Holzhammermethode. Salzburgs Irrweg in die Zwei-Klassen-Medizin 4/2009. Ergebnisse einer Studie Anfüttern verboten. Die neue Antikorruptions-Novelle

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1 P.b.b. Verlagsort 1090 Wien GZ: 08Z037707M PHARMIG info Das Magazin der pharmazeutischen Industrie Österreichs 4/2009 Das Image der Pharmaindustrie Ergebnisse einer Studie Anfüttern verboten Die neue Antikorruptions-Novelle GÖG-Geschäftsführer Melitopulos im Interview Wir reden noch zu wenig über Gesundheit Der Umwelt zuliebe CSR-Projekte der Pharmaindustrie Holzhammermethode Salzburgs Irrweg in die Zwei-Klassen-Medizin

2 PHARMIG info 4/2009 IMPRESSUM MEDIENINHABER Pharmig Verband der pharmazeutischen Industrie Österreichs A-1090 Wien, Garnisongasse 4/1/6 Tel.: +43/1/ Fax: +43/1/ Website: ZVR-Zahl: HERAUSGEBER Pharmig Abteilung Kommunikation REDAKTION Thomas Braunstorfer Mag. (FH) Doris Wolfger Mag. Renate Williwald Mag. Sabine Starzer Mag. Ursula Poznanski LEKTORAT Pharmig Abteilung Kommunikation PRODUKTION & DRUCK Reprozwölf Spannbauer Ges.m.b.H. & CO KG Fockygasse 29-31, 1120 Wien Tel.: +43/1/ PHARMIG info ist im Volltext auch via APA-Online bzw. in Deutschland via GENIOS-Datenbank abrufbar. Namentlich gekennzeichnete Beiträge geben die Meinung des Autors wieder. Diese muss nicht mit der offiziellen Position der Pharmig übereinstimmen. Aus Gründen der leichteren Lesbarkeit wird jeweils nur die männliche Form der Bezeichnung von Personen (z.b. Patient) verwendet. Damit ist aber immer sowohl die weibliche als auch die männliche Form gemeint. by Pharmig, Verband der pharmazeutischen Industrie Österreichs. Alle Rechte, auch die Übernahme von Beiträgen gemäß 44 Abs. 1 und 2 Urheberrechtsgesetz, sind vorbehalten. FOTO TITELSEITE fotolia FÜR UNSERE UMWELT PHARMIG info wird auf chlorfrei gebleichtem Papier hergestellt Editorial / President s Corner / Gegen den Strich AKTUELL Salzburger Holzhammermethode Wie die SGKK eine Zwei-Klassen-Medizin vorantreibt Wie die Pharmaindustrie gesehen wird Ergebnisse einer Studie von SPECTRA und GfK Anfüttern verboten Die Antikorruptions-Novelle Wir reden noch zu wenig über Gesundheit Dr. Arno Melitopulos, Geschäftsführer der GÖG, im Interview Pharmig Lounge wirkt Sehen und gesehen werden Pharmig Academy Gut für den Wissensdurst Politik und Wirtschaft Wettbewerbsvorteile durch Restrukturierung Möglichkeiten zur Optimierung von Pharmaunternehmen Serie: Schneller Wissen Was sind eigentlich Nicht-Interventionelle Studien? Forschung Serie: Vom Labor bis zur Tara Wege eines Medikaments Alles oder Nichts Blick über den Tellerrand Menschen Serie: Corporate Social Responsibility-Projekte Der Umwelt zuliebe Selbsthilfegruppe und Krankheitsbild Hautnah betroffen Buchtipp Fotos: fotolia 3, PMCA/Pharmig Liebe Leserin, lieber Leser! Thomas Braunstorfer Leiter Kommunikation Die Salzburger Gebietskrankenkasse will in Salzburg nur mehr die billigsten Medikamente erstatten. Obwohl die geplante Ökonomieliste inzwischen wegen Gesetzwidrigkeit vom Tisch ist, hält die SGKK mit dem Ökotool des Hauptverbandes weiterhin daran fest, dass Ärzte nur mehr nach Kosten und nicht mehr nach Heilzweck verschreiben sollen. Ein Weg, der letztendlich in einer Zwei-Klassen-Medizin enden wird. Details zu der Situation in Salzburg lesen Sie auf den Seiten 4 und 5. Image ist Arbeit. Das sieht man auch an den Ergebnissen der aktuellen Studie Das Image der Pharmaindustrie, die im Auftrag der Pharmig und des Pharma Marketing Clubs Austria durchgeführt wurde. Genaueres zu den Ergebnissen erfahren Sie auf den Seiten 6 und 7. Das PHARMIG info-team bat Arno Melitopulos, Geschäftsführer der Gesundheit Österreich GmbH zum Interview. Was er am österreichischen Gesundheitssystem gut findet, welche Rolle er für die Pharmaindustrie in Österreich sieht und wie seiner Meinung nach das Bewusstsein für Gesundheit in der Bevölkerung gestärkt werden kann, lesen Sie auf den Seiten 10 und 11. In unserer neuen Serie über CSR-Projekte unserer Mitgliedsunternehmen stellen wir diese Ausgabe unter den Deckmantel des Klima- und Umweltschutzes. Wie sich die Firmen Apomedica, Dr. Peithner und Sandoz für die Umwelt einsetzen, erfahren Sie ab Seite 20. Das PHARMIG info-team wünscht Ihnen viel Spaß bei der Lektüre der Winterausgabe und wünscht Ihnen ein frohes Weihnachtsfest und alles Gute für das Neue Jahr! Ihr Thomas Braunstorfer Foto: Petra Spiola Kein guter Rutsch President s Uns Österreichern wird ein legerer Umgang mit Regeln nachgesagt, eine gewisse charmante Schlampigkeit, die positiv auch als Flexibilität im Umgang mit allen möglichen und unmöglichen Umständen gesehen wird. Kurz: wir nehmen s nicht so genau und nicht so ernst. Nicht so genau und nicht so ernst dürfte die SGKK das Grund- Hubert Dreßler Pharmig Präsident Neujahrsvorsatz EDITORIAL Seite 3 Corner Die Pharmawirtschaft hat ein schlechtes Image bei vielen Menschen in der Bevölkerung. Soweit leider keine Überraschung. Dabei war das bis vor circa 25 Jahren noch ganz anders. Pharmaunternehmen gehörten damals zu den am meist angesehensten Firmen weltweit. Die gesamte Branche genoss ein hervorragendes Image. Wir waren der Magier, der Unmögliches möglich machte. Was ist geschehen? Wie kommt es, dass man uns trotz des unbestrittenen Nutzens unserer Produkte bei Image-Umfragen in der Nähe von Verbrechern ansiedelt? Eine Antwort dürfte wohl Transparenz sein oder besser der Mangel daran. Es ist uns nicht gelungen, den Menschen verständlich zu machen, wie schwierig und teuer es in den letzten 25 Jahren geworden ist, neue Medikamente zu entwickeln. Eine böse Überraschung ist es aber, dass selbst viele Mitarbeiter in Pharmaunternehmen nicht wissen, wie aufwändig die Erforschung und Entwicklung neuer Medikamente heute ist. So unerfreulich diese Erkenntnis ist, bietet sie uns doch einen Ansatzpunkt für den Beginn einer Imagekorrektur. Aufklärung in den eigenen Reihen ist das Gebot der Stunde. Jeder Geschäftsführer, jeder Kommunikationsverantwortliche und jeder Public Affairs Mitarbeiter ist hier gefordert, die Mitarbeiter in den Unternehmen über Basisdaten unseres Geschäfts zu informieren. Eine qualifizierte und sachliche Diskussion innerhalb unserer Branche über unsere Stärken und Schwächen wird nur dann möglich sein, wenn alle Mitarbeiter die Fakten kennen. Nur über eine offene, ehrliche Diskussion kann es uns gelingen, die eigenen Mitarbeiter zu überzeugen und zu überzeugenden Botschaftern für die Pharmawirtschaft in diesem Land zu machen. Nur über den positiven Multiplikator-Effekt der Menschen, die in der Pharmawirtschaft arbeiten, haben wir eine Chance, unser Image auch in der Wahrnehmung der breiten Öffentlichkeit zu verbessern. Daher lautet mein Neujahrsvorsatz, allen Mitarbeitern in meinen Unternehmen zwei Dinge näherzubringen: Die Pharmig-Publikation Daten & Fakten kompakt und die Zahl eine Milliarde Dollar, so viel kostet im Durchschnitt heute die Entwicklung eines Medikamentes. Ihr Hubert Dreßler den Strich GEGEN regelwerk aller GKKs namens ASVG nehmen. Dort fühlt man sich offenbar nicht an österreichweit geltende Gesetze gebunden und bastelt lustig ohne jede Legitimation an Hausregeln. Ob das die Patienten beziehungsweise Beitragszahler, die dann nur mehr das Billigste bezahlt bekommen, auch charmant finden werden? Jedenfalls wird s in Salzburg für kranke Menschen kein guter Rutsch ins Jahr 2010.

3 Seite 4 AKTUELL AKTUELL Seite 5 Plakate der Salzburger Gebietskrankenkasse taugen dafür jedenfalls nicht. Zwei-Klassen-Medizin vertagt? Die Salzburger Gebietskrankenkasse zeigt vor, wie man auf einen Schlag Patienten verunsichert, Ärzte diskriminiert und pharmazeutische Unternehmen geringschätzt. Obwohl die Kritik an ihren Medikamentensparplänen immer lauter wird, will die Kasse stur daran festhalten und braust mit Vollgas in Richtung Zwei-Klassen-Medizin. Eine Informationskampagne der Pharmig soll Patienten, Ärzte, Apotheker und Politiker aufwecken. Zwei-Klassen-Medizin vertagt? ist die zentrale Frage aller Kommunikationsaktivitäten der Pharmig, die aus Plakaten, Inseraten und Online-Bannern besteht. Ziel ist es aufzuklären, damit alle Salzburger wissen, dass sie in Zukunft auf ein paar Medikamente verzichten müssen, weil sie der Salzburger Gebietskrankenkasse einfach zu teuer sind. Auf der Pharmig- Homepage haben alle Interessierten die Möglichkeit, gegen Einsparungen im Medikamentenbereich zu stimmen. Neue Ansätze gefragt Die diesjährigen Zahlen werden bestätigen, dass die Medikamentenausgaben zu Unrecht als Kostentreiber des Gesundheitswesens abgestempelt werden. Sämtliche Sparmaßnahmen im Medikamentenbereich gehören überdacht, da sie mittlerweile tief an die Substanz gehen und die Arzneimittelversorgung von Patienten verschlechtern. Laut Euro Health Consumer Index 2009 dauert es bereits jetzt unverhältnismäßig lange, bis österreichische Patienten neue innovative Medikamente bekommen. Hier muss man dringend gegensteuern. Man darf nicht zulassen, dass Kranke monatelang auf Medikamente warten müssen, weil die Kassen diese nicht erstatten können oder möchten. Es ist das Recht jedes Patienten mit den Medikamenten behandelt zu werden, die am besten für ihn sind. Das können billige und manchmal auch etwas teurere sein. Die Entscheidung darüber müssen Arzt und Patient gemeinsam treffen. Es ist klar, dass auch die Kosten von Arzneimitteln in diese Entscheidung einfließen müssen. Die Gewichtung sollte jedoch in jedem Fall eindeutig sein: Heilzweck schlägt Kosten. (wil) Salzburger Holzhammermethode Niemand gibt gerne Fehler zu. Da ist die Salzburger Gebietskrankenkasse keine Ausnahme. Aus diesem Grund fällt es ihr auch so schwer, einzugestehen, dass sie mit ihren Sparplänen zu weit gegangen ist. Sie hält an ihrer undurchsichtigen Linie fest, was die Erstattung von rezeptpflichtigen Medikamenten angeht. Salzburgs Ärzte sollen ihren Patienten weiterhin vor allem die billigsten Medikamente verordnen. Die dafür eigens konzipierte Ökonomieliste musste in der Zwischenzeit zwar auf Drängen der Pharmig zurückgezogen werden, da sie gesetzeswidrig ist. Gespart werden soll aber trotzdem: Das Ökotool des Hauptverbandes der Sozialversicherungsträger ist das neue Herzstück der Salzburger Vereinbarung. Knackpunkt Ärzte Salzburgs Kassenärzte haben es in der Hand, die Medikamenteneinschränkungen der Kasse einfach nicht zu akzeptieren. Allem Kostendruck zum Trotz sollten sie wie auch bisher ihren Patienten immer das für die Behandlung beste Medikament verschreiben. Die Kasse hat dafür zu sorgen, dass genügend Geld da ist, um alle benötigten Medikamente zu finanzieren. Sie hat nicht das Recht, Ärzten vorzuschreiben, was diese verschreiben sollen. Ärzte sind den Interessen ihrer Patienten verpflichtet, die immer mal wieder den Sparplänen der Kassen widersprechen können. Für die Kassen unterscheiden sich zwei Medikamente vielleicht nur um ein paar Cent, für den Patienten kann dieser Unterschied ein Mehr an Lebensqualität bedeuten. Schlecht versichert? Der eine oder andere Salzburger wird sich sicher schon gefragt haben, ob er bei der Salzburger Gebietskrankenkasse eigentlich noch gut versichert ist. Die Aussicht nur mehr mit den billigsten Medikamenten behandelt zu werden, freut niemanden und schmälert das allgemeine Vertrauen in das Salzburger Gesundheitssystem. Wie erklärt man einem Patienten, dass eh genügend Geld im System ist, wenn der Kasse offensichtlich gleichzeitig das Geld fehlt, um das wirkungsvollste Medikament zu finanzieren? Die schönen Werbebroschüren und Fotos: fotolia 3

4 Seite 6 AKTUELL AKTUELL Seite 7 Wie die Pharmaindustrie gesehen wird Alle Befragten haben in erstaunlichem Ausmaß von den Leistungen der Pharmaindustrie profitiert. Fast alle geben an, dass ihnen Medikamente bei Schmerzen oder Krankheiten geholfen haben. Jeder fünfte Arzt, Apotheker, Journalist, Politiker und Mitarbeiter in Pharmaunternehmen ist davon überzeugt, dass er ohne Medikamente nicht mehr leben würde. Bei der Bevölkerung ist der Anteil mit Personen deutlich geringer. Ein Fünftel der Bevölkerung, ein Viertel der Journalisten und Politiker sowie mehr als die Hälfte der Ärzte und Apotheker geben an, dass Medikamente helfen, gesund zu bleiben und in weiterer Folge zu einer erhöhten Lebenserwartung beitragen. F&E-Kosten deutlich unterschätzt Trotzdem zeigt sich, dass das Bild der Öffentlichkeit der Pharmaindustrie gegenüber von falschen Vorstellungen und einem sich daraus ergebenden Misstrauen geprägt ist. Die Forschungs- und Entwicklungskosten für ein neues Medikament werden deutlich unterschätzt. Ein Viertel der Bevölkerung glaubt, dass ein bis neun Millionen Euro für die Erforschung und Entwicklung eines Medikamentes ausreichen. Zwei Drittel der Ärzte und Apotheker sind der Meinung, dass die Kosten maximal 49 Millionen Euro betragen, wohingegen Politiker und Journalisten ein realistischeres Bild der Forschungs- und Entwicklungskosten haben. Im August und September 2009 wurden in einer breit gefächerten Studie über Personen über das Image der Pharmaindustrie befragt. Neben Mitarbeitern von Pharmaunternehmen gaben auch Ärzte, Apotheker, Politiker, Journalisten und die österreichische Bevölkerung ihr Urteil ab. Wie sieht es nun aus mit dem Image der Pharmaindustrie? Wissenslücken schließen Die vorherrschende Unwissenheit bei allen Befragten erfordert eine Informationsoffensive über die Leistungen der Industrie. Jan Oliver Huber, Generalsekretär der Pharmig, dazu: Gerade im Gesundheitsbereich werden wir von einer Masse an Zahlen- und Datenmaterial überflutet. Studiendesign: Studie von SPECTRA und GfK Austria im Auftrag von Pharmig und PMCA Zeitraum der Befragung: August und September 2009; 200 Ärzte und Apotheker; 4000 Befragte der österreichischen Bevölkerung; 80 Politiker und Journalisten; 800 Mitarbeiter Pharmafirmen Apotheker Bevölkerung Journalisten Informationsquellen: Daten & Fakten Daten & Fakten kompakt Pharmig Verhaltenscodex Pharmig Info Pharmig Academy Pharmig Fortbildungsveranstaltungen Die durchschnittlichen Forschungs- und Entwicklungskosten für ein neues Medikament werden stark unterschätzt Ärzte Politiker Pharmafirmen Der Anteil der Medikamentenkosten an den gesamten Behandlungskosten wird stark überschätzt Apotheker Bevölkerung Ärzte 29% 16% Mio. Euro Mio. Euro 1-19 Mio. Euro weniger als 1 Mio. Euro (Angaben in Prozent) 41% Medikamentenkosten überschätzt Journalisten 19% Der Anteil der Medikamentenkosten an den gesamten Behandlungskosten wird von allen Befragtengruppen stark überschätzt. Laut dem Institut für Pharmaökonomische Forschung (IPF) liegen die tatsächlichen Kosten bei neun Prozent. Am weitesten abweichend waren hier mit 41 Prozent die Einschätzung der Bevölkerung sowie mit 35 Prozent die der Politiker. Am nächsten an den tatsächlichen Kosten waren Apotheker mit 16 Prozent und Journalisten mit 19 Prozent. Falsche Vorstellungen hinsichtlich der Leistungen Falsche Vorstellungen hinsichtlich der Leistungen, die die Industrie für das Gesundheitswesen und das Gesundheitssystem erbringt, sind bei der Gesamtbevölkerung für das negativ besetzte Vorstellungsbild gegenüber der Pharmaindustrie verantwortlich. Dies wird zusätzlich geprägt von der Vorstellung des unangemessenen Profits der gesamten Branche. Die Einstellung der Ärzte, Apotheker, Journalisten und Politiker kann als zurückhaltend positiv beziehungsweise positiv mit einer gewissen kritischen Distanz gegenüber der Pharmaindustrie bezeichnet werden. Das resultiert aus der unbestrittenen Anerkennung der Produkte und Unternehmensleistungen und auf der zuverlässigen Versorgung mit Medikamenten. Ärzte wissen zudem die Leistungen der Pharmaindustrie im Bereich der Fortbildung und laufenden Beratung durch Pharmareferenten zu schätzen. Profit oder Gesundheit? Bei der Frage, ob Pharmafirmen vor allem ihren Aktionären und dem Profit, oder den Patienten und deren Gesundheit verpflichtet sind, schätzt nur eine Minderheit aller Befragten, dass das Hauptaugenmerk der Pharmaunternehmen auf dem Patienten und seiner Gesundheit liegt. Vor allem Politiker und Journalisten verneinen, das Pharmaunternehmen primär dem Patienten verpflichtet seien. Dabei einen klaren Kopf zu bewahren, ist sicher auch für manchen Gesundheitsexperten, geschweige denn für die Bevölkerung, nicht immer leicht. Die durchgeführte Studie hat uns gezeigt, dass es zu viele Vorstellungen gibt, die nicht richtig sind. Wir sehen es als unsere Aufgabe, auch weiterhin transparente und verlässliche Daten zur Verfügung zu stellen. Langfristig gesehen, müssen wir als Industrie gemeinsam daran arbeiten, unser Image zu verbessern. (wol) Foto: fotolia Politiker Mitarbeiter in Pharmafirmen (Mittelwerte) Pharmafirmen sind vor allem Ihren Aktionären und dem Profit verpflichtet % Pharmafirmen sind vor allem den Patienten und deren Gesundheit verpflichtet stimme sehr zu stimme eher zu (Angaben in Prozent) % Pharmafirmen bringen nur sorgfältigst kontrollierte und geprüfte Medikamente auf den Markt Ärzte Bevöl- Apotheker kerung Journalisten Politiker Pharmafirmen Ärzte Bevöl- Apotheker kerung Journalisten Politiker Pharmafirmen Ärzte Bevöl- Apotheker kerung Journalisten Politiker Pharmafirmen

5 Seite 8 AKTUELL AKTUELL Seite 9 Füttern verboten? Seit September ist die Neuauflage des umstrittenen Antikorruptionsgesetzes in Kraft. Die Novelle präzisiert bislang schwammige Definitionen für Amtsträger und anfüttern. Für Pharmaunternehmen wichtig: Wer sich wie bisher an den Pharmig-Verhaltenscodex hält, ist auf der sicheren Seite. Das Gewähren eines Vorteils im Zuge eines pflichtgemäßen konkreten Amtsgeschäfts ist nun nicht mehr strafbar, außer die jeweiligen dienst- oder organisationsrechtlichen Vorschriften des Amtsträgers sehen etwas anders vor. Beispiel Richter: Ihr Dienstrecht verbietet jegliche Annahme eines Vorteils für Amtsgeschäfte. Ungeachtet der pflichtgemäßen Durchführung des Amtsgeschäfts ist es daher verboten, einem Richter auch nur einen Blumenstrauß anzubieten. Bei anderen Bundesbeamten ist im Bundesbeamtengesetz geregelt, dass diese nichts annehmen dürfen, was über orts- und landesübliche Aufmerksamkeiten hinausgeht. Was ist mit Ärztefortbildungen? Vorteile, die Amtsträgern nicht für ein konkretes Amtsgeschäft oder für ein künftiges pflichtwidriges Amtsgeschäft angeboten werden, fallen nicht unter die Strafbestimmungen. Einladungen oder ähnliches, die ohne eine solche Absicht gegeben werden, sind also aus strafrechtlicher Sicht erlaubt. Ganz klare Regelungen bietet das Arzneimittelgesetz, dessen spezielle Bestimmungen Vorrang vor dem allgemeinen Recht haben, sowie der Verhaltenscodex (VHC) der Pharmig: Das Übernehmen von Reise- und Aufenthaltskosten für wissenschaftliche Veranstaltungen ist demnach ausdrücklich erlaubt. Nicht erlaubt wären Unterhaltungsprogramme oder das Einladen von Begleitpersonen. Nicht zu vergessen ist in diesem Zusammenhang der ärztliche Verhaltenskodex (Richtlinie der Österreichischen Ärztekammer zur Berufsausübung auf Basis des Ärztegesetzes). Dieser bezeichnet wörtlich Symposien, Kongresse und andere Veranstaltungen dieser Art als unentbehrlich für Weitergabe und Austausch von Wissen und Erfahrung. Ärzten ist die Teilnahme daher gestattet, sofern diese wissenschaftlichen Zielen, der Fortbildung oder der praxisbezogenen Anwendung ärztlichen Handelns beziehungsweise Studienzwecken dient. Bewusstseinsbildung ist nötig Amtsträger, die bereit sind, gegen Vorteil eine Pflichtwidrigkeit zu begehen, müssen so wie die Vorteilsgeber, mit einer Freiheitsstrafe rechnen, die bei hohen Summen bis zu zehn Jahre dauern kann. Bestechung ist einfach unfair im Wettbewerb, begründet Staatsanwalt Mag. Walter Geyer, Leiter der im Jänner 2009 gegründeten Antikorruptionsstaatsanwaltschaft in Wien. Aus seiner Sicht wäre auch das zwischenzeitlich gültige, strengere StrÄG durchaus im Sinn der Sache gewesen, denn: Die alten Anfütterungsbestimmungen waren wortgleich mit dem Gesetz in der Schweiz und ähnlich streng wie in Deutschland. Und dort ist das gar kein Problem. Ihm geht es um einen Bewusstseinsbildungsprozess. Konkrete Anzeigen wegen Bestechlichkeit gebe es nur ganz wenige. Es ist ein Heimlichkeitsdelikt. Das Dunkelfeld liegt über 90 Prozent. In der Pharmaindustrie ist die Bewusstseinsbildung bereits fortgeschritten: Pharmaunternehmen, die sich bei der Zusammenarbeit mit Ärzten an die klaren und eindeutigen Regelungen des AMG und des 2007 umfassend erneuerten Pharmig-Verhaltenscodex halten, sind auch im Lichte der neuen Rechtslage auf der sicheren Seite, betont Rechtsanwalt Mag. Karl Liebenwein. Die Pharmig setzt mit dem VHC Maßstäbe, die auch effektive Verfahren im Falle von Verstößen umfassen. (ST) Mit kam es in Österreich zu neuen Antikorruptionsbestimmungen (Novelle des Strafrechtsänderungsgesetz, kurz StrÄG), die zu heftigen Diskussionen führten: der Blumenstrauß für die Volksschullehrerin galt fortan als verboten, und sogar Einladungen zu wissenschaftlichen Veranstaltungen führten plötzlich zu Verunsicherung. Der Aufschrei vieler Unternehmen in Kombination mit der Tatsache, dass zentrale Begriffe im Gesetzestext unklar formuliert waren, führte zur Überarbeitung der Bestimmungen. Seit September 2009 ist die zweite Auflage des Korruptionsstrafrechts in Kraft. Das Wichtigste in Kürze: Wer ist ein Amtsträger? Korruption ist der Missbrauch anvertrauter Macht gegen einen persönlichen Vorteil. Der Personenkreis, um den es im öffentlichen Bereich geht, wird im Gesetz als Amtsträger bezeichnet. Dabei handelt es sich um jene Personen, die für Bund, Länder, Gemeinden, Gebietskörperschaften oder eine internationale Organisation (EU) Aufgaben der Gesetzgebung, Verwaltung und Justiz erbringen. Explizit genannt sind auch Mitarbeiter der Sozialversicherungen. Abgeordnete gelten nur hinsichtlich Wahl, Abstimmung oder ihren im Gesetz festgelegten Pflichten als Amtsträger. Personen, die hoheitlich tätig werden, sind ebenfalls Amtsträger also etwa Amtsärzte oder auch KFZ-Techniker, die Prüfplaketten für Autos vergeben. Mitarbeiter von rechnungshofgeprüften Unternehmen, die ausschließlich für Gebietskörperschaften oder die Verwaltung Leistungen erbringen (zum Beispiel Bundesbeschaffungsgesellschaft, Bundesimmobiliengesellschaft oder Bundesrechenzentrum) sind Amtsträger, Mitarbeiter von privatwirtschaftlich organisierten Unternehmen, die öffentliche Versorgungsleistungen erbringen wie etwa ÖBB, AS- FINAG, Energieversorger oder Kammern sind hingegen keine mehr. Sind Ärzte Amtsträger? Niedergelassene Ärzte sind keine Amtsträger. Für Krankenhäuser gilt: Wird ein Krankenhaus direkt vom Land oder Bund (zum Beispiel AKH) oder der Sozialversicherung (zum Beispiel AUVA) betrieben, sind die angestellten Ärzte Amtsträger. Wird beispielsweise eine GmbH (KAGES, KRAGES, TILAK, GESPAG) dazwischen geschaltet, sind die Ärzte keine Amtsträger. Spitalsärzte in Privatkrankenhäusern auch nicht. Ist Anfüttern strafbar? Unter Anfüttern versteht man das Anbieten oder Gewähren eines persönlichen Vorteils bei Anbahnung eines (künftigen) Amtsgeschäfts. Laut StrÄG, das bis September 2009 galt, war das Anfüttern von Amtsträgern in jedem Fall verboten egal ob es auf eine pflichtgemäße oder eine pflichtwidrige Tätigkeit abzielte. Der Vorteil musste nur im Hinblick auf die Amtsführung gewährt werden. Das wurde nun präzisiert: Verboten ist nun jeder Vorteil und jedes Anfüttern für Amtsträger, wenn es um eine pflichtwidrige Handlung geht. Dies gilt im Übrigen auch für die Privatwirtschaft. Beispiele wären das Schmieren eines Polizisten, damit er künftiges Falschparken übersieht, oder eines Primars, um gegebenenfalls einen schnelleren Operationstermin zu bekommen. Foto: fotolia/2, istock

6 Seite 10 AKTUELL AKTUELL Seite 11 Foto: Andi Bruckner, fotolia SERIE: Persönlichkeiten aus der Pharmabranche Wir reden noch zu wenig über ner die gesetzliche Krankenversicherung und die Landesfonds wird mit einer BIP- Diskussion nicht zu lösen sein. Es handelt sich hier um langfristig kumulierte systemische Probleme, die durch die aktuellen Finanzkrisen-Diskussionen nicht zu erklären sind. Maximal die Symptome wurden verstärkt. Immer wieder werden bei Finanzierungsproblemen im Gesundheitswesen die Ausgaben für Medikamente ins Visier genommen. Und das, obwohl in Österreich ihr Anteil an den gesamten Gesundheitsausgaben mit 12,64 Prozent vergleichsweise gering ist und Preise und Verbrauch deutlich unter dem europäischen Durchschnitt liegen. Der Rechnungshof hat für den Spitalsbereich ein Effizienzpotenzial von circa drei Milliarden Euro ausgerechnet. Wo sehen Sie sinnvolle Einsparungsmöglichkeiten? Der Heilmittelbereich wird wohl angesichts seiner dynamischen Entwicklung weiterhin im Zentrum der Einsparungsbetrachtungen bleiben. Klar ist aber auch, dass der Bereich der Krankenanstalten durchaus Potenziale aufweist und zwar weniger im betriebswirtschaftlichen, denn im systemischen Sinne. Das heißt, dass die außerordentlich hohe Bettendichte (6,1 Akutbetten auf 1000 Einwohner, EU 3,6) und die Krankenhaushäufigkeit bei gleichzeitig steigenden Kosten im niedergelassenen Bereich nur in einem gesamthaften Ansatz (Angebotsbereinigung) sinnvoll gelöst werden kann. Die Vereinbarung gemäß Art 15a B-VG über die Organisation und die Finanzierung des Gesundheitswesens sieht dazu klare Handlungsschritte vor. Im Übrigen wird uns eine Diskussion über die qualitätsgesicherte Betreuung insbesondere chronisch kranker Patienten (Patientenpfade, DMP-Programme) und damit zusammenhängend der generell freie Zugang zu allen Versorgungsebenen nicht erspart bleiben. Welche Rolle sehen Sie für die Pharmaindustrie im österreichischen Gesundheitswesen? Aus ökonomischer Sicht ist die Pharmabranche eine der letzten mit einem stabilen Umsatzwachstum sogar in Zeiten der Finanzkrise. Sie spielt auch die zentrale Rolle bei der Entwicklung von neuen Therapiemöglichkeiten und trägt damit zur umfassenden Versorgung der österreichischen Patientinnen und Patienten bei. Ich glaube, dass die Einflussmöglichkeiten der Pharmaindustrie vielfältig und vielleicht auch stärker sind, als dies nach außen sichtbar und ihr selbst vielleicht bewusst ist. Eine intensivere Einbindung in die Gestaltung der Versorgung (zum Beispiel Compliance- Thematik) würde jedenfalls einen Mehrwert für alle Systempartner und Verantwortlichen bringen. Werbung für rezeptpflichtige Arzneimittel ist in der EU verboten. Manche Pharmaunternehmen behelfen sich mit Awareness-Kampagnen, um die Patienten über Krankheitsbilder und Therapiemöglichkeiten zu informieren. Wie stehen Sie dazu? Dieses Thema wird unter dem Schlagwort Push-Pull -Werbung im aktuellen Pharma- Paket der Europäischen Kommission gerade kontroversiell diskutiert. In welcher Form Patientinnen und Patienten am geeignetsten über neue Therapieformen informiert werden sollen, ist nicht nur eine österreichische, sondern eine europaweite Debatte. Der Hersteller einer Arzneispezialität hat naturgemäß die meisten Informationen über die Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit seines Produkts, hat allerdings auch ein kommerzielles Interesse das Produkt zu vermarkten. Aus unserer Sicht muss daher gewährleistet werden, dass dem Patienten/der Patientin verschiedene am besten durch eine unabhängige Stelle validierte Informationsmöglichkeiten offen stehen. Bei Awareness-Kampagnen muss jedenfalls ersichtlich sein, wer diese finanziert. Wie kann aus Ihrer Sicht das Bewusstsein für Gesundheit in der Bevölkerung gestärkt werden? Hier ist einmal festzuhalten, dass wir in Österreich zwar schon, aber immer noch zu wenig über Gesundheit sprechen. Im Sinne von Health in all policies liegt die Verantwortung für das Gesundbleiben wohl nicht nur beim Gesundheitsminister. Gerade jene Ressorts, die für die Lebenswelten der Menschen zum Beispiel Schule, Arbeitsplatz und Gemeinden Verantwortung tragen sind auch dafür verantwortlich dieses Bewusstsein zu stärken. Der Ansatz Gesundheit in allen Politikfeldern ist ein optimales generalistisches Konzept. Im Übrigen würde eine bessere Abstimmung der Aktivitäten der für die Gesundheitsförderung und Prävention verantwortlichen Einrichtungen die Effektivität der Bewusstseinsbildung deutlich erhöhen. (ST) Die Gesundheit Österreich GmbH (GÖG) wurde 2006 als nationales Forschungs- und Planungsinstitut für das Gesundheitswesen und als Kompetenz- und Förderstelle für die Gesundheitsförderung gegründet. GÖG-Geschäftsführer Dr. Arno Melitopulos erläutert im Interview, welche Angebotsdefizite er sieht, wo sich die Pharmaindustrie stärker in die Versorgung einbringen könnte und warum Gesundheit Thema in allen Politikfeldern sein sollte. Gesundheit Was finden Sie am österreichischen Gesundheitssystem gut, und was würden Sie am liebsten sofort ändern? Hier sind aus meiner Sicht die individuelle und die systemische Perspektive zu unterscheiden. Für den Einzelnen bietet das österreichische Gesundheitssystem grundsätzlich eine sehr gute, leicht zugängliche Versorgung. Die seit Jahren bekannten und für den Einzelnen zunehmend stärker spürbaren Angebotsdefizite in der kassenzahnärztlichen, psychosozialen Versorgung und zum Teil auch im Bereich der ambulanten Rehabilitation sind ein Problem. Systemisch haben wir wohl rasch dafür zu sorgen, Transparenz in die Finanzierung und Versorgungsqualität zu bringen. Öffentliche und private Gesundheitsausgaben machen in Österreich zusammen circa zehn Prozent des BIP aus. Ist das genug? So simplifiziert sollte man eine Diskussion nicht führen. Die BIP-Quote ist ja nur eine grobe Orientierung. Vielmehr sind wir ja in der Diskussion und Arbeit, dass diese Mittel effektiv und effizient eingesetzt werden. Selbst wenn sich vielleicht der ambulante und der stationäre Akutversorgungsbereich im Sinne einer Dämpfung der Ausgabensteigerung stabilisieren ließen, so wird wohl gerade im Bereich der Schnittstellen hin zur Alten- und Langzeitbetreuung und Pflege ein verstärkter Mitteleinsatz erforderlich sein. Die Finanznot der großen Systempart- Dr. Arno Melitopulos im Wordrap Was machen Sie gerne in Ihrer Freizeit? Zeit mit meiner Familie verbringen und Sport für mich ist es wichtig, eine ausgewogene Work-Life-Balance zu haben. Gibt es einen Menschen, der Sie besonders beeindruckt? Meine Frau Haben Sie ein Leibgericht? Italienische und natürlich Tiroler Küche Betreiben Sie Sport? Laufen als Ausgleichsport, und wenn es meine Zeit zulässt, fahre ich auch gerne Mountainbike und natürlich Schi Rauchen Sie? Nein gelegentlich am Abend eine Zigarillo Was haben Sie immer in Ihrer Hausapotheke? Alles, was man für kranke Kinder braucht; auch viele homöopathische Produkte; die üblichen Mittel gegen Kopfschmerzen, Husten und Halsweh

7 Seite 12 AKTUELL AKTUELL Seite 13 Jan Oliver Huber präsentiert 10 Schritte in die Zukunft Christiane Körner (ÖAK), Jan Oliver Huber, Hubert Dreßler (beide Pharmig), Larissa Pitzek (Pharmarktung) Astrid Müller (UCB) im Gespräch mit Vertretern von Medizin Medien Austria Elke Goethans (Actelion) erfreut sich am Buffet Mitte November wurde im Rahmen des 14. Pharma Marketing Tages über das Image der Pharmaindustrie diskutiert. Klaus Dittko sprach über eine Imagekampagne der deutschen Pharmaindustrie Neben verschiedenen Vorträgen von Experten wurden die Ergebnisse der Image-Studie, die im Auftrag von Pharmig und PMCA durchgeführt wurde, präsentiert (siehe Seite 6 und 7). Am Abend kamen Gäste aus der Pharmabranche und dem Gesundheitswesen zur sechsten Pharmig Lounge zusammen. Während tagsüber das Image erörtert wurde, bot die Pharmig Lounge wie gewohnt die Möglichkeit, anregende Gespräche zu führen und neue Kontakte zu knüpfen. (wol) Die Image-Experten Ines Windisch (sanofi-aventis), Margit Rachinger (swot) Anregende Gespräche in heiterer Runde Eröffnung der Pharmig Lounge Walter Heider (sanofi-aventis), Robin Rumler (Pfizer), Roman Gamerith (sanofi-aventis Baltic Hub) Auch Agenturen trafen sich zum Networking Zahlreiche interessierte Gäste aus dem Gesundheitswesen Networking bei der Pharmig Lounge Hans Khünl-Brady (C. Brady), Erich Laminger (Hauptverband) Rudolf Dietrich, Wolfgang Wacek, Wolfgang Fiala (Sanova) Das Podium diskutiert über das Image der Pharmaindustrie Fotos: PMCA/Pharmig

8 Seite 14 AKTUELL AKTUELL Seite 15 Pharmig Academy: Gut für den Wissensdurst! Seit zwei Jahren ist die Pharmig Academy nun schon am Markt. Sie bietet Aus- und Weiterbildung für Pharmamitarbeiter und alle Personen, die beruflich mit dem Gesundheitssystem zu tun haben. In 36 Seminaren wurden 465 Personen ausgebildet und trainiert. Ein stolzes Ergebnis für den Seminaranbieter, der Frontalvorträge ablehnt und auf kleine Gruppen mit Workshop-Charakter setzt. Die Forschung belegt: Lebenslanges Lernen hält uns jung und gesund. Einer der vielen guten Gründe ein Pharmig Academy Seminar zu besuchen. Für Seminarteilnehmer beziehungsweise deren Vorgesetzte stehen klarerweise andere Motive im Vordergrund. Die genaue Abstimmung des Seminarinhaltes auf die Anforderungen der Pharmawirtschaft, die ausgezeichneten Referenten aus der Praxis und die Möglichkeit, sich innerhalb der Branche besser kennenzulernen, sind die am häufigsten genannten Gründe für ein Pharmig Academy Seminar. Breites Angebot Das Seminarangebot wird ständig erweitert. Neben spezifischen Pharmathemen kümmert sich die Pharmig Academy beispielsweise auch um die Weiterentwicklung von Managementfähigkeiten und der Verbesserung von Präsentationstechniken. An einem Kurs können maximal zwölf Interessierte teilnehmen. Das garantiert den individuellen Austausch zwischen Referent und Teilnehmern: Keine Frage bleibt unbeantwortet! Von Anfang an Pharma Basics das Seminar für Einsteiger zählt zu einem der beliebtesten Seminare. Viele Pharmig Mitgliedsunternehmen nutzen den zweitägigen Workshop, ihre neuen Mitarbeiter mit der Pharmabranche vertraut zu machen. Für Neueinsteiger ist der Workshop die ideale Gelegenheit, erste Kontakte innerhalb der Branche zu knüpfen. Begeisterte Kursteilnehmer: Danke für den interessanten Nachmittag voll wertvoller Anregungen! Tolles Service, tolle Verpflegung und nette Atmosphäre! Hervorragender Vortragender mit ausgezeichneter Präsentationstechnik! Sehr praxisrelevant! Sehr gute Präsentation und Diskussion mit allen Teilnehmern! Ausblick: Seminare 2010 Intensivseminar: Das Plasma Master File Pharmakovigilanz Lehrgang Zulassung von Biologica Pharma Basics Nicht-Interventionelle Studien (NIS) Seminarserie in Kooperation mit dem Malik Management Zentrum St. Gallen Maßarbeit: Ein Lehrgang entsteht Eine der größten Stärken der Pharmig Academy ist es, Seminare genau nach den Anforderungen der Branche maßzuschneidern. Zum 2-Jahres- Jubiläum gewährt das Pharmig Academy Team einen kurzen Blick hinter die Kulissen. In einer Sitzung des Pharmig Arbeitskreises Pharmakovigilanz im Oktober 2008 wurde die Idee geboren, einen maßgeschneiderten Pharmakovigilanz- Lehrgang für die Pharmig Academy zu konzipieren. Diese Aufgabe wurde einem Team aus acht Personen unter der Führung von Pharmig-Mitarbeiter Michael Sander übertragen. Vom Brainstorming zum Feinkonzept Ein gutes Jahr hat die Kreation des Lehrgangs in Anspruch genommen. In mehreren Brainstorming-Sitzungen wurde zunächst die Zielsetzung des Lehrgangs definiert. Danach wurden in mehreren Sitzungen die einzelnen Module abgeleitet und mit Inhalten gefüllt. Auf Grundlage des Grobkonzepts wurde das Feinkonzept erarbeitet, das nun Referenten als Basis für den Foliensatz dient. Das Ergebnis Im Frühjahr 2010 startet das erste Modul des neuen Pharmakovigilanz- Lehrgangs. Insgesamt besteht der Lehrgang aus sieben Modulen voll mit Theorie und Praxis rund um das Thema Pharmakovigilanz: Modul 1: PhV Grundlagen und Definitionen Modul 2: Drug Development und PhV Modul 3: PhV-System Modul 4: PhV-Meldewesen Modul 5: Safety Assessment Modul 6: Qualitätssicherung in der PhV Modul 7: Schnittstellen der PhV Fotos: fotolia/3 Jedes Modul kann einzeln besucht werden. Es ist aber auch möglich, ein Zertifikat über den gesamten Lehrgang zu bekommen. Alle Interessierten finden nähere Informationen in Kürze auf (wil).

9 Seite 16 POLITIK und WIRTSCHAFT POLITIK und WIRTSCHAFT Seite 17 Wettbewerbsvorteile durch Restrukturierung Was sind eigentlich... Nicht-Interventionelle Studien (NIS)? Schneller WISSEN Gerade im gegenwärtigen wirtschaftlichen Umfeld suchen Pharmaunternehmen nach Möglichkeiten zur Kostensenkung. PHARMIG info sprach mit Mag. Herbert Kovar, Partner bei Deloitte, über aktuelle Entwicklungen zur Optimierung bei Pharmaunternehmen. Herr Mag. Kovar, welche Entwicklungen lassen sich in letzter Zeit in der Pharmaindustrie beobachten? Mag. Kovar: Die früher nur bei multinationalen Playern der Pharmaindustrie beobachtbare Entwicklung zur haftungs- und steuerrechtlich optimalen Restrukturierung ist nun in verstärktem Ausmaß auch bei mittelständischen Pharmaunternehmen zu beobachten. Worum geht es bei diesen Restrukturierungen? Mag. Kovar: Die in allen Pharmaunternehmen vorhandenen zwei Bereiche operativer Betrieb und intellektuelles Vermögen werden voneinander getrennt. Vereinfacht gesprochen gibt es also nach der Restrukturierung statt einem Gesamtunternehmen zwei separate. In einem befindet sich der operative Pharmabetrieb, im anderen das intellektuelle Vermögen, also etwa Patente, Erfindungen, Know-How und dergleichen. Was ist der Vorteil der Trennung dieser beiden Bereiche? Mag. Kovar: Zuallererst haftungsrechtliche Überlegungen: Das überaus wertvolle intellektuelle Vermögen ist durch die Trennung dem Zugriff von Gläubigern des operativen Pharmaunternehmens entzogen und somit gerade in turbulenten Zeiten in Sicherheit. Darüber hinaus können durch die Restrukturierung auch erhebliche steuerliche Vorteile lukriert werden. (red) Foto: fotolia, PICCO picture company Unter Beobachtung Zugelassene Arzneimittel, die bereits für Patienten erhältlich sind, werden mitunter einer speziellen Beobachtung in der Praxis unterzogen: Bei einer Nicht- Interventionellen Studie blicken Pharmaunternehmen dem Arzt/der Ärztin bei der Anwendung über die Schulter und gewinnen damit zusätzliche Erkenntnisse über Verträglichkeit und Wirksamkeit. Die Klinischen Studien sind abgeschlossen, das Arzneimittel wurde für sicher und wirksam befunden und offiziell zugelassen. Doch wie geht es nun Ärzten und ihren Patienten damit, wenn sie das Medikament wie vorgesehen anwenden? Um einen fundierten Eindruck davon zu bekommen, sind Nicht-Interventionelle Studien (NIS) unverzichtbar. Eine NIS ist eine Arzneimittelstudie, bei der eine möglichst große Zahl von Patienten unter normalen Praxisbedingungen bei der Arzneimittelanwendung beobachtet wird. Entscheidend ist, dass Ärzte dabei keinerlei Vorgaben bezüglich der Medikamentengabe bekommen, dass also keinerlei Intervention stattfindet. So können viele Faktoren, die in der Praxis eine Rolle spielen zum Beispiel die gleichzeitige Einnahme weiterer Arzneimittel oder die Einnahmetreue (Compliance) einbezogen werden, die in Klinischen Studien wegen der wissenschaftlichen Auswahlkriterien nicht oder nur in engen Grenzen berücksichtigt werden können. Noch mehr Sicherheit Pharmaunternehmen erhöhen mit solchen Studien die Arzneimittelsicherheit. Wenn aus Klinischen Studien unerwünschte Nebenwirkungen bekannt sind, dann können NIS das Wissen darüber in der Praxis vertiefen, etwa hinsichtlich der auftretenden Schweregrade oder der Häufigkeit. Außerdem tragen NIS dazu bei, bisher unbekannte, weil sehr seltene unerwünschte Nebenwirkungen und Wechselwirkungen aufzuspüren. Solcherart gewonnene Eindrücke fließen in die Nutzen-Risiko-Bewertung des Medikaments ein und können neue Erkenntnisse über Wirksamkeit und Sicherheit in der praktischen Anwendung bringen. Es kommt auch vor, dass einzelnen Ergebnissen mit neuen Klinischen Studien nachgegangen wird. Anforderungen an NIS Früher hießen NIS in Österreich Anwendungsbeobachtungen. Streng genommen sind letztere aber nur ein Instrument unter mehreren, die unter diesen international gebräuchlichen Begriff fallen. NIS sind auch Studien, bei denen bereits vorhandene Daten zusammengeführt werden etwa Fall- Kontroll-Studien, wo man Patientendaten im Nachhinein hinsichtlich Risikofaktoren für das Auftreten einer bestimmten Nebenwirkung durchleuchtet. Im Herbst 2009 hat der Begriff NIS Eingang in das Arzneimittelgesetz gefunden, sodass es diese Bezeichnung nun ganz offiziell auch hierzulande gibt. Bis auf wenige Ausnahmen (etwa als Auflage für die Zulassung) werden NIS auf freiwilliger Basis durchgeführt. Die Pharmig hat bereits 2007 eine Leitlinie für die Qualität und Transparenz von NIS veröffentlicht. Darüber hinaus enthält der Pharmig-Verhaltenscodex grundsätzliche Bestimmungen, die bei der Durchführung von NIS zu berücksichtigen sind. Ab Juli 2010 ist eine gesetzliche Meldepflicht für NIS beim BASG (Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen) geplant. (ST) Foto: fotolia

10 Seite 18 FORSCHUNG FORSCHUNG Seite 19 Vierter Schritt: Klinische Studien Phase III SERIE: VOM LABOR BIS ZUR TARA Wege eines Medikaments Alles oder Nichts Der Erfolg in Phase III-Studien entscheidet darüber, ob ein neues Medikament zugelassen wird oder nicht. Nachdem der neue Wirkstoff in den ersten beiden Klinischen Studienphasen auf Verträglichkeit und bis zu einem gewissen Grad auch auf Wirksamkeit geprüft wurde, muss er nun seine Feuerprobe bestehen, nämlich eine oder mehrere Phase III-Studien. Phase III-Studien sind üblicherweise randomisierte, kontrollierte Multicenter-Studien, in die eine große Anzahl von Patienten eingeschlossen werden. Wie viele es sind, hängt auch von der Häufigkeit der Krankheit ab. Um herauszufinden, wie effektiv das neue Medikament ist, lässt man es im Allgemeinen gegen den sogenannten Gold-Standard antreten, das ist die Behandlung, die zum aktuellen Zeitpunkt als die Therapie der Wahl gilt. Doppelblind, randomisiert, kontrolliert Wie läuft eine solche Studie nun ab? Nachdem das Studiendesign alle notwendigen Hürden, wie die Genehmigung durch die Ethikkommission und auch die Abklärung der finanziellen Seite überwunden hat (gerade Phase III-Studien sind sehr teuer), beginnt die Patientenrekrutierung. Um eine aussagekräftige Phase III-Studie durchführen zu können, benötigt man viele Patienten entsprechend lang sind die Rekrutierungsphasen, oft gehen sie über mehrere Jahre. Patienten, die die Chance haben, in eine Klinische Studie eingeschlossen zu werden, erwerben damit zahlreiche Vorteile: Behand- Arteriosklerose bereits bei alten Ägyptern Arteriosklerose eine Systemerkrankung der Schlagadern, die zu Ablagerungen von Blutfetten, Thromben, Bindegewebe und Kalk in den Gefäßwänden führt zählt Fotos: fotolia 2 lung durch ausgewiesene Experten, engmaschige Betreuung und die Chance, von den allerneuesten wissenschaftlichen Entwicklungen zu profitieren. Ob sie allerdings wirklich den neuen Wirkstoff oder die bereits etablierte Therapie erhalten, erfahren die Patienten nicht; auch ihre behandelnden Ärzte sind darüber nicht informiert. Durch diese doppelte Verblindung will man authentische Ergebnisse erzielen. Würde der Patient wissen, zu welchem Studienarm er gehört, könnte das seine Erwartungen, sein Verhalten und damit das Ergebnis beeinflussen. In manchen Fällen, wenn eine Verblindung aus ethischen Gründen nicht möglich ist, werden Phase III-Studien auch als offene Studien durchgeführt. Ethische Gründe können auch dazu führen, dass eine Studie abgebrochen wird das passiert vor allem dann, wenn sich schon vor Studienende eine so deutliche Überlegenheit des neuen Medikaments zeigt, dass es unverantwortlich wäre, es der Kontrollgruppe vorzuenthalten. Das passierte zum Beispiel im Jahr 2007 bei einer Studie, in der ein neuer Wirkstoff bei Patienten mit GIST (Gastrointestinaler Stromatumor) erprobt wurde: Bei einer Zwischenauswertung der Daten zeigte sich, dass die Patienten in der Verum-Gruppe ein statistisch signifikant höheres rezidivfreies Überleben erreichten als die Patienten der Kontrollgruppe. Damit war das Studienziel weit vor dem geplanten Ende erreicht, und den Patienten der Placebogruppe wurde ebenfalls eine Therapie mit dem neuen Wirkstoff angeboten. Zulassung nur bei Erfolg Das Ziel, das immer angestrebt wird, wenn man eine neue Substanz in einer Phase III-Studie testet, ist natürlich die Zulassung. Ist die Studie placebokontrolliert, muss das Arzneimittel deutlich überlegen abschneiden; bei einem Antreten gegen bereits bewährte Therapien genügt meist ein Gleichstand. Normalerweise sind mindestens zwei erfolgreiche, voneinander unabhängige Klinische Phase III-Studien vonnöten, damit ein Arzneimittel gute Chancen auf Zulassung hat. (UP) Was bedeutet eigentlich: Randomisiert ist eine Studie dann, wenn die Zuteilung der Patienten zu ihren Gruppen nach dem Zufallsprinzip geschieht. Doppelblind So nennt man eine Studie, bei der weder der Patient noch der Arzt wissen, ob der Patient zur Experimental- oder zur Kontrollgruppe gehört. Verum-Gruppe Der Teil der Patienten in einer Studie, der den tatsächlichen Wirkstoff erhält. Kontrollgruppe Der Teil der Patienten in einer Studie, der die Standardtherapie oder ein Placebo erhält. Studienarm Ein anderer Ausdruck für die Gruppe von Patienten einer Studie, die die gleiche Therapie erhält. Zwei- und dreiarmige Studien sind sehr häufig, es finden sich aber auch sechs- oder siebenarmige Studien, in denen entsprechend viele verschiedene Therapieprotokolle miteinander verglichen werden. Placebo-kontrolliert sind Studien, bei denen die Kontrollgruppe kein vergleichbares Medikament, sondern ein wirkungsloses Scheinmedikament erhält. Der Unterschied im Befinden zwischen der Verum-Gruppe und der Placebo-Gruppe kann dem zu prüfenden Wirkstoff zugeschrieben werden. Multizentrisch nennt man Studien, die an mehreren Häusern und Abteilungen, oft auch international, durchgeführt werden. Cross-over Die Patienten wechseln zu einem bestimmten, vorab definierten Zeitpunkt die Gruppe. Ab dann erhalten die Patienten der bisherigen Verum-Gruppe Placebo beziehungsweise die Kontrollmedikation und umgekehrt. Blick über den Tellerrand heutzutage zu den klassischen Zivilisationskrankheiten. In einer neuen Studie von Randall Thompson vom Mid America Heart Institute in Kansas City wurde jetzt belegt, dass schon die alten Ägypter von verhärteten Blutgefäßen betroffen waren, die das Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfälle erhöhten. Von der Erkrankung waren im alten Ägypten Männer und Frauen gleichermaßen betroffen. Die Ergebnisse der Studie bezeugen, dass über die Gefahren der modernen Lebensweise hinaus nach Risikofaktoren für die Krankheit gesucht werden muss. (Quelle:

11 Seite 20 MENSCHEN MENSCHEN Seite 21 SERIE: CSR-Projekte Der Umwelt zuliebe Abläufe sollen durch Berücksichtigung umweltrelevanter Kriterien die Auswirkungen auf die Umwelt laufend verringert werden. Foto: fotolia Neben dem sozialen Einsatz engagieren sich viele pharmazeutische Unternehmen im Rahmen ihrer Corporate Social Responsibility-Projekten für den Umweltund Klimaschutz. Lesen Sie in dieser Ausgabe, wie sich die Firmen Apomedica, Dr. Peithner und Sandoz für die Umwelt einsetzen. Apomedica: Bärige Unterstützung Sie sind weiß, schauen kuschelig aus und leben in der Arktis: die Eisbären. Die globale Erderwärmung und die Eisschmelze bedrohen jedoch ihre Heimat und ihre Lebensgrundlage. Dr. Peithner: Umwelt-Pioniere Apomedica unterstützt deshalb Projekte des WWF zur Erhaltung des Lebensraumes der Eisbären. Geschäftsführerin Mag. Ruth Fischer: Wir wollen mit dieser Kooperation ein Zeichen setzen. Unsere Produkte stehen für Familie, Kinder und Zukunft. So können wir auch bei den Kindern Bewusstsein für den Artenschutz und Umweltschutz schaffen. Die Eisbären sind die größten Opfer des Klimawandels. Durch die Unterstützung von Apomedica werden gezielte Aktionen und Lobbying seitens des WWF ermöglicht, damit die Bewohner der Pole, aber auch ihr natürlicher Lebensraum geschützt bleiben. Warum sich Apomedica für die Rettung der Eisbären einsetzt, erklärt der wissenschaftliche Leiter Dr. Albert Kompek: Die Ziele des WWF spiegeln die Einstellung unserer Firma wider. Auch für uns ist die Umwelt von großer Bedeutung. Für unsere Produkte verwenden wir nur hochqualitative Rohstoffe und ausschließlich Pflanzen, die unter standardisierten Bedingungen frei von Herbiziden und Pestiziden heranwachsen. Seit 2006 zählt der Eisbär zu den gefährdeten Arten der Welt. Das Projekt S.O.S. Eisbär soll daher das Überleben der Eisbären sichern. Unser Beitrag ist zwar nur ein Stein in einem Mosaik, ich glaube aber, dass man mit Nachhaltigkeit etwas bewirken und in gewissem Rahmen zum Umdenken anregen kann, betont Fischer. Gesundheit schaffen und erhalten lautet das Motto der Dr. Peithner KG. Dementsprechend zählt das Unternehmen im Bereich Umweltschutz zu den Pionieren in der Pharmabranche. Es hat sich bereits Mitte der 80er Jahre dem Natur- und Artenschutz verpflichtet und beides in den Unternehmensrichtlinien festgeschrieben. Im Vordergrund des Umwelt-Engagements stehen die Vermeidung und das Trennen von Abfällen, eine Reduktion der Emissionen sowie die Berücksichtigung ökologischer Faktoren bei der Beschaffung. Geschäftsführer Mag. Martin Peithner: Die Natur ist nicht nur Rohstofflieferant, sondern vor allem Partner. Da die von uns produzierten Arzneimittel in hohem Maß von der Qualität unserer natürlichen Rohstoffe abhängen, verpflichten wir uns dem Natur- und Artenschutz zur Erhaltung unserer wichtigsten Rohstoffquellen. Bei der Einführung neuer Technologien, Anschaffung von Anlagen und Optimierung bestehender Foto: Sandoz GmbH Bereits bei der Planung des heutigen Gebäudes wurde auf die Energieeffizienz geachtet. Eine spezielle Lüftungsanlage und ein neuer Brennwertkessel sorgen für energiesparendes Heizen. Durch die Begrünung von Flachdächern werden Temperaturschwankungen reduziert, was ebenfalls Energie spart. Die Grundsätze unserer Umweltpolitik leiten sich direkt aus unserem Unternehmensleitbild ab und dienen als Basis für unsere Ziele und Maßnahmen zur kontinuierlichen Verbesserung unserer Umweltleistung. Mit unserem Engagement bekennen wir uns zur ökologischen Verantwortung gegenüber der Gesellschaft und zukünftigen Generationen, erklärt Peithner. Sandoz: Energische Umweltziele Corporate Citizenship, ein erweitertes Verständnis der gesellschaftlichen Verantwortung von Unternehmen, beruht bei Sandoz neben Patienten, Unternehmensethik, Menschen und Gemeinschaften auch auf dem Umweltschutz. Die Herstellung von Arzneimitteln erfordert zwangsläufig einen großen Verbrauch von Rohstoffen, Energie und Wasser. Für Ernst Meijnders, Geschäftsführer der Sandoz GmbH, zählt die Schonung der Umwelt daher zu den höchsten Prioritäten: Die Wahrnehmung gesellschaftlicher Verantwortung und eine erfolgreiche Geschäftstätigkeit ergänzen sich gegenseitig. Wir arbeiten nach den höchsten Standards, die weit über die gesetzlichen Anforderungen hinaus gehen. Trotz Produktionssteigerung wurde der Energieverbrauch an den Produktionsstandorten Kundl und Schaftenau seit 2004 um 15 Prozent reduziert. Insgesamt vier Mal wurde Sandoz Kundl in den letzten Jahren mit dem Novartis Energy Excellence Award belohnt, der das Engagement zur Verbesserung der Energieeffizienz und zur Reduzierung von Treibhausgasemissionen würdigt. Um die bisher durchgeführten Maßnahmen und Aktivitäten zur Verbesserung der Energieeffizienz zu intensivieren, wurde das Energie-Effizienzprogramm SIEM ins Leben gerufen. Meijnders: Unser Ziel ist es, in allen Bereichen nur so viel Energie für Anlagen und Gebäude aufzuwenden, wie unbedingt notwendig. Das können wir jedoch nur erreichen, wenn wir unseren Mitarbeitern die Möglichkeit bieten, einen wesentlichen Teil dieser Verantwortung mit zu tragen. Alle Mitarbeiter werden daher über Umweltziele und -programme informiert und zu umweltbewusstem Verhalten angehalten. Unsere Mitarbeiter werden aufgefordert, eigene Ideen zur Steigerung der Energieeffizienz einzubringen. Das fördert das Umweltbewusstsein und steigert die gesellschaftliche Verantwortung des gesamten Unternehmens, so Meijnders. (wol) Foto: Dr. Peithner KG

12 Seite 22 MENSCHEN MENSCHEN Seite 23 Hautnah betroffen Die Haut ist unser größtes Organ und unser Schild nach außen. Hauterkrankungen werden daher oft als besonders belastend erlebt. Ein Leben voller Wunden Bewusstseinsbildung Der Selbsthilfegruppe ist es wie kaum einer anderen gelungen, ihr Problem im Bewusstsein der Öffentlichkeit zu verankern. Wir haben sehr viel Arbeit investiert, hatten aber auch das Glück, dass einige wichtige Dinge sich gut aneinandergefügt haben. Wir haben mit LOWE GGK eine großartige Werbeagentur gefunden, die bereit war, für uns pro bono tätig zu werden das hat enorm geholfen und ist weiterhin wichtig, denn sobald die Aufmerksamkeit schwindet, gehen auch die Spenden zurück. Mit den Spenden wird nicht nur die Klinik betrieben, sondern es werden auch Betroffene unterstützt wenn Partnerhunde oder Rollstühle angeschafft werden, Fingeroperationen nötig sind, oder einfach der Kauf des vielen Verbandsmaterials die Möglichkeiten einer Familie übersteigt. Auch die Forschung wird unterstützt, denn für die Zukunft zeichnet sich ein Hoffnungsschimmer am Horizont ab: Gegen die bislang unheilbare Krankheit, die nicht nur die Lebensqualität beträchtlich einschränkt, sondern auch die Lebenserwartung verkürzt, könnte es in fünf bis zehn Jahren eine Therapie geben. An diesen weltweit vernetzten Forschungsinitiativen ist auch ein Team junger, aufstrebender Wissenschafter am EB-Haus Austria in Salzburg beteiligt. Die Arbeit der Forscher brachte bereits erste viel versprechende Ergebnisse und ist ein ganz großer Hoffnungsschimmer für die Schmetterlingskinder. (UP) Eine Selbsthilfegruppe, die sich primär um Menschen mit einer besonders verletzbaren Haut kümmert, ist DEBRA Austria ; die Krankheit, um die es geht, ist genetischen Ursprungs und heißt im Medizinjargon Epidermolysis bullosa (kurz: EB). Fotos: fotolia/2 Gefleckt durchs Leben Vitiligo-Patienten kämpfen gemeinsam gegen ihre Krankheit Weiße, scharf begrenzte Flecken heben sich von der ansonsten normal pigmentierten Haut ab. Sie jucken nicht, sie schmerzen nicht, aber oft bedeuten sie trotzdem eine große Belastung für die Betroffenen. Wie Vitiligo oder die Weißfleckenkrankheit entsteht, ist bis heute noch nicht geklärt, und auch ein Heilmittel ist bis dato nicht gefunden. Die psychischen Auswirkungen darf man nicht unterschätzen, sagt Mag. Bernhard Windisch, der 2002 die Wiener Vitiligo Selbsthilfegruppe gründete und sie seitdem leitet. Dass Vitiligo häufig als kosmetisches Problem verharmlost und nicht als Krankheit anerkannt wird, war einer der Gründe für ihn, mittels einer Selbsthilfegruppe nicht nur die Betroffenen zu stärken, sondern auch aufklärerisch tätig zu werden. In der Zwischenzeit zählt die Gruppe bereits 140 Mitglieder, die sich bei persönlichen Treffen, aber auch über eine eigene Internetseite mit Forum austauschen. Selbstversuche statt Forschung Der Austausch ist nicht zuletzt deshalb so wichtig, weil viele Vitiligo-Patienten sich mit ihrem Problem nicht ernst genommen fühlen. Ich habe vor einigen Jahren einmal eine Aussendung an alle niedergelassenen Wiener Dermatologen gemacht, auf die mir nur ein Einziger geantwortet hat. Offensichtlich besteht kein großes Interesse von dieser Seite. Auch in der Forschung und der Entwicklung neuer Therapien tut sich nicht allzu viel, weswegen die Patienten immer wieder Selbstversuche auf eigene Faust unternehmen. Wir orientieren uns meist an dem, was es Neues für Psoriasis- und Neurodermitispatienten auf dem Markt gibt, erklärt Windisch. Erfahrungsberichte werden immer wieder auf der Homepage publiziert; neue Therapieansätze sind auch im Forum Thema Nummer eins. In Gesprächen innerhalb der Gruppe geht es dagegen oft um die Bewältigung der psychischen Belastung, die mit Vitiligo einhergehen kann. Wie hoch der Leidensdruck ist, variiert von Patient zu Patient, so Windisch. Manche haben einen Weg gefunden, ganz offen damit umzugehen, für andere ist selbst ein Fleck an Bauch oder Oberschenkel ein schwerwiegendes Problem. Während dieser sperrige Name kaum jemandem ein Begriff ist, verhält es sich mit der Bezeichnung der Betroffenen Schmetterlingskinder ganz anders. Bei den Erkrankten reißt die Haut schon bei geringster mechanischer Belastung ein, die meisten haben permanent mehrere Wunden am Körper, erklärt Dr. Rainer Riedl, Obmann von DEBRA Austria. Die Selbsthilfegruppe entstand 1995 aus der beinahe klassischen Situation heraus, dass sich Eltern erkrankter Kinder in Ermangelung ausreichender Unterstützung von außen zusammenschlossen, um gemeinsam mehr zu erreichen. Es handelt sich um eine seltene Erkrankung mit etwa 500 Betroffenen in ganz Österreich. Entsprechend schwierig war es, ausgewiesene Spezialisten zu finden, um die Kinder adäquat therapieren lassen zu können, so Riedl. Mit Professor Helmut Hintner, dem Leiter der Salzburger Klinik für Dermatologie gab und gibt es einen hervorragenden und engagierten Experten aber es wurde immer wieder die Befürchtung laut, dass wir wieder allein da stehen, wenn er einmal in Pension geht. Aus dieser Situation heraus machte man sich daran, auf eigene Initiative ein Zentrum ins Leben zu rufen. Das EB-Haus in Salzburg gibt es nun seit Herbst 2005; das Projekt konnte mit Hilfe einer einmaligen Zuwendung der öffentlichen Hand und dank zahlreicher privater Spenden verwirklicht werden. Die Spenden sind für uns lebenswichtig, sagt Riedl, damit finanzieren wir den laufenden Betrieb zwei Teilzeitärztinnen und zwei Teilzeit- Krankenschwestern. BuchTIPP Bernhard A. Cohen: Pädiatrische Dermatologie Hautkrankheiten bei Kindern werden meistens bereits im Rahmen der klinischen Untersuchung evident. Die Schulung des diagnostischen Blickes ist daher wichtige Vorraussetzung bei der Einordnung eines unklaren Hautbefundes. Dieses Werk bietet eine einmalig große umfassende Bildersammlung. Ideal für alle, die Kinder mit Hauterkrankungen behandeln: Pädiater, Dermatologen, Allgemeinmediziner. Verlag Elsevier, 304 Seiten, 72,-

13 Zwei-Klassen- Medizin vertagt? Die Medikamenten-Sparliste der Salzburger Gebietskrankenkasse ist vorerst gestoppt. Den Salzburgern stehen jetzt weiterhin alle Medikamente des Erstattungskodex zur Verfügung. Die geplante Liste hätte die Auswahl an verschreibbaren Medikamenten eingeschränkt. Wir wollen, dass Sie die für Sie besten und nicht die billigsten Medikamente bekommen. Sie auch? Dann informieren Sie sich auf Gesundheit hat Priorität. Verband der pharmazeutischen Industrie Österreichs