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1 Willkommen 1/V1.12/

2 Standardkonforme Prozessmodellierung am Beispiel Medizintechnik Dipl.-Phys. Matthias Hölzer-Klüpfel Method Park Software AG, Erlangen 2/V1.12/

3 Agenda SW-Entwicklung für Medizinprodukte Trends und Herausforderungen Prozessmanagement Einflussfaktoren und Anforderungen Werkzeugunterstützung Stages (for Medical) SPICE in der Medizintechnik? Ansätze für ein Assessmentmodell 3/V1.12/

4 Innovationsfreude Halbwertszeit für Medizinprodukte: 2 Jahre 4/V1.12/ Innovationsfreude Die Medizintechnik ist eine sehr innovationsfreudige Branche: Medizintechnik-Hersteller machen 50% ihrer Umsätze mit Produkten, die seit weniger als zwei Jahren auf dem Markt sind Die F&E-Ausgaben in der Medizintechnik (8%) übertreffen den Industriedurchschnitt (4%) deutlich Innovationen auf dem Gebiet der Medizintechnik sind maßgeblich für den medizinischen Fortschritt verantwortlich Gerade für die vielen, oftmals mittelständischen Unternehmen sind Innovationen für den Markterfolg unerlässlich 4

5 Software in Medizinprodukten 5/V1.12/ Software in Medizinprodukten Software kommt in innovativen Medizinprodukten eine besondere Rolle zu: Der Anteil an Software in Medizinprodukten steigt stetig an Bis 2012 wird nach einer ITEA2-Studie der Anteil der F&E-Ausgaben bei SW für Medizinprodukte auf 33% steigen Innovationen lassen sich mit Software besonders schnell realisieren Beispiel: Die physikalische Verbesserung eines CT-Scanners kann Jahre dauern; die Verbesserung der Auswerte-Software gelingt evtl. in wenigen Monaten Software übernimmt sicherheitskritische Funktionen in Medizinprodukten, z.b. Dosierung von Medikamenten, Strahlungssteuerung Software macht die Benutzung von Medizinprodukten sicherer: Insulinpumpe statt manuellem Spritzen reduziert Dosierungsfehler 5

6 Software-Fehler SW-Fehler 21 % andere Design- und Konstruktionsfehler Quelle: BfArM /V1.12/ Software-Fehler Software-Fehler spielen eine große Rolle bei Medizinprodukten: 1996 hat die FDA ermittelt, dass 10% aller Rückrufe von Medizinprodukten durch SW-Fehler verursacht wurden 2006 stellt das BfArM fest, dass 21% der Design- und Konstruktionsfehler durch Software zustande kamen. (Diese Zahl kann verschieden interpretiert werden: Zum einen kommen bei Software keine anderen Fehler als Design- und Konstruktionsfehler vor, zum anderen haben nicht-sw-produkte natürlich auch z.b. Herstellungsfehler) Software-Fehler haben eine ganze Bandbreite von Effekten; von lästiger Mehrarbeit bis zum Leben des Patienten lauern viele Gefahren (Fehler sind selten gut; Beispiel: Französisches Abrechnungssystem der Krankenkassen überweist Honorare mehrfach) 6

7 Fehlerursachen 63% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 10% 16% 10% Implementierung Architektur Design Anforderungen Sonstiges Quelle: Fraunhofer /V1.12/

8 Lieblingsprozess der Entwickler Anforderungsanalyse Design Implementierung Test Akzeptanztest 8/V1.12/

9 Zulassungsvoraussetzung Die Konformitätsbewertung erfordert, dass für den Entwurf der Software ein Prozess befolgt wird, der auf dem Risikomanagement basiert und eine Entwicklungsmethode nutzt, die das Konzept des Software-Lebenszyklus beinhaltet. Benannte Stellen (NB-MED/2.2/Rec4) 9/V1.12/ Entwicklungsprozesse Software hat keine physikalischen Eigenschaften: Die Qualität von Software kann nicht physikalisch gemessen werden Das Testen von Software kann einzelne Fehler aufzeigen, aber die Abwesenheit von Fehlern nicht nachweisen Vertrauen in die Qualität der Software kommt v.a. über die bei der Entwicklung eingesetzten Prozesse zustande Für die Entwicklung von Software in Medizinprodukten ist es daher unabdingbar, die bestmöglichen Entwicklungsprozesse einzusetzen! Konsolidierte Meinung der Benannten Stellen (NB-MED/2.2/Rec4).... the assessment requires that a process based on risk management and the use of a development methodology which includes the concept of software life-cycle is followed for the design of the software... 9

10 Welche Anforderungen werden an Entwicklungsprozesse gestellt? 10/V1.12/

11 Regelungsbedarf 11/V1.12/ Regelungsbedarf Bei der Entwicklung von Medizinprodukten stellen die Gesetzgeber hohe Ansprüche an die durchgeführten Entwicklungsprozesse. Die europäischen Richtlinien für: Medizingeräte (Medical Device Directive, MDD) aktive, implantierbare Medizingeräte (Active Implantable Medical Device Directive, AIMDD) Diagnostika (In Vitro Diagnostica Directive, IVDD) regeln die Marktzulassung für Medizinprodukte innerhalb der Europäischen Union (EU). Diese drei Direktiven, die in Deutschland gemeinsam durch das Medizinprodukte-Gesetz (MPG) umgesetzt werden, verweisen für konkrete Fragen nach der Gestaltung von Entwicklungsprozessen auf harmonisierte Normen. 11

12 Harmonisierte Normen Harmonisierte Normen ISO ISO IEC ISO IEC ISO IEC /V1.12/ Harmonisierte Normen Bei der Entwicklung von Software für Medizinprodukte müssen die harmonisierten Normen ISO (Qualitätsmanagement) ISO (Risikomanagement) EN (Gebrauchstauglichkeit für PEMS) EN (Programmierbare elektrische Geräte) IEC (Software-Lebenszyklus) IEC (Gebrauchstauglichkeit für Medizinprodukte) 12

13 Traditionelle Vorstellungen 13/V1.12/ Traditionelle Vorstellungen Die harmonisierten Normen machen keine Vorgaben über die Gestaltung des Entwicklungsprozesses. Dennoch tendieren die meisten Organisationen zur Verwendung des V-Modells. Dies ist oftmals den Vorstellungen der Auditoren geschuldet, die dieses Modell als Standard ansehen. Leider entspricht das V-Modell nicht mehr ganz dem Stand der Technik, zumindest was das aktuelle Software Engineering angeht. 13

14 Unternehmensvorgaben 14/V1.12/ Unternehmensvorgaben Gerade in Konzernen gibt es oftmals verbindliche Richtlinien für die Gestaltung von Entwicklungsprozessen. Diese umfassen meist grundlegende Management-Fragestellungen: Die Definition von Meilensteinen, die nach außen den Projektfortschritt transparent machen Phasen der Produktentwicklung Das Verfahren zur Beantragung und Genehmigung von Projekten Diese Unternehmensvorgaben müssen von den einzelnen Abteilungen bzw. Geschäftsgebieten in der Prozessdefinition berücksichtigt werden. 14

15 Erwartungen der Mitarbeiter 15/V1.12/ Erwartungen der Mitarbeiter Die Prozesse werden immer von Mitarbeitern ausgeführt und zum Leben erweckt. Ein Prozess ist nicht dazu da, einen Auditor zufriedenzustellen, sondern soll die Mitarbeiter bei Ihrer täglichen Arbeit unterstützen. Daher ist es wichtig, die Mitarbeiter bei der Prozessdefinition mit einzubinden: Vorgaben von Seiten des Managements müssen beachtet werden Die Erfahrungen der Mitarbeiter müssen integriert werden Die Mitarbeiter müssen sich mit dem Prozess identifizieren Die Mitarbeiter müssen sehen und verstehen, wie bestimmte Prozessforderungen zustand gekommen sind Oftmals scheitern normenkonforme Projekte an der Akzeptanz. 15

16 Herausforderungen für das Prozessmanagement 16/V1.12/

17 Effizienz 17/V1.12/ Wie effizient ist Ihr Prozess? Definierte Prozesse schreiben den Entwicklern Arbeitsschritte vor. Dabei ist immer ein Ausgleich zwischen Mehrarbeit durch die Prozessschritte und Zeitgewinn durch den reibungslosen Ablauf zu gewährleisten. Meist ist aber nicht bekannt, wie viel Aufwand und wie viel Nutzen durch die Prozesse entstehen. 17

18 Effizienz Produktivität Prozesstiefe 18/V1.12/

19 Reifegrad 19/V1.12/ Wir reif ist Ihr Prozess? Optimizing Quantitative Maßnahmen werden verwendet, um den Prozess kontinuierlich zu verbessern Predictable Metriken ermöglichen die Kontrolle der Prozess-Performance und der Ergebnisse Established Vordefinierte Prozesse werden an spezifische Gegebenheiten angepasst, Ressourcen werden geführt Managed Prozesse und Ergebnisse werden geführt, Verantwortlichkeiten sind identifiziert Performed Prozesse werden intuitiv durchgeführt, eingehende und ausgehende Arbeitsergebnisse sind vorhanden Incomplete Chaotische Prozesse 19

20 Unterstützung 20/V1.12/ Unterstützt Sie Ihr Prozess? Das Projekt muss sich im Prozess widerspiegeln: Verschiedene Projekte brauchen verschiedene Prozesse Projektbeteiligte finden sich in der Prozessbeschreibung wieder Die echten Dokumente finden sich in der Prozessbeschreibung wieder Nutzen für den Anwender 20

21 Agilität 21/V1.12/ Ist Ihr Prozess agil genug? Die Methoden des Software Engineering verbessern sich ständig. Agile Entwicklung ist heute nach dem Wasserfall-Modell, dem V-Modell, der iterativ-inkrementellen Entwicklung Stand der Technik. Viele Prozesse in der Medizintechnik sind hier noch nicht auf dem aktuellen Stand. 21

22 Anpassbarkeit 22/V1.12/ Wie anpassbar ist Ihr Prozess? Prozesse sind nicht statisch: Prozesse müssen angepasst werden (Tailoring) Feedback aus dem Projekt muss in den Prozess eingearbeitet werden => Ständige Prozessoptimierung 22

23 Prozessakzeptanz 23/V1.12/ Wird Ihr Prozess gelebt? Meistens werden die Prozesse von einer Qualitäts-/Prozessabteilung definiert. Diese Prozesse sind oftmals: allgemeingültig formuliert statisch in der Gestaltung Die Entwicklungsabteilungen müssen die Prozesse einsetzen. Oftmals ist die Reaktion: Bei uns ist das anders Das können wir so nicht gebrauchen Unser Projekt hat ganz andere Anforderungen Die Prozesse stehen also vor einem Akzeptanzproblem. Resultat ist daher oft, dass es zwei Entwicklungsprozesse gibt: 1. Den tatsächlich durchgeführten 2. Den für Audits und Zulassung dokumentierten 23

24 Spannungsfeld 24/V1.12/ Spannungsfeld Alle zuvor genannten Anforderungen an die Prozessdefinition bzw. die Prozessgestaltung führen zu vielen, teils gegeneinander gerichteten, Spannungen. Damit ein Prozess effektiv und effizient ausgeführt wird, darf keine Einflussquelle vernachlässigt werden. Veränderungen eines ausgewogenen Prozesses bergen immer die Gefahr in sich, das Gleichgewicht der Kräfte zu verschieben. Für die Prozessdefinition ist es daher sehr wichtig, dass die Anforderungen auf die Prozessgestaltung stets transparent sind. 24

25 Sind die Werkzeuge die richtigen? 25/V1.12/ Sind die Werkzeuge die richtigen? Prozesse werden heutzutage meist auf Papier formuliert: Prozessbeschreibungen mit Word Diagramme mit Visio Nur gelegentlich kommen Werkzeuge zum Einsatz, die speziell für Prozessmodellierung gedacht sind, z.b. ARIS. Was aber unbedingt notwendig ist, ist die Unterstützung der Traceability von Normen/Anforderungen zu Prozessen. Das Papier einfach nur zu digitalisieren reicht nicht aus! 25

26 Method Park Stages ein Prozessmanagement-System 26/V1.12/

27 Werkzeuggestützte Prozessmodellierung Organization Processes, Best Practices, Process Assets Metrics Compliance improve Process Model Maturity Models Indicators Process, Project and Product Metrics Process Modeler Community tailor Standards for Automotive, Safety, Medical, Company Standards Project Status Reports measure Project Process Compliance Reports enact ALM Tools Configuration Mgmt, Project Mgmt collaborate Collaboration Knowledge Mgmt, Change Mgmt, Information Sharing 27/V1.12/

28 Referenznormen 28/V1.12/ Referenznormen Die für Prozesse relevanten Normen sind in Stages for Medical hinterlegt. Prozesse können mit diesen Normen verknüpft werden. So ist stets sichergestellt, dass der Zusammenhang zwischen Normen und Prozessbeschreibung klar ersichtlich ist. Für den Prozessgestalter bietet sich so die Sicherheit, dass Prozessänderungen keinen relevanten Anforderungen verletzen. Für den Prozessnutzer ist ersichtlich, dass Prozessschritte nicht willkürlich sind, sondern durch die Normen gefordert werden. 28

29 Medical Merge 29/V1.12/ Normative Referenzen Die harmonisierten Normen sind nicht überschneidungsfrei. Bestimmte Themen, z.b. Risikomanagement, werden in verschiedenen Normen adressiert. Teil von Stages for Medical ist eine konsolidierte Beschreibung der Norminhalte, die wesentlich leichter auf Prozesse abgebildet werden kann. Im Zuge dieser Konsolidierung wurden: Prozessgebiete zusammengehörig beschrieben Aktivitäten identifiziert Dokumente beschrieben Normen extrahiert 29

30 Stages for Medical 30/V1.12/ Stages Mit dem integrierten Managementsystem Stages erreichen Sie auf transparente Weise: Qualitätsstandard-konforme Prozesse: Sie arbeiten effizienter und genauer. Optimierte Entwicklungsprozesse im Projekt: Sie arbeiten wirtschaftlicher. Verbesserte weltweite Zusammenarbeit: Sie arbeiten schneller und flexibler. Mit der Verbesserung auf drei Ebenen sorgen Sie für bessere Produkte und erhöhen Ihre Wettbewerbsfähigkeit merklich. Stellen Sie Ihre Produktentwicklung auf eine sichere Basis und nutzen Sie die vielen Möglichkeiten, die Stages Ihrer Prozesskultur bietet. Es wird Ihnen gefallen, wie sicher und klar Ihre Prozesse nach der Optimierung ablaufen und wie entspannt sich die Systementwicklung dadurch realisieren lässt. Stages ist flexibel. Passen Sie das System einfach an Ihren Bedarf an. Wie auch immer Ihre IT-Landschaft aussieht: Stages fügt sich nahtlos in die vorhandene Umgebung ein. Das Managementsystem kann problemlos in Portalsysteme wie SAP NetWeaver oder Microsoft SharePoint integriert werden. Sie arbeiten weiter in Ihrer gewohnten Umgebung nur effizienter. Stages besteht aus folgenden Komponenten für unterschiedliche Rollen (z. B. Entwickler, Qualitätsmanager, Projektleiter) im Entwicklungsprozess: Prozessmanagement Compliance Management Dokumentenmanagement Team-Koordination Metriken 30

31 SPICE in der Medizintechnik? 31/V1.12/

32 Masterarbeit Bestimmung des Reifegrads von Entwicklungsprozessen für medizinische Software 32/V1.12/

33 ISO (SPICE) Teil 1: Konzepte und Begriffe Teil 2: Durchführung eines Assessments Teil 3: Anleitung zur Durchführung eines Assessments Teil 4: Anleitung zur Verwendung bei Prozessverbesserungen Teil 5: Ein Beispiel für ein Prozessassessmentmodell normativ informativ 33/V1.12/

34 Assessment Framework Measurement Framework Capability Levels Process Attributes Rating Scale mapping Capability Scale Process Assessment Model n Process entities mapping Process Reference Model (PRM) Domain and Scope Processes with Purpose and Outcomes 34/V1.12/

35 Beispiel-Assessment-Model Measurement Framework Capability Levels Process Attributes Rating Scale mapping Capability Scale Process Assessment Model ISO n Process entities mapping Process Reference Model (PRM) ISO /V1.12/

36 Medical SPICE? Measurement Framework Capability Levels Process Attributes Rating Scale mapping Capability Scale Process Assessment Model Medical SPICE n Process entities mapping Process Reference Model (PRM) Unified Reference IEC 62304? for Medical 36/V1.12/

37 Vorgehensweise ISO ISO IEC Medical SPICE 37/V1.12/

38 Validierung IEC Mapping Medical SPICE Review 38/V1.12/

39 Aktueller Stand: Prozessgebiete Primary Life Cycle Processes Acquisition Process Group (ACQ) ACQ.1 Acquisition preparation ACQ.2 Supplier selection ACQ.3 Contract agreement ACQ.4 Supplier monitoring ACQ.5 Customer acceptance Supply Process Group (SPL) SPL.1 Supplier tendering SPL.2 Product release SPL.3 Product acceptance support Engineering Process Group (ENG) ENG.1 Requirements elicitation ENG.2 System requirements analysis ENG.3 System architectural design ENG.4 Software requirements analysis ENG.5 Software design ENG.6 Software construction ENG.7 Software integration ENG.8 Software testing ENG.9 System integration ENG.10 System testing ENG.11 Software installation ENG.12 Software and and system maintenance Operation Process Group (OPE) OPE.1 Operational use use OPE.2 Customer support ISO Supporting Life Cycle Processes Support Process Group (SUP) SUP.1 Quality assurance SUP.2 Verification SUP.3 Validation SUP.4 Joint Joint review SUP.5 Audit SUP.6 Product evaluation SUP.7 Documentation SUP.8 Configuration management SUP.9 Problem resolution management SUP.10 Change request management Organizational Life Cycle Processes Management Process Group (MAN) MAN.1 Organizational alignment MAN.2 Organizational management MAN.3 Project management MAN.4 Quality management MAN.5 Risk Risk management MAN.6 Measurement Process Improvement Process Group (PIM) PIM.1 Process establishment PIM.2 Process assessment PIM.3 Process improvement Resource and Infrastructure Process Group (RIN) RIN.1 Human resource management RIN.2 Training RIN.3 Knowledge management RIN.4 Infrastructure Reuse Process Group (REU) REU.1 Asset management REU.2 Reuse program management REU.3 Domain engineering 39/V1.12/

40 Aktueller Stand: Prozessgebiete Primary Life Cycle Processes Supporting Life Cycle Processes Support Process Group (SUP) SUP.2 Verification SUP.3 Validation Engineering Process Group (ENG) ENG.1 Requirements elicitation ENG.2 System requirements analysis ENG.3 System architectural design ENG.4 Software requirements analysis ENG.5 Software design ENG.6 Software construction ENG.7 Software integration ENG.8 Software testing ENG.9 System integration ENG.10 System testing ENG.11 Software installation ENG.12 Software and and system maintenance SUP.7 Documentation SUP.8 Configuration management SUP.9 Problem resolution management SUP.10 Change request management Organizational Life Cycle Processes Management Process Group (MAN) MAN.1 Organizational alignment MAN.2 Organizational management MAN.3 Project management MAN.4 Quality management MAN.6 Measurement Medical SPICE 40/V1.12/

41 Aktueller Stand: Prozessgebiete Primary Life Cycle Processes Risk Management Process Group (RM) Supporting Life Cycle Processes Support Process Group (SUP) SUP.2 Verification SUP.3 Validation Engineering Process Group (ENG) ENG.1 Requirements elicitation ENG.2 System requirements analysis ENG.3 System architectural design ENG.4 Software requirements analysis ENG.5 Software design ENG.6 Software construction ENG.7 Software integration ENG.8 Software testing ENG.9 System integration ENG.10 System testing ENG.11 Software installation ENG.12 Software and and system maintenance SUP.7 Documentation SUP.8 Configuration management SUP.9 Problem resolution management SUP.10 Change request management Organizational Life Cycle Processes Management Process Group (MAN) MAN.1 Organizational alignment MAN.2 Organizational management MAN.3 Project management MAN.4 Quality management MAN.6 Measurement Medical SPICE 41/V1.12/

42 Zusammenfassung 42/V1.12/

43 Standardkonforme Prozessmodellierung Entwicklungsprozesse bestimmen maßgeblich die Qualität der Software in Medizinprodukten. An die Prozesse werden vielfältige Anforderungen gestellt. Zur Sicherstellung der Konformität sind geeignete Werkzeuge notwendig. Stages for Medical bietet optimale Unterstützung für alle Aspekte der standardkonformen Prozessmodellierung. 43/V1.12/ Standardkonforme Prozessmodellierung Entwicklungsprozesse bestimmen maßgeblich die Qualität der Software in Medizinprodukten. An die Prozesse werden vielfältige Anforderungen gestellt. Prozesse müssen laufend angepasst werden. Zur Sicherstellung der Konformität sind geeignete Werkzeuge notwendig. Stages for Medical bietet Unterstützung für alle Aspekte der standardkonformen Prozessmodellierung. 43

44 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit. 44/V1.12/

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