Simon Dodds, Roche Pharma TechOps

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1 Risikomanagement: lokal und global SWISSI Infotag, Simon Dodds, Roche Pharma TechOps Roche Pharma Technical Operations (PT) Überblick Klinische und kommerzielle Produktion alle Roche-Medikamenten Andere Verantwortlichkeiten Logistik für alle klinische Studien Scale-up Lieferkette bis zu weltweiten Fillialen Menschen ca Mitarbeiter 19 Werke in 16 Standorte in 10 Länder Hauptsitz Basel, einige globale Funktionen auch in San Francisco

2 Arten von Risiken / Risikobereiche Produkt-Qualität, GMP, Gebäude-Sicherheit Mitarbeiter-Sicherheit Umwelt Zeitverlust Finanzen Und viel mehr Risikomanagement in PT Kunden Corporate SGU-Themen Geschäftsrisiken Behörden Produktqualität / Patientensicherheit GMP-Compliance PT selbst Geschäftsrisiken Priorisierung für Projekten Proaktive Kultur schaffen Trotz unserer Grösse, unsere Risiken gemeinsam verstehen

3 PT Risikomanager-Gruppe Wer sind wir? Strategischer Partner allen Ebenen der PT-Organization für Risikomanagement (RM) Betriebskontinuitätsmanagement (BCM) Für alle RM/BCM-Geschäftsprozessen zuständig Matrixorganization mit Vertretung aus allen Werken und Funktionen PT RM Program Office Leitung der Community Teil von «PT Strategie & Engineering», zusammen mit PPM, CAPEX,... PT Risikomanager-Gruppe Struktur PT PT RM Program Office Global functions Operating units Global Quality & Compliance Technical Development Supply Chain Engineering & SHE Procurement Regulatory Biologics Small Molecules Local Biologics sites BSL DS BSL DP HTO KAU OCS PZB SGP SSF MAN VAC Small molecules sites BSL DS BSL DP CLA FLO LEG RIO SEG SHA TOL CMO Bio SM Dev Advisory Technical Product Management Long Range Planning Finance Human Resources Information Technology

4 PT Risikomanager-Gruppe Vor Ort: der Site Risk Manager Lokaler Expert im RM/BCM (Prozessen, Methoden,...) Einzelner Ansprechparter bzgl. RM/BCM zwischen Werk und der Rest der Firma Stellt sicher, dass alle lokale Risikoanalysen richtig durchgeführt werden Berater zur Werksleitung Leitung der «Site Risk Council» Umgang mit kritischen Geschäftsrisiken Lokal (Standort-Ebene) 1. Kritische Risiken identifizieren 2. Informieren und entscheiden 3. Dokumentieren 4. Aggregieren und kommunizieren Risikoanalysen Inspektionen Vom Netzwerk Qualitätssysteme bei GMP-Risiken Massnahmen definieren oder bewusst akzeptieren ggf. eskalieren Entscheidungen Massnahmen Verantwortliche Risikoinventar: Kurzdarstellung für Management Nach Themen kategorisiert Zwischen Risiken und Issues getrennt Wird vom Site-LT genehmigt Alle Entscheidungsträger Site Risk Manager

5 Umgang mit kritischen Geschäftsrisiken Global 1a. OU Kritische Risiken sammeln und aggregieren 1b. GF Kritische Risiken sammeln und aggregieren 2. PT-Risikoinventar erstellen 3. PT-Inventar genehmigen lassen Site-Inventaren Extra Netzwerk- Risiken ggf. Neue Massnahmen definieren lassen Netzwerk-Risiken ggf. Neue Massnahmen definieren lassen Alles aggregieren Behandlungslücken identifizieren ggf. Neue Massnahmen definieren lassen Genehmigt vom Leiter PT Weiter an Corporate Risk berichten Operating Unit Risk Manager Global Function Risk Manager PT RM Program Office Umgang mit kritischen Geschäftsrisiken Kommunikation (lokal global) Gleiches Format von Standort bis auf Geschäftsleitung 6 Dimensionen Finanziell Zeit Ruf Sicherheit Compliance Umwelt Zusätzliche Daten Bekannte Massnahmen Betroffene Produkte ggf. Lücken zwischen Massnahmen und Ziel Illustratives Beispiel Schwarz: ist Grau: nach Behandlungen Weiss: soll

6 Umgang mit kritischen Geschäftsrisiken Schnittstellen und Mehrwert Basis für Projektpriorisierung Transparenz durch Netzwerkstruktur Basis für langfristige strategische Planung Objetive Darstellung unserer Risikoberietschaft Verständniss durch gemeinsames Format Mit den richtigen Aufstellung und Kommunikationsstruktur in einer Organisation kann man Risiken proaktiv identifizieren und die richtigen Entscheidungen treiben Doing now what patients need next

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