AABG: Preisgünstige Therapiealternativen

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1 Krankenhauspharmazie AABG: Preisgünstige Therapiealternativen nach 115c SGB V Vergleichstabelle der CSE-Hemmer Simone Noe-Schwenn, Heidelberg, und Hans-Peter Lipp, Tübingen, im Auftrag der AABG-Arbeitsgruppe ADKA e. V. Im Auftrag der AABG-Arbeitsgruppe des Bundesverbandes Deutscher Krankenhausapotheker ADKA e. V. wurde eine Übersichtstabelle von den in Deutschland zugelassenen CSE-Hemmern erstellt. Sie enthält klinisch relevante Daten, die eine rasche Entscheidung für eine preisgünstige Therapiealternative im Sinne des 115c SGB V ermöglichen. Die Angaben der Tabelle entsprechen im Aufbau der vorgegebenen Mastertabelle [1]. Schlüsselwörter: AABG, HMG-CoA-Reductasehemmer, CSE-Hemmer, Vergleichstabellen Krankenhauspharmazie 2003;24: Hyperlipidämien sind ein wichtiger Risikofaktor für die Entstehung und Progression kardiovaskulärer Erkrankungen. Grundlage für die Anerkennung des Stellenwerts der Lipidsenkung in der Prävention der koronaren Herzkrankheit lieferten sechs große Präventionsstudien aus der Gruppe der CSE-Hemmer (HMG-CoA-Reductasehemmer). Bei der Behandlung aller Fettstoffwechselstörungen wird ein stufenweises Vorgehen empfohlen, wobei abhängig vom Gesamtrisiko erst nach unzureichendem therapeutischem Erfolg die nächste Behandlungsstufe zu wählen ist [4]. Die erste Stufe stellt stets eine Ernährungsumstellung verbunden mit vermehrter körperlicher Aktivität dar. Ist dies nicht ausreichend, folgt eine pharmakologische Monotherapie, dann die Kombinationsbehandlung (Anionenaustauscher und resorbierbare Lipidsenker bei schwerer Hypercholesterolämie). Als letzter Behandlungsschritt bei ausbleibendem Erfolg gibt es das technische Verfahren der extrakorporalen LDL- Elimination. Wesentliche Ziele der Therapie von Fettstoffwechselstörungen sind Senkung der Gesamtletalität, Senkung der kardiovaskulären Letalität, Reduktion kardiovaskulärer Ereignisse (Morbidität) und Senkung des LDL- Cholesterols. Die einzelnen Wirkstoffe müssen sich daran messen lassen, inwiefern sie diese Ziele erreichen. Kriterien für die Wirkstoffauswahl eines lipidsenkenden Arzneimittels sind: Eignung des Wirkungsprofils für die entsprechende Fettstoffwechselstörung Beleg der Wirksamkeit im Sinne einer Reduktion der kardiovaskulären Morbidität und Letalität sowie Gesamtletalität Die individuelle lipidsenkende Wirkung und Verträglichkeit [84] Stellenwert der CSE-Hemmer Die CSE-Hemmer zeigen die stärkste LDL-senkende Wirkung aller Substanzgruppen, die zur medikamentösen Therapie von Fettstoffwechselstörungen mit überwiegender Hypercholesterolämie eingesetzt werden. Die ersten HMG-CoA-Reductasehemmer wurden aus Penicillium- und Aspergillus-Arten isoliert (Mevastatin und Lovastatin [z. B. Mevinacor ]). Die Weiterentwicklung von Lovastatin führte zu Simvastatin (z. B. Zocor, Denan ), die von Mevastatin zu Pravastatin (z. B. Pravasin protect ). Fluvastatin (Cranoc, Locol ), Atorvastatin (Sortis ) und das zwischenzeitlich vom Markt genommene Cerivastatin (ehemaliger Handelsname Lipobay ) werden vollsynthetisch hergestellt. Wirkungsmechanismus HMG-CoA-Reductasehemmer inhibieren kompetitiv die HMG-CoA-Reductase, ein Schlüsselenzym bei der Cholesterol-Synthese. Durch die Wirkung der CSE-Hemmer entsteht intrazellulär ein relativer Cholesterol-Mangel, woraus eine gesteigerte Expression des LDL-Rezeptors auf der Zelloberfläche resultiert. Dadurch wird mehr LDL- Cholesterol aus dem Plasma in die Zellen aufgenommen. Die Einnahme eines CSE-Hemmers führt dosisabhängig zu einer Reduktion von Gesamt- und LDL- Für die Verfasser: Simone Noe-Schwenn, Apotheke Klinikum der Universität, Im Neuenheimer Feld 670, Heidelberg Krankenhauspharmazie 24. Jahrgang Nr

2 Krankenhauspharmazie Cholesterol um bis zu 50 %. Triglyceride werden in den einzelnen Studien um bis zu 25 % reduziert. Tab. 1. Verordnungen von CSE-Hemmern 2001, verordnete Tagesdosen, Änderungen gegenüber 2000, mittlere Kosten je DDD, Stand 2001 [3] Verordnungsverhalten Verordnungen von Lipidsenkern haben im Jahr 2001 zugenommen, dabei stiegen insbesondere die Verordnungen für CSE-Hemmer. Diese sind seit 1996 die dominierende Gruppe der lipidsenkenden Arzneimittel, was auf ihrer präventiven Wirkung der koronaren Herzkrankheit beruht. Fibrate spielen dabei nur eine untergeordnete Rolle, da nur mit Gemfibrozil Effekte auf kardiale Endpunkte in Langzeitstudien feststellbar waren [3]. Die CSE-Hemmer nehmen einen Anteil von 86 % der Verordnungen aller lipidsenkender Pharmaka berechnet nach DDD (defined daily doses) ein. Dabei wird Atorvastatin mit 48 % der CSE- Hemmer-Verordnungen am häufigsten verschrieben (Tab. 1). Studienlage Die Anerkennung der Lipidsenkung zur Prävention der koronaren Herzkrankheit beruht auf sechs großen Präventionsstudien mit CSE-Hemmern (Tab. 2): Scandinavian simvastatin survival study group. Randomized trial of cholesterol lowering in patients with coronary heart disease. The scandinavian simvastatin survival study (4S). Lancet 1994;344: CARE: Sacks FM, et al. The effect of pravastatin on coronary events after myocardial infarction in patients with average cholesterol levels. N Engl J Med 1996;335: The long-term intervention with pravastatin in ischemic disease (LI- PID) study group. Prevention of cardiovascular events and death with pravastatin in patients with coronary heart disease and a broad range of initial cholesterol levels. N Engl J Med 1998;39: HPS: Heart protection study collaborative group. MRC/BHF heart protection study of cholesterol lowering Präparat (Handelsname ) Sortis Zocor Lipobay Pravasin Denan Locol Mevinacor Cranoc Zenas Mevalotin Liprevil INN Atorvastatin Simvastatin Cerivastatin Pravastatin Simvastatin Fluvastatin Lovastatin Fluvastatin Cerivastatin Pravastatin Pravastatin with simvastatin in high-risk individuals: a randomised placebocontrolled trial. Lancet 2002;360:7 22. WOSCOP: West of Scotland coronary prevention study group. Prevention of coronary heart disease with pravastatin in men with hypercholesterolemia. N Engl J Med 1995;333: AFCAPS/TexCAPS: Air Force/Texas coronary atherosclerosis prevention study. Primary prevention of acute coronary events with lovastatin in men and women with average cholesterol levels. JAMA 1998;279: Die ersten vier Studien belegen eine Reduktion kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Ereignisse durch CSE- Hemmer in der Sekundärprävention, während die letzten zwei Studien die Wirkung der CSE-Hemmer im Rahmen der Primärprävention belegen konnten. Die Ergebnisse dieser Präventionsstudien führten bei einigen Präparaten zur Zulassungserweiterung. Simvastatin erhielt die Zulassung in der Sekundärprävention, da in der 4S-Studie nur Patienten mit schon bestehender KHK eingeschlossen waren. Pravastatin erhielt die Zulassung für die Primär- und die Sekundärprävention. Verordnete DDD [Mio.] 414,4 143,6 91,4 55,8 40,3 37,7 27,8 17,2 16,0 13,8 2,9 Änderung [%] +38,2 +36,9 9,2 +46,4 +2,6 +78,1 11,2 14,8 +3,5 +82,8 71,5 Kosten je DDD [Euro] Summe bzw. Durchschnitt 860,9 +25,0 1,21 1,04 1,33 1,01 1,66 1,53 1,33 1,84 1,55 0,94 1,52 1,82 Grundsätzlich gilt es zu beachten, dass die LDL-Zielwerte in der Regel um so niederiger liegen müssen, je mehr Risikofaktoren (z. B. Hypertonie, Diabetes mellitus) vorliegen. Darüber hinaus muss grundsätzlich das Gesamtcholesterol erfasst werden, da auch den HDLund Triglycerid-Werten eine prognostische Bedeutung zukommt (Tab. 2). Anwendung der Mastertabelle auf die CSE-Hemmer Die Zusammenstellung der Vergleichstabelle (Tab. 3) erfolgt gemäß der von der AABG-Arbeitsgruppe der ADKA erstellten Mastertabelle [1]. Cerivastatin (Lipobay) wurde zwischenzeitlich wieder vom Markt genommen, Rosuvastatin (Crestor) ist in Deutschland noch nicht zugelassen, daher werden diese zwei Stoffe in der Tabelle nicht berücksichtigt. Die Daten der Tabelle wurden den aktuellen Fachinformationen [5 9], Firmeninformationen sowie Drugdex [10] entnommen. Zugelassene Indikationen CSE-Hemmer sind bei Diät-resistenter primärer Hypercholesterolämie indiziert. Die einzelnen Zulassungen der Arzneistoffe bei hetero- und homozygo- 510 Krankenhauspharmazie 24. Jahrgang Nr

3 Noe-Schwenn, Lipp Vergleichstabelle CSE-Hemmer ter Hypercholesterolämie und bei kombinierter Hyperlipidämie sind der Tabelle zu entnehmen. Lovastatin besitzt einen nur mäßigen Effekt auf die Triglyceride und ist nicht indiziert, wenn bei der Fettstoffwechselstörung die Hypertriglyzeridämie im Vordergrund steht (z. B. Hyperlipidämien der Typen I, IV und V nach Frederickson). Für Lovastatin liegen bei der Hyperlipidämie Typ III keine ausreichenden Erfahrungen vor. Simvastatin ist zugelassen für die Sekundärprävention, Fluvastatin für die Sekundärprävention nach Katheterintervention, Pravastatin erhielt die Zulassung für die Primär- und die Sekundärprävention. Nach den Ergebnissen der ASCOT-Studie wurde die Zulassung zur Prävention für Atorvastatin beantragt, von den Behörden aber noch nicht genehmigt. Formulierungen/ Anwenderfreundlichkeit Die aufgeführten Präparate stehen in oraler Form als Tabletten, Filmtabletten oder Kapseln zur Verfügung. Sie sind bis auf Locol -80 mg-retardtabletten alle nicht retardiert, zum Teil teilbar und alle suspendierbar. Bei den Abmessungen der Arzneiform wurde stets die größte Abmessung gewählt (Länge oder Durchmesser), die Daten sind der Gelben Liste identa entnommen. Die Arzneiformen sind mitunter recht groß (Locol -40 mg-kapseln mit 19,5 mm Länge). Dosierungen Die Dosierungen sind den aktuellen Fachinformationen entnommen [5 9]. Dosisäquivalenzen beruhen auf der Drugdex-Tabelle Comparative Dosage Table HMG-CoA-reductase inhibitors [10]. Tab. 2. Überblick über die großen Studien mit CSE-Hemmern [3] (n. s. = nicht signifikant) Studie Methode Gesamtmortalität p-wert Sekundärprävention 4S (1994) Simvastatin mg CARE (1996) Pravastatin 40 mg LIPID (1998) Pravastatin 40 mg HPS (2002) Simvastatin 40 mg Primärprävention WOSCOP (1995) Pravastatin 40 mg AFCAPS/TexCAPS (1998) Lovastatin mg KHK, 5,4 Jahre LDL-C mg/dl KHK, 5 Jahre LDL-C mg/dl KHK, 6,1 Jahre LDL-C mg/dl KHK, AVK, Diabetes mellitus, 5 Jahre, LDL-C mg/dl Männer; 4,9 Jahre LDL-C mg/dl Patienten; 5,2 Jahre niedriges HDL-C. LDL-C mg/dl Pharmakokinetik Alle Substanzen werden nach oraler Zufuhr schnell aus dem Magen-Darm- Trakt resorbiert. Bei Simvastatin ist die Bioverfügbarkeit nahrungsunabhängig, bei Pravastatin, Fluvastatin und Atorvastatin wird sie durch Essensaufnahme um etwa 37 %, 22 % bzw. 13 % vermindert. Die Bioverfügbarkeit von Lovastatin wird durch Nahrungsaufnahme um bis zu 50 % erhöht. Die Plasmaeiweißbindung von Lovastatin, Simvastatin, Fluvastatin und Atorvastatin beträgt über 95 %, bei Pravastatin 55 bis 60 %. Im Gegensatz zu Pravastatin, Fluvastatin und Atorvastatin handelt es sich bei Simvastatin und Lovastatin um Prodrugs, die bei der ersten Leberpassage zu ihren aktiven Metaboliten umgewandelt werden. Relevante unerwünschte Wirkungen Zur besseren Übersicht werden in der Tabelle nur relevante unerwünschte Wirkungen aufgeführt (ohne Anspruch auf Vollständigkeit). Die Daten sind den aktuellen Fachinformationen entnommen. Allgemein kann bei der Gabe von CSE-Hemmern ein Anstieg der Serum- Transaminasen sowie eine Erhöhung der Creatinkinase-Konzentrationen im Serum beobachtet werden. Diese sind dosisabhängig und fast immer reversibel. CSE-Hemmer können eine Myopathie hervorrufen, die sich in Muskelschmerzen oder -schwäche, verbunden mit einer Erhöhung der Creatinkinase Plazebo 11,5 % 9,4 % 14,1 % 14,7 % 4,1 % 2,3 % Verum 8,2 % 8,6 % 11,0 % 12,9 % 3,2 % 2,4 % 0,0003 n. s. < 0,0001 0,0003 n. s. (0,051) n. s. (CK) um mehr als das 10fache des Normalwerts äußert. Eine Myopathie kann sich auch als Rhabdomyolyse manifestieren, die besonders bei akutem Nierenversagen tödlich enden kann. Das Risiko einer Myopathie/Rhabdomyolyse ist bei hoher CSE-Hemmeraktivität im Plasma erhöht. Interaktionen Die CSE-Hemmer werden mit Ausnahme von Pravastatin über das Cytochrom-P450-System der Leber metabolisiert. Fluvastatin wird vornehmlich über CYP2C9 abgebaut, die anderen Substanzen werden über CYP3A4 verstoffwechselt. Das Risiko, eine Myopathie zu entwickeln, ist für CSE-Hemmer vor allem in der Komedikation mit Ciclosporin und Fibraten beschrieben worden. Interaktionen über das Cytochrom-P450-System hängen sehr stark mit dem Ausmaß des First-Pass-Effekts zusammen: ein Wirkstoff mit einer Absorptionsquote von 30 % und einer absoluten Bioverfügbarkeit von unter 5 % kann in Verbindung mit einer entsprechenden Komedikation zu einer 6fachen Erhöhung der AUC führen. Krankenhauspharmazie 24. Jahrgang Nr

4 Krankenhauspharmazie Tab. 1. Vergleichstabelle CSE-Hemmer INN Atorvastatin Fluvastatin Lovastatin Pravastatin Simvastatin Handelsname (Sortis ) (Cranoc, Locol ) (Mevinacor ) (Pravasin protect ) (Zocor, Denan ) 1. Zugelassene (Haupt-)Indikationen [5 9] 2. Formulierungen Primäre Hypercholesterolämie, einschließlich heterozygote familiäre, kombinierte Hyperlipidämie (entsprechend Typ IIa und IIb nach Frederickson), homozygote familiäre Hypercholesterolämie Primäre Hypercholesterolämie (ohne homozygote familiäre Hypercholesterolämie); kombinierte Hyperlipidämie, wenn Hypercholesterolämie im Vordergrund; Sekundärprävention nach Herzkatheter-Therapie 2.1 Anzahl Filmtabletten 10/20/40 mg Kapseln 20/40 mg Retardtabletten 80 mg 2.2. Teilbarkeit von Oralia Teilbar: nein Zermörserbar: ja Suspendierbar: ja Teilbar: nein Zermörserbar: ja Suspendierbar: ja (Öffnen d. Kapsel und Applikation als Suspension) Primäre Hypercholesterolämie; kombinierte Hyperlipid- und Hypertriglyzeridämie, wenn Hypercholesterolämie im Vordergrund (mäßiger Erfolg auf Triglyceride) Tabletten mit Bruchrille 10/20/40 mg Teilbar Teilbar: ja Zermörserbar: ja Suspendierbar: ja Primäre Hypercholesterolämie; kombinierte Hyperlipidämie mit Hypertriglyzeridämie, wenn Hypercholesterolämie im Vordergrund; Primärprävention von Myokardinfarkten und durch KHK bedingten Todesfällen bei Patienten mit bestimmten Risikofaktoren gemäß WOS-Studie (s. Fachinfo); Sekundärprävention bei Risikopatienten gemäß CARE- und LIPID-Studie Hypercholesterolämie: primäre Hypercholesterolämie, einschließlich heterozygote familiäre, kombinierte Hyperlipidämie, Hypertriglyzeridämie; koronare Herzkrankheit: Prävention schwerwiegender koronarer Ereignisse bei Patienten mit KHK und Hypercholesterolämie Tabletten 10/20/40 mg Filmtabletten mit Bruchrille 5/10/20 mg forte Filmtabletten 40 mg forte XL Filmtabletten 80 mg Filmtablette:teilbar Forte Ftbl.: nicht teilbar Alle zermörserbar Alle suspendierbar 2.3 Sondengängigkeit Ja, gut nachspülen Ja: Öffnen der Kapsel und Applikation als Suspension (Achtung: Wirkstoff licht- und feuchtigkeitsempfindlich) Ja Gabe der Suspension über die Sonde möglich, gut nachspülen Gabe über die Sonde möglich 2.4 Anwenderfreundlichkeit 3. Dosierung 3.1. Initialdosis, Erhaltungsdosis, Tageshöchstdosis Einnahme einmal täglich, zu beliebiger Tageszeit, unabhängig von der Mahlzeit Länge: 10 mg: 9,8 mm 20 mg: 12,2 mm 40 mg: 15,4 mm Anfangs 10 mg/tag, Anpassung in Intervallen von mindestens 4 Wochen bis max. 80 mg/tag Einnahme einmal täglich, zu beliebiger Tageszeit, unabhängig von der Mahlzeit Locol 20 mg: Länge: 15,8 mm 40 mg: Länge 19,5 mm 80 mg: Durchm. 10 mm Normalerweise 1 x 40 mg/tag abends, ggf. 20 mg/tag abends, 80 mg/tag bei stark erhöhten Serumcholesterol-Werten (40 mg morgens + 40 mg abends), Anpassung in Intervallen von mindestens 4 Wochen, Patienten mit KHK nach Herzkatheter 2 x 40 mg/tag Einnahme unzerkaut, mit der Mahlzeit Abends wirksamer als morgens Durchm.: 10/20/40 mg: 8 mm Anfangs (10 ) 20mg/Tag, Anpassung in Intervallen von mindestens 4 Wochen bis max. 80 mg/tag, Gabe abends oder morgens und abends mit der Mahlzeit! Bei gleichzeitger Gabe von a) Immunsupressiva max. 20 mg/tag b) Verapamil/Amiodaron max. 40 mg Einnahme unabhängig von der Mahlzeit, einmal pro Tag (abends) Länge: 10 mg: 8,9 mm 20 mg:11,1 mm 40 mg:13,9 mm Anfangs 10, 20 oder 40 mg/tag, Anpassung in Intervallen von mind. 4 Wochen bis max. 40 mg/tag, Erhaltungsdosis mg/tag, gleichzeitige Gabe von Ciclosporin: initial 5 10 mg/tag, max. 20 mg/tag, Nierentransplantierte mit Ciclosporin: max. 10 mg/tag Einnahme nüchtern/zum Essen (abends) Länge: 10 mg: 8,6 mm 20 mg:11,2 mm 40 mg:14,2 mm forte XL 80 mg:17,6 mm Anfangs 5 10 mg/tag, Anpassung in Intervallen von mindestens 4 Wochen bis max. 80 mg/tag, KHK: initial 20 mg/tag, gleichzeitige Gabe von Immunsuppressiva, Fibraten, Niacin: max. 10 mg/tag, gleichzeitige Gabe von Amiodaron, Verapamil: max. 20 mg/tag 512 Krankenhauspharmazie 24. Jahrgang Nr

5 Noe-Schwenn, Lipp Vergleichstabelle CSE-Hemmer 3.2 Äquivalenzdosis orientiert an mittlerer Erhaltungsdosis 10 mg 40 mg 20 mg 20 mg 15 mg 3.3 Dosisanpassung Alter Bei Kindern: s. o., Anwendung nur bei schweren genetisch bedingten Dyslipidämien (homozygote familiäre Hypercholesterolämie) durch Spezialisten Ältere Patienten: entsprechend Gesamtpopulation (höhere Plasmaspiegel, aber gleiche Wirkung) Kinder und Jugendliche unter 18 Jahre: keine Erfahrungen Keine Dosisanpassung bei älteren Patienten Gabe bei Kindern kontraindiziert, Patienten über 60 Jahren vergleichbar mit übriger Patientenpopulation Kinder und Jugendliche unter 18 Jahre keine Erfahrungen Keine Dosisanpassung bei älteren Patienten Anwendung bei Kindern nicht empfohlen Drugdex: Studien bei Älteren bis 40 mg Leberinsuffizienz Deutlich erhöhte Plasmakonzentrationen bei einer chronischen durch Alkohol bedingten Lebererkrankung (AUC annähernd 11fach erhöht) Kumulation der Substanz möglich, Anwendung bei bekannter Lebererkrankung oder hohem Alkoholkonsum nur mit Vorsicht, Absetzen wenn Transaminasen das Dreifache der Normgrenze überschreiten oder erhöhte Werte persistieren Engmaschige Überwachung, aktive Lebererkrankung, persistierende Erhöhung der Serum-Transaminasen unklarer Genese, Cholestase als Kontraindikation Kumulation möglich, Anwendung bei bekannter Lebererkrankung oder hohem Alkoholkonsum nur mit Vorsicht, Initialdosis 10 mg, kein Alkoholkonsum KI: aktive Lebererkrankung, nicht abgeklärte persistierend erhöhte Transaminasen, Cholestase KI: aktive Lebererkrankung, nicht abgeklärte persistierend erhöhte Transaminasen, Cholestase Niereninsuffizienz Keine Anpassung nötig Leicht bis mittelschwer: keine Anpassung, schwer: KI Dialysierbarkeit Plasmaproteinbindung 98 %, daher kaum dialysierbar Plasmaproteinbindung 98 %, daher kaum dialysierbar Mäßige NI: keine Dosisanpassung Creatinin-Clearance < 30ml/min: > 20 mg/tag mit besonderer Vorsicht Plasmaproteinbindung > 95 %, daher kaum dialysierbar Bei milder bis moderater NI: keine Dosismodifikation, schwere NI: initial 10 mg/tag Plasmaproteinbindung 50 %, daher z. T. dialysierbar Mäßige NI: keine Anpassung nötig Creatinin-Clearance < 30 ml/min: initial 5 mg/tag, Vorsicht bei Gabe >10 mg Plasmaproteinbindung 95 %, daher kaum dialysierbar 4. Pharmakokinetik (klinisch relevante pharmakokinetische Daten, z. B. Variabilität der Resorption) Nüchtern einnehmen (Bioverfügbarkeit [BV] sinkt durch Nahrung) Metabolisierung durch CYP3A4, C max 1 2 h Absolute BV 12 % (First-Pass-Effekt) Plasmaproteinbindung 98 %, Metabolisierung über Leber 90 % Elimination über Galle Eliminations-HWZ: 14 h HWZ für HMG-CoA-Reductase- Hemmaktivität: h (Hemmaktivität aktiver Metaboliten) Resorption 98 % Absolute BV ist variabel (9 50 %) Proteinbindung > 98 %, Metabolisierung CYP2C9 (75 %) CYP3A4 (20 %) und CYP2D6, keine aktiven Metaboliten im Blut Elimination hauptsächlich über Galle terminale HWZ 2,3 h Plasmaspiegel unabhängig von Alter und Geschlecht Zum Essen (BV steigt durch Nahrung) orale BV 5 %, Proteinbindung > 95 %, großteils metabolisiert, aktive Metaboliten Elimination 83 % über Fäzes BV sinkt durch Nahrung, lipidsenkender Effekt bleibt erhalten, orale BV 17 %, Proteinbindung 50 %, erhebliche Metabolisierung, Metaboliten ohne relevante Wirkung, Elimination 70 % über Fäzes Nüchtern einnehmen (BV sinkt durch Nahrung), Orale BV 5 % (ausgeprägter Firstpass-Metabolismus am Wirkort Leber), Prodrug (Hydrolyse zum aktiven Metaboliten), Proteinbindung 95 %, Ausscheidung 60 % über Leber Krankenhauspharmazie 24. Jahrgang Nr

6 Krankenhauspharmazie Tab. 1. Fortsetzung Vergleichstabelle CSE-Hemmer INN Atorvastatin Fluvastatin Lovastatin Pravastatin Simvastatin Handelsname (Sortis ) (Cranoc, Locol ) (Mevinacor ) (Pravasin protect ) (Zocor, Denan ) 5. Relevante unerwünschte Wirkungen ss = sehr selten, s = selten, g = gelegentlich, h = häufig 6. Relevante Wechselwirkungen Anaphylaktische Reaktionen (ss), Pankreatitis (g), Hepatitis (s), Myalgie, Arthralgie (h), Myopathie (g), Myositis, Rhabdomyolyse (s) 6.1 Arzneimittel CYP3A4-Hemmstoffe (Ciclosporin, Fibrate, Makrolide, Azole, Nicotinsäurederivate, HIV-Protease-Hemmer) erhöhen die Plasmakonzentrationen P-Glykoproteinhemmer (Ciclosporin) erhöhen die Bioverfügbarkeit (BV) Fibrate: erhöhen die Plasmakonzentration Colestipol/Colestyramin: verstärken lipidsenkende Wirkung trotz niedriger Plasmaspiegel Digoxin: evtl. erhöhte Digoxin-Spiegel Orale Kontrazeptiva: erhöhte Spiegel des Kontrazeptivums Cumarin-Derivate: evtl. verringerte Prothrombinzeiten 6.2 Nahrungsmittel Grapefruitsaft kann zu erhöhter BV führen mit einem erhöhten Risiko von Myopathie und Rhabdomyolyse (Relevant bei > 1 Liter/Tag) Myopathie, Myalgie (s), Myositis, Rhabdomyolyse (ss), Hepatitis (ss) Ionenaustauscherharze: Bindung von Fluvastation an Harz, daher 4 h Abstand Vorsicht bei Nicotinsäure und Fibraten CYP3A4-Hemmer haben nur geringem Einfluss auf BV von Fluvastatin Phenytoin: Anstieg der Phenytoin- Spiegel Cimetidin, Ranitidin, Omeprazol: erhöhte Fluvastatin-Spiegel Cumarin-Derivate: evtl. verringerte Prothrombinzeiten Rifampicin: erniedrigte Fluvastatin- Spiegel Keine relevanten WW, keine WW mit Grapefruitsaft Myalgien (g), Myopathie, Rhabdomyolyse, Hypersensitivitätssyndrom (s) Metabolisierung über CYP3A4, selbst keine Hemmwirkung (Erhöhtes Myopathierisiko bei Einnahme von CYP3A4-Hemmstoffen) Ciclosporin, Fibrate, Makrolide, Azole, Nicotinsäurederivate, Ciclosporin u. a.: erhöhtes Myopathie- u. Rhabdomyolyserisiko Fibrate, Niacin, Amiodaron, Verapamil: erhöhtes Myopathierisiko Cumarin-Derivate: evtl. verringerte Prothrombinzeiten Grapefruitsaft kann zu erhöhter BV führen mit einem erhöhten Risiko von Myopathie und Rhabdomyolyse (Relevant bei > 1 Liter/Tag) Myalgie, Arthralgie (g), Rhabdomyolyse (ss), Hypersensitivitätssyndrom (ss) Keine klinisch signifikante Metabolisierung über CYP3A4, keine Beeinflussung der BV durch CYP3A4-Hemmstoffe Ciclosporin: strenge Nutzen-Risiko-Abwägung Fibrate: keine Kombination, da erhöhtes Myopathierisiko Colestyramin/Colestipol: Pravastatin 1 h vorher oder 4 h nachher wegen Bindung Keine relevanten WW, keine WW mit Grapefruitsaft Myalgie, Pankreatitis, Myopathie, Rhabdomyolyse, Hepatitis (s), Hypersensitivitätssyndrom (s) Metabolisierung über CYP3A4, selbst keine Hemmwirkung CYP3A4-Hemmstoffe (z.b. Ciclosporin, Fibrate, Makrolide, Azole, Nicotinsäurederivate, Ciclosporin): erhöhtes Myopathierisiko Fibrate, Niacin, Dalfo-u. Quinupristin, Diltiazem, Verapamil: selten Rhabdomyolyse Cumarin-Derivate: anfangs Zunahme der Prothrombinzeit Digoxin: leichter Anstieg des Digoxin-Plasmaspiegels Grapefruitsaft kann zu erhöhter BV führen, erhöhtes Risiko von Myopathie und Rhabdomyolyse (Relevant bei > 1 Liter/Tag) 7. Klinischer Nutzen Senkung: Gesamtcholesterol (30 46 %), LDL (41 61 %), Apolipoprotein B (34 50 %), Triglyceride (14 33 %); Anstieg: HDL (12 %) Senkung: Gesamtcholesterol (17 24 %), LDL (25 34 %), Apolipoprotein B (18 26 %) Triglyceride (12 19 %); Anstieg: HDL (6 9 %) Senkung: Gesamtcholesterol (29 %), LDL (24 40 %), Triglyceride (14 %); Anstieg: HDL (12 %) Senkung: Gesamtcholesterol (17 24 %), LDL (23 30 %) Triglyceride (15 %); Anstieg: HDL (6 10 %) Senkung: Gesamtcholesterol (26 %), LDL (23 42 %) Triglyceride (10 %); Anstieg: HDL (8 %) 514 Krankenhauspharmazie 24. Jahrgang Nr

7 Noe-Schwenn, Lipp Vergleichstabelle CSE-Hemmer 8. Dokumentation HPS: (Heart protection study) 4S: (The Scandinavian simvastatin survival study) > Patienten WOS: (West of Scotland study) CARE: (Cholesterol and recurrent event study) LIPID: (Long term intervention with pravastatin in ischemic disease) ACAPS: 919 (Asymptomatic carotid artery progression study) CCAIT: 331 (Canadian coronary atherosclerosis intervention trial) MARS: 270 (Monitored atherosclerosis regression study) AFCAPS/TexCAPS: EXCEL: (Expanded clinical evaluation of lovastatin) LIPS: (Locol intervention prevention study) LCAS: 429 (Lipoprotein and coronary atherosclerosis study) LISA: 365 (Locol in severe atherosclerosis) FLARE: 834 (Fluvastatin angioplasty restenosis trial) FLIRT: (Fluvastatin lipid lowering effect in routine practise conditions trial) ALERT: (Assessment of Locol in renal transplanation) Ascot: > Greace: Andrews et al.: Anzahl Patienten in Studien 2001: 3,78 Mio. (BRD) 2001: Verordnungen (BRD) 2001: Verordnungen (BRD) 2001: Verordnungen (BRD) 1998: Verordung von Simvastatin in 117 Ländern bei ca. 9,5 Mio. Patienten, 2001: 2 Mio. Verordnungen (BRD) 8.2 Anzahl behandelter Patienten 1,84 Euro 1,66 Euro Zocor: 1,33 Euro Denan: 1,53 Euro 1,04 Euro Cranoc: 1,55 Euro Locol: 20 mg 1,00 Euro 40 mg 1,23 Euro 80 mg 1,51 Euro 9. Kosten DDD [3] oder Berechnung auf Grundlage N3 der passenden Dosierungsform Derzeit etwa 35 (z. B. Simvahexal, Simvabeta, Simvastatin Saar, Simva Basics, Simva Tad) Zum Beispiel Mevalotin, Liprevil, Pravasin MTK Keine Lescol Derzeit etwa 22 (z. B. Mevacor, Lovabeta, Lovadura) 10. Verfügbarkeit Generika Klinischer Nutzen Es wurden die wichtigsten Parameter zur Beurteilung der klinischen Wirksamkeit aufgeführt. Dokumentation Soweit vorhanden werden hier die Studien mit den jeweiligen Patientenzahlen sowie die in Deutschland im Jahr 2001 verordneten Dosen aufgeführt. Tagestherapiekosten (DDD) Die Kosten der CSE-Hemmer in der Klinik unterscheiden sich durch die fehlende Preisbindung von den Preisen im niedergelassenen Bereich. Um einen Vergleich bezüglich der Kosten zu ermöglichen, wurde der aktuelle Apothekenverkaufspreis einer Tablette bei einer mittleren Erhaltungsdosis gewählt. Generika Bislang befinden sich Generika mit Lovastatin, Pravastatin und Simvastatin auf dem deutschen Markt. Sonstiges Mit Rosuvastatin ist in einigen Ländern seit kurzem ein neuer CSE-Hemmer unter dem Handelsnamen Crestor verfügbar. Da sich mit einer Dosis von 5 mg eine LDL-Senkung von etwa 41 % und eine HDL-Erhöhung von 14 % erreichen lassen, ist anzunehmen, dass mit 80 mg Rosuvastatin bis zu 65 % LDL-Senkung erreichbar sein müssen. Der Wirkstoff wird nicht über CYP3A4, sondern CYP2C9 und CYP2C19 abgebaut. Eine weitere Strategie zur LDL-Senkung wurde vor kurzem mit Ezetimib (Ezetrol ), dem ersten Cholesterol-Resorptionshemmer, vorgestellt. Sein Einsatz erscheint vor allem in der Kombination mit einem CSE-Hemmer sinnvoll, wenn bei Letzterem keine Dosiserhöhung aufgrund von Verträglichkeitsproblemen möglich ist. Literatur 1. Krämer I. für die AABG-Arbeitsgruppe der ADKA. 115c SGB V gemäß Arzneimittelausgaben-Begrenzungsgesetz (AAGB). Krankenhauspharmazie 2003;24: Fenske D, Steinkamp K. im Auftrag der AABG-Arbeitsgruppe ADKA e. V. AABG: Preisgünstige Therapiealternativen nach Krankenhauspharmazie 24. Jahrgang Nr

8 Krankenhauspharmazie 115c SGB V. Krankenhauspharmazie 2003;24: Schwabe U, Paffrath D. Arzneiverordnungsreport Heidelberg: Springer-Verlag, AVP Arzneiverordnung in der Praxis, Sonderheft Therapieempfehlungen, 2. Auflage. Empfehlungen zur Therapie von Stoffwechselstörungen. Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, Fachinformation Sortis 10/20/40 mg, Stand Januar Fachinformation Cranoc 20/40 mg Kapseln, Stand Dezember Fachinformation Mevinacor, Stand Januar Fachinformation Pravasin protect 10/20/ 40 mg, Stand August Fachinformation Zocor, Stand Dezember Thomson Micromedex. Medizinisches Informationssystem :Vol Chong PH. Lack of therapeutic interchangeability of HMG-CoA reductase inhibitors. Ann Pharmacother 2003;36: Ballantyne CM, Corsini A, Davidson MH, et al. Risk for myopathy with statin therapy in high-risk patients. Arch Intern Med 2003;163: Bücherforum Rezepturen Probleme erkennen, lösen, vermeiden. Von Gerd Wolf und Richard Süverkrüp. Deutscher Apotheker Verlag, Stuttgart XVI, 192 Seiten. 6 Cartoons, 27 Tabellen. Kart. 45,. Wie kaum ein anderer Bereich der pharmazeutischen Tätigkeit fasziniert die Herstellung von Arzneimitteln, die so genannte Rezeptur. Die Möglichkeit, aus chemischen Rohstoffen individuell dosierte und nicht selten therapieentscheidende oder sogar lebensverlängernde Zubereitungen anzufertigen, macht unseren Beruf einzigartig. Die dermatologische Rezeptur nimmt hierbei einen besonderen Stellenwert ein: Neben Preis- und Verfügbarkeitserwägungen spielen sehr oft auch Stabilitäts- und Haltbarkeitsaspekte sowie die Notwendigkeit auf bestimmte Inhaltsstoffe (Konservierungen, Parfüms ) zu verzichten, eine wichtige Rolle. Leider hat sich durch die Aktualisierungen und Änderungen der Approbationsordnung für Ärzte und Apotheker der Ausbildungsanteil Rezeptur spürbar verkleinert und qualitativ verschlechtert. Als Konsequenz daraus steigt der Anteil inhaltlich oder kaufmännisch fragwürdiger Verordnungen auf der ärztlichen und falsch hergestellter oder sogar abgelehnter Rezepturen auf der pharmazeutischen Seite. Da aber der Dermatologe ohne Magistralrezeptur und damit ohne den Apotheker kaum funktionsfähig ist und der Apotheker wiederum ohne seine existenzsichernden Spezialtätigkeiten zum reinen Schubladenzieher verkümmern könnte, zudem auch noch beide zum Wohle des Patienten teamverpflichtet sind, haben die Autoren Apotheker Dr. Gerd Wolf und Apotheker Prof. Dr. Richard Süverkrüp beschlossen, hier ein wesentliches Kapitel neu zu entdecken : In ihrem Buch Rezepturen beleuchten sie Rezepturen von allen denkbaren Seiten und lassen dabei kein wichtiges Thema aus. Neben der Vorstellung von Rohstoffen und Grundlagen, der Weiterverarbeitung von Handelsprodukten und anderen Arzneiformen werden wirtschaftliche und rechtliche Aspekte sowie praktische und hygienische Vorgehensweisen dargestellt und diskutiert. Aspekte wie Inkompatibilitäten, Stabilitäten, Konservierungen und Haltbarkeiten werden ausführlich am Beispiel häufig gemachter Fehler beleuchtet. Da sich das Buch an Dermatologen und Apotheker gleichermaßen richtet, werden auch Fragen nach dem formal richtigen und rationalen Rezeptieren und dem Zeitbedarf für Rezepturen angesprochen. Auf 40 Seiten werden anschaulich und praxisnah Anfragen an die Fax-Hotline für Rezepturanfragen der Landesapothekerkammer Rheinland-Pfalz und die gegebenen Antworten vorgestellt. Das 192 Seiten dicke und bis auf wenige Cartoons unbebilderte Buch, gehört in die Hand des Praktikers. Am besten trifft es das Geleitwort des Dermatologen Prof. Steigleder, der es wie folgt formuliert: Ich hoffe, das Buch gelangt in die Hand jedes Apothekers und jedes Hautarztes. Es wäre ein Gewinn für alle Beteiligten, Kranke, Ärzte und Apotheker. Werner Sellmer, Norderstedt 516 Krankenhauspharmazie 24. Jahrgang Nr

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