TÜV NORD CERT GmbH DIN EN ISO 9001:2015 und Risikomanagement Anforderungen und Umsetzung

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1 TÜV NORD CERT GmbH Einfach ausgezeichnet. TÜV NORD CERT GmbH Einfach ausgezeichnet. Risikomanagement Aktueller Stand 2016 DIN EN ISO 9001:2015 und Risikomanagement Anforderungen und Umsetzung DIN EN ISO 9001:2015 und Risikomanagement Hannover,

2 DIN EN ISO 9001:2015 High-Level-Structure (HLS) 4 Kontext der Organisation 5 Führung 6 Planung 7 Unterstützung 8 Betrieb 9 Leistungsbe wertung 10 Verbesserung Verstehen der Organisation Führung und Verpflichtung Risiken und Chancen Ressourcen (Wissen) Betriebliche Planung/ Steuerung Messung Analyse Bewertung Allgemeines Erwartungen interessierter Parteien Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen Qualitätspolitik Qualitäts- Ziele Kompetenz Anforderungen an Produkte und DL Internes Audits Anwendungsbereich Rollen Verantwortlichkeiten Befugnisse Planung von Änderungen Bewusstsein Entwicklung von Produkten / DL Managementbewertung Fortlaufende Verbesserung Qualitätsmanagementsystem Kommunikation Steuerung extern bereitgestellter Proz./Produkte/DL Dokumentierte Information Produktion und Dienstleistungserbr. Freigabe von Produkten und DL Steuerung Nichtkonforme r Ergebnisse DIN EN ISO 9001:2015 und Risikomanagement 14/09/2016 Hannover,

3 DIN EN ISO 9001:2015 Risiko: Auswirkung von Ungewissheit auf ein erwartetes Ergebnis, Häufig Beschreibung der Folgen eines Ereignisses (einschließlich der Veränderung der Umstände) in Verbindung mit der Wahrscheinlichkeit seines Eintretens Eintrittswahrscheinlichkeit X Schadenshöhe Definitionen lt. ISO 9000:2015, Abs DIN EN ISO 9001:2015 und Risikomanagement Hannover,

4 DIN EN ISO 9001:2015 Konzept des risikobasierten Denkens - Risikobewertungen werden zunehmender wichtiger - Organisationen sollen Risiken identifizieren und angemessen berücksichtigen - Organisationen müssen Maßnahmen planen und umsetzen mit denen Risiken und Chancen behandelt werden - bildet die Grundlage für die Steigerung der Wirksamkeit des QM- System: - für das Erreichen verbesserter Ergebnisse und -Vermeidung von negativen Auswirkungen. DIN EN ISO 9001:2015 und Risikomanagement Hannover,

5 DIN EN ISO 9001:2015 Aussagen zum Thema Risikomanagement: Weder formelle Methoden noch dokumentierter Risikomanagementprozess gefordert. d.h. Risikomanagement ist nicht gefordert. DIN EN ISO 9001:2015 und Risikomanagement Hannover,

6 DIN EN ISO 9001:2015 Aussagen zum Thema Risikomanagement: Aber: Organisationen können selber entscheiden, ob sie eine ausgedehntere Vorgehensweise für das Risikomanagement entwickeln möchten. DIN EN ISO 9001:2015 und Risikomanagement Hannover,

7 DIN EN ISO 9001:2015 und Risikomanagement Anforderungen und Umsetzung Gesetzliche Vorgaben für Risikomanagement: KonTraG (Kontrolle und Transparenz im Unternehmen) Aktiengesetz Überwachungssystem das gefährdende Entwicklungen frühzeitig erkennt Risikomanagement ist verpflichtend umzusetzen Deutscher Corporate Governance Codex Informationsverpflichtung gegenüber dem Aufsichtsrat über alle für das Unternehmen relevanten Fragen der Risikolage und des Risikomanagements Handelsgesetzbuch Prüfen die Existenz, Einung und Wirksamkeit des Risikomanagements DIN EN ISO 9001:2015 und Risikomanagement Hannover,

8 Reicht Ihnen 99,9 % Sicherheit? Was bedeutet nur 99,9 % Sicherheit? Stündlich gehen 1600 Postsendungen verloren Buchungen pro Stunde von falschen Konten in Deutschland Täglich zwei kritische Fluglandungen in Frankfurt 500 falsche / fehlerhafte Operationen pro Woche falsch ausgestellte Rezepte pro Jahr DIN EN ISO 9001:2015 und Risikomanagement Hannover,

9 Risikomanagement Risikomanagement Es ist unmöglich in die Zukunft zu sehen. Aber... es ist gefährlich es nicht zu tun. Sir Henry Deterding DIN EN ISO 9001:2015 und Risikomanagement Hannover,

10 Risikomanagement Definition Risikomanagement: - Prozesse und Verhaltensweisen, die darauf ausgerichtet sind, eine Organisation bezüglich Risiken zu steuern - Die Umsetzung des Risikomanagements führt zu einer Risikokultur (ONR 49000) Risikomanagement - Prozess systematische Anwendung von Grundsätzen, Verfahren und Tätigkeiten einer Organisation, um über Risiken zu kommunizieren, Informationen auszutauschen, Rahmenbedingungen festlegen, Risiken zu identifizieren, zu analysieren, zu bewerten, zu bewältigen sowie Risiken aufzuzeigen, zu verfolgen und zu überwachen (ONR 49000) DIN EN ISO 9001:2015 und Risikomanagement Hannover,

11 Klinisches Risikomanagement Klinisches Risikomanagement in Krankenhaus und Rehabilitationsklinik umfasst die Gesamtheit der Strategien, Strukturen, Prozesse, Instrumente und Aktivitäten in Prävention, Diagnostik, Therapie und Pflege, die die Mitarbeitenden aller Ebenen, Funktionen und Berufsgruppen unterstützen, Risiken bei der Patientenversorgung zu erkennen, zu analysieren, zu beurteilen und zu bewältigen, um damit die Sicherheit der Patienten, an deren Versorgung Beteiligter und der Organisation zu erhöhen. (Aktionsbündnis Patientensicherheit) DIN EN ISO 9001:2015 und Risikomanagement Hannover,

12 DIN EN ISO 9001:2015 und Risikomanagement Anforderungen und Umsetzung Bedeutung in der Praxis: (klin.) Risikomanagement ist nicht Qualitätsmanagement aber sie haben einiges gemeinsam und können sich ergänzen DIN EN ISO 9001:2015 und Risikomanagement Hannover,

13 DIN EN ISO 9001:2015 und Risikomanagement Anforderungen und Umsetzung Qualitätsmanagement DIN IN ISO 9001:2105 Qualitätspolitik Qualitätsziele Qualitätsmanager Klinisches Risikomanagement Risikomanagementpolitik Risikomanagementziele Risikomanager Bereitstellen von Ressourcen Kommunikation Mitarbeiterbeteiligung (Bewusstsein) DIN EN ISO 9001:2015 und Risikomanagement Hannover,

14 DIN EN ISO 9001:2015 und Risikomanagement Anforderungen und Umsetzung Qualitätsmanagement DIN IN ISO 9001:2105 Identifizierung von Schwachstellen Mögliche Instrumente: interne und externe Audits Beschwerden Fehlermeldungen Befragungen Begehungen Statistiken Risikomanagement Identifizierung von Risiken Mögliche Instrumente: interne und externe Audits Beschwerden Fehlermeldungen (CIRS) Befragungen Begehungen Statistiken z.b. Infektionen; Managementbewertung Reporting an die Oberste Leitung Risikomanagementreport DIN EN ISO 9001:2015 und Risikomanagement Hannover,

15 Ihr Ansprechpartner Gisela Kirsch Diplom Pflegepädagogin Fachleitung, Seniorauditorin TÜV NORD CERT GmbH Fachbereich Verbraucherschutz Abteilung Gesundheitswesen & Soziale Dienste Langemarckstraße Essen Tel: +49 (201) DIN EN Partnerforum

16 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit. ERFA 04/

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