BPI Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V.

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1 BPI Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. 1. Preise und Kosten Seit drei Jahren sind die Preise für festbetragsfreie Arzneimittel auf dem Stand von 2009 eingee- froren und zusätzlich um 10 % gekürzt. Dieses Sonderopfer Pharma läuft zum Jahreswechsel aus. Welche Maßnahmen zur Kostensteuerung planen Sie ab 2014 für festbetragsfreie Arzneimittel? Das mit dem GKV-Änderungsgesetz beschlossene Preismoratorium läuft am aus. Planungen für Maßnahmen zur Kostensteuerung ab 2014 bestehen nicht. 2. Rabattverträge Krankenkassen nehmen Rabatte von nahezu 100 Prozent. Das heißt: Um am Markt zu bleiben, müssen Hersteller ihre Produkte fast verschenken. Die Folge: Die industrielle Basis in Deutsch- land ist brüchig geworden. Die Versorgung ist in Gefahr. Welche Perspektive hat die Generika-Industrie in Deutschland unter Ihrer Regierung? Die Ergebnisse von Rabattverhandlungen beruhen nicht auf einseitigen Diktaten der Krankenkassen, sondern sind Ergebnisse von Verhandlungen, denen beide Seiten zugestimmt haben. Generell haben sich die Rabattverträge als Wettbewerbsinstrument etabliert. Sie können wichtige Preisimpulse bei der Versorgung mit Arzneimitteln setzen und für eine effiziente Verwendung der knappen Mittel bei der Arzneimittelversorgung in der GKV sorgen. Insgesamt werden wir uns unverändert für ein wettbewerblich orientiertes Gesundheitssystem einsetzen. Die Marktteilnehmer können auf einen sicheren und verlässlichen Ordnungsrahmen bauen. 3. Sicherheit mit Augenmaß Die Industrie bekennt sich vorbehaltlos zu einem hohen Niveau an Sicherheit und Qualität. Der Aktionsplan für Arzneimitteltherapiesicherheit des BMG entwickelt sich jedoch zu einer Bühne für überzogene, unsinnige und wirtschaftlich gerichtete Interessen. Die Apotheker wollen zum Beispiel vorschreiben, dass der Wirkstoffname groß auf der Packung aufgedruckt wird. Ein Schelm, wer w Böses dabei denkt. Der Gesetzgeber ist nicht gefordert. Es braucht jedoch die kritii- sche Aufmerksamkeit engagierter Abgeordneter. Wollen Sie sich in die Ausgestaltung der Arzneimitteltherapiesicherheit einbringen? Die Arzneimittelsicherheit befindet sich in Deutschland auf einem sehr hohen Niveau. Diesen Status quo haben wir in den vergangenen Jahren gefestigt, indem wir die Fälschungssicherheit durch mehr Transparenz in der Wertschöpfungskette der Hersteller sowie die Einführung neuer Sicherheitsmerkmale auf Verpackungen weiter erhöht haben. Außerdem haben wir den Apotheken verbindlich QM-Systeme für die Herstellung vorgeschrieben und die Bedeutung der Beratung und deren Umsetzung in der Praxis gestärkt. Auch in der nächsten Wahlperiode werden wir mit sinnvollen Änderungen diesen Kurs fortsetzen. Mit Blick auf die diametralen Interessen der verschiedenen Leistungserbringer und träger werden wir für einen praktikablen und fairen Interessenausgleich sorgen.

2 Seite 2/5 4. Corporate Governance im G-BA G Die Kassen entscheiden e im G-BA G über die Rahmenbedingungen ihrer eigenen Verhandlungen: Zuerst entscheiden Sie unparteiisch über den Zusatznutzen eines neuen Arzneimittels. Dann nutzen sie den selbst gesteckten Rahmen parteiisch für die Verhandlungen mit dem Herste tel- ler. Diese Ämterhäufung ist international beispiellos und für die Kassenvertreter eine ständige Versuchung zum Machtmissbrauch. Werden Sie das Stimmrecht der Kassen im G-BA G beschränken? Ganz grundsätzlich hat sich die mit dem AMNOG eingeführte frühe Nutzenbewertung bewährt. Eine Änderung des Stimmrechts in Bezug auf die Nutzenbewertung ist nicht geplant. Wir sind aber auch bereit, notwendige und sinnvolle Anpassungen zu beschließen, wie wir es bereits getan haben, z.b. mit der Möglichkeit, mit formalen Fehlern behaftete Dossiers sofort erneut vorzulegen oder auch der Auswahl der Vergleichstherapie. Wir werden den konstruktiven Dialog mit den Partnern aus der Industrie weiter fortsetzen, da wir der Meinung sind, dass sich Innovationen auszahlen und entsprechend honoriert werden müssen. Preisdumping zugunsten der Kassen wird es mit uns nicht geben. 5. Austausch in der Apotheke Seit 2010 können Arzneimittel in der Apotheke ausgetauscht werden, auch wenn die Zulassung für den konkreten Fall fehlt. Hauptsache H billig. Dieses Geschenk an die Kassen-Lobby hat nicht nur eine Lücke in den Verbraucherschutz gerissen. Durch die sozialrechtliche Entwertung der Zu- Z lassung fehlt auch die Grundlage für die Forschung an bekannten Wirkstoffen. Wer soll Investitii- onen n in Forschung rechtfertigen, wenn das Sozialrecht alles über einen Kamm schert? Werden Sie die Bestimmungen für den Austausch in der Apotheke überprüfen? Die mit dem AMNOG eingeführte Aut-idem-Regelung wurde als Teil des Maßnahmenpakets zur Konsolidierung der GKV-Finanzen beschlossen. Die Pflicht zur Abgabe preisgünstiger, wirkstoffgleicher Arzneimittel sorgt dafür, dass bedeutende Einsparungen im Bereich der Arzneimittelversorgung erzielt werden können. Der Vorwurf des mangelnden Verbraucherschutzes aufgrund der Sparanstrengungen greift allerdings nicht, da wir im Gesetz festgelegt haben, dass das Austauschpräparat in Wirkungsstärke und Packungsgröße mit dem verordneten Arzneimittel identisch und für die gleiche Indikationsstellung des Arztes zugelassen sowie die gleiche oder eine austauschbare Darreichungsform haben muss. Mögliche Beeinträchtigungen bei Therapietreue, und Therapiesicherheit sowie der Beratung durch die Apotheker akzeptieren wir nicht, weshalb der behandelnde Arzt in besonderen Fällen eine Ausnahme von der Austauschpflicht anordnen kann. Da sich das System bewährt hat und keine Sicherheitsbedenken aufgetreten sind, planen wir aktuell keine Änderungen.

3 Seite 3/5 6. Innovationen ohne faire Verhandlungen Ein Konstruktionsfehler im AMNOG hat dazu geführt, dass Deutschland zur NO GO AREA für be- b stimmte Arzneimittel geworden ist. Der Grund: Verweigert der G-BA G das Zusatznutzen-Label (z.b. aus formalen Gründen), dann darf das Ergebnis der anschließenden Verhandlung höchstens auf dem Niveau der billigsten Vergleichstherapie liegen. Diese Regelung hat bereits absurde Konstel- lationen hervorgebracht. So muss zum Beispiel ein notwendiges Arzneimittel für Epilepsie- Patienten aus den Nachbarländern importiert werden. Darüber hinaus stehen inzwischen große Innovationsvorhaben bei pflanzlichen Arzneimitteln auf der Kippe, weil mit diesem Verfahren kei- ne Chance auf faire Verhandlungen besteht. Die Regelung ( 130 b Abs. 3 SGB V) ist praxisun- tauglich. Werden Sie Voraussetzungen für faire Verhandlungen schaffen? Planen Sie Ausnahmen für neue Wirkstoffe aus der Pflanzenmedizin? Wegen des Sachzusammenhangs wird auf die Antwort zu Frage 4 verwiesen. Darüber hinaus bleibt festzustellen. dass die Befürchtungen der Hersteller unbegründet sind, dass der Zusatznutzen von Innovationen nicht entsprechend nachweisbar ist. In den laufenden und abgeschlossenen Verfahren hat sich gezeigt, dass gut 2/3 aller Arzneimittel einen Zusatznutzen aufweisen. Dieser Wert liegt sogar ein Stück weit über dem europäischen Durchschnitt bei vergleichbaren Bewertungsverfahren. Ansonsten bleibt es dabei, dass die Nutzenbewertung ein lernendes System ist. Wir sind daher bereit, notwendige und sinnvolle Anpassungen vorzunehmen. Das angesprochene Problem der Ablehnung eines Zusatznutzens aus formalen Gründen haben wir bereits in der AMG-Novelle 2012 entschärft. 7. Nutzenbewertung: Einbindung medizinischer Fachgesellschaften Die Zukunft eines neuen Arzneimittels in Deutschland hängt vom Ergebnis der Nutzenbewertung ab. Zentraler Bestandteil der Nutzenbewertung ist der Vergleich mit dem medizinischen Standard ( zweckmäßige Vergleichstherapie ). Zunächst muss festgelegt werden: Was ist die zweckmäßige Vergleichstherapie? Das ist eine rein medizinische Frage. Die medizinischen Fachgesellschaften müssen daher wirksam eingebunden werden. Eine Möglichkeit zur Stellungnahme ist wenig mehr als ein Feigenblatt. Wie werden Sie die medizinische Wissenschaft bei der Nutzenbewertung wirksam einbinden? Die Einbeziehung von weiterer Sachkunde wie die Stellungnahmen medizinischer Fachgesellschaften ist bei Entscheidungen über die Nutzenbewertung unbestritten sinnvoll. Insofern hat auch der G-BA die Stellungnahmen zu berücksichtigen, die der Gesetzgeber ermöglicht hat.

4 Seite 4/5 8. Daten in der Forschung Die Gesellschaft erwartet von Arzneimittelherstellern Forschung in vielerlei Hinsicht. In der klas- sischen F&E sollen neue Arzneimittel (weiter-) entwickelt werden. In der Versorgungsforschung soll der Einsatz bereits zugelassener Arzneimittel im Echtbetrieb untersucht werden. In beiden Bereichen sind Daten das zentrale Element. Auf der europäischen Ebene wird für klinische Arz- neimittelstudien die Veröffentlichung V von Geschäfts- und Betriebsgeheimnissen geplant. Damit wären sensible Daten ungeschützt auch außerhalb Europas. In Deutschland erhält die Industrie als einziger Akteur keinen Zugang zu den anonymisierten Routine-Daten der GKV ohne dass dadurch irgendjemand geschützt würde. Es wird deutlich: Der Rechtsrahmen für das Verhältnis Industrie und Daten ist höchst unbefriedigend. Halten Sie es für notwendig, das Verhältnis Industrie und Daten neu zu gestalten? Derzeit wird auf europäischer Ebene über die Datenschutz-Grundverordnung beraten, die insbesondere das Verhältnis von Datenschutz und Wirtschaft bestimmen wird. Wir begrüßen für diesen Bereich des privaten Datenschutzes, dass die Kommission eine Verordnung zur Reform des Datenschutzrechts vorgelegt hat. Ein modernes, technikneutrales Datenschutzrecht mit Wirkung für die gesamte EU ist notwendig, darf dabei aber nicht hinter dem hohen deutschen Datenschutzniveau zurückbleiben. Die Koalitionsfraktionen haben hierzu bereits eine Stellungnahme zur Datenschutzverordnung eingebracht (BT-Drs. 17/11325). 9. Emanzipation besonderer Therapierichtungen Die Arzneimittel-Richtlinien behandeln die Arzneimittel der Komplementärmedizin quasi als Arz- neimittel zweiter Klasse nachrangig zu einem allopathisch/chemischen lopathisch/chemischen Arzneimittel. Dies schafft Probleme in der Versorgung; viele Anwendungsmöglichkeiten bleiben ungenutzt. Wollen Sie die Komplementärmedizin als gleichrangige Therapieform im SGB V verankern? Für uns Liberale sind Vielfalt, Wahlfreiheit und Wettbewerb genau wie die Therapiefreiheit der Heilberufler wichtige Elemente für ein funktionierendes und leistungsfähiges Gesundheitssystem. Deshalb stehen wir der Komplementärmedizin offen gegenüber und sehen sie als eine mögliche Option, um wieder gesund werden zu können. Auch um den Einsatz etablierter Naturheilverfahren ohne starke Evidenzbasis zu stärken, haben wir mit dem Versorgungsstrukturgesetz den Kassen die Möglichkeit gegeben, sog. Satzungsleistungen anzubieten. Einige Kassen wie die Techniker Krankenkasse nutzen diese Möglichkeit intensiv, um den Versicherten umfangreiche Naturheilverfahren anzubieten. Solange der Gemeinsame Bundesausschuss einen Nutzennachweis nicht abgelehnt hat, steht der Erstattung alternativer Behandlungsmethoden zumindest als Satzungsleistung nichts im Wege. Dennoch gilt in unserem über Beiträge finanzierten und somit finanziell gedeckelten Gesundheitssystem zum Schutze der Versichertengemeinschaft, dass eine effiziente Nutzung der Mittel gewährleistet werden muss. Aus diesem Grunde wurden die Selbstverwaltungspartner im G-BA damit beauftragt, die Wirkung und den Nutzen von Behandlungsmethoden zu bewerten und zu bemessen, so dass am Ende ein möglichst großer Nutzen für die Patienten entsteht. Solange dieser Nutzen nicht nach den gängigen wissenschaftlichen Methoden belegbar ist, kann auch eine Aufnahme in den Leistungskatalog der GKV und somit eine allgemeine Erstattungspflicht nicht erfolgen.

5 Seite 5/5 10. Lieferengpässe Seit über einem Jahr klagen Krankenhäuser über Lieferengpässe bei einzelnen Arzneimitteln. Bis- her haben diese Lieferengpässe noch nicht zu Versorgungslücken geführt. Damit dies so bleibt, muss die pharmazeutische Industrie gestärkt werden. Planen Sie Maßnahmen, um die Produktion auf europäischem Boden zu stärken? Die auftretenden Lieferengpässe von bestimmten Arzneimitteln im Krankenhausbereich war in der Tat ein Problem, das es schnell zu lösen galt. Deshalb hat das Bundesministerium für Gesundheit nach mehreren Gesprächen mit den Selbstverwaltungspartnern auf Seiten der Hersteller, des Großhandels sowie der Ärzte- und Apothekerschaft als Ad-Hoc- Maßnahme ein Register über Lieferengpässe bei Arzneimitteln beim BfArM etabliert. Dadurch soll die Kommunikation zwischen den beteiligten Kreisen verbessert und Transparenz erhöht werden, so dass auftretende Schwierigkeiten schnell erkannt und gebannt werden können. Dennoch werden wir zusammen mit dem Gesundheitsministerium die Versorgungssituation weiterhin sehr aufmerksam beobachten und einschätzen, inwieweit zusätzliche Maßnahmen zur Abwendung von Versorgungsengpässen in Betracht kommen müssen. In Bezug auf die Produktionsbedingungen von pharmazeutischen Herstellern in Deutschland planen wir im Moment keine gesonderten Einzelregelungen. Wir werden uns weiterhin mit aller Kraft dafür einsetzen, dass unsere Wirtschaft auch zukünftig von einem wettbewerblichen Ordnungsrahmen profitiert, der den Unternehmen Sicherheit bietet und für Fortschritt, Effizienz und Innovationskraft sorgt. Dabei können sich die Unternehmen auch auf den Schutz ihres geistigen Eigentums verlassen. Beeinträchtigungen wie in Indien oder anderen Schwellenländern sind bei uns undenkbar.