Zusatznutzen und Preise von Arzneimitteln: Was ist erforderlich für eine evidenzbasierte Preisbildung? Prof. Dr. Stefan Felder, WWZ Universität Basel

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1 Zusatznutzen und Preise von Arzneimitteln: Was ist erforderlich für eine evidenzbasierte Preisbildung? Prof. Dr. Stefan Felder, WWZ Universität Basel

2 Unsere Stellungnahmen 3 einschlägige Stellungnahmen der dggö siehe Zum Entwurf der Version 4.2 Allgemeine Methoden Rechtliche Zuständigkeit: Trennung zwischen Assessment und Appraisal (Letzteres sollte Aufgabe des GBA sein) Kritik am Konzept der Effizienzgrenze - theoretisch nicht haltbar - praktisch unausgereift - nicht verbreitet SGBV 35b (gesundheitsbezogene Lebensqualität) wird nicht hinreichend Rechnung getragen, Präzisierungen fehlen AWMF im Dialog 2

3 Unsere Stellungnahme "Frühe Nutzenbewertung" Ziel einer wirtschaftlichen Arzneimittelversorgung kann nicht gewährleistet werden Dossier verlangt nur Angaben zu Kosten der Arzneimitteltherapie Kosten zur gesamten Versorgung fehlen Keine gesundheitsökonomische Evaluation Fehlen einer ökonomischen Fundierung, die Zahlungsbereitschaft der GKV [für neue Arzneimittel] zu bestimmen. AWMF im Dialog 3

4 AWMF Vorschlag 6 Frühe Nutzenbewertung um Evidenz zur Wirtschaftlichkeit der neuen Arzneimittel ergänzen Die Analyse der Wirtschaftlichkeit über zumindest teilweise gleiche Endpunkte direkt mit der medizinischen Nutzenbewertung verbinden. Sie muss wie diese auf ihre wissenschaftliche Aussagefähigkeit hin überprüft werden. die Entscheidung, was wirtschaftlich akzeptabel ist, obliegt den Verantwortlichen der Erstattungsverhandlungen AWMF im Dialog 4

5 Übersicht - Überlegungen zum maximalen Preis. - Bewertung des Zusatznutzens: IQWiG vs. dggö-leitlinie - Option: Preisdifferenzierung - Abschließende Bemerkungen AWMF im Dialog 5

6 Maximaler Preis p max p max = λ ΔU - ΔK ΔK : Zusätzliche Kosten im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie Versorgungskosten, insb. Arzneimittelkosten der Vergleichstherapie ambulante und stationäre Zusatzkosten aber auch - indirekte Kosten (Produktionsausfälle) - aufgrund von veränderter Sterblichkeit verursachte künftige medizinische Kosten und Konsumkosten AWMF im Dialog 6

7 Maximaler Preis p max p max = λ ΔU - ΔK ΔU: Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie Quantifizierung von «gering», «beträchtlich», «erheblich» Aggregation von reduzierter «Mortalität» und gewonnener «Lebensqualität» zu einem Nutzwert λ: Zahlungsbereitschaft für den Zusatznutzen AWMF im Dialog 7

8 Maximaler Preis p max p max = λ ΔU - ΔK Anmerkungen: Listenpreis des betr. Arzneimittels nicht relevant ausländische Preise nicht relevant Arzneimittelpreis der zweckmässigen Vergleichstherapie relevant Andere Kostenelemente ebenso AWMF im Dialog 8

9 Bestimmung von maximalem Preis p max à la IQWiG (und des GBA): Konzept der Effizienzgrenze Nach gesundheitsökonomischem Standard (d.h. leitliniengerecht) AWMF im Dialog 9

10 keine indikationsübergreifende Bewertung Effizienzgrenze bezieht sich jeweils nur auf eine Indikation. Normative Aussagen alleine auf Grundlage der Eigenschaften der Effizienzgrenze. - unproblematisch für dominierte Interventionen (Bereich I) AWMF im Dialog 10

11 Neues Arzneimittel C; Vergleichstherapie B und nächstschlechtere Therapie A Nutzen B A I Kosten AWMF im Dialog 11

12 keine indikationsübergreifende Bewertung Effizienzgrenze bezieht sich jeweils nur auf eine Indikation. Normative Aussagen alleine auf Grundlage der Eigenschaften der Effizienzgrenze. - unproblematisch für dominierte Interventionen (Bereich I) - ebenso eindeutig ist es, wenn die neue Intervention oberhalb der bisherigen Effizienzgrenze liegt (Bereich IIa und IIb). AWMF im Dialog 12

13 Nutzen IIb B IQWi-Extrapolation IIa A I Kosten AWMF im Dialog 13

14 keine indikationsübergreifende Bewertung Effizienzgrenze bezieht sich jeweils nur auf eine Indikation. Normative Aussagen alleine auf Grundlage der Eigenschaften der Effizienzgrenze. - unproblematisch für dominierte Interventionen (Bereich I) - ebenso eindeutig ist es, wenn die neue Intervention oberhalb der bisherigen Effizienzgrenze liegt (Bereich IIa und IIb). - Deutschland schränkt aber zusätzlich ein, dass die neue Therapie wirksamer sein soll (also nur Bereich IIb). AWMF im Dialog 14

15 Nutzen IIb B IQWi-Extrapolation IIa A I Kosten AWMF im Dialog 15

16 keine indikationsübergreifende Bewertung Effizienzgrenze bezieht sich jeweils nur auf eine Indikation. Normative Aussagen alleine auf Grundlage der Eigenschaften der Effizienzgrenze. - unproblematisch für dominierte Interventionen (Bereich I) - ebenso eindeutig ist es, wenn die neue Intervention oberhalb der bisherigen Effizienzgrenze liegt (Bereich IIa und IIb). - Deutschland schränkt aber zusätzlich ein, dass die neue Therapie wirksamer sein soll (also nur Bereich IIb). - Im Bereich III ist auf der Grundlage der Effizienzgrenze kein Schluss möglich. AWMF im Dialog 16

17 Nutzen IIb III B IIa A I Kosten AWMF im Dialog 17

18 IQWiG löst dieses Problem wie folgt: Die Effizienzgrenze wird verlängert. AWMF im Dialog 18

19 Nutzen IIb III B IQWiG-Extrapolation IIa A I Kosten AWMF im Dialog 19

20 IQWiG löst dieses Problem wie folgt: Die Effizienzgrenze wird verlängert. Interventionen, die oberhalb dieser Verlängerung liegen, sollten voll erstattet werden. AWMF im Dialog 20

21 Nutzen IIb III C B IQWiG-Extrapolation IIa A I Kosten AWMF im Dialog 21

22 IQWiG löst dieses Problem wie folgt: Die Effizienzgrenze wird verlängert. Interventionen, die oberhalb dieser Verlängerung liegen, sollten voll erstattet werden. Interventionen, die darunter liegen, können eine Höchsterstattung erhalten, so dass sie gerade noch auf der Effizienzfront liegen. AWMF im Dialog 22

23 Nutzen IIb B III C IQWiG-Extrapolation IIa A I Kosten AWMF im Dialog 23

24 Kritik Verzicht auf indikationsübergreifende Bewertung führt zu inkonsistenten Entscheidungen. Gefahr des adding inefficiencies zu inefficiencies. naturalistischer Fehlschluss (man kann nicht vom Sein aufs Sollen schließen). normatives Kriterium notwendig (λ) AWMF im Dialog 24

25 Leitliniengerechtes p max - Offenbarung der Zahlungsbereitschaft für einen zusätzlichen medizinischen Nutzen: λ - p max = λ ΔU - ΔK - Indikationsübergreifende Bewertung AWMF im Dialog 25

26 Preis folgt Zusatznutzen und Zahlungsbereitschaft λ 1 Nutzen C IIb B max p 1 max p 2 λ 2 IIa A I Kosten AWMF im Dialog 26

27 Option Preisdifferenzierung Abgrenzung der Indikation: Identifizierung von Patientengruppen mit unterschiedlichem Zusatznutzen - «personalisierte Medizin», heterogene Patientengruppen - Verschreibungsausschluss für Patienten ohne Zusatznutzen - Ev. differenzierte Erstattungspreise nach Höhe des Zusatznutzens - Preisdifferenzierung bei Arzneimitteln grundsätzlich positiv - gilt international ebenso wie national - setzt Anreize für spezifische Forschungsanstrengungen AWMF im Dialog 27

28 Schlussüberlegungen Nutzenorientierung (patientenrelevante Outcomes) Haas/Tebinka-Olbrich «Nutzenorientierte Medikamentenpreise» (GKV-Lesezeichen 2014) Masterarbeit LMU: fehlende Korrelation zwischen Zusatznutzen und verhandelten Preisen Über Quantifizierung hinausgehende Bewertung von Nutzen Indikationsübergreifender Vergleich der Nutzenbewertung AWMF im Dialog 28

29 Schlussüberlegungen Listenpreis von zu bewertenden Arzneimittel nicht relevant Wichtig aber: zusätzliche Versorgungskosten und zusätzliche indirekte Kosten wichtig für Preisfestlegung AWMF im Dialog 29

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