Transportdienstleister Pharma: Spedition, Kurier-Express- Paketdienst und Downstreamlogistik

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1 Arzneimittelwesen Gesundheitspolitik Industrie und Gesellschaft Fachthemen pharmind Transportdienstleister Pharma: Spedition, Kurier-Express- Paketdienst und Downstreamlogistik Gemeinsamkeiten und Unterschiede im Umgang mit temperaturlabilen Arzneimitteln Dr. Nicola Spiggelkötter 1 und Peter Norheimer 2 Knowledge &Support 1,Bad Harzburg, und Frigo-Trans GmbH 2,Frankenthal Zusammenfassung Güte und Qualität von Transportdienstleistungen beim Transport von temperaturempfi ndlichen Arzneimitteln schlagen sich nahezu nahtlos auf die Produktqualität nieder. Nichteinhalten einer lückenlosen Kühlkette kann die Vernichtung einer kompletten Ladung zur Folge haben. Die Transporte sind in Art und Qualität sehr unterschiedlich. Auf der einen Seite der LKW-Landverkehr mit aktiven Kühlsystem, auf der anderen passiv gekühlte Kleingebinde, die durch Kurierdienste zugestellt werden. Nicht zu vergessen ist der große Bereich der Downstreamlogistik vom Pharmagroßhandel in die Apotheken vor Ort. Anhand von Quick-Check-Boxen werden Charakteristika der Transportdienstleister erarbeitet, um letztendlich auch Hilfestellung bei der logistischen Partnersuche zu geben. Abstract Logistic Service Provider Pharma: Forwarding Agencies, Couriers and Downstream Logistics The quality of the logistics has a fundamental impact on the quality of the cold chain products. When cold chain is not respected, the loss of an entire shipment can be the consequence. When cold chain products are dispatched, we are talking about palletized cargo in vans with active cooling systems or small parcels (mostly passive cooling systems) distributed by couriers and last but not least the downstream logistics from a wholesaler to local pharmacies. So a large variety in cargo volume, mode and way of transport. Quickcheck boxes guide us in selecting an appropriate logistic service provider. 1. Einleitung Im Handel mit pharmazeutischen Produkten wird logistisch im Wesentlichen zwischen Mikrologistik (Feinverteilung) und Makrologistik (Palettentransport bzw. Großsendungen) unterschieden. Diese Prozesse laufen teilweise unter gänzlich verschiedenen Rahmenbedingungen ab. Arzneimitteltransporte insbesondere von temperaturemp fi ndlichen Produkten sind in den letzten Jahren profund analysiert, überwacht und reorganisiert worden. Pharmazeutische Unternehmer greifen mit ihren Qualitätsforderungen und -standards weit in Kernbereiche von Transportdienstleistern ein. Good Distribution Practice (GDP) gibt den Ton an. In diesem Artikel sollen Spezifi ka der verschiedenen Versandströme erarbeitet werden. Wir wollen uns dabei auf 3unterschiedliche Logistikströme konzentrieren: LKW-Landverkehr (Kühllastwagen) Verteillogistik (vollsortierter Pharmagroßhandel lokale Apotheke) Kurierdienste Die Beleuchtung von Schnittstellen, dem Qualitätsmanagement und des- ECV Editio Cantor Verlag, Aulendorf (Germany) Spiggelkötter und Norheimer Transportdienstleister Pharma 1

2 Gesundheitspolitik Industrie und Gesellschaft pharmind Arzneimittelwesen Fachthemen sen praktische Umsetzung, der Datensicherheit sowie der Rückverfolgbarkeit des Transportes sind nur einiger dieser Aspekte. Diese 3 Bereiche folgen sehr unterschiedlichen Mechanismen, alle Transporte eint ihre Einbettung in GDP (siehe Abb. 1). l Zur Verwendung mit freundlicher Genehmigung des Verlages / For use with permission of the publisher l n A b b i ld un g 1 Stellung der GDP innerhalb der GxPRichtlinien. Transporte von pharmazeutischen Produkten unterliegen pharmazeutischen (AMWHV) und verkehrsrechtlichen (ADR1)) Regularien. Die AMWHV 7 insbesondere Absatz 5 und 6 dient als Basis aus pharmazeutischer Sicht und stellt die Grundfeste im Bereich Lager und Versand dar. Gern wird in diesem Zusammenhang auch auf die Good Distribution Practices (GDP), Geneva, 2010, TRS 957 Annex 5 verwiesen. Seit Juni 2010 ist die aktuelle Fassung des WHO Technical Report Series 957 verfügbar. Die Aktualisierungen des Annex 5 Good Distribution Practices for Pharmaceutical Products zielen auf Integrität der Supply Chain und Rückverfolgbarkeit und unterstreichen die Verantwortung aller an der Supply Chain Beteiligten für die Einhaltung der Produktqualität. Die jüngsten Änderungen betreffen: 1) ADR, eigentlich AdR, steht für Accord européen relatif au transport international des marchandises Dangéreuses par Route (Europäisches Übereinkommen über die internationale Beförderung gefährlicher Güter auf der Straße). 2 Die Good Pharmacy Practice (GPP): Diese umfaßt nun auch den letzten Transportabschnitt, das ein Arzneimittel durchläuft, die Abgabe an den Verbraucher respektive Patienten.2) Schulungen + Schulungsprogramme Rückverfolgbarkeit zum Schutz vor dem Eindringen von Counterfeits Räumlich getrennte Lagerbereiche für gesperrte, zurückgewiesener, zurückgesendeter oder mutmaßlich gefälschter Ware Dienstleister/Subunternehmer: schriftlicher Verantwortungsabgrenzungsvertrag Damit wird der Trend in den Richtlinien deutlich, ein besonderes Augenmerk auf Counterfeits, den letzten Schritt in der Supply Chain in und um die Apotheke, sowie Mit- arbeiterschulungen zu legen, erneut bestätigt. Und all dies wirkt sich grundlegend auf die Transportabwicklung aus. 2. G ru n d le g e nd e g e m e i n s am e A nf o r d e r un ge n Beginnen wir mit allgemeinen, grundlegenden Anforderungen3), die für alle Pharmatransportdienstleister gelten. n 2.1 Schnittstellen In einem Abgrenzungsvertrag werden die Zuständigkeiten zwischen den am Transport beteiligten Parteien klar definiert und festgelegt. Die WHO Good Dsitribution Practice verlangt im Annex 5 Paragraph 19 unter Contract activities einen schriftlichen Vertrag, die Abgren- 2) Die Ausweitung der Überlegungen bis zum Patienten wurde bereits 2005 von der Kanadischen Gesundheitsbehörde skizziert; siehe Health Products and Food Branch Inspectorate, GUIDE-0069, Guidelines for Temperature Control of Drug Products during Storage and Transportation. 3) Siehe auch Anforderungsprofil für Transporte im Luftverkehr, VCI, 2009, n AUTOR n AUTOR Dr. Nicola Spiggelkötter Peter Norheimer ist selbstständige Unternehmensberaterin mit dem Schwerpunkt Pharmalogistik und Strategieberatung (Evaluierung, Qualifizierung, Validierung & Training sowie Pre-Auditing Services). Sie nahm Lehraufträge im In-/Ausland wahr und hat 25 Jahre Berufserfahrung im Pharmabereich, wo sie verantwortliche Tätigkeiten in der Qualitätssicherung und Lieferantenqualifizierung ausübte. Bei Aufenthalten in Asien war sie in der Qualifizierung & Auditierung von API-Herstellern tätig. ist geschäftsführender Gesellschafter der 1998 gegründeten Frigo-Trans GmbH, Frankenthal. Kaufmann für Spedition und Logistik, Verkehrsfachwirt, seit 1985 in Führungspositionen in der Logistikbranche. Die Frigo-Trans GmbH ist ein Spezialist für temperaturgeführte Logistik im Pharmabereich. Spiggelkötter und Norheimer Transportdienstleister Pharma Pharm. Ind. 73, Nr. 3, (2011) ECV Editio Cantor Verlag, Aulendorf (Germany)

3 zung der Verantwortlichkeiten sowie eine regelmäßige Auditierung. 4) Im ersten Schritt müssen diese Schnittstellen defi niert werden. Exemplarisch zeigt Tab. 1 die Verantwortlichkeit bei der Auditierung. Die Defi nitionvon Schnittstellen ist unerlässlich auch für das nahtlose Ineinandergreifen von Informationen. Hierbei kann die traditionelle Ansage in der Londoner U-Bahn Mind the gap als eine grundlegende Anforderung an ein lückenlosen Schnittstellenmanagement als einprägsamemetapher dienen. Besonders wichtig erscheint dies gerade im Hinblick auf einen lückenlosen Informationsfl uss. Informationen über den Sendungsstatus werden über elektronische Track & Trace Tools nachgehalten. Die Qualität der Sendungsverfolgungsdaten liegt 1. in der Aktualität dieser Daten und 2. in der Datensicherheit. Die Aktualität der Übermittlung und Abbildung der Sendungsdaten steht und fällt mit der eingesetztentech- nologie und Häufigkeit der Einpfl e- gung der aktuellen Datensätze. n 2.2 Qualitätsmanagement Im pharmazeutischen Umfeld ist eine Zertifi zierung nach GMP oder FDA eine Selbstverständlichkeit, meist sogar verpfl ichtend. Ganz anders bei Transportdienstleistern. Hier ist eine Zertifi zierung auf der Basis von ISO 9000 ff. zunehmend weit verbreitet. Spezielle pharmaspezifi sche Aspekte wie Kreuzkontaminationen, Reinigungsprotokolle etc. werden damit nicht oder nur unzureichend abgedeckt. 4) WHO Good Distribution Practices for Pharmaceutical Products, TRS 937, Annex 5, Artikel 19 Contract activities [19] Any activity relating to the distribution of a pharmaceutical product which is delegated to another person or entity should be performed according to the terms of awritten contract which is agreed upon by the contract giver and the contract accepter. [19.2.] The contract should defi ne the responsibilities of each party including observance of the principles of GDP. [19.5] Any contract accepter should be audited periodically. n Tabelle1 Abgrenzung der Auditverantwortlichkeiten. Audit Versender TDL Empfänger Transportdienstleister (TDL) Transporteur/Subunternehmer Hub/Abgangsfl ughafen ( ) Hub/Umschlagfl ughafen ( ) Hub/Zielfl ughafen ( ) Lokale Transporteur/Subunternehmer Lokaler Transportdienstleister Lokaler Dienstleister Lager/Distribution Folgende Kernpunkte sollten abgebildet werden: Qualitätshandbuch enthält neben allgemeinen Anweisungen zu Sauberkeit und Abläufen auch konkrete Arbeitsanweisungen über Be-/Entladen, Fahrer (Fahrerhandbuch) und Schulungen. Regelmäßige interne Audits werden durchgeführt, das Auditergebnis wird in einem Bericht festgehalten. Das Qualitätssystem wird in regelmäßigen Intervallen überprüft und ggf. angepasst. Qualitätshandbuch, Arbeitsanweisungen, Auditberichte sind für autorisierte Dritte einsehbar (Inspektoren, bestellte Auditoren, Kunden). n 2.3 Personal und Schulungen Der Einsatz von ausschließlich geschultem Personal ist unabdingbar. Die Qualität der Transporte steht und fällt letztendlich mit dem Wissen und der Kenntnis der beteiligten Personen über Produkte und Abläufe. Eine Eingangsunterweisung kann hier nur erste Einblicke vermitteln. Schulungen sollten u. a. folgende Themen berücksichtigen: Produktinformation (Gefahren, Vorsichtsmaßnahmen im Umgang) Verhalten bei Arzneimitteltransporten (wie vermeidet man eine Beschädigung/Bruch der Ware, welche Vorsichtsmaßnahmen sind zu ergreifen, wenn Beschädigungen eingetreten sind; Notfallplan bei Unfall, Verzögerung, technischem Defekt) Fahrzeugsicherheit: Unbefugter Zugriff,Landungssicherung Hygiene: Reinigung Ladefl äche, Vorgehensweise, Kontrolle Fracht mit besonderen Transportbedingungen: Temperatur Die einzelnen Schulungen schließen mit einer Erfolgskontrolle ab, das erzielte Ergebnis (Punktzahl) wird in der Schulungsdokumentation vermerkt. So wird der persönliche Schulungsstatus dokumentiert und hilft bei Planung und Durchführung der einzelnen Schulungsblöcke und -sequenzen. Es erlaubt auch Rückschlüsse auf die Qualität der Vermittlung und darüber, wie diese beim Schulungsteilnehmer ankommt. Nicht nur das Personal sondern auch die Schulungsbeauftragten und Trainer müssen geschult werden (Stichwort Train the Trainer ). n 2.4 Subunternehmer Subunternehmer und Transportdienstleistungen sind kaum noch voneinander zu trennen. Die vertikale Anzahl der Subunternehmer sollte beschränkt werden, damit nicht ein SubSubSubSubSubunternehmer die tatsächliche Transportdienstleistung vor Ort erbringt. Sowohl bei LKW- Landverkehr als auch bei der Verteillogistik ist diese Tendenz nicht so ausgeprägt wie bei Kurierdiensten. Hier übernehmen oft kleine Anbieter vor Ort Auftragsfahrten für Kurier- ECV Editio Cantor Verlag, Aulendorf (Germany) Spiggelkötter und Norheimer Transportdienstleister Pharma 3

4 pharmind Arzneimittelwesen Gesundheitspolitik Industrie und Gesellschaft Fachthemen dienst A, B und C. Das Qualitätsmanagementsystem des Auftragnehmers muss die eingesetzten Subunternehmer mit einschließen. Hier ist also der Vertragsgeber in der Pfl icht, seine Subunternehmer nach qualitätsrelevanten Kriterien auszusuchen, an sich zu binden, zu inspizieren und letztendlich auch zu schulen. n 2.5 Informationsmanagement Informationen rund im einen Transport sind unverzichtbar. Dabei kommt es auf das zeitnahe Bereitstellen der Daten an. Track & Trace-Module sind bei LKW Landtransporten gängiger Stand der Technik. Die Disposition kennt die genaue Position der LKWs, Temperaturdaten werden ebenso übermittelt wie zusätzliche Sicherheitsfeatures wie Door Lock,d.h.ein Öff nen der Ladeklappe wird aufgezeichnet. Diese Daten der Sendungsverfolgung können vom Auftragnehmeringeschlossenen Webbereichen zur Verfügung gestellt werden. Die Sendungsverfolgung bei Kurierdiensten ist meist nicht so feingliedrig. Temperaturdaten stehen oft erst nach erfolgter Zustellung zur Verfügung, wenn die Datenlogger ausgelesen wurden. Bei der Verteillogistik in die Apotheken fehlen diese Daten meist vollständig. Eine Kontrolle der Temperatur erfolgt bei der Warenannahme in der Apotheke. Dies setzt voraus, dass der Versand von temperaturlabilen Produkten in dafür geeigneten Vorkehrungen,d.h.in validierten Versandgebinden bzw. qualifi zierten LKW-Trailern erfolgt. 5) Selbstverständlich sollte bei den Informationen das Thema der Datensicherheit und Vertraulichkeit nicht vernachlässigt werden, nicht ohne Grund werden pharmazeutischen Produkte oft in neutralen Versandgebinden auf die Reise geschickt. 5) Siehe AMBO 34.10: Arzneimittel, die bei kontrollierter Temperatur gelagert werden müssen, sind mit geeigneten validierten Vorkehrungen zu befördern. 3. Unterschiedliche Distributionswegeund -verfahren:kritischepunkte am Beispiel derkühllogistik Die Kühllogistik ist komplex und stellt hohe Anforderungen. Am Beispiel des LKW-Landverkehrs (aktive Kühlung), der Kurierdienstzustellungen (passive Kühlung) und der Downstreamlogistik (Mehrweggebinde, passiv) in Apotheken werden verschiedene Vorgehensweisen im Umgang mit temperaturlabilen Arzneimitteln skizziert und es wird auf unterschiedliche Anforderungen verwiesen. 6) Die Quick-Check-Boxen bündeln markante Features.Dies bedeutet allerdings nicht, dass die erwähnten Punkte ausschließlich bei dem jeweiligen Distributionsweg vorkommen bzw. eine Rolle spielen. n 3.1 LKW Landverkehr LKW Landverkehr bedient mehrheitlich palettierte Ware, Stückgut ist die Ausnahme. Die Temperierung erfolgt mit aktiver Kühlung. Dieses System ist erprobt und fi ndet auch bei Lebensmitteltransporten Anwendung. Qualitätsbewusstsein ist durch HACCP 7) geschärft, was die Implementierung von pharmanahen Qualitätsstandards erleichtert. 6) Unter einem aktiven Kühlsystem verstehen wir Kühlsysteme, die auf der Basis einer externen Energiezufuhr (Strom/Batterie) die Temperierung erzeugen. Passive Systeme hingegen funktionieren autark, ohne externe Energiezufuhr. Die Temperierung wird hier mit Kühlelemente erzeugt, die unterschiedliche Temperiermedienenthalten. 7) HACCP steht für Hazard Analysis and Critical Control Points (Gefahrenanalyse und kritische Lenkungspunkte): Im deutschen Recht wurde das HACCP-Konzept erstmals mit der Lebensmittelhygiene-Verordnung von 1998 verankert. Die EG-Verordnung 852/2004 sieht ebenfalls die Anwendung des HACCP-Konzeptes in allen Unternehmen, die mit der Produktion, der Verarbeitung und dem Vertrieb von Lebensmitteln beschäftigt sind, verpfl ichtend vor. Items/Points to consider (siehe Abb. 2) Die Temperaturverteilung auf der Ladefl äche muss gleichmäßig sein. Die Temperaturverteilung wird durch ein Temperaturmapping ermittelt. Dies ist Bestandteil einer Qualifi zierung. Dazu werden kalibrierte Temperaturlogger räumlich auf der Ladefl äche verteilt, besonders kritische Punkte wie Türöff nung, Nähe zum Gebläse, Deckenbereich werden durch die Messungen erfasst. Das Temperaturmapping ist ein Baustein eines umfangreicheren Qualifi zierungsprozesses. Weitere Bausteine sind Informationen über das Abtauverhalten sowie eine Ausfallsimulation. All diese Tests sollten bei verschiedenen Beladungszuständen durchgeführt werden. n Abbildung2 Quick-Check-Box LKW. Kühlaggregate sind die Quelle für die Temperierung. Entscheidend ist ein dichtes und exzellentes Servicenetz in den Regionen, die mit dem Straßentransport abgedeckt werden. Der Service im Ausland sollte mit dem in Deutschland vergleichbar sein: Servicedichte, Erreichbarkeit, Deutsch- und Englischkenntnisse, Fachpersonal, Ersatztrailer etc. Die Sendungsverfolgung ist ein Gesichtspunkt, um die Supply Chain sicherer zu gestalten, sicher auch gegen das Eindringen von gefälschten Arzneimitteln. Der EG-GMP-Leitfaden, Kapitel 5Produktion, wird gerade überarbeitet und die Änderungen werden wohl auch die Rückverfolgbarkeit von 4 Spiggelkötter und Norheimer Transportdienstleister Pharma ECV Editio Cantor Verlag, Aulendorf (Germany)

5 Sendungen und Waren betre ff en. 8) Moderne Track &Trace - Module auf GPS/GSM-Basis beinhalten neben einer punktgenauen Ortung auch Tools wie Door Lock (ein Ö ff nen der Ladetür wird angezeigt), Engine Stopp (Ausschalten des Motors, wodurch ein unberechtigtes Wegfahren verhindert wird) und andere. Die Temperatur auf der Ladefl äche kann ebenso abgerufen werden. Der Temperaturverlauf wird dann meist in einer Grafi k abgebildet. Über einen besonders geschützten Bereich können diese Daten vom Auftraggeber abgerufen werden. Bei diesen Auswertungen ist besonders darauf zu achten, dass die Daten nicht manipuliert werden können, so durch einfaches Kopieren und Einfügen in andere Programme. Daher ist eine Ausgabe in PDF-Format wünschenswert. 9) Sicher ist hier ebenso der Einsatz einer validierten Software angezeigt. n 3.2 Downstreamlogistik (vollsortierter Arzneimittelgroßhandel) Die Mikrologistik der Arzneimittelin örtliche Apotheken ist ein entscheidender letzter Abschnitt. In den letzten Jahren hat sich die Qualität dieser Transporte im Last Mile-Bereich wesentlich verbessert. 10) Und das ist auch gut so. Mit dem Codex für den Transport von Arzneimitteln in Österreich 11) wurde eine sehr solide Grundlage gescha ff en. Der Codex 8) EG-GMP Leitfaden, Kapitel Produktion, 5.27 For each delivery, the containers should be checked for integrity of package and seal and for correspondence between the delivery note and the supplier slabels. Verifi cation of the supply chain traceability should also be established and documented. 9) Siehe FDA 21 CFR Part 11-konforme Software. 10) Auf die Direktbelieferung vom pharmazeutischen Unternehmer in die Apotheken wird nicht näher eingegangen. 11) Erstellt von der ARGE Arbeitsgemeinschaft des pharmazeutischen Großhandels Österreich umfasst Ausführungen zur Qualifi - zierung von Transportprozessen, zu Schulungen, Reviews und Rücksendungen. Für den Transport gekühlter Medikamente werden in der Downstreamlogistik vom Pharmagroßhandel in die Apotheke mehrheitlich Mehrweggebinde eingesetzt, die mit Thermoinlays ausgestattet sind. Diese Inlays bestehen meist aus styroporähnlichen Materialien, die in Güte und Qualität Unterschiede aufweisen. Die Kühlung wird mit gefrorenen Kühlelementen erzeugt. Diese werden meist in separate Einschübe platziert (seitliche Einschübe oder auf der Deckelunterseite). Items/Points to consider (siehe Abb. 3) Die Mehrweggebinde werden auf Grundlage eines schriftlichen Hygienplans gereinigt. Die eingesetzten Reinigungsmittel greifen die Oberfl ächen nicht an. Der ständige Umlauf der Gebinde hinterlässt deutliche Gebrauchsspuren, die aber unkritisch sind, solange Funktionalität und Sicherheit nicht betroff en sind. Besonders wichtig ist der regelmäßige Austausch der Thermoeinsätze. Abgestoßene Ecken beeinträchtigen die Temperaturhaltezeit, da sie die Bildung von Kältebrücken unterstützen. n Abbildung3 Quick-Check-Box Downstream. Für den Fall der Fälle, wenn Murphy ungefragt Abläufe in seinem Sinn beeinfl usst, muss ein breit angelegtes Notfallmanagement greifen. Dieses umfasst beispielsweise den Ausfall von Kühlhäusern (Umlagerung, Auslagerung der Kühlprodukte, Zeitrahmen usw.). Aber auch alltägliche Probleme wie Verzögerung bei der Auslieferung mit deutlicher Verlängerung der Transportzeit jenseits der validierten Temperaturhaltezeit werden im Notfallplan berücksichtigt (Anweisungen an den Fahrer, Anrufkette). Die Zeitspanne zwischen Bestelleingang durch die Apotheke bis zur Auslieferung, die Reaktionszeit, ist ein Aspekt, der im Pharmagroßhandel von großer Bedeutung ist. Generell kann man sicherlich von einer Lagerdurchlaufszeit von unter 20 Minuten sowie einer Auslieferungsdauer von rund zwei Stunden ausgehen. Wenn eine bestimmte Tour nicht gerade ausgeliefert wird, die Bestellung durch die Apotheke bis zu einem festen Zeitpunkt eingegangen ist, beträgt die Reaktionszeit rund 2,5 Stunden. Die Qualität der Lieferung wird maßgeblich durch die Qualität des Personals beeinfl usst. In fortlaufenden Schulungen werden Grundkenntnisse über Arzneimittel und deren Umgang, Vorsichtsmaßnahmen, Ladungssicherung, Sicherheit im Straßenverkehr, Verhalten bei Stau bzw. Unfall vermittelt. Ein persönlicher Schulungsplan wird für jeden Angestellten schriftlich festgelegt und nachgehalten. n 3.3 Kurierdienste Stand beim LKW-Landverkehr die palettierte Ware im Vordergrund, handelt es sich bei Frachten von Kurierdiensten vorwiegend um kleinvolumige Pakete. Dieses Segment dominieren passive Kühlsysteme. Und zwar mehrheitlich One-Shot-Gebinde oder Einwegverpackungen. Items/Points to consider (siehe Abb. 4) Die Wahl triff toft auf einen Kurierdienst, wenn das Versandgut ECV Editio Cantor Verlag, Aulendorf (Germany) Spiggelkötter und Norheimer Transportdienstleister Pharma 5

6 pharmind Arzneimittelwesen Gesundheitspolitik Industrie und Gesellschaft Fachthemen möglichst mit einer kurzen Laufzeit den Bestimmungsort erreichen soll. Dafür stehen dem Versender unterschiedliche Dienste wie Overnight, Anlieferung vor 12 Uhr am Folgetag etc. zur Verfügung. Generell sind Ziele in Europa innerhalb von 48 Stunden, Ziele in Übersee binnen 72 Stunden erreichbar. Das Einhalten der Laufzeit ist bei zeitkritischen Sendungen das oberste Gebot, die Temperaturhaltezeit bei passiven Gebinden ist auf eine bestimmte Zeit ausgelegt, d.h.ein Solltemperaturbereich kann nur über eine festgelegte Zeit eingehalten werden. Mit Temperaturloggern zur Temperaturüberwachung werden besonders sensible und wertvolle Sendungen ausgestattet. n Abbildung4 Quick-Check-Box Kurier. Ein gut funktionierendes Qualitätsmanagement ist eine wesentliche Voraussetzung. Eine Zertifi - zierung nach ISO 9000 oder einem entsprechendem System ist zwingend erforderlich, um Pharmatransporte abwickeln zu können. Wünschenswert wäre sicherlich auch eine Anlehnung an GDP, da nur dadurch eine Brücke zur Pharmawelt geschlagen wird. Leider ist eine Zertifi zierung nach GDP zum gegenwärtigen Zeitpunkt von offi zieller Seite noch nicht vorgesehen. Integrale Bestandteile eines Qualitätsmanagements sind neben anderen Punkten ein Abweichungs- respektive Beschwerdemanagement, interne Audits und Nachweis über Schulungen, allesamt Aspekte, die für 12) AMBO Arzneimittelbetriebsordnung, Österreich: Abschnitt 9 Lager, Lieferung und Transport. Artikel 30 (10) Transportmittel und Transportverpackung sind zu qualifi zieren und der Transportprozess ist auf Grundlage des Qualitätsrisikomanagements zu validieren. ein Arbeiten im GMP-Umfeld unerlässlich sind. Transporte und deren Logistik sind ein Bereich wie kaum ein anderer, der von pharmazeutischen Regelwerken und Denkweisen durchdrungen ist. Der Einfl uss der pharmazeutischen Auftraggeber erstreckt sich bis tief in Transportabschnitte der Transportdienstleister. Dieses Zusammenspiel setzt ein Grundwissen über pharmazeutische Prozesse auf der einen und logistische Prozesse auf der anderen voraus. Wenn wir hier nicht über spezialisierte Dienstleister sprechen, die eigene Fachabteilungen Pharma-Lifescience-Biotec vorhalten, dann dürfte das Wissen über den Umgang mit pharmazeutischen Transporten nicht sehr umfänglich sein (Pharmawissen). Ein Mehr an Wissen kann und muss ein entscheidendes Argument für die Auswahl eines Kurierdienstleisters sein. Seitdem die AMBO ) in Kraft gesetzt wurde und ihre Auswirkungen weit über Österreich hinausgegangen sind, ist das Schlagwort validierte Vorkehrungen in aller Munde [4]. Mit einer Validierung wird der Nachweis erbracht, dass die Kühlkette über die angegebene Zeit gehalten werden kann. Der entscheidende Punkt bei der Validierung von Thermoversandgebinden ist die Auswahl und Festlegung des Temperaturprofi ls für den Testzyklus/die Testzyklen. Analoges gilt natürlich auch für die Qualifi - zierungvon aktiven Systemen. Das Temperaturprofi l simuliert die Außentemperatur während des Transportes und sollte möglichst so gewählt werden, dass es ein Spiegelbild realer Versandbedingungen ist. Eine vollkommene Deckungsgleichheit ist sicher nicht möglich. 4. Fazit Die dokumentationsgestützte Evaluierung von Transportdienstleistern ist ein wichtigerprozessschritt, dem eine praktische Erprobung folgen muss. Testversendungen sind gerade auf dem Gebiet der Kühllogistik unabdingbar. Testversendungen an repräsentative Destinationen können angemeldet oder unangemeldet erfolgen, wobei letzteres Verfahren realistischere Ergebnisse an den Tag bringen wird. Eine persönliche Inaugenscheinnahme rundet das Gesamtbild ab. Wünschenswert und sehr vorteilhaft für Anbieter und Nutzer von Transportdienstleistungen wäre ein Standardprofi l pharmazeutischer Transportdienstleister,das mit einer entsprechenden Zertifi zierung abgerundet wird. n LITERATUR [1] Arzneimittel- und Wirkstoff herstellungsverordnung, AMWHV, [2] AMBO Arzneimittelbetriebsordnung, Österreich, [3] Arbeitsgemeinschaft des pharmazeutischen Großhandels Österreich 2007 Codex für den Transport von Arzneimitteln in Österreich. [4] Spiggelkötter N. Temperaturprofi le von Thermoversandgebinden für den Arzneimittelversand. Pharm Ind. 2009;71(4): [5] Europäisches Übereinkommen über die internationale Beförderung gefährlicher Güter auf der Straße (ADR), [6] Kanadische Gesundheitsbehörde, 2005 Health Products and Food Branch Inspectorate, GUIDE-0069, Guidelines for Temperature Control of Drug Products during Storage and Transportation. [7] WHO Good Distribution Practices for Pharmaceutical Products, TRS 937, Annex 5. Korrespondenz: Dr. Nicola Spiggelkötter, Knowledge &Support, Amselweg 6, Bad Harzburg (Germany), 6 Spiggelkötter und Norheimer Transportdienstleister Pharma ECV Editio Cantor Verlag, Aulendorf (Germany)

7 Chefredaktion: Claudius Arndt. Sekretariat: Gudrun Geppert. Verlag: ECV Editio Cantor Verlag für Medizin und Naturwissenschaften GmbH, Baendelstockweg 20, Aulendorf (Gemany). Tel.: +49 (0) , Fax: +49 (0) Herstellung: stm media GmbH /druckhaus köthen GmbH, Köthen (Germany). Alle Rechte vorbehalten. Bezugsbedingungen: pharmind erscheint monatlich und kann vom Verlag oder durch eine Buchhandlung bezogen werden. Preise für das Jahresabonnement als Print-Ausgabe einschließlich Online-Zugang (inkl. MwSt., mindestens 12 Hefte): Inland: 248,00 plus 29,00 Versand. Ausland (Europa mit VAT ID Nr.): 222,43 plus 32,71 Versand (Luftpost: 102,80 ). Ausland (Europa ohne VAT ID Nr. und weiteres Ausland): 248,00 plus 35,00 Versand(Luftpost: 110,00 ). Preis fürdas Einzelheft: je 28,00 plus Versand. Netzwerk-Erweiterungslizenzen auf Anfrage. Das Abonnement ist weiter rechtsverbindlich, wenn es nicht mindestens 3 Monate vor Ende des Berechnungszeitraums gekündigt wird. Kostenlose Probehefte liefert der Verlag auf Anforderung. ECV Editio Cantor Verlag für Medizin und Naturwissenschaften GmbH, Aulendorf (Germany). Printed in Germany ISSN X

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