Veröffentlichungsprotokoll der BASG_Abstimmung_

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1 Veröffentlichungsprotokoll der BASG_Abstimmung_ Abstimmung im Umlauf; teilnehmende Bundesamtsmitglieder Frau Dr. Arrouas (BMGF, Vorsitz, Ersatzmitglied) Herr Dr. Müllner (AGES PharmMed, Verfahrensleitung) Herr Dr. Kurz (BMGF, drittes Mitglied) Tagespunkte 1. Bescheiderledigungen 18 Zulassungen von Arzneispezialitäten 3 Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten 31 Arzneiwareneinfuhr 24 sonstige Anträge (Aufhebung der Zulassung auf Antrag des Zulassungsinhabers) 2 Zurückziehungen Alle Erledigungen wurden einstimmig beschlossen. 2. Information klinische Arzneimittelprüfung 6 Nichtuntersagungen von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) 3 Nichtuntersagungen von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Die Informationen zu den klinischen Arzneimittelprüfungen wurden ohne Einwände zur Kenntnis genommen.

2 Liste Bescheiderledigungen nach AMG Art der Bescheidanträge Zulassung von Arzneispezialitäten Geschäftszahl Verfahrensgegenstand z. Bsp. Name, Betrieb, ect. Referenzprodukt bei Generika in Österreich/EU zugelassen Antragsteller /05- Caduet 10 mg/10 mg - Fa /05- Caduet 5 mg/10 mg - Fa /05- Xyzall 5 mg/ml - Tropfen zum Einnehmen, Lösung Fa. UCB, /05-10 mg - Zocord 10 mg /05-40 mg - Zocord 40 mg /05-5 mg - Zocord 5 mg /05-20 mg - Zocord 20 mg /05- Tamsulosin Sandoz retard 0,4 mg - Kapseln Omix 0,4 mg - Retardkapseln /06- (VETE) Vetoryl 30 mg /06- (VETE) Vetoryl 60 mg

3 /06- (VETE) Vetoryl 120 mg /05- (VETE) /05- Cobactan - Pulver und Lösungsmittel zur Injektionslösung für Pferde Bio-Garten Verdauungstee Fa. Intervet, Fa. Bio Garten / / / / /03- Curam intravenös 500 mg/50 mg - Pulver zur Curam intravenös 500 mg/100 mg - Pulver zur Curam intravenös 1000 mg/200 mg - Pulver zur Curam intravenös 2000 mg/200 mg - Pulver zur Zanidip 20 mg mg - Fa. Kwizda, Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten FI, GI /05- FI, GI, ZUS /05- Diphtherie-Adsorbat- Impfstoff "Behring" - Ampulle für Erwachsene Nutriflex plus - Infusionsbeutel Fa. Chiron, Marburg Fa. Braun, Melsungen FI, GI, ZUS /05- Nutriflex special - Infusionsbeutel Fa. Braun, Melsungen

4 Aufheb-Antr. (Aufhebung der Zulassung auf Antrag des Zulassungsinhabers) Farlutal 500 mg - orale Suspension Adriblastin 10 mg - m Lösungsm. Adriblastin 20 mg - Stechampulle Farmorubicin 20 mg - Stechampulle Vincristin "" CS 5 mg - Stechampullen Spasmo - Solugastril Spasmo - Solugastril - Magengel Sirdalud 6 mg - Novartis Zithromax 250 mg Sinequan 10 mg - Kapseln Naprobene 250 mg - Zäpfchen Pirocam 10 mg Indobene 25 mg - Manteltabletten

5 /06- Schwedenelixier St.Anna / /06- Pyrolite - Tee zur Frühjahrs- und Herbstkur St. Anna /06- Kamillen-Tinktur "Gebro" Fa. Gebro / /06- Heli-Sal Weißdorn- Mistel-Knoblauch - Kapseln Wundsalbe - Gebro Fa. Strallhofer Fa. Gebro /06- Tee zur Stoffwechselanregung St. Anna /06- Species nervinae "Kwizda" Fa. Joh. Kwizda /06- Baldrian - Dragees AMA Fa. Joh. Kwizda / /06- Zurückziehung Thalloszint - Injektionslösung Thalliumchlorid TI-201 "Bristol-Myers Squibb" - Injektionslösung Valdren 1 mg - Lannacher Valdren 0,5 mg - Lannacher

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