Medienmitteilung. Basel, 28. September 2014

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1 Medienmitteilung Basel, 28. September 2014 Roche-Medikament Perjeta verlängert das Leben von Patientinnen mit einer aggressiven Form von metastasierendem Brustkrebs um 15,7 Monate im Vergleich zu einer Behandlung mit Herceptin plus Chemotherapie Abschliessende Daten der Phase-III-Studie CLEOPATRA zeigten, dass Patientinnen mit zuvor unbehandeltem HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs, die Perjeta, Herceptin und eine Docetaxel-Chemotherapie erhielten, eine mediane Überlebenszeit von 56,5 Monate erreichten gegenüber 40,8 Monaten mit Herceptin plus Chemotherapie 1 Das mediane Gesamtüberleben von fast fünf Jahren ist die längste Zeitspanne, die bis heute bei Patientinnen mit dieser aggressiven Form von Brustkrebs beobachtet werden konnte 1 Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) gab heute die definitiven Überlebensdaten der Phase-III-Studie CLEOPATRA bekannt. Diese zeigten, dass die Anwendung von Perjeta (Pertuzumab) zusätzlich zu Herceptin (Trastuzumab) und einer Docetaxel-Chemotherapie die Überlebenszeit (Gesamtüberleben) von Patientinnen mit zuvor unbehandeltem HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs um 15,7 Monate verlängerte im Vergleich zu Herceptin plus Chemotherapie allein (medianes Gesamtüberleben: 56,5 vs. 40,8 Monate). 1 In der Studie wurden keine neuen Sicherheitsbedenken beobachtet. 1 Diese Daten werden heute im Rahmen des Presidential Symposium am Kongress der European Society for Medical Oncology (ESMO) in Madrid, Spanien, präsentiert (Abstract #350O_PR, Sonntag, 28. September 2014, bis Uhr, MESZ) und sind auch Teil des offiziellen ESMO-Medienanlasses. «Die Zugabe von Perjeta zu einer Behandlung mit Herceptin und Chemotherapie führte zur längsten Überlebenszeit, die bis heute in einer klinischen Studie bei Patientinnen mit HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs je beobachtet wurde», erklärt Sandra Horning, Chief Medical Officer und Leiterin der globalen Produktentwicklung bei Roche. «Die mediane Überlebenszeit von fast fünf Jahren bei Patientinnen, die Perjeta erhielten, übertrifft diejenige von Patientinnen, die nur mit Herceptin plus F. Hoffmann-La Roche Ltd 4070 Basel Switzerland Group Communications Roche Group Media Relations Tel Fax /5

2 Chemotherapie behandelt wurden, um 15,7 Monate eine Verbesserung in dieser Grössenordnung ist in Studien mit Krebs in fortgeschrittenen Stadien selten.» Perjeta in Kombination mit Herceptin plus Docetaxel-Chemotherapie ist in den USA und der EU für die Behandlung von Patientinnen mit zuvor unbehandeltem HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs zugelassen. Zudem erhielt Perjeta von der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA eine beschleunigte Zulassung für die neoadjuvante Behandlung (Anwendung vor einer Operation) bei HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium. Ein Gesuch zur Erweiterung der Marktzulassung mit dieser Indikation wurde vor Kurzem auch bei der Europäischen Arzneimittelbehörde eingereicht. Über die CLEOPATRA-Studie 2 Bei CLEOPATRA (CLinical Evaluation Of Pertuzumab And TRAstuzumab) handelte es sich um eine internationale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie. Die Studie untersuchte Perjeta in Kombination mit Herceptin und einer Docetaxel-Chemotherapie im Vergleich zu Placebo, Herceptin plus Chemotherapie bei 808 Patientinnen mit nicht vorbehandeltem HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs bzw. HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs, der nach adjuvanter oder neoadjuvanter Vorbehandlung wieder aufgetreten ist. Primärer Endpunkt der Studie war das progressionsfreie Überleben, das von einem unabhängigen Prüfgremium bestimmt wurde. Zu den sekundären Endpunkten gehörten Gesamtüberleben und Sicherheitsprofil. Eine Zwischenanalyse in Bezug auf das Gesamtüberleben der CLEOPATRA-Studie wurde bereits im Jahr 2012 am San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS) vorgestellt. 3 Zum Zeitpunkt der Analyse war das mediane Gesamtüberleben bei den Patientinnen, die mit Perjeta behandelt wurden, noch nicht erreicht, da über die Hälfte dieser Patientinnen weiter überlebten. 3 Die heute vorgestellten Ergebnisse stammen aus der vordefinierten Endauswertung des Gesamtüberlebens nach einer medianen Nachbeobachtung von 50 Monaten. Das mediane Gesamtüberleben wurden bei den Patientinnen, die Perjeta erhielten, inzwischen erreicht. 1 Diese Daten werden bei Zulassungsbehörden auf der ganzen Welt eingereicht werden, um sie in die Produktinformation von Perjeta aufzunehmen. Das Sicherheitsprofil von Perjeta in dieser Analyse entsprach demjenigen, das zuvor in der CLEOPATRA-Studie ermittelt worden war, einschliesslich der langfristigen kardialen Sicherheit von Perjeta. 1 Es wurden keine neuen Sicherheitsbedenken beobachtet, und die Ergebnisse für das Gesamtüberleben dieser abschliessenden Analyse waren über alle Untergruppen von Patientinnen hinweg konsistent. 1 2/5

3 Aktualisierungen zu früher gemeldeten Daten zum Gesamtüberleben, progressionsfreien Überleben und Sicherheitsprofil aus der CLEOPATRA-Studie werden heute ebenfalls vorgestellt. Diese Daten zeigten: 1 Das Sterberisiko wurde für Patientinnen, die zusätzlich mit Perjeta behandelt wurden, um 32 Prozent verringert, verglichen mit den Patientinnen, die nur Herceptin und Chemotherapie erhielten (Risikoverhältnis [HR]=0,68, 95-Prozent-Konfidenzintervall 0,56 0,84, p=0,0002). Patientinnen, welche die Behandlung mit Perjeta erhielten, hatten eine 32-prozentige Reduktion des Risikos, dass sich ihre Erkrankung verschlechterte oder sie an ihrer Erkrankung verstarben (progressionsfreies Überleben, HR=0,68, 95-Prozent-CI 0,58-0,80), verglichen mit Patientinnen unter Herceptin und Chemotherapie. Bei der längeren Nachbeobachtung zeigte sich, dass die mediane Verbesserung der progressionsfreien Überlebenszeit um 6 Monate erhalten wurde (medianes progressionsfreies Überleben von 18,7 Monaten für Patientinnen mit Perjeta, Herceptin plus Chemotherapie gegenüber 12,4 Monate für Patientinnen mit Herceptin und Chemotherapie allein). Die häufigsten Nebenwirkungen (bei über 25 Prozent der Patientinnen bzw. Unterschied von mehr als 5 Prozent zwischen den Studiengruppen), die bei der Kombination mit Perjeta beobachtet wurden, waren Durchfall, Hautausschlag, Schleimhautentzündung, Kopfschmerzen, Infektion der oberen Atemwege, Juckreiz, niedrige Zahl der weissen Blutkörperchen mit Fieber, trockene Haut und Muskelkrämpfe. Die häufigsten Nebenwirkungen Grad 3 4 (bei mehr als 10 Prozent der Patientinnen) waren niedrige Zahl der weissen Blutkörperchen, niedrige Zahl der weissen Blutkörperchen mit Fieber und eine Abnahme einer bestimmten Art von weissen Blutkörperchen. Über Perjeta Perjeta ist ein Medikament, das zielgerichtet am HER2-Rezeptor angreift. Dieses Protein ist auf der Oberfläche vieler normaler Zellen und bei HER2-positiven Krebserkrankungen in grossen Mengen auf der Oberfläche der Krebszellen vorhanden. Perjeta wurde speziell entwickelt, um zu verhindern, dass sich der HER2-Rezeptor mit anderen HER-Rezeptoren (EGFR/HER1, HER3 und HER4) auf der Oberfläche von Zellen verbindet ( dimerisiert ). Dieser Vorgang spielt vermutlich beim Krebswachstum eine wichtige Rolle. Die Bindung von Perjeta an HER2 könnte darüber hinaus dem Immunsystem des Körpers das Signal geben, die Krebszellen zu zerstören. Man geht davon aus, dass die Wirkungsmechanismen von Perjeta und Herceptin einander ergänzen, da beide an den HER2-Rezeptor binden, jedoch an verschiedenen Stellen. Es wird angenommen, dass die Kombination von Perjeta und Herceptin zu einer umfassenderen Blockade der HER-Signalwege führt. 3/5

4 Über die Roche-Medikamente zur Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs Roche ist seit über 30 Jahren führend in der Erforschung des HER2-Signalwegs und hat es sich zur Aufgabe gemacht, die Gesundheit, die Lebensqualität und das Überleben von Patienten mit HER2-positiven Erkrankungen sowohl im frühen als auch im metastasierenden Stadium zu verbessern. Roche hat drei innovative Medikamente entwickelt, die zu einem Wandel in der Behandlung von HER2- positivem Brustkrebs beigetragen haben: Herceptin, Perjeta und Kadcyla. HER2-positiver Brustkrebs ist eine besonders aggressive Form der Erkrankung, von der rund 20 Prozent der Patientinnen mit Brustkrebs betroffen sind. 4 In den vergangenen 15 Jahren haben sich die Aussichten im Zusammenhang mit HER2- positiven Erkrankungen dahingehend verbessert, dass Patientinnen, die mit diesen innovativen Medikamenten behandelt werden, nun in der Regel bessere Behandlungsergebnisse aufweisen, als Patientinnen mit der weniger aggressiven HER2-negativen Form von Brustkrebs. 5 Die Eignung für eine Behandlung mit den zielgerichteten HER2-Medikamenten von Roche wird mit einem diagnostischen Test bestimmt, der von Anfang an zeitsparend und effizient diejenigen Patientinnen ermittelt, die voraussichtlich am meisten von diesen Medikamenten profitieren. Über Roche Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist eines der führenden Unternehmen im forschungsorientierten Gesundheitswesen. Es vereint die Stärken der beiden Geschäftsbereiche Pharma und Diagnostics und entwickelt als weltweit größtes Biotech-Unternehmen differenzierte Medikamente für die Onkologie, Immunologie, Infektionskrankheiten, Augenheilkunde und Neurowissenschaften. Roche ist auch der weltweit bedeutendste Anbieter von Produkten der In-vitro-Diagnostik und gewebebasierten Krebstests und ein Pionier im Diabetesmanagement. Medikamente und Diagnostika, welche die Gesundheit, die Lebensqualität und die Überlebenschancen von Patienten entscheidend verbessern, sind Ziel der Personalisierten Medizin, einem zentralen strategischen Ansatz von Roche. Seit der Gründung des Unternehmens im Jahr1896 hat Roche über einen Zeitraum von mehr als hundert Jahren wichtige Beiträge zur Gesundheit in der Welt geleistet. Auf der Liste der unentbehrlichen Arzneimittel der Weltgesundheitsorganisation stehen 24 von Roche entwickelte Medikamente, darunter lebensrettende Antibiotika, Malariamittel und Chemotherapeutika. Die Roche-Gruppe beschäftigte 2013 weltweit über Mitarbeitende, investierte 8,7 Milliarden Schweizer Franken in die Forschung und Entwicklung und erzielte einen Umsatz von 46,8 Milliarden 4/5

5 Schweizer Franken. Genentech in den USA gehört vollständig zur Roche-Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von Chugai Pharmaceutical, Japan. Weitere Informationen finden Sie unter Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt. Weitere Informationen Roche in der Onkologie: Medienstelle Roche-Gruppe Telefon: / roche.mediarelations@roche.com - Nicolas Dunant (Leiter) - Nina Schwab-Hautzinger - Ulrike Engels-Lange - Štěpán Kráčala - Claudia Schmitt Literatur 1. Swain S. et al. Final overall survival (OS) analysis from the CLEOPATRA study of first-line (1L) pertuzumab (Ptz), trastuzumab (T), and docetaxel (D) in patients (pts) with HER2-positive metastatic breast cancer (MBC). European Society for Medical Oncology 2014, abstract #350O_PR 2. F. Hoffmann-La Roche. ClinicalTrials.gov NCT National Library of Medicine. Available at: 3. Swain S. et al. Confirmatory overall survival analysis of CLEOPATRA: A randomized, double-blind, placebo-controlled Phase III study with pertuzumab, trastuzumab, and docetaxel in patients with HER2-positive first-line metastatic breast cancer. Poster presentation at the 2012 CTRC-AACR San Antonio Breast Cancer Symposium. Abstract # P Wolff A.C. et al. Arch Pathol Lab Med 2007; 131: Dawood S. et al. J Clin Oncol 2010; 28:92 5/5