30. Oktober 2014 MED Ausbildungszentrum am AKH Linz, Paula-Scherleitner- Weg 3, 4020 Linz

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1 Seminar Röntgendiagnostik - und Qualitätssicherung 30. Oktober 2014 MED Ausbildungszentrum am AKH Linz, Paula-Scherleitner- Weg 3, 4020 Linz Thema: Rechtsvorschriften im Bereich des es gesetz, Allgemeine und Medizinische verordnung Referentin: Dr. in Sigrid

2 Fortbildung für beauftragte in der Radiologie - 41 Allg. VO Überblick über die Rechtsvorschriften im Bereich Land Oberösterreich Abteilung Umweltschutz Themen Umwelt Strahlen

3 Land Oberösterreich Abteilung Umweltschutz: Kärntnerstr Linz Umweltprüf- und Überwachungsstelle des Landes Oberösterreich: Kärntnerstr Linz Behördenfunktion für Oberösterreich Sachverständigentätigkeit in behördlichen verfahren akkreditiert für Strahlenmessungen zur Prüfung des bautechnischen es

4 Gesetzliche Grundlagen - EU: grundnorm Richtlinie 2013/59/EURATOM zur Festlegung grundlegender Sicherheitsnormen für den Schutz vor den Gefahren einer Exposition gegenüber ionisierender Strahlung und zur Aufhebung der Richtlinien 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom und 2003/122/Euratom.

5 Gesetzliche Grundlagen - A: gesetz BGBl.Nr. 227/1969 i.d.f. BGBl. I Nr. 106/2013 Allgemeine verordnung BGBl. II Nr. 191/2006 vom 22. Mai 2006 i.d.f. BGBl. II Nr. 76/2012 Medizinische verordnung BGBl. II Nr. 409/2004 i.d.f. BGBl. II Nr. 197/2010 Medizinproduktegesetz - MPG 1996 BGBl.Nr. 657/1996 vom 29. November 1996 verordnung fliegendes Personal BGBl. II Nr. 235/2006 vom 22. Juni 2006 Interventionsverordnung BGBl. II Nr. 145/2007 vom 26. Juni 2007 Natürliche Strahlenquellen-Verordnung BGBl. II Nr. 2/2008 vom 7. Jänner 2008

6 gesetz Behördenzuständigkeiten Kernreaktoren Herstellung, Aufbereitung von Kernbrennstoffen, Konditionierung von radioaktiven Abfällen Teilchenbeschleuniger (ausgenommen gewerbliche Betriebsanlagen) Ermächtigungen Anerkennung von Ausbildungsstellen Zulassung von Bauarten Betriebe, die dem Mineralrohstoffgesetz unterliegen (Bergbaubetriebe): Bundesminister in allen übrigen Fällen: Landeshauptmann

7 Behördenzuständigkeit Medizinische Strahleneinrichtungen Land Oberösterreich Abteilung Umweltschutz Kärntnerstr LINZ Tel.: Themen Umwelt Strahlen

8 5 gesetz: Errichtung von Anlagen Die Errichtung von Anlagen für den Umgang mit radioaktiven Stoffen oder für Strahleneinrichtungen, die schon bei ihrer Errichtung die Vorbereitung und Durchführung von Maßnahmen für den ausreichenden Schutz vor Schäden durch ionisierende Strahlung erfordern, bedarf einer Genehmigung. Vor Erteilung der Genehmigung dürfen solche Anlagen nicht errichtet werden. Projektsunterlagen für diagnost. Röntgeneinrichtungen: Ansuchen (gutachten gemäß ÖNORM S 5212) bauzeichnung geplante Auslastungszahlen

9 6, 7, 10 gesetz Betrieb von Anlagen Anlagen gemäß 5 dürfen nur betrieben werden, wenn nach Überprüfung (falls erforderlich Erprobung der Anlage) die Betriebsbewilligung gemäß 6 gesetz erteilt wurde. Für den Betrieb von Anlagen für den Umgang mit radioaktiven Stoffen oder für Strahleneinrichtungen, deren Errichtung nicht gemäß 5 gesetz bewilligungspflichtig ist (z.b. mobile Röntgeneinrichtungen, Zahnröntgen,...) besteht Bewilligungspflicht nach 7 oder 10 gesetz.! Achtung: Auch für mobile Röntgeneinrichtungen oder Zahnröntgeneinrichtungen können bautechnische maßnahmen bereits im Zuge der Errichtung erforderlich werden.

10 Einreichunterlagen Röntgendiagnostik 6, 7, 10 - Betrieb von Anlagen Ansuchen um Betriebsbewilligung Strahlenmessgutachten gemäß ÖNORM S 5214 Aufstellungsplan mit Angabe der ausgeführten bautechnischen maßnahmen - bauzeichnung Abschätzung der Geräteauslastungszahlen CE-Zertifikat Qualitätssicherungsunterlagen: Abnahmeprüfprotokolle Einschulungsnachweise Ausbildungsnachweise des beauftragten und der weiteren mit dem betrauten Personen und deren Regelungen der innerbetrieblichen Befugnisse (gegebenenfalls medizinische Eignungsuntersuchungszeugnisse)

11 17 gesetz Überprüfung von Anlagen Der bewilligte Betrieb von Strahleneinrichtungen und der sonstige Umgang mit radioaktiven Stoffen sind von der Bewilligungsbehörde zu überprüfen: einmal pro Jahr Forschungsreaktoren Teilchenbeschleuniger hoch radioaktive Strahlenquellen Hochdosisgammabestrahlungseinrichtungen nuklearmedizinische Einrichtungen für Therapie alle 4 Jahre zahn- und veterinärmedizinische Röntgeneinrichtungen bauartzugelassene Geräte, soferne sie keine hochradioaktiven Strahlenquellen enthalten alle drei Jahre in allen übrigen Fällen

12 Unterlagen Röntgendiagnostik 17 - gesetz Bestandverzeichnis aller radiologischen Geräte Aufzeichnungen über die Betriebsauslastung (Aufnahmen pro Woche, Patienten pro Woche,..) Qualitätssicherungsunterlagen: Abnahme-, Teilabnahme- und Konstanzprüfprotokolle Wartungsprotokolle Patientendosis: Aufzeichnungen der Patientendosen Erhebung der Referenzwerte (Medizinische Eignungs-, Kontroll-, und Enduntersuchungszeugnisse) Dosimeterauswertungen bzw. Ergebnisse sonstiger Dosismessungen Nachweis der Unterweisungen durch den beauftragten

13 Das Konzept der Dosis Energiedosis D (Gray, Gy) in Material absorbierte Energie Äquivalentdosis (Sievert, Sv) Wirkung der Strahlung auf biologisches Gewebe Effektivdosis (Sievert, Sv) Berücksichtigung verschiedener Gewebearten

14 Energiedosis Die Strahlenwirkung wird auf Grund der absorbierten Energie pro Masseeinheit bestrahlten Materials definiert: Energiedosis D = absorbierte Energie / Masse = 1 Joule / kg = 1 J/kg = 1 Gray = 1 Gy (SI-Einheit) Historische Einheit: 1 rad = 0,01 Gy Die Energiedosis umfasst die gesamte übertragene Energie, unabhängig von der Strahlenart und ihrer biologischen Wirkung

15 Organ-Äquivalentdosis Die Äquivalentdosis berücksichtigt die biologische Wirksamkeit der Strahlung durch einen dimensionslosen "Qualitätsfaktor" - Strahlungswichtungsfaktor w R. Für ein einzelnes Organ ergibt sich somit die Organ-Äquivalentdosis mit: HT = wr x DT,R D T,R...Organ-Energiedosis = 1 Gray. w R = 1 Sievert (Sv) Histor. Einheit rem: 1 Sv = 100 rem

16 Effektive Dosis Die Effektive Dosis berücksichtigt die organspezifische biologische Wirksamkeit der Strahlung durch organspezifische Wichtungsfaktoren w T. Für die Summe aller Organe ergibt sich somit: Einheit: Sievert (Sv) E = w T H T E... Effektive Dosis H T... Organäqivalentdosis w T... Wichtungsfaktor für das jeweilige Organ/Gewebe Die Wichtungsfaktoren w T sind dimensionslos.

17 Effektive Dosis

18 Allg. VO Wer darf nicht als beruflich strahlenexponierte Person tätig werden Beruflich strahlenexponierte Personen sind selbstständige Arbeitnehmer oder Personen in Ausbildung, die einer Strahlenexposition auf Grund eines Umganges mit Strahlenquellen ausgesetzt sind, bei dem die für Einzelpersonen der Bevölkerung festgelegten Dosisgrenzwerte überschritten werden können. Schwangere: höchstzulässige Dosis von 1 msv der EURATOM-Richtlinie in Österreich nicht gültig. Stillende Frauen: dürfen keine Arbeiten mit offenen radioaktiven Stoffen bei Inkorporationsgefahr umgehen. Lehrlinge, Auszubildende: generell dürfen Personen unter 18 Jahren nicht in Strahlenbereichen tätig werden

19 Allg. VO Kategorien beruflich strahlenexponierter Personen Kategorie B: Beruflich strahlenexponierte Personen, die über einen Zeitraum von 12 aufeinander folgenden Monaten einer Exposition ausgesetzt sein können, bei der eine Effektive Dosis von 1 msv überschritten, aber eine Effektive Dosis von 6 msv nicht überschritten werden kann. Kategorie A: Beruflich strahlenexponierte Personen, die über einen Zeitraum von 12 aufeinander folgenden Monaten einer Exposition ausgesetzt sein können, bei der eine Effektive Dosis von 6 msv überschritten werden kann.

20 Allg. VO Höchstzulässige Dosen Höchstzulässige Dosis für berufl. strahlenexponierte Personen der Kategorie A: Ganzkörperdosis: 20 msv / Jahr * Teilkörperdosen: Augenlinse (150 msv / Jahr), Haut ( 500 msv / Jahr gemittelt über 1 cm 2 ) Hände, Unterarme, Füße Knöchel (500 msv / Jahr) Dosisgrenzwerte für die Allgemeinbevölkerung : Ganzkörperdosis: 1 msv / Jahr Teilkörperdosen: Augenlinse: 15 msv / Jahr Haut: 50 msv / Jahr * in begründeten Ausnahmefällen 50 msv zulässig, soferne in 60 aufeinander folgenden Monaten 100 msv nicht überschritten werden.

21 Allg. VO Kategorien beruflich strahlenexponierter Personen Einstufung der beruflich strahlenexponierten Personen in die Kategorien A oder B erfolgt - durch die zuständige Behörde - im Bewilligungsverfahren oder im Rahmen der 17- Überprüfung - auf Grund der örtlichen Situation und - der durchzuführenden Tätigkeiten der Person Neue Bewertungskriterien für die Einstufung wurden mittels Erlässen der Bundesministerien präzisiert.

22 Allg. VO Überwachung von beruflich strahlenexponierten Personen Kategorie B: keine ärztliche Kontrolle physikalische Überwachung durch Personendosimeter Kategorie A: jährliche ärztliche Kontrollen physikalische Überwachung durch Personendosimeter Inkorporationsüberwachung Überwachung des Arbeitsplatzes! Aufbewahrungspflicht des Bewilligungsinhabers für ärztliche Untersuchungszeugnisse und Dosimeterauswertungen: ab Jahre bis dahin bis zur Vollendung des 75 LJ, aber mindestens 30 Jahre

23 Allg. VO Strahlen-, Kontroll- und Überwachungsbereich Strahlenbereich: Kontrollbereich und Überwachungsbereich Bereiche, in denen ausschließlich Strahleneinrichtungen betrieben werden, gelten nicht als Strahlenbereiche, wenn die Strahleneinrichtungen ausgeschaltet sind. Kontrollbereich: Bereich, in dem Personen bei Ausübung ihrer beruflichen Tätigkeit oder bei ihrer Ausbildung eine effektive Dosis von mehr als 6 msv pro Jahr erhalten können Überwachungsbereich: Bereich, in dem Personen bei Ausübung ihrer beruflichen Tätigkeit oder bei ihrer Ausbildung eine effektive Dosis von mehr als 1, aber nicht mehr als 6 msv pro Jahr erhalten können

24 Allg. VO Verantwortlichkeit Die Verantwortlichkeit für alle belange des Betriebes liegen generell beim Bewilligungsinhaber: Nähere Planung und Festlegung von Art und Umfang technischer und sonstiger dem dienender Maßnahmen sowie deren Überwachung; Obsorge für die für den bestimmten Einrichtungen, Geräte und Ausrüstungsgegenstände einschließlich der regelmäßigen Überprüfung der Funktionstüchtigkeit Regelmäßige Überprüfung der Wirksamkeit der Schutzvorrichtungen und Schutzvorschriften; Erstellung von Arbeitsanweisungen Unterweisungen! Falls der Bewilligungsinhaber nicht selbst über die gemäß 41 bis 43 erforderliche Ausbildung verfügt, kann/muss er den beauftragten mit diesen Aufgaben betrauen: Regelung der innerbetrieblichen Befugnisse

25 Allg. VO beauftragte Anwesenheitspflicht gemäß 15 gesetz: Der Inhaber einer Bewilligung gemäß 6,7 oder 10 ist verpflichtet, dafür zu sorgen, dass während des Betriebes die notwendige Anzahl an Personen anwesend ist, die nachweislich hinreichende Kenntnisse im besitzen und mit dessen Wahrnehmung betraut sind. beauftragter ist verantwortlich für die vom Bewilligungsinhaber übertragenen Aufgaben Zustimmung des beauftragten zu seinen Aufgaben Regelung der innerbetrieblichen Befugnisse Zurverfügungstellung der dafür benötigten Zeit Zugang zu allen erforderlichen Informationen ist in allen Fragen des es vom Bewilligungsinhaber beizuziehen

26 Allg. VO beauftragte Medizin Berufsausbildung: UNI, FH, HTL, RT, MTA ( nur für nuklearmedizinischen Betrieb) ausbildung: gemäß Anlage 8 Berufspraxis: Behörde kann 1 Jahr fordern Verlässlichkeit Behördliche Anerkennung Regelung der innerbetrieblichen Befugnisse (Zuständigkeiten) nachweisliche Zustimmung des beauftragten Fortbildungsverpflichtung

27 beauftragte Fortbildung Fortbildung ( 41 Allg. verordnung): beauftragte und weitere mit dem betraute Personen haben die erfolgreiche Teilnahme an Fortbildungsveranstaltungen in Abständen von höchstens 5 Jahren nachzuweisen. Für Ordinationen eines niedergelassenen Arztes oder Zahnarztes: Fortbildung im Ausmaß von 4 Stunden Alle anderen: Fortbildung im Ausmaß von 8 Stunden

28 Allg. VO Unterweisungen Unterweisung der in Strahlenbereichen tätigen Personen bzw. sonstiger Personen, die Strahlenbereiche fallweise betreten: - vor Aufnahme der Tätigkeit und - weiterhin mindestens einmal im Jahr Aufzeichnung von Inhalt und Zeitpunkt der Unterweisung Unterfertigung durch unterweisende und unterwiesene Person Aufbewahrung der Aufzeichnungen: mindestens 7 Jahre Wesentliche Inhalte der Unterweisungen: allgemeine Vorgangsweisen im und die zu ergreifenden Vorsichtsmassnahmen, insbesondere diejenigen, die mit den gegebenen Betriebs- und Arbeitsbedingungen zusammenhängen, und zwar unter Berücksichtigung der Tätigkeit und des Arbeitsplatzes wesentliche Inhalte des Bewilligungsbescheides (organisatorische maßnahmen) die mit der Tätigkeit verbundenen Gesundheitsrisiken Bedeutung, die technischen und organisatorischen Vorschriften zukommt im Falle weiblicher Arbeitskräfte frühzeitige Meldung einer Schwangerschaft

29 Allg. VO Betriebsfremde Personen und Besucher Zutritt von nicht strahlenexponierten Personen in Strahlenbereiche: Der Bewilligungsinhaber hat Regelungen hinsichtlich der Vorgangsweise in schriftlicher Form zu treffen. Der Bewilligungsinhaber hat Abschätzungen der auftretenden Dosen durchzuführen. Effektive Dosen von mehr als 10 µsv oder infolge mehrfachen Zutrittes von mehr als 100 µsv sind aufzuzeichnen (Aufbewahrungsfrist der Aufzeichnungen mindestens 7 Jahre)! Konzept für Vorgangsweise erstellen

30 Allg. VO Betriebsfremde Personen der Kategorie B Zutritt von Betriebsfremden Personen der Kategorie B in Strahlenbereiche: Der Bewilligungsinhaber, in dessen Strahlenbereich betriebsfremde beruflich strahlenexponierte Personen der Kategorie B tätig werden, hat dafür zu sorgen, dass diese Personen den gleichen Schutz erhalten wie Betriebsangehörige: periodische Unterweisung und vor Aufnahme der Tätigkeit Personendosimetrie

31 Allg. VO Externe Arbeitskräfte Der Bewilligungsinhaber, in dessen Kontrollbereich externe Arbeitskräfte tätig werden, trägt die Verantwortung für die Einhaltung der maßnahmen: spezielle Unterweisung der externen Arbeitskräfte hinsichtlich allfälliger Besonderheiten des Kontrollbereiches Prüfung auf Vorhandensein von persönlicher Schutzausrüstung Obsorge, dass die Exposition der externen Arbeitskraft individuell überwacht wird Eintragungen in den pass

32 Medizinische verordnung grundsätze Bei medizinischen Expositionen kommt der Rechtfertigung und der Optimierung besonders große Bedeutung zu. Rechtfertigung: Medizinische Expositionen sind nur gerechtfertigt, wenn sie einen hinreichenden Nutzen erbringen. Dieser ist für jede einzelne Exposition zu prüfen. Im Rahmen der Rechtfertigung ist der zu erwartende Nutzen gegenüber der möglicherweise verursachten Schädigung abzuwägen zu berücksichtigen sind dabei: verfügbare alternative Verfahren, insbesondere deren Wirksamkeit, Nutzen und Risiken

33 Medizinische verordnung grundsätze Optimierung Durch Optimierung soll die Patientendosis so niedrig gehalten werden, wie dies unter Beachtung der diagnostischen Ziele vernünftigerweise möglich ist. Dieser Optimierungsprozess umfasst: die Auswahl der Geräte die konsistente Gewinnung geeigneter diagnostischer Informationen oder therapeutischer Ergebnisse sowie die praktischen Aspekte die Qualitätssicherung einschließlich Qualitätskontrolle die Ermittlung und Bewertung von Patientendosen oder der verabreichten Aktivität (Referenzdosiswerte)

34 Medizinische VO. Qualitätssicherung und -kontrolle Der Bewilligungsinhaber ist verantwortlich für: Durchführung der Qualitätsprüfungen (Abnahmeprüfungen, Teilabnahmeprüfungen, Konstanzprüfungen) personelle und ausrüstungsmäßige Vorraussetzungen zur Durchführung der Qualitätsprüfungen geordnete Aufbewahrung der Aufzeichnungen über die Qualitätskontrolle Erstellung von schriftlichen Arbeitsanweisungen für alle häufig vorgenommenen Anwendungen Ermittlung von Patientendosen oder Daten, aus denen die Patientendosen abgeschätzt werden können Kontrolle der Einhaltung der diagnostischen Referenzwerte

35 Medizinische verordnung Referenzwerte Diagnostische Referenzwerte sind keine Grenzwerte für die Patientendosis und gelten nicht für einzelne individuelle Untersuchungen. Für die Nuklearmedizin stellen sie Optimalwerte dar, weshalb wesentliche Abweichungen davon nur in begründeten Fällen zulässig sind. Für die Röntgendiagnostik hingegen sind sie als obere Dosiswerte zu betrachten, die in der Regel (weit) unterschritten werden sollten. Diagnostische Referenzwerte in der Röntgendiagnostik sind auf Patienten mit Standardmaßen bezogene Dosiswerte, die im Mittel nicht beständig überschritten werden dürfen. Im Wesentlichen dienen sie als einfacher Test zum Erkennen von Situationen, wo Patienten ungewöhnlich hohe Dosen erhalten und wo deshalb dringend Abhilfemaßnahmen erforderlich sind. Außerdem liefern sie eine gewisse Orientierung über den geeigneten Dosisbereich und bieten die Möglichkeit einer objektiven Beurteilung der in einem radiologischen Betrieb auftretenden Dosen.

36 Medizinische verordnung Patientendosis und Arbeitsanweisungen Patientendosis ist ein individueller Wert Abschätzung muss für jede Untersuchungsart und jede individuelle Untersuchung anhand von aufgezeichneten Daten möglich sein es gibt keine Grenzwerte Ermittlung im Normalfall nicht erforderlich (nur die Möglichkeit dazu muss gegeben sein) DRW (Röntgen) haben keinen individuellen Charakter gibt es nur für bestimmte Untersuchungsarten sind zwar auch keine Grenzwerte, müssen aber im Mittel eingehalten werden Kontrolle der Einhaltung durch den Bewilligungsinhaber ist erforderlich* * ÖNORM S 5245: Diagnostische Referenzwerte in der Röntgendiagnostik Kontrolle der Einhaltung

37 Medizinische verordnung Referenzwerte Diagnostische Referenzwerte für Röntgenaufnahmen bei Erwachsenen Die diagnostischen Referenzwerte sind in Anlage 1 der Medizinischen verordnung festgelegt.

38 Medizinische verordnung Patientendosis und Arbeitsanweisungen Leitfaden zur praktischen Umsetzung der gesetzlichen Verpflichtungen bezüglich Patientendosis und Arbeitsanweisungen: Welche Daten sind zur Abschätzung der Patientendosis in der Röntgendiagnostik zu ermitteln und aufzuzeichnen? Wie können die diesbezüglichen gesetzlichen Verpflichtungen erfüllt werden, ohne einen allzu großen Eingriff in die tägliche Routine darzustellen? Was sollen die schriftlichen Arbeitsanweisungen konkret beinhalten? Formblätter für Arbeitsanweisungen, die so gestaltet sind, dass sie direkt oder nach geringfügigen betriebsspezifischen Anpassungen verwendet werden können (sind im Word-Format verfügbar).

39 Novellierung der Med. VO. Pädiatrische Besonderheiten Kinder haben ein höheres Strahlenrisiko als Erwachsene. Die Anatomie eines Kindes unterscheidet sich von der eines Erwachsenen, wobei die Unterschiede umso stärker sind, je jünger das Kind ist bzw. je geringer seine Körpergröße ist: eigene Arbeitsanweisungen für pädiatrische Untersuchungen erhebliche Dosisreduktionen durch auf Kinderuntersuchungen abgestimmte Arbeitsanweisungen ohne Einbußen hinsichtlich der erforderlichen Bildqualität

40 Novellierung der Med. VO. Pädiatrische Röntgenaufnahmen Erstellen eigener Arbeitsanweisungen oder Aufnahme von deutlich erkennbaren pädiatrischen Besonderheiten in die Anweisungen für Erwachsene. Minimierung der Strahlenexposition insbesondere durch Verwendung von Streustrahlenraster nur bei Notwendigkeit (zb bei Thoraxaufnahmen erst ab einem Alter von 10 Jahren; bei Aufnahmen des Körperstammes mit hohen Anforderungen an die Detailauflösung) Verwendung einer angepassten Röntgenröhrenspannung (in der Regel einer geringeren als bei Erwachsenen; bei Aufnahmen des Körperstammes jedoch nicht unter 60 kv) Verwendung eines geringeren Strom-Zeit-Produktes als bei Erwachsenen bei Aufnahmen mit freier Einstellung Verwendung von Zusatzfiltern bei Aufnahmen des Körperstammes Verwendung hochempfindlicher Film-Folien-Systeme Verwendung von leistungsfähigen Generatoren, für kürzest mögliche Belichtungszeiten und niedrigst mögliche Dosis

41 Medizinische verordnung Referenzwerte Diagnostische Referenzwerte für Röntgenaufnahmen bei Kindern Die diagnostischen Referenzwerte sind in Anlage 1, Tab. 7, der Med. verordnung festgelegt.

42 Novellierung der Med. VO. Teleradiologie Teleradiologie darf nur zur Aufrechterhaltung eines Nacht-, Wochenend- und Feiertagsbetriebes für dringliche Fälle erfolgen. Die Rechtfertigung für die vorgesehene medizinische Exposition ist von der anwendenden Fachkraft nach eingehender Beratung mit der überweisenden Person zu prüfen. Die überweisende Person muss sich am Ort der konkreten Durchführung befinden. Die konkrete Durchführung hat durch eine ausgebildete und zur Durchführung berechtigte Person zu erfolgen. Alle involvierten Personen müssen mittels Telekommunikation unmittelbar in Verbindung stehen. Die klinische Verantwortung liegt bei der anwendenden Fachkraft.

43 Medizinische VO Schutz von Patienten und Personal Zum Schutz von Patienten, Personal und helfenden Personen sind geeignete mittel in ausreichendem Maße vorrätig zu halten und, soweit es die Art der Anwendung erfordert und es mit dem Untersuchungs- oder Behandlungszweck vereinbar ist, auch zu verwenden. Müssen aus zwingenden Gründen Personen zum Halten von Patienten oder Aufnahmematerial herangezogen werden oder sich sonst in der Nähe des Patienten aufhalten, sind diese Personen durch geeignete Maßnahmen, wie das Verwenden von mitteln, zu schützen. Für da Halten sind vorrangig Begleitpersonen heranzuziehen. In weiterer Folge darf strahlenexponiertes Personal zum Halten herangezogen werden.

44 Medizinische VO Aufzeichnungen Über medizinische Expositionen sind Aufzeichnungen zu führen, aus denen zumindest der Zeitpunkt, die Art und der Zweck der Exposition, die untersuchte Körperregion sowie die Patientendosis oder Angaben, aus denen die Patientendosis abgeschätzt werden kann, hervorgehen. Aufzeichnungen über medizinische Expositionen sind für den Bereich Diagnostik mindestens 10 Jahre lang, für den Bereich Therapie mindestens 30 Jahre lang aufzubewahren. Bei therapeutischen Expositionen sind überdies Aufzeichnungen über die Bestrahlungsplanung, die Durchführung der Bestrahlung und eventuell durchgeführte Dosismessungen zu führen.

45 Medizinische VO Aufzeichnungen Die Ergebnisse von Abnahme-, Teilabnahme- und Konstanzprüfungen sind aufzuzeichnen; zu den Aufzeichnungen gehören auch bei der Prüfung angefertigte Aufnahmen von Prüfkörpern. Aufbewahrung der Aufzeichnungen: Aufzeichnungen über Abnahme- und Teilabnahmeprüfungen: über die gesamte Betriebsdauer des Gerätes mindestens aber 10 Jahre Aufzeichnungen über Konstanzprüfungen: bis zur übernächsten Überprüfung gemäß 17 gesetz