Development & Transfer

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1 Development & Transfer Transfer Stability Upscaling Analytics Clinical Material Development

2 2 Inhaltsverzeichnis Index Table des matières Seite Page Page Editorial 3 Einführung Introduction Introduction 4 Rottendorf Development & Transfer 6 Granulation Granulation Granulation 7-8 Siebung Sieving Tamisage 9 Mischen Blending Mélange 10 Tablettierung Tabletting Compression 11 Filmcoating und Dragierung Film Coating and Sugar Coating Pelliculage et dragéification 12 Pelletherstellung Pelletizing Production de microgranules Analytik Analytics Analyses 16 Schmelzgranulation Hot Melt Granulation Granulation par fusion Schmelzextrusion Hot Melt Extrusion Extrusion par fusion 20-21

3 Editorial 3 Sehr geehrte Damen und Herren, die Rottendorf Pharma GmbH ist ein innovativer Dienstleister rund um die festen Darreichungsformen. Unsere Kunden stammen aus Europa, den USA, Kanada und Japan. Über 80 Jahre Erfahrung in der Fertigung von festen Formen bilden die Grundlage unserer Kernkompetenz - Feststoffe - und prägen die pharmazeutische Qualität der Entwicklung. Um unseren Kunden die Entwicklung und das Upscaling im geeigneten GMP-Umfeld anzubieten, haben wir das Development & Transfer Center errichtet. Mit diesem schaffen wir auch eine GMP-gerechte Plattform für innovative Technologien, die wir Partnern mit neuen technologischen Herausforderungen zur Verfügung stellen. Welche Möglichkeiten das Development & Transfer Center im Einzelnen bietet, haben wir auf den folgenden Seiten zusammengestellt. Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit! Ihre Rottendorf Pharma GmbH Dear Reader, Rottendorf Pharma GmbH is an innovative service provider within the complete solid dosage forms sector. Our customers come from Europe, the USA, Canada and Japan. Over 80 years of experience in producing solid dosages provide the basis for our core competence solid matters and fundamentally characterize the pharmaceutical quality of developments. To be able to offer our customers adequate GMP-surroundings for development and upscaling, we have established a Development & Transfer Center. We have thus created a GMP-compliant platform for innovative technologies which we can offer business partners with new technological challenges. The following pages demonstrate which potentialities the Development & Transfer Center offers in detail. We look forward to working together with you! Yours Rottendorf Pharma GmbH Mesdames, Messieurs, La société Rottendorf Pharma GmbH est un sous-traitant toujours à la pointe de l innovation. Nos clients sont originaires de l Europe, des Etats-Unis, du Canada et du Japon. Plus de 80 ans d expérience dans la fabrication de formes sèches forment la base de notre compétence principale les formes sèches et donnent leur empreinte à la qualité de nos services. Afin de pouvoir proposer à nos clients un service de développement et de production de lots pilotes («upscaling») dans un environnement conforme aux Bonnes Pratiques de Fabrication nous avons créé un centre de développement et de transfert. Ce centre sert aussi de plate-forme, conforme aux BPF, destinée à mettre à la disposition de nos partenaires des technologies innovantes relevant de nouveaux défis technologiques. Nous vous proposons dans cette brochure un descriptif détaillé de ce centre de développement et de transfert. Notre équipe est à votre service! Sincères salutations Rottendorf Pharma GmbH

4 4 Einführung Introduction Introduction Die stete Nachfrage nach Entwicklungsund Up-Scaling-Kapazitäten in einem GMP- und FDA-konformen Umfeld hat uns 2009 zu einer richtungsweisenden Investition bewegt in das Development & Transfer Center für Laboransätze <1 kg und für Stabilitäts-und Klinikchargen von kg. Dort bilden wir das ganze Spektrum der Fertigungstechnologien für Feststoffe ab. Darüber hinaus stehen Ihnen Extrusionstechnologien für Pellets und Schmelz granulation sowie Hochdruck- Schmelzextrusion zur Verfügung. Im Vordergrund dabei steht eine bessere Verfügbarkeit schwerlöslicher Wirkstoffe. The continual demand for development and upscaling capacities in a GMP and FDA compliant environment encouraged us in 2009 to make this pioneering investment in the new Development & Transfer Center for laboratory lots <1 kg and for stability and clinical batches of 15 to 150 kg, representing the entire spectrum of all production technologies for solids. Additionally to this, we can offer you extrusion technologies for pellets and melt granulation. High-pressure melt extrusion and nano-encapsulation technologies are in preparation. A special emphasis is placed on an improved availability of poorly soluble APIs. Nous avons voulu répondre à la forte demande de nos clients qui souhaitent disposer d un service de développement et de production de lots pilotes «upscaling». En 2009 nous avons ainsi aménagé dans la nouvelle zone technique un atelier pilote à la fois conforme aux BPF et approuvé FDA, qui permet de réaliser des sous lots inférieurs à 1 kg, des lots cliniques et des lots de stabilité entre 15 et 150 kg. Nous sommes capables d y effectuer le spectre complet des technologies de fabrication des formes sèches. Nous mettons à votre disposition des technologies d extrusion pour micro-granules et de granulation fondue. L extrusion fondue à haute pression et l enrobage de micro-granules sont sous préparation. Ceci facilitant une meilleure disponibilité des matières actives difficilement solubles.

5 w w w. e p m o. c o m TABLETTIERWERKZEUGE BLISTERWERKZEUGE ERSATZTEILE FUR TABLETTENPRESSEN EASYTOOL SOFTWARE

6 6 Rottendorf Development & Transfer Development & Transfer Team Unser Dienstleistungsangebot auf einen Blick: Rezeptur- und Prozessentwicklung sowie -validierung Herstellung von Stabilitäts-, Registrierungs- und Klinikchargen Prozessoptimierungen Produkttransfer Analytische Methodenentwicklung und -validierung, analytischer Methodentransfer Optimierung analytischer Methoden Chargenfreigabe ICH-Stabilitätsstudien Erstellung und Update von Zulassungsdossiers und Gutachten An overview of our range of services: Formulation and process development as well as validation Production of stability batches, registration batches and clinical batches Process optimisation Product transfer Analytical method development and validation, analytical method transfer Analytical method optimisation Batch release ICH-stability studies Generation and update of submission files for marketing authorisation and expertises Eventail de nos services proposés : Développement et validation des formulations et des procédés Fabrication des lots cliniques, de stabilité, et d autorisation Optimisation des procédés Transferts des produits Développement, validation et transfert des méthodes analytiques Optimisation des méthodes analytiques Libération des lots Etudes de stabilité ICH Etablissement et mise à jour des dossiers d autorisation et d expertise

7 Granulation Granulation Granulation 7 High Shear Mixing - Diosna P 60 Further Sizes: 1l / 4 l / 10 l / 25 l / 60 l High Shear Mixing - Diosna P 1 Oven Drying Further Sizes: 1l / 4 l / 10 l / 25 l / 60 l

8 8 Granulation Granulation Granulation Fluid Bed Granulation/Drying/Coating Glatt GPCG Batch Sizes: 1-5 kg Fluid Bed Granulation/Drying Aeromatic MP 3/4 Roller Compacting - Gerteis Compactor Batch Sizes: kg Batch Sizes: from 5 kg

9 Siebung Sieving Tamisage 9 Quadro CoMil U 20 Quadro CoMil U 10 Ihr Partner für Chromatographie Massenspektrometrie Labor-Datenmanagement Verbrauchsmaterialien Services Further Sieving Machines: Frewitt Fitzmill Bohle germany Rufen Sie uns an: Waters GmbH - Helfmann-Park Eschborn

10 10 Mischen Blending Mélange Bohle Free Fall Blender 10 l Free Fall Blender 0.5 l Further Sizes: 0.5 l / 5 l / 10 l / 20 l / 50 l / 100 l / 250 l / 400 l Further Sizes: 0.5 l / 5 l / 10 l / 20 l / 50 l / 100 l / 250 l / 400 l Lödige Force Blender 20 l Lödige Force Blender 20 l Further Sizes: 5 l / 10 l / 20 l / 130 l / 300 l Further Sizes: 5 l / 10 l / 20 l / 130 l / 300 l So viel Dienstleistung, wie Sie benötigen Wir bieten Ihnen sowohl Komplettlösungen als auch einzelne Dienstleistungen. Die Umsetzung der Ergebnisse in den industriellen Maßstab ist uns sehr wichtig. Alle Aktivitäten im Development & Transfer sind in das etablierte FDA-abgenommene Qualitätsmanagementsystem eingebunden. Organisiert ist das Rottendorf Pharma Development & Transfer Center als Competence Center, das auch Teilschritte Ihrer Produktentwicklung übernimmt. Wir entwickeln maßgeschneidert auf die späteren Produktionsanlagen, die sich sowohl in unserem als auch einem anderen Herstellungsbetrieb befinden können. Immer begleiten wir dabei Ihr Produkt bis zum positiven Abschluss des Transfers. As much service as you require We offer you both complete solutions as well as individual services. The conversion of the results into an industrial scale is very important to us. All activities in the Development & Transfer Center are embedded into the already established and FDA-approved Quality Management System. The Rottendorf Pharma Development & Transfer Center is designed as a competence centre, also capable of processing individual steps of your product development. Our developments are customised for the production facilities intended for use, which can be located either on our production site or at other manufacturing plants. We constantly supervise your product up until the successful completion of the transfer. Nous répondons à toutes vos demandes Nous vous offrons non seulement des solutions clé en main pour votre développement mais également des services ponctuels. L adéquation des résultats de développement aux normes industrielles est une priorité et c est pourquoi toutes les activités du centre de développement et de transfert sont aménagées pour répondre aux exigences de qualité FDA. Le centre de développement et de transfert de Rottendorf est organisée tel un centre de compétences pouvant notamment gérer des étapes partielles de votre développement. Nous développons également sur mesure des installations de production dans notre usine ou sur d autres sites de fabrication. Nous accompagnons votre produit tout au long du développement, jusqu à la réussite du transfert.

11 Tablettierung Tabletting Compression 11 Kilian T 100 (Euro B/D) Kilian S 250 ZS -M Others: Kilian T 200 (Euro B), Kilian Eifel Double-Layer and Presscoated Tablets Kapselfertigung Capsule Production Remplissage de gélules Bosch GKF 400

12 12 Filmcoating und Dragierung Film Coating and Sugar Coating Pelliculage et dragéification Bohle BFC 50 Bohle BFC 50 Exchangeable Drums 5-55 l Exchangeable Drums 5-55 l Bohle BFC 50 Bohle BFC 50 Exchangeable Drums 5-55 l Conventional Pans 5-60 kg

13 SYNTHESIS. Improving Time to Market GMP development requires a flexible and proven technology. Synthesis 330, with Galenic software, ensures fast data acquisition for small scale or pilot plant batches. Due to standard design, scale up for future production purposes is easily achieved. The interchangeable die table guarantees flexibility. SYNTHESIS Tablet Press Mirror finished sur faces, easy cleaning, quick changeover. IMA AC TIVE DIVISION Via 1 Maggio Ozzano Emilia Italy Phone Fax w w w. i m a. i t

14 14 Pelletherstellung Pelletizing Production de microgranules Spheronizer S 450 Extruder E 140 Dieter Haselhorst GmbH Bedachungen Flachdachabdichtungen Feuchtigkeitsisolierungen Flachdachsanierungen Stockheimer Straße Versmold Telefon / Fax / Internet:

15 Pelletherstellung Pelletizing Production de microgranules Glatt GPCG Aeromatic MP 3/4 Batch Sizes: 1-5 kg Wurster System - Glatt GPCG Batch Sizes: kg 15

16 16 Analytik Analytics Analyses Digital Microscope HPLC / UPLC development Développement de méthodes validation Validation de méthodes Method transfer Transfer de méthodes ICH-stability studies Etude de stabilité ICH Physical characterization of granular Caractérisation physique des granules, material, blends and dosage forms des mélanges et des formes de dosage HPLC, UPLC, texture analyzer, digital HPLC, UPLC, texture analyzer, micros- microscope and all standard methods of cope numérique et toutes les mé- measurement for solid dosage forms thodes de mesure standard pour des formes sèches Methodenentwicklung Method Methodenvalidierung Method Methodentransfer ICH-Stabilitätsstudien Charakterisierung von Granulaten, Mischungen und Darrei- chungsformen HPLC, UPLC, Texture Analyzer, Digitalmi- kroskop sowie alle Standardmessverfah- ren für Feststoffe physikalische

17 17 Innovation with tradition WELDING was founded in 1955 and is privately owned. With headquarters in Hamburg, a sales office in Frankfurt/M and a subsidiary in Lyon, France, WELDING today employs more than 120 people. On the basis of the traditional values of our company and the many years of experience gained by our staff in the international market place, we have not only adapted to continually changing demands but have also made it our duty to be aware of future trends and to timely implement appropriate concepts. Fields of business: Trading in active pharmaceutical ingredients, excipients and natural substances for human and veterinary medicines. Development, registration and marketing of generic drugs. Trading in additives for the food and feed industries. Offering an extensive range of services covering the fields of quality management, marketing and regulatory affairs. As a consequence we are in a position to offer both customers and suppliers a comprehensive package of tailormade services. WELDING GMBH & CO. KG Esplanade 39 D Hamburg Phone: Fax: WELDING GMBH & CO. KG Sales Office Speicherstr. 59 D Frankfurt Phone: Fax: WELDING PHARMA FRANCE Subsidiary 22, avenue René Cassin F Lyon Cedex Phone: Fax: Gratulation zum neuen Technikum! GPCG 2 LabSystem Batchgröße 0,3 kg bis 5 kg Optimale Prozesskontrolle Problemlose Reinigung Fertigung von Klinikmustern 50 years experience Fluid Bed Processing, High Shear, Pelletizing and Coating solutions for the pharmaceutical industry We are proud to be associated with Rottendorf Pharma GmbH Aeromatic-Fielder Glatt GmbH Process Technology Werner-Glatt-Straße Binzen / Deutschland Telefon: Fax: Trocknung Granulation Coating Pelletierung GEA Pharma Systems AG Aeromatic-Fielder Hauptstrasse 145, PO Box 112, CH-4416 Bubendorf, Switzerland Tel ,

18 18 Schmelzgranulation Hot Melt Granulation Granulation par fusion MELTDOSE A BETTER WAY TO BETTER DRUG ABSORPTION WITH MELTDOSE YOU GET A TECHNOLOGY WHICH IS: Clinically proven to improve bioavailability and/or reduce food effects Commercially viable with the first MeltDose product approved by the FDA on the market in the US Patent protected Easily scalable and requiring only conventional manufacturing equipment Economical as the cost of goods is comparable to conventional tablets Textile Dienstleistungen seit 1851 Individuelle Berufskleidung: Service mit System KAMPSCHULTE bietet neben dem breiten Sortiment an attraktiver Berufskleidung auch individuelle Sonderlösungen für die Pharmaindustrie an. Hohe Qualität, hautsympathische Materialien und validierte, desinfizierende Aufbereitungsverfahren geben die erforderliche Sicherheit im Berufsalltag. Kampschulte GmbH & Co. KG Oelmüllerweg Soest Tel

19 Schmelzgranulation Hot Melt Granulation Granulation par fusion 19 MELTDOSE - HOW IT WORKS Process patented as Controlled Agglomeration works by incorporating drug substance (API) with low water solubility into a meltable vehicle or a combination of vehicles Heat and pressure are then applied to the mixture in order to prepare the melt for spraying onto the carrier particles The melt is sprayed on carrier particles in a conventional fluid bed where it solidifies when deposed on the carrier thus capturing the API in a solid solution state or as a stable solid dispersion The resulting granulate can be directly compressed into tablets without additional processing steps besides blending with a lubricant Your competent partner in mineral salts! Formulieren Sie mit Erfolg! Tablettenbinder Zerfallsbeschleuniger Mineralstoffe DC Hilfsstoffsysteme Alsterufer Hamburg Tel. +49 (0) Fax +49 (0)

20 20 Schmelzextrusion Hot Melt Extrusion Extrusion par fusion PHARMACEUTICAL MELT EXTRUSION Melt extrusion is understood as a continuous or discontinuous pressing of a strand from mouldable material. By using thermoplastic materials such as EUDRAGIT -copolymers melt extrusion leads to significant advantages for certain formulations and improves the availability of APIs. Enhancement of poorly soluble APIs Sustained release Controlled release Taste masking Output forms of this specific technology: Granules Microspheres Powders Sheets Films THE MELT EXTRUSION PROCESS Dosing Extrusion Downstreaming Weighing Mixing Cooling Melting Homogenizing + Discharge Granulating

21 Schmelzextrusion Hot Melt Extrusion Extrusion par fusion Leistritz ZSE 18 HP-PH becom Informationssysteme GmbH Konrad-Zuse-Straße 14 D Schwerte Germany Tel. +49 (0) Fax +49 (0) Ihr Ansprechpartner Herr René Busar Die becom Informationssysteme GmbH ist als Teil der TDMi-Gruppe und einer der größten IBM Premier Business Partner für alle IBM Plattformen zertifiziert und entwickelt individuelle Infrastrukturlösungen für große und mittelständische Kunden. Das Portfolio umfasst unter anderem IT Consulting & Services, Virtualisierung und Konsolidierung von Server- und Storagelandschaften, Business Recovery- und ContinuityLösungen, Security-Lösungen, Betriebsunterstützung und Informationmanagement. 21

22 The DT 720 / 820 generation of ERWEKA Dissolution Baths reflects more than 50 years of experience in the development of high-quality Dissolution Testers. Reliable Testing in Style As a result this new generation of ERWEKA instruments sets the benchmark in Dissolution Testing and represents the most advanced, durable and userfriendly units available on the market today. Low-Evaporation Dissolution Tester with 6, 7, 8 or 14 test stations Smooth Move lifter column for the effortless lifting and lowering of the drive head within seconds Can be used in low-head (low evaporation) and high-head mode (easy access) The DT 720 has been designed for users, who want to perform dissolution tests with little preparation time rather than clicking through extensive menus. The DT 820 is the ideal unit for advanced stand-alone and Off-/Online operations. Data can be exchanged between units via USB memory stick. Corrosion-free design Fully USP/EP compliant sampling station with individual temperature documentation for each vessel Automated vessel centering and covering Moulded water bath with water outlet and illumination External heater to avoid vibrations Integrated tablet drop magazine Membrane sealed sampling openings through the drive head The advanced new MagniShaft system allows for the easy and fast exchange of the stirrers via a magnetic holding system. Methods are made of Teflon and PEEK to avoid corrosion. No height adjustment is required. The heart of the ERWEKA Offline Dissolution System is the 8-channel Syringe Pump with sturdy mechanic 4-way valves, which generates a dosing accuracy of typically ± 0.1 ml. For further information see: Quality through Experience.

23 Development & Transfer Production, Ennigerloh Packaging, Ennigerloh Production and Packaging, Valenciennes (France) Development & Transfer, Ennigerloh Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Straße Ennigerloh, Germany Phone: +49 (0) Fax: +49 (0)

24 Development & Transfer Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Straße Ennigerloh Germany Phone: +49 (0) Fax: +49 (0)

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