Präregistrierung und Registrierung. Was ist Schritt für Schritt zu tun?

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1 Präregistrierung und Registrierung Was ist Schritt für Schritt zu tun? Mike Rasenberg European Chemicals Bureau, DG JRC / IHCP Einführung Inhalt REACH-IT und IUCLID 5 Wie kann man sich vorbereiten? 1

2 Einführung: Einschränkung Basis dieser Präsentation: Rats-Text vom 19. Dezember 2006 This is not the final text Einführung: Projekte REACH Umsetzungsprojekte (REACH Implementation Projects = RIPs): RIP 1: Prozess Beschreibung RIP 2: Entwicklung von IT Systemen (REACH-IT) RIP 3: Leitfäden für die Industris RIP 4: Leitfäden für die Behörden RIP 5/6: Installieren der Europäischen Chemikalienagentur 2

3 Einführung Inhalt REACH-IT und IUCLID 5 Wie kann man sich vorbereiten? REACH-IT RIP 2: Entwicklung von IT-Systemen (REACH-IT), mit: Formate & Software für das Übermitteln von Daten an die Agentur: IUCLID 5, Web-Anwendung Datenbanken in der Agentur: Information über alle registrierten Stoffe: IUCLID 5 - Daten Speicher REACH-IT Andere: SIEF für die Datenteilung, C&L-Inventar, etc. IT Werkzeuge für die Agentur: Portal der Agentur, Workflow-System, etc. 3

4 REACH-IT: zwei Systeme Zwei Haupt-Systeme, die sich miteinander verständigen IUCLID 5: Industrie: Werkzeug für Chemikaliendaten, Dossiers vorbereiten und vorlegen Agentur und MS: zentrale Datenbank für alle Dossiers und Werkzeug für die Vorbereitung von A14 Dossiers REACH-IT: Unterstützung, das gesamte System zu verwalten Web-Portal der Agentur Workflow-System Dissemination REACH-IT: Funktionalitäten für die Industrie Industrie Daten-Teilung: Pre-Registrierung, SIEF, Vorlageverfahren Vorlage von Dossiers in IUCLID 5 (z.b. Registrierung) Online Decodierung und Vorlage von Dossiers mit begrenzten Datenanforderungen (z.b. DU-Bericht, DU-Anmeldung, C&L- Anmeldung, ) Verfahrens - Funktionalitäten Rücksendung von Berichten und Response-System für Registrierer Anmelde-System (z.b. Mahnsystem für Deadlines) Status der Dossiers (z.b. ein Unternehmen kann REACH-IT das eigene Dossier verfolgen) Austausch von Informationen (z.b. Leitfäden) 4

5 REACH-IT: Wie wird es funktionieren? 1 1. Registrierung: IUCLID 5 = Haupt-Tool für Industrie Daten von Chemikalien werden gesammelt in IUCLID 5 Substanzidentität, Herstellung und Anwendung, Zusammenfassung oder Robust study summary (RSS) für relevante Endpunkte, Anhänge, Daten können exportiert werden zu externen IT-Werkzeugen: z.b. CSR-Generator (RIP 3.2) zur Vorbereitung des Chemical Safety Reports (CSR) z.b. Interface mit der Software für das Sicherheitsdatenblatt REACH-IT: Wie wird es funktionieren? 1 1. Registrieren: IUCLID 5 = Haupt-Tool für Industrie Daten können mit anderen Unternehmen ausgetauscht werden (Joint submission, data sharing) Austausch für den gesamten Datensatz einer Chemikalie, einer Auswahl von RSS oder der Zusammenfassung 5

6 REACH-IT: Wie wird es funktionieren? 2 2. Übertragung: von IUCLID 5 zu REACH-IT Das Registrierungsdossier wird erstellt, exportiert als XML-File, und an das Web-Portal der Agentur (REACH-IT system) übermittelt Ein Unternehmen kann den Status seines eigenen Dossiers in REACH-IT verfolgen REACH-IT: Wie wird es funktionieren? 3 3. Speichern Die Registrierungsdossiers werden geladen und in den zentralen Datenspeicher übernommen: Zentrale IUCLID 5 Datenbank 4 4. Weitergabe Das Registrierungsdossier ist gefiltert (z.b. vertrauliche Daten sind entfernt) zur Weitergabe an die öffentliche Datenbank 6

7 REACH-IT: Wie wird es funktionieren? 5 5. REACH-IT ist das Werkzeug der Agentur und der MS für die Bewertung, Zulassung und Restrierung Einführung Inhalt REACH-IT und IUCLID 5 Wie kann man sich vorbereiten? 7

8 Introduction: REACH-IT und IUCLID 5 Anwendung für den Zugang, das Speichern und das Berichten von Daten zu Chemikalien wird derzeit erstellt - IUCLID 5. IUCLID 5 für REACH und andere Programme zu Chemikaliengesetzgebungen (z.b. OECD HPV und EU Biocides). IUCLID 5 als Werkzeug für die Industrie. IUCLID 5: das Projekt IUCLID 5 ist ein Basis-Upgrade von IUCLID 4, mit verbesserten Datenstrukturen und -kenngrößen; IUCLID 5 wird über Download verteilt werden; IUCLID 5 als Stand-alone- und als eine Netzwerk-Anwendung; IUCLID 5 wird entwickelt in zwei verschiedenen Typen von Installationen: 1. Basierend auf Software mit Lizens und Gebühr (z.b. Oracle) 2. Basierend auf freier Software (z.b. PostgreSQL). 8

9 IUCLID 5: Unterstützung Ab November 2006, wird eine Helfer-Organisation gebildet: Verwaltung der Auslieferung und Installation von IUCLID 5 den Installationsprozess zu unterstützen auf Fehler zu reagieren, Helpdesk Analyse von Fehlern und Befassung mit Problemen und Änderungsanfragen Bericht an die relevanten EC-Services und Ratschläge für die weitere Entwicklung von IUCLID. OECD Harmonisierte Templates Templates, um Informationen aus den Study Report zusammen zu fassen. Sie stellen bereit: alle Feldnamen, Format der Felder; Leitfäden, zum Auszufüllen, alle Eintragungen für die Picklisten (einige definieren bis zu 5000 Eintragungen), Vordefinierte Texte und Tabellen, die für Rich Text Editor Felder verwendet werden, Executive Summary-Texte (Nafta Pesticide Programme). Gesetzesvorgaben gibt vor, ob volle oder partielle Implementierung der Templates erfolgt Veröffentlichung als XML Exchange Format wahrscheinlich 9

10 Templates in IUCLID 5 IUCLID 5 wird die OECD Harmonised Data Exchange Templates implementieren; Robust Study Summary Konzept: Genug Information um die Study zu bewerten, aber nicht unbedingt die gesamte Studie; Im Vergleich zu anderer Software (z.b. IUCLID 4 und SNIF/DES), stellt IUCLID 5 mehr detailierte und strukturierte Information für physikalisch-chemische Eigenschaften, Fade-Daten and (eco-) toxikologische Studien bereit. 10

11 IUCLID 5: Datenbereiche Multiple Daten-Bereiche in IUCLID 5 ZUGANG Rohdatenbereich VORLAGE Dossierbereich KOMMENTIERUNG Kommentierungsbereich AUSTAUSCH XML-Bereich IUCLID 5: Rohdatenbereich EC Inventar (read only) Referenz Substanz Substanz (Datensatz) Verarbeitung Const./Imp./Add. Konsortien Importeur Hersteller Gesetzes Titel (Eigner) Standort Endpunkt study record 11

12 IUCLID 5: Erstellung des Dossiers Dossiers können erstellt werden für: OECD HPV Chemikalien EU Biozide Active Substanzen Produkte (Zubereitungen) REACH Registrierung Registrierung von Zwischenprodukten PPORD Anmeldung DU-Bericht Anwendung für die Zulassung C&L-Anmeldung 12

13 Substance management 13

14 14

15 Einführung Inhalt REACH-IT und IUCLID 5 Wie kann man sich vorbereiten? 15

16 Pre-Registrierung Analyse des Portfolios (RIP 3.10) Recherche der verfügbaren Daten (RIP 3.3) Vorlage bei der Agentur (RIP 3.1) Potentielle Registrierer der Substanz: Substance Info Exchange Forum (SIEF) (RIP 3.4) ImSIEF: Studie nicht verfügbar > Teilnehmer einigen sich, wer sie durchführt; Studie verfügbar > Teilnehmer einigen sich, die Kosten zu teilen; GleicheKosten Vorbereitung - Schritte 16

17 Einführung Inhalt REACH-IT IUCLID 5 Wie kann man sich vorbereiten? Registrieren 17

18 Anforderungen Title II: Registrieren der Substanzen Artikel 9: Information, die vorzulegen ist Technisches Dossier Identität des Registrierers (Annex IV) Identität der Substanz identity (Annex IV) Information zu Herstellung und Anwendung (Annex IV) C&L (Annex IV) Guidance über die sichere Anwendung (Annex IV) (Robust study) Zusammenfassung (Annexes V to IX) Vorschläge für Tests (Annexes V to IX) CSR (wenn nötig) Anforderungen Artikel 11: Informationsanforderungen: Minimale Information im Technischen Dossier hängen von der Menge ab: 1 Tonne/Jahr: 10 Tonnen/Jahr: 100 Tonnen/Jahr: 1000 Tonnen/Jahr: Annex V Annex VI Annex VII Annex VIII 18

19 Vorbereitung: Schritte Informationsanforderungen: Zu welchen Daten haben Sie Zugang? Welche Daten werden benötigt? Können existierende Daten, (Q)SAR, Read Across-Ansätze helfen, Tests zu vermeiden? Sind alternative Verfahren/Ergebnisse (z.b. in vitro) verfügbar? CMR oder R50/53? Chemikalien mit höheren Produktionsmengen: Test nur, wenn existierende Informationen/validierte alternative Verfahren nicht ausreichen. Es sind Vorschläge zu unterbreiten Testprogramme sind mit der Agentur oder den Competent Authorities abzustimmen Vorbereitung: Schritte Was sind die bekannten Anwendungen? Wie können diese am besten in breiten Expositions- Szenarien beschrieben werden? M/I: Spezifische Szenarien kosten mehr, aber können dazu beitragen, dass weniger Tests durchgeführt werden müssen und weniger Risiko Management Massnahmen daher reizvoll für den DU Als DU: wollen Sie Ihre Anwendung bekannt geben? M/I und DU Beginnen Sie miteinander zu reden! Seien Sie mit Ihrem Vorschlag flexibel! Was ist das beste Gleichgewicht zwischen der Information, Expositions Szenarium und den Risiko Management Massnahmen? 19

20 Vorlage der Registrierung Vorbereitung: Schritte Elektronische Vorlage bei der Agentur (Vollständigkeitsprüfung) Es ist in Ihrem eigenen Interesse, dass Ihr Dossier vollständig ist! Seien Sie vorbereitet, schnell auf die Anfragen der Agentur zu anworten! Denken Sie daran: Keine Daten, kein Markt! Weiteres Verfahren 1. Die EU - Kommission ist vorbereitet auf die Umsetzung von REACH 2. RIP s werden durchgeführt, aber es ist noch viel zu tun stellen Sie sicher, dass Sie auch weiterehin gut informiert bleiben! 3. IUCLID 5 wird ein wichtiges Werkzeug für REACH sein bleiben Sie auch dazu informiert! 4. Es gibt noch viele andere Aspekte von REACH, für welche die Industrie sich schon heute vorbereiten kann! 20

21 Templates IUCLID 5: Spezielle Charakteristika Kategorien* Kommentierungen * Zusammenfassung der Endpunkte * Zubereitungen* * werden zurzeit entwickelt 21

22 Spezielle Charakteristika: Templates Die Template-Eigenschaften haben zwei Anwendungen: Copy-Funktion um wiederholtes Schreiben von Texten zu vermeiden, die mehrfach in Datensätzen verwendet werden Inherit-Funktion, um einen oder mehrere Endpunkstudien zentral zu verwalten, wenn die Information auch für andere Substanzen verwendet werden kann (Anmerkung: nicht für read-across). Wenn ein Dossier erstellt wird, werden alle inherit data aus dem Template in das Dossier kopiert. Spezielle Charkateristika: Kategorien Die Kategorieeigenschaften werden implementiert um die Vermeidung von Tests zu unterstützen soweit möglich (Annex IX paragraph 1.5 des REACH Vorschlags Ratstext). Kategorien werden bestehen aus: Substanzgruppen mit ähnlichen Eigenschaften/Strukturen in einer Kategorie Erstellen des Matrix Berichtes für die Datenlückenanalyse: Analyse, welche Endpunkte getestet werden müssen und welche Endpunkte aus read across Ansätzen gewonnen werden können Erstellen eines Dossiers mit allen zugrundeliegenden Beweisen für die Kategoriebildung * wird zurzeit entwickelt 22

23 Spezielle Charakteristika: Zusammenfassung der Endpunkte * IUCLID 5 enthält die Hazard Daten. Vor der Bewertung (e.g. CSA) müssen individuelle Studien zusammengefaßt und Schlussfolgerungen gezogen werden. Dazu - Endpunktzusammenfassungen: Anwender hat eine Schlussfolgerung für einen bestimmten Endpunkt zu ziehen, wenn er die Studie bewertet. Die Endpunktzusammenfassungen ermöglichen dem Nutzer, seine Schlussfolgerungen zu speichern. Endpunktzusammenfassungen werden so strukturiert, dass sie in ein CSA-Tool oder andere Anwendungen (z.b. SDS-tools) exportiert und direkt für die Berichterstattung (REACH CSR, OECD SIAR) genutzt werden können. * wird zurzeit entwickelt Spezielle Charakteristika: Kommentierungen* Kommentierungen: integrale Teile OECD-harmonisierter Templates; Ermöglichen den Behörden ihre Schlussfolgerungen/Bewertungen der Studie zu ziehen. In IUCLID 5 - Kommentierungen für zwei Zwecke: Im Rohdatenbereich: Kommentar zur Studie während des Arbeitsverlaufs; Implementiert vor allem für die Industrie; Analog angewendet, wie Marker in einem nicht-elektronischen Dokument. Im Dossierbereich: Kommentar zu (Teil vom) read-only-dossier; Implementiert für die Behörden. * wird zurzeit entwickelt 23

24 Spezielle Charakteristika: Zubereitungen* Es wird in IUCLID 5 möglich sein, Zubereitungen zu spezifizieren (Mischungen) Die Zubereitung wird: bestehen aus Substanzen, die selber durch Endpunkte charakterisiert sind ihre eigenen Endpunkte enthalten Navigieren von der Zubereitung zum Datensatz der Substanzen anwenderfreundlich; Navigieren von der Substanz zur Zubereitung, zu der sie gehört ebenfalls anwenderfreundlich. * wird zurzeit entwickelt 24

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