Neues subkutanes Immunglobulin. Hochkonzentriert. High-Speed. Hizentra. Immune Globulin Subcutaneous (Human) 20%Liquid

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Rosa Baumgartner
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1 Neues subkutanes Immunglobulin Hochkonzentriert. High-Speed. Hizentra.

2 Hizentra bietet Hohe Konzentration und geringes Infusionsvolumen Kurze Infusionsdauer Exzellenten Infektionsschutz Sehr gute Verträglichkeit und Sicherheit

3 Weltweit einziges 20%iges subkutanes Immunglobulin Hochkonzentriert 20 % Die 20 %ige Ig-Konzentration reduziert das Infusionsvolumen um 20 % im Vergleich zu 16 %igen Lösungen, z. B. von 25 ml auf 20 ml 50 ml auf 40 ml Das geringere Infusionsvolumen erhöht die Anwenderfreundlichkeit Kleinere Depots Reduktion der Infusionshäufigkeit oder der Infusionsstellen (je nach Gesamtmenge) Besonders relevant für Patienten, die große Ig-Mengen benötigen

4 High-Speed Reduktion der Infusionsdauer um bis zu 30 % durch geringeres Infusionsvolumen durch höchste zugelassene Infusionsgeschwindigkeit von 25 ml/h/infusionsstelle 1 z. B. Reduktion der Infusionszeit für 5 g Immunglobulin von 85 Minuten auf 60 Minuten 2 Mehr Freiraum für den Patienten 1 Fachinformation Hizentra 2 16%ige Lösung mit 22 ml/h im Vergleich zu 20%ige Lösung mit 25 ml/h

5 Gleichmäßig hohe IgG-Serumspiegel für exzellenten Schutz Mittlere IgG-Talspiegel (ITT-Population) IgG-Talspiegel (g/l) Screening Wochen Gleichmäßig hohe IgG-Serumspiegel bei Kindern und Erwachsenen Keine schwerwiegenden bakteriellen Infektionen im Beoba ch tungs zeitraum der klinischen Studie Top-Schutz Jolles S et al 2010, ESID-Konferenz, Istanbul Jolles S et al 2011, Clinical Immunology, in press

6 Gut verträglich Sehr gute Verträglichkeit und Sicherheit 96,5 % 96,5 % der Patienten beurteilen die lokale Verträglichkeit als sehr gut oder gut 1 Sehr geringer IgA-Gehalt von 0,05 mg/ml 2 Nanofiltration mit 20-nm-Filtern schafft hohe Sicherheits reserve Durchgehende Raumtemperaturlagerung aufgrund unserer bewährten Prolin-Stabilisierung sofort anwendbar 1 Jolles S et al 2011, Clinical Immunology, in press 2 Fachinformation Hizentra

7 Mehr vom Leben Eine neue Lebensqualität für Ihre Patienten 100 % Höhere Konzentration Geringeres Infusionsvolumen Höhere Infusionsgeschwindigkeit Kürzere Infusionszeiten Exzellenter Schutz bei sehr guter Verträglichkeit und Sicherheit Einfach mehr vom Leben

8 Geschäftsstelle Hannover Buchholzer Str Hannover Tel.: +49 (0) Fax: +49 (0) Geschäftsstelle Berlin Frankfurter Allee 73D Berlin Tel.: +49 (0) Fax: +49 (0) Geschäftsstelle Bochum Bergmannstraße Bochum Tel.: +49 (0) Fax: +49 (0) Geschäftsstelle Frankfurt Philipp-Reis-Straße Hattersheim am Main Tel.: +49 (0) Fax: +49 (0) Geschäftsstelle München Aschauer Straße München Tel.: +49 (0) Fax: +49 (0) Marketing & Verkauf Philipp-Reis-Straße Hattersheim am Main Tel.: +49 (0) Fax: +49 (0) Österreich Altmannsdorfer Straße 104 A-1121 Wien Tel.: (+43) Fax: (+43) CSL Behring AG Schweiz Wankdorfstrasse 10 CH-3000 Bern 22 Gratis-Tel.: Tel.: (+41) Fax: (+41) Wissenschaftliche Hotline: +49 (0) Basisinformation Deutschland Hizentra 200 mg/ml Lösung zur subkutanen Injektion. Wirkstoff: normales Immunglobulin vom Menschen (SCIg). Zusammensetzung: Plasmaprotein vom Menschen 200 mg/ml (Reinheitsgrad von mind. 98 % IgG),Verteilung der IgG-Subklassen: IgG %, IgG %, IgG3 2 5 %, IgG4 1 3 %, IgA max. 0,05 mg/ml, nahezu natriumfrei. Sonstige Bestandteile: L-Prolin, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke. Anwendungsgebiete: Substitutionstherapie bei Erwachsenen und Kindern mit primärer Immundefizienz wie z. B. kongenitale Agammaglobulinämie und Hypogammaglobulinämie, allgemeine variable Immunmangelkrankheiten, schwere kombinierte Immunmangelkrankheiten, IgG-Subklassenmangel mit rezidivierenden Infektionen. Substitutionstherapie bei Myelom oder chronischer lymphatischer Leukämie mit schwerer sekundärer Hypogammaglobulinämie und Basisinformation Österreich Hizentra 200 mg/ml Lösung zur subkutanen Injektion. Qualitative und quantitative Zusammensetzung: Normales Immunglobulin vom Menschen (SCIg). Ein ml enthält: Plasmaprotein vom Menschen 200 mg (Reinheit von mindestens 98 % IgG). Eine Durchstechflasche mit 5 ml Lösung enthält: 1 g Plasmaprotein vom Menschen. Eine Durchstechflasche mit 10 ml Lösung enthält: 2 g Plasmaprotein vom Menschen. Eine Durchstechflasche mit 15 ml Lösung enthält: 3 g Plasmaprotein vom Menschen. Eine Durchstechflasche mit 20 ml Lösung enthält: 4 g Plasmaprotein vom Menschen. Verteilung der IgG-Subklassen (Durchschnittswerte): IgG %, IgG %, IgG3 2 5 %, IgG4 1 3 %. Der IgA-Gehalt beträgt max. 0,050 mg/ml. Hergestellt aus dem Plasma menschlicher Spender. Hizentra ist nahezu natriumfrei. Liste der sonstigen Bestandteile: L-Prolin, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke. Anwendungsgebiete: Substitutionstherapie bei Erwachsenen und Kindern mit primären Immunmangelsyndromen wie z. B. kongenitale Agammaglobulinämie und rezidivierenden Infektionen. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Patienten mit Hyperprolinämie. Hizentra darf nicht intravasal injiziert werden. Nebenwirkungen: Gelegentlich: Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Fieber, Erbrechen, allergische Reaktionen, Übelkeit, Gelenkschmerzen, niedriger Blutdruck, leichte Schmerzen im unteren Rücken. Selten: plötzlicher Blutdruckabfall. In Einzelfällen: anaphylaktischer Schock, selbst wenn Patienten keine Hypersensitivität bei früheren Gaben zeigten. Lokale Reaktionen an den Infusionsstellen: Schwellung, Schmerzen, Rötung, Verhärtung, örtliche Hitze, Juckreiz, Hämatome, Hautausschlag. Informationen zur Sicherheit in Bezug auf übertragbare Krankheitserreger s. Fachinformation. Stand: Oktober Verschreibungspflichtig., Emil-von-Behring-Str. 76, Marburg Hypogammaglobulinämie, allgemeine variable Immunmangelkrankheiten, schwere kombinierte Immunmangelkrankheiten, IgG-Subklassenmangel mit rezidivierenden Infektionen. Substitutionstherapie bei Myelom oder chronischer lymphatischer Leukämie mit schwerer sekundärer Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden Infektionen. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Trägerstoffe. Patienten mit Hyperprolinämie. Hizentra darf nicht intravasal injiziert werden. Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsera und Immunglobuline: Immunglobuline, normal, vom Menschen, für extravaskuläre Anwendung, ATC-Code: J06BA01. Inhaber der Zulassung: CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, D Marburg, Deutschland. Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht: Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten. Informationen betreffend Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und Nebenwirkungen, entnehmen Sie bitte der veröffentlichten Fachinformation. Hannover Bochum Frankfurt Hattersheim Bern München Berlin Wien Basisinformation Schweiz Hizentra 200 mg/ml Injektionslösung zur subkutanen Anwendung (SCIg). Zusammensetzung: Wirkstoff: Immunglobulin vom Menschen. Humanes Plasmaprotein mit einem Mindestanteil von 98 % IgG. Verteilung der IgG Subklassen ca.: IgG1 68 %, IgG2 27 %, IgG3 3 %, IgG4 2 %, IgA max. 50 microgramm/ml. Hilfsstoffe: L-Prolin, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten: Substitutionstherapie für Erwachsene und Kinder bei primären Immunmangelkrankheiten wie kongenitale Agammaglobulinämie und Hypogammaglobulinämie, allgemeine variable Immunmangelkrankheit, schwere kombinierte Immunmangelkrankheit und Wiskott-Aldrich Syndrom, IgG-Subklassenmangel mit rezidivierenden Infektionen. Substitutionstherapie bei Myelom oder chronisch lymphatischer Leukämie mit schwerer sekundärer Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden Infektionen. Kontraindikationen: Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe. Hyperprolinämie. Hizentra darf nicht intravaskulär verabreicht werden. Unerwünschte Wirkungen: Gelegentlich: Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Fieber, Erbrechen, allergische Reaktionen, Übelkeit, Gelenkschmerzen, niedriger Blutdruck, leichte Schmerzen im unteren Rücken; Selten: plötzlicher Blutdruckabfall; In Einzelfällen: anaphylaktischer Schock, selbst wenn Patienten keine Hypersensitivität bei früheren Gaben zeigten; Lokale Reaktionen an den Infusionsstellen: Schwellung, Schmerzen, Rötung, Verhärtung, örtliche Hitze, Juckreiz, Hämatome, Hautausschlag. Informationen zur Sicherheit in Bezug auf übertragbare Krankheitserreger siehe Fachinformation. Lagerung: Bei Raumtemperatur bis max. 25 C. Zulassungsinhaberin: CSL Behring AG, Bern. Abgabekategorie B. Stand der Information: Juni Ausführliche Informationen entnehmen Sie bitte dem Arzneimittel-Kompendium der Schweiz.

9 Durchgehende Lagerung bei Raumtemperatur (bis 25 C) durch bewährte Prolin-Stabilisierung Verfügbare Größen (g/ml) Packungen (Deutschland)* 1 g / 5 ml 1x 5 ml, 10x 5 ml 2 g / 10 ml 10x 10 ml, 20x 10 ml 4 g / 20 ml 20x 20 ml Neues subkutanes Immunglobulin Hochkonzentriert. High-Speed. Hizentra. Hochkonzentriert für weniger Volumen High-Speed für eine kürzere Infusionsdauer Top-Schutz durch gleichmäßige IgG-Spiegel Gut verträglich durch Prolinstabilisierung (2)Aug12 * Verfügbare Größen Schweiz: 1x 5 ml, 1x 10 ml, 1x 20 ml Verfügbare Größen Österreich: 10x 5 ml, 10x 10 ml, 20x 10 ml

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