Gerlinde Knetsch, Patrick Ackermann Umweltbundesamt. FG IV2.1- Informationssysteme Chemikaliensicherheit. Themen

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1 Welche Daten werden verfügbar sein durch REACH? Gerlinde Knetsch, Patrick Ackermann Umweltbundesamt FG IV2.1- Informationssysteme Chemikaliensicherheit Themen REACH - IT und IUCLID 5 Daten und Informationen in IUCLID 5 Werkzeuge zur Datenrecherche und Berichtserstellung Ausblick 1

2 REACH - IT REACH Regulation 2008/987/ EC Artikel 111 der Verordnung Software und Formate für die Übertragung der Informationen an die Agentur Chemiekalienagentur (ECHA) legt die Formate fest und stellt sie kostenfrei zur Verfügung Mitgliedsstaaten, Hersteller, Importeure, Händler.. nutzen diese Formate Agentur (ECHA) stellt Softwaretools zur Datenübermittlung kostenfrei bereit Agentur (ECHA) stellt Softwaretool zur einheitlichen Dokumentation der Dossierdaten kostenfrei bereit Ziele von REACH - IT Aufbau eines Portals für die Abwicklung von Prozessen zum Anmeldeverfahren von chemischen Stoffen zwischen den Registranten (z.b. Industrie), der Agentur (ECHA) und den Mitgliedsstaaten (Bewertungsstellen z.b. BAuA, UBA, BfR) Workflowmanagementsystem Bereitstellung von einheitlichen Formaten für die Speicherung und Übermittlung von Dossier-Daten der Registrierung Datenbanksystem IUCLID 5 International Uniform Chemical Information Database 2

3 REACH Implementation Plan RIP 2.1 REACH-IT Alle Daten zu den Registrierungsdossiers werden in der zentralen IUCLID 5 - Datenbank bei der ECHA in Helsinki vorgehalten. Allen Mitgliedsstaaten (MS) der EU steht die Software der IUCLID 5 Datenbank kostenfrei zur Verfügung. In ihr werden Registrierungsdaten für eine Chemikalie vorgehalten, die der MS zur Bewertung zugewiesen bekommt. Software Baukastenprinzip Aufgaben Verzeichnisse Werkzeuge und Administration PlugIns z.b. für die Migration von IUCLID 4-Daten in IUCLID 5 - Format, erweiterte Suche Berichtserstellung (CSR).. 3

4 Funktionales Datenmodell Fachliches Datenmodell 4

5 Fachliche Grundlage für IUCLID 5 Strukturierte Tabellen sog. OECD-Templates für die Dokumentation der Daten zu den Testergebnissen (89) Datenschichten raw data layer dossier layer annotation layer XML layer 5

6 Menügeführte Suchalgorithmen bieten die Möglichkeit über verschiedene Datenfeldern Abfragen durchzuführen. Können sein: Basissuchfunktionalitäten in IUCLID 5 Substanzname Datum der Dossiererstellung CAS-Nr. EC, IUPAC der Reference Substanz Name des Registranten, Ort und Land Name der Themenschwerpunkte (Templates) Suchfunktionen in IUCLID 5 I 5 - Standard queries: Basic functionalities I 5 - Flexible queries: Search of more than 3000 items incl. Endpoint fact data???? sind nur ca

7 Erweiterte Suchfunktionalitäten IUCLID 5 Query Tool plug-in Suchalgorithmen für insgesamt ca Felder 91 Endpoint sections 76 Endpoint summary sections 3 Additional Information Sections 170 Sections in total ca. 880 Fields counted in the endpoint sections (configurable part) ca. 820 Fields counted in the endpoint sections (administration part) 91 Query for exiting studies 76 Query for exiting summaries 3 Query for exiting Additional Information Sections 7

8 Suchfunktionalität Query Tool Beispiel: PBT-Recherche (Testdaten) Suche nach allen Substanzen des Umweltbundesamtes innerhalb akuter Fischtoxizität mit Wert LC50 < 0.1 Beispiel Query Tool Verknüpfung 8

9 Erweiterung von I5 für Berichtserstellung Chemical Safety Report (CSR) dokumentiert das Chemical Safety Assessment (CSA) Realisiert über ein Plug-In in IUCLID 5 Extraktion der Daten aus IUCLID 5, Section 1 bis 7 Endpoint summeries PNECs Generierung der Daten in ein strukturiertes Dokument (XML oder RTF-Format) Welche Daten werden extrahiert? 9

10 Information der Öffentlichkeit Entsprechend der REACh-Verordnung, Art. 119 (1): Ausgewählte Daten des Registrierdossiers, die nicht vertraulich sind Bereitstellung über die Dissemination Website der ECHA Suche in einem strukturierten Datenbestand soll möglich sein Dossierinformationen für Öffentlichkeit Allgemeine Informationen, Classification and Labelling, Herstellung, Gebrauch und Exposition Physikalisch- Chemische Eigenschaften Umweltverhalten Ökotoxikologsche und Toxikologische Informationen Angaben zum sicheren Gebrauch Dossiersuche Portal der ECHA 10

11 Ausblick Einhaltung der Sicherheitsanforderungen für den Umgang mit den Dossierdaten Bereitstellung der zugewiesenen Dossiers für die Bewertungsbehörden (UBA, BfR ) durch BAuA BundesIUCLID REACH-IT 11

12 Danke für Ihre Aufmerksamkeit 12

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