Höhere Produktreife mit ALM und 4CS- Blackbox-Test für medizinische Geräte

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1 IBM Software Group White Paper Healthcare Höhere Produktreife mit ALM und 4CS- Blackbox-Test für medizinische Geräte Revisionssicherer Qualitätsnachweis je Entwicklungsphase (TIME to Quality) für aktive, sicherheitsgerichtete Softwaresysteme mittels einer technologiedurchgängigen und automatisierten ALM-Toolkette am Beispiel eines Medizinprodukts

2 2 Höhere Produktreife mit ALM + 4CS-Blackbox-Test für medizinische Geräte Höhere Produktreife mit ALM und 4CS- Blackbox-Test für medizinische Geräte Revisionssicherer Qualitätsnachweis je Entwicklungsphase (TIME to Quality) für aktive, sicherheitsgerichtete Softwaresysteme mittels einer technologiedurchgängigen und automatisierten ALM-Toolkette am Beispiel eines Medizinprodukts Executive Summary Medizinische Systeme und Geräte werden technisch anspruchsvoller und komplexer mit dem Ziel, die Anwender mit zeitnahen Diagnosedaten in der Entscheidungsfindung zu unterstützen. Die Geräte werden zudem immer häufiger an die individuellen Anforderungen und Aufgabenstellungen der Anwender (Kliniken) angepasst und es entsteht eine Vielzahl an Gerätevarianten. Die Software spielt dabei eine immer wichtigere Schlüsselrolle in dem Abbilden von neuen Funktionen, Kenndaten sowie Protokollanpassungen für die Vernetzung und die betreffenden Mensch-Maschine-Schnittstellen. Die integrierte Software schafft Differenzierung im Wettbewerb für Hersteller. Die US Food and Drug Administration (FDA) hat in einer Studie ermittelt, dass eine der wesentlichen Ursachen für die steigende Anzahl von Produktrückrufen seit 1984 darin zu sehen ist, dass es Mängel bei der Entwicklung der benötigten Software gibt. Ursachen sind dabei Versäumnisse sowohl bei der konsequenten Durchführung als auch bei den Reviews während der einzelnen Entwicklungsstufen. Je früher im Entwicklungsprozess Anforderungen, Funktionserweiterungen, sowie deren Abhängigkeiten identifiziert und vor allem über alle Entwicklungsstufen hinweg sicher verabfolgt werden, desto schneller und kostengünstiger können Fehler-/ Mängelauswirkungen lokalisiert und behoben werden. Die Produkte weisen bereits je Entwicklungsstufe und Musterstand eine höhere Produktreife auf (Time to Quality) und können mit einer deutlich höheren Produktgüte schneller auf dem Markt platziert werden (Time to Market). Durch den Einsatz von IBM Rational Software komplettiert durch den 4CS-Blackbox- Gerätetest kommt eine technologiedurchgängige und automatisierte ALM-Toolkette zum Einsatz, die einen effektiven und effizienten Entwicklungs- und Qualitätsmanagementprozess im Unternehmen etabliert. Regulation and Compliance Branchenübergreifende Anforderungen und Spezifikationen für den Herstellungsprozess, denen sich auch Hersteller von Medizingeräten stellen müssen, sind sowohl durch die Quality Systems Regulations QSR CFR 21 part 820 der FDA als auch durch die IEC der International Electrotechnical Commission und die damit zusammenhängenden branchenspezifischen ISO-Vorgaben festgelegt. Änderungen bei Herstellern medizinischer Geräte. Gemäß der ISO/IEC Medical device software Software life cycle processes und MDD 93/42/EWG Medical Device Directive gilt Software als aktives Medizinprodukt, wenn diese dazu bestimmt ist, ein Medizinprodukt zu steuern, zu kontrollieren oder die Funktionen des Gerätes zu beeinflussen. Das heißt: Auch für die Software gelten die entsprechenden Regeln und Vorschriften betreffend Risikomanagement, Validierung und Verifizierung ebenso wie die dafür erforderlichen revisionssicheren Nachweise. In der Checkliste der MDD 93/42/EWG wird für Medizinprodukte, die Software enthalten oder bei denen es sich um medizinische Software handelt, explizit die Validierung gemäß dem Stand der Technik gefordert. Dabei sind die Grundsätze des Software-Lebenszyklus, des Risikomanagements, der Validierung und Verifizierung zu berücksichtigen. Für Produkte, die programmierbare Elektroniksysteme umfassen, muss zum einen der Nachweis erbracht werden, dass die Wiederholbarkeit, die Zuverlässigkeit und die Leistung dieser Systeme entsprechend der Zweckbestimmung gewährleistet ist. Zum anderen ist nachzuweisen, dass im Fehlerfall sich daraus ergebende Risiken ausgeschlossen oder soweit wie möglich verringert werden können. Die Normen beschreiben somit nicht nur grundlegende Anforderungen an die Auslegung und die Konstruktion der Medizinprodukte, sondern fordern auch für die Software entsprechende Vorgehensweisen und Nachweise bezüglich Traceability, Reporting und Requirements Management.

3 IBM Global Business Services 3 IBM Rational und 4CS IBM Rational hilft, ein effektives Entwicklungs- und Qualitätssystem zu implementieren. IBM Rational DOORS für die Anforderungsdefinition IBM Rational Rhapsody für modellbasierte Softwareentwicklung IBM Rational Quality Manager (RQM) für den Qualitätsund Testmanagementprozess IBM Rational Publishing Engine (RPE) für das Reporting GADV 4CS als integrierter Bestandteil GADV 4CS (Commandable Component Control & Check System) integriert den GADV-Blackbox-Gerätetest in den Prozessablauf Alle diese Werkzeuge basieren auf der offenen, webbasierten Jazz-Technologieplattform und stehen für alle Phasen des Entwicklungsprozesses zur Verfügung. Dadurch ergibt sich der höchstmögliche Wirkungsgrad hinsichtlich finanzieller und organisatorischer Optimierung des Gesamtprozesses. Anforderungsmanagement IBM Rational DOORS Testmanagement IBM Rational Quality Manager Modellbasiertes Design/Testen IBM Rational Rhapsody Compliance-Bericht IBM Rational Publishing Engine Agile Planung und Entwicklung IBM Rational Team Concert Testdurchführung, -analyse und -bewertung GADV Rational 4CS Schnittstellen Prüfling (DuT) Bild 1: Technologiedurchgängiges Lifecycle-Management durch 4CS-Integration in die Rational Workbench für Software & Systems Engineering

4 4 Höhere Produktreife mit ALM + 4CS-Blackbox-Test für medizinische Geräte 4CS Commandable Component Control & Check System 4CS ist eine High-Level-Softwaresuite und zertifizierbar gemäß ISO/IEC Sie dient zum automatisierten, reproduzierbaren und revisionssicheren Prüfen und Nachweisen des Kommunikations- und Funktionsverhaltens. Mit 4CS lassen sich sowohl autonom arbeitende als auch miteinander vernetzte Geräte und Systeme testen. 4CS unterstützt die aktive Prüfung/Stimulation der Geräte sowie die Analyse und Bewertung der erhaltenen Reaktionen und ermöglicht so die Nachweisführung über -- Geräteverhalten -- bestimmungsgemäße Verwendbarkeit -- Gebrauchstauglichkeit -- Robustheit Darüber hinaus kann 4CS auch als reiner Beobachter des Kommunikationsprozesses in einem Netzwerk fungieren (Spy-Funktionalität). Das 4CS-Laufzeitsystem generiert für die zu prüfenden Geräte und Systeme die notwendigen Abläufe, Regeln sowie gerätespezifischen Kommandos. Zur Durchführung des Blackbox-Tests stellt 4CS entsprechende Systemfunktionen (Tabelle 1) sowie die erforderlichen Kommunikationsinterfaces bereit. Der Anwender-Fokus liegt auf der durchzuführenden Testaufgabe und nicht mehr auf der Zusammenstellung des richtigen Prüfequipments. Zu den derzeit unterstützten Kommunikationsschnittstellen zählen u. a. CAN, Ethernet, IEEE, V.24, Analog I/O, Digital I/O, MOST und Media Channel. Die modulare Architektur des Aufbaus von 4CS erlaubt die Integration weiterer Schnittstellen. 4CS-Laufzeitsystem Schnittstellenservices funktionsorientiert Konfiguration (statisch, dynamisch, programmierbar) Multi-Kanal (homogen/heterogen) Hochgenaue, synchrone Zeitstempel über heterogene Bussysteme hinweg Hardware- Abstraktionsebene Nachrichtenservices Senden Empfangen (Kognitivmethode) Unterstützung von Platzhalterzeichen Gruppenbildung Alternativen Nachrichtenwarteschlangen mit Überlauferkennung Ereignisverwaltung Datenservices Erkennung Filterung Aufzeichnung Antwortmanagement Verteilung Ausgabe Protokollierung Tabelle 1: 4CS Systemfunktionen

5 IBM Global Business Services 5 Bild 2: Modellbasiertes Testen und Simulation mit IBM Rational DOORS, Rhapsody und 4CS Ankopplung an die Jazz-Plattform Die Ankopplung an die Jazz-Schnittstelle erfolgt über die 4CS-offene Kernel-/Applikationsschnittstelle. Der Qualitätsprozess und -nachweis beginnt schon im Anforderungsmanagement (DOORS), in dem jeder Anforderung ein Testfall als Bestandteil eines definierten Testplans zugeordnet werden kann. Es wird daher sichergestellt, dass während der Entwicklung keine Lücken in der Testabdeckung z. B. durch Kommunikationsbrüche oder Planungsfehler entstehen. Im Gegenzug ist automatisch ein Informationsfluss aus der Entwicklung oder dem Qualitätsmanagement zurück in das Anforderungsmanagement gegeben. IBM Rational Quality Manager unterstützt und sichert den Qualitäts- und Testmanagementprozess dadurch, dass ein vordefinierter Workflow bei der Umsetzung der Testanforderungen eingehalten wird. Die aus den Anforderungen hergeleiteten Testfälle werden im Rahmen eines Testplanes abgearbeitet. Dabei werden nicht nur die erforderlichen Testfälle dokumentiert, sondern es wird auch definiert, welche Ressourcen (Personal, Hard- und Softwaretools) und Zeitaufwände benötigt werden und welche Risiken für die Testausführung bestehen, wenn gewisse Rahmenbedingungen nicht eingehalten werden können. IBM Rational Rhapsody stellt dem 4CS-Laufzeitsystem im einfachsten Fall nur alle ansteuerbaren und zu testenden Prüflingsfunktionen für den Blackbox-Test zur Verfügung. Liegt in IBM Rational Rhapsody ein vollständiges Blackbox UML-Modell des zu prüfenden Geräts vor (Bild 2), können mit Hilfe dieses formalen Modells nicht nur die Testfälle vorab validiert werden, sondern es ist auch möglich, die im Modell erreichte Pfadabdeckung zu ermitteln und optional unter Verwendung von Rational Rhapsody ATG (Automatische Testfallgenerierung) zusätzliche Testfälle zu generieren.

6 6 Höhere Produktreife mit ALM + 4CS-Blackbox-Test für medizinische Geräte Damit lässt sich eine vollständige Pfadabdeckung innerhalb des getesteten Systems erzielen. Zur Testausführung werden den Testfällen die entsprechenden 4CS DuT-Testfunktionen zugeordnet. Hierbei kann es sich um Kommandos, Batchabläufe, automatische oder manuelle Testskripte handeln. 4CS fungiert als Gateway zwischen dem aus Rhapsody erzeugten generischen Code und dem für das reale Gerät erforderlichen geräte-/prüflingsspezifischen Code. Ergebnisse, z. B. Return Codes, Console Outputs oder Log Files, werden in das Qualitätsmanagement zurückgegeben und lassen sich dort mittels definierter Kriterien analysieren. Ein vom erwarteten Ergebnis abweichendes Verhalten führt zur Benachrichtigung über ein unerwartetes Ereignis oder zu einer Fehlermeldung und kann in ein Change Management überführt werden. Damit schließt sich der ALM-Prozesskreis und es wird nachvollziehbar, welches Gerät, mit welchen Anforderungen getestet wurde. Diese Traceability (Rückverfolgbarkeit) ermöglicht es sicherzustellen, dass Anforderungen des Auftraggebers oder resultierend aus Normen und Richtlinien nachweislich umgesetzt und beachtet wurden. Eine Dokumentation im Sinne der Nachweispflicht lässt sich effektiv und schnell erstellen. Komplexe Medizinprodukte werden in Kliniken in zunehmendem Maße als Teilnehmer in einer vernetzten IT-Infrastruktur betrieben. Dabei kann der Datenaustausch innerhalb klinikinterner Netzwerkverbindungen (Intranet) sowie ergänzend über klinikübergreifende Netze erfolgen. Es besteht somit die Notwendigkeit, die Sicherheit und den Schutz von in IT- Netzwerke integrierten Medizinprodukten nicht nur auf der Betreiberseite, sondern auch seitens des Herstellers kontinuierlich zu verbessern. Die Ergebnisse können wahlweise im Qualitätsmanagement via Berichte oder Dashboards dokumentiert und analysiert oder automatisch in das Anforderungsmanagement zurückgegeben werden. manueller Test automatisierter Test MOST Core Compliance MOST Integrationstest Fehlerlokalisierung Test manipulierbar Test reproduzierbar Positivtest Negativtest Robustheitstest 5,0 PT 40,0 PT eingeschränkt, aufwändig personenabhängig nein nein 0,5 PT 2,0 PT nein jederzeit vollständig Tabelle 2: Gegenüberstellung manueller/automatisierter Test

7 IBM Global Business Services 7 Die Bereitstellung revisionssicherer Dokumente führt zu einer Vorreiterrolle bei der Unterstützung der Betreiber zur Erfüllung der IEC Der Einsatz ist nicht allein beschränkt auf die Medizintechnik, sondern kann auch für Produkte und Komponenten von Lieferanten aus anderen Branchen (z. B. Telekommunikation, Hausleittechnik, Elektrotechnik etc.) erfolgen. Vorteile und Nutzen des 4CS-Blackbox-Tests Die Tabelle zeigt den Unterschied zwischen herkömmlichem manuellem Testen und automatisiertem 4CS-Test. Die Daten stammen aus verschiedenen Quellen der Automobilindustrie, bei denen der Einsatz von 4CS bereits seit Anfang der 90er Jahre erfolgt und seither entsprechend den gestiegenen Anforderungen weiterentwickelt wurde. ALM- und 4CS-Blackbox-Test Mehrwert Integrationsprüfung mehrerer Module/Systeme und deren Wechselwirkung Eindeutige, reproduzierbare Prüfabläufe mit deterministischem Ablaufverhalten Systemprüfung der gesamten Software gegen die Leistungsbeschreibung Prüfung und Nachweis der Gebrauchstauglichkeit und Robustheit Umfassende, reproduzierbare sowie revisionssichere Testdurchführung Durchführung von Funktions-, Display- und Kommunikationstests ohne Programmierkenntnisse Bereitstellung von Basisklassen und -objekten im.net-framework Erhöhte Traceability bei Lieferanten und Kunden Integration von Fremdtools sowie von existierenden Testplänen (Investitionsschutz) Skalierbarkeit Erfüllung der Risikomanagementanforderungen (ISO/IEC 62304, ) Reduktion des Testaufwands von über 50 % gegenüber manuellen Methoden Größere Testabdeckung durch Automatisierung mit gleichen Ressourcen Frühzeitige Produktionsserienreife Fazit und Nutzen Mit der GADV-Testsuite 4CS für den Blackbox-Gerätetest wird die technologiedurchgängige IBM Rational ALM-Toolkette auf dem Gebiet Test und Validierung vervollständigt. Der Datenaustausch zwischen den prozess-spezifischen Tools erfolgt automatisiert über die durch die IBM Rational Jazz- Technologieplattform bereitgestellte Standardschnittstelle und die betreffenden Services. Diese Methode reduziert die Anzahl möglicher Fehler aufgrund des Entfalls manueller Eingriffe. Änderungen, Testablauf, Durchführung und Ergebnisse sind jederzeit reproduzierbar und revisionssicher. Testfälle lassen sich vorab auf Richtigkeit, Konsistenz und Abdeckungsgrad überprüfen. Die Produkte weisen in jeder Produktentwicklungsphase eine deutlich höhere Produktreife auf, das Risiko eines Produktqualitätsmangels beim Kunden wird minimiert (Time to Quality). Fehler beziehungsweise Fehlverhalten können sowohl für Einzelgeräte als auch für vernetzte Geräte bei gleichzeitig höherem Testabdeckungsgrad in kürzester Zeit entdeckt werden. Der Test- und Nachweisaufwand kann gegenüber manuellen Methoden und fehlender Technologiedurchgängigkeit der Toolkette um mehr als 50 % reduziert werden. Die Architektur gewährleistet Investitionsschutz. Bereits vorhandene oder auch neue Tools können integriert werden, wie Bild 3 am Beispiel von CHRONSin für die Echtzeitsimulation zeigt.

8 IBM Rational DOORS Anforderungsmanagement IBM Rational Rhapsody Modellbasiertes Design/Testen IBM Rational Quality Manager Qualitätsmanagement IBM Rational Team Concert Projekt-/Prozessworkflow Collaborate Automate Report INCHRON CHRONSim Echtzeitsimulation GADV 4CS Blackbox-Test Testdurchführung, -analyse und -bewertung Jazz-Plattform Weitere Informationen GADV Gesellschaft für Automatisierung mit Datenverarbeitungsanlagen mbh Schafgasse 3 D Böblingen Tel.: +49(0) Fax: +49(0) Rational Workbench for Systems and Software-Engineering Bild 3: Integration in die IBM Rational Jazz-Toollandschaft, sowie die mögliche Einbindung zusätzlicher Tools Zusammenfassung Entwickler haben in aller Regel sehr klare Vorstellungen von ihrem Programmcode und dessen Zuordnung zu den entsprechenden Requirements und den erwarteten Ergebnissen des Tests. Aber selbst der beste Code wird nicht der IEC gerecht, solange er nicht gut dokumentiert ist. Weil diese Norm eine neue Stufe der Rückverfolgbarkeit zwischen Anforderungen, Code und Test fordert, ist es unabdingbar, dass die verwendeten Tools diese Verbindungen automatisch anzeigen können. Dies erleichtert das Reporting und reduziert die Möglichkeit menschlicher Fehler drastisch, insbesondere bei manuellen Tests. Darüber hinaus können identische Testabläufe für die Produktion, After-Sales, Maintenance bis End of Life eines Produkts genutzt werden. Es wird Zeit für Time to Quality. IBM Deutschland GmbH IBM-Allee Ehningen ibm.com/de Die IBM Homepage finden Sie unter: ibm.com IBM, das IBM Logo und ibm.com sind Marken der IBM Corporation in den USA und/oder anderen Ländern. Eine aktuelle Liste der IBM Marken finden Sie auf der Webseite Copyright and trademark information unter ibm.com/legal/copytrade.shtml Weitere Unternehmens-, Produkt- oder Servicenamen können Marken anderer Hersteller sein. Vertragsbedingungen und Preise erhalten Sie bei den IBM Geschäftsstellen und/oder den IBM Business Partnern. Die Produktinformationen geben den derzeitigen Stand wieder. Gegenstand und Umfang der Leistungen bestimmen sich ausschließlich nach den jeweiligen Verträgen. Copyright IBM Corporation 2012 Bitte der Wiederverwertung zuführen RAW14310-DEDE-00