Welcher PD-Patient sollte lipidsenkend behandelt werden?

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1 Welcher PD-Patient sollte lipidsenkend behandelt werden? Christoph Wanner Medizinische Klinik und Poliklinik I Schwerpunkt Nephrologie Würzburg Praxis der Peritonealdialysetherapie, 20. Workshop, Berlin, 3. Dezember 2010

2 n=9479 HD PD CKD CKD3 CKD4 CKD mg Simvastatin/ 10 mg Ezetimibe versus Placebo über 4,9 Jahre Verlaufsbeobachtung 62 Jahre, 37% Frauen, 23% Diabetiker, CKD3-5 Patienten mit GFR 27 ml/min/1,73m2

3 Allgemeine Lipidveränderungen bei Nierenerkrankungen SHARP (Dialyse) TG Gesamtcholesterin NS/Proteinurie LDL-C 100 mg/dl HDL-C 42 mg/dl Triglyceride 206 mg/dl CKD/HDGesamtcholesterin LDL-C CAPD HDL-C Triglyceride Transplantation LDL HDL 179 mg/dl n 220 mg/dl n 133 mg/dl 42 mg/dl 221 mg/dl n n

4 Serum Cholesterin und Mortalitätsrisiko 1.15 HD n= 5522 Hazard 1.1 PD n= Total cholesterol (mg/dl) Adapted from UK Renal Registry

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6 Lipidsenkung ist assoziiert mit verminderter kardiovaskulärer Mortalität bei PD n=143 n=910 HR 0,67 (CI 0,47-0,95) USRDS Morbidity and Mortality Wave 2 Study

7 Lipidsenkung ist assoziiert mit verminderter Mortalität bei PD Patienten USRDS Morbidity and Mortality Wave 2 Study n=143 n=910 HR 0,74 (CI 0,58-0,98)

8 n=9479 HD PD CKD CKD3 CKD4 CKD mg Simvastatin/ 10 mg Ezetimibe versus Placebo über 4,9 Jahre Verlaufsbeobachtung 62 Jahre, 37% Frauen, 23% Diabetiker, CKD3-5 Patienten mit GFR 27 ml/min/1,73m2

9 SHARP: Bedeutende atherosklerotische Ereignisse 25 Anteil erlittener Ereignisse (%) Risk ratio 0.83 ( ) Logrank 2P= Plazebo 15 Eze/Simv Follow Up in Jahren 4 5

10 SHARP: Bedeutende atherosklerotische Ereignisse nach renalem Status bei Randomisierung Eze/Simv (n=4650) Nicht-Dialyse (n=6247) Dialyse (n=3023) 296 Atherosklerotische Ereignisse 526 (11.3%) Plazebo (n=4620) Risk ratio & 95% CI (9.5%) 373 (11.9%) 230 (15.0%) 246 (16.5%) 619 (13.4%) Nicht signifikante Heterogenität zwischen nicht Dialyse und Dialyse Patienten (p=0.25) 16.5% SE 5.4 Reduktion (p=0.0022) Eze/Simv besser Plazebo besser

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12 Proportionale Reduktion der atherosklerotischen Ereignisrate (95% CI) CTT: Effekte auf bedeutende atherosklerotische Ereignisse 30% Statin vs Kontrolle (21 Studien) 25% Statin vs Kontrolle (21 Studien 20% Mehr vs Weniger (5 studien) 15% 10% 5% 0% Durchschnittlicher LDL Cholesterin Unterschied zwischen Behandlungsgruppen (mg/dl) 40

13 Proportionale Reduktion der atherosklerotischen Ereignisrate (95% CI) CTT: Effekte auf bedeutende atherosklerotische Ereignisse 30% PD in SHARP Statin vs Kontrolle 24 mg/dl (21 Studien) 25% Statin vs Kontrolle (21 Studien 20% Mehr vs Weniger (5 studien) 15% 10% 5% 0% Durchschnittlicher LDL Cholesterin Unterschied zwischen Behandlungsgruppen (mg/dl) 40

14 Proportionale Reduktion der atherosklerotischen Ereignisrate (95% CI) CTT: Effekte auf bedeutende atherosklerotische Ereignisse 30% PD in SHARP Statin vs Kontrolle 24 mg/dl (21 Studien) 25% Statin vs Kontrolle (21 Studien 20% Mehr vs Weniger (5 studien) 15% 10% SHARP 32 mg/dl 5% 0% Durchschnittlicher LDL Cholesterin Unterschied zwischen Behandlungsgruppen (mg/dl) 40

15 SHARP: Compliance und LDL-C Reduktion während der Studie Eze/Simv Plazebo Compliant 66% 64% Nicht Study Statin 5% 8% 71% 8% Andere Lipidsenker ~2/3 Compliance LDL-C Reduktion von 32 mg/dl bei einer 2/3 Compliance, gleichbedeutend mit 50 mg/dl bei voller Compliance

16 SHARP: Bedeutende atherosklerotische Ereignisse nach renalem Status bei Randomisierung Eze/Simv (n=4650) Nicht-Dialyse (n=6247) Dialyse (n=3023) 296 Atherosklerotische Ereignisse 526 (11.3%) Plazebo (n=4620) Risk ratio & 95% CI (9.5%) 373 (11.9%) 230 (15.0%) 246 (16.5%) 619 (13.4%) Nicht signifikante Heterogenität zwischen nicht Dialyse und Dialyse Patienten (p=0.25) 16.5% SE 5.4 Reduktion (p=0.0022) Eze/Simv besser Plazebo besser

17 n=9479 n=2776 HD PD CKD mg Simvastatin/ 10 mg Ezetimibe CKD3 CKD4 CKD Jahre, 37% F, 23% D, GFR 27 ml/min/1,73m2 Nicht- und T2DM 10mg Rosuvastatin 64 Jahre, 38% F, 28% D, 3,5 J Dialyse n=1255 T2DM 20mg Atorvastatin 66 Jahre, 46% F, 8,5 Mo Dialyse

18 Sekundärprävention Primärprävention

19 Primärer Endpunkt Koronares Ereignis, nicht-hämorrhagischer Apoplex, jegliche Art von Revaskularisierung (atherosklerotisch) [Kardialer Tod, hämorrhag. Apoplex] Tod aufgrund kardiovaskulärer Ereignisse, nichtödlicher MI oder Apoplex Kardialer Tod, tödlicher Apoplex, nichtödlicher MI und Apoplex

20 Ursachen zu versterben in 4D 38 vs vs vs vs 27

21 SHARP: Bedeutende atherosklerotische Ereignisse Ereignis Koronares Ereignis Nicht-hämorrhag. Apoplex Andere Revaskularisierungen Koronares Ereignis Eze/simv (n=4650) Plazebo (n=4620) (4.6%) 230 (2.8%) 174 (6.1%) 352 Risk Ratio & 95% CI (5.0%) (3.8%) (7.6%) 16.5% SE 5.4 Reduktion (p=0.0022) 526 (11.3%) 619 (13.4%) Anderer Herztod 162 Hämorrhagischer Schlaganfall 45 (3.5%) 182 (1.0%) 37 (3.9%) (0.8%) Anderes vaskuläres Ereignis 207 (4.5%) 218 (4.7%) 5.4% SE 9.4 Reduktion (p=0.57) Bed. vaskuläres Ereignis 701 (15.1%) 814 (17.6%) 15.3% SE 4.7 Reduktion (p=0.0012) Eze/Simv besser Plazebo besser

22 SHARP: Mortalität nach Ursachen Ereignis Koronar Andere kardiologische Subtotal: Andere kardiologische Schlaganfall Andere vaskuläre Subtotal: Andere vaskuläre Eze/Simv (n=4650) 91 Plazebo (n=4620) 162 (2.0%) (3.5%) (1.9%) (3.9%) 253 (5.4%) 272 (5.9%) 68 (1.5%) 78 (1.7%) 40 (0.9%) 38 (0.8%) 361 (7.8%) 388 (8.4%) Krebs Renal Andere nicht vaskuläre (3.2%) 128 (2.8%) (3.5%) 173 (3.7%) 354 (7.6%) 311 (6.7%) Subtotal: Andere nicht vaskuläre 668 (14.4%) 612 (13.2%) 113 (2.4%) 115 (2.5%) 1142 (24.6%) 1115 (24.1%) Unbekannte Todesursache Total: jegliche Todesursachen Risk ratio & 95% CI 7.4% SE 8.4 Reduktion (p=0.38) 7.3% SE 7.0 Reduktion (p=0.30) 8.6% SE 5.8 Anstieg (p=0.14) 1.9% SE 4.2 Anstieg (p=0.65) Eze/Simv besser Plazebo besser 1.4

23 SHARP Zusammenfassung Kein höheres Risiko einer Myopathie, Leber oder Gallenerkrankungen, Krebs oder nicht vaskuläre Mortalität Kein wesentlicher Effekt auf das Fortschreiten einer Nierenerkrankung Eine zwei Drittel Compliance mit Eze/Simv reduzierte das Risiko von bedeutenden atheriosklerotischen Ereignissen um 16,5% (Konsistent mit der Meta Analyse früherer Statin Studien) Ähnliche proportionale Reduktion in allen Subgruppen (auch bei Dialyse und nicht Dialyse Patienten) Volle Compliance würde das Risiko von bedeutenden atherosklerotischen Ereignissen um ein Viertel senken und somit Ereignisse pro 1000 Patienten innerhalb von 5 Jahren verhindern

24 Diskussion Interpretation: Therapie Pro: 4D und AURORA waren für sich allein gestellt zu klein ( underpowered ). Contra: Wenn man einen Effekt in 4D und AURORA nicht gesehen hat kann der Effekt nicht gross sein ( zarter Effekt ).

25 Metaanalyse SHARP 4D- AURORA (???) Statin (n=4650) Plazebo (n=4620) 4D (n=1255) 226 (38%) 243 (37%) SHARP Dialyse (n=3023) 230 (15.0%) 246 (16.5%) 396 (9.2%) 408 (9.5%) AURORA (n=2776) n=7951 Risk ratio & 95% CI 852 (11.3%) 897 (13.4%) X% Reduktion (p=0.x) Atherosklerotische Ereignisse Cholesterin- Plazebo senkung besser besser

26 SHARP: Bedeutende atherosklerotische Ereignisse nach renalem Status bei Randomisierung Eze/Simv (n=4650) Nicht-Dialyse (n=6247) Dialyse (n=3023) 296 Atherosklerotische Ereignisse 526 (11.3%) Plazebo (n=4620) Risk ratio & 95% CI (9.5%) 373 (11.9%) 230 (15.0%) 246 (16.5%) 619 (13.4%) Nicht signifikante Heterogenität zwischen nicht Dialyse und Dialyse Patienten (p=0.25) 16.5% SE 5.4 Reduktion (p=0.0022) Eze/Simv besser Plazebo besser

27 SHARP Splitt in CKD Stadien (???) Statin (n=4650) CKD3 (n=2086) CKD4 (n=2552) CKD5 (n=1236) Dialyse (n=2776) Plazebo Risk ratio & 95% CI (n=4620) 230 (15.0%) 246 (16.5%) 16.5% SE 5.4 Reduktion (p=0.0022) Atherosklerotische Ereignisse Cholesterin- Plazebo senkung besser besser

28 Diskussion Interpretation: Therapie Pro: 4D und AURORA waren für sich allein gestellt zu klein ( underpowered ). Contra: Wenn man einen Effekt in 4D und AURORA nicht sieht kann der Effekt nicht gross sein ( zarter Effekt ). Contra (?): Statistische Signifikanz versus Klinische Relevanz: Risikoabschätzung PD Patient > 70 Jahre, Multimorbidität, hohes Risiko innerhalb eines Jahres zu versterben. Pro: Wenn nicht Statine geben, was dann? Bisher sind andere Therapiekonzepte noch nicht durch grosse RCTs unterstützt (z.b. Phosphatbinder, ß-Blocker, Aspirin, ACE-H, welches Vitamin D)

29 Danke für Ihre Aufmerksamkeit!

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32 SHARP: Baseline Merkmale Eigenschaften Alter Männer Systolischer BP (mm Hg) Diastolischer BP (mm Hg) Body Mass Index Mittelwert (SD) od. % 62 (12) 63% 139 (22) 79 (13) 27 (6) Raucher 13% Gefäßkrankheiten 15% Diabetes mellitus 23% Nur Nichtdialysepatienten egfr (ml/min/1.73m2) Albuminurie (n=6247) 27 (13) 80%

33 SHARP: Baseline Merkmale Eigenschaften Alter Männer Systolischer BP (mm Hg) Diastolischer BP (mm Hg) Body Mass Index Mittelwert (SD) od. % 62 (12) 63% 139 (22) 79 (13) 27 (6) Raucher 13% Gefäßkrankheiten 15% Diabetes mellitus 23% Nur Nichtdialysepatienten egfr (ml/min/1.73m2) Albuminurie (n=6247) 27 (13) 80%

34 SHARP: Endpunkte Primäre Endpunkte Bedeutende Atherosklerotische Ereignisse (Koronartod, MI, nicht hämorrhagischer Schlaganfall, oder jegliche Art von Revaskularisierung) Sekundäre Endpunkte Bedeutende vaskuläre Ereignisse (Herztod, MI, jedlicher Schlaganfall, oder jegliche Art von Revaskularisierung) Komponente eines bedeutenden artherosklerotischen Ereignisses Bedeutende renale Endpunkte Endstadium einer renale Erkrankung (Dialysis oder Transplantation)

35 All cardiovascular events combined Cardiac death Non-fatal MI Bypass, PTCA Cumulative Incidence Placebo, n= Atorvastatin, n= Secondary Endpoint 10 RRR 18 % (95 % CI: , P=0.03) 0 Placebo Atorvastatin Jahre

36 SHARP: Baseline Artikel und Daten Analyse Plan Am Heart J 2010;0:1-10.e10 1-Jahr LDL-C Reduktion von 30 mg/dl mit Simvastatin 20 mg allein und von 43 mg/dl mit Eze/Simv 10/20mg Bestätigung der Sicherheit von Ezetimibe in Kombination mit Simvastatin (Ergebnisse nach 1 Jahr) Revidierter Datenanalyse Plan der als Anhang im Vorfeld der Entblindung der Hauptergebnisse veröffenticht wurde

37 SHARP: Auftreten von Carzinomen 25 Anteil erlittener Ereignisse (%) 20 Risk ratio 0.99 ( ) Logrank 2P= Eze/Simv Plazebo Follow Up in Jahren 4 5

38 SHARP: Krebs nach Gewebe Oropharynx/Oesophagus Magen Darm Pankreas Hepatobiliary Lunge Andere respiratorisch Hautkrebs Brust Prostata Niere Blasen und Harnwege Genital Haematologisch Andere bekannte Organe Unbekannte Stellen Jeglich auftretender Krebs Eze/Simv (n=4650) (9.4%) Plazebo (n=4620) (9.5%) Keine signifikanten Unterschiede

39 SHARP: Sicherheit Eze/Simv (n=4650) Plazebo (n=4620) 17 (0.4%) 16 (0.3%) 4 (0.1%) 5 (0.1%) Hepatitis 21 (0.5%) 18 (0.4%) Dauerhaft erhöhte ALT/AST >3x ULN 30 (0.6%) 26 (0.6%) Komplikationen bei Gallensteinen 85 (1.8%) 76 (1.6%) Andere Krankenhauseinweisungen bei Gallensteinen 21 (0.5%) 30 (0.6%) Pankreatitis ohne Gallensteine 12 (0.3%) 17 (0.4%) Myopathie CK >10 x but 40 x ULN CK >40 x ULN

40 SHARP: Effekte in Untergruppen Bei 8384 Patienten, die in Eze/Simv vs. Plazebogruppen randomisiert wurden, war für ein bedeutendes vaskuläres Ereignis das Risikoverhältnis 0.84 (95% CI ; p=0.0010) Ähnliche Reduktionen gab es bei den bedeutenden atherosklerotischen Ereignissen in allen untersuchten Subgruppen (einschließlich Nicht-Dialyse und Dialyse Patienten)

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