VANGUARD Spezialaufbereitung: Häufig gestellte Fragen

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1 VANGUARD Spezialaufbereitung: Häufig gestellte Fragen 1. Wer ist die VANGUARD-Gruppe? VANGUARD ist eine international operierende Unternehmensgruppe, die sich auf innovative Dienstleistungen im Healthcare-Bereich spezialisiert hat. Die Spezialaufbereitung von komplexen Medizinprodukten findet in den VANGUARD- Betriebsstätten Berlin und Friedeburg (Niedersachsen) statt. 2. Was versteht man unter Aufbereitung von Medizinprodukten? Die Aufbereitung von Medizinprodukten, die bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommen, bezeichnet ein Verfahren, dem gebrauchte Medizinprodukte unterzogen werden, damit sie sicher wiederverwendet werden können ohne die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten zu gefährden. Zu diesem Verfahren gehören die Prozessschritte Reinigung, Desinfektion, Sterilisation und ähnliche Verfahren, sowie Prüfung und Wiederherste llung der technisch funktionellen Sicherheit des gebrauchten Produkts. Aufbereitet werden dürfen nur Medizinprodukte, die gemäß der europäischen Richtlinien in Verkehr gebracht wurden und ein CE-Zeichen tragen. 3. Dürfen sogenannte Einmalprodukte überhaupt aufbereitet werden? Die Aufbereitung von Medizinprodukten ist in Deutschland seit dem Jahr 2000 eindeutig geregelt. Die deutsche Gesetzgebung unterscheidet bei der Aufbereitung von Medizinprodukten nicht zwischen Einmal- und Mehrwegprodukten, da die Produktbezeichnung Einwegmaterial keine sogenannte Zweckbestimmung darstellt und somit nicht bedeutet, dass das Produkt nur einmal verwendet werden darf. Vielmehr handelt es sich um eine eigennützige Bezeichnung des Herstellers, der in der Regel kein Interesse an einer Wiederverwendung seines Produktes hat. Zudem legt die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) fest, dass für eine ordnungsgemäße Aufbereitung die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert Koch- Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten beachtet werden muss. Die KRINKO/BfArM-Empfehlung wurde im Jahr 2012 aktualisiert und im Bundesgesundheitsblatt veröffentlicht. Bis auf Frankreich, wo es ein gesetzliches Verbot der Aufbereitung von sogenannten Einmalprodukten gibt, ist die Spezialaufbereitung in allen anderen EU-Ländern grundsätzlich möglich, aber nicht gesetzlich reguliert. Eine einheitliche gesetzliche Regelung wird derzeit auf EU-Ebene diskutiert.

2 4. Welche sogenannten Einmalprodukte können aufbereitet werden? Grundsätzlich können alle Medizinprodukte aufbereitet werden, für die ein validiertes Aufbereitungsverfahren zur Verfügung steht. Durch ständige Weiter- und Neuentwicklungen dieser Verfahren erweitert sich die Produktpalette kontinuierlich. In der Regel werden hochwertige medizinische Einmalprodukte speziell die Gruppe der nicht implantierbaren Medizinprodukte der interventionellen Diagnostik und Therapie wie beispielsweise hochpreisige Elektrophysiologie-Katheter aufbereitet. Bei Anfragen zur Aufbereitbarkeit von Medizinprodukten, die neu auf den Markt kommen oder die nicht in unserem aktuellen Artikelkatalog aufgeführt sind, benötigen wir: - drei Prüfmuster (können bei der Prüfung zerstört werden) - Original-Herstellerlabel, Bedienungsanleitung und ggf. Aufbereitungshinweise des Herstellers Sie haben Produkte, die Sie aufbereiten lassen möchten? Rufen Sie uns einfach an, wir informieren Sie gern. 5. Wer nutzt die Spezialaufbereitung von Medizinprodukten? Unsere Kunden sind renommierte Universitätskliniken, Krankenhäuser und Fachpraxen. 6. In welchen Schritten läuft die Spezialaufbereitung ab? Schritt 1: Abholung vorbereiteter Medizinprodukte Die vorgereinigten Medizinprodukte werden beim Kunden durch eine von uns beauftragte Spedition abgeholt. Schritt 2: Eingangskontrolle/Identifizierung Übernahme der Sammelbox durch den Wareneingang. Die Medizinprodukte werden identifiziert und einem unserer Artikel zugeordnet. Die eindeutige Kennzeichnung erfolgt durch eine Produktnummer, die dauerhaft auf jedem Medizinprodukt gebracht wird. Dieses Verfahren ermöglicht die lückenlose Rückverfolgbarkeit über alle Anwendungen und Aufbereitungen im Verlauf des Produktlebenszyklus. Schritt 3: Spezialaufbereitung Die Medizinprodukte werden unter Reinraumbedingungen mit standardisierten und validierten Verfahren desinfiziert, gereinigt, gespült und getrocknet. Schritt 4: Reinigungs- und Funktionalitätskontrolle Sorgfältige Prüfung sämtlicher Produkteigenschaften unter anderem auf Unversehrtheit des Materials, hygienische Sauberkeit und Funktionsfähigkeit aller produktspezifischen Eigenschaften. Hierzu zählen u.a. eine jeweils 100-prozentige Proteinnachweiskontrolle (OPA-Methode) und Dichtigkeitsprüfung.

3 Schritt 5: Sterilgutverpackung Für jedes Medizinprodukt wurde eine Verpackung entwickelt, welche die Unversehrtheit des Produktes beim Transport und bei der anschließenden Lagerung beim Kunden gewährleistet. Die Sterilverpackung wird mit einem Label versehen, auf dem sämtliche produktrelevanten Informationen wie Produktbezeichnung, Auftraggeber und Verfallsdatum sowie die erforderlichen ursprünglichen Herstellerinformationen aufgeführt sind. Schritt 6: Sterilisation/Endkontrolle Das Produkt wird in der Verpackung EO-sterilisiert. Die Ethylenoxid-Sterilisation ist selbst für thermolabile Instrumente ein schonendes und sehr effektives Sterilisationsverfahren. Der Prozessschritt der Sterilisation wird durch die sich anschließende Chargenkontrolle und visuelle Produktkontrolle abgeschlossen. Schritt 7: Versand anwendungsbereiter Medizinprodukte Die Medizinprodukte werden in Versandkartons verpackt und dem Kunden durch die von uns beauftragte Spedition persönlich übergeben. 7. Werden zur Aufbereitung der Medizinprodukte ausschließlich validierte Verfahren angewendet? Ja, der Einsatz von validierten Verfahren ist bereits in der Medizinprodukte- Betreiberverordnung (MPBetreibV, 4, Abs. 2) eindeutig gefordert. Gemäß der KRINKO/BfArM-Empfehlung führen wir auf Basis einer Risikoanalyse eine umfangreiche Prozessvalidierung durch. Hierbei werden unter anderem: - Prozessparameter für Reinigung, Desinfektion, Siegelung und Sterilisation verifiziert und validiert, - Prüfkriterien für die Funktionalität und die hygienische Sicherheit festgelegt, - die Anzahl der maximalen Aufbereitungszyklen ermittelt sowie - Verpackung und Labeling definiert. 8. Was ist ein validiertes Verfahren? Bei der Validierung wird der Nachweis erbracht, dass vorher festgelegte Anforderungen an einen speziellen, beabsichtigten Gebrauch erfüllt worden sind. Konkret: Die unterschiedlichen Aufbereitungsverfahren werden auf ihre Funktionsfähigkeit und Wirksamkeit geprüft und die einzelnen Verfah-rensschritte lückenlos dokumentiert. Somit sind die Verfahren jederzeit reproduzierbar hinsichtlich der vorgegebenen Spezifikationen unter der Einhaltung der Zweckbestimmung des Medizinproduktes und nachvollziehbar. Voraussetzung zur Durchführung einer Validierung ist ein entsprechend qualifiziertes Prüflabor mit geeigneter Ausstattung.

4 9. Nach welchen Kriterien werden Medizinprodukte ausgewählt, für die ein Aufbereitungsverfahren validiert wird? - konstruktionsbedingte Besonderheiten - materialtechnische Besonderheiten - Einsatzbereich/Einsatzdauer - Herstellerinformationen - Wirtschaftlichkeit (Marktanalyse) - dauerhaft lesbare Kennzeichenbarkeit - Sterilisationsmethode des Herstellers - Durchspülbarkeit - Montage- und Demontagemöglichkeit - Literaturdaten - Erfahrungswerte 10. Welchem Qualitätsmanagementsystem unterliegt VANGUARD? Jeder der beiden Standorte unterhält ein Qualitätsmanagementsystem nach EN ISO Ist VANGUARD für die Aufbereitung von Medizinprodukten einschließlich der Einstufung kritisch C zertifiziert? Die Zertifizierung nach EN ISO erfolgt durch die TÜV Rheinland LGA Products GmbH. Die ausgestellten Zertifikate berechtigen VANGUARD, Medizinprodukte einschließlich der Einstufung kritisch C ordnungsgemäß aufzubereiten. Die Überwachung, ob die hygienische Aufbereitung mit geeigneten validierten Verfahren durchgeführt wird, erfolgt durch die jeweiligen Landesbehörden. 12. Warum muss dem Medizinprodukt für die erste Aufbereitung das Original- Herstellerlabel beigefügt sein? Die Überwachung, ob die hygienische Aufbereitung mit geeigneten validierten Verfahren unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers durchgeführt wird, erfordert das Original-Herstellerlabel. Ohne dieses würden maßgebliche Informationen für die Identifikation fehlen. Auch das Verwendbarkeitsdatum und die LOT- Nummer, die für eine vollständige Rückverfolgbarkeit notwendig sind, lägen nicht vor. Daher ist es bei der ersten Aufbereitung unbedingt erforderlich, dass dem Medizinprodukt das Original-Herstellerlabel zugeordnet werden kann. Bei der Erstaufbereitung werden zu jedem Artikel sämtliche Hersteller- sowie Kundendaten einer von uns vergebenen individuellen Produktnummer zugeordnet. Das entsprechende Medizinprodukt wird mit dieser Nummer gekennzeichnet. Die zukünftige Identifikation bzw. Nachverfolgbarkeit der Daten ist auf diese Weise für mindestens 30 Jahre sichergestellt.

5 13. Ist bei einer erneuten Aufbereitung eines Medizinproduktes wieder ein Label nötig? Nein, bei einer erneuten Aufbereitung sind keine weiteren Dokumente nötig. Anhand unserer individuellen Produktnummer und unserer speziellen Datenbank (Tracking System) können wir sämtliche Daten des Produktes jederzeit einsehen. Außerdem ist es VANGUARD möglich, den gesamten Produktlebenszyklus mit allen Stufen des Aufbereitungs- und Prüfverfahrens zurückzuverfolgen. 14. Wie wird sichergestellt, dass jeder Kunde seine eigenen Medizinprodukte zurückerhält? Dies wird durch unsere bei der ersten Aufbereitung aufgebrachte individuelle Produktnummer gewährleistet. Hinter dieser nur durch VANGUARD auslesbaren Nummer verbergen sich neben den produktspezifischen Daten auch sämtliche Daten unserer Kunden. Mittels dieser dauerhaften Kennzeichnung ist eine lückenlose Rückverfolgbarkeit möglich. Somit ist sichergestellt, dass jeder Kunde ausschließlich die von ihm eingereichten Produkte zurückerhält. 15. Wie lange dauert es, bis die aufbereiteten Produkte wieder beim Kunden sind? Circa zehn Werktage 16. Warum kann es vorkommen, dass die Anzahl eingesendeter Produkte nicht mit der Anzahl der ausgelieferten Produkte übereinstimmt? Um alle Kunden mit qualitativ einwandfreien, sicheren und funktionsfähigen Medizinprodukten zu versorgen, werden nach jedem Aufbereitungsschritt strenge Qualitätskontrollen durchgeführt. Entspricht ein Produkt nicht den vorgegebenen Anforderungen, wird es sofort gesperrt und aus dem Aufbereitungskreislauf genommen. 17. Welche Gründe können zum Sperren eines Produktes führen? - Herstellerverfallsdatum (Haltbarkeit weniger als drei Monate) - maximale Anzahl der Aufbereitungen erreicht - Produkt unvollständig - Produkt defekt - Herstellerlabel nicht vorhanden Im Laufe der Aufbereitung können weitere Qualitätsmängel wie zum Beispiel Funktionsverluste oder Materialschädigungen entdeckt werden, welche ebenfalls zu einer Sperrung des Produktes im weiteren Aufbereitungsprozess führen. Wenn vom Kunden nicht anders gewünscht, werden die gesperrten Produkte für drei Monate eingelagert und anschließend entsorgt.

6 18. Was passiert mit den aufbereiteten Medizinprodukten im Falle eines Rückrufes durch den Hersteller? Der Kunde wird von der Kunden-Hotline über den Rückruf informiert und kann so die entsprechenden Produkte identifizieren und aus dem Bestand nehmen. Unser Qualitätssicherungssystem überwacht ständig die entsprechenden Behördenmitteilungen, sodass alle Kunden umgehend über die sie betreffenden aufbereiteten Medizinprodukte des Herstellerrückrufes informiert werden können. 19. Wie erfolgt die Aufbereitung von nicht eingesetzten Medizinprodukten? Nicht eingesetzte Medizinprodukte durchlaufen wie eingesetzte Medizinprodukte den gesamten Aufbereitungszyklus. 20. Unter welchen Umgebungsbedingungen erfolgt die Aufbereitung? Die gesamte Aufbereitung bis hin zur Endkonfektionierung erfolgt in einem Reinraum der Klasse D (gemäß GMP-Leitfaden, Annex 1), der anhand festgelegter Spezifikationen regelmäßig hinsichtlich Partikel-, Luftkeim- und Oberflächenkeimbelastung kontrolliert wird. 21. Welche Medien werden für die Reinigung und Desinfektion der Medizinprodukte verwendet? Die Aufbereitung der Medizinprodukte erfolgt unter anderem mit vollentsalztem, hochgereinigtem HPW (High purified water) bzw. AP-Wasser (Aqua purificata), welches auch in der Pharmaindustrie aufgrund seiner hohen mikrobiologischen Qualität für die Herstellung von Arzneimitteln verwendet wird. Für die anschließende Trocknung von Produkten mit Lumen wird keimfreie Druckluft verwendet. Alle verwendeten Desinfektionsmittel sind aus der VAH-Liste (Verbund für Angewandte Hygiene) sorgfältig hinsichtlich Wirksamkeit und Materialverträglichkeit ausgewählt. 22. Welches Material wird für die Sterilverpackung der Medizinprodukte verwendet? Wichtigstes Kriterium bei der Auswahl von Verpackungsmaterialien für Medizinprodukte ist die Fähigkeit, Sterilbedingungen von der Sterilisation bis zum Zeitpunkt des Einsatzes zu gewährleisten. Für die Sterilverpackung aller Medizinprodukte verwenden wir Verpackungen, die den Medizinprodukten gerecht werden. Zumeist verwenden wir Tyvek, das anderen medizinischen Verpackungsmaterialien im Leistungsvergleich überlegen ist. 23. Werden weitere Kosten für den Versand erhoben? Der Versand erfolgt für den Kunden kostenfrei durch ein namhaftes Logistikunternehmen.

7 24. Besteht eine Pflicht, den Patienten darüber aufzuklären, dass bei ihm aufbereitete Einmalprodukte zum Einsatz kommen? Eine Pflicht zur Aufklärung des Patienten über den Einsatz eines aufbereiteten Medizinproduktes besteht nicht, da die nachgewiesene Qualität des validierten Aufbereitungsprozesses für ihn mit keiner Risikoerhöhung verbunden ist und durch den Haftungsübergang vom Originalhersteller auf den Aufbereiter keine rechtlichen Nachteile für den Patienten entstehen. 25. Wie ist die Haftung im Schadensfall geregelt? Da für die Spezialaufbereitung von sogenannten Einmalmedizinprodukten bzw. Produkten der Einstufung kritisch C vom Hersteller keine Aufbereitung vorgesehen ist, haftet im Unterschied zur Aufbereitung von Mehrwegmedizinprodukten allein der Aufbereiter für die Aufbereitung. VANGUARD garantiert, dass das aufbereitete Produkt die gleiche Sicherheit und Funktionstüchtigkeit wie ein Neuprodukt bietet. Dies schafft eine Haftungssituation, die mit der gesetzlich geregelten Produkthaftung vergleichbar ist. Die VANGUARD AG verfügt über eine Haftpflichtversicherung für Personen- und Sachschäden.