Medizinprodukte Hygiene-Monitoring aus der Sicht des Dienstleistungslabors. Dr. Günter R. Schnell Qualis Laboratorium CH 3113 Rubigen (BE)

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1 Medizinprodukte Hygiene-Monitoring aus der Sicht des Dienstleistungslabors Dr. Günter R. Schnell

2 Inhalt des Referates Medizinprodukt und Hygiene Verschmutzung => Kontaminationen Monitoring zur Kontamination 2

3 Medizinprodukt und Hygiene Hygiene-Anforderungen sind geprägt vom Einsatzort und der Einsatzzeit (Dauer) des Produktes neben dem Menschen am Menschen (< 24 Std / > 24h bis 30 Tage) / > 30 Tage) im Menschen (< 24 Std / > 24h bis 30 Tage) / > 30 Tage) 3

4 Medizinprodukt und Hygiene Hygiene ist kein absoluter Begriff die Bandbreite was sauber ist - respektive wäre - ist geprägt von der grundlegenden persönlichen Haltung der Normeninterpretation der Hersteller wie der Anwender 4

5 Medizinprodukt und Hygiene Verschmutzungsarten => Kontaminationsarten partikulär => toxinogen, ev. mikrobiell mikrobiell => ev. toxinogen toxinogen => bedingt durch Werkstoff und chemische Rückstände aus der Wiederaufbereitung (Reinigungs- und Desinfektionsmittel) 5

6 Kontaminationen 1. Partikel auf Oberflächen & aus Prozess Herkunft: Raum (Wände, Decken, Türen => Staub) Einrichtungen (Oberflächen => Staub) Maschinen (Oberflächen => Staub / Druckluft => Oel-Aerosole) Mensch (Haut => Schutzbekleidung / Bewegung => Luftzug) Rohstoffe (Oberfläche => Staub) Luft (Ventilation / Konvektionsströmung durch Wärmeabgabe der Maschinen) Materialverarbeitung (spanabhebende Bearbeitung / Druckluft / bewegende Teile an der Maschine, etc.) Wiederaufbereitung (Reinigungsprozess) 6

7 Kontaminationen 2. Mikrobiologie 2.1 Mikroorganismen-Gruppen - Pilze (Schimmel & Hefen) - Bakterien -Viren 7

8 Kontaminationen 2. Mikrobiologie 2.2 Medizinprodukte als Lebensraum - Feuchtigkeit sollte hoch sein, ist in der Regel aber sehr tief (trocken) - Nährstoffe abhängig von Material, ohne Wasser aber nicht aufschliessbar - Temperatur Raum, meist optimal zwischen C - ph-wert - abhängig von Material, ohne Wasser aber nicht von Bedeutung - Sauerstoffverfügbarkeit (aerob/anaerob) in der Regel aerobe Bedingungen 8

9 Kontaminationen 2. Mikrobiologie 2.3 Entwicklungsmöglichkeiten der Mikroorganismen auf den Medizinalprodukten - Medizinalprodukte sind nach der Reinigung normalerweise trocken (kein verwertbares Wasser), sodass kein Stoffwechsel und damit keine Vermehrung möglich sind. => Medizinalprodukt wirkt in erster Linie als Vektor zur Verbreitung der Mikroorganismen. 9

10 Kontaminationen 2. Mikrobiologie 2.4 Wirkung der Mikroorganismen auf / im Menschen - auf dem Menschen: - Hautreizung - Infektion über Wunden - im Menschen: - Infektion - Intoxikation 10

11 Kontaminationen 3. Toxikologie 3.1 Toxische Wirkung - auf respektive in der Haut - im Körper (Organe, Blutkreislauf) 11

12 Kontaminationen 3. Toxikologie 3.2 Toxische Reaktion (auslösendes Reagens) - Partikel (bedingt durch Werkstoff und Rückstände aus Herstellung und Wiederaufbereitung)) - Mikroorganismen (Stoffwechsel) 12

13 Kontaminationen 3. Toxikologie 3.3 Toxische Reaktion - häufigste Form ist die pyrogene (fiebererzeugende) Reaktion des Körpers - die ISO Serie empfiehlt dem Hersteller aufgrund der Anwendung des Medizin-Produktes, sich Überlegungen anzustellen zu möglichen Mängeln bezüglich der Biokompatibilität. Dazu gehören Risikoabschätzungen zu toxischen Wirkungen, wie sie nachfolgend aufgelistet sind. 13

14 3. Toxikologie 3.3 Toxische Reaktion Kontaminationen - ISO : 1-18 (in vitro & Tier-Tests) Reaktionen mit dem Blut Zytotoxizität Sensibilisierung (Reizung) Irritation systemische Toxizität Genotoxizität Hämokompatibilität chronische Toxizität Kanzerogenität Reproduktionstoxizität Biodegradation 14

15 Kontaminationen 3. Toxikologie Toxische Reaktion - Pyrogene Pyrogene toxisch wirkende Stoffe im Blut - aus der Zellwand zerfallender Bakterien - von Bakterien abgesonderte Stoffe - von Pilzen abgesonderte Stoffe - von Viren gesteuerter Zellen ausgeschiedene Stoffwechselprodukte - Medikamenten-Wirkung - Material und deren Partikel (Medizinprodukte) - Rückstände aus der Wiederaufbereitung mehrfach verwendbarer Medizin-Produke 15

16 Kontaminationen 3. Toxikologie Toxische Reaktion Pyrogene Prüfung auf Pyrogene - Pyrogene => Wirkung am Kaninchen - Endotoxine => LAL-Test - Pyrogen-Test (In-vitro Pyrogen Test mit humanem Vollblut) 16

17 Kontaminationen 3. Toxikologie Toxische Reaktion Endotoxine - Kommen vor allem im Prozesswasser vor (Biofilm in Anlagen und Leitungen) - Prüfung auf Endotoxine (LAL-Test) - In Ph.Eur., JP, BP und USP beschrieben zur Bestimmung der Konzentration der Lippopolisacchariden in/auf einem Produkt (v.a. auf Pharmazeutika bezogen). 17

18 Kontaminationen 3. Toxikologie Toxische Reaktion Endotoxine LAL-Test nicht geeignet für Medizinprodukte - durch waschen des Medizinproduktes entsteht zu hohe Verdünnung des Endotoxin im Eluat, sodass die Konzentrationswerte unterhalb der LAL- Empfindlichkeit liegen; - Toxisch wirkende Substanzen auf Medizin- Produkten sind häufig nicht bakterieller Herkunft. 18

19 Kontaminationen 3. Toxikologie Toxische Reaktion Pyrogene IPT (invitro Pyrogen Test) => Humanblut wird mit pyrogen-verdächtigen Objekten oder Substanzen während 24 Std in Kontakt gebracht, Bildung von Zytokinen, danach über ELISA quantitative Bestimmung derselben und damit der pyrogenen Konzentration auf der Oberfläche. 19

20 Monitoring Überwachung der Kontamination der Medizinprodukte (von der Fertigung bis und mit der Anwendung) entsprechend der Anwendung des Medizinproduktes muss der Hersteller zwischen Reinigung, Desinfektion und Sterilisation vor der Verwendung entscheiden. =>Überwachung relevanter Prozesse, der Rohstoffe und Endprodukte Prozesswasser, Rohstoffe, Halbfabrikate resp. Fertigprodukte 20

21 Monitoring 1. Grundlagen Reinigung und Desinfektion genügen für Medizinprodukteanwendungen am Menschen und Darmtrakt (Endoskope) Sterilisation ist Bedingung für alle Implantate, Blutkontakte und Hautwunden plus Spezialanwendungen (Ophthalmologie, Magen- und Lungenendoskopie, etc.) 21

22 Monitoring 1. Grundlagen geltende Normen sind: ISO 11737:1 (Bioburden) Ph.Eur.Kp (Partikel, Mikroskopie) ISO 11737:2 (Sterilität) ISO 17664:2004 (Reinigungsvalidierung) AAMI TIR N (Aufbereitung von M.D.) ASTM E2314:2003 (Aufbereitung von M.D.) 22

23 Monitoring 1. Grundlagen 1.1 Reinigung Prüfung: Bestimmung der partikulären Belastung nach der Fertigung im Rahmen der Prozessvalidierung oder Wiederaufbereitung mehrfach nutzbarer Medizinprodukte (Endoskope, Skalpelle, etc.) 23

24 Monitoring 1. Grundlagen 1.2 Desinfektion Prüfung: Bestimmung der desinfizierenden Wirkung in der alltäglichen Anwendung durch vorgängiges kontaminieren mit resistentem Bakterium und nachfolgendem Nachweis desselben (qualitativ oder quantitativ); Validierung pro Produktegruppe oder des Reinigungs- und Desinfektionsprozesses 24

25 Monitoring 1. Grundlagen 1.3 Sterilisation Prüfung: Bestimmung der Sterilität, wobei periodisch mit Sporenstreifen der Sterilisatinsprozess biologisch überwacht wird. Parametric Release bei allen Sterilisationsverfahren üblich (Heissdampf, Ethylenoxid, Bestrahlung mittels e-beam, Gamma, etc.). 25

26 Monitoring 1. Grundlagen 1.4 Primärverpackungen Prüfung: - Dichtigkeit der Siegelnaht (ASTM F ) - Alterung (accelerated aging; ASTM F ) => v.a. festlegen des expire date nach der Sterilisation! 26

27 Dank Besten Dank für die Aufmerksamkeit 27

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