Noninvasive Hämoglobinbestimmung

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1 Noninvasive Hämoglobinbestimmung Elisabeth Ulrich, Stephan Kießig, Knud Peter Krause 23. April

2 [KK]1 Einführung Gemäß den europäischen und deutschen Richtlinien nach dem TFG Transfusionsgesetz und der EU Richtlinie 2002/98/EG darf unter anderem ein Blutspender/spenderin, nur mit einem ausreichenden HB-Wert zur Spende zugelassen werden. 23. April

3 Folie 2 [KK]1 - warum so viel Text? - man verwendet in Präsentationen nach Möglichkeit keinen Fließtext - was ist eine "venöse Laborbestimmungsmethode"? Krause, Dr. med. Knud-Peter [Haema];

4 Ziel der Untersuchung Vergleich noninvasiver Hämoglobinbestimmungmit Geräten verschiedener Hersteller (I bis III) bezüglich der Wiederholpräzision Prüfung im Praxistest (IV) 23. April

5 Material und Methoden Vergleichende Hb-Messungen mit der Standardmethode: Venöses Blutbild am Sysmex (K 4500 und KX 21) [mmol/l] versus Noninvasive Systeme: I. Pronto7, Masimo(n= 162) II. Haemospect, Stradis(n= 167) III. NBM 200, LMB (OrSense)(n=165) 23. April

6 Material und Methoden Standard: Messung des kleinen Blutbildes mittels durchflußzytometrischermethoden mit einer Mehrkanal-Messtechnologiemit speziell dafür entwickelten Reagenzien (Sysmex) NoninvasiveMethoden beruhen auf photometrischer Transmissionsmessung 23. April

7 Material und Methoden Statistik:nicht-parametrischeMethodenachPassing und Bablok(interserielle Wiederholpräzision) Warum? BeideMessmethodenhabenStreuungen! Deshalb keine lineare Regression anwendbar. Passing H, Bablok W: J ClinChemClinBiochem1983;21: ; Passing H, Bablok W:J ClinChemClinBiochem1984;22: ; Bablok W, Passing H, Bender R, Schneider B: J ClinChemClin Biochem 1988;26: April

8 Material und Methoden Ziel: y = Bx+ A x = Methode 1 (Standard) y = Methode 2 (neue Methode) absolutes Glied (= InterceptA) soll nicht von 0 abweichen, Anstieg = (SlopeB) soll nicht von 1 abweichen 2. Ermittlung der Gerätewiederholpräzision (Ziel: Variationskoeffizient VK 2,5% an mindestens 10 Messungen (intraserielle Wiederholpräzision) 23. April

9 Sysmex versus Pronto 7, Masimo I. Ergebnisse N=162 Sysmex Y Hb[mmol(l] Pronto 7 X Hb [mmol/l] MIN 7,300 6,8100 MAX MW Median Standardabweichung Standardfehler 10, ,3600 8,8740 8,5909 8,9000 8,6100 0,6460 0,7047 0, ,05537 Rejections equation y = -1, , x Siehe auch Grafik Intercept (systematische Differenzen) CI (95%) Slope B (proportionale Differenzen) CI 95%] -1,0725-2, ,3171 1,0833 0, , April

10 I. Ergebnisse Sysmex versus Pronto7, Masimo[mmol/L] 11,0 10,5 10,0 9,5 Pronto_7 9,0 8,5 8,0 7,5 7,0 6, Sysmex 23. April

11 II. Ergebnisse Sysmex versus Haemospect, Stradis N=162 Sysmex Y Hb[mmol/L] Haemospect X Hb [mmol/l] MIN MAX MW Median Standardabweichung Standardfehler 6,5 6,16 10,6 10,32 8,5695 8,894 8,6 8,99 0,8686 0,7224 0, ,0559 Rejections equation y = -3, , x Siehe auch Grafik Intercept A (systematische Differenzen) CI (95%) Slope B (proportionale Differenzen) CI 95%] -3,815-7, ,2286 1,49 1, , April

12 Sysmex versus Haemospect [mmol/l] II.Ergebnisse 23. April

13 Sysmexversus NBM 200, LMB III. Ergebnisse N=165 Sysmex Y Hb [mmol/l] MIN MAX MW Median Standardabweichung Standardfehler NBM200X Hb[mmol/L] 7,1 7,6 9,3 9,3 8,1962 8,1692 8,2 8,1 0,4744 0,4114 0, ,05705 Rejections equation y = 0, , x Siehe auch Grafik Intercept A (systematische Differenzen) CI (95%) Slope B (proportionale Differenzen) CI 95%] 0,4 0, , ,0 0, , April

14 III. Ergebnisse Sysmex versus NBM 200, LMB (Orsense) [mmol/l] NBM 200 misst durchschnittlich 0,4 mmol/l zu hoch, müsste durch Kalibrierung ausgleichbar sein 23. April

15 III. Ergebnisse Präzisionsmessung Sysmex versus NBM 200, LMB (Orsense) [mmol/l], je n= April

16 IV. Ergebnisse Gerät Interserielle Wiederholpräzision/ Intraserielle Wiederholpräzision[Soll : VK 2,5%] Pronto7 ±/ Nicht durchgeführt Zeitbedarf für Messung [s] Spenderkomfort Anwenderkomfort (Bedienung, Platzbedarf, Hygiene) Bemerkung Messergebnisseweichen 58 % von der Herstellervorgabe (Soll± 0,621 mmol/l) ab. Systematische Differenz zu groß:-1,0725 CI (95%): -2,9114 0,3171) Haemospect ±/ VK 4,0-4,5 % NBM / VK 0,94-1,98% SystematischeDifferenz zu groß: -3, 815 CI (95%) -7, ,2286 Gerätepräzision nicht akzeptabel SystematischeDifferenz von 0,4 ; Ausgleich durch Kalibrierung oder Anpassung der Referenzbereiche erreichbar 23. April

17 V. Diskussion Fingerdurchmesser < 15mm und > 26 mm, nur für Erwachsene Temperatur des Messfingers 0 C bis 40 C Arbeitstemperatur, Lagerung -40 C bis + 70 C, Problem: kalte Hände Abhängigkeit vom Umgebungslicht Wellenlängen zwischen 610 und 935 nm Andere äußere Einflüsse: Vibration, Blutflussbehinderung, Hautpigmentierung, Feuchtigkeit, Wunden, Ödeme 23. April

18 V. Diskussion Risiko Spender Mögliche Zulassung eines Spenders mit zu niedrigen Werten unter Berücksichtigung der Spendeart(Vollblut, Plasma, Erythrozytapherese, Thrombozytapherese) Risiko Produkt Mögliche Beeinträchtigung der Produktqualität (Unterfüllungen der Erythrozytenkonzentrate) Ausblick Weiterer Optimierungsbedarf bei allen untersuchten Systemen: Softwareanpassungen/Streulichtreduktion 23. April

19 VI. Zusammenfassung Die noninvasivemethoden sind hinsichtlich der Spenderakzeptanz den invasiven Methoden überlegen. Der Hb-Wert kann immer vorder Spende bestimmt werden und die Messung lässt sich in die Routineabläufe gut integrieren. Weiterhin Parallelmessungen mit Standardsystem möglich anlässlich Eignungsuntersuchungen bei Hämapheresen 23. April

20 VI. Zusammenfassung Das noninvasivehb-messgerät NBM 200 stellt eine Alternative zu den kapillären Hb-Screeningmethoden dar. Die Spender profitieren von der schmerzlosen, sicheren und einfach zu handhabenden Lösung. Das unblutige Hb-Messverfahrenerhöht den Infektionsschutz für Mitarbeiter. 23. April

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