ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

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1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Nutriflex Plus, 48 g/l Aminosäuren und 150 g/l Glucose, intravenöse Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Liter der zubereiteten Lösung enthält : Essentielle Aminosäuren L-Isoleucin...2,82 g L-Leucin...3,76 g L-Lysin...2,73 g L-Methionin...2,35 g L-Phenylalanin...4,21 g L-Threonin...2,18 g L-Tryptophan...0,68 g L-Valin...3,12 g Halbessentielle Aminosäuren L-Arginin...3,24 g L-Histidin...1,50 g Nichtessentielle Aminosäuren L-Alanin...5,82 g L-Asparaginsäure...1,80 g L-Glutaminsäure...1,47 g Glycin...1,98 g L-Prolin...4,08 g L-Serin...3,60 g Aminosäuren insgesamt...48,10 g Wasserfreie Glucose...150,00 g Magnesiumacetat tetrahydrat...1,23 g Natriumacetat trihydrat...1,56 g Natrium dihydrogenophosphat dihydrat...3,12 g Kaliumhydroxyd...1,40 g Natriumhydroxyd...0,23 g Calciumchlorid dihydrat...0,53 g Na ,2 K ,0 Ca ,6 Mg ,7 Cl ,5 H 2 PO ,0

2 Acetat...22,9 Stickstoff (N)...6,8 g Energiegehalt KJ (630 Kcal) Osmolarität mosm/l 2 Liter der zubereiteten Lösung enthalten : Essentielle Aminosäuren L-Isoleucin...5,64 g L-Leucin...7,52 g L-Lysin...5,46 g L-Methionin...4,70 g L-Phenylalanin...8,42 g L-Threonin...4,36 g L-Tryptophan...1,36 g L-Valin...6,24 g Halbessentielle Aminosäuren L-Arginin...6,48 g L-Histidin...3,00 g Nichtessentielle Aminosäuren L-Alanin...11,64 g L-Asparaginsäure...3,60 g L-Glutaminesäure...2,94 g Glycin...3,96 g L-Prolin...8,16 g L-Serin...7,20 g Aminosäuren insgesamt...96,20 g Wasserfreie Glucose...300,00 g Magnesiumacetat tetrahydrat...2,46 g Natriumacetat trihydrat...3,12 g Natrium Dihydrogenophosphat dihydrat...6,24 g Kaliumhydroxyd...2,80 g Natriumhydroxyd...0,46 g Calciumchlorid dihydrat...1,06 g Na ,4 K ,0 Ca ,2 Mg ,4 Cl ,0 H 2 PO ,0 Acetat...45,8 Stickstoff (N)...13,6 g Seite 2/9

3 Energiegehalt KJ (1255 Kcal) Osmolarität mosm/l Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt DARREICHUNGSFORM Intravenöse Infusionslösung (zur parenteralen Ernährung). 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete Eine parenterale Ernährung ist für Personen bestimmt, bei denen eine Ernährung auf oralem Weg oder über eine nasogastrische Sonde unmöglich, unzweckmäßig oder unerwünscht ist. Eine parenterale Ernährung mit Nutriflex Plus gilt speziell für Patienten mit mittelschwerer und schwerer Katabolie in der postoperativen Phase oder nach einem Trauma, wie zum Beispiel: - nach chirurgischen Eingriffen - nach einem Polytrauma - bei schweren Verbrennungen - bei Infektionen (die Behandlung der Infektion sollte vor dem Einsetzen des Katheters beginnen) - um die Wundheilung zu beschleunigen. In der Medizin, wie zum Beispiel : - bei einem Malabsorptionssyndrom - bei einer exsudativen und entzündlichen Enteropathie - bei der Whipple-Krankheit, bei Morbus Crohn, bei einer Rectocolitis ulcerosa - bei einer akuten Pankreatitis - bei schweren Durchfällen oder Erbrechen. Eine zusätzliche Kalorienzufuhr kann mittels der gleichzeitigen Infusion einer Fettemulsion erreicht werden. 4.2 Dosierung und Art der Anwendung Da die Osmolarität von Nutriflex Plus etwa 1400 mosm/l beträgt, wird die Lösung zentralvenös und als Dauerinfusion über 24 Stunden verabreicht. Die aseptischen Maßnahmen müssen sehr streng gehandhabt werden wenn man Lösungen mit Aminosäuren verabreicht. Die Dosis ist den Bedürfnissen des Patienten anzupassen : 1000 bis 2000 ml Nutriflex Plus pro Tag sind als Standarddosis zu betrachten und reichen meistens aus. Die Dosis schwankt zwischen 0,8 bis 1,4 g Aminosäuren pro Kilogramm Körpergewicht und pro Tag, falls vom Arzt nicht anders verordnet. Dieser Bedarf wird durch die Verabreichung von 2000 ml Nutriflex Plus abgedeckt, die 96 g Aminosäuren und 300 g Glucose enthalten. Bei Leberinsuffizienz muss die Dosis herabgesetzt und auf die Kapazität des Lebermetabolismus abgestimmt werden ml Nutriflex Plus-Lösung sollten nicht schneller als innerhalb von 10 Stunden (33 Tropfen/Minute) verabreicht werden. Seite 3/9

4 4.3 Gegenanzeigen - bei schweren hämodynamischen Störungen (Schock, unzureichende Herzfunktion) - bei Herzinsuffizienz : Kontrolle der Flüssigkeitszufuhr - bei metabolischer Azidose - bei schwerer Niereninsuffizienz - bei fortgeschrittener Leberinsuffizienz - bei Hyperhydratation - bei Hyperkaliämie - bei Störungen des Aminosäuren-Stoffwechsels - bei nicht behandeltem Diabetes insipidus - bei kompliziertem Diabetes mellitus, mit Ausnahme der Hypoglykämie - bei Behandlung mit hohen Dosen von Digitalis-Glykosiden - bei Hypernatriämie 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Da die Nutriflex Plus-Lösung hyperosmotisch ist (1400 mosm/l), muss die Infusion zentralvenös erfolgen. Das Elektrolytgleichgewicht ist zu überwachen. Nur unbeschädigte Behälter und klare Lösungen verwenden. Der Inhalt der beiden Kammern soll unmittelbar vor dem Gebrauch zusammengemischt werden. Die Mischlösung ist sofort nach Bereitstellung zu infundieren. Keine angebrochenen Behälter wiederverwenden. Eventuelle Restmengen von Lösungen wegwerfen. Bei der Verabreichung von Lösungen mit Aminosäuren müssen Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich des Einhaltens der Regeln der Asepsis angewendet werden. Die Verwendung von Nutriflex-Lösungen ist bei Säuglingen und Kleinkindern bis 24 Monaten nicht zu empfehlen, da die Zusammensetzung nicht ihren Bedürfnissen entspricht. Aminosäure-Lösungen können einen akuten Folsäure-Mangel verursachen. Folsäure sollte aus diesem Grunde täglich verabreicht werden. Die Glykämie muss in regelmäßigen Zeitabständen kontrolliert werden. Im Falle eines plötzlichen Anstiegs muss die Infusion verlangsamt oder unterbrochen werden. Bei einigen Patienten ist es nötig, bei der Verabreichung von Glukose zusätzlich exogen Insulin zuzuführen, um eine Hyperglykämie und eine Glukosurie zu verhindern. 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Die Wirksamkeit von Herzglykosiden kann durch das in der Lösung enthaltene Kalium vermindert werden. 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Kategorie C: es liegen keine kontrollierten Studien bei Frauen oder beim Tier vor. Unter diesen Umständen sollten die Nutriflex-Lösungen nur dann verabreicht werden, wenn der potentielle Nutzen das potentielle Risiko für den Fötus überwiegt. Die Anwendung von Nutriflex-Lösungen während der Stillzeit ist nicht ausgeschlossen. Seite 4/9

5 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Nicht zutreffend. 4.8 Nebenwirkungen Übelkeit und Erbrechen sind während der Verabreichung möglich. Bei Verabreichung von konzentrierten Aminosäuren-Lösungen wurden Fälle von Azidose und Hyperazotämie beschrieben. Aufgrund der hohen Osmolarität kann eine osmotische Diurese auftreten. Hyperglykämie und Glukosurie. 4.9 Überdosierung Die Tagesdosis von 2000 ml Nutriflex Plus darf nicht überschritten werden. Symptome einer Überdosierung: osmotische Diurese, zusammen mit einem Verlust an Aminosäuren, sowie Schwindel, Übelkeit, Hyperazotämie und Azidose. Behandlung: die Infusion abbrechen. In schweren Fällen kann eine Peritonealdialyse bzw. eine Hämodialyse durchgeführt werden. 5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften B05B A10, Lösungen zur parenteralen Ernährung, Kombination. Nutriflex Plus ist eine parenterale Ernährungslösung, die für Patienten bestimmt ist, die sich nicht oral ernähren bzw. nicht über eine nasogastrische Sonde ernährt werden können. Die parenterale Ernährung muss dem Organismus alle für das Wachstum und die Regenerierung der Gewebe erforderlichen Elemente zuführen. Die Aminosäuren gelten diesbezüglich als Basisstoffe für die Proteinsynthese. Für die spezifische Anwendung der Aminosäuren muss ebenfalls Folgendes zugeführt werden: - eine Energiequelle: Glukose kann direkt als Energiequelle verwendet werden und wird daher als Kohlehydrat bevorzugt. - Elektrolyte: wie Magnesium, Natrium, Kalium, Kalzium und Phosphate. Magnesium spielt eine Rolle in zahlreichen biologischen Prozessen. Es ist ein Enzymaktivator, der für den Metabolismus der Fette und Phosphate sowie im Glukosemetabolismus von ausschlaggebender Bedeutung ist. Kalzium aktiviert auch bestimmte Enzyme und ist wesentlich zur Reduzierung der Permeabilität der Zellmembran. Phosphat ist sofort verfügbar und spielt eine Rolle in fast allen Energieübertragungsreaktionen. Die Komplexität dieses Angebots und die Unvereinbarkeiten zwischen bestimmten Substanzen führen zu vielen Schwierigkeiten bei der Zubereitung einer Ernährungslösung. Durch das Twin- Flex-System, einen zweiteiligen Behälter, können über die Nutriflex Plus-Lösung die erforderlichen Nährstoffe für eine parenterale Ernährung verabreicht werden. Ein Liter Nutriflex Plus enthält: Seite 5/9

6 - 48 g Aminosäuren (15 verschiedene linksdrehende Aminosäuren und Glycin); dies stimmt mit 6,8 g Stickstoff überein; g Glukose, dies entspricht 2510 kj (600 kcal) in Form von Kohlehydraten, dies ergibt ein Verhältnis von 82 kcal/g Stickstoff; - 20 direkt verfügbares Phosphat; - Elektrolyte. 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften Nach der intravenösen Infusion sind die Komponenten der Nutriflex-Lösungen sofort biologisch verfügbar. Einerseits wird ein Teil der verabreichten Aminosäuren zur Proteinsynthese verwendet, während andererseits der Rest katabolisiert wird: Eine Transaminasereaktion sondert die Aminogruppe ab; danach wird das Kohlenstoffradikal entweder zu CO 2 im Zitronensäurezyklus oxidiert oder in Höhe der Leber als Substrat für die Gluconeogenese verwendet. Vom Muskelgewebe aus werden die Aminogruppen, die aus dem Proteinkatabolismus hervorgegangen sind, zur Leber transportiert, wo die Ureumsynthese erfolgt. Im Grunde müssen mehr Proteine zugeführt als Harn ausgeschieden werden. 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit Keine zusätzlichen Daten. 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Zitronensäure Wasser für Injektionszwecke 6.2 Inkompatibilitäten Ernährungszusätze wie Fettemulsionen, konzentrierte Vitamin-Lösungen, Spurenelemente oder Elektrolyte (NaCl, Kcl) können durch den dafür vorgesehenen Zuspritzport hinzugefügt werden, mit Ausnahme von Calcium, Phosphat und Bikarbonat, die Niederschläge auslösen können. (siehe unsere Broschüre "Test der physikalischen Kompatibilität von Additiven mit den Nutriflex-Lösungen"). Die Zugabe von Insulin ist möglich. All diese Zusätze müssen unter Beachtung der üblichen Regeln der Asepsis, sowie der Empfehlungen des Herstellers der Lösung zugefügt werden. Nach der Zugabe ist die Klarheit der Lösung zu überprüfen. Vor dem Hinzufügen anderer Arzneimittel lesen Sie bitte die oben vermerkte Broschüre. 6.3 Dauer der Haltbarkeit 24 Monate. Das Verfalldatum ist auf der Verpackung nach der Abkürzung EX angegeben. Die zwei ersten Zahlen geben den Monat und die beiden letzen das Jahr an, ab dem Produkt verfällt. Das Verfalldatum beginnt am letzten Tag des angegebenen Monats. Seite 6/9

7 Nutriflex Plus ist sofort nach dem Vermischen der beiden Lösungen zu verabreichen. In Ausnahmefällen kann die Lösung während 7 Tagen bei Raumtemperatur und während 14 Tagen (inklusive Verabreichungszeit) im Kühlschrank aufbewahrt werden. 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 25 C lagern. Nutriflex Plus muss vor Licht geschützt werden. 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses Twin-Flex V-90 zu 1000 ml. Twin-Flex V-90 : weicher Beutel aus Polyamid II / Polypropylen, mit 2 Kammern, die durch eine interne Peelnaht (Peel-Seam) getrennt sind. Seite 7/9

8 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung Seite 8/9

9 7. INHABER DER ZULASSUNG B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse Melsungen Deutschland Tel.: Fax: ZULASSUNGSNUMMER(N) BE Art der Abgabe Verschreibungspflichtig 9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 16/06/1994 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 30/01/ STAND DER INFORMATION 08/2015 Datum der Genehmigung: 11/2015 Seite 9/9

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