Auswertung der Umfrage zum geplanten Handelsund Investitionsabkommen zwischen der EU und den USA

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1 Auswertung der Umfrage zum geplanten Handelsund Investitionsabkommen zwischen der EU und den USA Transatlantic Trade and Investment Partnership (TTIP) Berlin, den 31. Oktober 2014

2 Anlässlich der aktuell stattfinden Verhandlungen zwischen der EU und den USA über ein zukünftiges Freihandelsabkommen (die sog. Transatlantic Trade and Investment Partnership, kurz TTIP ), hat SPECTARIS unter seinen Mitgliedsunternehmen im Sommer 2014 eine Umfrage durchgeführt. Ziel war es, die konkreten Handelshemmnisse zu benennen, mit welchen unsere Mitgliedsunternehmen in den USA am meisten zu kämpfen haben und mit dessen Abbau sie am meisten profitieren würden. Da die Verhandlungen um TTIP in der Öffentlichkeit jedoch teilweise auf große Kritik stoßen, haben wir uns ebenfalls nach den möglichen Nachteilen erkundigt, welche ein solches Handelsabkommen für unsere Mitgliedsunternehmen mit sich ziehen könnte. Benennung der Handelshemmnisse Gemäß unseren Umfrageergebnissen stellen unterschiedliche Regulierungen und Zulassungsverfahren auf beiden Seiten des Atlantiks das bedeutendste Handelshemmnis für unsere Unternehmen dar. In Europa zugelassene Produkte müssen in den USA erneut zugelassen werden, was mit einem beträchtlichen Kosten- und Zeitaufwand verbunden ist. Die Einführung von neuen, innovativen Produkten gestaltet sich somit als sehr aufwändig und schreckt vor allem kleinere und mittlere Unternehmen davon ab, den US-amerikanischen Markt zu erschließen. Vor allem in der Medizintechnik stellen sich doppelte Zulassungsverfahren als unnötige, bürokratische Hindernisse dar. In Europa beruht das System des Marktzugangs auf dem sog. New Approach, d. h., dass ein Produkt nur in den Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden darf, wenn es mit einer CE-Kennzeichnung versehen ist. Die CE-Kennzeichnung darf bei Medizinprodukten nur angebracht werden, wenn die Grundlegenden Anforderungen der entsprechenden EU-Richtlinie erfüllt sind und ein für das jeweilige Medizinprodukt vorgeschriebenes Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt worden ist. Dabei trägt der Inverkehrbringer selbst die Verantwortung. In den USA gibt es ein zentralisiertes Zulassungsverfahren der Food and Drug Administration (FDA). Dabei ist für Medizinprodukte, welche der höchsten Risikoklasse angehören eine vorbehördliche Genehmigung, eine sogenannte PMA (premarket approval) erforderlich. Diese ist ausgesprochen beratungsintensiv und damit sehr teuer und langwierig. Bei Medizinprodukten für niedrigere Risikoklassen ermöglicht eine 510(k)-Zulassung über den direkten Vergleich zu einem bereits auf dem US-Markt vorhanden Medizinprodukt den Zugang zum US- Markt. Beide Systeme beruhen zwar auf unterschiedlichen Ansätzen, verfolgen aber stets das gleiche Ziel: die Gewährleistung von sicheren Medizinprodukten und Wahrung der höchstmöglichen Patientensicherheit. Weder das europäische noch das US-amerikanische Zulassungssystem für Medizinprodukte sind dem jeweils anderen überlegen. Aus diesem Grund sprechen sich die Mehrheit der befragten Unternehmen klar für die gegenseitige Anerkennung der Zulassungsverfahren bei Medizinprodukten aus. Als zweitwichtigstes Handelshemmnis wurden die unterschiedlichen Prüfverfahren bzw. die fehlende Anerkennung von Prüfberichten genannt. Technische Prüfverfahren z. B. zur sicheren Wiederaufbereitung von invasiven Medizinprodukten sind nicht oder nur teilweise harmonisiert. Dies führt dazu, dass doppelte Prüfverfahren durchgeführt werden müssen, welche mehr Aufwand und Kosten zur Folge haben, ohne dass dabei ein erkennbarer Mehrwert für Anwender und Patienten entsteht. Durch die Nicht-Anwendung zahlreicher internationaler Normen und Standards seitens der USA sowie die Anforderung zur Einhaltung von US-spezifischen Regularien führt dies zu einem beträchtlichen Mehraufwand in den europäischen Unternehmen. 1

3 Zusätzlich erforderliche Zertifizierungen, wie die UL-Zertifizierung nach den Vorgaben durch Underwriter Laboratories (einer unabhängigen US-Organisation), die Produkte hinsichtlich ihrer Sicherheit untersucht und zertifiziert, führen ebenfalls zu doppelten Aufwänden in den Unternehmen und zusätzlichen Zertifizierungskosten. Das UL-Zeichen ist gesetzlich nicht vorgeschrieben, in der Praxis erweist es sich jedoch als sehr schwierig, gewisse Produkte ohne ein UL-Prüfzeichen auf den US-amerikanischen Markt zu bringen, da Händler und Einkäufer dies einfordern und das Fehlen einer UL-Zertifizierung produkthaftungsrechtlich zu Schadensersatz verpflichten kann. Die unterschiedlichen Bestimmungen zur Produktsicherheit und die damit verbundene Produkthaftung wurden als drittbedeutendstes Handelshemmnis durch die SPECTARIS-Mitglieder genannt. Dabei wurde vom Großteil der Befragten die US-amerikanische Produkthaftung kritisiert, welche sich als undurchsichtig darstellt und mit teilweise extremen Schadensersatzforderungen bei Produkthaftungsfällen verbunden ist. Dies führt dazu, dass sehr teure Versicherungsverträge abgeschlossen werden, um sich vor möglichen Schadensersatzklagen zu schützen, was wiederum den Produktpreis in die Höhe treibt und sich negativ auf die Wettbewerberfähigkeit auswirkt. Vor allem kleinere Unternehmen haben es besonders schwer diesbezüglich mitzuhalten. Den vierten Platz der bedeutendsten Handelshemmnisse nahm das Zollverfahren ein. Die Einfuhrverfahren in den USA gelten als kompliziert und sind für die heutigen Gegebenheiten immer noch zu aufwändig. Außerdem wird von den Umfrageteilnehmern die Dauer der Zollabfertigung bemängelt. Als fünftes Handelshemmnis wurden die Zölle genannt. Sie sind zwar relativ niedrig angelegt, trotzdem machen sie teilweise gewisse Produkte für den US-amerikanischen Markt uninteressant. Wenn ein amerikanisches Unternehmen ähnliche Produkte anbietet, ist es schwer preislich mitzuhalten. Aus diesem Grund werden Zölle als Wettbewerbsnachteil gegenüber lokalen Mitbewerbern angesehen. Andere Handelshemmnisse, die erwähnt wurden, sind der Schutz des Geistigen Eigentums, das US- (Re)Exportrecht, die unterschiedlichen Ursprungsregeln, der Zugang zu öffentlichen Ausschreibungen und die transatlantische Freizügigkeit. Mögliche Gefahren von TTIP Die Umfrageteilnehmer befürchten, dass das TTIP-Abkommen mehr unnötige regulatorische Anforderungen auf beiden Seiten des Atlantiks mit sich bringen könnte. Zusätzliche administrative Belastungen würden den Kosten- und Mehraufwand der Unternehmen erhöhen und zu einem erschwerten Marktzugang führen. Vor allem kleinere und mittlere Unternehmen würden davon betroffen sein. Eine weitere geäußerte Befürchtung, ist, dass mit der TTIP eine Harmonisierung der Marktzugangs-systeme für Medizinprodukte angestrebt wird, die darauf hinauslaufen würde, dass das US-amerikanische Zulassungssystem (FDA-Zulassung) in Europa übernommen wird. Als kritisch wird auch das geplante Investor-State Dispute Settlement (ISDS) gesehen, welches Investoren einen direkten Schadensersatzanspruch gegen Regierung des Investitionsstandorts gewähren soll. Man befürchtet, dass ein solcher Investorenschutz vor allem von US-amerikanischen Konzernen in Anspruch genommen wird und eine Umgehung der ordentlichen Gerichtsbarkeit zur Folge hätte. Grundsätzlich wird die fehlende Transparenz des Verhandlungsprozesses von Seiten der befragten Unternehmen kritisiert. 2

4 Anhang: Auswertung der Umfrageergebnisse Fachverbände Anzahl Prozent Consumer Optics (FV A) 8 14% Photonik (FV B) 10 18% Medizintechnik (FV C) 27 48% Analysen-, Bio- und Labortechnik (FV ABL) 11 20% Gesamt 56* 100% (*Mehrfachnennung) Mitarbeiter Anzahl Prozent Weniger als % Zwischen 50 und % Zwischen 250 und % Mehr als % Gesamt % Bedeutung des Handels mit den USA Anzahl Prozent sehr groß 12 23% groß 15 28% mittel 12 23% gering 5 9% sehr gering 9 17% Gesamt % Bedeutung des Handels mit den USA nach Fachverbänden (nach Anzahl) FV A FV B FV C FV ABL sehr groß groß mittel gering sehr gering Gesamt Bedeutung des Handels mit den USA nach Fachverbänden (nach %) FV A FV B FV C FV ABL sehr groß 25% 20% 26% 18% groß 13% 30% 30% 27% mittel 25% 30% 11% 45% gering 13% 20% 4% 9% sehr gering 25% 0% 30% 0% Gesamt 100% 100% 100% 100% 3

5 Bedeutung des Handels mit den USA nach Unternehmensgröße (nach Anzahl) < > 500 sehr groß groß mittel gering sehr gering Gesamt Bedeutung des Handels mit den USA nach Unternehmensgröße (nach %) < > 500 sehr groß 25% 11% 50% 38% groß 25% 26% 0% 63% mittel 33% 26% 17% 0% gering 0% 15% 17% 0% sehr gering 17% 22% 17% 0% Gesamt 100% 100% 100% 100% Handelshemmnisse Genannt Prozent Regulierung / Zulassung 27 23% Prüfverfahren / Anerkennung von Prüfberichten 12 10% Zollverfahren 11 9% Produktsicherheit 11 9% Zölle 10 8% Weitere Handelshemmnisse 9 8% Geistiges Eigentum 9 8% Ursprungsregeln 8 7% Exportkontrolle 8 7% Öffentliche Ausschreibungen 7 6% Transatlantische Freizügigkeit 5 4% Investitionsschutz 1 1% Gesamt % Handelshemmnisse Bedeutung* Gesamt gering mittel groß sehr groß Regulierung / Zulassung Prüfverfahren / Anerkennung von Prüfberichten Produktsicherheit Zollverfahren Zölle Geistiges Eigentum Weitere Handelshemmnisse Exportkontrolle Ursprungsregeln Öffentliche Ausschreibungen Transatlantische Freizügigkeit Investitionsschutz 1 4 * gering = 2 ; mittel = 3 ; groß = 4 ; sehr groß = 5 4