Intensivschulung Endoskope von KARL STORZ für ZSVA-Leiter. KARL STORZ Tuttlingen Schulungszentrum Oktober 2012.

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1 Intensivschulung Endoskope von KARL STORZ für ZSVA-Leiter KARL STORZ Tuttlingen Schulungszentrum Oktober 2012 MIC-Instrumente

2 Aufgaben und Ziel Grundlagen Reinigung, Desinfektion, Trocknung Sterilisation Vermeidung von Schäden Gesetz- und normkonforme Aufbereitung von MP

3 Grundlagen Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert Koch- Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Bekanntmachung in der 2. September-Hälfte 2012

4 Grundlagen Die KRINKO Empfehlung (67 Seiten) ersetzt die entsprechende Empfehlung aus dem Jahr 2001 (12 Seiten). Spezifische Aspekte z. B. der Aufbereitung flexibler Endoskope und endoskopischer Zusatzinstrumente, der CJK/vCJK-Thematik sowie Konkretisierungen von Aspekten der zentralen Empfehlung werden in den mitgeltenden Anlagen angesprochen. Anlage 7 CJK/vCJK Anlage 8 flexibler Endoskope, Zusatzinstrumente

5 Grundlagen KRINKO Die für die Praxis besonders bedeutsamen Normen: DIN EN ISO RDG (Validierung u. Betrieb) DIN EN ISO MP-Anwendung des Risikomanagement DIN EN ISO MP-Qualitätsmanagementsysteme DIN EN ISO Herstellerinformationen DIN EN ISO Sterilisation von Produkten-feuchte Hitze DIN Sterilisation-Sterilgutversorgung

6 Grundlagen Risikobewertung KRINKO Semikritisch A Desinfektion Wirkungsbereich bakterizit, (einschließlich Mykobakterien), fungizid und viruzid Kritisch A grundsätzlich Sterilisation mit feuchter Hitze Kritisch B Nachweis einer anerkannten Ausbildung des mit der Aufbereitung Betrauten Grundsätzlich maschinelle Reinigung, thermische Desinfektion in RDG Sterilisation mit feuchter Hitze

7 Grundlagen Risikobewertung KRINKO

8 Grundlagen Risikobewertung KRINKO MP sind thermostabil, wenn sie 134 C dampfsterilisierbar sind. Das sind MP Kritsch B. MP sind thermolabil, wenn sie nicht dampfsterilisierbar sind. Das sind MP Kritisch C. Sei denn: Wenn der Hersteller eines MP konkrete Angaben zur Verwendung eines anderen bestimmten Sterilisationsverfahrens gemacht hat und die Anwendung dieses Verfahrens vor Ort hinsichtlich seiner Wirksamkeit validiert wurde, entfällt die Forderung nach externer Zertifizierung.

9 Grundlagen Herstellerangaben Norm DIN EN ISO 17664: Sterilisation von Medizinprodukten - Vom Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von resterilisierbaren Medizinprodukten (ISO 17664:2004); Deutsche Fassung EN ISO 17664:2004 Diese Norm befindet sich in Überarbeitung. Mit Ergebnissen wird in ca. 2 Jahren gerechnet.

10 Grundlagen Herstellerangaben Risiken bei der Aufbereitung Angaben zu einer eventuellen zahlenmäßigen Beschränkung der Wiederverwendungen Bereits bei der Anschaffung beachten In Abstimmung mit Hygienefachpersonal Anweisungen zur Wiederaufbereitung Begrenzungen und Einschränkungen bei der Wiederaufbereitung Vorbereitung am Gebrauchsort Vorbereitung vor der Reinigung

11 Grundlagen Herstellerangaben Reinigung, Desinfektion, Trocknen Kontrolle, Wartung und Prüfung Verpackung, Sterilisation, Lagerung Validierte Verfahren, Risikoanalyse

12 Grundlagen Kennzeichnung von MP Dieses Symbol gemäß der EN 980 sagt aus, dass die vom Hersteller so deklarierten Medizinprodukte: nicht zur Wiederverwendung bestimmt sind nur zum Einmalgebrauch bestimmt sind nur einmal verwenden werden dürfen Dieses Symbol sagt nicht aus, wie oft das unsteril angelieferte Einmalprodukt aufbereitet werden darf bis zur sterilen einmaligen Anwendung am oder im Patienten. Die Anzahl der Aufbereitungszyklen muss der Hersteller festlegen.

13 Grundlagen QMS im eigenen Bereich Schnittstellenbeschreibung zum Bereich Beschaffung

14 Grundlagen Voraussetzungen geeignete Räumlichkeiten, geeigneter Gerätepark fach- u. sachkundiges Personal - KRINKO Ausbildung geeignete maschinelle und manuelle validierte Prozesse Verfahrens- u. Arbeitsanweisungen KRINKO Mindestanforderungen Standardarbeitsanweisungen Regelmäßige Unterweisungen u. Fortbildungen Gesetzliche Anforderungen befolgen Stand von Wissenschaften und Technik beachten lückenlose nachvollziehbare Dokumentation Qualitätssicherungssystem

15 Trocknung Grundlagen Maschineller Prozess Vorspülung Reinigung Neutralisation Zwischenspülung Desinfektion

16 Grundlagen Voraussetzungen KRINKO Standardarbeitsanweisungen (SAA) Vorbehandeln Sammeln Vorreini-gen Zerlegen Reinigung, ggf. Zwischenspü-lung, Desinfektion manuelle R/D SAA u. Wirksamkeit belegen maschinelle R/D SAA u. Prozessvalidierung Spülen, Trocknen bei manueller Durchführung Prüfung auf Sauberkeit und Un-versehrtheit Pflege und Instandsetzung

17 Grundlagen Voraussetzungen KRINKO Standardarbeitsanweisungen (SAA) Funktionsprüfung Verpackung Sterilisation Prozessvalidierung Kennzeichnung Dokumentierte Freigabe Schnittstellenregelungen Umgang mit Abweichungen/Fehlern

18 Reinigung, Desinfektion, Trocknung

19 Reinigung, Desinfektion, Trocknung

20 Reinigung, Desinfektion, Trocknung

21 Reinigung, Desinfektion, Trocknung

22 Reinigung, Desinfektion, Trocknung

23 Reinigung, Desinfektion, Trocknung

24 Reinigung, Desinfektion, Trocknung Quelle Robert Koch-Institut: Anforderungen an die Reinigung: < 100 μg Protein/Instrument Anforderungen an die Desinfektion: -Abreicherung/Inaktivierung mit einem Reduktionsfaktor von 10-4 bis Personalschutz bei nachfolgender Sterilisation -Patientenschutz bei abschließender Desinfektion Qualität des Eingangswassers in die RDG/RDG-E 15µs.

25 Reinigung, Desinfektion, Trocknung Anwendung Ultraschall KRINKO soll die Betriebstemperatur gerätetechnisch kontrolliert werden. Reinigung KRINKO Die alkalische Reinigung bleibt. Zwischenspülen KRINKO Eine Spülung zwischen Reinigung und Desinfektion ist obligat (unerlässlich) oder der Prozesschemikalienhersteller belegt eine ausreichende Desinfektion auch ohne Zwischenspülung.

26 Reinigung, Desinfektion, Trocknung Desinfektion KRINKO Für die abschließende Desinfektion von semikritischen MP müssen die verwendeten Desinfektionsverfahren nachweislich bakterizid (einschließlich Mykobakterien), fungizid und viruzid (wirksam gegen behüllte und unbehüllte Viren) sein. Spülen und Trocknen KRINKO Reinigungs- und Desinfektionsmittel müssen ggf. durch intensives Nachspülen bis zu dem vom Hersteller tolerierbaren Grenzwert entfernt werden.!!! Augeninstrumente!!! Anforderung an das Wasser zur Schlussspülung!!! Medizinische Druckluft

27 Prüfen vor Verpacken Optische Kontrolle KRINKO Nur saubere MP können sicher sterilisiert werden. Was ist sauber? Auf den Warnwert wurde verwiesen, aber nicht als Zahl genannt. Prüfung funktioneller Sicherheit KRINKO Bei Feststellung von Mängeln sind diese zu dokumentieren, deren Ursache zu suchen und zu beseitigen.

28 Prüfen vor Verpacken

29 Prüfen vor Verpacken

30 Prüfen vor Verpacken

31 Verpackung Verpackung KRINKO Das Verpackungssystem besteht in der Regel aus einem Sterilbarrieresystem und einer Schutzverpackung. Es werden keine besonderen Anforderungen an die Raumluftqualität im Packraum gestellt. Die Dichtigkeit der Siegelnähte muss mindestens durch einfache Prüfungen im Verlauf der Aufbereitung belegt werden: Chargenbezogene Prüfungen, Sichtprüfung der Verpackung. Unberührt bleibt die Verpflichtung zur Prüfung unmittelbar vor der Anwendung.

32 Verpackung

33 Verpackung

34 Verpackung

35 Kennzeichnung KRINKO Für den Anwender müssen jederzeit erkennbar sein: Bezeichnung des MP Freigabeentscheidung Chargenkennzeichnung der erfolgten Sterilisation, Sterilisationsdatum ggf. Verfallsdatum, Sterilgutlagerfrist Bei MP kritisch C Sicherheits- u. Warnhinweise Name des Herstellers Chargen- od. Seriennummer Bei Aufbereitung durch Andere zusätzlich Name und Anschrift des aufbereitenden Unternehmens.

36 Sterilisation

37 Sterilisation Quelle Robert Koch-Institut Anforderungen an die Sterilisation: SAL 10-6 ( Sterility Assurance Level) Sichere Sterilisation nur möglich: Erfolgreiche Reinigung, Desinfektion, Trocknung Verpackung (nicht zu eng, pro MpE 10kg DIN ) Entlüftung/ Evakuierung der Sterilisierkammer und der MP

38 Sterilisation Das Gewicht betrug 11,5kg, aber die Containerwanne wurde zu hoch befühlt (1cm). Die Restfeuchte darf nach Sterilisation von Metall 0,2% und bei Wäsche 1% betragen.

39 Sterilisation Grundsatz: Der Dampf muss mit der vorgegebenen Qualität am/im Sterilisiergut einwirken können! Hindernisse für den Dampf / Dampf-Qualität u.a.: Falsche Dampferzeugung /-Quelle Defekte Rohrleitungen - mangelnde Entwässerung / Isolierung Inertgase im Dampf (3,5V%) Ungeeignetes Speisewasser (5µs) Überhitzung / Unterkühlung Deshalb ist die Sterilisierdampf-Qualität in der DIN EN 285 genau vorgeschrieben (regelmäßige Prüfung).

40 Sterilisation KRINKO Grundsätzlich erfolgt die Sterilisation nach sorgfältiger Reinigung und aus Arbeitsschutzgründen notwendigen Desinfektion der MP. Dampfsterilisation 134 C: Standardverfahren Niedertemperaturverfahren: Leistungsgrenzen definieren, zusätzlich Gefahrstoffverordnung Heißluftsterilisation: nur für MP semikritisch A oder kritisch A Validierung der Prozesse bei allen Sterilisationsverfahren

41 Chargendokumentation KRINKO Die Aufzeichnung über die Aufbereitung von MP sind mindestens 5 Jahre aufzubewahren. Sonstige Rechtsvorschriften zu Aufbewahrungsfristen (z.b. Patientendokumentation) bleiben hiervon unberührt.

42 Vielen Dank für die Zusammenarbeit! Hausaufgaben: Selbststudium der KRINKO und der Anlagen 1 bis 8

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