Patientennahe Herzschrittmacher-Nachsorge

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1 ALEXANDER KOLLMANN Patientennahe Herzschrittmacher-Nachsorge DIPLOMARBEIT TECHNISCHE UNIVERSITÄT GRAZ Institut für Elektro- und Biomedizinische Technik Infeldgasse 16a, A-8010 Graz Vorstand: Univ.-Prof. DI. Dr. techn. Gert Pfurtscheller Betreuer: DI Peter Kastner, ARC Seibersdorf resarch GmbH Begutachter: Ao. Univ.-Prof. DI. Dr. techn. Zlatko Trajanoski Graz, Dezember 2002

2 Diese Arbeit wurde bei der ARC Seibersdorf research GmbH - Standort Graz Biosignalverarbeitung und Telemonitoring durchgeführt.

3 Für meine Eltern

4 Danksagung An dieser Stelle möchte ich mich bei allen recht herzlich bedanken, die mir bei der Entwicklung dieser Diplomarbeit mit Rat und Tat zur Seite gestanden sind. Danken möchte ich allen Ärzten der klinischen Abteilung für Kardiologie, Medizinische Universitätsklinik Graz, besonders OA Dr. Brigitte Rotman und dem gesamten Betreuerteam der ARC Seibersdorf research GmbH - Standort Graz für die hervorragende Zusammenarbeit und Unterstützung. Ich erkläre hiermit, dass ich die vorliegende Arbeit selbständig verfasst und keine anderen als die angegebenen Quellen und Hilfsmittel verwendet habe. Graz, Dezember 2002

5 Kurzfassung Die Einbindung des Internets als Kommunikationsmedium wird in Zukunft einen immer größeren Stellenwert in der medizinischen Versorgung der Bevölkerung einnehmen. In dieser Diplomarbeit wird ein prototypisches System zur Patientennahen Herzschrittmacher (HSM) Nachsorge vorgestellt, das als Web-Service realisiert wurde. Das Internet stellt in diesem Fall die Kommunikationsplattform zwischen Niedergelassenen Arzt, der HSM-Ambulanz und der Monitoring-Zentrale her. Durch automatische Analyse einer EKG-Sequenz mit temporären Magneteffekt ist es möglich, die bis zu vier mal jährlich vorgeschriebene Basisnachsorge von HSM-Patienten vom Niedergelassenem Arzt durchführen zu lassen. Daraus folgt eine wesentliche Entlastung der HSM-Ambulanzen und der mehrheitlich älteren Patienten, die sich den Transport in die Klinik ersparen. Die Diplomarbeit stellt den strukturellen Aufbau des Systems, des Web-Servers, der Datenbank und der Signalanalyseeinheit vor. Eine erste klinische Vergleichsstudie an 36 Patienten hat das erwartete Potential der Patientennahen HSM-Nachsorge bestätigt. Es konnte gezeigt werden, dass in rund 80 % der Fälle eine Basisnachsorgeuntersuchung beim Niedergelassenen Arzt ausreichend wäre, um die Bertriebssicherheit und volle Funktionalität des HSM zu garantieren. Schlüsselwörter: Herzschrittmacher, Nachsorgeuntersuchung, Telemedizin, EKG Abstract The use of the Web for medical application areas seems to be an attractive solution for many problems. Nowadays the Web becomes a standardized infrastructure for giving access to advanced telemedicine applications. Such web services provide accessibility and usability advantages for patients and physician. This diploma theses presents a prototype for a basic pacemaker follow-up system as a collaborative telemedicine application between the primary care physician, the cardiologist at the hospital and the remote follow-up centre. It presents the general architectural and technical issues of the web server, the database and the signal processing unit. A first clinical pilot trial has been performed which confirms the expected potential of the system. The evaluation of 36 examinations indicates that in approximately 80 % of cases a hospital visit of the patients would not have been necessary. The basic follow-up could have been performed by the primary care physician to assure the functionality and reliability of the pacemaker. Keywords: Pacemaker, Follow-up, Telemedicine, ECG 5

6 Inhaltsverzeichnis 1 Einleitung AllgemeineszumHerzschrittmacher Herzschrittmacher und Zubehör HerzschrittmacherNachsorge HerzschrittmacherBasisnachsorge TelemedizinalsChance Gesundheitspolitische Aspekte ZielderArbeit Recherche PC-EKGSysteme BestehendeHSM-NachsorgeSysteme Methoden Klinisches Umfeld AblaufderHSM-Nachsorge Ambulante HSM-Nachsorge PatientennaheHSM-Nachsorge Entwicklungsumgebung Hardware Software RelationaleDatenbank SQL i

7 INHALTSVERZEICHNIS INHALTSVERZEICHNIS Datenbankentwurf Web-Server/Web-Design Signalanalyseeinheit Ergebnisse Workflow-Analyse Datenbankdesign Datenbankdesignaspekte Persons Signals Pacemaker Datenbankzusatzfunktionen Klinische Studien Klinische Vorstudie - Mai Klinische Vergleichsstudie - November StatistischeAuswertung Diskussion 53 5 Ausblick 55 Literatur 56 Index 59 ii

8 Abbildungsverzeichnis 1.1 HSM und Elektroden der Firma Medtronic EKGmitMagnet-Effekt:S...SpontaneStimulation,P...Magnetfrequenz A...Beginn der Magnetauflage, B...Beginn der Magnetfrequenz Anfahrtswege der Patienten zur HSM-Ambulanz EKG ÜbertragungmittelsTelefonadapter HSM-ProgrammerderFirmaMedtronic Ablauf der ambulanten HSM-Nachsorgeuntersuchung PatientennaheHSM-Nachsorgeuntersuchung BenutzeroberflächeCardioControlWorkstation EasySoftODBC-InterbaseDriverIB KonzeptionellerDatenbank-Entwurf SkizziertesER-ModellderPERSONSDatenbank Benutzeroberfläche Flussdiagramm der Signalanalyseeinheit VerlaufderMagnetfrequenz-MedtronicKappaD Verlauf der Magnetfrequenz - St. Jude Medical Integrity DR Ergebnis der Workflow-Analyse der Patientennahen HSM-Nachsorge Datenbanksystem Personenverwaltung Kombination aus Web-Server-Security und Datenbank-Security StrukturderSignal-Datenbank iii

9 ABBILDUNGSVERZEICHNIS ABBILDUNGSVERZEICHNIS 3.6 OrganisationderDatenimDateisystemdesServers Blockdiagramm:Report Analysiertes EKG mit Kennzeichnung der maximalen Korrelation AuszugausderHSM-Datenbank Log-Tabelle Log-TabellederaufgerufenenSeiten Papierkorbfunktion iv

10 Tabellenverzeichnis 1.1 HSM-Statistik HSM Erstimplantationen in der Steiermark Lösch-, Einfüge- und Änderungsanomalien AuszugausderPersons-Datenbank AuszugausderTabellePatient AuszugausderTabelleAPP Zuordnungstabelle Mustertabelle zur Veranschaulichung der Notwendigkeit des dritten Normalisierungsschrittes Normalisierte Tabelle PAT HSM AbgespalteteTabelleHSM Kardinalitäten Magnetstring AnfallendeDateitypen Regeln zur Beurteilung des Ladezustandes der Batterie anhand der berechnetenkorrelationskoeffizienten UntersuchteHSM Vergleich der Ergebnisse zwischen HSM-Programmiergerät und PatientennaherHSM-Nachsorge Vierfeldertafel zum diagnostischen Test der Vergleichsstudie v

11 Kapitel 1 Einleitung Die Diplomarbeit Patientennahe Herzschrittmacher-Nachsorge wurde in Zusammenarbeit mit der klinischen Abteilung für Kardiologie, Medizinische Universitäts- klinik Graz (Herzschrittmacher Ambulanz) und der Firma ARC Seibersdorf research GmbH durchgeführt. Das prototypisch neu entwickelte System ist Teil des Cardio- Memory-Systems, das zur Zeit drei telemedizinische Anwendungen vereint. Patientennahe Herzschrittmacher-Nachsorge Paroxysmales atriales Flimmern (PAF) Risiko-Management Pilotprojekt zur Heimüberwachung wichtiger Herz - Kreislauf Parameter Durch die modulare Gestaltung soll es in Zukunft möglich sein, weitere AnwendungenindiesesSystemzuintegrieren. 1.1 Allgemeines zum Herzschrittmacher Die normale mechanische Kontraktion des Herzmuskels wird durch die autonome und regelmäßig wiederkehrende elektrische Stimulation der Muskelzellen initiiert. Ist das Reizleitungssystem intakt, wird der elektrische Impuls ausgehend vom Sinusknoten über die Vorhöfe zum AV-Knoten und weiter über das His sche Bündel und die Tawara-Schenkel sowie die Purkinjefasern bis in die Herzmuskelzellen der Herzkammern geleitet. Abweichungen von dieser Erregungsausbreitung lassen sich in Störungen der Reizbildung und der Reizleitung unterteilen. Bei einer Reihe von kardialen Erkrankungen ist die Therapie mit einem temporären oder permanenten Herzschrittmacher (HSM) erforderlich [19]. Welche große Bedeutung HSM in der Therapie bestimmter Herzerkrankungen besitzen, zeigt sich nicht zuletzt in der Tatsache, dass allein in Österreich pro Jahr rund 4500 HSM implantiert werden. Durch 1

12 1.1. ALLGEMEINES ZUM HERZSCHRITTMACHER 1. Einleitung die rasche Weiterentwicklung der HSM-Technologie und der daraus folgenden erweiterten Einsetzbarkeit, sowie durch die zunehmende Veralterung der Bevölkerung und dem damit verbundenen Anstieg von Herz-Kreislauferkrankungen, ist eine stark steigende Anzahl von Implantationen zu erwarten [2], [47], [48]. Die Tabellen 1.2 und 1.1 zeigen einen Überblick über die Anzahl der Erstimplantationen im deutschsprachigen Raum. Österreich Deutschland Schweiz Neuimplantationen / Jahr Austausch HSM-Patienten Tabelle 1.1: HSM-Statistik Jahr Implantationen Tabelle 1.2: HSM Erstimplantationen in der Steiermark Herzschrittmacher und Zubehör Die modernen HSM-Typen sind, im Verhältnis zu früheren Geräten, sehr klein und langlebig (Abbildung 1.1). Ihre Länge und Breite betragen ca. 4-5 cm bei einer Dicke von ungefähr 7 mm. Das Gewicht eines Schrittmachers beträgt zwischen 20 und 27 Gramm. Die wichtigsten Bestandteile eines HSM sind neben der Steuerelektronik, die Telemetrieeinrichtung und die Batterie. Nach außen ist nur die Anschlussvorrichtung für die Elektroden sichtbar. Das Gehäuse besteht aus Titan um Abstoßungsreaktionen zu vermeiden. Ein besonderes Augenmerk ist auf die Batterie zu legen. Sie bestimmt nicht nur die Größe des HSM (ca. 60 %) sondern legt auch im Wesentlichen die Lebensdauer des HSM fest. Elektroden gibt es entsprechend der medizinischen Indikationen in vielfältigen Ausführungen. Sie besitzen einen Durchmesser von rund 2 mm. Eine Schicht aus nicht leitendem Silikon sorgt nicht nur für die wichtige Isolation, sondern erleichtert auch das Einführen der Elektroden durch die Vene bei der Implantation. Die elektrisch leitfähigen Elektrodenspitzen bestehen meist aus Platin. Die Verankerung erfolgt aktiv durch Schraubelektroden oder passiv durch Ankerelektroden. Schraubelektroden, deren Spitze einem Korkenzieher ähnelt, werden in den Herzmuskel gedreht. Ankerelektroden verhaken sich im Endokard und werden durch Widerhaken festgehalten. 2

13 1.2. HERZSCHRITTMACHER NACHSORGE 1. Einleitung Abbildung 1.1: HSM und Elektroden der Firma Medtronic 1.2 Herzschrittmacher Nachsorge Regelmäßige Nachsorgeuntersuchungen [16],[28],[1] sind bei jedem HSM-System notwendig. Dabei wird neben der funktionellen Kontrolle des HSM insbesondere der Ladezustand der Batterie überprüft. Als Energiequelle kommen in den implantierten HSM-Typen modernste Litium-Ionen-Batterien zum Einsatz. Durch die Weiterentwicklung der Batterietechnologie wird von den Herstellern je nach Modell eine Betriebsdauer von 5-10 Jahren prognostiziert. Da die Erschöpfung der Batterie von der tatsächlichen Aktivität des HSM abhängig ist, ist eine regelmäßige Kontrolle des Batteriezustandes unerlässlich. Das Kontrollintervall sinkt mit zunehmender Implantationsdauer von anfangs zwölf Monaten auf sechs und schließlich auf ein bis drei Monate. Moderne HSM können via Telemetrie wichtige Stimulationsparameter wie Elektrodenimpedanz, Reizschwelle und den Ladezustand der Batterie übertragen, wodurch eine Prognose über die verbleibende Lebensdauer des HSM erstellt werden kann. Falls notwendig kann der HSM umprogrammiert werden, um den speziellen Bedürfnissen jedes Patienten noch besser entsprechen zu können. Diese Programmierung wird nicht invasiv mit einem speziellen, herstellerspezifischen HSM-Programmiergerät ohne eine erneute Operation durchgeführt Herzschrittmacher Basisnachsorge Ab dem zweiten Implantationsjahr ist in den meisten Fällen keine Umprogrammierung des HSM notwendig, sondern nur die Überprüfung des Ladezustandes der Batterie. Diese HSM-Basisnachsorge besteht im Wesentlichen aus der Interpretation einer kurzen EKG Sequenz, die während des so genannten Magnettest [32],[7],[45] aufgezeichnet wird. Durch die Auflage eines Dauermagneten schaltet sich der HSM in den Magnet-Mode. 3

14 1.2. HERZSCHRITTMACHER NACHSORGE 1. Einleitung Dieser wird durch eine Magnetstimulationsfrequenz, die sog. Magnetfrequenz charakterisiert. Diese Frequenz kann aus dem EKG abgelesen und ausgewertet werden. Jeder HSM hat eine besondere Magnet Charakteristik, das heißt: Abhängig von der abgelesenen Magnetfrequenz kann auf den Batteriezustand geschlossen werden. Folgende Ladezustände der Batterie werden unterschieden: BOL (Begin of Life): Nach der Implantation ist noch die volle Batteriekapazität vorhanden. Abhängig von den programmierten Parametern und der Aktivität des Herzschrittmachers wird sich die Batteriekapazität im Laufe der Implantationsdauer verringern. ERI (Elective Replacement Indication): Nach Erreichen dieser Schwelle garantiert der Hersteller noch volle Funktionsfähigkeit für ein gewisses Zeitintervall [32]. Aus Energiespargründen werden Sonderfunktionen, wie Statistikfunktionen deaktiviert. Diese stehen aber in keinem direkten Zusammenhang mit der Funktionalität des HSM. Ab diesem Zeitpunkt entscheidet der zuständige Kardiologe, ob der HSM auszutauschen ist, oder das Nachsorgeintervall zu verkürzen ist. Üblicherweise wird der HSM bei Erreichen dieser Schwelle ausgetauscht um maximale Sicherheit für den Patienten zu garantieren. EOL (End of Life): Spätestens nach Erreichen dieser Schwelle muss der HSM ausgetauscht werden, da die volle Funktionsfähigkeit nicht mehr garantiert werden kann. Es werden vom Hersteller die Hauptfunktionen für eine definierte Zeit gewährleistet, indem der HSM in einem sicheren, energiesparenden Mode betrieben wird. Spezielle Sonder- bzw. Zusatzfunktionen werden aber aus Energiespargründen automatisch deaktiviert. Abbildung 1.2 zeigt eine EKG Sequenz während des Magnettests. In diesem Fall handelt es sich um einen HSM der Firma Medtronic (Modell Kappa ). Die Wirkung des Magneten auf den HSM, und somit die Umschaltung in den Magnet Mode beginnt im Punkt A. Es erfolgen nun drei Stimulationen mit einer Frequenz von 100 min 1, als Indikator für den Beginn der Magnetauflage, gefolgt von Stimulationen mit der Magnetfrequenz (Punkt B; 85 min 1 ). Diese Frequenz ist direkt vom Ladezustand der Batterie abhängig und repräsentiert in diesem Beispiel den Batteriestatus BOL. In dieser Diplomarbeit soll eine neue Methode für die HSM-Basisnachsorge entwickelt werden, die eine Arbeitsteilung zwischen Niedergelassenem Arzt, der das 4

15 1.2. HERZSCHRITTMACHER NACHSORGE 1. Einleitung A B MAGNETEFFEKT Abbildung 1.2: EKG mit Magnet-Effekt: S...Spontane Stimulation, P...Magnetfrequenz A...Beginn der Magnetauflage, B...Beginn der Magnetfrequenz EKG aufzeichnet und dem Kardiologen (Befundung) zum Ziel hat. Die Aufnahme des EKG s kann bzw. soll im Rahmen einer Kontrolluntersuchung erfolgen. Diese Kooperation zwischen Niedergelassenem Arzt und HSM-Ambulanz führt zu einer erheblichen Entlastung des Patienten und der HSM-Ambulanz. Um den Wert dieser Untersuchung steigern zu können, ist es denkbar, noch Zusatzdaten mit zu erheben. 5

16 1.3. TELEMEDIZIN ALS CHANCE 1. Einleitung 1.3 Telemedizin als Chance Die sehr schnelle Weiterentwicklung und Verbreitung des Internets sowie die damit verbundenen neuen Technologien zur Datenerfassung und Datenübertragung haben in letzter Zeit auch im medizinischen Bereich Einzug genommen. Das Stichwort heißt Telemedizin. Das Internet stellt in diesem Fall die Kommunikationsplattform zwischen Arzt und Patient bzw. zwischen den Ärzten her [5]. Vernetzte Computer sind vom alltäglichen Krankenhausalltag nicht mehr wegzudenken. Sei es um Informationen auszutauschen, Daten zu versenden oder in näherer Zukunft Teleoperationen auszuführen. Neue Medien wie , Web-Meeting, usw. erfreuen sich bei den Ärzten hoher Akzeptanz. Telemedizin und Telemonitoring bauen weitgehend auf IT Technologien auf. Neben Kommunikationsmöglichkeiten werden dem Arzt Zusatzfunktionen wie Informationsund Personendatenbanken, Befunderstellung und vieles mehr geboten. Der Arzt ist durch die Einbindung des Internets nicht mehr an einen Arbeitsplatz gebunden, wodurch eine noch intensivere Betreuung seiner Patienten möglich ist. Patienten können so aktiv in ihre Behandlung eingebunden werden, indem sie durch regelmäßiges Feedback den Kontakt zum Arzt aufrecht erhalten und somit die Therapie positiv beeinflussen können. Eine medizinische Dienstleistung übers Internet bietet sehr viele Vorteile: einerseits ermöglicht es den Informationsaustausch zwischen Benutzern, wie z.b. eine online Zusammenarbeit zwischen Ärzten oder Patienten, und andererseits bietet es dem Provider leichte Wartung und rasche Fehlerbehebung durch zentrale Serversysteme. Das Internet stellt die nötige Infrastruktur zur Verfügung um Daten auszutauschen, zu vergleichen und zu publizieren. Die große Anzahl von verschiedensten Daten bildet die Grundlage für ein ausgedehntes Informationsnetzwerk. Diese Gründe waren dafür ausschlaggebend, die Applikation Patientennahe HSM- Nachsorge als Web-Service zu realisieren. So ist in den letzten Entwicklungsmonaten ein Prototyp eines Softwareprojekts entstanden, der zukunftsorientiert den Wünschen der Ärzte und der Patienten gerecht wird. 1.4 Gesundheitspolitische Aspekte In der Zeit vom bis zum wurde in der HSM-Ambulanz eine Statistik geführt, die als Grundlage für eine gesundheitspolitische Betrachtung des Projekts Patientennahe HSM-Nachsorge diente. Es wurde ermittelt, in welchem 6

17 1.4. GESUNDHEITSPOLITISCHE ASPEKTE 1. Einleitung Rahmen es möglich ist, den Patienten und die HSM-Ambulanz, durch eine Auslagerung der HSM-Nachsorge zum Niedergelassenen Arzt, zu entlasten. Abbildung 1.3: Anfahrtswege der Patienten zur HSM-Ambulanz Im angegebenen Zeitraum (50 Werktage) wurde bei 585 Patienten eine HSM-Nachsorgeuntersuchung durchgeführt. Aus Abbildung 1.3 ist ersichtlich, dass einige Patienten mehr als 100 km (Hin- und Rückfahrt) zurücklegen mussten um in die HSM- Ambulanz zu gelangen. Das entspricht einer Fahrzeit von ca. 90 Minuten. Darüber hinaus wurde ermittelt, dass jeder vierte Patient für die Fahrt zur bzw. von der HSM-Ambulanz die Rettung in Anspruch nahm. Hochgerechnet auf ein Jahr werden an der Klinischen Abteilung für Kardiologie etwa 2900 Nachsorgeuntersuchungen durchgeführt. Bei rund 80 % der Untersuchungen werden keine HSM-Einstellungen vorgenommen, d.h.: eine Beurteilung des Batteriestatus würde genügen um maximale Betriebssicherheit des HSM zu garantieren. Eine einfache und sichere Screening-Methode, die es erlaubt, diese wenigen, besonderen Fälle von der Summe aller Untersuchungen zu erkennen, würde zu einer deutlichen Entlastung der HSM-Ambulanz führen. Es liegt nun nahe, diese HSM- Basisnachsorge vom Niedergelassenen Arzt durchführen zu lassen. Patienten mit ERI- oder EOL-Indikation sollen herausgefiltert und an die HSM-Ambulanz überwiesen werden. Überdies können durch diese Arbeitsteilung den mehrheitlich älteren und zum Teil gebrechlichen Patienten Strapazen durch lange Transport- und Wartezeiten erspart werden. 7

18 1.5. ZIEL DER ARBEIT 1. Einleitung 1.5 Ziel der Arbeit Das Ziel der Arbeit war die Entwicklung eines Web-Service mit dem Schwerpunkt Patientennahe HSM-Nachsorge. Nach einer eingehenden Produktrecherche auf nationaler und internationaler Ebene wurden bestehende Systeme analysiert und ins- besondere auf Herstellerunabhängigkeit und Benutzerfreundlichkeit geprüft. Durch eine Workflow-Analyse des bisherigen Ablaufes einer HSM-Nachsorgeuntersuchung an der HSM-Ambulanz wurde untersucht, welche Arbeitsschritte optimiert bzw. ausgegliedert werden können. Die modulare Gestaltung der zu entwickelnden Software sollte es ermöglichen, in Zukunft neue Applikationen hinzuzufügen bzw. bestehende Komponenten, wie die in einer parallelen Diplomarbeit [37] entwickelte Anwendung PAF-Risikoanalyse zu integrieren. Darauf war im Besonderen bei der Entwicklung der Datenbank zu achten. Diese Datenbank sollte alle Parameter aus den Applikationen Patientennahe HSM-Nachsorge und PAF-Risikoanalyse in einer Anwendung integrieren und leicht erweiterbar sein. In dieser Arbeit wurde das Hauptaugenmerk auf die Entwicklung der Datenbank gelegt. Für Informationen zur Realisierung des Web-Servers und der Benutzeroberfläche sei schon an dieser Stelle auf die Diplomarbeit Ein System zur automatischen Langzeit EKG Fernanalyse [37] verwiesen. 1.6 Recherche Telematikdienste für die häusliche und mobile Betreuung von Älteren, Pflegebedürftigen und Kranken werden unter dem Überbegriff Home Care zusammengefasst. Diese können in den verschiedensten Formen ausgeführt sein - wie z.b.: Videoüberwachung, Baby - Phone, Alarmsysteme, usw. Unter Telemonitoring im medizintechnischen Bereich versteht man die mobile Überwachung verschiedener physiologischer Parameter, wie Blutdruck, Gewicht, Blutzucker oder allgemeine Krankheitssymtome. Die Aufnahme bzw. die Übertragung der Daten zur Monitoringzentrale erfolgt z.b. über Medien wie Internet, Festnetztelefon oder Mobilfunktechnologien. Als Ergebnis steht dem Patienten bzw. dem behandelnden Arzt ein Befund bzw. eine Trendkurve zu Verfügung, die zur besseren Diagnose und zur Unterstützung beim Therapiemanagement beitragen soll. Der Sammelbegriff dieser Anwendungsgebiete ist Telemedizin. Durch die rasche technische Weiterentwicklung können immer mehr Sparten in den Bereich Telemedizin aufgenommen werden, wie z.b. die Telechirurgie. 8

19 1.6. RECHERCHE 1. Einleitung Im Folgenden wird auf schon bestehende Systeme im Telemedizinbereich hingewiesen. Der Schwerpunkt liegt dabei auf PC basierenden EKG-Systemen und Systemen zur Durchführung einer HSM-Nachsorge ohne herstellerspezifischens HSM- Programmiersystem PC-EKG Systeme Cardio Control Workstation Dieses Software Paket von der Firma Cardio Control NV, 2624 BC Delft, Niederlande [36] erlaubt es dem Benutzter auf externe (Mess)Geräte mittels USB - Schnittstelle zuzugreifen. Die aufgezeichneten Messdaten werden von der Software verwaltet und es lassen sich Auswertungen bzw. Trendkurven darstellen. Neben einer Personenverwaltung (Patienten sowie Ärzte) ist auch ein Modul zur online Zusammenarbeit mit mehreren Ärzten integriert. Ähnliche Produkte werden von den Firmen Getemed Medizin- und Informationstechnik AG, Teltow, Deutschland [18] und Dr.Vetter Gesellschaft für Medizinische Datentechnik mbh, Baden-Baden, Deutschland [15] angeboten. PDA-EKG Auch PDA s (Personal Digital Assistant) haben in den letzten Jahren Einzug in die Medizin genommen. Vorteile bringen die kleine Bauweise und die Unabhängigkeit von fix installierten Computerarbeitsplätzen. Nachteilig zu vermerken war bis jetzt der Mangel an Schnittstellen zu externen Geräten und der begrenzte Speicherplatz. Neue standardisierte, drahtlose Übertragungstechnologien, wie BlueTooth bzw. WLAN [46] eröffnen viele zusätzliche Einsatzgebiete in der Medizintechnik, da Mobilität und Erreichbarkeit zunehmend wichtig werden. Folgende Firmen bieten PDA-EKG Rekorder an: Brentwood by Midmark, Torrance, CA 90505, USA; Active Corporation,Maine 04421,USA. [8],[11] Bestehende HSM-Nachsorge Systeme Viele HSM-Hersteller bieten Nachsorgesysteme für den Heimgebrauch an [33], [4]. Als Beispiel sei das Nachsorgesystem der Firma Medtronic angeführt. Die Datenübertragung erfolgt über das Festnetztelefon. Für dieses System ist ein spezieller Telefonadapter erforderlich, der die Verbindung zu einer Empfangs-Zentrale aufbaut und das aufgenommene EKG für die Übertragung frequenzmoduliert. In der Zentrale 9

20 1.6. RECHERCHE 1. Einleitung Abbildung 1.4: EKG Übertragung mittels Telefonadapter wird das EKG demoduliert und via Fax oder an den zuständigen Kardiologen weiterleitet, der dann in weiterer Folge den Befund an den Patienten sendet. (Abbildung 1.4). Nachteile dieser Systeme sind einerseits die hohen Anschaffungskosten für den Transmitter und andererseits die Tatsache, dass der Patient bei der HSM-Nachsorge auf sich alleine gestellt ist. Zur Zeit ist auch noch keine automatische Befundung und Befunderstellung integriert und die aufgenommenen Daten werden nicht in elektronischer Form gespeichert. Einen Ausblick auf zukünftige Entwicklungen zeigt das HSM-Modell Philos DR- T der Firma Biotronik [33], welches sich derzeit in der klinischen Erprobungsphase befindet. Ein kleiner Sender im Implantat schickt die aufgezeichneten Daten an ein mobiles Patientengerät mit integriertem Mobilfunkgerät. Dieses Gerät überträgt die Nachrichten an eine Servicezentrale, in der die Implantatnachrichten bearbeitet und in einem Bericht zusammengestellt werden. Der behandelnde Arzt erhält diesen Bericht per Fax in vereinbarten Zeitabständen oder, wenn vordefinierte Abweichungen auftreten. Er entscheidet daraufhin, ob der Therapieplan geändert und die Einstellungen des Implantats optimiert werden müssen. Gegebenenfalls vereinbart er einen Nachsorgetermin. Auch bei diesem System fallen hohe Anschaffungskosten sowie Übertragungsgebühren an. Da die Ergebnisse via FAX an die behandelnde Klink übermittelt werden, müssen weitere Schritte zur Integration in ein allgemeines Nachsorgesystem angestrebt werden. Der Vorteil dieses Systems liegt darin, dass mehrere relevante Parameter, wie die Reizschwelle oder der Übergangswiderstand und zukünftig auch Ausschnitte von intramyokardialen Elektrogrammen online übertragen werden können und damit eine kardiale Diagnose sowie Therapieführung möglich sein wird. 10

21 1.6. RECHERCHE 1. Einleitung Generell bieten alle HSM-Hersteller für ihre Implantate spezifische Nachsorgedienstean.DieDatenübertragung erfolgt in allen Fällen über das Telefon und somit ist eine digitale Speicherung der Daten nur begrenzt möglich. Für die Kliniken entsteht durch die verschiedenen Systeme ein erheblicher Mehraufwand, der nur durch Integration in ein allgemeines herstellerunabhängiges Nachsorgesystem vermieden werden kann. 11

22 Kapitel 2 Methoden 2.1 Klinisches Umfeld Im Mittelpunkt der HSM-Nachsorge steht ein herstellerspezifisches HSM-Programmiersystem (Abbildung 2.1). Dieses Gerät ist in der Lage ein EKG aufzuzeichnen und kann mittels integrierter Telemetriefunktion Kontakt zum HSM aufnehmen. Mit der Auslesespule, die direkt über dem HSM platziert wird, können Daten aus dem HSM gelesen und HSM-Parameter eingestellt werden. Somit kann der behandelnde Arzt die Stimulationsparameter optimal den Bedürfnissen des Patienten anpassen. Eine Optimierung der HSM-Parameter ist auch im energetischen Sinn sehr wichtig. Abbildung 2.1: HSM-Programmer der Firma Medtronic 12

23 2.2. ABLAUF DER HSM-NACHSORGE 2. Methoden Folgende Überprüfungen sind daher in regelmäßigen Abständen entsprechend den Richtlinien [16],[28],[1] durchzuführen: Basisnachsorge (alle 6-12 Monate) Prüfung von Reizbeantwortung Wahrnehmungsfunktion (Sensing) Beurteilung des Batteriezustandes Beurteilung, ob die gewählte Systemeinstellung noch den Erfordernissen des Patienten genügt Die Basisnachsorge kann durch die Aufzeichnung einer EKG-Sequenz bei temporärer Magnetauflage und entsprechender Interpretation eines Spezialisten (Kardiologe) ausgeführt werden. Erweiterte Nachsorgen (alle Monate) In Abhängigkeit vom Ergebnis der Basisnachsorge und vom HSM-Typ müssen weitere Untersuchungen durchgeführt werden, wie z.b.: Reizschwelle von Vorhof und Kammer Elektrodenimpedanz Wahrnehmungsschwelle Diagnostische Funktionen (soweit vom HSM-Type unterstützt) Für die erweiterte HSM-Nachsorgeuntersuchung ist ein herstellerspezifisches HSM- Programmiergerät erforderlich. Durch die hohen Anschaffungskosten verfügen nur wenige Kliniken, sog. HSM-Ambulanzen, über solche Geräte. Die Klinische Abteilung für Kardiologie am LKH-Universtitäsklinikum Graz verfügt über Geräte fol- gender HSM-Hersteller: Biotronik, Medtronic, St. Jude Medical, Vitatron, ELA und Intermedics. 2.2 Ablauf der HSM-Nachsorge Der Vergleich zwischen dem bisherigen Arbeitsablauf und dem der Patientennahen HSM-Nachsorge soll die Vorteile, die diese neue Methode bietet, verdeutlichen. Die Workflow-Analyse dient als Anhaltspunkt für die Entwicklung der Datenbank und der Benutzeroberfläche. 13

24 2.2. ABLAUF DER HSM-NACHSORGE 2. Methoden Ambulante HSM-Nachsorge In Abbildung 2.2 ist der bisherige Arbeitsablauf dargestellt, wie er derzeit an der HSM-Ambulanz durchgeführt wird und im Wesentlichen einer erweiterten Nachsorge entspricht. Nach der Implantation, werden bei der Entlassungsuntersuchung der Sitz der Elektroden kontrolliert und die HSM-Parameter bei Bedarf optimiert. Eine Implantation Kontrolle und HSM-Einstellung vor der Entlassung HSM Nachsorge Anamnese EKG aufzeichnen Signal auswerten Kontrolle der Parameter Befund Niedergelassener Arzt HSM-Ambulanz Nächster Termin JA OK NEIN Revision Abbildung 2.2: Ablauf der ambulanten HSM-Nachsorgeuntersuchung weitere Kontrolle erfolgt etwa vier bis fünf Monate nach der Implantation. Zu diesem Zeitpunkt kann davon ausgegangen werden, dass die Elektroden eingewachsen sind. Dies führt in den meisten Fällen zu einer Veränderung der Reizschwelle. Um optimale Stimulation und minimalen Energieverbrauch zu erreichen, müssen die Stimulationsparameter (Impulsdauer und -amplitude) an die Reizschwelle angepasst 14

25 2.2. ABLAUF DER HSM-NACHSORGE 2. Methoden werden (Reizschwellentest). Ab diesem Zeitpunkt kann davon ausgegangen werden, dass der HSM optimal an die Bedürfnisse des Patienten angepaßt ist. Unter normalen Umständen sind ab nun nur mehr Kontrollen in regelmäßigen Abständen nötig, bis der Ladezustand der Batterie seinen kritischen Wert erreicht hat. Die Kontrollintervalle sind vom Ladezustand der Batterie bei der letzten Kontrolluntersuchung, von der Aktivität des HSM und den eingestellten Parametern abhängig. Nach der Implantation kann von einem 100%igem Ladezustand der Batterie ausgegangen werden, und damit wird das erste Nachsorgeintervall meist auf ein Jahr 1 festgelegt. Ablauf der ambulanten HSM-Nachsorge: Die Anamnese hilft dem Arzt die Bedürfnisse des Patienten zu erheben und den HSM optimal einzustellen. Die einzustellende Stimulationsfrequenz richtet sich im Wesentlichen nach der Aktivität des Patienten. Eine zu nieder eingestellte Frequenz führt zu Schwindel und eine zu hohe Frequenz ruft ein allgemeines Unbehagen beim Patienten hervor. Die Funktionalität und Aktivität des HSM kann der Arzt aus einer aufgezeichneten EKG-Sequenz entnehmen. Nach ca. zehn Sekunden Ruhe-EKG erfolgt die Kontrolle des Batteriezustandes. Dazu wird die Auslesespule, in der auch der Permanetmagnet integriert ist, aufgelegt, wodurch der HSM in den Magnet-Mode umschaltet. Durch die Wirkung des Magneten wird die Telemetriefunktion des HSM aktiviert. Die gespeicherten Parameter werden von der Auslesespule empfangen und an das HSM-Programmiersystem weiterleitet. Der Arzt kann mit dem Programmiergerät ein Testprotokoll erstellen, das Telemetriedaten, HSM-Einstellungen und eine EKG- Sequenz enthält Patientennahe HSM-Nachsorge Die entwickelte Patientennahe HSM-Nachsorge ermöglichrt eine Aufgabenteilung und Kollaboration zwischen HSM-Ambulanz, Niedergelassenen Ärzten und Monitoring-Zentrale (Abbildung2.3). Damit ist es möglich die Basisnachsorge beim Niedergelassenen Arzt durchzuführen. Nach der Implantation wird der Patient zusätzlich in das Nachsorgesystem aufgenommen d.h. Abspeichern aller Daten laut HSM-Ausweis [21]. Der auf das System eingeschulte Arzt, bzw. das medizintechnische Fachpersonal zeichnet ein EKG mit temporärer Magnetauflage auf und sendet die Messdaten, so wie die Ergebnisse der Anamnese an die Monitoring-Zentrale. Das Analysesystem in der Monitoring- Zentrale wertet die übertragenen Daten automatisch aus und berechnet daraus eine 1 Für Patienten, die HSM-Abhängigkeit aufweisen, d.h. keinen Eigenrhytmus besitzen, wird ein kürzeres Nachsorgeintervalle gewählt. 15

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