Aufbereitung von MIC- und Hohlkörper-Instrumenten

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1 Arbeitskreis Medizinprodukte Aufbereitung Hannover 14. Juni 2014 Aufbereitung von MIC- und Hohlkörper-Instrumenten Jörn Krämer Vertrieb Webeco GmbH An der Trave Selmsdorf Tel.: Mobil

2 RKI-Richtlinie Verantwortung - Zuständigkeiten für alle Schritte der Aufbereitung sind zu regeln und zu dokumentieren Arbeitsanweisungen - Durchführung einer Risikobewertung und Einstufung der aufzubereitenden MP. --- RKI Baum - Unter Berücksichtigung der Angabe des Herstellers ist schriftlich festzulegen: ob, mit welchen Verfahren und unter welchen Bedingungen MP s aufbereitet und gelagert werden. --- Herstellerangaben - Gefordert hoher Ausbildungsstandard und regelmäßige Unterweisungen. --- Die Aufbereitung kritisch B Medizinprodukte darf nur von Personen, die auf Grund Ihrer Ausbildung und praktischen Tätigkeit über die erforderlichen Sachkenntnisse verfügen, durchgeführt werden ( z.b. Fach oder Sachkunde) Kritisch C zusätzlich QM System (ext. Zertifiziert)

3 RKI-Richtlinie Voraussetzungen für die Aufbereitung - Eignung (Produktverträglichkeit) der zur Anwendung kommenden Aufbereitungsverfahren. --- Herstellerangaben - Nachweis der Wirksamkeit ---Validierung - Kritische Bewertung der sachgerechten Durchführbarkeit hinsichtlich wirtschaftlich und ökologisch sinnvoll. (unter Berücksichtigung des mit der Aufbereitung und Anwendung verbundenen Risikos und Aufwand für Validierung und Qualitätssicherung)

4 RKI-Richtlinie Risikobewertung und Einstufung von Medizinprodukten - Korrekte Einstufung der MP s. - Wie oft darf aufbereitet werden? - Welches Verfahren ist geeignet? - Bei Zweifel höher kritische Einstufung anwenden - Für die Festlegung der Art und die Aufbereitung ist der Betreiber verantwortlich. - Risiken: Rückstände aus vorangegangener Anwendung bzw. Aufbereitung. Änderung physikalischer, chemischer oder funktioneller Eigenschaften. Veränderung der Materialbeschaffenheit.

5 RKI-Richtlinie Risikobewertung und Einstufung von Medizinprodukten Unkritische Medizinprodukte: Medizinprodukte, die lediglich mit intakter Haut in Berührung kommen. Semikritische Medizinprodukte Medizinprodukte, die mit Schleimhaut oder krankhaft veränderter Haut in Berührung kommen.

6 RKI-Richtlinie Risikobewertung und Einstufung von Medizinprodukten Kritische Medizinprodukte Medizinprodukte zur Anwendung von Blut, Blutprodukten und anderen sterilen Arzneimitteln, sowie Medizinprodukte, die die Haut oder Schleimhaut durchdringen und dabei in Kontakt mit Blut, inneren Geweben oder Organen kommen, einschließlich Wunden. Weitere Unterteilung in 3 Gruppen (A,B,C).

7 RKI-Richtlinie Kritische Medizinprodukte Kritisch A: Ohne besondere Anforderung an die Aufbereitung. Die Effektivität der Reinigung ist durch Inspektion unmittelbar beurteilbar. Keine Hohlkörper, Spalten oder Lumen. z.b. Wundhaken - Bevorzugt maschinelle Reinigung - Sterilisation mit feuchter Hitze

8 RKI-Richtlinie Kritische Medizinprodukte Kritisch B: Mit erhöhter Anforderung an die Aufbereitung. Die Effektivität der Reinigung ist nicht durch Inspektion unmittelbar beurteilbar. Anwendungs- oder Funktionssicherheit beeinflussende Effekte der Aufbereitung auf das MP sind nicht auszuschließen. Die Anzahl der Anwendungen oder der Aufbereitungszyklen ist durch den Hersteller begrenzt. - Nachweis der Ausbildung des Personals (Fachkunde / Sachkunde) - Maschinelle Reinigung und Desinfektion - Sterilisation mit feuchter Hitze

9 RKI-Richtlinie Kritische Medizinprodukt Kritisch C: Mit besonders hoher Anforderung an die Aufbereitung. Thermolabile Instrumente der Gruppe B. Einwegartikel. Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems notwendig.

10 RKI-Richtlinie Medizinprodukt Nur Berührung mit intakter Haut? Berührung mit Schleimhaut oder krankhaft veränderter Haut? Haut oder Schleimhautdurchdringung? Zur Anwendung von Blut, Blutprodukten, sterilen Arzneimitteln? Ja Ja Ja Ja Kein Medizinprodukt z.b. Babyflaschen / Babysauger Unkritisches Medizinprodukt Semikritisches Medizinprodukt Kritisches Medizinprodukt Gruppe A, B oder C Nicht fixierende Vorreinigung bei Bedarf Reinigung / Desinfektion Sterilisation bei Bedarf Reinigung /Desinfektion bevorzugt maschinell Verwendete Mittel / Verfahren müssen bakterizid, fungizid u. viruzid sein. ( Wirkungsbereiche AB) bevorzugt thermisch Nein Semikritisch A Ohne besondere Anforderungen an die Aufbereitung Nicht fixierende Vorreinigung bei Bedarf Reinigung / Desinfektion bevorzugt maschinell Sind Hohlräume oder schwer zugängliche Teile vorhanden? Ja Semikritisch B Mit erhöhten Anforderungen an die Aufbereitung Nicht fixierende Vorreinigung unmittelbar nach Anwendung Reinigung / Desinfektion bevorzugt maschinell Verwendete Mittel / Verfahren müssen bakterizid, fungizid u. viruzid sein. ( Wirkungsbereiche AB) bevorzugt thermisch Siehe Seite 2 Erstellt auf der Grundlage der Empfehlung (RKI und BfArM): "Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten" Bundesgesundheitsbl.44(2001): Sterilisation bei Bedarf Sterilisation bei Bedarf Copyright by Arbeitskreis Qualität Oktober 2003

11 RKI-Richtlinie Kritisches Medizinprodukt Liegen Angaben des Herstellers zur Aufbereitung vor? Nein Kann aufgrund von Kenntnissen ein dokumentiertes, validiertes Aufbereitungsverfahren festgelegt werden? Nein MP nicht aufbereiten Prozessende Ja Ja Nein Sind Hohlräume oder schwer zugängliche Teile vorhanden? Kritisch C mit besonderes hohen Anforderungen an die Aufbereitung Ja Nicht fixierende Vorreinigung unmittelbar nach der Anwendung Kritisch A ohne besondere Anforderungen an die Aufbereitung Kritisch B mit erhöhten Anforderungen an die Aufbereitung Nein Weitere Aufbereitung: Nur in Einrichtungen mit extern zertifiziertem Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO DIN EN ISO Nicht fixierende Vorreinigung bei Bedarf Reinigung: bevorzugt alkalisch Desinfektion: bevorzugt thermisch bevorzugt maschinell im RDG Dampfsterilisation möglich? Ja Reinigung: bevorzugt alkalisch Desinfektion: bevorzugt thermisch bevorzugt maschinell im RDG Nicht fixierende Vorreinigung unmittelbar nach Anwendung Geeignetes validiertes NT-Sterilisationsverfahren Angabe der max. zulässigen Aufbereitungszyklen durch Hersteller? Ja Reinigung: bevorzugt alkalisch Desinfektion: thermisch maschinell im RDG Durchführender: Nachweis einer anerkannten Ausbildung zum Sterilgutassistenten Kennzeichnung Dampfsterilisation möglich? Angabe der max. zulässigen Aufbereitungszyklen durch Hersteller? Ja Dampfsterilisation Nein Ja Kennzeichnung Erstellt auf der Grundlage der Empfehlung (RKI und BfArM): "Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten" Bundesgesundheitsbl.44(2001): Geeignetes validiertes NT-Sterilisationsverfahren Dampfsterilisation Copyright by Arbeitskreis Qualität Oktober 2003

12 MIC- und Hohlkörper-Instrumente

13 Vorreinigung Bürsten, etc. Schutzkleidung Reinigungspistole mit entsprechenden Aufsätzen

14 Vorreinigung Dosiermittelstation mit Dosieranweisung Ultraschallreinigung

15 Verschiedene Aufbereitungsmöglichkeiten

16 Beladungsträger C951 Injektorwagen mit 2 Ebenen, mit Spülanschlüssen, mit Magnetcode. Geeignet für MIC- Instrumente C120 Injektorwagen mit 2 Ebenen, mit 90 Spülanschlüssen, mit Magnetcode. Geeignet für MIC- Instrumente

17 Beladungsträger Einsätze mit Anschlüssen

18 Reinigen / Desinfizieren maschinell MIC Beladungen

19 Beladungsträger C104 Anästhesiewagen Mit Magnetcode Anschlüsse: 1 24 Schlauchanschlüsse Injektordüsen für Atembeutel und Sekretgläser 3 20 Injektordüsen für Gueteltuben und Beatmungsmasken 4 12 Injektordüsen für Kleinteile und Zubehör 3 2

20 MIC oder Hohlkörpermodule Grundmodul für MIC- und großlumige Hohlrauminstrumente mit 18 Anschlüssen pro Modul Grundmodul für empfindliche und kleinlumige Holhrauminstrumente mit Filter

21 MIC oder Hohlkörpermodule Selbstverschließende Aufsatzkappen Schrägstellung durch Lagerungsleisten mit Silikonhalterungen

22 MIC oder Hohlkörpermodule Selbstverschließende Klappen am Modulanschluss Einfacher Modulumbau durch Stecksystem

23 MIC oder Hohlkörpermodule 4-Ebenenwagen für MIC und massives Instrumentarium Von 0 bis 8 MIC-Module 18 Spülanschlüsse pro Modul Module in DIN-Sieb-Größe, somit Standard-Lagerfläche und einfaches Handling Von 4 bis 12 DIN-Siebplätze Perfekte Außenreinigung durch Wascharme auf jeder Ebene

24 Pflege, Sortierung, Ersatz - Das Reinigungsergebnis ist visuell zu prüfen - Nicht saubere Instrumente müssen nachbehandelt werden - Prüfung auf Trockenheit - Zusammenbau z.b. MIC Instrumente - Funktionsprüfung - Defekte oder rostige Instrumente sind zu ersetzen - Ölen von Scharnieren (nicht der kompletten Instrumente) - Ausreichende Beleuchtung und/oder Lupenlampen sind bereit zu stellen - Kein Silikonspray oder Talkumpuder verwenden - Anweisungen des Herstellers zur Vorbereitung für die Sterilisation beachten

25 Packplatz Packplatz mit Lupenlampe Druckluftpistole

26 Beladungsfehler nicht adaptierte Hohlkörper-MP

27 Beladungsfehler nicht adaptierte Hohlkörper-MP

28 Beladungsfehler Beladungsträger Anästhesiematerial

29 Gibt es noch Fragen

30 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkleit Ostseeküste Schleswig-Holstein

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