Dialog. Schwerpunktthema: 10 Irrtümer bei der Originalabgabe. Das Magazin des DeutschenApothekenPortals

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1 Probleme und Vorgehensweise bei Packungsgrößen ohne aktuelle N-Kennzeichen Packungsgrößenverordnung Stückzahl oder Zyklenzahl Service Fragen zur Arzneimittelabgabe Was ist zu beachten? Verordnung mit Aut-idem-Kreuz Dialog Das Magazin des DeutschenApothekenPortals Schwerpunktthema: 10 Irrtümer bei der Originalabgabe

2 In dieser Ausgabe Liebe Leserin, lieber Leser, Inhalt Die 10 größten Irrtümer im Zusammenhang mit Originalabgaben 3 Weiterhin Probleme mit Packungsgrößen ohne aktuelle N-Kennzeichen 8 Pharmazeutische Bedenken retaxsicher anwenden 12 Einteilung nach Stückzahl oder Zyklenzahl 13 Fragen zur Arzneimittelabgabe 14 Verordnung mit Aut-idem-Kreuz was ist zu beachten? 17 Exkurs: Importe auf Sprechstundenbedarf 20 Impressum 20 Vorsicht bei der Substitution von Arzneimitteln mit Devices 21 Rätsel 23 Arbeitshilfe 24 haben Sie es schon bemerkt? Unser DAP DIALOG hat ein Schwestermedium erhalten: OTC DIALOG das OTC-Magazin des DeutschenApothekenPortals. Obgleich wir dort ebenfalls im weitesten Sinne der Frage nachgehen, wie sich Abgabeprobleme bei OTC- Produkten oder Retaxationen bei Hilfsmittel-Verordnungen vermeiden lassen, so gibt es doch gute Gründe, Rx und OTC zu trennen. Die aktuelle Ausgabe von DAP Dialog widmet sich erneut dem Thema Original vs. Import. Einmal mehr versuchen wir, die unterschiedlichsten Facetten darzustellen, die wichtigsten Irrtümer aufzudecken und Sie auf diese Weise für die wichtigsten Retax-Fallen zu sensibilisieren. Darüber hinaus widmen wir uns unter anderem der Abgabe von Arzneimitteln ohne aktuelle N-Bezeichnung. Die Arbeitshilfe auf der Rückseite dieses Heftes rundet den Beitrag ab und fasst die wichtigsten Regeln zusammen. Bleiben Sie uns gewogen! Ihr Günter C. Beisel Unsere Online-Medien: Bleiben Sie mit uns im Dialog! DAP -Newsletter DAP Foren von Apothekern für Apotheker 2

3 Retax-Service Die 10 größten Irrtümer im Zusammenhang mit Originalabgaben Beispiele bei bestehenden Patentschutz Immer noch ist im DAP Retax-Forum die Arzneimittel-Abgabeproblematik rund um Originale und Importe eines der meist diskutierten Themen. Nachdem wir in unserer letzten Dialog-Ausgabe die Retax-Gefahr bei Importabgabe ausführlich behandelt haben, möchten wir diesmal Probleme, Irrtümer und Informationen rund um die Abgabe von Originalen und Importen thematisieren. Die nachfolgenden Beispiele beziehen sich auf die Situation, dass noch Patentschutz besteht und somit nur das Original und Importe, jedoch noch keine Generika im Handel sind. Irrtum 1: Erstanbieter-Originale sind immer teurer als Importe! Ein hauptsächlich bei Ärzten häufig anzutreffender Irrtum. Die wirtschaftlichste Abgabe ist für die Krankenkasse die Versorgung mit einem rabattierten Produkt. Dies kann in Einzelfällen auch ein Importprodukt sein, in der überwiegenden Anzahl der Fälle sind es jedoch die Originalhersteller, die entsprechende Verträge mit den Kassen geschlossen haben. Die nachfolgende Abbildung bietet eine Übersicht über die Relationen und die Abdeckung bestehender Verträge bei entsprechender Lagerbevor ratung: DAP Stand Juli/Aug Patentgeschützte Originale Alternative Importprodukte Anzahl Präparate Anzahl abgeschlossener Verträge ca ca. 120 Durchschnitt 32,5 Krankenkassen pro Produkt 3,8 Krankenkassen pro Produkt Eigentlich selbstverständlich: Die Rabatte gewährt der Originalhersteller der Krankenkasse nur für seine Produkte und nicht für entsprechende (Re)-Importe! Bitte beachten, da sonst teure Retaxationen drohen: Ob Import oder Original abgegeben werden kann, hängt vorrangig davon ab, wofür Rabattverträge bestehen. Die früher während der Patentlaufzeit bestehende Wahlfreiheit zwischen nicht rabattiertem Import und rabattiertem Erstanbieterprodukt besteht seit Inkrafttreten des AMNOG und des darauf beruhenden Rahmenvertrags NICHT mehr! 4 (2) des aktuellen Rahmenvertrages zum : Die Apotheke hat vorrangig ein wirkstoffgleiches Fertigarzneimittel abzugeben, für das ein Rabattvertrag nach 130a Absatz 8 SGB V ( rabattbegünstigtes Arzneimittel ) besteht Eine Übersicht rabattierter Originale finden Sie unter: Dass die vorrangige Abgabe von Rabattarzneien wirtschaftlicher ist als die Abgabe eines nicht rabattierten Importes, ist in 5 (1) des Rahmenvertrages festgelegt: 5 Abgabe importierter Arzneimittel: (1) Die Apotheken sind zur Abgabe von preisgünstigen importierten Arzneimitteln an Versicherte nach Maßgabe der Absätze 2 bis 6 verpflichtet. ( ) Die Abgabe eines rabattbegünstigten Arzneimittels hat Vorrang vor der Abgabe eines nicht rabattbegünstigten importierten Arzneimittels Wird ein Rabattvertrag nicht beachtet bzw. werden die Gründe, die zu Nichterfüllung des Rabattvertrages führen, nicht dokumentiert, droht eine Retaxation. Dabei wird der Apotheke in der Regel nicht nur die Preisdifferenz abgezogen, sondern oft erfolgt eine umstrittene Null-Retaxation. 3

4 Retax-Service Vorsicht: Die Nichtabgabe vorrangig rabattierter Originale wird nicht mit einem bestehenden Importguthaben verrechnet, sondern direkt der Apotheke in Rechnung gestellt. Selbst wenn mit der vorliegenden Krankenkasse kein vorrangiger Rabattvertrag für das Original existiert, ist mitunter a) das Originalprodukt bei Vergleich der Kassen- Nettopreise preiswerter als viele Importe b) kein Import im Handel, welcher den vorgeschriebenen 15-%- oder 15-Euro-Preisabstand erfüllt und somit im Sinne des 5 Abs. 2 nicht als Import angesehen wird. Importe, die diesen Preisabstand nicht erfüllen, dürfen abgegeben werden, werden aber nicht auf den Importbonus angerechnet. Beispiel 1 Irrtum 2: Der Preisvergleich kann anhand der regulären VK-Preise erfolgen! Zum Preisvergleich zwischen Original und Import müssen vorab die jeweiligen Herstellerrabatte abgezogen werden. So mancher auf den ersten Blick vermeintlich günstige Reimport stellt sich bei genauem Vergleich als teure Retax-Falle heraus, da noch nicht jede Apotheken-EDV einen Preisvergleich nach Abzug der Herstellerabschläge anzeigt. Rahmenvertrag 5 (2): deren für den Versicherten maßgeblicher Arzneimittelabgabepreis unter Berücksichtigung der Abschläge nach 130a Absatz 1, 1a, 2, 3a und 3b mindestens 15 vom Hundert oder mindestens 15 Euro niedriger ist als der Preis des Bezugsarzneimittels; Importe, die diese Vorgabe nicht erfüllen, zählen im Sinne des Rahmenvertrags nicht als preisgünstige Importe und werden daher auch bei freiwilliger Abgabe nicht auf den Importbonus angerechnet. Irrtum 3: Im Sprechstundenbedarf müssen anstelle von Originalen Importe abgegeben werden! Tauscht die Apotheke eine Original-Verordnung über Privigen 10 % Lösung, 100 ml, CSLBE gegen einen Import mit teurerem Netto-VK (siehe Kasten), so droht ihr eine Retaxation in Höhe des Differenzbetrages. Beispiel 2 Dies ist falsch. Bei Verordnungen für den Sprechstundenbedarf besteht keine Verpflichtung, Importe abzugeben. Diese werden daher auch nicht auf den Importbonus angerechnet. Rahmenvertrag 5 (1): Die Apotheken sind zur Abgabe von preisgünstigen importierten Arzneimitteln an Versicherte nach Maßgabe der Absätze 2 bis 6 verpflichtet. Dies gilt nicht für Arzneimittel, die aufgrund von Sprechstundenbedarfsverordnungen an Vertragsärzte abgegeben werden. Die Abgabe eines rabattbegünstigten Arzneimittels hat Vorrang vor der Abgabe eines nicht rabattbegünstigten importierten Arzneimittels. Das Beispiel zu Valdoxan zeigt, dass es zwar Importe gibt, die im Kassen-Nettopreis günstiger sind als das Original. Allerdings erfüllt kein Import den 15/15-Preisabstand zur Anrechnung auf den Importbonus, der Austausch eines Valdoxan-Originals auf einen solchen Import bringt also keinen Vorteil. Wie in Beispiel a) gibt es zudem im Kassen- Nettopreis teurere Importe, die bei einer Original- Verordnung eine Retax-Falle darstellen. Irrtum 4: Bei Originalverordnung ohne bestehenden Rabattvertrag muss ein günstigerer Import abgegeben werden! Auch das ist falsch. Wenn eine eindeutige Originalverordnung vorliegt, d. h., Originalhersteller oder PZN sind angegeben, darf diese unabhängig vom Preis auch abgegeben werden. Eine Retaxation ist in diesem Fall nicht zulässig. 4

5 Retax-Service Nur wenn bei Berücksichtigung des Kassen-Nettopreises Importe existieren, deren Kassen-Nettopreis mindestens 15 % oder 15 Euro (15/15-Regel) unter dem Preis des Erstanbieters liegen, und die Apotheke bei dieser Kasse nicht bereits ein Importguthaben angehäuft hat, werden der Apotheke 0,5 % dieses import fähigen Umsatzes als Importmalus belastet. Von einem 100 Euro teuren Originalprodukt werden also 50 Cent von der Rezeptabrechnung abgezogen. Wenn bei dieser Kasse bereits ein Guthaben vorliegt, werden die 50 Cent lediglich rechnerisch vom Guthaben abgezogen. Irrtum 5: Das Aut-idem-Kreuz verbietet den Austausch Import gegen Original! Ein häufig anzutreffender Arztirrtum, der für den Apotheker mitunter teuer werden kann. Denn häufig sind Originalprodukte rabattiert. Rabattverträge für Importprodukte sind relativ selten, da die Krankenkasse bei Abschluss eines Rabattvertrages auch die Lieferfähigkeit berücksichtigen muss! Hat der Arzt einen laut regulärem Taxpreis vermeintlich günstigen Import verordnet, ein Autidem-Kreuz gesetzt und die Apotheke beliefert das verordnete Importprodukt, obwohl für das Original ein vorrangiger Rabattvertrag existiert, so droht der Apotheke eine Nullretaxation. Obwohl das Aut-idem-Kreuz den Austausch gegen rabattierte Originale nicht verbietet, sollte die Apotheke dennoch Kontakt mit der Praxis aufnehmen und den Arzt entsprechend informieren, dass die Abgabe eines rabattierten Produktes für die Krankenkasse die preisgünstigere Abgabe ist. Er hätte sonst den falschen Eindruck, die Apotheke hätte entgegen seiner Anweisung den (vermeintlich) preisgünstigen Import gegen ein teureres Original ausgetauscht. Ob das rabattierte Original tatsächlich günstiger ist als der Import, kann die Apothke nicht erkennen, da die Rabattpreise nirgendwo angegeben werden. Irrtum 6: Die angeblich produktneutrale Verordnung Die Aut-idem-Kreuze haben zwar in Bezug auf einen Importaustausch keine Verbotskraft, aber dennoch lassen sie den Wunsch des Arztes nach Abgabe der Erstanbieterprodukte erkennen. Dennoch werden solche Verordnungen, ohne Angabe des Originalherstellers oder der PZN des Erstanbieterproduktes, von einigen Kassen als produktneutrale Verordnungen betrachtet und die Apotheke bei Abgabe des Originals auf die Differenz zum günstigsten Importprodukt retaxiert. Dies ist nach unserer Meinung nicht gerechtfertigt, da hier die geschützten Warenzeichen des Originalherstellers ohne namentlichen Zusatz eines Importeurs verordnet wurden. Solche Verordnungen sind u. E. rechtlich als Verordnungen des Originalproduktes zu werten. Da sich bis dato jedoch noch kein Originalhersteller entschlossen hat, dieses rechtlich klarstellen zu lassen, werden die Apotheken wohl auch weiterhin diesbezüglich retaxiert werden oder aus Furcht vor Retaxationen statt des Originalproduktes alternative Importpräparate abgeben. Eine entsprechende Vereinbarung im Rahmenvertrag sollte hier zukünftig Klarheit schaffen, bis dahin sollte die Apotheke unbedingt darauf achten, dass der Arzt den Namen des Originalherstellers oder die PZN des Erstanbieterproduktes auf der Verordnung nennt. Irrtum 7: Das Aut-idem-Kreuz verbietet den Austausch Original gegen Import! Dass das Aut-idem-Kreuz den Austausch Import vs. Original nicht verbietet, gilt natürlich auch im umgekehrten Fall. Wenn der Arzt ausdrücklich ein Original verordnet hat und der Apotheke den Austausch gegen ein Importprodukt durch das Aut-idem-Kreuz untersagen möchte, ist dies nicht in jedem Fall gewährleistet. Wenn kein vorrangig rabattierter Import existiert, so darf die Apotheke zwar den therapeutischen Wunsch des Arztes beachten, sie muss aber nicht. Wenn sie bei der vorliegenden Kasse bereits ein ausreichendes Importguthaben angesammelt hat, wird sie den Wunsch des Arztes in den meisten Fällen ohnehin beachten, um den Willen des Arztes und meist auch des Patienten zu erfüllen. Existiert kein vorrangiger Rabattvertrag für das Original und sind Importe im Handel, die den 15/15- Netto-Preisabstand erfüllen, so empfiehlt es sich, mit dem Arzt Rücksprache zu halten, um nicht mit einem Importmalus belastet zu werden. 5

6 Retax-Service Die Apotheke kann jedoch bei bestehendem Importguthaben auch die Guthabensreduzierung in Kauf nehmen. Wird vom Arzt der ausdrückliche Hinweis aufgebracht kein Import erwünscht!, so hat dies im Bezug auf Importabgaben eine andere Qualität als das Aut-idem-Kreuz allein, denn durch diesen Vermerk bringt der Arzt seinen Wunsch deutlich zum Ausdruck. Es empfiehlt sich aus Gründen der EDVtechnischen Erfassung, das Aut-idem-Kreuz trotzdem zusätzlich und maschinell zu setzen, auch wenn es allein hier keine Schutzwirkung hätte. Irrtum 8: Originalabgabe belastet das Importguthaben der Apotheke! Bei folgenden Ausnahmen trifft dies nicht zu: Bei Abgabe eines rabattierten Arzneimittels Wenn kein aut-idem-fähiger Netto-15/15-Import existiert Bei Pharmazeutischen Bedenken nach 17 Abs. 5 Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) Bei korrekt mit Sonder-PZN plus Vermerk dokumentierten Import-Lieferproblemen Im Notdienst oder bei Akutversorgung Auch wenn diese Verordnungsmöglichkeit im Rahmenvertrag bis dato noch nicht explizit geregelt ist, dokumentiert sie doch deutlich den Wunsch des Arztes, dass er aus therapeutischen Gründen keinen Austausch wünscht. Daher wurde dem DAP Retax-Forum bislang von keinem einzigen Fall berichtet, in dem dieses ärztliche Substitutionsverbot von den Rezeptprüfstellen in Frage gestellt oder retaxiert wurde. Erschwert wird die ärztliche Therapiefreiheit, eine Importsubstitution durch diesen Vermerk auszuschließen, jedoch durch die neuen Vorschriften zur Arztsoftware seit : 3.7 Rezeptbedruckung und Konfigurationseinstellungen: P3 700 Angaben auf dem Rezept Auf Rezepten dürfen nur Produkt- bzw. Wirkstoffbezeichnung, Wirkstärke, Darreichungsform und Normgröße angegeben werden. Weitere Angaben haben gesetzlichen und rahmenvertraglichen Bestimmungen zu entsprechen. Darüber hinausgehende Angaben auf dem Rezept (z. B. PZN, keine Substitution, kein Aut idem, das Medikament ist zuzahlungsbefreit oder Verordnungsbegründungen) sind unzulässig. Dieser Konflikt zwischen dem Verbot für den Arzt und dem Erfordernis für die Apotheke macht deutlich, dass bei Importverordnungen eine rahmenvertragliche Vereinbarung erforderlich ist, da der Arzt durch das Aut-idem-Kreuz allein die Substitution nicht ausschließen kann. 4 Auswahl preisgünstiger Arzneimittel: Ist ein rabattbegünstigtes Arzneimittel in der Apotheke nicht verfügbar und macht ein dringender Fall die unverzügliche Abgabe eines Arzneimittels erforderlich (Akutversorgung, Notdienst), hat die Apotheke dies auf der Ver schreibung zu vermerken, das vereinbarte Sonderkennzeichen aufzutragen und ein Arz neimittel nach den Vorgaben des Absatzes 4 abzugeben; das Nähere zu dem vereinbarten Sonderkennzeichen ist in der Arzneimittelabrechnungsvereinbarung nach 300 SGB V (Technische Anlagen 1 und 3) geregelt. Gleiches gilt in Fällen des 17 Absatz 5 Apothekenbetriebsordnung. Selbst wenn keine der genannten Bedingungen erfüllt wäre, würde ein bestehendes Importguthaben nur rechnerisch gemindert, was keinen finanziellen Schaden zur Folge hätte. Irrtum 9: Namensunterschiede verhindern Austausch Import gegen Original Den Erläuterungen des Deutschen Apothekerverbandes zum Rahmenvertrag ist zu entnehmen: Importarzneimittel, deren Handelsnamen vom Bezugsarzneimittel abweichen, werden auch in die Auswahl einbezogen, wenn sie nach dem Arzneimittelgesetz zugelassen sind Daher ist z. B. ein nicht rabattierter Xeristar - Import gegen das rabattierte Cymbalta des Erstanbieters auszutauschen. 6

7 Retax-Service Irrtum 10: Wenn Original und Import rabattiert sind, muss das preisgünstigere Produkt abgegeben werden! Auch dies ist falsch. Die Apotheke kann weder anhand des regulären Taxpreises, noch durch Vergleich der Kassen-Nettopreise erkennen, ob eines der rabattierten Präparate für die Kasse letztlich günstiger wäre, da ihr die von der Kasse zu bezahlenden Rabattpreise nicht bekannt sind. Die Apotheke kann daher zwischen den rabattierten Produkten unabhängig vom Preis frei wählen. 4 Auswahl preisgünstiger Arzneimittel: (2) Treffen die Voraussetzungen nach Satz 1 bei einer Krankenkasse für mehrere rabattbegünstigte Arzneimittel zu, kann die Apotheke unter diesen frei wählen. Wenn die Apotheke in diesem Fall auf Wunsch des Patienten das Original abgibt, muss sie dies weder begründen, noch wird ihr die Abgabe des Originals als Importmalus angerechnet. Mehr Abgabe-Infos zu Originalen Selbst in diesem umfangreichen Beitrag konnten wir nur die wichtigsten Aspekte der sehr komplizierten Entscheidung zwischen Import- und Or iginalabgabe besprechen. Nach dem Ablauf der Patentschutzzeit sind zudem die generischen Produkte mit zu berücksichtigen. DAP bietet viele kostenlose Informa tio nen zur Original-Abgabeproblematik: Hier finden Sie alle Dialog-Ausgaben: Original vs. Import im DAP Newsletterarchiv: Übersicht der DAP Arbeitshilfen: Schnell aus der Depression. Das erste melatonerge Antidepressivum 2, 5, 7 Schneller Wirkeintritt 3, 4, 6 Effektive und anhaltende Wirkung Verbesserung der Tagesbefindlichkeit 5 Gute Verträglichkeit 1, 6 1x täglich beim Zubettgehen 1. Valdoxan Fachinformation, Stand September Kasper S. et al., 2010; J Clin Psychopharmacol, 71 (2): Goodwin G. M. et al., 2008; Eur Neuropsychopharmacol,18 (Suppl 4): Kennedy S. H. et al., 2008; J Clin Psychopharmacol, 28: Lemoine P. et al., 2007; J Clin Psychiatry, 68: Kasper S. et al., 2009; World J Biol Psychiatry, 10 (2): Olié J.P. et al., 2007; Int J Neuropsychopharmacol, 10: Valdoxan 25 mg Filmtabletten. Wirkstoff: Agomelatin. Zusammensetzung: 1 Filmtablette enthält 25 mg Agomelatin. Sonstige Bestandteile: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon (K30), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Stearinsäure, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H 2 O (E172), Glycerol, Macrogol 6000, Titandioxid (E171), Schellack, Propylenglycol und Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132). Anwendungsgebiete: Behandlung von Episoden einer Major Depression bei Erwachsenen. Valdoxan wirdangewendet bei Erwachsenen. Gegenanzeigen: Überempfi ndlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile, eingeschränkte Leberfunktion (d. h. Leberzirrhose oder aktive Lebererkrankung), gleichzeitige Anwendung von starken CYP1A2-Inhibitoren (z. B. Fluvoxamin, Ciprofl oxacin). Nebenwirkungen: Erkrankungen des Nervensystems: häufi g: Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, Schlafl osigkeit, Migräne; gelegentlich: Parästhesie. Psychiatrische Erkrankungen: häufi g: Angst; m. nicht bekannter Häufi gkeit: Suizidgedanken od. suizidales Verhalten, Manie/ Hypomanie (können auch durch Grunderkrankung bedingt sein), Agitiertheit und damit verbundene Symptome (Gereiztheit, Unruhe), Aggression, Alpträume, ungewöhnliche Träume. Augenerkrankungen: gelegentlich: verschwommenes Sehen. Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: häufi g: Übelkeit, Diarrhoe, Obstipation, Bauchschmerzen. Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: häufi g: vermehrtes Schwitzen; gelegentlich: Ekzem; selten: erythematöser Ausschlag; m. nicht bekannter Häufi gkeit: Pruritus. Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: häufi g: Rückenschmerzen. Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: häufi g: Müdigkeit. Leber- und Gallenerkrankungen: häufi g: erhöhte AST- und/oder ALT-Werte (> 3-fach höher als der obere Normbereich) (d. h. 1,1% unter Agomelatin 25 mg/ 50 mg vs. 0,7% unter Placebo); selten: Hepatitis. Warnhinweise: Enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. 7 Pharmazeutischer Unternehmer: Les Laboratoires Servier; 50, rue Carnot, Suresnes cedex, Frankreich. Örtlicher Vertreter: Servier Deutschland GmbH, Elsenheimerstr. 53, D München, Tel. +49 (0) Stand: September 2011

8 Aktuelles Weiterhin Probleme mit Packungsgrößen ohne aktuelle N-Kennzeichen Täglich sorgt die Umsetzung der Packungsgrößenverordnung für Abgabeprobleme in Apotheken. Dies zeigen Diskussionen im DAP Retax-Forum und Anfragen, die regelmäßig zu diesem Thema an das DAP- Team gestellt werden. Nachfolgend haben wir einige Anfragen zu diesem Thema für Sie zusammengestellt. Fall 1 Verordnung über Aerodur Turbohaler 100 ED Anfrage: Wir haben eine Verordnung über Aerodur Turbohaler 100 ED vorliegen. Bei Eingabe in die Kasse erscheint ein Hinweis, dass wir die Abgabefähigkeit überprüfen müssen, da die Packung kein N-Kennzeichen trägt. Darf das überhaupt abgegeben werden? Antwort: Da kein N-Kennzeichen hinterlegt ist, muss überprüft werden, ob es sich um eine Jumbopackung handelt, die nicht abgegeben werden dürfte. Die N-Bereiche für Terbutalin definieren sich wie folgt: Es zeigt sich, dass die 100 ED unterhalb der N max - Grenze liegen. Somit liegt also keine Jumbo packung vor und die Packung darf trotz fehlender N-Kennzeichnung abgegeben werden. Fall 2 Verordnung über Clexane 40 Duo 2 FS Anfrage: Uns liegt eine Verordnung über Clexane 40 Duo 2 FS vor, als Kassenrezept. Clexane 40 Duo hat eine 0 -Kennzeichnung. Soweit wir wissen, wurde diese Größe (2 St.) hauptsächlich in der Reisemedizin auf Privatrezepten verordnet und war nicht über die GKV erstattungsfähig. Dürfen wir in diesem Fall Clexane Duo 2 St. zu Lasten der GKV abgeben? Antwort: Aus Sicht der Apotheke spricht nichts dagegen diese Packungsgröße abzugeben, wenn Sie mit Angabe der Stückzahl verordnet wurde. Es handelt sich um eine ehemalige N1-Größe unterhalb der größten Messzahl, die bei Stückzahlverordnung laut Mitteilung des DAV von der Apotheke weiterhin abgegeben werden darf. Fall 3 Novaminsulfon Lichtenst 500 mg Tabl 20 St. N2 Anfrage: Was ist, wenn Novaminsulfon Lichtenst 500 mg Tabl 20 St. N2 verordnet sind, welche aber laut EDV gar nicht normiert sind? Darf die Menge abgeben werden? Muss in einen aktuellen N-Bereich ausgewichen werden? Und wie sieht es mit Rabattverträgen aus? Antwort: Die 20er von Novaminsulfon fällt nicht in einen aktuellen Normbereich, sondern liegt zwischen dem N1- und N2-Bereich der Analgetika. Daher können Sie diese bei einer Stückzahlverordnung abgeben. Auch hier ist dann zu prüfen, ob es Rabattpartner mit 20 Stück gibt. Hier gehts zum AMNOG- Packungsgrößen-Check: 8

9 Bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln darf nicht gestückelt werden. Die Stückzahl bzw. Menge muss auf der Verordnung angegeben sein. Es ist zu prüfen, ob die verordnete Stückzahl einem aktuellen Normbereich zuzuordnen ist. Ist dies der Fall, so ist laut AMNOG eine Packungsgröße des aktuellen Normbereichs abzugeben. Vorrangig ist ein Rabattarzneimittel abzugeben. Entscheidend ist nicht, ob die verordnete Stückzahl tatsächlich im Handel ist, sondern nur, ob diese Stückzahl einem aktuellen Normbereich laut PGV angehört. Dies gilt auch, wenn bspw. die Abgabe von 2 x 50 St. wirtschaftlicher wäre als die Abgabe einer verordneten, im Handel befindlichen 100er-Packung. Es gibt selbst dann keine Verpflichtung, 2 x 50 St. abzugeben, wenn die 50er- Größe im Gegensatz zur verordneten 100er-Größe rabattiert wäre. Eine derartige Stückelung ist im Rahmenvertrag nicht vereinbart. Bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln muss möglichst bis zur verordneten Stückzahl/Menge gestückelt werden. Verordnet: Rx-Arzneimittel, 30 St. Normbereich: 30 St. liegen nicht in einem Normbereich und sind keine Jumbopackung Im Handel: 10 St., 20 St. und 50 St. Abgabe: 1 x 20 St. und 1 x 10 St. Verordnet: Im Handel: Abgabe: 90 St. mit Stückzahlangabe 30 St., 45 St. und 60 St. Ist die Stückelung von 30 St. plus 60 St. wirtschaftlicher als die Stückelung von 2 x 45 St., so sind 30 plus 60 St. abzugeben. Seite 1 von 2 Alle Rechte: DAP DeutschesApothekenPortal / ohne Gewähr / Stand: Januar 2012 Die nachfolgenden Erläuterungen betreffen nur Arzneimittel, aber nicht die Abgabe von Medizinprodukten, Verbandstoffen, Teststreifen, Diätetika oder die Abgabe als Sprechstundenbedarf. Die Erläuterungen bzgl. der Arzneimittel gelten auch, wenn die N max bei nicht die definiertem größte Messzahl nicht übersteigen, abgabefähig, wenn sie nach Änderung der Packungs- Laut Mitteilung von Apothekerverbänden sind auch Packungsgrößen ohne N-Bezeichnung, die N3-Bereich eine N2-Größe betrifft. größenverordnung und nach Änderung der Messzahlen auf den Markt gekommen sind. Klärungsbedarf: Auch wenn es kein explizites Abgabeverbot für die Apotheke gibt, bleibt die Erstattung durch die GKV nach Ablauf der Übergangsfrist unklar, da 1 (1a) PGV die Verwendung der Übergangs-N-Bezeichnung nur für 18 Monate erlaubt und 2(4) PGV die Abgabe von Packungen, deren Inhalt die größte Messzahl übersteigt, untersagt. Aktuelles Vorgehensweise bei Abgabe von Arzneimitteln ohne aktuelle N-Bezeichnung Die auf der vorangegangenen Seite geschilderten Abgabeprobleme zeigen, dass diese Problematik bei vielen verschiedenen Produkten auftritt. Um Apotheken die Abgabe zu erleichtern, gibt es nun eine schematische DAP Arbeitshilfe 19a Abgabe von Arzneimitteln ohne aktuelle N-Bezeichnung, die ergänzend zur DAP Arbeitshilfe 19 einen schnellen Überblick über die wichtigsten Punkte liefert. Allgemeine Voraussetzung zur Abgabe eines Arzneimittels ohne N-Bezeichnung ist das Vorliegen einer Stückzahlverordnung. Dies bedeutet, dass die exakte Menge als Stückzahl angegeben sein muss bei reinen Normgrößenverordnungen (nur die N-Bezeichnung ist angegeben) muss ein Arzneimittel des entsprechenden aktuellen N-Bereichs unter Berücksichtigung eventuell vorliegender Rabattverträge abgegeben werden. Stückzahlverordnung? Bei einer Stückzahlverordnung ist zu überprüfen, ob es sich um eine Menge handelt, die den N max - Bereich laut Packungsgrößenverordnung überschreitet. Ist dies nicht der Fall und liegt die verordnete Menge demnach zwischen zwei N-Bereichen bzw. unterhalb des N1-Bereichs, so ist die verordnete Menge abzugeben. Mittlerweile gibt es viele Arzneimittel, deren Menge zwischen zwei N-Bereichen liegt. Diese können bei Verordnung der exakten Stückzahl abgegeben werden. Gibt es mehrere austauschbare Arzneimittel dieser Stückzahl, müssen natürlich bei der Abgabe auch eventuell vorliegende Rabattverträge beachtet werden. Liegt die verordnete Menge oberhalb des N max - Bereichs, wird unterschieden zwischen echten Jumbopackungen und Übergangsjumbos. Als echte Jumbopackungen werden diejenigen Arzneimittel bezeichnet, die bereits vor Inkrafttreten der ersten Änderung der PackungsV (zum ) oberhalb der N max lagen. Diese Jumbopackungen dürfen nicht zu Lasten der GKV abgegeben werden. Verordnungen oberhalb der N max Lässt sich die verordnete Menge nicht durch Abgabe einer Packung bedienen, sind die Regelungen zur Stückelung zu beachten. Hier helfen die DAP Arbeitshilfen 14a und 14b zum Thema Stückelung. Die DAP Arbeitshilfen zum Thema Stückelung finden Sie unter: Im Rahmen der weiteren Änderungen der PackungsV zum und zum wurden bei einigen Wirkstoffgruppen die N max - Bereiche nach unten korrigiert. So entstanden die Übergangsjumbos, die vor der Änderung als N3 galten und anschließend nach den Übergangsregelungen der PackungsV vom Hersteller für weitere 18 Monate in Verkehr gebracht werden können. Solche Übergangsjumbos sind auch weiterhin abgabefähig. Die DAP Arbeitshilfen 19 (Textform) und 19a (Schema) geben Ihnen über die Abgabe von Arzneimitteln ohne aktuelle zahlverordnung. Bereiches lt. aktueller PackungsV: Übergangsjumbo N-Bezeichnung einen schnellen wenn die betreffende Packungsgröße getragen hat. Überblick. Hier können Sie die DAP Arbeitshilfe 19 herunterladen: Auf der Rückseite des vorliegenden DAP Dialogs ist die DAP Arbeitshilfe 19a abgedruckt, zusätzlich finden Sie diese Arbeitshilfe natürlich auch in unserem Portal. Hier gehts zum Download der DAP Arbeitshilfe 19a: Was gilt für nicht rezeptpflichtige Arzneimittel (Non-Rx)? DeutschesApothekenPortal Bei Non-Rx gibt es kein Stückeln, dort ist immer die nächstliegende Packungsgröße abzugeben, ARBEITSHILFE unabhängig 14 davon, b ob die abzugebende Menge über oder unter der verordneten Stückzahl liegt. Wann und Verordnet: wie OTC-Arzneimittel 30 St. darf die Apotheke Normbereich: stückeln? 30 St. nicht im Normbereich, keine Jumbopackung Im Handel: 10 St. und 40 St. Stückelung nur bei rezeptpflichtigen Abgabe: Arzneimitteln! 1 x 40 St. Es darf ggf. auch mehr abgegeben werden als verordnet. Stückelung nur bei Stückzahl-/Mengenverordnungen! Gelten die Stückelungsregeln auch für Nichtarzneimittel? DeutschesApothekenPortal Stückelung nur bei Verordnungsmengen, Die Stückelungsvorschrift die nicht im aktuellen gem. 6 (2) Rahmenvertrag ist nur bei der Normbereich liegen! Stückelung mit Arzneimitteln anzuwenden, also nicht bei Hilfsmitteln, Verbandstoffen etc. ARBEITSHILFE 14a Stückelung bei Stückzahlverordnung echter Jumbo-Packungen Stückelung nach 6 Absatz Die als 2Stückzahl/Menge des Rahmenvertrages ausdrücklich verordnete Gesamtmenge darf die maximal mögliche Messzahl der aktuellen PackungsV nicht überschreiten. Abgabe wirtschaftlicher Entscheidend Einzelmengen ist nicht die maximale im Handel befindliche Packungsgröße, sondern nur die laut PackungsV maximal mögliche Packungsgröße. Wird diese überschritten, so ist laut Rahmenvertrag generell keine Stückelung Stückelung nur auf Packungsgrößen, mit unterschiedlichen die nicht im Handel Packungsgrößen sind! erlaubt. Es darf nur einmal die Verordnung Rx-Arzneimittel Verordnung Rx-Arzneimittel größte nach der Verordnung erlaubte Verordnung Stückzahl abgegeben Non-Rx-Arzneimittel werden. Nur? Menge unterhalb der N max? Menge oberhalb der ausdrücklichem N max ärztlichen Vermerk,? Stückzahl-/Mengenverordnung z. B.! ist ein Vielfaches der größten (größte Messzahl) (größte Messzahl) Packung erlaubt.? Menge nicht im aktuellen N-Bereich? Stückzahl-/Mengenverordnung? Stückzahl-/Mengenverordnung Hier muss in der Packungsgrößenverordnung nachgeschlagen werden:? Packungsgröße nicht im Handel Menge nicht im aktuellen N-Bereich? Menge nicht im aktuellen N-Bereich Mit welchen Packungsgrößen muss Falls gestückelt Ihr Regionalvertrag werden? eine patienten- und therapiefreundlichere Versorgung als der Rahmenvertrag erlaubt (z. B. in WL/NR) so ist dieser vorrangig.? Packungsgröße nicht im Handel? Packungsgröße nicht im Handel Keine Stückelung, wenn eine Übergangs-Jumbo Alle Voraussetzungen erfüllt? Übergangs-Jumbo der imverordneten Handel? Stückzahl im Handel ist! Keine Stückelung! Hat der Arzt eine sogenannte Übergangs-Jumbo lt. 1 (1a) PGV unter ja nein Angabe der Stückzahl verordnet, so darf diese auch weiterhin abgegeben Stückelung Stückelung werden. In diesen Fällen dürfen Sie nicht stückeln. möglich nicht möglich Gibt es unterschiedliche Stückelungsvorschriften je nach Kasse ja nein (Primär- oder Ersatzkasse)? Stückelung unter Stückelung nicht möglich! Der bundesweite vdek-vertrag enthält keine abweichenden Stückelungsregelungen. ärztlicher Wenn daher Vermerk, Ihr Regionalvertrag keine abweichende Regelung enthält, Wirtschaftlichkeit beachten! Ausdrücklicher wirtschaftlichen Abgabe der Übergangs- Gesichtspunkten Jumbo bis zum Ende der sind die genannten z. B. (!) Rahmenvertragsvorschriften für alle Abgabe GKV-Kassen verbindlich. vornehmen, Übergangsfrist der nächstliegenden z. B St., (18 Monate ab Verlust Wie wird die oder Stückelung bei Rx-Arzneimitteln Packungsgröße taxiert? falls wirtschaftlicher der bisherigen N max - exakte Menge Anwendung der Sonder-PZN nur, wenn mit verschiedenen Packungsgrößen als 2 x 45 St. Bezeichnung) vorhanden? gestückelt wird und im Abrechnungsfeld die regulären PZN der gestückelten Packungen nicht genügend Platz haben. ja nein Eingesetzt wird die Sonder-PZN , eine 1 in das Feld Faktor Sonder-PZN und ins Feld Taxe der Abgabe Preis, von der nur sich aus der Summe der gestückelten beim Stückeln, Packungen ergibt. 1 x N Stückeln mit aber nur mit max (Ausnahme: abweichende Regelung im verschiedenen Vielfachem der Packungsgrößen N max-packung Regionalliefervertrag)! Die Stückelungsregeln gem. 6 (2) Rahmenvertrag sind nur bei Arzneimitteln anzuwenden, nicht bei Hilfsmitteln, Verbandstoffen etc. DAP DeutschesApothekenPortal / ohne Gewähr / Stand: Januar 2012 DeutschesApothekenPortal Nach Stückzahl 19 ARBEITSHILFE verordnete Menge liegt unterhalb des N max -Bereiches lt. aktueller PackungsV: Packung ohne N-Kennzeichung Abgabe von Arzneimitteln Voraussetzung: Stückzahlverordnung liegt vor. ohne aktuelle N-Bezeichnung a) verordnete Stückzahl fällt nicht in einen aktuellen N-Bereich: Abgabe der verordneten Menge b) verordnete Stückzahl fällt in einen aktuellen N-Bereich: Die Abgabe von Arzneimitteln ohne aktuelle N-Bezeichnung zu Lasten der Abgabe GKV einer entsprechenden N-Größe (Rabattverträge und Abgabevorschriften ist in einigen Fällen möglich. Voraussetzung ist das Vorliegen einer Stück- beachten) Nach Stückzahl verordnete Menge liegt oberhalb des N max- Verordnungen mit ausschließlicher Angabe einer N-Bezeichnung Verlust des N3-Kennzeichens durch Änderung der PackungsV zum Voraussetzung: , oder Diese Bedingung ist nur erfüllt, Auf der Verordnung ist weder eine Stückzahl, noch eine die Stückzahl implizierende PZN angegeben! Wenn bei einer Normgrößenverordnung eines a) bereits vor der entsprechenden PackungsV-Änderung im Handel Handelsnamens war und die verordnete Normgröße nicht zugeordnet werden kann, dann sollte die Stückzahl mit dem Arzt abgeklärt werden (unklare Verordnung gemäß ApBetrO 17 (5)). b) vor der betreffenden PackungsV-Änderung ein gültiges N-Kennzeichen Laut Rahmenvertrag kann die Apotheke bei N-Verordnungen wählen, Die 18-monatige Übergangsfrist ab Verlust des N3-Kennzeichens bezieht sich nur auf das Inverkehrbringen durch den Hersteller, die Abgabe durch wenn im alten und im aktuellen N-Bereich Rabattarzneien sind. die Apotheke ist weiterhin möglich. Noch im Handel befindliche Übergangsjumbos bleiben weiterhin abgabefähig. Eine Prüfpflicht für die Apotheke wenn weder im alten noch im aktuellen N-Bereich Rabattarzneien sind. Ansonsten entscheidet die Lage der Rabattarznei über die Abgabe: besteht lt. Mitteilung des DAV nicht. Liegt diese im neuen Bereich, MUSS die neue N-Größe abgegeben werden. Liegt diese im alten Bereich, DARF eine Packung des alten N-Bereiches abgegeben werden. Sonderfall Klinikpackung Echte Jumbo Keine Abgabe auf Einzelverordnungen zu Lasten der GKV. In Einzelfällen kann eine Abgabe möglich sein, wenn eine Vereinbarung mit der Krankenkasse max Packungsgröße lag bereits vor der ersten PGV-Änderung oberhalb der N vorliegt, Genehmigung darüber dokumentieren. Keine Abgabe zu Lasten der GKV (in Einzelfällen kann eine Abgabe möglich Für Sprechstundenbedarf Abgabe möglich und aus Wirtschaftlichkeitsgründen erwünscht. sein, wenn eine Vereinbarung mit der Krankenkasse vorliegt, Genehmigung darüber dokumentieren) DeutschesApothekenPortal ARBEITSHILFE 19 a Abgabe von Arzneimitteln ohne aktuelle N-Bezeichnung Die Abgabe von Arzneimitteln ohne aktuelle N-Bezeichnung zu Lasten der GKV ist in einigen Fällen möglich. Voraussetzung ist das Vorliegen einer Stückzahlverordnung. Das Schema betrifft nur Arzneimittel, nicht aber die Abgabe von Medizinprodukten, Verbandstoffen, Teststreifen, Diätetika oder die Abgabe als Sprechstundenbedarf. Übergangsjumbo Verlust des N3-Kennzeichens durch eine der bisherigen Änderungen der PackungsV 18-monatige Übergangsfrist ab Verlust des N3-Kennzeichens bezieht sich nur auf Inverkehrbringen durch den Hersteller, die Abgabe durch die Apotheke ist weiterhin möglich Abgabe möglich Übergangsjumbos, die sich noch im Handel befinden, bleiben weiterhin abgabefähig. Lt. Mitteilung des DAV keine Prüfpflicht für die Apotheke. Rabattverträge beachten Voraussetzung für die Abgabe einer Packung ohne N-Kennzeichen: Stückzahlverordnung Die verordnete Menge liegt oberhalb des N max-bereiches laut aktueller PackungsV: Echte Jumbo Packungsgröße lag bereits vor der ersten PGV-Änderung zum oberhalb der N max Keine Abgabe zu Lasten der GKV In Einzelfällen Abgabe möglich nach Genehmigung durch die Krankenkasse Die verordnete Menge liegt unterhalb des N max-bereiches laut aktueller PackungsV: Verordnete Stückzahl fällt nicht in aktuellen N-Bereich Abgabe der verordneten Menge Rabattverträge für Arzneimittel mit identischer Menge beachten Verordnete Stückzahl fällt in aktuellen N-Bereich Abgabe einer entsprechenden N-Größe Rabattverträge und Abgabevorschriften beachten 9

10 Umfrage/Service Neue Arztsoftware: Importverordnungen nehmen vielerorts zu Seit dem nutzen viele Arztpraxen die modifizierte Arzneiverordnungssoftware, die die Verordnung für Praxen einfacher und manipulationssicher machen soll. Die modifizierte Software wirkt sich letztlich auch auf die Apotheke aus. Unter anderem ist zu beobachten, dass Importverordnungen zunehmen. Dies bestätigt eine aktuelle Umfrage des DAP. Erhält die Apotheke eine Verordnung über einen bestimmten Import, so setzt der Arzt einen Preisanker. Ist der verordnete Import nicht lieferbar, muss aufwändig nach einer Alternative gesucht werden. In vielen Fällen ist dann auch eine Rücksprache mit dem Arzt erforderlich, vor allem wenn nur eine teurere Alternative erhältlich ist. Die neue Arztsoftware wirkt sich bereits jetzt auf die Anzahl der Importverordnungen aus, wie eine DAP-Umfrage verdeutlicht. Die Frage lautete: Erhalten Sie seit Einführung der neuen Arztsoftware vermehrt Importverordnungen? Antwort Wir bekommen mehr Importverordnungen 35 % Wir konnten bisher keine Änderung feststellen 61 % Die Importverordnungen haben abgenommen 4 % n=270 In 35 % der Fälle erhalten die Apotheken seit Einführung der neuen Arztsoftware vermehrt Importverordnungen, was die Rezeptbelieferung häufig erschwert. Verordnungsfähige Medizinprodukte Neue Datenbank im DeutschenApothekenPortal Darf ein Medizinprodukt zu Lasten der GKV abgegeben werden? Diese Frage stellt sich in Apotheken bei der Rezeptbelieferung fast täglich. Hier hilft nun eine neue kostenlose Datenbank im DeutschenApotheken- Portal, in der alle laut G-BA verordnungsfähigen Medizinprodukte aufgeführt werden. Ein Medizinprodukt kann nur dann zu Lasten der GKV abgegeben werden, wenn es namentlich in Anlage V der Arzneimittelrichtlinie Übersicht der verordnungsfähigen Medizinprodukte genannt wird. Die neue DAP Datenbank zu Verordnungsfähigen Medizinprodukten gibt Informationen darüber, ob ein Medizinprodukt in dieser Liste aufgeführt wird, für welche Indikationen die Verordnungsfähigkeit besteht und ob es eine Befristung der Verordnungsfähigkeit gibt. Hier gehts zur neuen Datenbank

11 Aus der Industrie/Service Compliance-Probleme beim Austausch von Claversal Bei Rezepten über Claversal -Tabletten stellt sich häufig die Frage, ob auf einen Import auszuweichen ist. Ein Austausch sollte sowohl aus wirtschaftlicher als auch pharmakologischer Sicht überprüft werden. Damit der Patient bestmöglich auf seine Therapie eingestellt ist, ist eine gute Compliance unverzichtbar. Bei Claversal -Verordnungen führen Importe mit abweichenden Namen und Packungen hier Claversal vs. Mesalazin jedoch häufig zu Verunsicherungen, was die Compliance gefährden kann. Die spezielle Galenik der magensaftresistenten Claversal -Tabletten sorgt dafür, dass der Wirkstoff nicht schon im Magen, sondern erst im letzten Abschnitt des Dünndarms freigesetzt wird und somit direkt am Ort der Entzündung ansetzen kann. Da die Importe zu Claversal nur bezugneh- Abweichende Wirkstofffreisetzung möglich mend auf das Original zugelassen sind, kann es im Vergleich zum Original zu Abweichungen bei der Wirkstofffreisetzung kommen, was wiederum zu Therapieproblemen führen kann. Daher sollte jeweils überprüft werden, ob die Original-Abgabe möglich ist. Keiner der im Handel befindlichen Importe zu Claversal -Tabletten erfüllt derzeit die 15/15-Regelung nach Rahmenvertrag 5 (2); somit kann die Apotheke bei Claversal -Verordnungen das Original abgeben, ohne dass eine Retax zu befürchten ist. Austauschbarkeit von Darreichungsformen Neuer Service im DeutschenApothekenPortal Dürfen bei einem Wirkstoff Tabletten gegen Kautabletten ausgetauscht werden? Kann ich Tropfen durch Saft ersetzen? Fragen der Austauschbarkeit sorgen in Apotheken täglich für Verunsicherung. Hilfestellung gibt es vom DeutschenApothekenPortal: Eine neue Datenbank zeigt jetzt übersichtlich, welche Darreichungsformen einzelner Wirkstoffe laut G-BA austauschbar sind und seit wann ein Austausch hier möglich ist. Wie alle anderen DAP-Services ist auch diese neue Datenbank kostenlos. Hier gehts zum neuen Service:

12 Aus der Industrie Therapieerfolg sichern: Pharmazeutische Bedenken retaxsicher anwenden Beispiel Schilddrüsenhormone Rabattverträge zwischen gesetzlichen Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmen führen immer häufiger dazu, dass verordnete Präparate in der Apotheke durch wirkstoffgleiche Arzneimittel ausgetauscht werden müssen. Bei kritischen Arzneimittelgruppen, wie z. B. Schilddrüsenhormonen, kann durch Anmelden Pharmazeutischer Bedenken ein Austausch verhindert werden. Viele Apotheker scheuen sich allerdings davor, weil sie Angst vor Retaxationen aufgrund der Nichtabgabe eines Rabattartikels haben. Bei korrekter Dokumentation der Pharmazeutischen Bedenken ist diese Angst jedoch vollkommen unbegründet. Gefährdung des Therapieerfolgs? Aufgrund unterschiedlicher Bioverfügbarkeiten und der geringen therapeutischen Breite der Schilddrüsenhormone (z. B. L-Thyroxin Henning ), kann ein Präparatewechsel zu Problemen führen. Der Patient ist genau auf sein Medikament eingestellt und Schwankungen der Wirkspiegel können den Hormonspiegel aus dem Gleichgewicht bringen. Um dies zu verhindern und den Therapieerfolg zu gewährleisten, wird empfohlen, im Falle einer Substitution regelmäßige Kontrollen der TSH-Spiegel durchzuführen. Ob die dadurch entstehenden zusätzlichen Kosten über die Ersparnisse der Rabattverträge gedeckt werden und ein Präparatewechsel letztlich überhaupt wirtschaftlich ist, bleibt fraglich. Häufigere Therapieabbrüche bei Präparatewechsel Die Effektivität der Therapie kann aber nicht nur durch die mit einem Präparatewechsel verbundenen schwankenden Wirkspiegel gefährdet werden. Ein häufiger Wechsel führt insbesondere bei Patienten mit einer Dauermedikation zu Verunsicherungen, wie eine Studie von IMS Health zeigte. 1 Die Zahl der Therapieabbrüche ist bei Patienten mit Präparateumstellungen deutlich höher als bei jenen, die ihr gewohntes Medikament auch weiter- hin erhalten. Infolge der nicht eingehaltenen Therapie entstehen weitere Kosten, etwa durch vermehrte Krankenhauseinweisungen, Arzt- und Facharztbesuche. Pharmazeutische Bedenken richtig anwenden keine Retax-Gefahr Der Apotheker hat die Möglichkeit, den Austausch des verordneten Medikamentes gegen ein wirkstoffgleiches, rabattiertes Arzneimittel zu verhindern, wenn diesem aus seiner Sicht Pharmazeutische Bedenken entgegen stehen. Dies ist auch im Rahmenvertrag 4 (3) verankert. Im Gespräch mit dem Patienten sollte daher erörtert werden, ob eine Substitution die Therapietreue und damit den Therapieerfolg eventuell gefährdet. Im Zweifelsfall können Pharmazeutische Bedenken angemeldet und das verordnete Präparat abgegeben werden. Wenn Pharmazeutische Bedenken auf dem Rezept wie folgt korrekt dokumentiert werden, besteht keine Retaxationsgefahr. Retaxsichere Dokumentation Sonder-PZN aufdrucken Handschriftliche Begründung Vermerk mit Datum und Unterschrift abzeichnen Weitere Informationen zum Thema Pharmazeutische Bedenken bei Schilddrüsenhormonen liefert Ihnen die DAP Arbeitshilfe 20. DeutschesApothekenPortal ARBEITSHILFE Pharmazeutische Bedenken bei Schilddrüsenhormonen Beispiel: L-Thyroxin Aufgrund von Rabattverträgen ist der Apotheker immer häufiger verpflichtet, das verordnete Präparat durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel auszutauschen. Es gibt jedoch kritische Arzneimittelgruppen, bei denen eine Substitution nicht unbedenklich ist. Dazu gehören beispielsweise Schilddrüsenhormone, da sich die Bioverfügbarkeit der einzelnen Präparate unterscheiden kann und die therapeutische Breite gering ist. Ein Präparatewechsel kann hier zu Problemen führen, da der Patient exakt auf seine Dosis eingestellt ist und Schwankungen der Wirkspiegel den Hormonstoffwechsel aus dem Gleichgewicht bringen können. Der Apotheker hat die retaxsichere Möglichkeit, die Substitution eines verordneten Präparates durch ein Rabattarzneimittel zu verhindern, indem er Pharmazeutische Bedenken korrekt geltend macht. Wenn folgende Punkte bei der Dokumentation Pharmazeutischer Bedenken beachtet werden, ist keine Retaxation zu erwarten: 1 Sonder-PZN auf das Rezept aufdrucken 2 Handschriftliche Begründung der Pharmazeutischen Bedenken auf dem Rezept, z. B. Gefährdung des Therapieerfolgs wegen geringer therapeutischer Breite von L-Thyroxin 3 Begründung mit Datum und Unterschrift abzeichnen Achten Sie außerdem darauf, dass Folgendes auf dem Rezept vermerkt ist: 4 Dreistellige Kennziffer im Feld Faktor. Beispiel: Nur 1 Verordnung, Nichtabgabe eines rabattbegünstigten Arzneimittels wegen Pharmazeutischer Bedenken = Eine 0 im Feld Taxe 6 Zusätzlich zur Sonder-PZN die PZN des abgegebenen Arzneimittels 5 2 Hier gelangen Sie zum kostenlosen 6 3 Download der DAP Arbeitshilfe 20: Dieser Service wird unterstützt von Henning Arzneimittel GmbH & Co. KG DAP DeutschesApothekenPortal / ohne Gewähr / Stand: August Arzneimittelrabattverträge schaden der Gesundheit und kosten statt zu sparen. Pressemitteilung Bundesverband der Arzneimittelhersteller e. V. 14. Juli

13 Aktuelles Einteilung nach Stückzahl oder Zyklenzahl Abgabeprobleme aufgrund der Packungsgrößenverordnung Die Zuordnung von Arzneimitteln zu einem N-Bereich der aktuellen Packungsgrößenverordnung ist nicht immer eindeutig. Wie kompliziert dies im Einzelfall sein kann, wird im folgenden Beitrag erläutert. Fast immer werden die Normgrößenbereiche in den Anlagen der PackungsV anhand der in einer Arzneimittelpackung enthaltenen Stückzahl (Anzahl Tabletten, Anzahl Einzeldosen) definiert. Allerdings sind die Stückzahlen und somit die Therapiedauer in diesem Fall so verschieden, dass eine Gefährdung des Therapieerfolges auch nach ausführlicher Beratung durch die Apotheke nicht auszuschließen ist. Bei Hormonpflastern erfolgt die Einordnung in die PackungsV nach der Zyklen-Anzahl: Sonderfall Hormonpräparate Ein Sonderfall sind Hormonpräparate. Hier erfolgt die Zuordnung entweder anhand der enthaltenen Stückzahl oder nach der Anzahl der Zyklen, die durch die jeweilige Packungsgröße abgedeckt werden. Folgende Zuordnung ist beispielsweise in der Untergruppe Estrogene und Gestagene definiert: Durch die Einteilung nach Zyklen variieren auch hier die vergleichbaren Packungsgrößen. Die EDV vergleicht bei der Suche nach Alternativartikeln lediglich aufgrund der hinterlegten N-Bezeichnung. Dadurch werden unterschiedlichste Stückzahlen austauschbar: Beispielsweise könnte bei einer Verordnung über Progynova 3 x 21 Dragees je nach Lage des Rabattvertrages ein Austausch auf eine 60er-Packung von Estradiol 2 mg fem Jenapharm verpflichtend sein. Die Übersicht aus der Taxe zeigt, dass Hormonpflaster im N2-Bereich zwischen 12 und 26 Pflaster enthalten bedingt durch unterschiedlichste Anwendungsdauer der Pflaster. Da ein Austausch solch unterschiedlicher Stückzahlen und abweichender Dosierung durchaus zu Therapieproblemen führen kann, muss der Apotheker in jedem Einzelfall überlegen, ob eine Substitution möglich ist oder er diese durch Pharmazeutische Bedenken unterbinden sollte. Hier gehts zum kostenlosen AMNOG Packungsgrößen-Check:

14 Service Fragen zur Arzneimittelabgabe Mitglieder des Retax-Forums antworten Täglich erreichen DAP per Mail, Telefon oder über das Retax-Forum neue Anfragen zu Abgabeproblemen, die in Apotheken für Verunsicherung sorgen. Nachfolgend haben wir eine Auswahl interessanter Fälle für Sie zusammengestellt: Fall 1 Rabattverträge über Atacand plus Anfrage: Wir haben ein Kassenrezept vom Mai 2012 der Barmer GEK über Atacand plus 8/ Stück. Laut Ihrem Rabattvertragscheck gibt es derzeit keinen Rabattvertrag unser Computerprogramm der ADG gibt Rabattvertragsartikel Candesartan comp. an. Gleiches gilt für 56 Stück. Was können wir abgeben? Antwort: Nach Eingabe einer PZN in den Rabattvertragscheck erscheint die Anzeige, ob die jeweils eingegebene PZN rabattiert ist oder nicht. Eine Überprüfung in der Lauer-Taxe ergab, dass aktuell Rabattverträge über Generika bestehen (welche genau, hängt von der IK der Krankenkasse ab). Geben Sie nun eine rabattierte PZN in den Rabattvertragscheck ein, so wird angezeigt, dass dieses Präparat bei der Barmer rabattiert ist. Beispiel für das Stada-Generikum (links). Der rabattierte Artikel ist vorrangig abzugeben. Wenn Sie nicht austauschen, sollten Sie Pharmazeutische Bedenken geltend machen, um eine Retaxation zu verhindern. NEU: DAP Bestell- und Lageroptimierung im DeutschenApothekenPortal Hier können Sie Ihre häufigsten Krankenkassen auswählen und sich pro Wirkstoff anzeigen las - sen, welche Firmen die meisten Rabattverträge bei Ihren gewählten Krankenkassen haben. Gleichzeitig können Sie über diesen Service Direktbestellungen zu günstigen Konditionen bei den Firmen Actavis, Stadapharm und Winthrop durchführen. Hier gehts zur DAP Bestell- u. Lageroptimierung für Ihre Bevorratung: Fall 2 Mehrkosten bei Rabattartikel? Anfrage: Wenn für einen Patienten Esomeprazol 40 mg 60 St. von ct verordnet ist, für den Rabattpartner (Esomeprazol der Firma Tad, Krankenkasse ist die AOK Rheinland, IK ) aber Mehrkosten aufgrund des Festbetrages fällig werden, müssen diese Mehrkosten trotz des Rabattvertrages berechnet werden? Antwort: Wenn ein rabattiertes Arzneimittel den Festbetrag übersteigt und dadurch Mehrkosten fällig werden, müssen diese berechnet werden, obwohl ein Rabattvertrag vorliegt. Im vorliegenden Fall wäre evtl. eine Rücksprache mit dem Arzt möglich, um abzuklären, ob er das Aut-idem-Kreuz setzen kann. Diskutieren Sie mit anderen Kollegen in unserem Retax-Forum: