TomoFix mediales distales Femur (MDF). Für varisierende schliessende Femurosteotomien.

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1 TomoFix mediales distales Femur (MDF). Für varisierende schliessende Femurosteotomien. Operationstechnik Dieses Dokument ist nicht zur Verteilung in den USA bestimmt. Instrumente und Implantate geprüft und freigegeben von der AO Foundation.

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3 Inhaltsverzeichnis Einführung Eigenschaften und Vorteile des TomoFix 2 Knie-Osteotomiesystems Prinzipien der Osteotomie 3 Indikationen und Kontraindikationen 4 Operationstechnik Präoperative Vorbereitung 5 Osteotomie 8 Positionierung und Fixation der Platte 10 Nachbehandlung 16 Implantatentfernung 16 Produktinformation Implantate 17 Instrumente 18 Bibliographie 19 MRT-Hinweise 20 Bildverstärkerkontrolle Warnung Diese Beschreibung reicht zur sofortigen Anwendung der DePuy Synthes Produkte nicht aus. Eine Einweisung in die Handhabung dieser Produkte durch einen darin erfahrenen Chirurgen wird dringend empfohlen. Aufbereitung, klinische Aufbereitung, Wartung und Pflege Allgemeine Richtlinien und Informationen zur Funktionskontrolle und Demontage mehrteiliger Instrumente sowie Richtlinien zur Aufbereitung von Implantaten erhalten Sie bei Ihrer lokalen Vertriebsvertretung oder unter: Allgemeine Informationen zur klinischen Aufbereitung, Wartung und Pflege wiederverwendbarer Medizinprodukte, Instrumentensiebe und Cases von Synthes sowie zur Aufbereitung unsteriler Synthes Implantate entnehmen Sie bitte der Synthes Broschüre «Wichtige Informationen» (SE_023827), als Download erhältlich unter: TomoFix mediales distales Femur (MDF) Operationstechnik DePuy Synthes 1

4 Eigenschaften und Vorteile des TomoFix Knie-Osteotomiesystems Winkelstabiles Implantat Besseres Positionieren der Platte Minimalinvasives Einführen der Platte dank abgeschrägtem Schaftende Optimierte Abstützfunktion der Kondyle Langer Schaft für Abstützung und Kraft ableitung in die Diaphyse Reduziertes Risiko eines primären und sekundären Korrekturverlusts Limitierter Platten-Periost-Kontakt vermindert periostale Durchblu tungs - störungen Kein Lockern der Schraube, daher verbesserter Halt der Schrauben in der Platte und im kortikalen Knochen Stabilität in allen Ebenen TomoFix Tibiakopfplatte medial, proximal Für aufklappende Osteotomien (open wedge high tibial osteotomies) Plattendesign für mehr Stabilität und Anwendung der Preload-Technik Winkelstabiles Implantat für eine stabile Brückenfunktion TomoFix Femurplatte medial, distal Für zuklappende Osteotomien (closed wedge) Platten für links und rechts erhältlich Winkelstabiles Implantat für eine stabile Fixation TomoFix Tibiakopfplatte lateral, proximal Für zuklappende Osteotomien (closed wedge) Platten für links und rechts erhältlich Winkelstabiles Implantat für eine stabile Fixation 2 DePuy Synthes TomoFix mediales distales Femur (MDF) Operationstechnik

5 Prinzipien der Osteotomie Hohe Stabilität Die winkelstabile Verriegelung der Schrauben gewährleistet eine hohe biomechanische Primärstabilität und eine sichere Fixation der Osteotomie auch bei osteoporotischen Knochenverhältnissen. Das Risiko eines sekundären Korrekturverlustes wird erheblich verringert. Erhalt der periostalen Durchblutung Der temporäre Einsatz von Distanzstopfen erzeugt einen definierten Abstand zwischen Implantatunterfläche und Knochenoberfläche. Die periostale Durchblutung wird dadurch nicht beeinträchtigt. Frühe Mobilisierung Die stabile Fixation der Osteotomie ermöglicht eine rasche Mobilisation und frühfunktionelle Nachbehandlung und somit die schnelle Rehabilitation des Patienten. TomoFix mediales distales Femur (MDF) Operationstechnik DePuy Synthes 3

6 Indikationen und Kontraindikationen Indikationen Unikompartimentelle laterale Gonarthrose mit Valgusfehlstellung des distalen Femurs Idiopathische oder posttraumatische Valgusdeformität des distalen Femurs Patientenalter unter Jahre Patienten mit körperlichem Aktivitätsanspruch Präoperativer Bewegungsumfang des Kniegelenks von mindestens E/F 0/10/90 Kontraindikationen Arthrose und dritt- bis viertgradige Knorpelschäden im medialen Kompartiment Innenmeniskusverlust Starkes Übergewicht Unzureichende Weichteilverhältnisse Nikotinabusus 4 DePuy Synthes TomoFix mediales distales Femur (MDF) Operationstechnik

7 Präoperative Vorbereitung 1 Vorbereitung des Implantats A B TomoFix Führungsblock, für rechte Tomofix oder Femurplatte, medial TomoFix Führungsblock, für linke TomoFix Femurplatte, medial C C D D LCP Bohrbüchse 5.0, für Spiralbohrer B 4.3 mm A B LCP Distanzstopfen B 5.0 mm, Länge 2 mm, TAN Zur einheitlichen Orientierung sind die 4 Kombilöcher im proximalen Längsschenkel mit den Zahlen 1 4 und die 4 Plattenlöcher im distalen Segment mit den Buchstaben A-D bezeichnet. Auf die Auswahl des korrekten Implantats achten (rechts/links). Den Führungsblock als Positionierungshilfe zum Anbringen der Bohrbüchsen bündig auf den distalen Teil der TomoFix Femurplatte (MDF) aufsetzen. Ein Piktogramm auf dem Block zeigt die korrekte Positionierung. Entlang des Führungsblockes nun die Bohrbüchsen exakt einbringen. Als erstes die Bohrbüchse in Loch A, anschliessend die weiteren drei Bohrbüchsen in die Löcher B-D eindrehen. Der Führungsblock muss nun entfernt werden. Das Loch 4 im Längsschenkel mit einem Distanzstopfen als temporären Abstandshalter besetzen. TomoFix mediales distales Femur (MDF) Operationstechnik DePuy Synthes 5

8 Präoperative Vorbereitung 2 Patient lagern Den Eingriff in Rückenlage des Patienten durchführen. Den Patienten so lagern, dass mit dem Bildverstärker Hüft-, Knieund Sprunggelenk visualisiert werden können. Das kontralaterale Bein im Hüftgelenk absenken, um den Zugang zum medialen distalen Femur zu erleichtern. Die sterile Abdeckung schliesst den Beckenkamm ein, so dass intraoperativ die Beinachse überprüft werden kann. Eine sterile Blutsperre kann, muss aber nicht verwendet werden. 6 DePuy Synthes TomoFix mediales distales Femur (MDF) Operationstechnik

9 3 Zugang In Streckstellung des Kniegelenks erfolgt ein anteromedialer Längsschnitt, der 10 cm über der Patellabasis beginnt und im oberen Drittel der Patella endet. Diese Schnittführung hat den Vorteil, dass sie für nachfolgende Eingriffe (Endoprothese) wieder verwendet werden kann. Nach Durchtrennung des Subkutangewebes die Faszie des M. vastus medialis einschneiden. Den Muskel anheben und soweit als nötig vom Septum intermusculare abpräparieren. Am distalen Wundpol das mediale patellofemorale Ligament darstellen. Zusammen mit der Insertion des M. vastus medialis inzidieren, um die Mobilisierung des Muskels zu erleichtern. Das Septum intermusculare nun nahe dem Kondylenmassiv darstellen. Vorsichtig knochennah und parallel zum Schaft inzidieren. Mit einem gebogenen Raspatorium die Weichteile der Kniekehle vom distalen Femur abschieben, um den Einsatz eines breiten stumpfen Hohmann-Hebels hinter den Femurschaft zu ermöglichen. Achtung: Eine Osteotomie des distalen Femur darf nur unter sicherem Schutz des Gefäss-Nervenbündels mit einem stumpfen Haken erfolgen. Andernfalls besteht ein erhebliches Risiko für eine Gefässverletzung. Zur Darstellung des anteromedialen Aspekts des suprakondylären Femurs ventral einen Hohmann-Haken einsetzen. Den Schaft nach proximal soweit darstellen, dass eine sichere Platzierung der TomoFix Femurplatte (MDF) möglich ist. TomoFix mediales distales Femur (MDF) Operationstechnik DePuy Synthes 7

10 Osteotomie 4 Festlegung der Osteotomiehöhe Instrument Kirschnerdraht B 2.0 mm mit Dreikantspitze, Länge 280 mm, Stahl Die Höhe der distalen Osteotomie am medialen Femur lässt sich am besten definieren, indem die TomoFix Femurplatte (MDF) am anteromedialen distalen Femur angelegt wird. Ein formschlüssiger Sitz ist aufgrund der Winkelstabilität nicht nötig. Es muss jedoch darauf geachtet werden, dass die distalen Schrauben das Kondylenmassiv dorsal nicht penetrieren. Die Osteotomie sollte im soliden Plattenanteil lokalisiert sein, d.h. dass die Schrauben A D distal der Osteotomie zu liegen kommen. Die distale Osteotomie verläuft ca. 5 mm oberhalb der Patella-Gleitrinne absteigend nach lateral und endet etwa 10 mm vor der lateralen Kortikalis im lateralen Femurkondylus. Die proximale Osteotomie beginnt entsprechend höher in der medialen suprakondylären Zone. Es empfiehlt sich, die geplante Osteotomiehöhe mit einem Elektrokauter zu markieren. Hinweis: Um einen Rotationsfehler beim Schliessen der Osteotomie nach der Keilentnahme zu vermeiden, jeweils proximal und distal der geplanten Osteotomie einen Kirschnerdraht in sagittaler Richtung einbohren. Alternativ können Längsmarkierungen am medialen Schaft und am Kondylenmassiv gesetzt werden (Elektrokauter oder Meissel). 8 DePuy Synthes TomoFix mediales distales Femur (MDF) Operationstechnik

11 5 Osteotomie Die Osteotomien entweder mit einer Sägelehre durchführen oder die geplante Keilentnahme unter Bildverstärkerkontrolle mit Kirschnerdrähten markieren, welche der Säge als Führung dienen. Die Osteotomien reichen bis 10 mm vor die laterale Kortikalis, so dass ein Keil mit medialer Basis herausgesägt wird. Der Keil unter Schutz der Hohmann-Hebel und unter ständiger Kühlung des Sägeblatts komplett heraussägen. Nach Entfernung des Keils überprüfen, ob alle Knochenreste im Osteotomiespalt entfernt wurden. Bei sehr harter Knochen struktur die laterale Kortikalis mit dem 2,5 mm Bohrer schwächen. Die Osteotomie nun vorsichtig und kontinuierlich durch Druck auf den lateralen Unterschenkel unter gleichzeitiger Stabilisierung der Kniegelenksregion schliessen. Dieser Vorgang kann einige Minuten in Anspruch nehmen. Den Osteotomiespalt im weiteren Vorgehen entweder manuell geschlossen halten oder unter Berücksichtigung der späteren Plattenlage mit zwei gekreuzten Kirschnerdrähten fixieren. Überprüfung des Verlaufs der korrigierten mechanischen Tragachse mittels Bildverstärkerkontrolle: eine lange Metallstange zwischen Hüftkopfzentrum und Sprunggelenkzentrum ausrichten. Die projizierte Traglinie sollte das Kniegelenk je nach Vorplanung mittig oder medial des Zentrums schneiden. TomoFix mediales distales Femur (MDF) Operationstechnik DePuy Synthes 9

12 Positionierung und Fixation der Platte 6 Positionierung des Implantats Instrumente Führungsbüchse für Kirschnerdrähte B 2.0 mm Kirschnerdraht B 2.0 mm mit Dreikantspitze, Länge 280 mm, Stahl Die TomoFix Femurplatte (MDF) mit den vier distal vormontierten Bohrbüchsen und dem Distanzstopfen wie oben beschrieben anteromedial am distalen Femur ausrichten, so dass der solide Plattenanteil über der Osteotomie liegt und der Längsschenkel parallel zum Femurschaft verläuft. Temporäre Fixation über die Bohrbüchse unter Verwendung einer Führungsbüchse mit einem Kirschnerdraht in Plattenloch A oder C vornehmen. Achtung: Der Kirschnerdraht darf das Kondylenmassiv nach posterior nicht verlassen! Kontrolle durch Palpation, ggf. Modifikation der Plattenlage bzw. Kippung! 11 DePuy Synthes TomoFix mediales distales Femur (MDF) Operationstechnik

13 7 Distale Fixation der TomoFix Femurplatte Instrumente LCP Spiralbohrer B 4.3 mm mit Anschlag, Länge 221 mm, 2-lippig, für Schnellkupplung Tiefenmessgerät für Schrauben B 4.5 bis 6.5 mm, Messbereich bis 110 mm Drehmomentschraubenzieher Sechskantschraubenzieher-Einsatz 3.5, selbsthaltend Die Bohrungen für die selbstschneidenden Verriegelungsschrauben mit dem Spiralbohrer über die Bohrbüchsen durchführen. Die Schraubenlänge entweder an der Skalierung des kalibrierten Bohrers oder nach Entfernen der Bohrbüchse mit dem Tiefenmessgerät ablesen. Die Schrauben sollten die laterale Kortikalis nicht überragen. Die Schraube maschinell eindrehen, jedoch ohne sie zu verriegeln. Der Reihe nach auf diese Weise die Löcher B, C und D besetzen. Den Kirschnerdraht aus Loch A entfernen und gegen eine Verriegelungsschraube austauschen. Anschliessend die Schrauben manuell mit dem Drehmomentschraubenzieher winkelstabil verriegeln. Bei der Verriegelung muss ein deutliches Klicken hörbar sein. TomoFix mediales distales Femur (MDF) Operationstechnik DePuy Synthes 11

14 Positionierung und Fixation der Platte 8 Temporäre Kompression der Osteotomie Instrumente LCP Universalbohrbüchse 4.5/ Spiralbohrer B 3.2 mm, Länge 145/120 mm 3-lippig, für Schnellkupplung Tiefenmessgerät für Schrauben B 4.5 bis 6.5 mm, Messbereich bis 110 mm Sechskantschraubenzieher-Einsatz 3.5, selbsthaltend Durch exzentrisches Einbringen einer selbstschneidenden 4.5 mm Kortikalisschraube proximal der Osteotomie im dynamischen Teil des Kombilochs 1 können die Osteotomieflächen unter Kompression gebracht werden. Die Schraube sollte leicht aufsteigend nach proximal lateral verlaufen, um eine gute interfragmentäre Kompression zu erzeugen. Dies ist vor allem dann wichtig, wenn durch das Schliessen der Osteotomie eine Fissur an der lateralen Femurkortikalis auftritt. Alternatives Instrument Plattenspanner mit Gelenken Alternativ kann ein Plattenspanner zur Erzeugung der Kompression im dynamischen Lochanteil des Plattenlochs 4 verwendet werden. Hierzu muss jedoch der Zugang nach proximal erweitert werden. 11 DePuy Synthes TomoFix mediales distales Femur (MDF) Operationstechnik

15 9 Proximale Fixation der TomoFix Femurplatte Benötigte Instrumente LCP Universalbohrbüchse 4.5/ Spiralbohrer B 3.2 mm, Länge 145/120 mm 3-lippig, für Schnellkupplung Drehmomentbegrenzer, 4 Nm, für Compact Air Drive und Power Drive Drehmomentschraubenzieher Sechskantschraubenzieher-Einsatz 3.5, selbsthaltend Die Plattenlöcher 2 4 des Längsschenkels nun von distal nach proximal mit monokortikalen, selbstbohrenden Verriegelungsschrauben besetzen. Der Distanzstopfen in Loch 4 hierbei erst unmittelbar vor Besetzen dieses Plattenlochs entfernen. Die mediale Femurkortikalis mit dem kurzen Spiralbohrer unter Verwendung der LCP Universalbohrbüchse ankörnen. Die Verriegelungsschraube maschinell eindrehen und mit oben genannter Technik (vgl. Schritt 7) verriegeln. TomoFix mediales distales Femur (MDF) Operationstechnik DePuy Synthes 11

16 Positionierung und Fixation der Platte 10 Austausch der Kortikalisschraube Instrumente LCP Bohrbüchse 5.0, für Spiralbohrer B 4.3 mm LCP Spiralbohrer B 4.3 mm mit Anschlag, Länge 221 mm, 2-lippig, für Schnellkupplung Tiefenmessgerät für Schrauben B 4.5 bis 6.5 mm, Messbereich bis 110 mm Drehmomentbegrenzer, 4 Nm, für Compact Air Drive und Power Drive Drehmomentschraubenzieher Sechskantschraubenzieher-Einsatz 3.5, selbsthaltend Die Kortikalisschraube aus Plattenloch 1 entfernen und durch eine bikortikale, selbstschneidende Verriegelungsschraube austauschen. Hierzu die Bohrbüchse exakt in den Gewindeanteil des Kombilochs eindrehen und den Spiralbohrer verwenden. Längenmessung, Eindrehen der Schraube und Verriegelungstechnik gemäss oben genannter Vorgehensweise (vgl. Schritt 7). 11 DePuy Synthes TomoFix mediales distales Femur (MDF) Operationstechnik

17 11 Röntgenkontrolle Das Korrekturergebnis und die Implantatlage abschliessend unter Bildverstärker prüfen. 12 Wundverschluss Verschluss der Arthrotomie, Refixation des medialen patellofemoralen Ligaments und der partiell gelösten distalen Insertion des M. vastus medialis an der Patella. Wunde schichtweise verschliessen. TomoFix mediales distales Femur (MDF) Operationstechnik DePuy Synthes 11

18 Nachbehandlung / Implantatentfernung Nachbehandlung Frühfunktionelle Nachbehandlung ab dem 1. postoperativen Tag, Teilbelastung kg Körpergewicht für 6 Wochen postoperativ, manuelle Lymphdrainage, Kältetherapie, ggf. Elektrotherapie. Der Bewegungsumfang ist nicht limitiert, eine Orthese ist in der Regel nicht erforderlich, Abduktion und Adduktion gegen Widerstand jedoch 6 Wochen postoperativ vermeiden. Belastungsaufbau ab der 7. postoperativen Woche in Abhängigkeit von der radiologischen Durchbauung der Osteotomie. Röntgenkontrollen nach 2 Tagen, 6 und 12 Wochen sowie nach 12 Monaten. Implantatentfernung Die TomoFix Femurplatte (MDF) kann in der Regel frühestens nach 12 Monaten entfernt werden. Hierbei alle Schrauben zuerst von Hand entriegeln, bevor sie maschinell herausgedreht werden. 11 DePuy Synthes TomoFix mediales distales Femur (MDF) Operationstechnik

19 Implantate Die TomoFix Femurplatte (MDF) ist nach dem Prinzip der Locking Compression Plate (LCP) aufgebaut. Im distalen Anteil befinden sich 4 Gewindelöcher, deren Neigungsrichtung der Anatomie des suprakondylären Femurs angepasst ist. Im proximalen Schenkel befinden sich 4 Kombinationslöcher. Eine Rechts- und Linksversion ermöglicht die korrekte Positionierung im anteromedialen Abschnitt des distalen Femurs und die sichere Verankerung der Verriegelungsschrauben im Femurkondylenmassiv. Implantate S TomoFix Femurplatte, medial, distal, rechts, 4 Löcher, Reintitan, steril Für die schliessende Osteotomie am rechten medialen distalen Femur S TomoFix Femurplatte, medial, distal, links, 4 Löcher, Reintitan, steril Für die schliessende Osteotomie am linken medialen distalen Femur LCP Verriegelungsschraube B 5.0 mm, selbstschneidend, Titanlegierung (TAN) LCP Verriegelungsschraube B 5.0 mm, selbstbohrend, Titanlegierung (TAN) Kortikalisschraube B 4.5 mm, selbstschneidend, Reintitan TomoFix mediales distales Femur (MDF) Operationstechnik DePuy Synthes 11

20 Instrumente Für die suprakondyläre schliessende Umstellungsosteotomie am Femur mit einer TomoFix Femurplatte wird neben den implantatspezifischen Führungsblöcken das komplette Tomo- Fix Knieosteotomie-System benötigt TomoFix Führungsblock, für rechte TomoFix Femurplatte, medial TomoFix Führungsblock, für linke TomoFix Femurplatte, medial TomoFix Knie-Osteotomiesystem in Vario Case 11 DePuy Synthes TomoFix mediales distales Femur (MDF) Operationstechnik

21 Bibliografie 1. Stahelin T, Hardegger F, Ward JC (2000). Supracondylar osteotomy of the femur with use of compression. Osteosynthesis with a malleable implant. J Bone Joint Surg 82A: Van Heerwarden R, Wymenga A (2006). Die supra-kondyläre varisierende Femurosteotomie mit speziellem Plattenfixateur. In: Lobenhoffer P, JD Agneskirchner, Galla M (Hrsg.). Kniegelenknahe Osteotomien mit Plattenfixateuren Indikation, Planung und Operationstechnik. Stuttgart, Thieme Verlag TomoFix mediales distales Femur (MDF) Operationstechnik DePuy Synthes 11

22 MRT-Hinweise Drehmoment, Verlagerung und Bildartefakte gemäß ASTM F , ASTM F e1 und ASTM F Eine nicht-klinische Prüfung des Worst-Case-Szenarios in einem 3-T-MRT-System ergab kein relevantes Drehmoment bzw. keine relevante Verlagerung des Konstrukts bei einem experimentell gemessenen lokalen räumlichen Gradienten des magnetischen Feldes von 3.69 T/m. Das größte Bildartefakt erstreckte sich über ca. 169 mm des Konstrukts, wenn das Gradienten-Echo (GE) zum scannen verwendet wurde. Die Tests wurden auf einem 3-T-MRT-System durchgeführt. Hochfrequenz-(HF)-induzierte Erwärmung gemäß ASTM F a Nicht-klinische elektromagnetische und thermische Simulationen eines Worst-Case-Szenarios führen zu maximalen Temperaturerhöhungen von 9.5 C und einer durchschnittlichen Temperaturerhöhung von 6.6 C (1.5 T) und einer Spitzentemperaturerhöhung von 5.9 C (3 T) unter MRT-Bedingungen, bei denen HF-Spulen (ganzkörpergemittelte spezifische Absorptionsrate [SAR] von 2 W/kg für 6 Minuten [1.5 T] und für 15 Minuten [3 T]) verwendet werden. Vorsichtsmaßnahmen: Der oben genannte Test basiert auf nicht-klinischen Tests. Der tatsächliche Temperaturanstieg im Patienten hängt von einer Reihe von Faktoren jenseits der SAR und der Dauer der HF-Anwendung ab. Daher empfiehlt es sich, folgende Punkte besonders zu beachten: Es wird empfohlen, Patienten, die MRT-Scans unterzogen werden, sorgfältig auf die gefühlte Temperatur und/oder ihre Schmerzempfindungen zu überwachen. Patienten mit einer gestörten Wärmeregulierung oder Temperaturempfindung sollten keinen MRT-Scan-Verfahren unterzogen werden. Generell wird empfohlen, ein MRT-System mit niedriger Feldstärke zu verwenden, wenn leitfähige Implantate vorhanden sind. Die angewandte spezifische Absorptionsrate (SAR) sollte so weit wie möglich reduziert werden. Die Verwendung des Ventilationssystems kann ferner dazu beitragen, den Temperaturanstieg im Körper zu verringern. 22 DePuy Synthes TomoFix mediales distales Femur (MDF) Operationstechnik

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