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1 Process Systems Pharma

2 Willkommen bei der WALDNER Firmengruppe WALDNER- Qualität setzt Maßstäbe und das seit über einem Jahrhundert. Im Sinne unserer Kunden nutzen wir intensiv unser Potenzial über die Grenzen der Geschäftsbereiche hinaus. So stehen die drei WALDNER-Unternehmen mit ihrer Größe und Einbindung in die gesamte Firmengruppe für Stabilität, Erfahrung und Kontinuität. Die WALDNER Firmengruppe besteht heute aus drei unabhängigen Unternehmen: WALDNER Laboreinrichtungen GmbH & Co. KG Hermann WALDNER GmbH & Co. KG Dosomat Füll- und Verschließmaschinen Process Systems Wassertechnik WALDNER Labor- und Schuleinrichtungen GmbH 2

3 WALDNER Process Systems Den kompletten Fertigungsprozess aus einer Hand. Vom Einzelstück bis zu kompletten Systemen bietet WALDNER Process Systems als Geschäftsbereich der Hermann WALDNER GmbH & Co. KG maßgeschneiderte verfahrenstechnische Lösungen für die Pharmazie, Chemie und die Lebensmittelindustrie. Isolatoren und Containments Full-Containment-Systeme für das kontaminationsfreie Handling hochaktiver und toxischer Substanzen (API) sowie Isolatoren für sterile Anwendungen. Trocknungstechnik Mobile Vakuum-Kontakttrocker für das staubfreie Pulverhandling, GMP-gerechte Vakuumtrockenschränke, Umluft- und intermittierende Trockenschränke. Behälter, Skids und Anlagen Behältertechnik vom einzelnen Ansatz-, Druckund Reaktionsbehälter bis zur kompletten Unit, Einschichten-Druckfilter. Kochanlagen Batch-Anlagen für die Nahrungsmittelindustrie, u. a. zur Herstellung aseptischer Fruchtzubereitungen und Konfitüren. Container Runde und kubische Mehrweg Container- Systeme in Edelstahl. Inklusive der Mess-, Steuerungs- und Regeltechnik lassen sich unsere Produkte nach dem Baukastenprinzip zusammenstellen. Von der kompetenten Beratung über die Prozessentwicklung, Planung und Realisierung von Turn-Key-Projekten bieten wir Ihnen ein individuelles Paket. Eine Anlage von Process Systems lebt im Schnitt mehrere Jahrzehnte und eine erfolgreiche, dauerhafte Partnerschaft mit unseren Kunden ist unser oberstes Ziel. Nicht mit der Auslieferung der Anlage, sondern mit deren perfekten Eingliederung in Ihre Betriebsabläufe sehen wir einen Auftrag als erfüllt an. Auch für die Qualifizierung der Anlagen (DQ, IQ, OQ) und für die Unterstützung bei der Validierung stehen Ihnen erfahrene Ingenieure und Techniker zur Verfügung. Die Schulung Ihres Personals, Unterstützung und Beratung auch nach Anlageninbetriebnahme sowie eine gesicherte Ersatzteilversorgung betrachten wir als Selbstverständlichkeit. 3

4 Behälter Steckt voller Ideen Ihren! Über realisierte Einzellösungen auf dem Weltmarkt stehen für Process Systems fundiertes Know-how bei der Planung, Herstellung und Installation von Ansatzund Druckbehältern, Druckfiltern, und Sonderanlagen. Kaum ein Prozessbehälter oder Bioreaktor gleicht in all seinen Details dem Anderen. Die optimale Gestaltung ist immer eine individuelle Lösung, die an Ihre Prozessabläufe angepasst ist. Ob in stehender, liegender oder hängender Ausführung, mobil oder stationär wir bauen den Behälter nach Ihren Anforderungen. Bei der Herstellung unserer Behälter und Skids verarbeiten wir neben sämtlichen Edelstahllegierungen auch unterschiedlichste Sonderlegierungen mit einem Oberflächenfinish von Glasperlenstrahlung, der Beschichtung mit z. B. PTFE bis zum Schliff durch mechanische oder elektrolytische Politur mit einer Oberflächenrauhigkeit von bis zu Ra < 0,2µ. Wir bieten Ihnen modernste Schweißund Schleiftechnik, Schutzgasschweißung, WIG / Argon-Arc bzw. Plasma und eine eigene Beiz- und Passivieranlage. Auch bei der Größe der Behälter richten wir uns nach Ihren Wünschen, ob Fermenter im Labormaßstab oder Ansatzbehälter im Tankmaßstab unsere Fertigung ist auf alle Größen perfekt eingerichtet! Unsere Ingenieure begleiten Ihr Projekt vom Engineering bis hin zur Werksabnahme mit Prüfungen wie z. B. zerstörungsfreie Materialprüfung mit Röntgenfluoreszenz, Oberflächenrauhigkeitstest oder CIP-Reinigungsnachweis mittels Riboflavintest. Unser Qualitäts- und Umweltmanagementsystem ist nach ISO 9001:2008 sowie ISO 14001:2004 zertifiziert. Wir bauen Behälter nach allen gängigen Regelwerken wie PED, AD2000, 13445, ASME, China Licence und dem TR-Zertifikat und sind somit für alle Märkte bestens gerüstet. 4

5 Mobile Ansatzbehälter Mobiler Ansatzbehälter mit WALDNER Port zur Andockung am Isolator. 5

6 Liter Mischbehälter Druckfiltergehäuse mit WALDNER Zentralverschluss Einschichten-Druckfilter / Drucknutschen Wenn in Druckfiltern kostspielige oder toxische Produkte verarbeitet werden ist die Vermeidung von Leckagen oberstes Ziel. Hierfür haben wir die Lösung: Mit unserem bewährten, formschließenden WALDNER- Zentralverschluss können Filterboden und Mantelzarge in wenigen Sekunden absolut sicher, druckfest und leckagefrei gegeneinander abgedichtet werden. Selbstverständlich liefern wir unsere Filter auch mit standard Verschlussvariationen. Beide Teile, Filterboden und Oberboden, können wir absenk-, hochfahr- sowie seitlich schwenkbar ausführen. Die passende Lösung, ob mit Handhubspindel, pneumatisch / hydraulisch oder gar klappbar mit Öffnungshilfe, entscheidet sich aus Ihrem Anwendungsfall. Mobile Ansatzbehälter am Abfüllpanel 6

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8 Der hier gezeigte In Process Control (IPC) Isolator lässt sich von zwei Seiten bedienen und bietet Platz für die verschiedenen Prüfgeräte die in der Tablettenproduktion notwendig sind. Isolatoren Die saubere Lösung für die Pharma Industrie. Seit vielen Jahren liefert Process Systems Isolatoren und Containmentsysteme an namhafte Unternehmen in der Pharmaindustrie. Beim Handling von hochaktiven Substanzen gestalten sich in der pharmazeutischen Forschung, Entwicklung und Produktion Routinevorgänge wie Abfiltrieren, Trocknen und Verwiegen schwierig. Aus diesem Grunde erobern Isolatoren mehr und mehr sowohl Produktion, als auch Technikum und Labor. Ein Isolator trennt den Wirkstoff und seine Umgebung kontaminationsfrei auf kleinstem Raum und schützt dabei Mensch und Produkt in gleichem Maße. Die nach Kundenanforderung und gemäß den aktuellen Vorschriften gefertigten Isolatoren und Full Containment Lösungen von Process Systems erlauben sicheres, flexibles und komfortables Arbeiten. Für verschiedenste Aufgaben stellen wir Ihnen eine funktionssichere Isolatoranlage aus bewährten Komponenten zusammen. Unsere Isolatoren richten wir exakt nach Ihren Bedürfnissen aus und mit Hilfe eines Ergonomiemodells (Mock-up) im Maßstab 1:1 wird das Handling im Isolator vor dem Produktionsstart simuliert und geprüft. Alle Module und Komponenten sind speziell für hohe GMP- und FDA-Ansprüche ausgelegt und erfüllen allerhöchste Anforderungen bei der Produktion toxischer und biologisch aktiver Wirkstoffe. Zur Wahl steht ein breit gefächertes Angebot gut aufeinander abgestimmter und bewährter Process Systems Komponenten inklusive der entsprechenden Automatisierung: WALDNER Behälter-Andockung WALDNER automatisches Rapid- Transfer-Port WALDNER Folienschleuse WALDNER Push-Push Filter für kontaminationsfreien Filterwechsel H 2 O 2 Sterilisation für sterile Isolatoren Schleusen mit Interlockfunktion Überwachte aufblasbare Dichtungen für Frontglasscheiben und Schiebetüren WALDNER Handschuhtestgerät CIP / WIP Reinigungssysteme Halarbeschichtung WALDNER Inertisierungssystem 8

9 Isolator zur Herstellung von Cytostatika. Die Kammern des Isolators sind über Schiebetüren miteinander verbunden und haben unterschiedliche Druckniveaus. Die WALDNER Rapid Transfer Container (RTC) können automatisch und kontaminationsfrei an einen Isolator angedockt werden. Die Container sind als Gefahrgutcontainer zugelassen, so dass sie auch auf Straße, Luft und See gefahrlos transportiert werden können. 9

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11 Ansatzisolator mit Andockung für Druckbehälter Dieser Isolator mit Dekokammer und mit integriertem Gefriertrockner ermöglicht höchsten Bedienerschutz bei der Arbeit mit hochaktiven Substanzen. Durch die exzellente Reinigbarkeit der Process Systems Isolatoren sind sie für die verschiedensten Produkte einsetzbar. Cross-Kontamination ist so kein Thema und Sie bleiben flexibel. Prozessoptimierung beim kontaminationsfreien Produkthandling heißt in erster Linie Vermeidung von Schnittstellen. Kombinationen zwischen Isolatoren und anderen Produkten von WALDNER Process Systems wie z. B. Druckbehältern, Ansatzanlagen, Druckfiltern oder Vakuumtrockenschränken eröffnen neue Perspektiven. WALDNER Isolatoren erreichen nachweislich ein Occupational Exposure Limit (OEL) von weit unter 0,1µg / m³. Auf Wunsch wird die komplette Qualifizierung der Anlage mit IQ und OQ von WALDNER geplant und durchgeführt. Auch die Durchführung von SMEPAC Tests zum Nachweis des OEL kann auf Wunsch von WALDNER koordiniert werden. Die sterilen Isolatoren von WALDNER bieten durch die integrierte Sterilisation mit H 2 O 2 perfekten Produktschutz. Durch das Laminar Flow Lüftungssystem wird im Isolator Reinraumklasse A erreicht. Fordern Sie uns: Wir bauen Ihnen sterile Isolatoren genau nach Ihren Wünschen. Dieser Isolator ermöglicht eine kontaminationsfreie Andockung von Druckbehältern, so dass eine WALDNER Ansatzanlage perfekt mit dem Isolator kombiniert werden kann. 11

12 Package Unit in cgmp-gerechtem Design mit 1,0 m 2 -VTP-Vakuumtrockenschrank zur schonenden Trocknung von pharmazeutischen Wirkstoffen. Trocknungstechnik Von zahlreichen Kunden wärmstens empfohlen. Trocknen hat sich seit vielen Jahrzehnten als vielseitig anwendbares Verfahren in der pharmazeutischen und chemischen Industrie etabliert. Vor allem in der Pharmazie sind hohe GMP- und FDA-Ansprüche zu erfüllen eine Situation, die an die Technologie der Trocknungssysteme allerhöchste Anforderungen stellt. Hierfür bietet Process Systems innovative Batch-Trocknungssysteme, die auch sicheres und kontaminationsfreies Produkt- Handling von toxischen und hochaktiven Substanzen ermöglichen. Selbstverständlich liefert Process Systems Komplettsysteme mit der gesamten Anlagenperipherie wie Temperiersystem, Vakuumpumpe, Verrohrung und Prozesssteuerung. In vielen Fällen werden unsere Trocknungsanlagen auch mit WIP- oder CIP-Systemen ausgestattet, die eine automatisierte und reproduzierbare Reinigung der Anlagen ermöglichen. Die Aufstellung, die Montage und die Inbetriebnahme der kompletten Anlagen gehört ebenfalls zu unserem Leistungsumfang. Die bei uns im Hause mit hohem Qualitätsstandard gefertigten Trockner sind in verschiedenen Edelstahlqualitäten und Sonderlegierungen wie Hastelloy lieferbar. Sämtliche Trocknungssysteme von Process Systems können bei Bedarf in explosionsgeschützter Ausführung nach der Explosionsschutzrichtlinie 94 / 9 / EG (ATEX) ausgelegt und geliefert werden. Hierdurch wird der sichere Trocknungsbetrieb mit lösemittelhaltigen Substanzen ermöglicht. Unsere Vakuumtrockenschränke der Baureihe VTP stellen mit Ihrem durchgängigen und konsequenten Pharmadesign das High-End-Produkt unter unseren Vakuumtrockenschränken dar. Die cgmp-gerechte Konstruktion ist durch beheizte Stellflächen charakterisiert, die in der Gehäuserückwand nahtlos integriert sind. Konzipiert für kleine und mittelgroße Stellflächen bis ca. 7 m² ist er vor allem für die Vakuumtrocknung von API- und HAPI-Produkten ideal geeignet. Die herausragenden Merkmale der VTP-Vakuumtrockenschrank-Baureihe sind: Spaltfreie Schweißkonstruktion mit komplett geschliffenem Innenraum Beheizte Stellflächen in Rückwand eingeschweißt Allseits gerundete Ecken und Kanten im Innenraum Uneingeschränkte Zugänglichkeit und optimale Reinigungsfähigkeit Optionale Ausstattung: CIP-Reinigungssystem, Schleppgaslanze Kombinierbar mit unseren Isolatoren für kontaminationsfreies Produkthandling 12

13 Vakuum-Umluft-Trockenschrank zur intermittierenden Trocknung von Pharmaprodukten. 13

14 Unsere Vakuumtrockenschränke der Baureihe VTW sind bestens geeignet für die hohen Ansprüche in der chemischpharmazeutischen Industrie. Die beheizten Stellflächen sind in die Seitenwände eingeschweißt. Ausgelegt für mittelgroße bis große Stellflächen bis ca. 30 m² sind sie vor allem für den Einsatz in Produktionsbetrieben prädestiniert. Die VTW- Vakuum-Trockenschrank-Baureihe zeichnet sich durch folgende Merkmale aus: Totraumarme Schweißkonstruktion Gute Zugänglichkeit und Reinigungsfähigkeit des Innenraums Optionale Ausstattung: WIP-Reinigungssystem, Schleppgaslanze, Hordenwagen Beheizte Stellflächen auf Wunsch auch einzeln demontierbar Ist kontaminationsfreies Trocknen von toxischen und hochwirksamen Substanzen gefordert, sind unsere mobilen Vakuum- Kontakttrockner der Baureihe MVK die erste Wahl. Das Kernstück der mobile, konische Substanzbehälter mit integriertem Rührwerk wird ergänzt durch die stationäre Trocknerstation und durch die Hubsäule. Hierdurch ergibt sich ein flexibles Gesamtsystem, das es dem Bediener ermöglicht, die Prozessschritte Befüllen, Trocknen, Entleeren und Reinigen an örtlich voneinander unabhängigen Stationen durchzuführen. Die mobilen Vakuum- Kontakttrockner mit Arbeitsvolumen von Liter sind durch folgende Eigenschaften charakterisiert: Durchgängig kontaminationsfreier Produkttransfer von der Zentrifuge bis hin zum Abfüllgebinde cgmp-gerechte Ausführung gemäß den FDA-Richtlinien Schonende, effektive Trocknung bei gleichzeitigem Homogenisieren durch fest installiertes Wendelsegment- Rührwerk Uneingeschränkte Zugänglichkeit durch klappbaren Oberboden Exzellente Reinigbarkeit bei Bedarf auch mit CIP-Reinigungssystem Mit unseren universell einsetzbaren Horden-Umluft-Trockenschränken stellen wir unseren Kunden die Möglichkeit zur Verfügung, wasser- und lösemittelfeuchte Produktchargen konvektiv zu trocknen. Sie können sowohl im Kreisgasbetrieb als auch im Teilfrischluftbetrieb gefahren werden. In den modular aufgebauten Trockenschränken der Baureihen HW und HC sind die Komponenten zur Aufbereitung des Trocknungsgases im Trockenschrankgehäuse integriert. Die Horden-Umluft-Trockenschränke mit Trocknungsflächen bis 24 m² bieten den Anwendern folgende Vorteile: HW-Trockenschrank in cgmp-gerechter Ausführung HC-Trockenschrank mit HEPA-Filtern für Zuluft und Abluft ausrüstbar Pharmagerechte Oberflächenqualitäten Hordenwagen mit Unterfahrwagen zum einfachen und bequemen Handling der Produkthorden innerhalb und außerhalb des Trockenschrankes Dichtschließende Trockenschranktüre mit Hebelverschlüssen Abklappbare und wegschwenkbare Luftleitelemente zur optimalen Reinigung des Schrankinnenraumes Kondensatrückgewinnung im Kreisgasbetrieb Gleichmäßige Verteilung der horizontalen Gasströmung über die Horden In Sonderbauweise auch als Vakuum- Umluft-Trockenschrank lieferbar Horden-Umluft-Trockenschrank HW-6 in Hygiene-Design zur Trocknung hochaktiver Substanzen Vakuum-Trocknungsanlagen mit VTW-Vakuumtrockenschrank zur Produktionstrocknung mit Produkttemperaturmessung und einer Belegfläche von 15 m Liter MVK-Substanzbehälter angedockt an der Tocknerstation 14

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17 Anlagen Unsere Produkte clever kombiniert Wir liefern Ihnen maßgeschneiderte Gesamtanlagen aus einer Hand, wie z. B.: Ansatzanlage zur Herstellung von sterilen Parenteralia mit integrierten CIP / SIP Systemen auch mit hochaktiven Wirkstoffen. Die Steuerung des Gesamtsystems bietet höchste Produktionssicherheit und Schutz gegen Fehlbedienung. Neueste Regularien und Behörden Anforderungen werden berücksichtigt. 17

18 Stapelbarer Rundcontainer mit Mannloch im Oberboden. Mobiler Container mit Rührwerk, Elektroheizung mit Temperatursteuerung und Isoliermantel. Container Ihr Produkt perfekt verpackt. Gewusst wie: Sicherheit durch Erfahrung Sie haben die Möglichkeit aus unserem großen Normprogramm mit seiner Typenvielfalt an runden und kubischen Containern auszuwählen. Bietet Ihnen das Standardprogramm nicht die gewünschte Containerversion, realisieren wir für Sie auch schnell Sonderlösungen, damit Ihre speziellen Betriebsanforderungen garantiert erfüllt werden. So kann zum Beispiel der Container mit einem Heizmantel oder auch einem Rührwerk ausgestattet werden. Um den hohen Anforderungen in der Pharma- und Chemieindustrie gerecht zu werden, bieten wir unsere Container in allen Material- und Oberflächenqualitäten an. Zur Erzielung einer chemisch neutralen Gesamtoberfläche werden die Container standardmäßig einer Tauchbadbeizung unterzogen. Aus Qualitätsgründen werden die Container-Tankkörper ausschließlich aus nichtrostenden Chromnickelstählen gefertigt. Rahmen und Untergestelle werden wahlweise aus Edelstahl, Spezial- Aluminiumlegierung und Stahl verzinkt gefertigt. Misch- und Wende KTC für Mischeraufnahme. 18

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20 Hermann WALDNER GmbH & Co. KG Process Systems Anton-WALDNER-Straße Wangen im Allgäu Germany Tel Fax

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