von Sterilisationsverfahren von Dampf-Klein-Sterilisatoren in

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1 Alternatives Verfahren zur Validierung von Sterilisationsverfahren von Dampf-Klein-Sterilisatoren in Übereinstimmung mit der RKI-Empfehlung»Infektionsprävention in der Zahnheilkunde Anforderungen an die Hygiene«von 2006

2 W&H Sterilization Srl. Brusaporto, Italien Durchgeführt von HS System- und Prozesstechnik GmbH Kelkheim, Deutschland 15. Februar

3 Inhaltsverzeichnis Grundlegende Daten und Informationen 4 Identifikation des Auftraggebers / Betreibers 4 Auftrag und Auftragsumfang 4 Identifikation der Geräte 5 7 Prozessparameter 8 Identifikation der Beladungsmuster 9 17 Bericht / Freigabe des Betreibers 18 Verantwortliche Mitarbeiter des Prüflabors 19 Prüfarbeiten 19 Beurteilung 20 Grundlagen der Beurteilung 20 Ergebnisse 20 Thermoelektrische Überprüfung der Beladungsmuster Lisa MB Mikrobiologische Überprüfung Lisa MB Thermoelektrische Überprüfung der Beladungsmuster Lisa Mikrobiologische Überprüfung Lisa Thermoelektrische Überprüfung der Beladungsmuster Lisa Mikrobiologische Überprüfung Lisa Thermoelektrische Überprüfung der Beladungsmuster Lisa Mikrobiologische Überprüfung Lisa Thermoelektrische Überprüfung der Beladungsmuster Lisa Mikrobiologische Überprüfung Lisa Gesamtergebnis 22 3

4 Grundlegende Daten Identifikation des Auftraggebers / Betreibers Auftraggeber: Verantwortlicher des Auftraggebers W&H Sterilization Srl. Via Bolgara, 2 I Brusaporto (BG) Italien Roland Gruber Ziel der Untersuchungen Zielvorgabe des Auftraggebers war die Absicht, durch die Validierung standardisierter Konfigurationen an genau definierten Geräten, ihren Programmen, den für den Dentalbereich typischen eingesetzten Beladungen und deren Verpackung nachzuweisen, dass die Ergebnisse die derzeit gültigen normativen Anforderungen an eine effiziente und reproduzierbare Sterilisation erfüllen. Entsprechend wurden die von uns durchgeführten Untersuchungen auf 5 Sterilisatoren des Baujahres 2007 beschränkt, auf vom Auftraggeber genau vorgegebene und definierte Programme, auf gemeinsam mit uns definierte Standardbeladungen und auf deren Verpackung. Einzelheiten dazu finden Sie im Folgenden. Auftrag und Auftragsumfang Der Auftrag umfasst die sogenannte»alternative Validierung«von Sterilisationsverfahren. Es musste an 9 Bela - dungsmustern der Nachweis erbracht werden, dass die 3 ausgewählten Sterilisationsverfahren zu reproduzierbaren Ergebnissen und sterilen Produkten mit einer Sterilisationssicherheit von 10-6 führen, um den Anforderungen der DIN EN zu entsprechen. Die Überprüfung erfolgte durch dreimalige Messung der Temperatur- und Druckprofile bei den entsprechenden Konfigurationen. Eine Konfiguration setzt sich dabei aus dem Sterilisatortyp, dem jeweiligen Sterilisationsprogramm, der Beladung und Beladungsstruktur sowie der gewählten Verpackung zusammen. Außerdem wurden, um zusätzlich die Effizienz der Standardverfahren nachzuweisen, mikrobiologische Untersuchungen an 3 dentalen Übertragungsinstrumenten je Sterilisator durchgeführt. Für die Untersuchungen wurden die Geräte Lisa MB 17 / Lisa 317 / Lisa 322 / Lisa 517 und Lisa 522 eingesetzt. Für die mikrobiologische Untersuchung wurden das B-Standard bzw. Universal Programm, mit einem fraktionierten Vorvakuumverfahren bei einer Sterilisationstemperatur von 134 C und mit einer Haltezeit von 4 Minuten vorgegeben. Zusätzlich wurde bei der Lisa MB 17 das B-Standard Programm überprüft. Die Effizienz der Sterilisationsverfahren wurde mikrobiologisch im Halbzyklus, d.h. bei halber Sterilisationszeit, mit einer Haltezeit von 2 bzw. 7,5 Minuten überprüft. Diese in der ISO vorgesehene Methode erlaubt es, eine im Halbzyklus nachgewiesene Abtötungskinetik auf den Gesamtzyklus hochzurechnen, um die gemäss DIN EN 556 bei Standardverfahren erforderliche Sterilisationssicherheit von 12-log-Stufen Keimzahlreduktion auf eine Sicherheitsebene von 10-6 zu dokumentieren. An dem Sterilisator mit dem größten Kammervolumen und der Vakuumpumpe mit der geringsten Leistung, Lisa 322, wurde außerdem eine Abtötungskinetik aufgezeichnet. Hierdurch sollte der Beitrag der Aufheizphase des Sterilisationsverfahrens bis zu Beginn der Haltezeit auf das Sterilisationsergebnis insgesamt in einer Worst-case-Situation ermittelt werden. 1 Lisa MB 17 2 Lisa 317, 322, 517 und Lisa MB 17 4

5 Grundlegende Daten Identifikation der eingesetzten Geräte Hersteller: W&H Typ: Lisa MB 17 Serien-/Gerätenummer: Baujahr: 2007 Beladbares Kammervolumen: 18,5 cm x 18,5 cm x 28,5 cm (Breite x Höhe x Tiefe) Dampferzeugung: Eigendampferzeuger Die Modelle LISA MB 17 erfüllen folgende europäische Richtlinien: > Die Richtlinie für Medizingeräte (Direktive über Medizinprodukte) 93/42/EWG für Geräte der Klasse IIa, in Übereinstimmung mit dem Artikel 15 Anhang IX der oben genannten Richtlinie. > Die Richtlinie für Druckgeräte 97/23/EWG (Druckbehälterverordnung PED) für jede Sterilisationskammer, die in Übereinstimmung mit Anhang 1 und gemäß dem auf dem Formular D1, Anhang III beschriebenen Verfahren entwickelt und hergestellt wurde. > Die Richtlinie 2002/96/EWG (RAEE) für die Entsorgung von elektrischen oder elektronischen Altteilen. > Der Sterilisator wurde in Übereinstimmung mit der europäischen Norm für Dampf-Klein-Sterilisatoren nach EN13060 entwickelt, hergestellt und geprüft sowie unter Berücksichtigung der entsprechenden Sicherheitsnormen. 5

6 Grundlegende Daten Identifikation der eingesetzten Geräte Hersteller: W&H Typ: Lisa 317 Serien-/Gerätenummer: Baujahr: 2007 Beladbares Kammervolumen: 18,5 cm x 18,5 cm x 28,5 cm (Breite x Höhe x Tiefe) Dampferzeugung: Eigendampferzeuger Hersteller: W&H Typ: Lisa 322 Serien-/Gerätenummer: Baujahr: 2007 Beladbares Kammervolumen: 18,5 cm x 18,5 cm x 38,5 cm (Breite x Höhe x Tiefe) Dampferzeugung: Eigendampferzeuger Die Modelle LISA 317 und 322 erfüllen folgende europäische Richtlinien: > Die Richtlinie für Medizingeräte (Direktive über Medizinprodukte) 93/42/EWG für Geräte der Klasse IIa, in Übereinstimmung mit dem Artikel 15 Anhang IX der oben genannten Richtlinie. > Die Richtlinie für Druckgeräte 97/23/EWG (Druckbehälterverordnung PED) für jede Sterilisationskammer, die in Übereinstimmung mit Anhang 1 und gemäß dem auf dem Formular D1, Anhang III beschriebenen Verfahren entwickelt und hergestellt wurde. > Die Richtlinie 2002/96/EWG (RAEE) für die Entsorgung von elektrischen oder elektronischen Altteilen. > Der Sterilisator wurde in Übereinstimmung mit der europäischen Norm für Dampf-Klein-Sterilisatoren nach EN13060 entwickelt, hergestellt und geprüft sowie unter Berücksichtigung der entsprechenden Sicherheitsnormen. 6

7 Grundlegende Daten Identifikation der eingesetzten Geräte * Hersteller: W&H Typ: Lisa 517 Serien-/Gerätenummer: Baujahr: 2007 Beladbares Kammervolumen: 18,5 cm x 18,5 cm x 28,5 cm (Breite x Höhe x Tiefe) Dampferzeugung: Eigendampferzeuger Hersteller: W&H Typ: Lisa 522 Serien-/Gerätenummer: Baujahr: 2007 Beladbares Kammervolumen: 18,5 cm x 18,5 cm x 38,5 cm (Breite x Höhe x Tiefe) Dampferzeugung: Eigendampferzeuger Die Modelle LISA 517 und 522 erfüllen folgende europäische Richtlinien: > Die Richtlinie für Medizingeräte (Direktive über Medizinprodukte) 93/42/EWG für Geräte der Klasse IIa, in Übereinstimmung mit dem Artikel 15 Anhang IX der oben genannten Richtlinie. > Die Richtlinie für Druckgeräte 97/23/EWG (Druckbehälterverordnung PED) für jede Sterilisationskammer, die in Übereinstimmung mit Anhang 1 und gemäß dem auf dem Formular D1, Anhang III beschriebenen Verfahren entwickelt und hergestellt wurde. > Die Richtlinie 2002/96/EWG (RAEE) für die Entsorgung von elektrischen oder elektronischen Altteilen. > Der Sterilisator wurde in Übereinstimmung mit der europäischen Norm für Dampf-Klein-Sterilisatoren nach EN13060 entwickelt, hergestellt und geprüft sowie unter Berücksichtigung der entsprechenden Sicherheitsnormen. *Die Modellserie»Fully Automatic«mit den Sterilisatoren 517/522 entspricht ebenso den Anforderungen und Beurteilungsergebnissen dieses Berichtes. 7

8 Prozessparameter der eingesetzten Programme Programmbezeichnung Parameter MB 17 Serie * B-Standard 134 Universal C / 4 Minuten B-Prion 134 Prion C / 18 Minuten B-Standard 121 Universal C / 15 Minuten * Das ECO-Programm der Lisa 300 und 500 Sterilisatoren wird von den Ergebnissen erfasst, da der Prozessablauf bis auf eine verkürzte Trocknungsphase identisch abläuft, sofern die sterilisierten Medizinprodukte zu Prozessende trocken sind. Die geprüftenbeladungsvarianten in den zuvor angeführten Lisa Sterilisatoren Beladung Art der Verpackung Beladung Art der Verpackung Variante 1 Implantatsystem in Klarsicht- + Waschtray in Container bestückt sterilisierverpackung bestückt Variante 2 Implantatsystem in Sterilisierpapier + Waschtray in Klarsichtbestückt bestückt sterilisierverpackung Variante 3 Endobox in Klarsicht- + Waschtray in Sterilisierpapier bestückt sterilisierverpackung bestückt Variante 4 Waschtray in Container + Waschtray in Container Wurzelspitzenresektion Paradontose bestückt bestückt Variante 5 Waschtray in Klarsicht- + Waschtray in Klarsicht- Wurzelspitzenresektion sterilisierverpackung Paradontose sterilisierverpackung bestückt bestückt Variante 6 Waschtray in Klarsicht- + Einzel- je in Klarsicht- Paradontose sterilisierverpackung instrumente sterilisierverpackung bestückt Variante 7 Waschtray in Sterilisierpapier + Einzel- je in Klarsicht- Paradontose instrumente sterilisierverpackung bestückt Variante 8 Tray 1 + Tray 2 unverpackte + Tray 3 unverpackte- + Tray4 verpackte + Tray5 verpackte Instrumente Übertragungs- Übertragungs- Instrumente instrumente instrumente Variante 9 Tray 1 + Tray 2 unverpackte + Tray 3 unverpackte- + Tray4 verpackte + Tray5 verpackte Instrumente Übertragungs- Instrumente Instrumente instrumente 8

9 Identifikation der eingesetzten Beladungsmuster Variante 1 Implantatsystem bestückt in Klarsichtsterilisierverpackung verpackt > Camlog Screw Line und Waschtray bestückt in Container verpackt > 1 Spiegel ( ) > 2 Sonden ( ) > 2 Pinzetten ( ) > 1 Skalpellhalter ( ) > 2 Raspatorien ( ) > 1 scharfer Löffel gerade (CM8) > 1 scharfer Löffel gebogen ( ) > 1 Schere ( ) > 2 anatomische Pinzetten ( ) > 1 Nadelhalter ( ) > 1 Spülkanüle > 1 chirurgischer Sauger > 1 Schale (MCUPE) Waschtray Beladung: Variante 1 Implantatsystem Verpackte Instrumente mit der Papierseite nach oben auf das Tray legen. 9

10 Identifikation der eingesetzten Beladungsmuster Variante 2 Implantatsystem bestückt in Sterilisierpapier verpackt > Camlog Screw Line und Waschtray bestückt in Container verpackt > 1 Spiegel ( ) > 2 Sonden ( ) > 2 Pinzetten ( ) > 1 Skalpellhalter ( ) > 2 Raspatorien ( ) > 1 scharfer Löffel gerade (CM8) > 1 scharfer Löffel gebogen ( ) > 1 Schere ( ) > 2 anatomische Pinzetten ( ) > 1 Nadelhalter ( ) > 1 Spülkanüle > 1 chirurgischer Sauger > 1 Schale (MCUPE) Waschtray Beladung: Variante 2 Implantatsystem Verpackte Instrumente mit der Papierseite nach oben auf das Tray legen. 10

11 Identifikation der eingesetzten Beladungsmuster Variante 3 Endobox bestückt in Klarsichtsterilisierverpackung verpackt und Waschtray bestückt in Sterilisierpapier verpackt > 1 Spiegel ( ) > 2 Sonden ( ) > 2 Pinzetten ( ) > 1 Skalpellhalter ( ) > 2 Raspatorien ( ) > 1 scharfer Löffel gerade (CM8) > 1 scharfer Löffel gebogen ( ) > 1 Schere ( ) > 2 anatomische Pinzetten ( ) > 1 Nadelhalter ( ) > 1 Spülkanüle > 1 chirurgischer Sauger > 1 Schale (MCUPE) Endobox Beladung: Variante 3 Waschtray Verpackte Instrumente mit der Papierseite nach oben auf das Tray legen. 11

12 Identifikation der eingesetzten Beladungsmuster Variante 4 Waschtray (Wurzelspitzenresektion) bestückt in Container verpackt > 1 Spiegel ( ) > 2 Sonden ( ) > 2 Scaler/Küretten ( , ) > 3 Pinzetten ( , , DP2) > 1 PA-Sonde > 1 Skalpellhalter ( ) > 2 Raspatorien ( ) > 1 Wundhaken (RSMID1) > 1 Arterienklemme ( ) > 1 Nahtschere ( ) > 1 Schleimhautschere ( ) > 1 Klemme ( ) Waschtray (Paradontose) bestückt in Container verpackt > 1 Spiegel ( ) > 2 Sonden ( ) > 3 Pinzetten ( , , DP2) > 1 Skalpellhalter ( ) > 2 Raspatorien ( ) > 1 scharfer Löffel gerade (CM8) > 1 scharfer Löffel gebogen ( ) > 1 Knopfsonde > 1 Schere ( ) > 2 anatomische Pinzetten ( ) > 1 Nadelhalter ( ) > 1 Spülkanüle (ASPCT1) > 1 chirurgischer Sauger > 1 Schale (MCUPE) > 1 Füllspatel ( ) Waschtray (Wurzelspitzenresektion) Beladung: Variante 4 Waschtray (Paradontose) 12

13 Identifikation der eingesetzten Beladungsmuster Variante 5 Waschtray (Wurzelspitzenresektion) bestückt in Klarsichtsterilisierverpackung verpackt > 1 Spiegel ( ) > 2 Sonden ( ) > 2 Scaler/Küretten ( , ) > 3 Pinzetten ( , , DP2) > 1 PA-Sonde > 1 Skalpellhalter ( ) > 2 Raspatorien ( ) > 1 Wundhaken (RSMID1) > 1 Arterienklemme ( ) > 1 Nahtschere ( ) > 1 Schleimhautschere ( ) > 1 Klemme ( ) Waschtray (Paradontose) bestückt in Klarsichtsterilisierverpackung verpackt > 1 Spiegel ( ) > 2 Sonden ( ) > 3 Pinzetten ( , , DP2) > 1 Skalpellhalter ( ) > 2 Raspatorien ( ) > 1 scharfer Löffel gerade (CM8) > 1 scharfer Löffel gebogen ( ) > 1 Knopfsonde > 1 Schere ( ) > 2 anatomische Pinzetten ( ) > 1 Nadelhalter ( ) > 1 Spülkanüle (ASPCT1) > 1 chirurgischer Sauger > 1 Schale (MCUPE) > 1 Füllspatel ( ) Waschtray (Wurzelspitzenresektion) Beladung: Variante 5 Waschtray (Paradontose) 13

14 Identifikation der eingesetzten Beladungsmuster Variante 6 Waschtray (Paradontose) bestückt in Klarsichtsterilisierverpackung verpackt > 1 Spiegel ( ) > 2 Sonden ( ) > 3 Pinzetten ( , , DP2) > 1 Skalpellhalter ( ) > 2 Raspatorien ( ) > 1 scharfer Löffel gerade (CM8) > 1 scharfer Löffel gebogen ( ) > 1 Knopfsonde > 1 Schere ( ) > 2 anatomische Pinzetten ( ) Einzelinstrumente je in Klarsichtsterilisierverpackung verpackt Tray 1 von 2 > 1 OK-Frontzahnzange ( ) > 1 OK-Molarenzange ( ) > 1 Knochenknabberzange ( ) > 1 Schere stumpf ( ) > 1 scharfer Löffel ( ) > 1 Scaler ( ) Tray 2 von 2 > 1 Schere ( ) > 1 Nadelhalter ( ) > 1 Spülkanüle (ASPCT1) > 1 chirurgischer Sauger > 1 Schale (MCUPE) > 1 Füllspatel ( ) > 1 Nadelhalter ( ) > 1 Schere spitz ( ) > 1 Arterienklemme ( ) > 1 Nahtschere ( ) Einzelinstrumente (Tray 1 von 2) Einzelinstrumente (Tray 2 von 2) Beladung: Variante 6 Waschtray (Paradontose) Verpackte Instrumente mit der Papierseite nach oben auf das Tray legen. 14

15 Identifikation der eingesetzten Beladungsmuster Variante 7 Waschtray (Paradontose) bestückt in Sterilisierpapier verpackt > 1 Spiegel ( ) > 2 Sonden ( ) > 3 Pinzetten ( , , DP2) > 1 Skalpellhalter ( ) > 2 Raspatorien ( ) > 1 scharfer Löffel gerade (CM8) > 1 scharfer Löffel gebogen ( ) > 1 Knopfsonde > 1 Schere ( ) > 2 anatomische Pinzetten ( ) Einzelinstrumente je in Klarsichtsterilisierverpackung verpackt Tray 1 von 2 > 1 OK-Frontzahnzange ( ) > 1 OK-Molarenzange ( ) > 1 Knochenknabberzange ( ) > 1 Schere stumpf ( ) > 1 scharfer Löffel ( ) > 1 Scaler ( ) Tray 2 von 2 > 1 Schere ( ) > 1 Nadelhalter ( ) > 1 Spülkanüle (ASPCT1) > 1 chirurgischer Sauger > 1 Schale (MCUPE) > 1 Füllspatel ( ) > 1 Nadelhalter ( ) > 1 Schere spitz ( ) > 1 Arterienklemme ( ) > 1 Nahtschere ( ) Einzelinstrumente (Tray 1 von 2) Einzelinstrumente (Tray 2 von 2) Beladung: Variante 7 Waschtray (Paradontose) Verpackte Instrumente mit der Papierseite nach oben auf das Tray legen. 15

16 Identifikation der eingesetzten Beladungsmuster Variante 8 Tray 1 unverpackte Instrumente > 8 Spiegel > 10 Sonden > 5 Sauger > 1 Schale Tray 2 unverpackte Instrumente > 12 Pinzetten > 2 Scheren > 3 Schalen > verpackte Kleinteile - Lindemannfräse (BURL1) Tray 3 unverpackte Übertragungsinstrumente > 2 W&H WA-62 LT > 2 W&H WA-86 LT > 2 W&H WA-56 LT > 2 W&H A-25 LT > 1 W&H WA-99 A > 1 W&H WA-99 LT > 2 W&H WP-64 M > 1 W&H TA-98 L > 1 W&H TA-98 > 1 KAVO > 1 Siemens > 1 NSK Tray 4 verpackte Übertragungsinstrumente > 1 W&H S-12 > 2 W&H WS-75 E/KM > 1 W&H S-8 R > 1 W&H S-11 Tray 5 verpackte Instrumente > 2 Zangen > 2 Hebel > 1 Schere ( ) > 1 Schieblehre (BG) > 1 Kanüle (ASPCT1) Tray 1 (unten) Tray 4 Beladung: Variante 8 Tray 2 Tray 5 (oben) Tray 3 Verpackte Instrumente mit der Papierseite nach oben auf das Tray legen. 16

17 Identifikation der eingesetzten Beladungsmuster Variante 9 Tray 1 unverpackte Instrumente > 8 Spiegel > 10 Sonden > 5 Sauger > 1 Schale Tray 2 unverpackte Instrumente > 12 Pinzetten > 2 Scheren > 3 Schalen > verpackte Kleinteile - Lindemannfräse (BURL1) Tray 3 unverpackte Übertragungsinstrumente > 2 W&H WA-62 LT > 2 W&H WA-86 LT > 2 W&H WA-56 LT > 2 W&H A-25 LT > 1 W&H WA-99 A > 1 W&H WA-99 LT > 2 W&H WP-64 M > 1 W&H TA-98 L > 1 W&H TA-98 > 1 KAVO > 1 Siemens > 1 NSK Tray 4 verpackte Instrumente > Elektromotor Tray 5 verpackte Instrumente > 2 Zangen > 2 Hebel > 1 Schere ( ) > 1 Schieblehre (BG) > 1 Kanüle (ASPCT1) Tray 1 (unten) Tray 4 Tray 2 Beladung: Variante 9 Tray 5 (oben) Tray 3 Verpackte Instrumente mit der Papierseite nach oben auf das Tray legen. 17

18 HS System- und Prozesstechnik GmbH Bericht Bericht Nr.: Auftraggeber: W&H Sterilization Srl. Via Bolgara, 2 I Brusaporto (BG) t f office@wnhster.it HS System- und Prozesstechnik GmbH Prüflaboratorium... Univ.-Prof. Dr. Gerhard Hücker Kelkheim, den Freigabe des Herstellers W&H Sterilization... Daniele Ongaro (Direzione Generale) Brusaporto, den 15. Februar 2008 HS System- und Prozesstechnik GmbH Wilhelmstraße 3 D Kelkheim Postfach 1309 D Kelkheim HRB 2997 AG Königstein GF: Prof. Dr. G. Hücker Telefon: +49 (0) Telefax: +49 (0) Nass. Sparkasse BLZ Kto.Nr SWIFT: NASS DE 55 IBAN: DE USt-ID-Nr.: DE Steuer-Nr.:

19 HS System- und Prozesstechnik GmbH Verantwortliche Mitarbeiter des Prüflabors Name Timm Aretz Dipl. Ing. (FH) Ingo Hannemann Prof. Dr. Gerhard Hücker Bericht vom Auftraggeber W&H Sterilization Srl., Brusaporto Italien Verantwortungsbereich Durchführung aller physikalischen Prüfungen Durchführung aller mikrobiologischen Prüfungen Berichterstellung und Beurteilung Inhalt und Umfang der Prüfarbeiten Anzahl der Untersuchungen Sterilisator Programm Physikalische Überprüfung der einzelnen Konfigurationen Mikrobiologische (Temperatur- und Druckprofil) Überprüfung Lisa MB 17 B-Standard x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x B-Prion x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x B-Standard x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x B-Standard B-Standard Lisa 317 Universal x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x Prion x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x Universal x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x Universal Lisa 517 Universal x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x Prion x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x Universal x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x Universal Lisa 522 Universal x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x Prion x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x Universal x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x Universal Lisa 322 Universal x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x Prion x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x Universal x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x Universal Universal Universal Universal Universal x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 10 Mikrobiologische Überprüfung im Halbzyklus (134 C / 2 Minuten) 11 Mikrobiologische Überprüfung im Halbzyklus (121 C / 7,5 Minuten) 12 Mikrobiologische Überprüfung im Halbzyklus (134 C / 2 Minuten) 13 Mikrobiologische Überprüfung im Halbzyklus (134 C / 2 Minuten) 14 Mikrobiologische Überprüfung im Halbzyklus (134 C / 2 Minuten) 15 Mikrobiologische Überprüfung im Halbzyklus (134 C / 2 Minuten) 16 Mikrobiologische Überprüfung Abtötungskinetik (134 C / 1,5 Minuten) 17 Mikrobiologische Überprüfung Abtötungskinetik (134 C / 0,5 Minuten) 18 Mikrobiologische Überprüfung Abtötungskinetik (134 C / 0 Minuten) Abbruch nach der Aufheizphase 19 Mikrobiologische Überprüfung Abtötungskinetik Abbruch vor der Aufheizphase HS System- und Prozesstechnik GmbH Wilhelmstraße 3 D Kelkheim Postfach 1309 D Kelkheim HRB 2997 AG Königstein GF: Prof. Dr. G. Hücker Telefon: +49 (0) Telefax: +49 (0)

20 HS System- und Prozesstechnik GmbH Bericht vom Auftraggeber W&H Sterilization Srl., Brusaporto Italien Beurteilung Grundlagen der Beurteilung Physikalische Überprüfung: Grundlage der Beurteilung ist die DIN EN für Dampf-Klein-Sterilisatoren. Mikrobiologischen Überprüfung: Grundlage der Beurteilung sind die Vorgaben der DIN EN ISO Für die mikrobiologische Überprüfung wurde das B-Standard bzw. Universal Programm, mit einem fraktionierten Vorvakuumverfahren bei einer Sterilisationstemperatur von 134 C und mit einer Haltezeit von 4 Minuten ausgewählt. Zusätzlich wurde bei der Lisa MB 17 das B-Standard Programm überprüft. Die Effizienz aller Sterilisationsverfahren wurde mikrobiologisch im Halbzyklus mit einer Haltezeit von 2 bzw. 7,5 Minuten überprüft. Für den Nachweis des Einflusses der Vorphasen auf die Abtötung der Prüfkeime wurde das Universal Programm mit einem fraktionierten Vorvakuumverfahren bei einer Sterilisationstemperatur von 134 C und mit einer Haltezeit von 4 Minuten ausgewählt. Die Sterilisationszeit wurde dabei schrittweise verringert und anschließend wurde die Einwirkung des fraktioniertem Vorvakuums in der Aufheizphase überprüft. Ergebnisse Thermoelektrische Überprüfung der Beladungsmuster Lisa MB 17 Die Ergebnisse der physikalischen Messungen der angegebenen Konfigurationen entsprachen den normativen Anforderungen. Die festgelegten Mindeststerilisationstemperaturen inkl. der theoretischen Sattdampftemperatur wurden erreicht und die erforderlichen Temperaturtoleranzen wurden ebenfalls eingehalten. Die Chargenausdrucke und die mitgeführten Chemoindikatoren bestätigten den erfolgreichen Ablauf der Programme. Mikrobiologische Überprüfung Lisa MB 17 Die Testläufe mit dem B-Standard Programm haben gezeigt, dass an den Übertragungsinstrumenten in allen 3 Läufen beim Halbzyklus von 2 Minuten eine Reduktion von 7 Log-Stufen erreicht wurde. Damit kann bei einem Gesamtprozess mit 4 Minuten Haltezeit eine 12-log-Keimzahlreduktion auf die Sterilisationssicherheitsebene von 10-6 sicher bestätigt werden. Die Testläufe mit dem B-Standard Programm haben gezeigt, dass an den Übertragungsinstrumenten in allen 3 Läufen beim Halbzyklus von 7,5 Minuten eine Reduktion von 7 Log-Stufen erreicht wurde. Damit kann bei einem Gesamtprozess mit 15 Minuten Haltezeit eine 12-log-Keimzahlreduktion auf die Sterilisationssicherheitsebene von 10-6 sicher bestätigt werden. Thermoelektrische Überprüfung der Beladungsmuster Lisa 317 Die Ergebnisse der physikalischen Messungen der angegebenen Konfigurationen entsprachen den normativen Anforderungen. Die festgelegten Mindeststerilisationstemperaturen inkl. der theoretischen Sattdampftemperatur wurden erreicht und die erforderlichen Temperaturtoleranzen wurden ebenfalls eingehalten. Die Chargenausdrucke und die mitgeführten Chemoindikatoren bestätigten den erfolgreichen Ablauf der Programme. 20 Lisa MB Lisa 317, 322, 517 und Lisa MB Lisa 317, 322, 517 und Lisa MB Lisa MB 17 HS System- und Prozesstechnik GmbH Wilhelmstraße 3 D Kelkheim Postfach 1309 D Kelkheim HRB 2997 AG Königstein GF: Prof. Dr. G. Hücker Telefon: +49 (0) Telefax: +49 (0)

21 HS System- und Prozesstechnik GmbH Bericht vom Auftraggeber W&H Sterilization Srl., Brusaporto Italien Beurteilung Grundlagen der Beurteilung Mikrobiologische Überprüfung Lisa 317 Die Testläufe mit dem Universal Programm haben gezeigt, dass an den Übertragungsinstrumenten in allen 3 Läufen beim Halbzyklus von 2 Minuten eine Reduktion von 7 Log-Stufen erreicht wurde. Damit kann bei einem Gesamtprozess mit 4 Minuten Haltezeit eine 12-log-Keimzahlreduktion auf die Sterilisationssicherheitsebene von 10-6 sicher bestätigt werden. Thermoelektrische Überprüfung der Beladungsmuster Lisa 322 Die Ergebnisse der physikalischen Messungen der angegebenen Konfigurationen entsprachen den normativen Anforderungen. Die festgelegten Mindeststerilisationstemperaturen inkl. der theoretischen Sattdampftemperatur wurden erreicht und die erforderlichen Temperaturtoleranzen wurden ebenfalls eingehalten. Die Chargenausdrucke und die mitgeführten Chemoindikatoren bestätigten den erfolgreichen Ablauf der Programme. Mikrobiologische Überprüfung Lisa 322 Die Testläufe mit dem Universal Programm haben gezeigt, dass an den Übertragungsinstrumenten in allen 3 Läufen beim Halbzyklus von 2 Minuten eine Reduktion von 7 Log-Stufen erreicht wurde. Damit kann bei einem Gesamtprozess mit 4 Minuten Haltezeit eine 12-log-Keimzahlreduktion auf die Sterilisationssicherheitsebene von 10-6 bestätigt werden. Die Ergebnisse der Abtötungskinetik haben zudem gezeigt, daß in diesem Gerät, das die größte Kammer und die leistungsschwächste Vakuumpumpe besitzt und deshalb als maximale Herausforderung an eine erfolgreiche Sterilisation angesehen werden kann, schon vor Beginn der eigentlichen Sterilisationszeit 10 6 Keime inaktiviert werden können. Thermoelektrische Überprüfung der Beladungsmuster Lisa 517 Die festgelegten Mindeststerilisationstemperaturen inkl. der theoretischen Sattdampftemperatur wurden erreicht und die erforderlichen Temperaturtoleranzen wurden ebenfalls eingehalten. Die Chargenausdrucke und die mitgeführten Chemoindikatoren bestätigten den erfolgreichen Ablauf der Programme. Mikrobiologische Überprüfung Lisa 517 Die Testläufe mit dem Universal Programm haben gezeigt, dass an den Übertragungsinstrumenten in allen 3 Läufen beim Halbzyklus von 2 Minuten eine Reduktion von 7 Log-Stufen erreicht wurde. Damit kann bei einem Gesamtprozess mit 4 Minuten Haltezeit eine 12-log-Keimzahlreduktion auf die Sterilisationssicherheitsebene von 10-6 bestätigt werden. Thermoelektrische Überprüfung der Beladungsmuster Lisa 522 Die Ergebnisse der physikalischen Messungen der angegebenen Konfigurationen entsprachen den normativen Anforderungen. Die festgelegten Mindeststerilisationstemperaturen inkl. der theoretischen Sattdampftemperatur wurden erreicht und die erforderlichen Temperaturtoleranzen wurden ebenfalls eingehalten. Die Chargenausdrucke und die mitgeführten Chemoindikatoren bestätigten den erfolgreichen Ablauf der Programme. Mikrobiologische Überprüfung Lisa 522 Die Testläufe mit dem Universal Programm haben gezeigt, dass an den Übertragungsinstrumenten in allen 3 Läufen beim Halbzyklus von 2 Minuten eine Reduktion von 7 Log-Stufen erreicht wurde. Damit kann bei einem Gesamtprozess mit 4 Minuten Haltezeit eine 12-log-Keimzahlreduktion auf die Sterilisationssicherheitsebene von 10-6 bestätigt werden. 26 Lisa 317, 322, 517 und Lisa 317, 322, 517 und Lisa 317, 322, 517 und Lisa 317, 322, 517 und 522 HS System- und Prozesstechnik GmbH Wilhelmstraße 3 D Kelkheim Postfach 1309 D Kelkheim HRB 2997 AG Königstein GF: Prof. Dr. G. Hücker Telefon: +49 (0) Telefax: +49 (0)

22 HS System- und Prozesstechnik GmbH Bericht vom Auftraggeber W&H Sterilization Srl., Brusaporto Italien Beurteilung Grundlagen der Beurteilung Die Einzelergebnisse sind in den folgenden Berichten dokumentiert: > Bericht : Thermoelektrische Messungen an der Lisa MB 17 > Bericht : Thermoelektrische Messungen an der Lisa 317 > Bericht : Thermoelektrische Messungen an der Lisa 322 > Bericht : Thermoelektrische Messungen an der Lisa 517 > Bericht : Thermoelektrische Messungen an der Lisa 522 > Bericht : Mikrobiologische Untersuchungen an der Lisa MB 17 > Bericht : Mikrobiologische Untersuchungen an der Lisa 317 > Bericht : Mikrobiologische Untersuchungen an der Lisa 322 > Bericht : Mikrobiologische Untersuchungen an der Lisa 517 > Bericht : Mikrobiologische Untersuchungen an der Lisa 522 Gesamtergebnis Es wurden insgesamt 405 physikalische Messungen in den genannten Sterilisatormodellen mit den dargestellten Beladungsvarianten sowie 81 mikrobiologische Untersuchungen an dentalen Übertragungsinstrumenten durchgeführt. Es kann bestätigt werden, dass die bei den W&H Sterilisatoren Lisa 517, Lisa 522, Lisa 317, Lisa 322 sowie Lisa MB 17 durchgeführten Prüfungen Ergebnisse zeigten, die im Rahmen der normativen Anforderungen liegen. Die geprüften Konfigurationen führen zu einer sicheren, effizienten und reproduzierbaren Sterilisation. HS System- und Prozesstechnik GmbH Wilhelmstraße 3 D Kelkheim Postfach 1309 D Kelkheim HRB 2997 AG Königstein GF: Prof. Dr. G. Hücker Telefon: +49 (0) Telefax: +49 (0)

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24 W&H Deutschland GmbH Raiffeisenstraße Laufen Obb., Deutschland t f office.de@wh.com wh.com 24/1111-2c