Einladung zum Swissmedic International Regulatory Symposium. 20. bis 21. September 2012 Congress Centre Kursaal Interlaken

Transkript

1 Einladung zum Swissmedic International Regulatory Symposium 20. bis 21. September 2012 Congress Centre Kursaal Interlaken

2 Willkommens-Gruss Sehr geehrte Damen und Herren, liebe Kolleginnen und Kollegen Vor zehn Jahren, am 1. Januar 2002, trat das Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte kurz Heilmittelgesetz oder HMG in Kraft. Gleichzeitig nahm Swissmedic, das Schweizerische Heilmittelinstitut, seine Tätigkeit als Behörde des Bundes auf. Die bisher von der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel (IKS), dem Bundesamt für Gesundheit und kantonalen Stellen wahrgenommenen Kontrollaufgaben im Bereich der Heilmittel wurden damit organisatorisch zusammengefasst. Aus einer kantonalen Behörde entstand eine Bundesbehörde, die dem Eidgenössischem Departement des Innern angegliedert ist. Swissmedic ist damit eine vergleichsweise junge Behörde, die aber auf eine verhältnismässig lange Geschichte in der Kontrolle von Heilmitteln zurückblicken kann. So verabschiedeten die Kantone bereits 1900 die erste Vereinbarung, welche die Kontrolle der Arzneimittel gemäss Verfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft grundsätzlich regelte. Aus Anlass unseres 10-jährigen Bestehens möchten wir zusammen mit Ihnen aktuelle Themen und neue Entwicklungen rund um die Kontrolle von Heilmitteln diskutieren und Sie hierfür zu unserem International Regulatory Symposium vom 20. und 21. September 2012 nach Interlaken einladen. Der erste Tag des Symposiums betrachtet die Tätigkeiten einer Heilmittelbehörde im gesundheitspolitischen Umfeld und geht der Fragestellung nach, wie das System der Heilmittelkontrolle heute funktioniert und welche Veränderungen es in Zukunft geben könnte. Der zweite Tag setzt den Fokus auf die Sicherheit der Heilmittel. Wir möchten mit Ihnen der Aussage nachgehen, dass kein Heilmittel frei von Risiken ist und diskutieren, was dies für den einzelnen Patienten oder die einzelne Patientin bedeutet, wie Patientinnen und Patienten damit umgehen und welche Konsequenzen sie daraus ziehen. Für beide Tage des Symposiums haben wir am Ende des Progamms eine Podiumsdiskussion mit Vertreterinnen und Vertretern unserer verschiedenen Stakeholdergruppen wie Patienten- und Konsumentenorganisationen, Fachpersonen aus dem Gesundheitswesen, Industrieverbände, Politik sowie Behörden geplant. Wir freuen uns auf eine interessante und spannende Diskussion und hoffen auf viele konstruktive Beiträge. Neben den fachlichen Beiträgen möchten wir Ihnen in unserem Rahmenprogramm zum Symposium auch die Gelegenheit geben, bereits bekannte Kolleginnen und Kollegen wieder zu treffen, neue Kontakte zu knüpfen und Swissmedic und seine Mitarbeitenden mit ihren unterschiedlichen Tätigkeiten und Aufgaben näher kennen zu lernen. Wir freuen uns bereits jetzt, Sie aus Anlass des 10-jährigen Bestehens von Swissmedic am 20. und 21. September 2012 in Interlaken im Berner Oberland begrüssen zu dürfen! Mit freundlichen Grüssen Christine Beerli Präsidentin des Institutsrats Jürg H. Schnetzer Direktor Swissmedic

3 Programm (Stand: 2. Juli 2012) ZULASSUNG UND ÜBERWACHUNG VON HEILMITTELN: SIND WIR AUF DEM RICHTIGEN WEG? DONNERSTAG, 20. SEPTEMBER 2012 Sichere, wirksame Heilmittel: Wie funktioniert das System heute und wie wird es in der Zukunft funktionieren? 08:00-09:00 Anmeldung und Begrüssungskaffee 09:00-09:30 1. Session: Begrüssung 09:00-09:10 Begrüssung durch Bundesrat Alain Berset Alain Berset 09:10-09:20 Begrüssung durch die Präsidentin des Institutsrats Christine Beerli 09:20-09:30 Begrüssung durch den Direktor der Swissmedic Jürg H. Schnetzer 09:30-10:30 2. Session: Keynote 09:30-10:00 Welchen Einfluss hat das System zur Heilmittelüberwachung auf das Gesundheitssystem der EU? (Bestätigung Titel ausstehend) 10:00-10:30 Stärkung der nationalen Kapazitäten einer Heilmittelbehörde im globalen regulatorischen Umfeld und Rolle der internationalen Zusammenarbeit 10:30-11:00 Herausforderungen bei der Regulierung und beim Ändern regulatorischer Paradigmen 11: Kaffeepause Prof. Dr. Guido Rasi, Europäische Arzneimittelagentur (EMA), EU Dirceu Brás Aparecido Barbano, Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), Brasilien Dr. John Lim, Health Sciences Authority (HSA), Singapur 11:30-13:00 3. Session: Die Grundlagen 11:30-11:50 Weshalb und wie wird ein Arzneimittel zugelassen? Dr. Marcus Müllner, Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES), Österreich 11:50-12:10 Warum fallen Zulassungsentscheide von Behörden unterschiedlich aus? 12:10-12:30 Analyse der Zulassungsentscheide verschiedener Behörden 12:30-13:00 Neuausrichtung des EU-Systems zur Regulierung der Medizinprodukte 13:00-14:00 Mittagessen 14:00-15:30 4. Session: Das Dilemma des Regulators gibt es einen Ausweg? 14:00-14:30 Alle reden von Innovation. Wie aber wird ein Mensch innovativ? :00 Abwägen zwischen frühem Zugang zu neuen Medikamenten und der Forderung nach umfassenden Daten 15:00-15:30 Sollte sich eine Heilmittelbehörde um Health Technology Assessment (HTA), Kostenübernahme für Medikamente und den Einbezug der Bürgerinnen und Bürger in den Prozess kümmern? 15:30-16:00 Kaffeepause Dr. Murray Lumpkin, Food and Drug Administration (FDA), USA (eingeladen) Dr. Petra Dörr, Swissmedic, Schweiz Dr. Ann O Connor, Irische Arzneimittelbehörde (IMB), Irland Dr. Ludwig Hasler, Philosoph, Schweiz Prof. Dr. Johannes Löwer, International Alliance for Biological Standardization (IABS), Deutschland Prof. Dr. Bruno Flamion, Professor für Pharmakologie, Universität Namur, Belgien

4 16:00-17:30 5. Session: Podiumsdiskussion Moderiert von Franz Fischlin Aus Sicht einer Patientenorganisation Aus Sicht der Industrie Aus Sicht der Behörden Aus Sicht der Politik 17:30-19:00 Networking-Anlass im Foyer David Haerry, European Aids Treatment Group (EATG) & Positivrat Schweiz Thomas Cueni, Interpharma, Schweiz Lukas Bruhin, Generalsekretariat, Eidgenössisches Departement des Innern (GS-EDI), Schweiz Prof. Dr. Johannes Löwer, International Alliance for Biological Standardization (IABS), Deutschland Jürg H. Schnetzer, Swissmedic, Schweiz Dr. Carlo Conti, Regierungsrat Kanton Basel-Stadt, Vorsteher Gesundheitsdepartement Kanton Basel- Stadt, Schweiz FREITAG, 21. SEPTEMBER 2012 Kein Heilmittel ohne Risiken: Was bedeutet dies für die Betroffenen? 08:30-09:00 Anmeldung und Begrüssungskaffee 09:00-09:15 6. Session: Begrüssung 09:00-09:15 Begrüssung Jürg H. Schnetzer, Swissmedic, Schweiz 09:15-10:30 7. Session: Akzeptanz und Management von Risiken 09:15-09:35 Wie viele Risiken sind für Patienten annehmbar? Prof. Dr. Franco Cavalli, Onkologisches Institut der italienischen Schweiz, Schweiz 09:35-10:00 Das Nutzen-Risiko-Verhältnis während des Lebenszyklus eines Arzneimittels 10:00-10:30 Risikobewusstsein wie werden Risiken am besten der Öffentlichkeit kommuniziert? 10: Kaffeepause 11:00-11:40 8. Session: Das Vigilanz-System in der Schweiz und der EU 11:00-11:20 Von der Überwachung über das Sammeln von Daten bis zur Identifikation von Signalen 11:20-11:40 Stärkung der Pharmakovigilanz: die neue Gesetzgebung in der EU Dr. Tatsuya Kondo, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), Japan Dr. Frederic Bouder, Universität Maastricht, Niederlande Prof. Dr. Dayer, Universitätsspital Genf, Swissmedic Medicines Expert Committee (SMEC), Schweiz Dr. Axel Thiele, Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Deutschland 11:40-12:30 9. Session: Podiumsdiskussion Moderiert von Daniel Lüthi Aus Sicht einer Konsumentenorganisation Dr. Urs Klemm, Konsumentenforum (kf), Schweiz Aus Sicht der im Gesundheitswesen Dominique Jordan, PharmaSuisse, Schweiz Beschäftigten Aus Sicht der Industrie Walter Hoelzle, Vereinigung Pharmafirmen in der Schweiz (VIPS), Schweiz Aus Sicht der Behörden Dr. Karoline Mathys Badertscher, Swissmedic, Schweiz Aus Sicht der Politik Liliane Maury Pasquier, Ständerätin, Vize- Präsidentin Kommission für soziale Sicherheit und Gesundheit des Ständerates (SGK-S), Schweiz 12:30-13:30 Mittagessen Ende des Symposiums

5 Allgemeine Informationen Front & Information Desk Bitte registrieren Sie sich am Front & Information Desk im Parterre des Auditoriums. Wenden Sie sich bei Fragen oder für Informationen an die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter des Front & Information Desk. Internet Im Parterre haben wir eine Internet Ecke mit Arbeitsstationen eingerichtet. Speaker Preview/Referentinnen und Referenten Wir bitten die Referentinnen und Referenten, sich am Front & Information Desk zu melden. Tagungssprache Die Tagungssprache ist je nach Vortrag deutsch, französisch oder englisch. Die Referentinnen und Referenten sprechen ihre Sprache. Simultanübersetzungen werden in Deutsch, Französisch und Englisch angeboten. Präsentationen/Dokumentation Die Präsentationen werden nach dem Symposium in der jeweiligen Sprache des Vortragenden (deutsch, französisch oder englisch) auf der Swissmedic Homepage zur Verfügung gestellt.

6 Anmeldung Wir freuen uns, Sie an unserem Symposium willkommen zu heissen. Bitte füllen Sie das separate Anmeldeformular aus und schicken Sie es bis am 31. Juli 2012 an untenstehende Adresse (per Mail, Fax oder Post). Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut Symposium 2012 Hallerstrasse Bern 9 Fax Symposium2012@swissmedic.ch Hotel-Unterkunft in Interlaken Für Ihren Aufenthalt während des Symposiums haben wir in Interlaken verschiedene Hotels vorab reserviert. Die Hotels sind zentral gelegen und fast alle liegen innerhalb Gehdistanz zum Congress Centre Kursaal in Interlaken. Sie können Ihre Unterkunft direkt über die Internet-Seite von Interlaken Congress & Events reservieren. Direkter Link: Bitte beachten Sie folgendes: Um eine Hotelbuchung vorzunehmen, benötigen Sie eine gültige Kreditkarte. Ihre Kreditkarte wird nicht belastet, sondern gilt lediglich als Garantie (ausser im Falle einer zu kurzfristigen Annullierung). Bitte buchen Sie Ihre Unterkunft rechtzeitig, das Zimmer-Kontingent steht bis zum 30. Juli 2012 zur Verfügung. Die Hotelrechnung ist bei Abreise zu bezahlen.

7 Der Veranstaltungsort Das Swissmedic International Regulatory Symposium findet am 20. und 21. September 2012 im Congress Centre Kursaal in Interlaken statt. Das Congress Centre bietet hervorragende Infrastrukturen für Konferenzen und präsentiert sich als ein geschichtsträchtiger und dennoch mit modernster Infrastruktur versehener Gebäudekomplex, umgeben von einem wunderschönen Park. Adresse Congress Centre Kursaal Interlaken AG Strandbadstrasse 44 CH Interlaken Telefon +41 (0) Fax +41 (0)

8 Lageplan Das Congress Centre Kursaal Interlaken liegt an bester Lage in Interlaken, an der Höhenmatte, direkt vor dem Dreigestirn Eiger, Mönch und Jungfrau. In Interlaken sind keine aufwändigen Transfers nötig. Das Congress Centre befindet sich in Gehdistanz vom Bahnhof Interlaken West und Interlaken Ost sowie von fast allen Hotels.

9 Anreise Die Region Interlaken liegt zwischen Thuner- und Brienzersee, im Herzen der Schweiz und zu Füssen des imposanten Dreigestirns Eiger, Mönch und Jungfrau. Diese Kulisse bildet den Rahmen für das Swissmedic International Regulatory Symposium. Anreise mit dem Flugzeug Die Flughäfen Zürich und Genf sind integriert in den schweizerischen Schienenverkehr und haben eigene Bahnhöfe. Intercity-Züge nach Interlaken via Bern verkehren stündlich. Link zum Online-Fahrplan der Schweizerischen Bundesbahnen SBB: Vom Flughafen Basel fährt ein Shuttle Bus ins Stadtzentrum (Shuttle Bus fährt ca. alle 10 Minuten, die Fahrt dauert 15 bis 20 Minuten). Der Shuttle Bus hält direkt vor dem Hauptbahnhof in Basel. Von dort verkehren stündliche Intercity-Züge nach Interlaken. Vom regionalen Flughafen Bern-Belpmoos verkehrt ein Shuttle Bus zum Bahnhof Belp. Von dort fahren stündlich Züge nach Interlaken. Der Shuttle Bus fährt etwa 20 Minuten nach der Landung. Reisezeit nach Interlaken ab Flughafen Zürich-Kloten: 2 Stunden 25 Minuten ab Flughafen Genf Cointrin: 2 Stunden 40 Minuten ab Flughafen Basel Mulhouse: 2 Stunden 15 Minuten ab Flughafen Bern-Belp: 1 Stunde 10 Minuten

10 Anreise per Zug Es verkehren tägliche Zugsverbindungen vom Ausland nach Interlaken. Stündliche Intercity-Züge verbinden Interlaken mit den grösseren Schweizer Städten. Meistens ist ein Umsteigen in Bern erforderlich. Link zum Online-Fahrplan der Schweizerischen Bundesbahnen SBB: Anreise per Auto Reisezeit nach Interlaken: Ab Basel: 148 km, ca.1 Stunde 40 Minuten Ab Bern: 60 km, ca. 45 Minuten Ab Genf: 226 km, ca. 2 Stunden 30 Minuten Ab Luzern: 72 km, ca. 1 Stunde Ab Zürich: 122 km, ca. 1 Stunde 30 Minuten Wie Sie in Interlaken Ihr Hotel finden Alle Hotels in Interlaken sind in Gehdistanz zu den beiden Bahnhöfen Interlaken West oder Interlaken Ost. Prüfen Sie die Homepage Ihres Hotels, ob Sie in Interlaken West oder Interlaken Ost aussteigen müssen und wie Sie vom Bahnhof aus Ihr Hotel finden.

11 Rahmenprogramm Treffen Sie an unserem Symposium Kolleginnen und Kollegen, knüpfen Sie neue Kontakte, frischen Sie alte auf. Tauschen Sie Ihre Erfahrungen aus, diskutieren Sie über aktuelle Themen oder geniessen Sie ganz einfach ein gemütliches Beisammensein. Networking Reception Donnerstag, 20. September bis ca Uhr Im Foyer des Auditorium im Congress Centre Kursaal Interlaken Nach dem ersten Tag des Symposiums laden wir Sie zu einem Networking-Apéro ein und möchten den Tag zusammen mit Ihnen ausklingen lassen. Swissmedic Symposium Gala Dinner Donnerstag, 20. September bis ca Uhr Lindner Grand Hotel Beau Rivage, Interlaken Tenue: Business wear Feiern Sie mit uns das 10-jährige Bestehen der Swissmedic! Wir laden Sie ein in die Grande Dame von Interlaken. Stolz steht sie zwischen Bergwelt und Tradition. Wer hier eintritt, soll verwöhnt werden! Das sagt das Hotel Beau Rivage über sich selber. Treten Sie ein und lassen Sie sich kulinarisch verwöhnen! Bitte kreuzen Sie auf dem Anmeldeformular an, ob Sie am Gala Dinner teilnehmen werden.

12 Kontakt Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut Symposium 2012 Hallerstrasse Bern 9 Fax Symposium2012@swissmedic.ch Cordula Landgraf Verantwortliche Networking Wissenschaftliche Verantwortung und Programmkoordination des Symposiums cordula.landgraf@swissmedic.ch Telefon Nicole Lüthi Organisation & Administration nicole.luethi@swissmedic.ch Telefon Brigitte Gnägi und Monika Vuilleumier Direktionssekretariat direktionssekretariat@swissmedic.ch Telefon Kontakt für Hotelbuchungen Interlaken Congress & Events AG Strandbadstrasse Interlaken Telefon Fax landis@interlaken-congress.ch