Warum brauchen Kinder Arzneimittelstudien? Dietrich Reinhardt

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1 Warum brauchen Kinder Arzneimittelstudien? Dietrich Reinhardt Kinderklinik und Kinderpoliklinik im Dr. von Haunerschen Kinderspital

2 Besonderheiten der Arzneimitteltherapie im Kindesalter Andere Pharmakokinetik Andere Pharmakodynamik Anderer Verlauf der Krankheiten Andere Krankheiten Andere Darreichungsformen

3

4 From Yaffe, Aranda, 1992 Years of publication between 1961 und 1975

5 Theophyllindosis und Plasmakonzentrationen in Abhängigkeit vom Lebensalter Aus: Aranda, Yaffe, 1992

6 EXAMPLES OF DRUGS GIVEN IN HIGHER WEIGHT-RELATED DOSES TO CHILDREN THAN TO ADULTS Phenytoin Phenobarbitone Carbamazepine Ethosucimide Clonazepam Diazepam Theophylline Enprofylline Digoxin Some anticancer drugs Imipramine Clomipramine Haloperidol Chlorpromazine

7

8 Airway anatomy % delivery pmdi Spacer Laboratory glass throat Anatomical throat, adult Anatomical throat, child Berg. In vitro properties of pressurized metered dose inhalers with and without spacer devices. J Aer Med 1995; 8 (Suppl.3): S3-S11.

9 Lung deposition: pmdi/spacer % Lung deposition years 5-6 years 7-12 years Wildhaber. High precentage lung delivery in children from detergent-treated spacers. Pediatr Pulmonol 2000; 29:

10 3 year old infant: Drug disposition in the lung inhalation through a face mask 0,1% screaming during inhalation 1% Quietly and tidally breathing children 5% Wildhaber. Inhalation therapy in asthma. J Pediatr 1999; 135:

11

12 Beispiel für Inhalationshilfen mit Ventil

13 Decrease of bronchial resistance in children suffering from a Wheezy Bronchitis after inhalation of nebulized Salbutamol Lenney & Milner Arch Dis Child 53:532 (1978)

14 Minute volume and tidal volume in premature babies (720g) who received either Salbutamol or Formoterol Rieger-Fackeldey, Reinhardt Pulm Pharm Ther 17, 293 (2004)

15

16

17 Einfluss von Fluticason (180 µg) oder Placebo auf Wachstum und Wachstumsgeschwindigkeit bei 2 bis 3 Jahre alten Kleinkindern mit einem positiven Asthma Index Guilbert et al. NEJM 354:19 (2006)

18 Anteil der durch Kinderärzte verordneten peroralen Arzneiform in den Niederlanden a) Zugelassene Arzneiform b) Off-label-Gebrauch Tbl. u. Kps. Flüssigkeiten Breitkreutz MoKi 153:726 (2005)

19 Historische Entwicklung der Therapie bei der ALL im Kindesalter Aus Oncology of infancy and childhood, 2009, Von Stuart H. Orkin

20 Vergleich der Wirkung einer Kombination von Salmeterol und Fluticason (SFC) mit der Wirkung einer Zweifachdosis von Fluticason (FB) auf die Lungenfunktion und die Asthmakontrolle bei Kindern De Blic et al. Pediatr Allergy Immunol 2009

21 Einfluss einer Langzeit-Therapie mit Fluticason (180 µg) oder Placebo über 2 Jahre auf die Zahl der symptomfreien Tage sowie Beobachtung der Entwicklung nach Absetzen der Therapie über ein weiteres Jahr bei 2 bis 3 Jahre alten Kleinkindern mit einem positiven Asthma-Index Guilbert et al. NEJM 354:19 (2006)

22 Magnetic Lung Drug Targeting Magnetic nanoparticle Magnetosol increase of dose deposition targeted deposition

23 Aerosol application low deposition rates no control of regional deposition

24 Magnetic aerosol targeting in the pig animal model SPECT-CT In ccoperation with PD Dr. C. Plank, PD Dr. A. Buck, Prof. M. Schwaiger

25 2002, 347:

26 BH 4 senkt die Phenylalanin- Konzentration im Blut BH 4 steigert die Phenylalanin- Oxidation in vivo Before treatment After treatment BH 4 steigert die Phenylalanin- Toleranz in vivo Muntau et al. NEJM, 347: , 2002

27 Das erste zugelassene pharmakologische Chaperone zur Behandlung einer genetisch bedingten Proteinfaltungserkrankung FDA Dezember 2007 EMEA Dezember 2008

28 Next generation (orphan) drugs??? for monogenetic inborn errors of metabolism? for other monogenetic diseases for acquired genetic diseases for non-genetic multifactorial diseases?

29 Paradigmenwechsel in der pädiatrischen Arzneimitteltherapie Novellierung des Arzneimittelgesetzes in der BRD (12. AMG- Novelle ) Expertenkommission Arzneimittel für Kinder- und Jugendliche beim BfArM KAKJ ) Pädiatrische Verordnung zur Zulassung von Arzneimitteln in der EU (Jan. 2007) Pädiatrische Kommission bei der EMEA

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