Betroffenes Produkt: Zimmer NexGen CR-Mikro-Implantate (Femur, Patella, Artikulationsfläche) und Probeschalen

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1 An: Betreff: Chirurgen DRINGENDER RUCKRUF EINES MEDIZINPRODUKTS Betroffenes Produkt: Zimmer NexGen CR-Mikro-Implantate (Femur, Patella, Artikulationsfläche) und Probeschalen Die vorliegende Mitteilung knüpft an den Aufruf zur Korrektur an, der im März 2012 aufgrund eines Kompatibilitätsproblems im Zusammenhang mit einer Implantatkomponente aus dem NexGen Complete Knee System für kreuzbanderhaltende Indikationen (Cruciate Retaining, CR) herausgegeben wurde. Zimmer hat insbesondere Beschwerden bezüglich einer NexGen CR-Mikro-Artikulationsfläche erhalten, die zusammen mit einer CR-Standard-Femurkomponente verwendet wurde, obwohl die Kombination beider Komponenten laut Kompatibilitätstabelle nicht zulässig ist. Im 2012 veröffentlichten Aufruf zur Korrektur wurde explizit darauf hingewiesen, dass die in der Kompatibilitätstabelle enthaltenen Angaben korrekt sind und daher befolgt werden sollten. Seit der Benachrichtigung im März 2012 hat Zimmer von weiteren Fällen erfahren, bei denen Kombinationen nicht kompatibler Mikro-Komponenten implantiert worden sind. Hierzu zählt die Verwendung von Mikro-Femora und Mikro- Patellae sowie Mikro-Artikulationsflächen. Obwohl seit der Benachrichtigung aus dem Jahre 2012 die Anzahl an Fällen zurückgegangen ist, kommt es immer noch zu weiteren Fälle. Daher führt Zimmer einen Rückruf zur Entfernung der betroffenen Produkte durch [Implantate und Probeschalen (wiederverwendbare gelenkspezifische Probevorrichtung, die beim orthopädischen Gelenkersatz dazu verwendet wird, die korrekte Größe der permanenten Prothese zu validieren)], um das Auftreten neuer Fälle zu verhindern. Eine vollständige Übersicht der zu entfernenden Produkte ist in Anhang 1 aufgeführt. Abhängig von der Nachfrage werden neu gekennzeichnete oder alternative Produkte als Ersatz für die entfernten Produkte angeboten. Zu den nicht kompatiblen Kombinationen gehören: CR-Mikro-Artikulationsfläche mit CR-Standard-Femur CR-Mikro-Femur mit CR-Standard-Artikulationsfläche Mikro-Patella mit Standard-Femur CR-Mikro-Femur mit Standard-Patella Die folgenden Risiken können bei Verwendung nicht kompatibler Komponenten auftreten: Nicht kompatible CR-Artikulationsfläche und CR-Femurkomponente: Es besteht das unmittelbare Risiko, dass das Knie nicht korrekt ausbalanciert werden kann, was zu langfristigen Schmerzen und Instabilität führen kann. Langfristig besteht die Gefahr eines erhöhten Verschleißes des Polyethylens, was zu Schmerzen, Osteolyse, einer tibialen Lockerung, Instabilität und einer Revisionsoperation führen kann. Dieses Risiko erhöht sich in Fällen, in denen eine CR-Mikro-Artikulationsfläche zusammen mit einem CR-Standard-Femur implantiert wurde (im Vergleich zur Kombination von CR-Standard-Artikulationsfläche und CR-Mikro-Femur). Nicht kompatible Patella- und Femurkomponente: Es besteht das unmittelbare Risiko, dass keine korrekte Patellaführung erzielt werden kann, was zu langfristigen Schmerzen und Instabilität führen kann. Langfristig besteht die Gefahr eines verringerten Bewegungsumfangs sowie eines erhöhten Verschleißes des Polyethylens, was zu Osteolyse, Schmerzen, Implantatlockerung, Patellafraktur und einer Revisionsoperation führen kann. Das Risiko eines verstärkten Verschleißes erhöht sich in Fällen, in denen eine Mikro-Patella zusammen mit einem CR-Standard-Femur implantiert wurde (im Vergleich zur Kombination von Standard-Patella und CR-Mikro- Femur). Ihre Aufgaben 1. Prüfen Sie die Mitteilung und stellen Sie sicher, dass ihr Inhalt dem betroffenen Personal bekannt ist. Seite 1 von 10

2 2. Wenn Sie eines der in Anhang 2 aufgeführten Produkte vorfinden, stellen Sie es unter Quarantäne und benachrichtigen Sie Ihren Zimmer Ansprechpartner. 3. Stellen Sie sicher, dass die zurückgerufenen Probeschalen vor der Rücksendung an Ihren Zimmer Ansprechpartner gereinigt und sterilisiert werden. Füllen Sie die Bestätigung der Sterilisation (siehe Anhang 3) aus und legen Sie sie der Rücksendung bei. 4. Ihr Zimmer Ansprechpartner kümmert sich darum, dass das betroffene Produkt aus Ihrer Einrichtung zurückgerufen wird. 5. Sollten Sie nach dem Lesen der vorliegenden Mitteilung weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Zimmer Ansprechpartner. Weitere Informationen: Diese freiwillige Benachrichtigung wird in den USA der Zulassungsbehörde FDA und den zuständigen lokalen Behörden gemeldet. Bitte halten Sie Zimmer über alle unerwünschten Ereignisse in Zusammenhang mit dem betreffenden Produkt oder anderen Zimmer-Produkten auf dem Laufenden. Vigilanz-Meldung: Alle mit der Verwendung dieser Produkte verbundenen unerwünschten Nebenwirkungen und/oder Probleme mit der Produktqualität können gemäß MEDDEV Rev. 7 auch der nationalen zuständigen Behörde (BfArM) gemeldet werden. Mit freundlichen Grüssen Post Market Surveillance & Regulatory Compliance Associate Director Seite 2 von 10

3 ANHANG 1 Artikelnummer Komponententyp Beschreibung Femur CR PRECOAT FEM COMP SIZE AML Femur CR PRECOAT FEM COMP SIZE AMR Femur CR PRECOAT FEM COMP SIZE BML Femur CR PRECOAT FEM COMP SIZE BMR Femur CR PRC SURF HDN FEM CO-NID AML Femur CR PRC SURF HDN FEM CO-NID AMR Femur CR PRC SURF HDN FEM CO-NID BML Femur CR PRC SURF HDN FEM CO-NID BMR Femur CR POROUS FEM COMP SIZE AML Femur CR POROUS FEM COMP SIZE AMR Femur CR POROUS FEM COMP SIZE BML Femur CR POROUS FEM COMP SIZE BMR Femur CR POR FEM SURF HDN HATCP AML Femur CR POR FEM SURF HDN HATCP AMR Femur CR POR FEM SURF HDN HATCP BML Femur CR POR FEM SURF HDN HATCP BMR Femur CR POR SURF HDN FEM CO-NID AML Femur CR POR SURF HDN FEM CO-NID AMR Femur CR POR SURF HDN FEM CO-NID BML Femur CR POR SURF HDN FEM CO-NID BMR Femur CR POR FEM HATCP SIZE AML Femur CR POR FEM HATCP SIZE AMR Femur CR POR FEM HATCP SIZE BML Femur CR POR FEM HATCP SIZE BMR Femur CRA PRECOAT FEM COMP SIZE B/L Femur CRA PRECOAT FEM COMP SIZE B/R Femur CR-FLEX OPT FEM B-L Femur CR-FLEX OPT FEM B-R Femur CR-FLEX PCT FEM B-L Femur CR-FLEX PCT FEM B-R Femur CR-FLEX POR FEM B-L Femur CR-FLEX POR FEM B-R Femur CR-FLEX POR HATCP FEM B-L Femur CR-FLEX POR HATCP FEM B-R Femur CR PRC FEM COMP SIZE CML Femur CR PRC FEM COMP SIZE CMR Femur CR PRC FEM COMP SIZE DML Femur CR PRC FEM COMP SIZE DMR Femur CR PRC FEM COMP SIZE EML Femur CR PRC FEM COMP SIZE EMR Femur CR PRC SURF HDN FEM CO-NID CML Seite 3 von 10

4 Artikelnummer Komponententyp Beschreibung Femur CR PRC SURF HDN FEM CO-NID CMR Femur CR PRC SURF HDN FEM CO-NID DML Femur CR PRC SURF HDN FEM CO-NID DMR Femur CR PRC SURF HDN FEM CO-NID EML Femur CR PRC SURF HDN FEM CO-NID EMR Femur CR POR FM COMP SIZE CML Femur CR POR FM COMP SIZE CMR Femur CR POR FM COMP SIZE DML Femur CR POR FM COMP SIZE DMR Femur CR POR FM COMP SIZE EML Femur CR POR FM COMP SIZE EMR Femur CR POR SURF HDN FEM CO-NID CML Femur CR POR SURF HDN FEM CO-NID CMR Femur CR POR SURF HDN FEM CO-NID DML Femur CR POR SURF HDN FEM CO-NID DMR Femur CR POR SURF HDN FEM CO-NID EML Femur CR POR SURF HDN FEM CO-NID EMR Femur CR POR FEM SURF HDN HATCP CML Femur CR POR FEM SURF HDN HATCP CMR Femur CR POR FEM SURF HDN HATCP DML Femur CR POR FEM SURF HDN HATCP DMR Femur CR POR FEM SURF HDN HATCP EML Femur CR POR FEM SURF HDN HATCP EMR Patella MICRO POROUS PAT 26MM X 10MM Patella MICRO POROUS PAT 29MM X 10MM Patella MICRO POROUS PAT 32MM X 10MM Patella MICRO POROUS PAT 35MM X 10MM Patella ALL POLY PAT COMP MICRO 26DIA Patella ALL POLY PAT COMP MICRO 29DIA Patella ALL POLY PAT COMP MICRO 32DIA Patella ALL POLY PAT COMP MICRO 35DIA Artikulationsfläche XLPE CR ART SURF 1,2/PUR Artikulationsfläche XLPE CR ART SURF 1,2/PUR Artikulationsfläche XLPE CR ART SURF 1,2/PUR Artikulationsfläche XLPE CR ART SURF 1,2/PUR Artikulationsfläche XLPE CR ART SURF 1,2/PUR Artikulationsfläche XLPE CR ART SURF AE12/PUR Artikulationsfläche XLPE CR ART SURF AE12/PUR Artikulationsfläche CR ART SURF 12/PURPLE Artikulationsfläche CR ART SURF 12/PURPLE Artikulationsfläche CR ART SURF 12/PURPLE Artikulationsfläche CR ART SURF 12/PURPLE Artikulationsfläche CR ART SURF 12/PURPLE Artikulationsfläche CR ART SURF 12/PURPLE 20 Seite 4 von 10

5 Artikelnummer Komponententyp Beschreibung Artikulationsfläche CR ART SURF 12/PURPLE Artikulationsfläche CR ART SURT AE12/PURPLE 09MM Artikulationsfläche CR ART SURF AE12/PURPLE 10MM Artikulationsfläche CR ART SURF AE12/PURPLE 12MM Artikulationsfläche CR ART SURF AE12/PURPLE 14MM Artikulationsfläche CR ART SURF AE12/PURPLE 17MM Artikulationsfläche CR ART SURF AE12/PURPLE 20MM Artikulationsfläche CR ART SURF 12/PURPLE Artikulationsfläche CR ART SURF 12/PURPLE Artikulationsfläche CR ART SURF 12/PURPLE Artikulationsfläche CR ART SURF 12/PURPLE Artikulationsfläche CR ART SURF 12/PURPLE Artikulationsfläche CR ART SURF 12/PURPLE Artikulationsfläche CR ART SURF 12/PURPLE Artikulationsfläche AC ART SURF 12/PUR Artikulationsfläche AC ART SURF 12/PUR Artikulationsfläche AC ART SURF 12/PUR Artikulationsfläche AC ART SURF 12/PUR Artikulationsfläche AC ART SURF 12/PUR Artikulationsfläche AC ART SURF 12/PUR Artikulationsfläche XLPE CR ART SURF 3,4/SYEL Artikulationsfläche XLPE CR ART SURF 3,4/SYEL Artikulationsfläche XLPE CR ART SURF 3,4/SYEL Artikulationsfläche XLPE CR ART SURF 3,4/SYEL Artikulationsfläche XLPE CR ART SURF 3,4/SYEL Artikulationsfläche XLPE CR ART SURF AE34/STYEL Artikulationsfläche XLPE CR ART SURF AE34/STYEL Artikulationsfläche CR ART SURF 34/STRIPE YEL Artikulationsfläche CR ART SURF 34/STRIPE YEL Artikulationsfläche CR ART SURF 34/STRIPE YEL Artikulationsfläche CR ART SURF 34/STRIPE YEL Artikulationsfläche CR ART SURF 34/STRIPE YEL Artikulationsfläche CR ART SURF 34/STRIPE YEL Artikulationsfläche CR ART SURF 34/STRIPE YEL Artikulationsfläche CR ART SURF AE34/STR YEL 09MM Artikulationsfläche CR ART SURF AE34/STR YEL 10MM Artikulationsfläche CR ART SURF AE34/STR YEL 12MM Artikulationsfläche CR ART SURF AE34/STR YEL 14MM Artikulationsfläche CR ART SURF AE34/STR YEL 17MM Artikulationsfläche CR ART SURF AE34/STR YEL 20MM Artikulationsfläche CR ART SURF 34/STRIPE YEL Artikulationsfläche CR ART SURF 34/STRIPE YEL Artikulationsfläche CR ART SURF 34/STRIPE YEL Artikulationsfläche CR ART SURF 34/STRIPE YEL 14 Seite 5 von 10

6 Artikelnummer Komponententyp Beschreibung Artikulationsfläche CR ART SURF 34/STRIPE YEL Artikulationsfläche CR ART SURF 34/STRIPE YEL Artikulationsfläche CR ART SURF 34/STRIPE YEL Artikulationsfläche AC ART SURF 34/STRIPED YEL Artikulationsfläche AC ART SURF 34/STRIPED YEL Artikulationsfläche AC ART SURF 34/STRIPED YEL Artikulationsfläche AC ART SURF 34/STRIPED YEL Artikulationsfläche AC ART SURF 34/STRIPED YEL Artikulationsfläche AC ART SURF 34/STRIPED YEL Artikulationsfläche XLPE CR ART SURF 5-6/STRGRN Artikulationsfläche XLPE CR ART SURF 5-6/STRGRN Artikulationsfläche XLPE CR ART SURF 5-6/STRGRN Artikulationsfläche XLPE CR ART SURF 5-6/STRGRN Artikulationsfläche XLPE CR ART SURF 5-6/STRGRN Artikulationsfläche XLPE CR ART SURF AE56/STGRN Artikulationsfläche XLPE CR ART SURF AE56/STGRN Artikulationsfläche CR ART SURF 56/STRIPE GREEN Artikulationsfläche CR ART SURF 56/STRIPE GREEN Artikulationsfläche CR ART SURF 56/STRIPE GREEN Artikulationsfläche CR ART SURF 56/STRIPE GREEN Artikulationsfläche CR ART SURF 56/STRIPE GREEN Artikulationsfläche CR ART SURF 56/STRIPE GREEN Artikulationsfläche CR ART SURF 56/STRIPE GREEN Artikulationsfläche CR ART SURF AE56/STR GRN 09MM Artikulationsfläche CR ART SURF AE56/STR GRN 10MM Artikulationsfläche CR ART SURF AE56/STR GRN 12MM Artikulationsfläche CR ART SURF AE56/STR GRN 14MM Artikulationsfläche CR ART SURF AE56/STR GRN 17MM Artikulationsfläche CR ART SURF AE56/STR GRN 20MM Artikulationsfläche CR ART SURF 56/STRIPE GRN Artikulationsfläche CR ART SURF 56/STRIPE GRN Artikulationsfläche CR ART SURF 56/STRIPE GRN Artikulationsfläche CR ART SURF 56/STRIPE GRN Artikulationsfläche CR ART SURF 56/STRIPE GRN Artikulationsfläche CR ART SURF 56/STRIPE GRN Artikulationsfläche CR ART SURF 56/STRIPE GRN Artikulationsfläche AC ART SURF 56/STRIPED GRN Artikulationsfläche AC ART SURF 56/STRIPED GRN Artikulationsfläche AC ART SURF 56/STRIPED GRN Artikulationsfläche AC ART SURF 56/STRIPED GRN Artikulationsfläche AC ART SURF 56/STRIPED GRN Artikulationsfläche AC ART SURF 56/STRIPED GRN Probeschale CR PROV FRM COMP SIZE AML Probeschale CR PROV FRM COMP SIZE AMR Seite 6 von 10

7 Artikelnummer Komponententyp Beschreibung Probeschale CR PROV FRM COMP SIZE BML Probeschale CR PROV FRM COMP SIZE BMR Probeschale CR PROV FEM COMP SIZE CML Probeschale CR PROV FEM COMP SIZE CMR Probeschale CR PROV FEM COMP SIZE DML Probeschale CR PROV FEM COMP SIZE DMR Probeschale CR PROV FEM COMP SIZE EML Probeschale CR PROV FEM COMP SIZE EMR Probeschale CR-FLEX FEM PROV SZ B-L Probeschale CR-FLEX FEM PROV SZ B-R Probeschale CRA FEM PROV/CUT GDE SZ BML Probeschale CRA FEM PROV/CUT GDE SZ BMR Probeschale ALL POLY PAT PROV MICRO SZ Probeschale ALL POLY PAT PROV MICRO SZ Probeschale ALL POLY PAT PROV MICRO SZ Probeschale ALL POLY PAT PROV MICRO SZ Probeschale MIC POROUS PAT PROV 26MMX10MM Probeschale MIC POROUS PAT PROV 29MMX10MM Probeschale MIC POROUS PAT PROV 26MMX10MM Probeschale MIC POROUS PAT PROV 35MMX10MM Probeschale AC ART SURF PROV 12/PUR Probeschale AC ART SURF PROV 12/PUR Probeschale AC ART SURF PROV 12/PUR Probeschale AC ART SURF PROV 12/PUR Probeschale AC ART SURF PROV 12/PUR Probeschale AC ART SURF PROV 12/PUR Probeschale AC ARTSURF PROV34/STRIPE YEL Probeschale AC ARTSURF PROV34/STRIPE YEL Probeschale AC ARTSURF PROV34/STRIPE YEL Probeschale AC ARTSURF PROV34/STRIPE YEL Probeschale AC ARTSURF PROV34/STRIPE YEL Probeschale AC ARTSURF PROV34/STRIPE YEL Probeschale AC ART SURF PROV 56/STR GRN Probeschale AC ART SURF PROV 56/STR GRN Probeschale AC ART SURF PROV 56/STR GRN Probeschale AC ART SURF PROV 56/STR GRN Probeschale AC ART SURF PROV 56/STR GRN Probeschale AC ART SURF PROV 56/STR GRN Probeschale CR ART SURF PROV 12/PURPLE Probeschale CR ART SURF PROV 12/PURPLE Probeschale CR ART SURF PROV 12/PURPLE Probeschale CR ART SURF PROV 12/PURPLE Probeschale CR ART SURF PROV 12/PURPLE Probeschale CR ART SURF PROV 12/PURPLE 23 Seite 7 von 10

8 Artikelnummer Komponententyp Beschreibung Probeschale CR ART SURF PROV 34/STR YEL Probeschale CR ART SURF PROV 34/STR YEL Probeschale CR ART SURF PROV 34/STR YEL Probeschale CR ART SURF PROV 34/STR YEL Probeschale CR ART SURF PROV 34/STR YEL Probeschale CR ART SURF PROV 34/STR YEL Probeschale CR ART SURF PROV 56/STR GRN Probeschale CR ART SURF PROV 56/STR GRN Probeschale CR ART SURF PROV 56/STR GRN Probeschale CR ART SURF PROV 56/STR GRN Probeschale CR ART SURF PROV 56/STR GRN Probeschale CR ART SURF PROV 56/STR GRN 23 Seite 8 von 10

9 ANHANG 2 Formular zur Bestätigung der Mitteilung Zimmer NexGen Mikro-Implantate (Femur, Patella, Artikulationsfläche) und Probeschalen Bitte per Fax zurücksenden an: Die für Sie zuständige Zimmer Vertretung Name der Klinik: Name des Chirurgen: Ort: Land: Der Chirurg bestätigt, dass er/sie die Mitteilung erhalten und gelesen hat. Oder Die Zimmer-Vertretung bestätigt, dass der Chirurg die Mitteilung erhalten hat. Name (Druckbuchstaben): Unterschrift: Titel Telefon: ( ) - Datum: / / Vom örtlichen Quality Manager bestätigt Name: Unterschrift: Datum: / / Seite 9 von 10

10 ANHANG 3 BESTÄTIGUNG DER STERILISATION Zimmer NexGen Micro Probeschalen Mit meiner Unterschrift bestätige ich, dass die an Zimmer zurückgeschickten Produkte vor der Rückgabe gereinigt und sterilisiert wurden. Beschreibung der Desinfektionsmethode: Name (Druckbuchstaben) Unterschrift Titel: Telefon: ( ) - Datum: / / Bereichs-Nr.: Name des Kunden: Hinweis: Bitte legen Sie dieses Formular den zurückgeschickten Komponenten bei. Seite 10 von 10