Paul-Ehrlich-Institut Bundesamt für Sera und Impfstoffe Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Nr. 74; S Seite 1 / 8

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1 Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Nr. 74; S Seite 1 / 8 Bezeichnung des Bekanntmachung Nr. 308 über die Zulassung von Sera und Impfstoffen sowie andere Amtshandlungen vom 20. März 2007 Gemäß 34 Arzneimittelgesetz (AMG) wird folgendes bekannt gemacht: Menjugate Kit Meningokokken Serogruppe C CRM 197 Konjugat-Impfstoff Humanalbumin 5% Octapharma Humanalbumin 20% Octapharma Blutplasmafraktion, Volumenersatz B05AA01 Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH, Piding Octapharma GmbH, Langenfeld Zulassung PEI.H PEI.H PEI.H Ig Vena 50g/l Infusionslösung Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg). Kedrion S.p.A., Barga, Lucca, Italien PEI.H FSME-IMMUN Erwachsene FSME-Adsorbat-Impfstoff, inaktiviert Pharma Westen G.m.b.H., Leverkusen PEI.H Erteilung einer Zulassung gemäß 25 Abs. 1 AMG Erteilung einer Zulassung gemäß 25 Abs. 1 AMG i.v.m. 1 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 AMRadV Bezeichnung des Leukozytenarmes Erythrozytenkonzentrat SAG- M bestrahlt Suhl/FAU, Universitätsklinikum Erlangen, Erlangen Zulassung PEI.H

2 Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Nr. 74; S Seite 2 / 8 Bezeichnung des Zulassung Thrombozytapheresekonzentrat HOM, leukozytendepletiert, bestrahlt, Universitätsklinikum des Saarlandes, Homburg/Saar PEI.H Erythrozytenkonzentrat Th-J leukozytendepletiert, inlinefiltriert, bestrahlt, Universitätsklinikum Jena, Jena PEI.H Bezeichnung des Erythrozytenkonzentrat (SHA), buffy-coatfrei, SAGM, gefiltert Gefrorenes Frischplasma CPD (GI) Gepooltes Leukozytendepletiertes Thrombozytenkonzentrat (PF) Gefiltertes Thrombozytenhochkonzentrat (PF) Human-Thrombozytapheresekonzentrat, leukozytendepletiert (S) Gefrorenes Frischplasma KA Verlängerung einer Zulassung gemäß 31 AMG Evangelisches Diakoniewerk Schwäbisch Hall e.v., Schwäbisch Hall Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH, Gießen Klinikum Pforzheim GmbH, Pforzheim Klinikum Stuttgart / Katharinenhospital, Stuttgart Städtisches Klinikum Karlsruhe ggmbh, Karlsruhe Verlängerung 10524a/ a/ a/ a/ a/ PEI.H

3 Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Nr. 74; S Seite 3 / 8 Bezeichnung des Verlängerung Gefrorenes Frischplasma Hessen / bestrahlt DRK-Blutspendedienst Gefrorenes Frischplasma DRK- Blutspendedienst DRK-Blutspendedienst Baden- Württemberg Hessen ggmbh, Mannheim 10585a/95 PEI.H Humanalbumin 5% Octalbin Humanalbumin 20% Octalbin Blutplasmafraktion B05AA01 Octapharma GmbH, Langenfeld PEI.H PEI.H Kybernin P 500 Kybernin P 1000 Antithrombotikum B01AB02 CSL Behring GmbH, Marburg Epicutantest-Hermal D0032 Primin 0,01% D1008 Tetramethylthiurammonosulfid 0,25% Allergen zur Diagnostik Hermal Kurt Hermann GmbH & Co OHG, Reinbek PEI.D PEI.D D1011 Tetramethylthiuramdisulfid(TMTD) 0,25% PEI.D D1013 N,N -Diphenyl-4-phenylendiamin 0,25% PEI.D D1017 Dipentamethylenthiuramdisulfid 0,25% PEI.D D2361 Oxybenzon 10% PEI.D

4 Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Nr. 74; S Seite 4 / 8 Bezeichnung des Verlängerung D (4-Methylbenzyliden)-campher 10% D tert.-Butyl-4 methoxydibenzoylmethan 10% Allergen zur Diagnostik Hermal Kurt Hermann GmbH & Co OHG, Reinbek PEI.D PEI.D D Ethylhexyl-4- dimethylaminobenzoat 10% PEI.D D Phenyl-5- benzimidazolsulfonsäure 10% PEI.D D2368 Isoamyl-4-methoxycinnamat 10% PEI.D D2500 Benzophenon-4 (Sulisobenzon) 10% PEI.D Bisherige Bezeichnung des Gefrorenes Frischplasma Citratstabilisiert Quarantänegelagert-LSA Änderung der Bezeichnung gemäß 29 Abs. 2 AMG Neue Bezeichnung des Leukozytendepletiertes Gefrorenes Apherese- Frischplasma Blutspendedienst der Landesverbände des DRK Niedersachsen, Sachsen- Anhalt, Thüringen, Oldenburg und Bremen ggmbh PEI.H

5 Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Nr. 74; S Seite 5 / 8 Bisherige Bezeichnung des Gefrorenes Frischplasma (GFP) CPD NW Neue Bezeichnung des Gefrorenes Frischplasma W VAQTA K pro infantibus VAQTA Kinder Hepatitis-A-Impfstoff, inaktiviert DRK-Blutspendedienst West ggmbh der Landesverbände Nordrhein, Westfalen-Lippe, Rheinland-Pfalz und Saarland, Hagen Sanofi Pasteur MSD GmbH, Leimen 10556a/ a/95 Erlöschen einer Zulassung gemäß 31 Abs. 1 AMG Bezeichnung des Human-Erythrozytenkonzentrat ILF-HWI Städtisches Krankenhaus Wismar ggmbh, Wismar GAMMABULIN A Immuno GAMMABULIN LYO Immuno Normales Immunglobulin vom Menschen Baxter Deutschland GmbH, Heidelberg PEI.H a/76 548a/77 PARTOBULIN N Immuno Anti-D-Immunglobulin vom Menschen 285a/76 TETANOBULIN LYO Immuno Tetanus-Immunglobulin vom Menschen 623/75 Bestrahltes Leukozytenarmes Erythrozytenkonzentrat B-LAEK/TÜ Zentrum für klinische Transfusionsmedizin Tübingen ggmbh (ZKT), Tübingen PEI.H

6 Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Nr. 74; S Seite 6 / 8 Bezeichnung des Thrombozytenkonzentrat Pool bestrahlt (HD) Thrombozytenkonzentrat Pool (HD) Institut für Klinische Transfusionsmedizin und Zelltherapie Heidelberg ggmbh (IKTZ), Heidelberg PEI.H PEI.H Gemäß 20 Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV) wird folgendes bekannt gemacht: Bezeichnung des HIPRABOVIS PNEUMOS Erteilung einer Zulassung gemäß 16 Abs. 1 TierImpfStV Tierart(en) Rind Zur Reduktion von klinischen Symptomen und Lungenläsionen bei Kälbern ab einem Alter von 2 Monaten, die durch Mannheimia haemolytica Serotyp A1 und Histophilus somni verursacht werden Poulvac ise Salmonella Enteritidis Phagentyp 4-Impfstoff, inaktiviert, für Hühner (zukünftige Zuchttiere und Legehennen), zur Verminderung einer Infektion der inneren Organe (Milz, Leber und Blinddärme) durch Salmonella Enteritidis und zur Reduktion der Ausscheidung von Salmonella Enteritidis LABORATORIOS HIPRA, S.A., Amer, Spanien Fort Dodge Veterinär GmbH, Würselen Zulassung PEI.V PEI.V

7 Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Nr. 74; S Seite 7 / 8 Bezeichnung des Ingelvac M. hyo Verlängerung einer Zulassung gemäß 19 Abs. 1b TierImpfStV Tierart(en) Schwein (Mastschwein) Inaktivierte Ganzzellkultur von Mycoplasma hyopneumoniae, in Flüssigmedium kultiviert Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Ingelheim Verlängerung PEI.V Eurican SHPPi2L Hund Staupe-Adenovirusinfektion- Parvovirose-Parainfluenza Typ 2-Lebendimpfstoff und Leptospirose-Impfstoff Merial GmbH, Hallbergmoos 194a/ Avinew Nobilis IB D274 Newcastle-Krankheit- Lebendimpfstoff Infektiöse Bronchitis-Impfstoff, lebend Intervet Deutschland GmbH, Unterschleißheim PEI.V a/ Nobilis Gumboro D78 Infektiöse Bursitis- Lebendimpfstoff 96a/ Nobilis ND LaSota Nobilis ND Hitchner, Pute Newcastle-Krankheit-Impfstoff, lebend A 170/79 A 169/ Nobilis TRT Pute Infektiöse Rhinotracheitis- Lebendimpfstoff 189a/

8 Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Nr. 74; S Seite 8 / 8 Bisherige Bezeichnung des Änderung der Bezeichnung gemäß 18 Abs. 2 TierImpfStV Neue Bezeichnung des Tierart(en) TAD Gumboro vac AviPro GUMBORO VAC Infektiöse Bursitis- Lebendimpfstoff Lohmann, Cuxhaven 87a/78 Bezeichnung des Duphamun N Duphapind H/K/P Bovilis Lungenwurm Erlöschen einer Zulassung gemäß 19 Abs. 1 TierImpfStV Tierart(en) Pferd, Rind, Hund, Katze Hund, Katze, Pferd Rind Inaktivierter Immunmodulator Lungenwurm-Lebendimpfstoff Fort Dodge Veterinär GmbH, Würselen Intervet Deutschland GmbH, Unterschleißheim 134a/97 135a/97 22a/95 Nobilis Newcavac 0,5 Newcastle-Krankheit-Impfstoff, inaktiviert 90a/94 Nobilis EDS Egg Drop Syndrom-Impfstoff, inaktiviert 19a/79 Langen, den 20. März 2007 Az.: Paul-Ehrlich-Institut Prof. Dr. med. J. Löwer

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