Transportdienstleister Pharma: Spedition, Kurier-Express- Paketdienst und Downstreamlogistik

Größe: px
Ab Seite anzeigen:

Download "Transportdienstleister Pharma: Spedition, Kurier-Express- Paketdienst und Downstreamlogistik"

Transkript

1 Arzneimittelwesen Gesundheitspolitik Industrie und Gesellschaft Fachthemen pharmind Transportdienstleister Pharma: Spedition, Kurier-Express- Paketdienst und Downstreamlogistik Gemeinsamkeiten und Unterschiede im Umgang mit temperaturlabilen Arzneimitteln Dr. Nicola Spiggelkötter 1 und Peter Norheimer 2 Knowledge &Support 1,Bad Harzburg, und Frigo-Trans GmbH 2,Frankenthal Zusammenfassung Güte und Qualität von Transportdienstleistungen beim Transport von temperaturempfi ndlichen Arzneimitteln schlagen sich nahezu nahtlos auf die Produktqualität nieder. Nichteinhalten einer lückenlosen Kühlkette kann die Vernichtung einer kompletten Ladung zur Folge haben. Die Transporte sind in Art und Qualität sehr unterschiedlich. Auf der einen Seite der LKW-Landverkehr mit aktiven Kühlsystem, auf der anderen passiv gekühlte Kleingebinde, die durch Kurierdienste zugestellt werden. Nicht zu vergessen ist der große Bereich der Downstreamlogistik vom Pharmagroßhandel in die Apotheken vor Ort. Anhand von Quick-Check-Boxen werden Charakteristika der Transportdienstleister erarbeitet, um letztendlich auch Hilfestellung bei der logistischen Partnersuche zu geben. Abstract Logistic Service Provider Pharma: Forwarding Agencies, Couriers and Downstream Logistics The quality of the logistics has a fundamental impact on the quality of the cold chain products. When cold chain is not respected, the loss of an entire shipment can be the consequence. When cold chain products are dispatched, we are talking about palletized cargo in vans with active cooling systems or small parcels (mostly passive cooling systems) distributed by couriers and last but not least the downstream logistics from a wholesaler to local pharmacies. So a large variety in cargo volume, mode and way of transport. Quickcheck boxes guide us in selecting an appropriate logistic service provider. 1. Einleitung Im Handel mit pharmazeutischen Produkten wird logistisch im Wesentlichen zwischen Mikrologistik (Feinverteilung) und Makrologistik (Palettentransport bzw. Großsendungen) unterschieden. Diese Prozesse laufen teilweise unter gänzlich verschiedenen Rahmenbedingungen ab. Arzneimitteltransporte insbesondere von temperaturemp fi ndlichen Produkten sind in den letzten Jahren profund analysiert, überwacht und reorganisiert worden. Pharmazeutische Unternehmer greifen mit ihren Qualitätsforderungen und -standards weit in Kernbereiche von Transportdienstleistern ein. Good Distribution Practice (GDP) gibt den Ton an. In diesem Artikel sollen Spezifi ka der verschiedenen Versandströme erarbeitet werden. Wir wollen uns dabei auf 3unterschiedliche Logistikströme konzentrieren: LKW-Landverkehr (Kühllastwagen) Verteillogistik (vollsortierter Pharmagroßhandel lokale Apotheke) Kurierdienste Die Beleuchtung von Schnittstellen, dem Qualitätsmanagement und des- ECV Editio Cantor Verlag, Aulendorf (Germany) Spiggelkötter und Norheimer Transportdienstleister Pharma 1

2 Gesundheitspolitik Industrie und Gesellschaft pharmind Arzneimittelwesen Fachthemen sen praktische Umsetzung, der Datensicherheit sowie der Rückverfolgbarkeit des Transportes sind nur einiger dieser Aspekte. Diese 3 Bereiche folgen sehr unterschiedlichen Mechanismen, alle Transporte eint ihre Einbettung in GDP (siehe Abb. 1). l Zur Verwendung mit freundlicher Genehmigung des Verlages / For use with permission of the publisher l n A b b i ld un g 1 Stellung der GDP innerhalb der GxPRichtlinien. Transporte von pharmazeutischen Produkten unterliegen pharmazeutischen (AMWHV) und verkehrsrechtlichen (ADR1)) Regularien. Die AMWHV 7 insbesondere Absatz 5 und 6 dient als Basis aus pharmazeutischer Sicht und stellt die Grundfeste im Bereich Lager und Versand dar. Gern wird in diesem Zusammenhang auch auf die Good Distribution Practices (GDP), Geneva, 2010, TRS 957 Annex 5 verwiesen. Seit Juni 2010 ist die aktuelle Fassung des WHO Technical Report Series 957 verfügbar. Die Aktualisierungen des Annex 5 Good Distribution Practices for Pharmaceutical Products zielen auf Integrität der Supply Chain und Rückverfolgbarkeit und unterstreichen die Verantwortung aller an der Supply Chain Beteiligten für die Einhaltung der Produktqualität. Die jüngsten Änderungen betreffen: 1) ADR, eigentlich AdR, steht für Accord européen relatif au transport international des marchandises Dangéreuses par Route (Europäisches Übereinkommen über die internationale Beförderung gefährlicher Güter auf der Straße). 2 Die Good Pharmacy Practice (GPP): Diese umfaßt nun auch den letzten Transportabschnitt, das ein Arzneimittel durchläuft, die Abgabe an den Verbraucher respektive Patienten.2) Schulungen + Schulungsprogramme Rückverfolgbarkeit zum Schutz vor dem Eindringen von Counterfeits Räumlich getrennte Lagerbereiche für gesperrte, zurückgewiesener, zurückgesendeter oder mutmaßlich gefälschter Ware Dienstleister/Subunternehmer: schriftlicher Verantwortungsabgrenzungsvertrag Damit wird der Trend in den Richtlinien deutlich, ein besonderes Augenmerk auf Counterfeits, den letzten Schritt in der Supply Chain in und um die Apotheke, sowie Mit- arbeiterschulungen zu legen, erneut bestätigt. Und all dies wirkt sich grundlegend auf die Transportabwicklung aus. 2. G ru n d le g e nd e g e m e i n s am e A nf o r d e r un ge n Beginnen wir mit allgemeinen, grundlegenden Anforderungen3), die für alle Pharmatransportdienstleister gelten. n 2.1 Schnittstellen In einem Abgrenzungsvertrag werden die Zuständigkeiten zwischen den am Transport beteiligten Parteien klar definiert und festgelegt. Die WHO Good Dsitribution Practice verlangt im Annex 5 Paragraph 19 unter Contract activities einen schriftlichen Vertrag, die Abgren- 2) Die Ausweitung der Überlegungen bis zum Patienten wurde bereits 2005 von der Kanadischen Gesundheitsbehörde skizziert; siehe Health Products and Food Branch Inspectorate, GUIDE-0069, Guidelines for Temperature Control of Drug Products during Storage and Transportation. 3) Siehe auch Anforderungsprofil für Transporte im Luftverkehr, VCI, 2009, n AUTOR n AUTOR Dr. Nicola Spiggelkötter Peter Norheimer ist selbstständige Unternehmensberaterin mit dem Schwerpunkt Pharmalogistik und Strategieberatung (Evaluierung, Qualifizierung, Validierung & Training sowie Pre-Auditing Services). Sie nahm Lehraufträge im In-/Ausland wahr und hat 25 Jahre Berufserfahrung im Pharmabereich, wo sie verantwortliche Tätigkeiten in der Qualitätssicherung und Lieferantenqualifizierung ausübte. Bei Aufenthalten in Asien war sie in der Qualifizierung & Auditierung von API-Herstellern tätig. ist geschäftsführender Gesellschafter der 1998 gegründeten Frigo-Trans GmbH, Frankenthal. Kaufmann für Spedition und Logistik, Verkehrsfachwirt, seit 1985 in Führungspositionen in der Logistikbranche. Die Frigo-Trans GmbH ist ein Spezialist für temperaturgeführte Logistik im Pharmabereich. Spiggelkötter und Norheimer Transportdienstleister Pharma Pharm. Ind. 73, Nr. 3, (2011) ECV Editio Cantor Verlag, Aulendorf (Germany)

3 zung der Verantwortlichkeiten sowie eine regelmäßige Auditierung. 4) Im ersten Schritt müssen diese Schnittstellen defi niert werden. Exemplarisch zeigt Tab. 1 die Verantwortlichkeit bei der Auditierung. Die Defi nitionvon Schnittstellen ist unerlässlich auch für das nahtlose Ineinandergreifen von Informationen. Hierbei kann die traditionelle Ansage in der Londoner U-Bahn Mind the gap als eine grundlegende Anforderung an ein lückenlosen Schnittstellenmanagement als einprägsamemetapher dienen. Besonders wichtig erscheint dies gerade im Hinblick auf einen lückenlosen Informationsfl uss. Informationen über den Sendungsstatus werden über elektronische Track & Trace Tools nachgehalten. Die Qualität der Sendungsverfolgungsdaten liegt 1. in der Aktualität dieser Daten und 2. in der Datensicherheit. Die Aktualität der Übermittlung und Abbildung der Sendungsdaten steht und fällt mit der eingesetztentech- nologie und Häufigkeit der Einpfl e- gung der aktuellen Datensätze. n 2.2 Qualitätsmanagement Im pharmazeutischen Umfeld ist eine Zertifi zierung nach GMP oder FDA eine Selbstverständlichkeit, meist sogar verpfl ichtend. Ganz anders bei Transportdienstleistern. Hier ist eine Zertifi zierung auf der Basis von ISO 9000 ff. zunehmend weit verbreitet. Spezielle pharmaspezifi sche Aspekte wie Kreuzkontaminationen, Reinigungsprotokolle etc. werden damit nicht oder nur unzureichend abgedeckt. 4) WHO Good Distribution Practices for Pharmaceutical Products, TRS 937, Annex 5, Artikel 19 Contract activities [19] Any activity relating to the distribution of a pharmaceutical product which is delegated to another person or entity should be performed according to the terms of awritten contract which is agreed upon by the contract giver and the contract accepter. [19.2.] The contract should defi ne the responsibilities of each party including observance of the principles of GDP. [19.5] Any contract accepter should be audited periodically. n Tabelle1 Abgrenzung der Auditverantwortlichkeiten. Audit Versender TDL Empfänger Transportdienstleister (TDL) Transporteur/Subunternehmer Hub/Abgangsfl ughafen ( ) Hub/Umschlagfl ughafen ( ) Hub/Zielfl ughafen ( ) Lokale Transporteur/Subunternehmer Lokaler Transportdienstleister Lokaler Dienstleister Lager/Distribution Folgende Kernpunkte sollten abgebildet werden: Qualitätshandbuch enthält neben allgemeinen Anweisungen zu Sauberkeit und Abläufen auch konkrete Arbeitsanweisungen über Be-/Entladen, Fahrer (Fahrerhandbuch) und Schulungen. Regelmäßige interne Audits werden durchgeführt, das Auditergebnis wird in einem Bericht festgehalten. Das Qualitätssystem wird in regelmäßigen Intervallen überprüft und ggf. angepasst. Qualitätshandbuch, Arbeitsanweisungen, Auditberichte sind für autorisierte Dritte einsehbar (Inspektoren, bestellte Auditoren, Kunden). n 2.3 Personal und Schulungen Der Einsatz von ausschließlich geschultem Personal ist unabdingbar. Die Qualität der Transporte steht und fällt letztendlich mit dem Wissen und der Kenntnis der beteiligten Personen über Produkte und Abläufe. Eine Eingangsunterweisung kann hier nur erste Einblicke vermitteln. Schulungen sollten u. a. folgende Themen berücksichtigen: Produktinformation (Gefahren, Vorsichtsmaßnahmen im Umgang) Verhalten bei Arzneimitteltransporten (wie vermeidet man eine Beschädigung/Bruch der Ware, welche Vorsichtsmaßnahmen sind zu ergreifen, wenn Beschädigungen eingetreten sind; Notfallplan bei Unfall, Verzögerung, technischem Defekt) Fahrzeugsicherheit: Unbefugter Zugriff,Landungssicherung Hygiene: Reinigung Ladefl äche, Vorgehensweise, Kontrolle Fracht mit besonderen Transportbedingungen: Temperatur Die einzelnen Schulungen schließen mit einer Erfolgskontrolle ab, das erzielte Ergebnis (Punktzahl) wird in der Schulungsdokumentation vermerkt. So wird der persönliche Schulungsstatus dokumentiert und hilft bei Planung und Durchführung der einzelnen Schulungsblöcke und -sequenzen. Es erlaubt auch Rückschlüsse auf die Qualität der Vermittlung und darüber, wie diese beim Schulungsteilnehmer ankommt. Nicht nur das Personal sondern auch die Schulungsbeauftragten und Trainer müssen geschult werden (Stichwort Train the Trainer ). n 2.4 Subunternehmer Subunternehmer und Transportdienstleistungen sind kaum noch voneinander zu trennen. Die vertikale Anzahl der Subunternehmer sollte beschränkt werden, damit nicht ein SubSubSubSubSubunternehmer die tatsächliche Transportdienstleistung vor Ort erbringt. Sowohl bei LKW- Landverkehr als auch bei der Verteillogistik ist diese Tendenz nicht so ausgeprägt wie bei Kurierdiensten. Hier übernehmen oft kleine Anbieter vor Ort Auftragsfahrten für Kurier- ECV Editio Cantor Verlag, Aulendorf (Germany) Spiggelkötter und Norheimer Transportdienstleister Pharma 3

4 pharmind Arzneimittelwesen Gesundheitspolitik Industrie und Gesellschaft Fachthemen dienst A, B und C. Das Qualitätsmanagementsystem des Auftragnehmers muss die eingesetzten Subunternehmer mit einschließen. Hier ist also der Vertragsgeber in der Pfl icht, seine Subunternehmer nach qualitätsrelevanten Kriterien auszusuchen, an sich zu binden, zu inspizieren und letztendlich auch zu schulen. n 2.5 Informationsmanagement Informationen rund im einen Transport sind unverzichtbar. Dabei kommt es auf das zeitnahe Bereitstellen der Daten an. Track & Trace-Module sind bei LKW Landtransporten gängiger Stand der Technik. Die Disposition kennt die genaue Position der LKWs, Temperaturdaten werden ebenso übermittelt wie zusätzliche Sicherheitsfeatures wie Door Lock,d.h.ein Öff nen der Ladeklappe wird aufgezeichnet. Diese Daten der Sendungsverfolgung können vom Auftragnehmeringeschlossenen Webbereichen zur Verfügung gestellt werden. Die Sendungsverfolgung bei Kurierdiensten ist meist nicht so feingliedrig. Temperaturdaten stehen oft erst nach erfolgter Zustellung zur Verfügung, wenn die Datenlogger ausgelesen wurden. Bei der Verteillogistik in die Apotheken fehlen diese Daten meist vollständig. Eine Kontrolle der Temperatur erfolgt bei der Warenannahme in der Apotheke. Dies setzt voraus, dass der Versand von temperaturlabilen Produkten in dafür geeigneten Vorkehrungen,d.h.in validierten Versandgebinden bzw. qualifi zierten LKW-Trailern erfolgt. 5) Selbstverständlich sollte bei den Informationen das Thema der Datensicherheit und Vertraulichkeit nicht vernachlässigt werden, nicht ohne Grund werden pharmazeutischen Produkte oft in neutralen Versandgebinden auf die Reise geschickt. 5) Siehe AMBO 34.10: Arzneimittel, die bei kontrollierter Temperatur gelagert werden müssen, sind mit geeigneten validierten Vorkehrungen zu befördern. 3. Unterschiedliche Distributionswegeund -verfahren:kritischepunkte am Beispiel derkühllogistik Die Kühllogistik ist komplex und stellt hohe Anforderungen. Am Beispiel des LKW-Landverkehrs (aktive Kühlung), der Kurierdienstzustellungen (passive Kühlung) und der Downstreamlogistik (Mehrweggebinde, passiv) in Apotheken werden verschiedene Vorgehensweisen im Umgang mit temperaturlabilen Arzneimitteln skizziert und es wird auf unterschiedliche Anforderungen verwiesen. 6) Die Quick-Check-Boxen bündeln markante Features.Dies bedeutet allerdings nicht, dass die erwähnten Punkte ausschließlich bei dem jeweiligen Distributionsweg vorkommen bzw. eine Rolle spielen. n 3.1 LKW Landverkehr LKW Landverkehr bedient mehrheitlich palettierte Ware, Stückgut ist die Ausnahme. Die Temperierung erfolgt mit aktiver Kühlung. Dieses System ist erprobt und fi ndet auch bei Lebensmitteltransporten Anwendung. Qualitätsbewusstsein ist durch HACCP 7) geschärft, was die Implementierung von pharmanahen Qualitätsstandards erleichtert. 6) Unter einem aktiven Kühlsystem verstehen wir Kühlsysteme, die auf der Basis einer externen Energiezufuhr (Strom/Batterie) die Temperierung erzeugen. Passive Systeme hingegen funktionieren autark, ohne externe Energiezufuhr. Die Temperierung wird hier mit Kühlelemente erzeugt, die unterschiedliche Temperiermedienenthalten. 7) HACCP steht für Hazard Analysis and Critical Control Points (Gefahrenanalyse und kritische Lenkungspunkte): Im deutschen Recht wurde das HACCP-Konzept erstmals mit der Lebensmittelhygiene-Verordnung von 1998 verankert. Die EG-Verordnung 852/2004 sieht ebenfalls die Anwendung des HACCP-Konzeptes in allen Unternehmen, die mit der Produktion, der Verarbeitung und dem Vertrieb von Lebensmitteln beschäftigt sind, verpfl ichtend vor. Items/Points to consider (siehe Abb. 2) Die Temperaturverteilung auf der Ladefl äche muss gleichmäßig sein. Die Temperaturverteilung wird durch ein Temperaturmapping ermittelt. Dies ist Bestandteil einer Qualifi zierung. Dazu werden kalibrierte Temperaturlogger räumlich auf der Ladefl äche verteilt, besonders kritische Punkte wie Türöff nung, Nähe zum Gebläse, Deckenbereich werden durch die Messungen erfasst. Das Temperaturmapping ist ein Baustein eines umfangreicheren Qualifi zierungsprozesses. Weitere Bausteine sind Informationen über das Abtauverhalten sowie eine Ausfallsimulation. All diese Tests sollten bei verschiedenen Beladungszuständen durchgeführt werden. n Abbildung2 Quick-Check-Box LKW. Kühlaggregate sind die Quelle für die Temperierung. Entscheidend ist ein dichtes und exzellentes Servicenetz in den Regionen, die mit dem Straßentransport abgedeckt werden. Der Service im Ausland sollte mit dem in Deutschland vergleichbar sein: Servicedichte, Erreichbarkeit, Deutsch- und Englischkenntnisse, Fachpersonal, Ersatztrailer etc. Die Sendungsverfolgung ist ein Gesichtspunkt, um die Supply Chain sicherer zu gestalten, sicher auch gegen das Eindringen von gefälschten Arzneimitteln. Der EG-GMP-Leitfaden, Kapitel 5Produktion, wird gerade überarbeitet und die Änderungen werden wohl auch die Rückverfolgbarkeit von 4 Spiggelkötter und Norheimer Transportdienstleister Pharma ECV Editio Cantor Verlag, Aulendorf (Germany)

5 Sendungen und Waren betre ff en. 8) Moderne Track &Trace - Module auf GPS/GSM-Basis beinhalten neben einer punktgenauen Ortung auch Tools wie Door Lock (ein Ö ff nen der Ladetür wird angezeigt), Engine Stopp (Ausschalten des Motors, wodurch ein unberechtigtes Wegfahren verhindert wird) und andere. Die Temperatur auf der Ladefl äche kann ebenso abgerufen werden. Der Temperaturverlauf wird dann meist in einer Grafi k abgebildet. Über einen besonders geschützten Bereich können diese Daten vom Auftraggeber abgerufen werden. Bei diesen Auswertungen ist besonders darauf zu achten, dass die Daten nicht manipuliert werden können, so durch einfaches Kopieren und Einfügen in andere Programme. Daher ist eine Ausgabe in PDF-Format wünschenswert. 9) Sicher ist hier ebenso der Einsatz einer validierten Software angezeigt. n 3.2 Downstreamlogistik (vollsortierter Arzneimittelgroßhandel) Die Mikrologistik der Arzneimittelin örtliche Apotheken ist ein entscheidender letzter Abschnitt. In den letzten Jahren hat sich die Qualität dieser Transporte im Last Mile-Bereich wesentlich verbessert. 10) Und das ist auch gut so. Mit dem Codex für den Transport von Arzneimitteln in Österreich 11) wurde eine sehr solide Grundlage gescha ff en. Der Codex 8) EG-GMP Leitfaden, Kapitel Produktion, 5.27 For each delivery, the containers should be checked for integrity of package and seal and for correspondence between the delivery note and the supplier slabels. Verifi cation of the supply chain traceability should also be established and documented. 9) Siehe FDA 21 CFR Part 11-konforme Software. 10) Auf die Direktbelieferung vom pharmazeutischen Unternehmer in die Apotheken wird nicht näher eingegangen. 11) Erstellt von der ARGE Arbeitsgemeinschaft des pharmazeutischen Großhandels Österreich umfasst Ausführungen zur Qualifi - zierung von Transportprozessen, zu Schulungen, Reviews und Rücksendungen. Für den Transport gekühlter Medikamente werden in der Downstreamlogistik vom Pharmagroßhandel in die Apotheke mehrheitlich Mehrweggebinde eingesetzt, die mit Thermoinlays ausgestattet sind. Diese Inlays bestehen meist aus styroporähnlichen Materialien, die in Güte und Qualität Unterschiede aufweisen. Die Kühlung wird mit gefrorenen Kühlelementen erzeugt. Diese werden meist in separate Einschübe platziert (seitliche Einschübe oder auf der Deckelunterseite). Items/Points to consider (siehe Abb. 3) Die Mehrweggebinde werden auf Grundlage eines schriftlichen Hygienplans gereinigt. Die eingesetzten Reinigungsmittel greifen die Oberfl ächen nicht an. Der ständige Umlauf der Gebinde hinterlässt deutliche Gebrauchsspuren, die aber unkritisch sind, solange Funktionalität und Sicherheit nicht betroff en sind. Besonders wichtig ist der regelmäßige Austausch der Thermoeinsätze. Abgestoßene Ecken beeinträchtigen die Temperaturhaltezeit, da sie die Bildung von Kältebrücken unterstützen. n Abbildung3 Quick-Check-Box Downstream. Für den Fall der Fälle, wenn Murphy ungefragt Abläufe in seinem Sinn beeinfl usst, muss ein breit angelegtes Notfallmanagement greifen. Dieses umfasst beispielsweise den Ausfall von Kühlhäusern (Umlagerung, Auslagerung der Kühlprodukte, Zeitrahmen usw.). Aber auch alltägliche Probleme wie Verzögerung bei der Auslieferung mit deutlicher Verlängerung der Transportzeit jenseits der validierten Temperaturhaltezeit werden im Notfallplan berücksichtigt (Anweisungen an den Fahrer, Anrufkette). Die Zeitspanne zwischen Bestelleingang durch die Apotheke bis zur Auslieferung, die Reaktionszeit, ist ein Aspekt, der im Pharmagroßhandel von großer Bedeutung ist. Generell kann man sicherlich von einer Lagerdurchlaufszeit von unter 20 Minuten sowie einer Auslieferungsdauer von rund zwei Stunden ausgehen. Wenn eine bestimmte Tour nicht gerade ausgeliefert wird, die Bestellung durch die Apotheke bis zu einem festen Zeitpunkt eingegangen ist, beträgt die Reaktionszeit rund 2,5 Stunden. Die Qualität der Lieferung wird maßgeblich durch die Qualität des Personals beeinfl usst. In fortlaufenden Schulungen werden Grundkenntnisse über Arzneimittel und deren Umgang, Vorsichtsmaßnahmen, Ladungssicherung, Sicherheit im Straßenverkehr, Verhalten bei Stau bzw. Unfall vermittelt. Ein persönlicher Schulungsplan wird für jeden Angestellten schriftlich festgelegt und nachgehalten. n 3.3 Kurierdienste Stand beim LKW-Landverkehr die palettierte Ware im Vordergrund, handelt es sich bei Frachten von Kurierdiensten vorwiegend um kleinvolumige Pakete. Dieses Segment dominieren passive Kühlsysteme. Und zwar mehrheitlich One-Shot-Gebinde oder Einwegverpackungen. Items/Points to consider (siehe Abb. 4) Die Wahl triff toft auf einen Kurierdienst, wenn das Versandgut ECV Editio Cantor Verlag, Aulendorf (Germany) Spiggelkötter und Norheimer Transportdienstleister Pharma 5

6 pharmind Arzneimittelwesen Gesundheitspolitik Industrie und Gesellschaft Fachthemen möglichst mit einer kurzen Laufzeit den Bestimmungsort erreichen soll. Dafür stehen dem Versender unterschiedliche Dienste wie Overnight, Anlieferung vor 12 Uhr am Folgetag etc. zur Verfügung. Generell sind Ziele in Europa innerhalb von 48 Stunden, Ziele in Übersee binnen 72 Stunden erreichbar. Das Einhalten der Laufzeit ist bei zeitkritischen Sendungen das oberste Gebot, die Temperaturhaltezeit bei passiven Gebinden ist auf eine bestimmte Zeit ausgelegt, d.h.ein Solltemperaturbereich kann nur über eine festgelegte Zeit eingehalten werden. Mit Temperaturloggern zur Temperaturüberwachung werden besonders sensible und wertvolle Sendungen ausgestattet. n Abbildung4 Quick-Check-Box Kurier. Ein gut funktionierendes Qualitätsmanagement ist eine wesentliche Voraussetzung. Eine Zertifi - zierung nach ISO 9000 oder einem entsprechendem System ist zwingend erforderlich, um Pharmatransporte abwickeln zu können. Wünschenswert wäre sicherlich auch eine Anlehnung an GDP, da nur dadurch eine Brücke zur Pharmawelt geschlagen wird. Leider ist eine Zertifi zierung nach GDP zum gegenwärtigen Zeitpunkt von offi zieller Seite noch nicht vorgesehen. Integrale Bestandteile eines Qualitätsmanagements sind neben anderen Punkten ein Abweichungs- respektive Beschwerdemanagement, interne Audits und Nachweis über Schulungen, allesamt Aspekte, die für 12) AMBO Arzneimittelbetriebsordnung, Österreich: Abschnitt 9 Lager, Lieferung und Transport. Artikel 30 (10) Transportmittel und Transportverpackung sind zu qualifi zieren und der Transportprozess ist auf Grundlage des Qualitätsrisikomanagements zu validieren. ein Arbeiten im GMP-Umfeld unerlässlich sind. Transporte und deren Logistik sind ein Bereich wie kaum ein anderer, der von pharmazeutischen Regelwerken und Denkweisen durchdrungen ist. Der Einfl uss der pharmazeutischen Auftraggeber erstreckt sich bis tief in Transportabschnitte der Transportdienstleister. Dieses Zusammenspiel setzt ein Grundwissen über pharmazeutische Prozesse auf der einen und logistische Prozesse auf der anderen voraus. Wenn wir hier nicht über spezialisierte Dienstleister sprechen, die eigene Fachabteilungen Pharma-Lifescience-Biotec vorhalten, dann dürfte das Wissen über den Umgang mit pharmazeutischen Transporten nicht sehr umfänglich sein (Pharmawissen). Ein Mehr an Wissen kann und muss ein entscheidendes Argument für die Auswahl eines Kurierdienstleisters sein. Seitdem die AMBO ) in Kraft gesetzt wurde und ihre Auswirkungen weit über Österreich hinausgegangen sind, ist das Schlagwort validierte Vorkehrungen in aller Munde [4]. Mit einer Validierung wird der Nachweis erbracht, dass die Kühlkette über die angegebene Zeit gehalten werden kann. Der entscheidende Punkt bei der Validierung von Thermoversandgebinden ist die Auswahl und Festlegung des Temperaturprofi ls für den Testzyklus/die Testzyklen. Analoges gilt natürlich auch für die Qualifi - zierungvon aktiven Systemen. Das Temperaturprofi l simuliert die Außentemperatur während des Transportes und sollte möglichst so gewählt werden, dass es ein Spiegelbild realer Versandbedingungen ist. Eine vollkommene Deckungsgleichheit ist sicher nicht möglich. 4. Fazit Die dokumentationsgestützte Evaluierung von Transportdienstleistern ist ein wichtigerprozessschritt, dem eine praktische Erprobung folgen muss. Testversendungen sind gerade auf dem Gebiet der Kühllogistik unabdingbar. Testversendungen an repräsentative Destinationen können angemeldet oder unangemeldet erfolgen, wobei letzteres Verfahren realistischere Ergebnisse an den Tag bringen wird. Eine persönliche Inaugenscheinnahme rundet das Gesamtbild ab. Wünschenswert und sehr vorteilhaft für Anbieter und Nutzer von Transportdienstleistungen wäre ein Standardprofi l pharmazeutischer Transportdienstleister,das mit einer entsprechenden Zertifi zierung abgerundet wird. n LITERATUR [1] Arzneimittel- und Wirkstoff herstellungsverordnung, AMWHV, [2] AMBO Arzneimittelbetriebsordnung, Österreich, [3] Arbeitsgemeinschaft des pharmazeutischen Großhandels Österreich 2007 Codex für den Transport von Arzneimitteln in Österreich. [4] Spiggelkötter N. Temperaturprofi le von Thermoversandgebinden für den Arzneimittelversand. Pharm Ind. 2009;71(4): [5] Europäisches Übereinkommen über die internationale Beförderung gefährlicher Güter auf der Straße (ADR), [6] Kanadische Gesundheitsbehörde, 2005 Health Products and Food Branch Inspectorate, GUIDE-0069, Guidelines for Temperature Control of Drug Products during Storage and Transportation. [7] WHO Good Distribution Practices for Pharmaceutical Products, TRS 937, Annex 5. Korrespondenz: Dr. Nicola Spiggelkötter, Knowledge &Support, Amselweg 6, Bad Harzburg (Germany), 6 Spiggelkötter und Norheimer Transportdienstleister Pharma ECV Editio Cantor Verlag, Aulendorf (Germany)

7 Chefredaktion: Claudius Arndt. Sekretariat: Gudrun Geppert. Verlag: ECV Editio Cantor Verlag für Medizin und Naturwissenschaften GmbH, Baendelstockweg 20, Aulendorf (Gemany). Tel.: +49 (0) , Fax: +49 (0) Herstellung: stm media GmbH /druckhaus köthen GmbH, Köthen (Germany). Alle Rechte vorbehalten. Bezugsbedingungen: pharmind erscheint monatlich und kann vom Verlag oder durch eine Buchhandlung bezogen werden. Preise für das Jahresabonnement als Print-Ausgabe einschließlich Online-Zugang (inkl. MwSt., mindestens 12 Hefte): Inland: 248,00 plus 29,00 Versand. Ausland (Europa mit VAT ID Nr.): 222,43 plus 32,71 Versand (Luftpost: 102,80 ). Ausland (Europa ohne VAT ID Nr. und weiteres Ausland): 248,00 plus 35,00 Versand(Luftpost: 110,00 ). Preis fürdas Einzelheft: je 28,00 plus Versand. Netzwerk-Erweiterungslizenzen auf Anfrage. Das Abonnement ist weiter rechtsverbindlich, wenn es nicht mindestens 3 Monate vor Ende des Berechnungszeitraums gekündigt wird. Kostenlose Probehefte liefert der Verlag auf Anforderung. ECV Editio Cantor Verlag für Medizin und Naturwissenschaften GmbH, Aulendorf (Germany). Printed in Germany ISSN X

DerDraftzurEU-GDPGuideline Herausforderung oder eine längst (über-)fällige Anpassung? Anmerkungen zur Entwurfsvorlage

DerDraftzurEU-GDPGuideline Herausforderung oder eine längst (über-)fällige Anpassung? Anmerkungen zur Entwurfsvorlage DerDraftzurEU-GDPGuideline Herausforderung oder eine längst (über-)fällige Anpassung? Anmerkungen zur Entwurfsvorlage Dr. Nicola Spiggelkötter 1 und Peter Norheimer 2 Knowledge & Support 1, Bad Harzburg,

Mehr

Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG)

Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) Die EU-GDP-Leitlinien und ihre Umsetzung in der Praxis Dr. Dieter Starke Leiter der Expertenfachgruppe 09 - Großhandel/Arzneimittelvertrieb - der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln

Mehr

WS 2011 / 2012 Spezielles Arzneimittelrecht Industrielle Arzneimittelherstellung versus Individualherstellung Teil II 2. November 2011 in Mainz

WS 2011 / 2012 Spezielles Arzneimittelrecht Industrielle Arzneimittelherstellung versus Individualherstellung Teil II 2. November 2011 in Mainz WS 2011 / 2012 Spezielles Arzneimittelrecht Industrielle Arzneimittelherstellung versus Individualherstellung Teil II in Mainz Folie 1 2 Begriffsbestimmungen 3. ist der EG-GMP Leitfaden (BAnz. S. 6887)

Mehr

Die neue EU-GDP-Guideline

Die neue EU-GDP-Guideline Die neue EU-GDP-Guideline Anmerkungen zur überarbeiteten EU Guideline Good Distribution Practice for Medicinal Products for Human Use (2013/C 68/01) Knowledge & Support, Bad Harzburg Zusammenfassung Die

Mehr

Lagerung - Transport - Handel

Lagerung - Transport - Handel www.pcs-gmp.com Supply Chain Management Lagerung - Transport - Handel Moderne Compliance bei Einfuhr, Distribution, Lagerung und 2-tägiges Intensivseminar zu allen Good Practices bei Transport von Arzneimitteln

Mehr

GMP Wirkstoffe und Rezepetursubstanzen Probleme und Lösungsansätze. Dr. Mona Tawab Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker

GMP Wirkstoffe und Rezepetursubstanzen Probleme und Lösungsansätze. Dr. Mona Tawab Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker GMP Wirkstoffe und Rezepetursubstanzen Probleme und Lösungsansätze Dr. Mona Tawab Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker Die Pharma-Industrie in den Schlagzeilen Die Pharma-Industrie in den Schlagzeilen

Mehr

Bewertungsstandards für Auditsituationen

Bewertungsstandards für Auditsituationen www.pcs-gmp.com Bewertungsstandards für Auditsituationen Standards for Auditors: Welche GMP-Standards und QS-Normen sind bei welchen Audits anwendbar? 11. und 12. Februar 2015 Mannheim Kurzprofil Bedeutsamkeit

Mehr

Risikomanagement bei der Transportwegqualifizierung Teil 1

Risikomanagement bei der Transportwegqualifizierung Teil 1 Risikomanagement bei der Transportwegqualifizierung Teil 1 Dr. Clemens Overlack 1 und Dr. Ulrich Quast 2 Welding GmbH & Co. KG 1, Hamburg und Quality Consulting Quast 2, Badenweiler Zusammenfassung Ausgehend

Mehr

Düsseldorf 10. Juni 2013. Jan Brück Product Manager

Düsseldorf 10. Juni 2013. Jan Brück Product Manager Düsseldorf 10. Juni 2013 Jan Brück Product Manager Bestellungen aus dem Ausland machen in Deutschland 18 % der Gesamtbestellungen aus. ecommerce ist per Definition international Geschäfte ohne Grenzen

Mehr

Vorstellung des Entwurfs der Guideline Good Distribution Practice. Was erwartet uns in der Praxis?

Vorstellung des Entwurfs der Guideline Good Distribution Practice. Was erwartet uns in der Praxis? 4. GMP-Gesprächskreis Niedersachsen Hannover Vorstellung des Entwurfs der Guideline Good Distribution Practice Was erwartet uns in der Praxis? Dr. Peter Nold AG 4 GDP/Transport im GMP-Gesprächskreis Niedersachsen

Mehr

Prüfpräparate was ist zu beachten? Hämatologie im Wandel Studienupdate und GCP-Training

Prüfpräparate was ist zu beachten? Hämatologie im Wandel Studienupdate und GCP-Training Prüfpräparate was ist zu beachten? Hämatologie im Wandel Studienupdate und GCP-Training Nadja Panzilius, Klinik-Apotheke Universitätsklinikum (AöR) der TU Dresden Frankfurt/ Main, 28.02.2015 Organigramm

Mehr

QualityRiskManagement

QualityRiskManagement QualityRiskManagement Workshop Bernd Bödecker GAA Hannover GMP-Gesprächskreis Niedersachsen Abbott Products GmbH, 8. November 2011 Ziele des Workshops (Vorschlag) o Gelegenheit zur allgemeinen Information

Mehr

Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 9001:2015

Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 9001:2015 Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 9001:2015 Quick Tour (Foliensatz für das Management) Karlsruhe, im Juni 2015 Qualitätsmanagement ist einfach. Sehr einfach. Wir zeigen Ihnen wie. ipro Consulting

Mehr

Medizinisches Informationsmanagement in der EDC-Software-Entwicklung

Medizinisches Informationsmanagement in der EDC-Software-Entwicklung Medizinisches Informationsmanagement in der EDC-Software-Entwicklung interactive Systems Gesellschaft für interaktive Medien mbh Berlin 2014 2 Zu mir Denny Neumann, Dipl.-Dok. Abschluss 2008 (FHH) Mehrere

Mehr

Worldwide Logistics L anfl x

Worldwide Logistics L anfl x Worldwide Logistics IHR WELTWEITER LOGISTIK PARTNER YOUR GLOBAL LOGISTICS PARTNER Seit 1994 bietet die Leanflex das gesamte Spektrum von Logistik- & Transportdienstleistungen für Industrie, Handel sowie

Mehr

Personenzertifizierung QM-Auditor*

Personenzertifizierung QM-Auditor* Personenzertifizierung QM-Auditor* Pharma und Medizinprodukte ISO 13485 *gemäß ISO 17024 Ausgehend von den seit vier Jahren laufenden GxP-Schulungsprogrammen hat der Humantechnologie-Cluster nun gemeinsam

Mehr

Software-Validierung im Testsystem

Software-Validierung im Testsystem Software-Validierung im Testsystem Version 1.3 Einleitung Produktionsabläufe sind in einem Fertigungsbetrieb ohne IT unvorstellbar geworden. Um eine hundertprozentige Verfügbarkeit des Systems zu gewährleisten

Mehr

TRANSPARENZ IN DER LIEFERKETTE

TRANSPARENZ IN DER LIEFERKETTE TRANSPARENZ IN DER LIEFERKETTE EURO-LOG ONE TRACK Basis www.eurolog.com/onetrack Durch die schnelle Bereitstellung aller Lieferinformationen und die fortlaufende Verbesserung der Zustellprozesse stieg

Mehr

2014 Scrum Master Product Quality Review

2014 Scrum Master Product Quality Review Personalprofil Melanie Löffler Consultant E-Mail: melanie.loeffler@arcondis.com AUSBILDUNG BERUFLICHE WEITERBILDUNG SPRACHEN 2011 Bachelor of Science in Wirtschaftsinformatik 2010 Praktikum im Bereich

Mehr

Begriffe und Ziele von CAPA. Elemente des CAPA Systems. CAPA im Behördenfokus. Verbesserungsmanagement mit CAPA

Begriffe und Ziele von CAPA. Elemente des CAPA Systems. CAPA im Behördenfokus. Verbesserungsmanagement mit CAPA Medical Devices CAPA Pharmaceuticals Christiane Uhlig Hans-Georg Pfaff Health Care Überblick Begriffe und Ziele von CAPA Elemente des CAPA Systems CAPA im Behördenfokus Verbesserungsmanagement mit CAPA

Mehr

Online Kalender Reinraum und GxP 10_2015. Messen Fachtagungen Events 2015

Online Kalender Reinraum und GxP 10_2015. Messen Fachtagungen Events 2015 Messen - Fachtagungen Online Kalender Reinraum und GxP 10_2015 Messen Fachtagungen Events 2015 Hygieni-Con Veranstaltungsdatum: 19.-21. Oktober 2015 Veranstalter: Hygienic Design Weihenstephan Akademie

Mehr

Experience responsibility. Pharma & Biotechnologie. GMP Compliance

Experience responsibility. Pharma & Biotechnologie. GMP Compliance Experience responsibility Pharma & Biotechnologie GMP Compliance Alles für Ihre GMP Compliance! Anlagen, Prozesse, Personal und Dokumentation, welche die Produktqualität und Produktsicherheit von Arzneimitteln,

Mehr

Jahrestagung der AGRR 2011 Aktuelle Problemstellungen bei der Herstellung von Radiopharmaka

Jahrestagung der AGRR 2011 Aktuelle Problemstellungen bei der Herstellung von Radiopharmaka Jahrestagung der AGRR 2011 Aktuelle Problemstellungen bei der Herstellung von Radiopharmaka Themen Regulatorische Grundlagen und das Gesetz vom 17. Juli 2009 in der Praxis: 13 Abs. 2b AMG Zulassungspflicht;

Mehr

BAG Health Care GmbH Auftragsannahme: Customer Service: Amtsgerichtsstraße 1-5 Tel.: +49 (0) 6404 / 925-0 www.bag-healthcare.com Tel.

BAG Health Care GmbH Auftragsannahme: Customer Service: Amtsgerichtsstraße 1-5 Tel.: +49 (0) 6404 / 925-0 www.bag-healthcare.com Tel. Ziel der BAG Health Care GmbH ist ein ganzheitlicher Ansatz zur Unterstützung des Hygienemanagements und der Infektionsprophylaxe in Kliniken, Arztpraxen und in der Industrie. Dazu bieten wir Ihnen einen

Mehr

Vorgehensweise zur Auswahl eines ERP-Systems

Vorgehensweise zur Auswahl eines ERP-Systems Vorgehensweise zur Auswahl eines ERP-Systems Inhalt Was ist ein ERP-System? Recherche ERP-Systemanbieter Erstellung Kriterienkatalog For Example: Criteria required for ERP system Durchführung der ersten

Mehr

Übersicht. Normung von Software in der Medizin. Vorstellung der DKE. Vorstellung der Normungsgremien. Normen im Bereich Software.

Übersicht. Normung von Software in der Medizin. Vorstellung der DKE. Vorstellung der Normungsgremien. Normen im Bereich Software. Normung von Software in der Medizin Übersicht Vorstellung der DKE Vorstellung der Normungsgremien Normen im Bereich Software Zukunftstrends 20.09.2013/1 Vorstellung der DKE Gemeinnütziger Verband ohne

Mehr

Launch Readiness Check ein Instrument für das Projektmanagement globaler Produktneueinführungen

Launch Readiness Check ein Instrument für das Projektmanagement globaler Produktneueinführungen Arzneimittelwesen Gesundheitspolitik Industrie und Gesellschaft Fachthemen pharmind Launch Readiness Check ein Instrument für das Projektmanagement globaler Produktneueinführungen Dr. Volker Hartmann 1,Norbert

Mehr

Management of Allergen Cross Contact in Food Transport Containers such as Tanks

Management of Allergen Cross Contact in Food Transport Containers such as Tanks Food Compliance Food Safety Allergen Traceability Management of Allergen Cross Contact in Food Transport Containers such as Tanks Cardiff IAFP International Symposium 20.-22.04 2015 Hans-Dieter Philipowski

Mehr

Integriertes Risikomanagement mit GAMP 5 Risiken effizient managen!

Integriertes Risikomanagement mit GAMP 5 Risiken effizient managen! Integriertes Risikomanagement mit GAMP 5 Risiken effizient managen! Autor: Thomas Halfmann Halfmann Goetsch Peither AG Mit GAMP 5 wurde im Jahr 2005 der risikobasierte Ansatz in die Validierung computergestützter

Mehr

Kapitel 1 Qualitätsmanagement 1 QUALITÄTSSICHERUNGSSYSTEM. Grundsätze

Kapitel 1 Qualitätsmanagement 1 QUALITÄTSSICHERUNGSSYSTEM. Grundsätze Anlage 2 zur Bekanntmachung des Bundesministeriums für Gesundheit zu 2 Nr. 3 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung AMWHV vom 18. Juli 2008 (BAnz. S. 2798) Kapitel 1 des Teils 1 EG-GMP Leitfaden,

Mehr

ISO & IKS Gemeinsamkeiten. SAQ Swiss Association for Quality. Martin Andenmatten

ISO & IKS Gemeinsamkeiten. SAQ Swiss Association for Quality. Martin Andenmatten ISO & IKS Gemeinsamkeiten SAQ Swiss Association for Quality Martin Andenmatten 13. Inhaltsübersicht IT als strategischer Produktionsfaktor Was ist IT Service Management ISO 20000 im Überblick ISO 27001

Mehr

Ihre Fracht soll eine Last weniger für Sie sein. Landverkehr und Seefracht. Luftfracht und Logistik.

Ihre Fracht soll eine Last weniger für Sie sein. Landverkehr und Seefracht. Luftfracht und Logistik. Ihre Fracht soll eine Last weniger für Sie sein. Landverkehr und Seefracht. Luftfracht und Logistik. Expert crew4you Spezialverkehre & Projekte Paketlogistik Kontraktlogistik crew4you 2 Dienstleistungen

Mehr

HINTERGRUNDBERICHT. FDA-Compliance für Pharmahersteller und Zulieferbetriebe. von Dr. Andreas Jabs, Principal Consultant, Alegri International Group

HINTERGRUNDBERICHT. FDA-Compliance für Pharmahersteller und Zulieferbetriebe. von Dr. Andreas Jabs, Principal Consultant, Alegri International Group HINTERGRUNDBERICHT FDA-Compliance für Pharmahersteller und Zulieferbetriebe von Dr. Andreas Jabs, Principal Consultant, Alegri International Group Pharmahersteller, deren Zulieferbetriebe, Biotechnologie-Firmen

Mehr

aqpa Vereinstreffen 15.05.2014 Wolfgang Zauner

aqpa Vereinstreffen 15.05.2014 Wolfgang Zauner Entwurf von Annex 15 ( Qualification and Validation ) und Guidelines on process validation for finished products und process validation for the manufacture of biotechnology-derived active substances aqpa

Mehr

Inspektion pharmazeutischer Betriebe

Inspektion pharmazeutischer Betriebe Inspektion pharmazeutischer Betriebe Drittlandinspektionen - PMF, Wirkstoffe, Fertigarzneimittel DI Alexander Szivak www.basg.at Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH INS/PHAR

Mehr

Instrumente und Methoden zur Optimierung der Kundenzufriedenheit in der Ersatzteillogistik. Logistics Network Congress 2005

Instrumente und Methoden zur Optimierung der Kundenzufriedenheit in der Ersatzteillogistik. Logistics Network Congress 2005 Instrumente und Methoden zur Optimierung der Kundenzufriedenheit in der Ersatzteillogistik Logistics Network Congress 2005 Kein Weg zu weit 02/05/2005 Seite 2 Firmenprofil der Betz Gruppe! Gründung: 1945

Mehr

Wie werde ich Versandapotheker?

Wie werde ich Versandapotheker? Wie werde ich Versandapotheker? Zunächst einmal muss ein Versandapotheker überhaupt approbierter Apotheker sein: Das vom Europäischen Gerichtshof für zulässig gehaltene deutsche Fremdbesitzverbot gilt

Mehr

Facility Management im GMP regulierten Umfeld ein Bericht aus der Praxis

Facility Management im GMP regulierten Umfeld ein Bericht aus der Praxis Facility Management im GMP regulierten Umfeld ein Bericht aus der Praxis Facility Management im GMP regulierten Umfeld ein Bericht aus der Praxis 1. GMP - Definition und Ziel 2. Gesetze, Verordnungen,

Mehr

Positionspapier. BITKOM Positionspapier: Zertifizierung von ITK Dienstleistern im pharmazeutischen Umfeld 10. Dezember 2013 Seite 1

Positionspapier. BITKOM Positionspapier: Zertifizierung von ITK Dienstleistern im pharmazeutischen Umfeld 10. Dezember 2013 Seite 1 Positionspapier BITKOM Positionspapier: Zertifizierung von ITK Dienstleistern im pharmazeutischen Umfeld 10. Dezember 2013 Seite 1 Der Bundesverband Informationswirtschaft, Telekommunikation und neue Medien

Mehr

Start-Ziel-Sieg für Ihren Validierungsprozess

Start-Ziel-Sieg für Ihren Validierungsprozess Risikobasierte Validierung des CSB-Systems Start-Ziel-Sieg für Ihren Validierungsprozess Risikobasierte Validierung des CSB-Systems Programmiert für Ihren Erfolg D DIE VORTEILE FÜR IHR UNTERNEHMEN AUF

Mehr

ABBREVIATIONS: closed cup,

ABBREVIATIONS: closed cup, page 1/7 ADN Europäisches Übereinkommen über die internationale Beförderung gefährlicher Güter auf Binnenwasserstraßen (Entwurf) Accord europeén relatif au transport international des marchandis dangereuses

Mehr

Vergleich Entwurf ISO 9001:2015 mit ISO 9001:2008

Vergleich Entwurf ISO 9001:2015 mit ISO 9001:2008 Vergleich Entwurf ISO 9001:2015 mit ISO 9001:2008 Arbeitsstand August 2014 Das folgende Dokument bietet einen Vergleich des aktuellen Entwurfs der ISO 9001:2015 (Arbeitsstand August 2014) und der derzeit

Mehr

WILLKOMMEN HELLMANN AGRICULTURAL LOGISTICS

WILLKOMMEN HELLMANN AGRICULTURAL LOGISTICS WILLKOMMEN HELLMANN AGRICULTURAL LOGISTICS Vorteile Eine Logistiklösung, die sich auf die spezifische Bedarfsstruktur der landwirtschaftlichen Industrie konzentriert Konzeption von Individuallösungen Verlässliches

Mehr

eurex rundschreiben 278/14

eurex rundschreiben 278/14 eurex rundschreiben 278/14 Datum: 23. Dezember 2014 Empfänger: Alle Handelsteilnehmer der Eurex Deutschland und Eurex Zürich sowie Vendoren Autorisiert von: Mehtap Dinc EURO STOXX 50, STOXX Europe 50,

Mehr

Lehrstuhl für Allgemeine BWL Strategisches und Internationales Management Prof. Dr. Mike Geppert Carl-Zeiß-Str. 3 07743 Jena

Lehrstuhl für Allgemeine BWL Strategisches und Internationales Management Prof. Dr. Mike Geppert Carl-Zeiß-Str. 3 07743 Jena Lehrstuhl für Allgemeine BWL Strategisches und Internationales Management Prof. Dr. Mike Geppert Carl-Zeiß-Str. 3 07743 Jena http://www.im.uni-jena.de Contents I. Learning Objectives II. III. IV. Recap

Mehr

OPC - ONLINE APPLICATIONS

OPC - ONLINE APPLICATIONS OPC - ONLINE APPLICATIONS INDEX OPC - FINAL SOLUTIONS LOGIN & PASSWORT DIE AUFTRAGSÜBERTRAGUNG OPC - WEB INSTRUCTIONS DAS ONLINE FORMULAR DIALOG VERSANDSCHEINDRUCK OPC - FINAL SOLUTIONS OPC bietet endgültige

Mehr

DOT. implantsource. Qualitätsmanagement. Innovative Produkte für die Medizin. Prof. Dr. H.- G.Neumann DOT

DOT. implantsource. Qualitätsmanagement. Innovative Produkte für die Medizin. Prof. Dr. H.- G.Neumann DOT DOT implantsource Qualitätsmanagement Innovative Produkte für die Medizin Prof. Dr. H.- G.Neumann DOT Medizinprodukt - Begriff Medizinprodukte Medizinprodukte nach 3 MPG sind alle einzeln oder miteinander

Mehr

Anforderungsmanagement im Projekt BIS-BY. BIS-BY: Requirement Management

Anforderungsmanagement im Projekt BIS-BY. BIS-BY: Requirement Management Anforderungsmanagement im Projekt BIS-BY von B. KREUZER Schlüsselwörter: Änderungswünsche, Anforderungsmanagement, DOORS Kurzfassung Softwaresysteme unterliegen während ihrer Entwicklung und während ihres

Mehr

Cleanroom Fog Generators Volcano VP 12 + VP 18

Cleanroom Fog Generators Volcano VP 12 + VP 18 Cleanroom Fog Generators Volcano VP 12 + VP 18 Description & Functional Principle (Piezo Technology) Cleanrooms are dynamic systems. People and goods are constantly in motion. Further installations, production

Mehr

Qualitätsmanagement in der klinischen Forschung. Dr. Marc Barthold Stabsstelle Qualitätsmanagement in der klinischen Forschung

Qualitätsmanagement in der klinischen Forschung. Dr. Marc Barthold Stabsstelle Qualitätsmanagement in der klinischen Forschung Qualitätsmanagement in der klinischen Forschung Dr. Marc Barthold Stabsstelle Qualitätsmanagement in der klinischen Forschung KERNAUFGABEN: Sicherstellung eines funktionalen Qualitätsmanagements des Sponsors

Mehr

DIE LOGISTIK-APP FÜR STATUSERFASSUNG UND -ABGABE

DIE LOGISTIK-APP FÜR STATUSERFASSUNG UND -ABGABE DIE LOGISTIK-APP FÜR STATUSERFASSUNG UND -ABGABE EURO-LOG Mobile Track www.eurolog.com/mobiletrack Mobile Track von EURO-LOG bietet uns die Möglichkeit, neueste Technologie kostengünstig umzusetzen, bei

Mehr

Dieser Webshop richtet sich ausschließlich an in Österreich ansässige Kunden. Ein Versand ins Ausland ist nicht möglich.

Dieser Webshop richtet sich ausschließlich an in Österreich ansässige Kunden. Ein Versand ins Ausland ist nicht möglich. AGB s NEMETZ-SHOP NEMETZ-FLEISCH Handels GesmbH. Dieser Webshop richtet sich ausschließlich an in Österreich ansässige Kunden. Ein Versand ins Ausland ist nicht möglich. Wenn nicht anders angegeben gelten

Mehr

R H I. R e g i o n a l e s H e i l m i t t e l i n s p e k t o r a t d e r N o r d w e s t s c h w e i z

R H I. R e g i o n a l e s H e i l m i t t e l i n s p e k t o r a t d e r N o r d w e s t s c h w e i z R H I R e g i o n a l e s H e i l m i t t e l i n s p e k t o r a t d e r N o r d w e s t s c h w e i z Inspektionscheckliste für Praxisapotheken von Ärzten und Ärztinnen Arztpraxis: Fachtechnisch verantwortliche/r

Mehr

Zuverlässig Einfach. Übersichtlich + Datenschutz

Zuverlässig Einfach. Übersichtlich + Datenschutz Zuverlässig Einfach Übersichtlich + Datenschutz Wünschen Sie sich für Ihr Unternehmen eine vollautomatische und schlüssige steuerliche Kilometererfassung? 24/7 sicheren Zugriff auf die Standorte Ihrer

Mehr

Steinbeis-Transferinstitut Life Sciences Technologies der Steinbeis University Berlin. Zertifikat

Steinbeis-Transferinstitut Life Sciences Technologies der Steinbeis University Berlin. Zertifikat Zertifikat Hiermit wird bescheinigt, dass die unten genannte Produktlinie für GMP-gerechtes Arbeiten nach EG GMP Leitfaden Annex 15 und der PIC/S Richtlinie PI 006-1 sehr gut geeignet sind. Produktlinie:

Mehr

INDIVIDUELLE KUNDENORIENTIERTE LOGISTIKLÖSUNGEN

INDIVIDUELLE KUNDENORIENTIERTE LOGISTIKLÖSUNGEN INDIVIDUELLE KUNDENORIENTIERTE LOGISTIKLÖSUNGEN 4-PL Prinzip Logiline organisiert als 4-PL Dienstleister logistische Abläufe eines Unternehmens, ohne für die Abwicklung eigene Assets einzubringen. Dabei

Mehr

TRANSPORTUNTERNEHMEN UND REINIGUNGSSTATIONEN: WIE SCHLIEßEN WIR DIESE LÜCKE IN DER KONTROLLKETTE? SGF Forum in Nürnberg, 14.

TRANSPORTUNTERNEHMEN UND REINIGUNGSSTATIONEN: WIE SCHLIEßEN WIR DIESE LÜCKE IN DER KONTROLLKETTE? SGF Forum in Nürnberg, 14. TRANSPORTUNTERNEHMEN UND REINIGUNGSSTATIONEN: WIE SCHLIEßEN WIR DIESE LÜCKE IN DER KONTROLLKETTE? SGF Forum in Nürnberg, 14.Mai 2012 2 Inhalt: Kontrollkette Historie der SGF-Aktivitäten zu Transportunternehmen

Mehr

DSV Automotive. Air & Sea Road Solutions. Global Transport & Logistics

DSV Automotive. Air & Sea Road Solutions. Global Transport & Logistics DSV Automotive Air & Sea Road Solutions Global Transport & Logistics Inhalt Einleitung 03 DSV Automotive 05 DSV Automotive Leistungen 07 Leistungen Air & Sea 09 Leistungen Road 11 Leistungen Solutions

Mehr

6 Vorgehensbausteine.

6 Vorgehensbausteine. <Datum> <Organisation> <Veranstaltungsort> <Vortragender> <Organisation> Bundesamt für Informationsmanagement und Informationstechnik der Bundeswehr 6 Vorgehensbausteine 1.2.1 Copyright V-Modell XT Das

Mehr

Die neuen Cloud-Zertifizierungen nach ISO 27018 und ISO 20000-9. DI Herfried Geyer Fachhochschule St. Pölten, CIS-Auditor

Die neuen Cloud-Zertifizierungen nach ISO 27018 und ISO 20000-9. DI Herfried Geyer Fachhochschule St. Pölten, CIS-Auditor Die neuen Cloud-Zertifizierungen nach ISO 27018 und ISO 20000-9 DI Herfried Geyer Fachhochschule St. Pölten, CIS-Auditor ISO/IEC 27013 Information technology - Security techniques - Guidance on the integrated

Mehr

Umweltbericht 2006/07

Umweltbericht 2006/07 Umweltbericht 2006/07 Umwelt, Qualität und Sicherheit bei Hedinger. A pure decision. Jubiläum 02 Vorwort An unsere interessierten Leserinnen und Leser! Unser 10. Umwelt- und Qualitätsbericht stellt traditionell

Mehr

Novellierung der ISO 27001. Sicht einer Zertifizierungsstelle

Novellierung der ISO 27001. Sicht einer Zertifizierungsstelle G m b H Novellierung der ISO 27001 Sicht einer Zertifizierungsstelle Internet: www.uimcert.de Moltkestr. 19 42115 Wuppertal Telefon: (0202) 309 87 39 Telefax: (0202) 309 87 49 E-Mail: certification@uimcert.de

Mehr

ISO 15504 Reference Model

ISO 15504 Reference Model Prozess Dimension von SPICE/ISO 15504 Process flow Remarks Role Documents, data, tools input, output Start Define purpose and scope Define process overview Define process details Define roles no Define

Mehr

Änderungen ISO 27001: 2013

Änderungen ISO 27001: 2013 Änderungen ISO 27001: 2013 Loomans & Matz AG August-Horch-Str. 6a, 55129 Mainz Deutschland Tel. +496131-3277 877; www.loomans-matz.de, info@loomans-matz.de Die neue Version ist seit Oktober 2013 verfügbar

Mehr

Be- und Verarbeitung von. Anforderungen an Reinräume. Dr. Dr. Jürgen Mählitz, Regierung von von Oberbayern juergen.maehlitz@reg-ob.bayern.

Be- und Verarbeitung von. Anforderungen an Reinräume. Dr. Dr. Jürgen Mählitz, Regierung von von Oberbayern juergen.maehlitz@reg-ob.bayern. Be- und Verarbeitung von Gewebe und Gewebezubereitungen gem. 20c AMG; Anforderungen an Reinräume Dr., Regierung von von Oberbayern juergen.maehlitz@reg-ob.bayern.de Rechtliche Rahmenbedingungen (1) Rechtliche

Mehr

SHEQ-Managementpolitik

SHEQ-Managementpolitik Die HOYER-Gruppe hat sich für die Einhaltung des SHEQ-Systems höchste Standards gesetzt und es sich zur Aufgabe gemacht, im gesamten Unternehmen ein starkes Sicherheitsbewusstsein zu schaffen. Ziel ist

Mehr

Titelbild1 ANSYS. Customer Portal LogIn

Titelbild1 ANSYS. Customer Portal LogIn Titelbild1 ANSYS Customer Portal LogIn 1 Neuanmeldung Neuanmeldung: Bitte Not yet a member anklicken Adressen-Check Adressdaten eintragen Customer No. ist hier bereits erforderlich HERE - Button Hier nochmal

Mehr

wir müssen reden. Über Qualität!

wir müssen reden. Über Qualität! wir müssen reden. Über Qualität! "Made in Quality - Made for Success" 1 Auditors Liebling! Der Messmittelmanagementprozess Jörg Roggensack Warum Auditors Liebling? Es ist eine muss Forderung jeder Systemnorm!

Mehr

KOORDINATION AN DER RAMPE

KOORDINATION AN DER RAMPE KOORDINATION AN DER RAMPE EURO-LOG Zeitfenstermanagement www.eurolog.com/zeitfenstermanagement [...] Im Ergebnis haben wir seit Einführung der Lösung 15 % Produktivitätssteigerung im Wareneingang und eine

Mehr

Workshop on the EU Clinical Trials Directive. GMP für Prüfpräparate und die Rolle der sachkundigen Person

Workshop on the EU Clinical Trials Directive. GMP für Prüfpräparate und die Rolle der sachkundigen Person Workshop on the EU Clinical Trials Directive GMP für Prüfpräparate und die Rolle der sachkundigen Person Dr. Gabriele Wanninger Bayer. Landesamt für Klinische Prüfung von Arzneimitteln Ethikkommission

Mehr

VOLLAUTOMATISCHES PRÜFEN UND DOKUMEN TIEREN VON KUNDENAUFTRÄGEN WIRD REALITÄT

VOLLAUTOMATISCHES PRÜFEN UND DOKUMEN TIEREN VON KUNDENAUFTRÄGEN WIRD REALITÄT SSi order VeriFier SSI ORDER VERIFIER VOLLAUTOMATISCHES PRÜFEN UND DOKUMEN TIEREN VON KUNDENAUFTRÄGEN WIRD REALITÄT Seien Sie immer einen Schritt voraus. Automatisieren Sie mit dem SSI Order Verifier den

Mehr

FDA- und EMA-Regulierungen zur Einhaltung der GxP-Konformität von Monitoringsystemen

FDA- und EMA-Regulierungen zur Einhaltung der GxP-Konformität von Monitoringsystemen / Anwendungshinweise FDA- und EMA-Regulierungen zur Einhaltung der GxP-Konformität von Monitoringsystemen Ihr neues Überwachungssystem muss insbesondere in folgende Bereiche Ihres Qualitätssystems eingebunden

Mehr

HOFMANN TRANSPORT-SERVICE GMBH FÜR SIE SETZEN WIR MEHR ALS UNSERE RÄDER IN BEWEGUNG

HOFMANN TRANSPORT-SERVICE GMBH FÜR SIE SETZEN WIR MEHR ALS UNSERE RÄDER IN BEWEGUNG HOFMANN TRANSPORT-SERVICE GMBH FÜR SIE SETZEN WIR MEHR ALS UNSERE RÄDER IN BEWEGUNG DAS UNTERNEHMEN WENN QUALITÄT ENTSCHEIDET Das Unternehmen - Wenn Qualität entscheidet Seit der Firmengründung im Jahr

Mehr

Antrag auf Erteilung einer Erlaubnis zum Versand apothekenpflichtiger Arzneimittel nach 11a Apothekengesetz (ApoG)

Antrag auf Erteilung einer Erlaubnis zum Versand apothekenpflichtiger Arzneimittel nach 11a Apothekengesetz (ApoG) Antrag auf Erteilung einer Erlaubnis zum Versand apothekenpflichtiger Arzneimittel nach 11a Apothekengesetz (ApoG) Antragsteller (Inhaber der Betriebserlaubnis): Name Vorname. Name und Anschrift der Versandapotheke:

Mehr

Software-Lösungen für die Pharma-Branche. Spezial! Nur mit den richtigen Mitteln erzielt man die richtige Wirkung

Software-Lösungen für die Pharma-Branche. Spezial! Nur mit den richtigen Mitteln erzielt man die richtige Wirkung Software-Lösungen für die Pharma-Branche Spezial! Nur mit den richtigen Mitteln erzielt man die richtige Wirkung Für die Qualified Person bietet GUS-OS ERP volle Transparenz und verfügt in der Qualitätskontrolle

Mehr

Modernes LifeCycle- Risikomanagement. Anforderungen und Herausforderungen

Modernes LifeCycle- Risikomanagement. Anforderungen und Herausforderungen Modernes LifeCycle- Risikomanagement Anforderungen und Herausforderungen ÖRRG ÖRRG 2015 2015 VTU VTU Engineering Engineering GmbH GmbH Brigitte Brigitte Gübitz Gübitz www.vtu.com Inhalt Anforderungen und

Mehr

Trends beim Versand. Arzneimittel in

Trends beim Versand. Arzneimittel in Trends beim Versand von Arzneimitteln Pharmaserv GmbH & Co. KG, Marburg Marktseitige Veränderungen der Versandstrukturen, sowohl national als auch global, sowie gestiegene regulatorische Anforderungen

Mehr

Steinbeis-Transferinstitut Life Sciences Technologies der Steinbeis University Berlin. Zertifikat

Steinbeis-Transferinstitut Life Sciences Technologies der Steinbeis University Berlin. Zertifikat Zertifikat Hiermit wird bescheinigt, dass die unten genannten Produktlinien für GMP-gerechtes Arbeiten nach EG GMP Leitfaden Annex 15 und der PIC/S Richtlinie PI 006-1 sehr gut geeignet sind. Produktlinien:

Mehr

Management der Arzneimittel-Supply Chain

Management der Arzneimittel-Supply Chain 3 Wissenschaftlicher ADKA-Kongress Management der Arzneimittel-Supply Chain Analyse der Umsetzbarkeit in der deutschen Krankenhausversorgung Dr. Nora Schade Darmstadt, Juni 2009 Dr. Nora Schade - Management

Mehr

Bitte klicken Sie auf das für Sie interessante Stellenangebot.

Bitte klicken Sie auf das für Sie interessante Stellenangebot. Stellenanzeigen Bitte klicken Sie auf das für Sie interessante Stellenangebot. > Projektingenieur Automation (m/w) Kennziffer 21/2011 > Entwicklungsingenieur Verpackungsanlagen (m/w) Kennziffer 25/2011

Mehr

Inhaltsverzeichnis. Johann Harer. Anforderungen an Medizinprodukte. Praxisleitfaden für Hersteller und Zulieferer. ISBN (Buch): 978-3-446-43186-7

Inhaltsverzeichnis. Johann Harer. Anforderungen an Medizinprodukte. Praxisleitfaden für Hersteller und Zulieferer. ISBN (Buch): 978-3-446-43186-7 Inhaltsverzeichnis Johann Harer Anforderungen an Medizinprodukte Praxisleitfaden für Hersteller und Zulieferer ISBN (Buch): 978-3-446-43186-7 ISBN (E-Book): 978-3-446-43290-1 Weitere Informationen oder

Mehr

Qualitätsaudits und Management-Review

Qualitätsaudits und Management-Review Ausgabe 2 Seite 1 von 4 Qualitätsaudits und Management-Review 1 Qualitätsaudits Der Qualitätsmanagement-Beauftragte führt interne Qualitätsaudits durch, bei denen jeder Bereich inklusive der POCT-Beauftragten

Mehr

GVP: lästige Pflicht, überflüssig oder nützlich

GVP: lästige Pflicht, überflüssig oder nützlich GVP: lästige Pflicht, überflüssig oder nützlich Referent: Dr. Klaus Hellmann KLIFOVET AG GVP Entwicklung der GVP in D und Europa Wie verhält sich das Umfeld? Brauchen wir GVP? Vorstellung der Inhalte des

Mehr

Pharmaline Gase-Programm für die pharmazeutische Industrie

Pharmaline Gase-Programm für die pharmazeutische Industrie Pharmaline Gase-Programm für die pharmazeutische Industrie N2 CO2 Ar In dieser Apotheke haben sich drei Gases for Life versteckt. Und ab sofort ein sicherer Schutz. Zur Titelseite: Messer erzeugt und liefert

Mehr

Nadine Martini. Personalprofil. Consultant AUSBILDUNG. 2003 Diplom-Biochemikerin. 1994 Naturwissenschaftlich-technisches Gymnasium, Abitur

Nadine Martini. Personalprofil. Consultant AUSBILDUNG. 2003 Diplom-Biochemikerin. 1994 Naturwissenschaftlich-technisches Gymnasium, Abitur Personalprofil Nadine Martini Consultant E-Mail: nadine.martini@arcondis.com AUSBILDUNG 2003 Diplom-Biochemikerin 1994 Naturwissenschaftlich-technisches Gymnasium, Abitur BERUFLICHE WEITERBILDUNG 2013

Mehr

2014 Qualitätsmanagement-Fachkraft, TÜV GMP-Auditor, ECA GMP-Compliance Manager, ECA

2014 Qualitätsmanagement-Fachkraft, TÜV GMP-Auditor, ECA GMP-Compliance Manager, ECA Personalprofil Ewald Hildebrandt Consultant E-Mail: ewald.hildebrandt@arcondis.com AUSBILDUNG 2011 Dipl. Ing (FH) Biotechnologie/Chemietechnik 2000 Allgemeine Hochschulreife BERUFLICHE WEITERBILDUNG 2012

Mehr

Online Kalender Reinraum und GxP 4_2015. Messen Fachtagungen (April-Juni 2015)

Online Kalender Reinraum und GxP 4_2015. Messen Fachtagungen (April-Juni 2015) Messen - Fachtagungen Online Kalender Reinraum und GxP 4_2015 Messen Fachtagungen (April-Juni 2015) 8. Swiss Cleanroom Community Event Veranstaltungsort: Muttenz Veranstaltungsdatum: 16. April 2015 SwissCCS

Mehr

Umgang mit mikrobiologischen Überschreitungen beim Umgebungsmonitoring

Umgang mit mikrobiologischen Überschreitungen beim Umgebungsmonitoring Report Nr. 8 Februar 2012 Umgang mit mikrobiologischen Überschreitungen beim Umgebungsmonitoring Dohm Pharmaceutical Engineering Autoren Dr. Katja Rosenberg katja.rosenberg@dphe.de Prof. Dr. Kirstin Hebenbrock

Mehr

Service-Lösungen, die passen. Technical Service Experts

Service-Lösungen, die passen. Technical Service Experts Service-Lösungen, die passen. Technical Service Experts Service leben. Lösungen entwickeln. Prozesse gestalten. Es geht um mehr als technischen Service. Es geht um das bessere Konzept, um gelebte Kunden

Mehr

Ganzheitliches Reinraum Monitoring nach GMP

Ganzheitliches Reinraum Monitoring nach GMP Herzlich Willkommen M zum Vortrag Ganzheitliches Reinraum Monitoring nach GMP Ein effektives Monitoring betrachtet den Reinraum ganzheitlich. Das System liefert Ihnen und den Mitarbeitern im Produktionsprozess

Mehr

Wie geht es weiter mit der Einführung? 36 Wie wird dokumentiert? 37 Wie wird die Wirksamkeit nachgewiesen? 39

Wie geht es weiter mit der Einführung? 36 Wie wird dokumentiert? 37 Wie wird die Wirksamkeit nachgewiesen? 39 Inhalt Einleitung 7 Wofür ein QM-System? 10 Was ist bei der Einführung zu beachten? 13 Was beinhaltet die DIN EN ISO 9000-Familie? 13 Wie geht es los? 15 Welche Forderungen werden gestellt? 17 Was hat

Mehr

Kleingruppenaufgabe GMP-Anforderungen. Lagerwesen

Kleingruppenaufgabe GMP-Anforderungen. Lagerwesen Kleingruppenaufgabe GMP-Anforderungen Lagerwesen Aufgaben Gruppenarbeit 1: 1. Bereits im Lager können GMP-Abweichungen vorkommen. Auf der nächsten Seiten sind einige Situationen aus dem Bereich Lagerwesen

Mehr

Perspektive Gesundheitswirtschaft Ruhr - Forum Beschaffungsmanagement und Krankenhauslogistik - Effiziente Pharma-Logistik

Perspektive Gesundheitswirtschaft Ruhr - Forum Beschaffungsmanagement und Krankenhauslogistik - Effiziente Pharma-Logistik Perspektive Gesundheitswirtschaft Ruhr - Forum Beschaffungsmanagement und Krankenhauslogistik - Effiziente Pharma-Logistik Dr. Herbert Lang Mitglied des Vorstandes der Sanacorp Pharmahandel AG und Sanacorp

Mehr

Qualitätsmanagement und Laborinformationssystem

Qualitätsmanagement und Laborinformationssystem Auditiert, zertifiziert und validiert mit nur einem System Qualitätsmanagement und Laborinformationssystem Auditiert, zertifiziert und validiert mit nur einem System Programmiert für Ihren Erfolg D Qualitätsmanagement

Mehr

Rosetta Stone Datenschutzrichtlinien

Rosetta Stone Datenschutzrichtlinien Rosetta Stone Datenschutzrichtlinien Rosetta Stone Inc. "Rosetta Stone" respektiert die Privatsphäre unserer Kunden. Wir legen Wert darauf, Ihre Privatsphäre zu schützen, ohne dabei auf ein personalisiertes

Mehr

Sicherheitsmerkmale für Arzneimittel Position der österreichischen Pharmaindustrie

Sicherheitsmerkmale für Arzneimittel Position der österreichischen Pharmaindustrie 21. September 2012 Sicherheitsmerkmale für Arzneimittel Position der österreichischen Pharmaindustrie Mag. Helga Tieben, MLS GS1 HealthCare Day 2012 19. September 2012 Verband der pharmazeutischen Industrie

Mehr

Schaffung einer Competence Mall Initiative (CMI) Competence for Compliance

Schaffung einer Competence Mall Initiative (CMI) Competence for Compliance Schaffung einer Competence Mall Initiative (CMI) Competence for Compliance Dr. Wolfgang Ecker BMGFJ CMI Startworkshop Wien, 27.5.2008 Österreich: 5 große e Life Science Cluster Finanziell und organisatorisch

Mehr

Toolunterstützte Validierung der Anforderungsabdeckung

Toolunterstützte Validierung der Anforderungsabdeckung Wir nehmen Kurs auf Ihren Erfolg Toolunterstützte Validierung der Anforderungsabdeckung Businessanalyse toolunterstützt DI Mag. Martin Lachkovics 1040 Wien, Operngasse 17-21 Agenda Die heikle Aufgabe der

Mehr

Service Level Agreements

Service Level Agreements INHOUSE WORKSHOP freshly brewed by NetCo Consulting GmbH 2010 Know How to Go! Seite 1 Die reale Welt sind in aller Munde. Sie sind unverzichtbar für die Steuerung externer Dienstleister und werden zunehmend

Mehr

Verfügbarkeit (in %) = (Messperiode - (Anzahl der nicht beantworteten IP-Pakete x 5Min.)) x 100 / Messperiode

Verfügbarkeit (in %) = (Messperiode - (Anzahl der nicht beantworteten IP-Pakete x 5Min.)) x 100 / Messperiode Service Level Agreements Hosting und Housing 1. Einleitung QualityHosting hat Bewertungskriterien für die Qualität der bereitgestellten Dienstleistungen definiert. Die Bewertungskriterien dienen dazu den

Mehr