Veröffentlichungsprotokoll der BASG_Abstimmung_ Abstimmung im Umlauf; teilnehmende Bundesamtsmitglieder

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1 Veröffentlichungsprotokoll der BASG_Abstimmung_ Abstimmung im Umlauf; teilnehmende Bundesamtsmitglieder Herr Dr. Hrabcik (BMGF, Vorsitz,) Herr Dr. Pittner (AGES PharmMed, Verfahrensleitung, Ersatzmitglied) Frau Dr. Schade (AGES PharmMed, drittes Mitglied) Tagespunkte 1. Bescheiderledigungen 29 Zulassungen von Arzneispezialitäten 43 Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten 70 Verlängerungen einer Zulassung 72 Registrierung von homöopathischen oder traditionell pflanzlichen Arzneispezialitäten 61 Sonstiges betreffend Zulassung (Aufhebungen) 1 Bestellung von externem Gutachter 4 Betriebsbewilligungen 17 Arzneiwareneinfuhren Alle Erledigungen wurden einstimmig beschlossen. 1 von 17

2 Liste Bescheiderledigungen nach AMG Art der Bescheidanträge Geschäftszahl Verfahrensgegenstand z. Bsp. Name, Betrieb, ect. Referenzprodukt bei Generika in Österreich/EU zugelassen Antragsteller Zulassung von Arzneispezialitäten /2006 Cyclimun 50 mg /2006 Cyclimun 100 mg/ml - Lösung zum Einnehmen /2006 Cyclimun 100 mg /2006 Cyclimun 25 mg - Sandimmun Neoral 50 mg - Sandimmun Neoral 100 mg/ml - Trinklösung Sandimmun Neoral 100 mg - Sandimmun Neoral 25 mg - Dilatrend 6,25 mg - Dilatrend 12,5 mg - Dilatrend 25 mg - Dilatrend 6,25 mg - Dilatrend 12,5 mg - Dilatrend 25 mg - Interpharm Produktions GmbH Interpharm Produktions GmbH Interpharm Produktions GmbH Interpharm Produktions GmbH /2006 Carvedilol 'Dr.Heinz' 6,25 mg - Dr. Robert Heinz & Partner GmbH /2006 Carvedilol 'Dr.Heinz' Dr. Robert Heinz & 12,5 mg - Partner GmbH /2006 Carvedilol 'Dr.Heinz' 25 Dr. Robert Heinz & mg - Partner GmbH /2006 Carvecardol 6,25 mg - Dr. Robert Heinz & Partner GmbH /2006 Carvecardol 12,5 mg - Dr. Robert Heinz & Partner GmbH /2006 Carvecardol 25 mg - Dr. Robert Heinz & Partner GmbH /2006 Diclorheum 1% - Gel Voltaren Emulgel Dr. Robert Heinz & - Gel Partner GmbH /2006 Diclofenac 'Dr.Heinz' 1% Voltaren Emulgel Dr. Robert Heinz & - Gel - Gel Partner GmbH /2006 Losartan 'Dr.Heinz' 12,5 Cosaar 12,5 mg - Dr. Robert Heinz & mg - Partner GmbH /2006 Losartan 'Dr.Heinz' 50 Cosaar 50 mg - Dr. Robert Heinz & mg - Partner GmbH /2006 Losartan 'Dr.Heinz' 100 Cosaar 100 mg - Dr. Robert Heinz & mg - Partner GmbH /2005 Risperdal Quicklet 3 mg Janssen - Cilag - Pharma /2005 Risperdal Quicklet 4 mg Janssen - Cilag - Pharma /2005 Rispolin Quicklet 3 mg - Janssen - Cilag 2 von 17

3 Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten Pharma /2005 Rispolin Quicklet 4 mg - Janssen - Cilag Pharma /2005 ApoTee Herz-Kreislauf Jacoby Pharmazeutika Aktiengesellschaft /2005 ApoTee Rheuma Jacoby Pharmazeutika Aktiengesellschaft /2006 Cefpodoxim 'Hexal' 40 mg/5 ml - Pulver für orale Suspension /2006 Cefpodoxim 'Hexal' 100 mg /2006 Cefpodoxim 'Hexal' 200 mg /2006 Nicotinell TTS 10 (7 mg/24 h) Depot-Pflaster /2006 Nicotinell TTS 20 (14 mg/24 h) Depot-Pflaster /2006 Nicotinell TTS 30 (21 mg/24 h) Depot-Pflaster /2006 Fartussin - Brausetabletten /2006 Copegus 400 mg - Otreon 50 mg/5 ml - Granulat für orale Suspension Otreon 200 mg - Otreon 200 mg - Novartis Consumer Health - Gebro Novartis Consumer Health - Gebro Novartis Consumer Health - Gebro Swiss Caps GmbH Roche Austria /2006 Penicillin G-Natrium 'Sandoz' 10 Mega IE- Trockensubstanz zur Infusionsbereitung /2006 Fucidin - Salbe Leo Pharma Gesellschaft mbh /2006 Anxiolit retard 30 mg - Gerot Pharmazeutika Gesellschaft m.b.h /2005 Cevitol 500 mg - Lannacher Heilmittel Ampullen /2006 Penicillin G-Natrium 'Sandoz' 10 Mega IE- Trockenstechampulle /2006 Penicillin G-Natrium 'Sandoz' 5 Mega IE- Trockenstechampulle /2006 Penicillin G-Natrium 'Sandoz' 1 Mega IE - Trockenstechampulle /2006 Novothyral - Merck Gesellschaft m.b.h /2005 Bevitol 100 mg - Lannacher Heilmittel 3 von 17

4 Ampullen /2006 Guttalax - Tropfen Austria /2006 Prednisolon 'Nycomed' Nycomed Austria 25 mg /2006 Tiamulin 'Novartis' 450 Novartis Animal mg/g - Granulat für Tiere Health /2006 Penicillin G-Natrium 'Sandoz' IE- Trockenstechampulle /2006 Prednisolon 'Nycomed' 5 Nycomed Austria mg /2006 Prednisolon 'Nycomed' Nycomed Austria 25 mg - Trockenampullen mit Lösungsmittel /2006 Cathejell - anästhesierendes Gel in Tuben Pharmazeutische Fabrik Montavit /2006 Halcion 0,25 mg - Pfizer Corporation Austria GesmbH /2006 Valium 'Roche' 5 mg - Roche Austria /2006 Valium 'Roche' 10 mg - Roche Austria /2005 Cevitol 1000 mg - Lannacher Heilmittel Ampullen /2005 Dalacin - Lösung zur Pfizer Corporation äußerlichen Anwendung Austria GesmbH /2006 Olbetam - Pfizer Corporation Austria GesmbH /2005 Ferretab comp.- Lannacher Heilmittel /2006 Imigran 100 mg - GlaxoSmithKline Pharma /2006 Proscar - Merck Sharp & Dohme /2005 Dalacin - Vaginalcreme Pfizer Corporation Austria GesmbH /2006 Tilavist - Augentropfen sanofi-aventis GmbH /2006 Imigran 50 mg /2006 Vincristin 'Pfizer' CS 1 mg - Stechampullen /2006 Vincristin 'Pfizer' CS 2 mg - Stechampullen /2006 Clindac 150 mg /2006 Tamsulosin 'Interpharm' retard /2006 Tamsulosin 'Interpharm' retard /2006 Fentoron 50 µg/h - transdermales Pflaster GlaxoSmithKline Pharma Pfizer Corporation Austria GesmbH. Pfizer Corporation Austria GesmbH. Interpharm Produktions GmbH Interpharm Produktions GmbH 4 von 17

5 /2006 Fentoron 75 µg/h - transdermales Pflaster /2006 Fentoron 25 µg/h - transdermales Pflaster /2006 Fentoron 100 µg/h - transdermales Pflaster /2006 Fentanyl 'Merckle' 50 µg/h - transdermales Pflaster /2006 Fentanyl 'Merckle' 100 µg/h - transdermales Pflaster /2006 Fentanyl 'Merckle' 75 µg/h - transdermales Pflaster /2006 Fentanyl 'Merckle' 25 µg/h - transdermales Pflaster /2006 Neutrozol 30 mg /2006 Neutrozol 15 mg - Kwizda Pharma GmbH Kwizda Pharma GmbH Verlängerungen einer Zulassung /2006 Ichtho - Bad Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermanni & (GmbH & )KG /2006 Leukichtan - Salbe Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermanni & (GmbH & )KG /2006 Heparin 'Nordmark' - Abbott GmbH Salbe /2006 Solu - Celestan - Ampullen Aesca Pharma /2006 Ichtholan 10% - Salbe Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermanni & (GmbH & )KG /2006 Noveril retard 240 mg - Novartis Pharma /006 Pankreoflat - Dragees Solvay - Pharma Klosterneuburg /2006 Ichtholan 50 % - Salbe Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermanni & (GmbH & )KG 5 von 17

6 /2006 Canesten Clotrimazol - Bayer Austria Lösung zur äußerlichen Anwendung /2006 Thrombophob - Gel Abbott GmbH /2006 Thrombophob - Salbe Abbott GmbH /2006 Thiopental 'Sandoz' 0,5 g - Trockenstechampullen /2006 Thrombophob - S Gel Abbott GmbH /2006 Canesten Clotrimazol - Bayer Austria Creme /2006 Canesten Clotrimazol Bayer Austria 0,1 g - Vaginaltabletten /2006 Sotacor 160 mg - Bristol - Myers /2006 Fluorouracil Valeant - Stechampullen Squibb GesmbH Valeant Pharmaceuticals Germany GmbH /2006 Aknichthol - Lotio Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermanni & (GmbH & )KG /2006 Adumbran - Austria /2006 Iromin - Dr. A. & L. Schmidgall KG /2006 Ursofalk - Merck Gesellschaft m.b.h /2006 Visadron - Augentropfen Austria /2006 Canesten Clotrimazol - Bayer Austria Pumpspray /2006 Solcoseryl Gel 20% Valeant Pharmaceuticals Germany GmbH /2006 Thiopental 'Sandoz' 1 g - Trockenstechampullen mit Lösungsmittel /2006 Thiopental 'Sandoz' 1 g - Trockenstechampullen /2006 Canesten Clotrimazol Bayer Austria 0,5 g - 1 Vaginaltablette /2006 Mucosolvan - Loesung Austria /2006 Mucosolvan 15 mg - Ampullen Austria /2006 Mucosolvan 30 mg - Austria /2006 Mucosolvan 15 mg/5 ml - Saft Austria /2006 Solcoseryl - Salbe 5% Valeant Pharmaceuticals Germany GmbH 6 von 17

7 /2006 Sotacor 40 mg - Bristol - Myers Ampullen Squibb GesmbH /2006 Diproforte - Salbe Aesca Pharma /2006 Effortil comp. - Tropfen Austria /2006 Canesten Bifonazol - Bayer Austria Lösung zur äußerlichen Anwendung /2006 Canesten Bifonazol - Bayer Austria Creme /2006 Josalid 500 mg /2006 Itrop - Austria /2006 A.T Loesung Merck Gesellschaft m.b.h /2006 A.T Perlen Merck Gesellschaft m.b.h /2006 Mucosolvan retard 75 mg - Austria /2006 Ichthalgan forte - Creme Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermanni & (GmbH & )KG /2006 Augmentin intravenös 2,2 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung /2006 Augmentin intravenoes 1,1 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung /2006 Augmentin intravenoes 550 mg - Trockenstechampullen GlaxoSmithKline Pharma GlaxoSmithKline Pharma GlaxoSmithKline Pharma /2006 Josalid 250 mg/5 ml - Saft für Kinder /2006 Josalid 750 mg /2006 Josalid 375 mg/5 ml - Saft für Kinder /2006 Sotacor 80 mg - Bristol - Myers Squibb GesmbH /2006 Buscopamol - Zäpfchen Austria /2006 Buscopamol - Austria /2006 Mucosolvan 60 mg - lösliches Granulat Austria /2006 Mucosolvan 60 mg - Austria /2006 Mucosolvan 30 mg/2 ml - Tropfen Austria /2006 Mucosolvan 30 mg/5 ml - Saft Austria 7 von 17

8 Registrierung von homöopathischen oder traditionell pflanzlichen Arzneispezialitäten /2006 Betaseptic - Lösung zur Hautdesinfektion /2006 Atehexal 100 mg /2006 Atehexal 50 mg /2006 Canesten Bifonazol comp. - Salbe + Nagelset /2006 Furohexal 80 mg /2006 Furohexal 40 mg/4 ml - Ampullen /2006 Furohexal 250 mg - Konzentrat zur Infusion /2006 Furohexal 20 mg/2 ml - Ampullen /2006 Echinacea 'ratiopharm' - Tropfen /2006 Furosemid '1A Pharma' 40 mg /2006 Furosemid '1A Pharma' 500 mg /2006 Atenolol '1A Pharma' 100 mg /2006 Atenolol '1A Pharma' 50 mg /2006 Canesten Clotrimazol - Gyn Kombi /2006 Gnaphalium-PEITHNER /2006 Gnaphalium-DHU /2006 Gnaphalium-PEITHNER /2006 Gnaphalium-DHU /2006 Gnaphalium arenarium- PEITHNER /2006 Gnaphalium arenarium- DHU Mundipharma Ges.m.b.H. Bayer Austria 1A Pharma 1A Pharma 1A Pharma 1A Pharma Bayer Austria 8 von 17

9 /2006 Gnaphalium arenarium- PEITHNER /2006 Gnaphalium arenarium- DHU /2006 Gossypium-PEITHNER /2006 Gossypium-DHU /2006 Gossypium-PEITHNER /2006 Gossypium-DHU /2006 Guajacolum-PEITHNER /2006 Guajacolum-DHU /2006 Guajacolum-PEITHNER /2006 Guajacolum-DHU /2006 Guarana-PEITHNER /2006 Guarana-DHU /2006 Gunpowder-PEITHNER /2006 Gunpowder-DHU /2006 Gunpowder-PEITHNER 9 von 17

10 /2006 Gunpowder-DHU /2006 Hekla Lava-PEITHNER /2006 Hekla Lava-DHU /2006 Helleborus-PEITHNER /2006 Helleborus-DHU /2006 Helleborus-PEITHNER /2006 Helleborus-DHU /2006 Heloderma-PEITHNER /2006 Heloderma-DHU /2006 Hepar sulfuris- PEITHNER /2006 Hepar sulfuris-dhu /2006 Hepar sulfuris- PEITHNER /2006 Hepar sulfuris-dhu /2006 Hepatica triloba- PEITHNER /2006 Hepatica triloba-dhu /2006 Hepatica triloba- 10 von 17

11 PEITHNER /2006 Hepatica triloba-dhu /2006 Hieracium pilosella- PEITHNER /2006 Hieracium pilosella-dhu /2006 Hirudo-PEITHNER /2006 Hirudo-DHU /2006 Hirudo-PEITHNER /2006 Hirudo-DHU /2006 Histaminum-PEITHNER /2006 Histaminum-DHU /2006 Histaminum-PEITHNER /2006 Histaminum-DHU /2006 Hura brasiliensis- PEITHNER /2006 Hura brasiliensis-dhu /2006 Hydrangea arborescens- PEITHNER /2006 Hydrangea arborescens- DHU 11 von 17

12 /2006 Hydrangea arborescens- PEITHNER /2006 Hydrangea arborescens- DHU /2006 Hypophysis-PEITHNER /2006 Hypophysis-DHU /2006 Hypophysis-PEITHNER /2006 Hypophysis-DHU /2006 Hyssopus-PEITHNER /2006 Hyssopus-DHU /2006 Ichthyolum-PEITHNER /2006 Ichthyolum-DHU /2006 Ichthyolum-PEITHNER /2006 Ichthyolum-DHU /2006 Imperatoria ostruthium- PEITHNER /2006 Imperatoria ostruthium- DHU /2006 Indigo-PEITHNER /2006 Indigo-DHU 12 von 17

13 Sonstiges betreffend Zulassung Aufhebungen /2006 Influenzinum-PEITHNER /2006 Influenzinum-DHU /2006 Influenzinum-PEITHNER /2006 Influenzinum-DHU /2006 Synalar - Salbe Grünenthal G.m.b.H /2006 Synalar - N - Creme Grünenthal G.m.b.H /2006 Synalar - Creme Grünenthal G.m.b.H /2006 Synalar - N - Salbe Grünenthal G.m.b.H /2006 Myco - Synalar - Creme Grünenthal G.m.b.H /2006 Stoi - X - medizinische Haarwäsche Apomedica Pharmazeutische Produkte Grünenthal G.m.b.H /2006 Myco - Synalar - dermatologische Lösung /2006 Procto - Synalar - Grünenthal G.m.b.H. Suppositorien /2006 Topsym - F - Salbe Grünenthal G.m.b.H /2006 Procto - Synalar - Salbe Grünenthal G.m.b.H /2002 Cafergot 2mg/50mg - Novartis Pharma Brausetabletten /2006 Topsym - Creme Grünenthal G.m.b.H /2006 Salofalk 250 mg - Merck Gesellschaft m.b.h /2006 Salofalk 250 mg - Merck Gesellschaft Zäpfchen m.b.h /2006 Dilzem parenteral 10 mg Elan Pharma - Trockenstechampullen International Ltd mit Lösungsmittel /2006 Proleukin 18 x 10 6 IE i.v. - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung /2006 Geref - Trockenampulle mit Lösungsmittel /1995 Helleborus (Potenzangabe) DHU - (Dr. Peithner KG) Fresenius Kabi Austria GmbH Serono Austria GmbH 13 von 17

14 /1995 Helleborus (Potenzangabe) DHU - KG) /1995 Hydrangea arborescens DHU - Tropfen /1995 Hyssopus DHU (Potenzangabe) Tropfen () /1995 Hypophysis DHU /1995 Hypophysis DHU /1995 Hydrangea arborescens DHU (Dr. Peithner /1995 Hepar sulfuris DHU /1995 Hepar sulfuris DHU /1995 Hepatica triloba DHU /1995 Hepatica triloba DHU (Dr. Peithner /1995 Hirudo DHU /1995 Hirudo DHU (Dr. Peithner /1995 Histaminum DHU - Tropfen /1995 Histaminum DHU (Dr. Peithner /1995 Hura brasiliensis DHU ( 14 von 17

15 /1995 Hieracium pilosella DHU /1995 Guajacolum DHU - Tropfen /1995 Guajacolum DHU /1995 Guarana DHU - Tropfen /1995 Gossypium DHU KG) /1995 Gnaphalium DHU (Dr. Peithner KG) /1995 Gnaphalium arenarium DHU KG) /1995 Heloderma DHU - Tropfen /1995 Hekla - Lava DHU /1995 Gunpowder DHU - Tropfen /1995 Gnaphalium arenarium DHU (Dr. Peithner KG) /1995 Gunpowder DHU /1995 Gnaphalium DHU KG) /1995 Gossypium DHU (Dr. Peithner KG) /1995 Influenzinum DHU (Dr. Peithner /1995 Ichthyolum DHU 15 von 17

16 Betriebsbewilligungen /1995 Ichthyolum DHU (Dr. Peithner /1995 Imperatoria ostruthium DHU /1995 Indigo DHU (Dr. Peithner /1995 Influenzinum DHU /2006 Exviral - Creme F. Joh. Kwizda GesmbH /2006 Xorox - F. Joh. Kwizda Trockensubstanz zur GesmbH. Infusionsbereitung /2006 Xorox - Creme F. Joh. Kwizda GesmbH /2006 FerriSeltz - Brausepulver Bracco S.p.A /2006 Requip 0,5 mg /2006 Malarone junior /2006 Thomaflex 400 mg /2006 Terbinafin "Dr. Heinz" 250 mg INS INS INS Änderung/Erteilung der Betriebsbewilligung gemäß 63 AMG Änderung/Erteilung der Betriebsbewilligung gemäß 63 AMG Periodische Überprüfung gemäß 67 gesetz GlaxoSmithKline Pharma GlaxoSmithKline Pharma Deutschland Dr. Robert Heinz & Partner, 1070 Wien G&M Pharma Grabner Marik GroßhandelsGmbH, zhd.: Mag. Bernd Grabner, Linzerstrasse 49a, 5280 Braunau am Inn Guerbet Ges.m.b.H, zhd.: Dr. Ernst Plefka, Neulinggasse 29/1/24, 1030 Wien Erbiode Pharma Service GmbH, zhd.: Hr. Gerhard Hohengasser, Steindorf 65, von 17

17 INS Änderung/Erteilung der Betriebsbewilligung gemäß 63 AMG Mauterndorf ofi, Österr. Forschungsinstitut für Chemie und Technik mit der Prüf-und Überwachungsstelle "OFI Technologie &Innovation GmbH", zhd.: DI DR.D.Loidl 17 von 17