Richtlinie Bundesärztekammer Teil B2 Qualitätssicherung qualitativer labormedizinischer Untersuchungen Stand der Beratungen und Anforderungen

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1 Richtlinie Bundesärztekammer Teil B2 Qualitätssicherung qualitativer labormedizinischer Untersuchungen Stand der Beratungen und Anforderungen Dr. André Schmitz und Andrea Michelsen Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten und Deutscher Verband Technischer Assistentinnen/Assistenten in der Medizin e.v. 9. AAL-Tagung Berlin, September

2 Richtlinien der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien - Historie Durchführung der statistischen QK und von Ringversuchen QS in medizinischen Laboratorien QS quantitativer laboratoriumsmed. Untersuchungen QS laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen 1. Richtlinie 2. Richtlinie 3. Richtlinie 4. Richtlinie

3 Neue Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen Teile der RILIBÄK A Grundleg. Anforderungen C Beirat B1 Quantitative Untersuch. B2 Qualitative Untersuch. B3 Direkter Erregernachweis B4 Ejakulatsuntersuch. B5 Gendiagnostische Untersuch. D Fachgruppen E Grundsätzl. Anforderungen RV F Übergangsregelungen G Inkrafttreten 3

4 RiliBÄK- eingebunden in europäisches und deutsches Recht MPBetreibV MPG 98/79/EG In vitro Diagnostika Medizinprodukte-Betreiberverordnung 4a MPBetreibV 4

5 Änderungen der MPBetreibV 4a Bundestagsbeschluss vom 29. Juli 2009 Medizinprodukte-Betreiberverordnung 4a MPBetreibV 5 (1) Wer laboratoriumsmedizinische Untersuchungen durchführt, hat ein Qualitätssicherungssystem nach dem allgemeinen anerkannten Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik zur Aufrechterhaltung der erforderlichen Qualität, Sicherheit und Leistung bei der Anwendung von Invitro-Diagnostika sowie zur Sicherstellung der Zuverlässigkeit der damit erzielten Ergebnisse einzurichten. Eine ordnungsgemäße Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien wird vermutet, wenn die Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen vom 23. November 2007 (Deutsches Ärzteblatt 105, S. A ) beachtet wird. Vermutungswirkung

6 Änderungen der MPBetreibV 4a Bundestagsbeschluss vom 29. Juli 2009 Medizinprodukte-Betreiberverordnung 4a MPBetreibV (2) Wer im Bereich der Heilkunde mit Ausnahme der Zahnheilkunde quantitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen durchführt, hat für die... in der Tabelle B1 der Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen vom 23. November 2007 (Deutsches Ärzteblatt 105, S. A 341 bis 355) aufgeführten Messgrößen die Messergebnisse durch Kontrolluntersuchungen (Interne Qualitätssicherung) und durch Teilnahme an einer Vergleichsuntersuchung je Messgröße pro Quartal (Ringversuche externe Qualitätssicherung) zu überwachen. 6 Interne und externe QS

7 Änderungen der MPBetreibV 4a Bundestagsbeschluss vom 29. Juli 2009 Medizinprodukte-Betreiberverordnung 4a MPBetreibV (3) Ab dem 1. April 2010 ist die interne und externe Qualitätssicherung gemäß Absatz 2 nur noch nach der in Absatz 1 Satz 2 genannten Richtlinie durchzuführen ( Richtlinie 2008). (4) Die Unterlagen über das eingereichte Qualitätssicherungssystem, die durchgeführten Kontrolluntersuchungen und die Bescheinigungen über die Teilnahme an den Ringversuchen sowie die erteilten Ringversuchszertifikate sind für die Dauer von fünf Jahren aufzubewahren, sofern auf Grund anderer Vorschriften keine längere Aufbewahrungsfristen vorgeschrieben ist. Die Unterlagen sind der zuständigen Behörde auf Verlangen vorzulegen. 7

8 Quantitative Untersuchungen versus Qualitative Untersuchungen 8 B1 Quantitative Untersuchungen Werte einer Skala zugeordnet definierte Abstände metrische Skala B2 Qualitative Untersuchungen Werte einer Skala zugeordnet keine definierten Abstände Nominalmerkmale sind qualitative Merkmale, für deren Werte keine Ordnungsbeziehung besteht (Nominalskala): z.b. nachweisbar/ nicht nachweisbar Ordinalmerkmale sind qualitative Merkmale, für deren Werte eine Ordnungsbeziehung besteht (Ordinalskala): z.b. (Angaben eine Wertebereichs, ph-wert auf Teststreifen)

9 B2 Qualitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen Stand: 25. Juni 2009 (B) Grundsätze der Qualitätssicherung (B) Durchführung der Qualitätssicherung Grundsätze 2.1 Interne Qualitätssicherung Durchführung Bewertung der Ergebnisse Dokumentation Durchführung Interne/Externe Qualitätssicherung 2.2 Externe Qualitätssicherung (Ringversuche) (D) Fachgruppe Qualitätssicherung qualitativer laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (E) Spezielle Anforderungen an RV bei qualitativen Überwachung Untersuchungen Fachgruppe Anforderungen an RV 9

10 B2 Qualitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen Stand: 25. Juni 2009 (B) Grundsätze der Qualitätssicherung (B) Durchführung der Qualitätssicherung Grundsätze 2.1 Interne Qualitätssicherung Durchführung Bewertung der Ergebnisse Dokumentation Durchführung Interne/Externe Qualitätssicherung 2.2 Externe Qualitätssicherung (Ringversuche) (D) Fachgruppe Qualitätssicherung qualitativer laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (E) Spezielle Anforderungen an RV bei qualitativen Überwachung Untersuchungen Fachgruppe Anforderungen an RV 10

11 B2 Qualitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen Stand: 25. Juni 2009 (B) Grundsätze der Qualitätssicherung Alle qualitativen Untersuchungen unterliegen der internen und externen Qualitätskontrolle. Findet eine Untersuchung an mehreren Geräten und Arbeitsplätzen statt, so ist die interne QK an jedem dieser Geräte oder Arbeitsplätze durchzuführen Tabelle B 2-1 Tabelle B 2-2 interne Qualitätskontrolle - Häufigkeit der Untersuchung externe Qualitätskontrolle - medizinische Bedeutung nach dem Stand der Wissenschaft 11 Bei molekularbiologischen Untersuchungen die nicht in Tabelle B 2-1 gelistet sind, ist die externe Qualitätssicherung durch die Teilnahme an Ringversuchen, welche die angewandte Methodik überprüfen, zu belegen

12 B2 Qualitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen Stand: 25. Juni 2009 (B) Grundsätze der Qualitätssicherung Grundsätze (B) Durchführung der Qualitätssicherung 2.1 Interne Qualitätssicherung Durchführung Bewertung der Ergebnisse Dokumentation Durchführung Interne/Externe Qualitätssicherung 2.2 Externe Qualitätssicherung (Ringversuche) (D) Fachgruppe Qualitätssicherung qualitativer laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (E) Spezielle Anforderungen an RV bei qualitativen Überwachung Untersuchungen Fachgruppe Anforderungen an RV 12

13 B2 Qualitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen Stand: 25. Juni 2009 (B) Durchführung der internen Qualitätssicherung Art der Durchführung Kontrollproben müssen den zu untersuchenden Patientenproben so ähnlich wie möglich sein Kontrollmaterial = Kalibriermaterial Verwendung von Kontrollproben mit bekanntem Ergebnis 13

14 B2 Qualitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen Stand: 25. Juni 2009 (B) Durchführung der internen Qualitätssicherung Häufigkeit der Durchführung Vorgaben des Herstellers verpflichtend Gelistete Untersuchungen der Tabelle B 2-1 Nicht in Tabelle B 2-1 gelistet: ausreichend und regelmäßig entsprechend der med. Notwendigkeit und der Untersuchungsfrequenz von Patientenproben 14 nach Eingriffen ins Untersuchungsverfahren - Neustart nach vollständiger Abschaltung des Geräts - Kalibration durch den Anwender - Durchführung von Reparatur oder Wartung - Reagenzchargenwechsel

15 B2 Qualitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen Stand: 25. Juni 2009 (B) Durchführung der internen Qualitätssicherung 15 Tabelle B2-1 - Interne Qualitätssicherung Agglutinations- oder Fällungsreaktionen zum Nachweis von Antigenen/Haptenen oder Antikörpern ABO- Merkmale Direkter Coombstest Streptokokken-Desoxyribonuklease, Antikörper gegen Chromatographische Verfahren 6-Acetylmorphin Propoxyphen Durchflusszytometrie CD4-T-Zellen CD8-T-Zellen Elektrophoretische Verfahren SDS-Elektrophorese mit Immunreaktion Ligandenassays Amphetamine HBc-Antigen, Antikörper gegen Nukleinsäuretestung (humanes Genom) Cytochrom p450 2D6 Visuelle Ligandenassays Schwangerschaftstest (Auszug) Häufigkeit der Kontrolluntersuchung wöchentlich wöchentlich täglich täglich täglich täglich täglich monatlich täglich täglich wöchentlich Chargenwechsel wenn in dieser Woche Untersuchungen durchgeführt wurden anwendungstäglich

16 B2 Qualitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen Stand: 25. Juni 2009 (B) Durchführung der internen Qualitätssicherung Häufigkeit der Durchführung Vorgaben des Herstellers verpflichtend Gelistete Untersuchungen der Tabelle B 2-1 Nicht in Tabelle B 2-1 gelistet: ausreichend und regelmäßig entsprechend der med. Notwendigkeit und der Untersuchungsfrequenz von Patientenproben 16 nach Eingriffen ins Untersuchungsverfahren - Neustart nach vollständiger Abschaltung des Geräts - Kalibration durch den Anwender - Durchführung von Reparatur oder Wartung - Reagenzchargenwechsel

17 B2 Qualitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen Stand: 25. Juni 2009 (B) Durchführung der internen Qualitätssicherung Bewertung der Ergebnisse Unverzügliche Bewertung des Ergebnisses der Kontrollprobenuntersuchung. Bewertung an Hand der dem Kontrollmaterial zugewiesenen Vorgaben Nichterfüllen der Vorgaben: - Untersuchungsverfahren gesperrt - Ursachenforschung und Korrekturmaßnahmen - Entscheidung über die Freigabe des Untersuchungsverfahrens und ggf. weitergehende Maßnahmen Der gesamte Vorgang ist zu dokumentieren und 5 Jahre aufzubewahren 17

18 B2 Qualitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen Stand: 25. Juni 2009 (B) Durchführung der internen Qualitätssicherung Dokumentation der Ergebnisse Die Dokumentation muss enthalten: Bezeichnung des med. Laboratoriums Datum / Uhrzeit der Untersuchung Untersuchungsmethode Vorgaben der Kontrollprobe Freigabe- oder Sperrvermerk Hersteller, Bezeichnung, Chargennummer der Kontrollprobe 18 Bezeichnung des Arbeitsplatzes oder Analysegerätes Untersuchung, Probenmaterial Kontrollprobenergebnis die Bewertung Ergriffene Korrekturmaßnahmen Name/Namenszeichen oder Unterschrift des Untersuchers

19 B2 Qualitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen Stand: 25. Juni 2009 (B) Durchführung der externen Qualitätssicherung Ringversuche Teilnahmepflicht für die in Tabelle B 2-2 aufgeführten Untersuchungen Teilnahme unter Routinebedingungen Bei Nichtbestehen: Ursachenforschung (verpflichtend) Korrekturmaßnahmen Dokumentation Aufbewahrungsfrist Teilnahmebescheinigung/Zertifikat: 5 Jahre 19

20 B2 Qualitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen Stand: 25. Juni 2009 (B) Durchführung der externen Qualitätssicherung 20 Tabelle B2-2 - Externe Qualitätssicherung Agglutinations- oder Fällungsreaktionen zum Nachweis von Antigenen/Haptenen oder Antikörpern ABO- Merkmale Direkter Coombstest Streptolysin O, Antikörper gegen Chromatographische Verfahren Amphetamine Opiate Durchflusszytometrie CD4-T-Zellen CD8-T-Zellen Elektrophoretische Verfahren Immunglobuline, oligoklonale (oligoklonale Banden) Ligandenassays Amphetamine HBc-Antigen, Antikörper gegen Mikroskopie Urinsediment Visuelle Ligandenassays Schwangerschaftstest (Auszug) Häufigkeit des Ringversuchs 1/4 x-jährlich 1/4 x-jährlich 1/2 x-jährlich 1/4 x-jährlich 1/4 x-jährlich 1/2 x-jährlich 1/2 x-jährlich 1/2 x-jährlich 1/4 x-jährlich 1/2 x-jährlich 1 x-jährlich 1 x-jährlich

21 B2 Qualitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen Stand: 25. Juni 2009 (B) Durchführung der externen Qualitätssicherung Ringversuche Teilnahmepflicht für die in Tabelle B 2-2 aufgeführten Untersuchungen Teilnahme unter Routinebedingungen Bei Nichtbestehen: Ursachenforschung (verpflichtend) Korrekturmaßnahmen Dokumentation Aufbewahrungsfrist Teilnahmebescheinigung/Zertifikat: 5 Jahre 21

22 B2 Qualitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen Stand: 25. Juni 2009 (B) Grundsätze der Qualitätssicherung Grundsätze (B) Durchführung der Qualitätssicherung 2.1 Interne Qualitätssicherung Durchführung Bewertung der Ergebnisse Dokumentation Durchführung Interne/Externe Qualitätssicherung 2.2 Externe Qualitätssicherung (Ringversuche) (D) Fachgruppe Qualitätssicherung qualitativer laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (E) Spezielle Anforderungen an RV bei qualitativen Untersuchungen Fachgruppe Anforderungen an RV 22

23 D2 Fachgruppe Qualitätssicherung qualitativer laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen Stand: 25. Juni 2009 RiliBÄK B2 Beratung der Bundesärztekammer in allen Fragen zu Teil B2 Bearbeitung von Fragen in der Anwendung des Teils B2 23 Sammlung, Bewertung, Erarbeitung von Vorschlägen zur Fortschreibung des Teils B2

24 D2 Fachgruppe Qualitätssicherung qualitativer laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen Stand: 27. Juni 2009 PTB Industrieverband BÄK dvta Zusammensetzung Fachgruppe B2 Wissenschaft. Med. FGs Länder Deutsche KH-Gesellschaft Kassenärztl. Bundesvereinig. 24

25 E2 Spezielle Anforderungen an Ringversuchen bei qualitativen Untersuchungen Stand: 25. Juni 2009 (B) Grundsätze der Qualitätssicherung Grundsätze (B) Durchführung der Qualitätssicherung 2.1 Interne Qualitätssicherung Durchführung Bewertung der Ergebnisse Dokumentation Durchführung Interne/Externe Qualitätssicherung 2.2 Externe Qualitätssicherung (Ringversuche) (D) Fachgruppe Qualitätssicherung qualitativer laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen Fachgruppe (E) Spezielle Anforderungen an RV bei qualitativen Untersuchungen Anforderungen an RV 25

26 E2 Spezielle Anforderungen an Ringversuchen bei qualitativen Untersuchungen Stand: 27. Juni 2009 Beratung mit den Referenzinstitutionen Pflichten der Referenzinstitutionen Ermittlung von Zielergebnissen Bewertung der Ringversuchsergebnisse 26

27 E2 Spezielle Anforderungen an Ringversuchen bei qualitativen Untersuchungen Stand: 27. Juni 2009 Beratung mit den Referenzinstitutionen Pflichten der Referenzinstitutionen Ermittlung von Zielergebnissen Bewertung der Ringversuchsergebnisse 27

28 E2 Spezielle Anforderungen an Ringversuchen bei qualitativen Untersuchungen Pflichten der Referenzinstitutionen - Teil I Stand: 27. Juni 2009 Anzahl Vorankündigung Tabelle B 2-2: Anbietung ausreichender Ringversuche Jährlich: Anmeldetermin, Termin: Probenversand/ Einsendeschluss; Untersuchungen, Analyseverfahren, Art: Probenmaterial/-volumen Eignung Auswahl/Prüfung der Eignung der Proben Beauftragung geeigneter Referenzlaboratorien Mindest anzahl Versendung von mindestens zwei Proben/Teilnehmer 28

29 E2 Spezielle Anforderungen an Ringversuchen bei qualitativen Untersuchungen Pflichten der Referenzinstitutionen - Teil II Stand: 27. Juni 2009 Behandlung Fristgerechte Ergebnisse Teilnahme Zertifikat Nichtbestehen Anweisungen zur Behandlung der Proben und Übermittlung der Ergebnisse Auswertung nur fristgerecht eingegangener Ergebnisse Teilnahmebestätigung: alle Untersuchungen. Zertifikat: bestandene RV (Gültigkeit: das Doppelte des in Tab. B2-2 vorgegeben Intervalls) Infos: Zielergebnisse u. Bewertungsgrenzen der RV-Proben, Lage der Ergebnisse aller Teilnehmer, Anzahl der Teilnehmer gehäuftes Nichtbestehen Ursache nicht bei RV- Teilnehmern und Referenzinstitution: Bundesoberbehörde informieren 29

30 E2 Spezielle Anforderungen an Ringversuchen bei qualitativen Untersuchungen Stand: 27. Juni 2009 Beratung mit den Referenzinstitutionen Pflichten der Referenzinstitutionen Ermittlung von Zielergebnissen Bewertung der Ringversuchsergebnisse 30

31 E2 Spezielle Anforderungen an Ringversuchen bei qualitativen Untersuchungen Ermittlung von Zielergebnissen Stand: 27. Juni 2009 Dokumentation Zielergebnisart BÄK legt fest, welche Zielergebnisart anzuwenden ist. Soweit möglich, sind Referenzuntersuchungsmethoden zur Ermittlung von Zielergebnissen in Kontrollproben anzuwenden Vorbereitung Durchführung 31 Aufgabe der Referenzinstitutionen: Festlegung der Versuchspläne für die Ermittlung der Zielergebnisse der Ringversuchsproben Beauftragung von Referenzlaboratorien Auswertung der Ergebnisse und Zusammenfassung zu einem Zielergebnis Archivierung der Dokumentation über die Ermittlung der Zielergebnisse: 5 Jahre

32 E2 Spezielle Anforderungen an Ringversuchen bei qualitativen Untersuchungen Stand: 27. Juni 2009 Beratung mit den Referenzinstitutionen Pflichten der Referenzinstitutionen Ermittlung von Zielergebnissen Bewertung der Ringversuchsergebnisse 32

33 E2 Spezielle Anforderungen an Ringversuchen bei qualitativen Untersuchungen Bewertung der Ringversuchsergebnisse Stand: 27. Juni 2009 Bewertung der Ergebnisse Bewertung der Ringversuchesergebnisse erfolgt an Hand der Zielergebnisse. Die Bewertungskriterien müssen bei allen Proben erfüllt sein und den Teilnehmern mitgeteilt werden. Korrekturmaßnahmen bei Abweichungen Weisen das Gesamtkollektiv/Teilkollektiv der Teilnehmerergebnisse eine wesentliche Abweichung zum Zielergebnis auf, müssen die Referenzinstitutionen zusammen mit dem Hersteller der Probe die Ursachen beseitigen. 33

34 E2 Spezielle Anforderungen an Ringversuchen bei qualitativen Untersuchungen Bewertung der Ringversuchsergebnisse Stand: 27. Juni 2009 Prüfungen bei Abweichungen Änderung des Zielergebnisses Wiederholung des RV für diese Messgröße Ringversuchsteilnehmer und die Fachgruppe B2 informieren Dokumentation des Vorgangs 34

35 MPBetreibV 4a In Kraft getreten am 1. August a Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien (1) Wer laboratoriumsmedizinische Untersuchungen durchführt, hat ein Qualitätssicherungssystem nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik zur Aufrechterhaltung der erforderlichen Qualität, Sicherheit und Leistung bei der Anwendung von In-vitro-Diagnostika sowie zur Sicherstellung der Zuverlässigkeit der damit erzielten Ergebnisse einzurichten. Eine ordnungsgemäße Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien wird vermutet, wenn die Teile A und B 1 der Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen vom 23. November 2007 (Deutsches Ärzteblatt 105, S. A ) beachtet werden. 35

36 MPBetreibV 4a In Kraft getreten am 1. August 2009 (2) Wer im Bereich der Heilkunde mit Ausnahme der Zahnheilkunde quantitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen durchführt, hat für die in der Anlage 1 der Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung quantitativer laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen vom 24. August 2001 (Deutsches Ärzteblatt 98, S. A 2747), die zuletzt durch Beschluss des Vorstandes der Bundesärztekammer vom 14. November 2003 (Deutsches Ärzteblatt 100, S. A 3335) geändert worden ist, oder die in der Tabelle B1 der Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen vom 23. November 2007 (Deutsches Ärzteblatt 105. S. A ) aufgeführten Messgrößen die Messergebnisse durch Kontrolluntersuchungen (interne Qualitätssicherung) und durch Teilnahme an einer Vergleichsuntersuchung pro Quartal (Ringversuche - externe Qualitätssicherung) zu überwachen. 36

37 MPBetreibV 4a In Kraft getreten am 1. August 2009 (3) Ab dem 1. April 2010 ist die interne und externe Qualitätssicherung gemäß Absatz 2 nur noch nach der in Absatz 1 Satz 2 genannten Richtlinie durchzuführen. (4) Die Unterlagen über das eingerichtete Qualitätssicherungssystem, die durchgeführten Kontrolluntersuchungen und die Bescheinigungen über die Teilnahme an den Ringversuchen sowie die erteilten Ringversuchszertifikate sind für die Dauer von fünf Jahren aufzubewahren, sofern aufgrund anderer Vorschriften keine längere Aufbewahrungsfrist vorgeschrieben ist. Die Unterlagen sind der zuständigen Behörde auf Verlangen vorzulegen. 37

38 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Dr. André Schmitz Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten Sebastianstraße Bonn Tel.: Fax: Andrea Michelsen Deutscher Verband Technischer Assistentinnen und Assistenten in der Medizin e.v. Spaldingstraße 110b Hamburg

39 Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten Überschrift 1-1 Überschrift 2-1 Überschrift 2-2 Überschrift 2-3 Überschrift 1-2 Überschrift 2-4 Überschrift 2-5 Überschrift 2-6 Sebastianstr. 189, Bonn, 39