Die gesetzlichen Rahmenbedingungen für Arzneimittel

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1 Die gesetzlichen Rahmenbedingungen für Arzneimittel für Preisfestsetzung und Kostenerstattung (Pricing & Reimbursement) Erstellt : August, 2013 pharmalevers GmbH Dr. Kurt R. Müller, Managing Director Mittlere Bühnenbergstrasse 16 CH Oftringen Schweiz / SUISSE Phone: Mobile: kurt.mueller@pharmalevers.com Web: Haftungsausschluss Dieses Dokument besteht aus einer durch die pharmalevers GmbH getroffenen subjektiven Selektion von Pharma relevanten Gesetzestexten (KVG, KVV und KLV). Die Gesetzestexte wurden im Wortlaut übernommen. Die Originalgesetzestexte sind online verfügbar. Die pharmalevers GmbH empfiehlt die Überprüfung und den Vergleich mit den Originalgesetzestexten. Die pharmalevers GmbH haftet nicht für Schäden, welche durch die Nutzung von fehlerhaften, unvollständigen und oder nicht aktualisierten Informationen verursacht werden. Lizenz: MIN pharmalevers GmbH 2013 August, 2013 Seite 1 von 30

2 Inhaltsverzeichnis 1 KVG, Krankenversicherungsgesetz (1. Juli 2013) Art.25 Allgemeine Leistungen bei Krankheit Art.32 Voraussetzungen Art.33 Bezeichnung der Leistungen Art.52 Analysen und Arzneimittel, Mittel und Gegenstände Art.52a Substitutionsrecht Art.56 Wirtschaftlichkeit der Leistungen Art.59 Verletzung der Anforderungen bezüglich Wirtschaftlichkeit Art.64 Kostenbeteiligung KVV, Verordnung über die Krankenversicherung (1. Juni. 2013) Art.37a Beratende Kommissionen Art.37e Eidgenössische Arzneimittelkommission Art.59b Preisvergleiche Art.64 Veröffentlichung (Spezialitätenliste) Art.64a Begriffe Art.65 Allgemeine Aufnahmebedingungen Art.65a Beurteilung der Wirksamkeit Art.65b Beurteilung der Wirtschaftlichkeit im Allgemeinen Art.65c Beurteilung der Wirtschaftlichkeit bei Generika Art.65d Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre Art.65e Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Patentablauf Art.65f Indikationserweiterung und Limitierungsänderung Art.66 Unabhängigkeit der Preisüberprüfungen Art.66b Co-Marketing-Arzneimittel Art.67 Preise Art.68 Streichung Art.79 Gesuche Art.70 Aufnahme ohne Gesuche Art.70a Nähere Vorschriften Art. 71 Gebühren und Kosten pharmalevers GmbH 2013 August, 2013 Seite 2 von 30

3 2.21 Art.71a Übernahme der Kosten eines Arzneimittels der Spezialitätenliste ausserhalb der genehmigten Fachinformation oder Limitierung Art.71b Übernahme der Kosten eines nicht in die Spezialitätenliste aufgenommenen Arzneimittels Art.72 Veröffentlichung im Bulletin des BAG Art.73 Limitierungen Art.74 Gesuche und Vorschläge Art. 75 Nähere Vorschriften Art.105 Erhöhung, Herabsetzung oder Aufhebung der Kostenbeteiligung Übergangsbestimmungen vom 8. Mai Übergangsbestimmungen zu Änderungen vom 1. Juli Schlussbestimmungen der Änderungen vom 27. Juni Schlussbestimmungen der Änderungen vom 2. Oktober KLV, Krankenpflege-Leistungsverordnung (1. Juli. 2013) Art.4a Pharmazeutische Leistungen Art.30 Spezialitätenliste Grundsatz Art.30a Aufnahmegesuch Art.31 Aufnahmeverfahren Art.31a Beschleunigtes Aufnahmeverfahren Art.32 Wirksamkeit Art.33 Zweckmässigkeit Art.34 Wirtschaftlichkeit Art.35 Preisvergleich mit dem Ausland Art.35a Vertriebsanteil Art.35b Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre Art.35c Rückerstattung der Mehreinnahmen Art.36 Wirtschaftlichkeitsbeurteilung während der ersten 15 Jahre Art.37 Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Patentablauf Art.37b Indikationserweiterung und Limitierungsvorschlag Art.37d Umfang und Zeitpunkt der Überprüfungen Art. 38 Gebühren Art.38a Selbstbehalt bei Arzneimitteln Übergangsbestimmungen zur Änderung vom 21. März pharmalevers GmbH 2013 August, 2013 Seite 3 von 30

4 3.20 Übergangsbestimmungen zur Änderung vom 2. Februar Übergangsbestimmungen zur Änderung vom 30. Juni Schlussbestimmungen zur Änderung vom 24. September Originalgesetzestexte (Links) KVG, Krankenversicherungsgesetz KVV, Verordnung über die Krankenversicherung KLV, Krankenpflege-Leistungsverordnung pharmalevers GmbH 2013 August, 2013 Seite 4 von 30

5 1 KVG, Krankenversicherungsgesetz (1. Juli 2013) 1.1 Art.25 Allgemeine Leistungen bei Krankheit 1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen. 2 Diese Leistungen umfassen: a. die Untersuchungen und Behandlungen, die ambulant, stationär oder in einem Pflegeheim sowie die Pflegeleistungen, die in einem Spital durchgeführt werden von: 1. Ärzten oder Ärztinnen, 2. Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen, 3. Personen, die auf Anordnung oder im Auftrag eines Arztes oder einer Ärztin beziehungsweise eines Chiropraktors oder einer Chiropraktorin Leistungen erbringen; b. die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mittel und Gegenstände; c. einen Beitrag an die Kosten von ärztlich angeordneten Badekuren; d. die ärztlich durchgeführten oder angeordneten Massnahmen der medizinischen Rehabilitation; e. den Aufenthalt im Spital entsprechend dem Standard der allgemeinen Abteilung; f bis den Aufenthalt bei Entbindung in einem Geburtshaus (Art. 29); g. einen Beitrag an die medizinisch notwendigen Transportkosten sowie an die Rettungskosten; h. die Leistung der Apotheker und Apothekerinnen bei der Abgabe von nach Buchstabe b verordneten Arzneimitteln. 1.2 Art.32 Voraussetzungen 1 Die Leistungen nach den Artikeln müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein. 2 Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft. pharmalevers GmbH 2013 August, 2013 Seite 5 von 30

6 1.3 Art.33 Bezeichnung der Leistungen 1 Der Bundesrat kann die von Ärzten und Ärztinnen oder von Chiropraktoren und Chiropraktorinnen erbrachten Leistungen bezeichnen, deren Kosten von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung nicht oder nur unter bestimmten Bedingungenübernommen werden. 2 Er bezeichnet die nicht von Ärzten und Ärztinnen oder von Chiropraktoren und Chiropraktorinnen erbrachten Leistungen nach Artikel 25 Absatz 2 sowie die Leistungen nach den Artikeln 26, 29 Absatz 2 Buchstaben a und c und 31 Absatz 1 näher. 3 Er bestimmt, in welchem Umfang die obligatorische Krankenpflegeversicherung die Kosten einer neuen oder umstrittenen Leistung übernimmt, deren Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich noch in Abklärung befindet. 4 Er setzt Kommissionen ein, die ihn bei der Bezeichnung der Leistungen beraten. Er sorgt für die Koordination der Arbeit der genannten Kommissionen. 5 Er kann die Aufgaben nach den Absätzen 1 3 dem Departement oder dem Bundesamt übertragen. 1.4 Art.52 Analysen und Arzneimittel, Mittel und Gegenstände 1 Nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach den Artikeln 32 Absatz 1 und 43 Absatz 6: a. erlässt das Departement: 1. eine Liste der Analysen mit Tarif, 2. eine Liste der in der Rezeptur verwendeten Präparate, Wirk- und Hilfsstoffe mit Tarif; dieser umfasst auch die Leistungen des Apothekers oder der Apothekerin, 3. Bestimmungen über die Leistungspflicht und den Umfang der Vergütung bei Mitteln und Gegenständen, die der Untersuchung oder Behandlung dienen; b. erstellt das Bundesamt eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. 2 Für Geburtsgebrechen (Art. 3 Abs. 2 ATSG83) werden die zum Leistungskatalog der Invalidenversicherung gehörenden therapeutischen Massnahmen in die Erlasse und Listen nach Absatz 1 aufgenommen. 3 Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder der Behandlung dienende Mittelund Gegenstände dürfen höchstens nach den Tarifen, Preisen und Vergütungsansätzen gemäss Absatz 1 verrechnet werden. Der Bundesrat bezeichnet die im Praxislabor des Arztes oder der Ärztin vorgenommenen Analysen, für die der Tarif nach den Artikeln 46 und 48 festgesetzt werden kann. pharmalevers GmbH 2013 August, 2013 Seite 6 von 30

7 1.5 Art.52a Substitutionsrecht Apotheker oder Apothekerinnen können Originalpräparate der Spezialitätenliste durch die billigeren Generika dieser Liste ersetzen, wenn nicht der Arzt oder die Ärztin beziehungsweise der Chiropraktor oder die Chiropraktorin ausdrücklich die Abgabe des Originalpräparates verlangt. Im Falle einer Substitution informieren sie die verschreibende Person über das abgegebene Präparat. 1.6 Art.56 Wirtschaftlichkeit der Leistungen 1 Der Leistungserbringer muss sich in seinen Leistungen auf das Mass beschränken, das im Interesse der Versicherten liegt und für den Behandlungszweck erforderlich ist. 2 Für Leistungen, die über dieses Mass hinausgehen, kann die Vergütung verweigert werden. Eine nach diesem Gesetz dem Leistungserbringer zu Unrecht bezahlte Vergütung kann zurückgefordert werden. Rückforderungsberechtigt ist: a. im System des Tiers garant (Art. 42 Abs. 1) die versicherte Person oder nach Artikel 89 Absatz 3 der Versicherer; b. im System des Tiers payant (Art. 42 Abs. 2) der Versicherer. 3 Der Leistungserbringer muss dem Schuldner der Vergütung die direkten oder indirekten Vergünstigungen weitergeben, die ihm: a. ein anderer in seinem Auftrag tätiger Leistungserbringer gewährt; b. Personen oder Einrichtungen gewähren, welche Arzneimittel oder der Untersuchung oder Behandlung dienende Mittel oder Gegenstände liefern. 4 Gibt der Leistungserbringer die Vergünstigung nicht weiter, so kann die versicherte Person oder der Versicherer deren Herausgabe verlangen. 5 Leistungserbringer und Versicherer sehen in den Tarifverträgen Massnahmen zur Sicherstellung der Wirtschaftlichkeit der Leistungen vor. Sie sorgen insbesondere dafür, dass diagnostische Massnahmen nicht unnötig wiederholt werden, wenn Versicherte mehrere Leistungserbringer konsultieren. 6 Leistungserbringer und Versicherer legen vertraglich eine Methode zur Kontrolle der Wirtschaftlichkeit fest. 1.7 Art.59 Verletzung der Anforderungen bezüglich Wirtschaftlichkeit 1 Gegen Leistungserbringer, welche gegen die im Gesetz vorgesehenen Wirtschaftlichkeits und Qualitätsanforderungen (Art. 56 und 58) oder gegen vertragliche Abmachungen verstossen, werden Sanktionen ergriffen. Diese umfassen: a. die Verwarnung; b. die gänzliche oder teilweise Rückerstattung der Honorare, welche für nicht angemessene Leistungen bezogen wurden; pharmalevers GmbH 2013 August, 2013 Seite 7 von 30

8 c. eine Busse; oder d. im Wiederholungsfall den vorübergehenden oder definitiven Ausschluss vonder Tätigkeit zu Lasten der obligatorischen Krankenpflegeversicherung. 2 Über Sanktionen entscheidet das Schiedsgericht nach Artikel 89 auf Antrag eines Versicherers oder eines Verbandes der Versicherer. 3 Verstösse gegen gesetzliche Anforderungen oder vertragliche Abmachungen nach Absatz 1 sind insbesondere: a. die Nichtbeachtung des Wirtschaftlichkeitsgebotes nach Artikel 56 Absatz 1; b. die nicht erfolgte oder die mangelhafte Erfüllung der Informationspflicht nach Artikel 57 Absatz 6; c. die Weigerung, sich an Massnahmen der Qualitätssicherung nach Artikel 58 zu beteiligen; d. die Nichtbeachtung des Tarifschutzes nach Artikel 44; e. die unterlassene Weitergabe von Vergünstigungen nach Artikel 56 Absatz 3; f. die betrügerische Manipulation von Abrechnungen oder die Ausstellung von unwahren Bestätigungen 1.8 Art.64 Kostenbeteiligung 1 Die Versicherten beteiligen sich an den Kosten der für sie erbrachten Leistungen. 2 Diese Kostenbeteiligung besteht aus: a. einem festen Jahresbetrag (Franchise); und b. 10 Prozent der die Franchise übersteigenden Kosten (Selbstbehalt). 3 Der Bundesrat bestimmt die Franchise und setzt für den Selbstbehalt einen jährlichen Höchstbetrag fest. 6 Der Bundesrat kann: a. für bestimmte Leistungen eine höhere Kostenbeteiligung vorsehen; b. für Dauerbehandlungen sowie für Behandlungen schwerer Krankheiten die Kostenbeteiligung herabsetzen oder aufheben; c. die Kostenbeteiligung bei einer Versicherung mit eingeschränkter Wahl des Leistungserbringers nach Artikel 41 Absatz 4 aufheben, wenn sie sich als nicht zweckmässig erweist; d. einzelne Leistungen der medizinischen Prävention von der Franchise ausnehmen. Dabei handelt es sich um Leistungen, die im Rahmen von national oder kantonal organisierten Präventionsprogrammen durchgeführt werden. 8 Kostenbeteiligungen dürfen weder bei einer Krankenkasse noch bei einer privaten Versicherungseinrichtung versichert werden. Ebenso ist es Vereinen, Stiftungen oder anderen Institutionen verboten, die Übernahme dieser Kosten vorzusehen. Von diesem Verbot ausgenommen ist die Übernahme von Kostenbeteiligungen auf Grund öffentlich-rechtlicher Vorschriften des Bundes oder der Kantone. pharmalevers GmbH 2013 August, 2013 Seite 8 von 30

9 2 KVV, Verordnung über die Krankenversicherung (1. Juni. 2013) 2.1 Art.37a Beratende Kommissionen Beratende Kommissionen nach Artikel 33 Absatz 4 des Gesetzes sind: a. die Eidgenössische Kommission für allgemeine Leistungen und Grundsatzfragen (Leistungs- und Grundsatzkommission); b. die Eidgenössische Kommission für Analysen, Mittel und Gegenstände (Analysen-, Mittel- und Gegenständekommission); c. die Eidgenössische Arzneimittelkommission. 2.2 Art.37e Eidgenössische Arzneimittelkommission 1 Die Eidgenössische Arzneimittelkommission berät das BAG bei der Erstellung der Spezialitätenliste nach Artikel 34. Überdies berät sie das Departement, in ihrem Bereich, bei der Ausarbeitung der Bestimmungen nach den Artikeln 36 Absatz 1, 75, 77 Absatz 4 und Absatz 4. 2 Sie besteht aus 16 Mitgliedern. Davon vertreten: a. eine Person die Fakultäten der Medizin und Pharmazie (wissenschaftlicher Experte oder wissenschaftliche Expertin); b. drei Personen die Ärzteschaft, wobei eine Person die Komplementärmedizin vertritt; c. drei Personen die Apothekerschaft, wobei eine Person die Komplementärmedizin vertritt; d. eine Person die Spitäler; e. zwei Personen die Krankenversicherer; f. zwei Personen die Versicherten; g. zwei Personen die Pharmaindustrie; h. eine Person das Schweizerische Heilmittelinstitut; i. eine Person die Kantone. 2.3 Art.59b Preisvergleiche 1 Das BAG kann Preisvergleiche zwischen Arzneimitteln, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, veröffentlichen. 2 Es kann auf Gesuch hin Privaten die Bekanntgabe von solchen Preisvergleichen bewilligen, wenn jede Werbung ausgeschlossen ist. 2.4 Art.64 Veröffentlichung (Spezialitätenliste) Das BAG veröffentlicht die Spezialitätenliste (Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG) in elektronischer Form. pharmalevers GmbH 2013 August, 2013 Seite 9 von 30

10 2.5 Art.64a Begriffe 1 Als Originalpräparat gilt ein vom Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic (Institut) als erstes mit einem bestimmten Wirkstoff zugelassenes Arzneimittel, einschliesslich aller zum gleichen Zeitpunkt oder später zugelassenen Darreichungsformen. 2 Als Generikum gilt ein vom Institut zugelassenes Arzneimittel, das im wesentlichen gleich ist wie ein Originalpräparat und das mit diesem aufgrund identischer Wirkstoffe sowie seiner Darreichungsform und Dosierung austauschbar ist. 3 Als Co-Marketing-Arzneimittel gilt ein vom Institut zugelassenes Arzneimittel, das sich von einem anderen vom Institut zugelassenen Arzneimittel (Basispräparat) mit Ausnahme der Bezeichnung und der Packung nicht unterscheidet. 2.6 Art.65 Allgemeine Aufnahmebedingungen 1 Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt. 2 Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel- Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen. 3 Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. 4 Die Inhaberinnen der Zulassungen für Originalpräparate müssen dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben. 5 Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden. 2.7 Art.65a Beurteilung der Wirksamkeit Die Beurteilung der Wirksamkeit von allopathischen Arzneimitteln muss sich auf klinisch kontrollierte Studien abstützen. 2.8 Art.65b Beurteilung der Wirtschaftlichkeit im Allgemeinen 1 Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. 2 Die Wirtschaftlichkeit wird aufgrund des Vergleichs mit anderen Arzneimitteln und der Preisgestaltung im Ausland beurteilt. 3 Der Auslandspreisvergleich erfolgt summarisch, wenn er mangels Zulassung in den Vergleichsländern zum Zeitpunkt des Gesuchs um Aufnahme nicht oder nur unvollständig vorgenommen werden kann. pharmalevers GmbH 2013 August, 2013 Seite 10 von 30

11 4 Die Kosten für Forschung und Entwicklung sind bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Originalpräparates angemessen zu berücksichtigen. Zur Abgeltung dieser Kosten wird im Preis ein Innovationszuschlag berücksichtigt, wenn das Arzneimittel in der medizinischen Behandlung einen Fortschritt bedeutet. 2.9 Art.65c Beurteilung der Wirtschaftlichkeit bei Generika 1 Bei Generika werden für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit die geringeren Kosten für die Entwicklung im Vergleich zum Originalpräparat berücksichtigt. 2 Ein Generikum gilt bei der Aufnahme in die Spezialitätenliste als wirtschaftlich, wenn sein Fabrikabgabepreis gegenüber dem mit ihm austauschbaren Originalpräparat: a. mindestens 10 Prozent tiefer ist, sofern das Schweizer Marktvolumen des Originalpräparates und von dessen Co-Marketing-Arzneimittel während vier Jahren vor Patentablauf im Durchschnitt pro Jahr 4 Millionen Franken nicht übersteigt; b. mindestens 20 Prozent tiefer ist, sofern das Schweizer Marktvolumen des Originalpräparates und von dessen Co-Marketing-Arzneimittel während vier Jahren vor Patentablauf im Durchschnitt pro Jahr zwischen 4 Millionen und 8 Millionen Franken liegt; c. mindestens 40 Prozent tiefer ist, sofern das Schweizer Marktvolumen des Originalpräparates und von dessen Co-Marketing-Arzneimittel während vier Jahren vor Patentablauf im Durchschnitt pro Jahr zwischen 8 Millionen und 16 Millionen Franken liegt; d. mindestens 50 Prozent tiefer ist, sofern das Schweizer Marktvolumen des Originalpräparates und von dessen Co-Marketing-Arzneimittel während vier Jahren vor Patentablauf im Durchschnitt pro Jahr zwischen 16 Millionen und 25 Millionen Franken liegt; e. mindestens 60 Prozent tiefer ist, sofern das Schweizer Marktvolumen des Originalpräparates und von dessen Co-Marketing-Arzneimittel während vier Jahren vor Patentablauf im Durchschnitt pro Jahr 25 Millionen Franken übersteigt. 3 Massgebend für die Berechnung des Fabrikabgabepreises des Generikums ist das ausländische Durchschnittspreisniveau zum Zeitpunkt des Patentablaufs des Originalpräparates in der Schweiz gemessen an dessen meistverkauften Packung. 4 Das Schweizer Marktvolumen pro Jahr nach Absatz 2 bemisst sich auf der Basis des Fabrikabgabepreises des Originalpräparates und von dessen Co-Marketing-Arzneimittel und muss sämtliche Handelsformen desselben Wirkstoffes umfassen. Das Gesuch um Aufnahme eines Generikums in die Spezialitätenliste muss das Schweizer Marktvolumen gestützt auf Umsatzerhebungen eines unabhängigen Institutes enthalten. 5 Generika, die vor der Preisüberprüfung des Originalpräparates nach Artikel 65e in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, werden nach der Preisüberprüfung zur Wahrung des Abstands preislich angepasst. pharmalevers GmbH 2013 August, 2013 Seite 11 von 30

12 2.10 Art.65d Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre 1 Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. 1bis Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit wird der Vergleich mit anderen Arzneimitteln nur durchgeführt, wenn: a. der Vergleich mit der Preisgestaltung im Ausland nicht möglich ist; oder b. seit der letzten Überprüfung der Aufnahmebedingungen eine Preissenkung nach Artikel 65f Absatz 2 erster Satz vorgenommen wurde. 1ter Das Departement kann beim Auslandpreisvergleich eine Toleranzmarge vorsehen, mit der Wechselkursschwankungen berücksichtigt werden. 2 Ergibt die Überprüfung der Wirtschaftlichkeit aufgrund der umsatzstärksten Packung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG auf den 1. November des Überprüfungsjahres eine angemessene Preissenkung. 3 Die Inhaberinnen der Zulassungen haben dem BAG alle notwendigen Unterlagen zuzustellen. Das Departement erlässt zum Verfahren der Überprüfung nähere Vorschriften Art.65e Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Patentablauf 1 Das BAG überprüft Originalpräparate unmittelbar nach Ablauf des Patentschutzes daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Verfahrenspatente werden bei der Überprüfung nicht berücksichtigt. 2 Bei der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit werden die Kosten für Forschung und Entwicklung nicht mehr berücksichtigt. 3 Ergibt die Überprüfung der Wirtschaftlichkeit, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG eine Preissenkung Art.65f Indikationserweiterung und Limitierungsänderung 1 Lässt das Institut für ein Originalpräparat eine neue Indikation zu oder stellt die Zulassungsinhaberin ein Gesuch um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung, so überprüft das BAG das Originalpräparat erneut daraufhin, ob die Aufnahmebedingungen erfüllt sind. 2 Das Originalpräparat gilt bis zur Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Artikel 65d als wirtschaftlich, wenn die Zulassungsinhaberin beantragt, auf 35 Prozent des voraussichtlichen Mehrumsatzes zu verzichten; der Verzicht wird über eine Senkung des Fabrikabgabepreises umgesetzt. Ausgenommen sind Originalpräparate, deren voraussichtliche Mengenausweitung an Anzahl Packungen mehr als 100 mal höher ist als vor der Aufnahme der neuen Indikation oder deren voraussichtlicher Mehrumsatz aufgrund fehlender Angaben nicht bestimmbar ist. pharmalevers GmbH 2013 August, 2013 Seite 12 von 30

13 3 Nach Ablauf von zwei Jahren prüft das BAG, ob der voraussichtliche Mehrumsatz gemäss Absatz 2 mit dem tatsächlichen Mehrumsatz übereinstimmt. Das BAG kann die Zulassungsinhaberin zur Rückerstattung der erzielten Mehreinnahmen an die gemeinsame Einrichtung nach Artikel 18 des Gesetzes verpflichten. 4 Erteilt das Institut die Zulassung für eine neue Indikation, dessen Originalpräparat in der Spezialitätenliste aufgeführt ist, hat die Zulassungsinhaberin dies dem BAG innert 90 Tagen mitzuteilen. Das BAG kann eine angemessene Nachfrist setzen Art.66 Unabhängigkeit der Preisüberprüfungen Die Preisüberprüfungen nach den Artikeln 65a 65f werden unabhängig voneinander durchgeführt Art.66b Co-Marketing-Arzneimittel Ist ein nach den Artikeln 65a 65f zu überprüfendes Originalpräparat auch Basispräparat für ein Co-Marketing-Arzneimittel, so wird das Co-Marketing-Arzneimittel gleichzeitig mit seinem Basispräparat überprüft. Ein Co-Marketing-Arzneimittel ist höchstens zu demselben Preis wirtschaftlich wie das Basispräparat Art.67 Preise 1 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime massgebenden Höchstpreise. 1bis Der Höchstpreis besteht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil. 1ter Der Fabrikabgabepreis gilt die Leistungen, Abgaben inbegriffen, der Herstellungsund der Vertriebsfirma bis zur Ausgabe ab Lager in der Schweiz ab. 1quater Der Vertriebsanteil gilt die logistischen Leistungen ab. Er setzt sich wie folgt zusammen: a. für Arzneimittel, die aufgrund der Einteilung des Instituts verschreibungspflichtig sind, aus: 1. einem im Verhältnis zur Höhe des Fabrikabgabepreises bemessenen Zuschlag (preisbezogener Zuschlag), namentlich für Kapitalkosten, Lagerhaltung und ausstehende Guthaben, 2. einem Zuschlag je Packung, namentlich für Transport-, Infrastruktur und Personalkosten; b. für Arzneimittel, die aufgrund der Einteilung des Instituts nicht verschreibungspflichtig sind, aus einem preisbezogenen Zuschlag. pharmalevers GmbH 2013 August, 2013 Seite 13 von 30

14 2 Für die Erhöhung der in der Spezialitätenliste festgesetzten Preise bedarf es einer Bewilligung des BAG. Die Bewilligung kann nur erteilt werden, wenn: a. das Arzneimittel die Aufnahmebedingungen noch erfüllt; b. seit der Aufnahme oder der letzten Preiserhöhung mindestens zwei Jahre verstrichen sind. 2ter Übersteigt der bei der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste dem verfügten Höchstpreis zugrunde gelegte Fabrikabgabepreis den bei der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit ermittelten Fabrikabgabepreis um mehr als 3 Prozent und betragen die dadurch erzielten Mehreinnahmen mindestens Franken, so kann das BAG den Inhaberinnen der Zulassung für ein Arzneimittel zur Rückerstattung der seit der Aufnahme erzielten Mehreinnahmen an die gemeinsame Einrichtung nach Artikel 18 des Gesetzes verpflichten Art.68 Streichung 1 Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gestrichen, wenn: a. es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt; b. der in der jeweils geltenden Liste enthaltene Preis ohne Zustimmung des BAG erhöht wird; c. die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat die gemäss Artikel 65 Absatz 5 verfügten Auflagen und Bedingungen nicht erfüllt; d. die Inhaberin der Zulassung des Arzneimittels direkt oder indirekt Publikumswerbung dafür betreibt; e. die Gebühren oder Kosten nach Artikel 71 nicht rechtzeitig entrichtet werden. f. die Zulassungsinhaberin sich nach Aufforderung des BAG weigert, ihrer Meldepflicht gemäss Artikel 65f Absatz 4 nachzukommen; g. die Zulassungsinhaberin sich weigert, erzielte Mehreinnahmen nach Arti-kel 67 Absatz 2ter einzuzahlen. 2 Streichungen werden drei Monate nach ihrer Veröffentlichung im Bulletin des BAG (Art. 72 Bst. a) wirksam. Beim Vorliegen besonderer Gründe werden sie mit der Veröffentlichung wirksam. pharmalevers GmbH 2013 August, 2013 Seite 14 von 30

15 2.17 Art.79 Gesuche 1 Das Gesuch um Aufnahme eines verwendungsfertigen Arzneimittels in die Spezialitätenliste ist beim BAG einzureichen. 2 Für jede Änderung eines in die Spezialitätenliste aufgenommenen Arzneimittels oder seines Preises ist ein neues Gesuch einzureichen. Bei Änderung in der Zusammensetzung der Wirkstoffe ist dem Gesuch die geänderte Zulassung des Instituts beizulegen. 3 Aus den Unterlagen, die dem Gesuch beigelegt sind, muss hervorgehen, dass die Aufnahmebedingungen erfüllt sind. 4 Das Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste kann eingereicht werden, wenn die vom Institut im Rahmen der Voranzeige nach Artikel 6 der Arzneimittelverordnung vom 17. Oktober 2001 bestätigten Angaben zur Indikation und zur Dosierung vorliegen. Das BAG tritt auf das Gesuch ein, sobald ihm die dazu gehörende Dokumentation vollständig vorliegt Art.70 Aufnahme ohne Gesuche Das BAG kann ein vom Institut zugelassenes Arzneimittel, das für die medizinische Behandlung von grosser Bedeutung ist, auch ohne Antrag des Herstellers oder Importeurs oder gegen dessen Antrag in die Spezialitätenliste aufnehmen oder darin belassen. Es legt dabei die Höhe der Vergütung fest, die der Versicherer zu übernehmen hat Art.70a Nähere Vorschriften Das Departement erlässt nähere Vorschriften: a. zum Verfahren der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste; b. über die Wirksamkeits-, Zweckmässigkeits- und Wirtschaftlichkeitskriterien; c. zum Verfahren der Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach den Artikeln 65d und 65e Art. 71 Gebühren und Kosten 1 Für jedes Gesuch hat der Gesuchsteller eine Gebühr zu entrichten. 2 Ausserordentliche Auslagen, namentlich für weitere Expertisen, können zusätzlich in Rechnung gestellt werden. 3 Für jedes in die Spezialitätenliste aufgenommene Arzneimittel sowie für jede darin aufgeführte Packung ist jährlich eine Gebühr zu bezahlen. Diese deckt die Kosten der Herausgabe der Spezialitätenliste. 4 Das Departement setzt die Höhe der Gebühren fest. pharmalevers GmbH 2013 August, 2013 Seite 15 von 30

16 2.21 Art.71a Übernahme der Kosten eines Arzneimittels der Spezialitätenliste ausserhalb der genehmigten Fachinformation oder Limitierung 1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten eines in die Spezialitätenliste aufgenommenen Arzneimittels für eine Anwendung ausserhalb der vom Institut genehmigten Fachinformation oder ausserhalb der in der Spezialitätenliste festgelegten Limitierung nach Artikel 73, wenn: a. der Einsatz des Arzneimittels eine unerlässliche Voraussetzung für die Durchführung einer anderen von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung übernommenen Leistung bildet und diese eindeutig im Vordergrund steht; oder b. vom Einsatz des Arzneimittels ein grosser therapeutischer Nutzen gegen eine Krankheit erwartet wird, die für die versicherte Person tödlich verlaufen oder schwere und chronische gesundheitliche Beeinträchtigungen nach sich ziehen kann, und wegen fehlender therapeutischer Alternativen keine andere wirksame und zugelassene Behandlungsmethode verfügbar ist. 2 Sie übernimmt die Kosten des Arzneimittels nur auf besondere Gutsprache des Versicherers nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes oder der Vertrauensärztin. 3 Die zu übernehmenden Kosten müssen in einem angemessenen Verhältnis zum therapeutischen Nutzen stehen. Der Versicherer bestimmt die Höhe der Vergütung. Der in der Spezialitätenliste aufgeführte Preis gilt als Höchstpreis Art.71b Übernahme der Kosten eines nicht in die Spezialitätenliste aufgenommenen Arzneimittels 1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten eines vom Institut zugelassenen verwendungsfertigen Arzneimittels, das nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen ist, für eine Anwendung innerhalb oder ausserhalb der Fachinformation, wenn die Voraussetzungen nach Artikel 71a Absatz 1 Buchstabe a oder b erfüllt sind. 2 Sie übernimmt die Kosten eines vom Institut nicht zugelassenen Arzneimittels, das nach dem Heilmittelgesetz eingeführt werden darf, wenn die Voraussetzungen nach Artikel 71a Absatz 1 Buchstabe a oder b erfüllt sind und das Arzneimittel von einem Land mit einem vom Institut als gleichwertig anerkannten Zulassungssystem für die entsprechende Indikation zugelassen ist. 3 Sie übernimmt die Kosten des Arzneimittels nur auf besondere Gutsprache des Versicherers nach vorgängiger Konsultation des Vertrauensarztes oder der Vertrauensärztin. 4 Die zu übernehmenden Kosten müssen in einem angemessenen Verhältnis zum therapeutischen Nutzen stehen. Der Versicherer bestimmt die Höhe der Vergütung. pharmalevers GmbH 2013 August, 2013 Seite 16 von 30

17 2.23 Art.72 Veröffentlichung im Bulletin des BAG Im Bulletin des BAG werden veröffentlicht: a. Streichungen aus der Spezialitätenliste; b. andere Änderungen der Spezialitätenliste; c. Änderungen der Arzneimittelliste mit Tarif, die keine Neuauflage dieser Liste erfordern; d. Änderungen der Analysenliste, die ausserhalb der jährlichen Publikationen wirksam werden; e. Änderungen der Mittel- und Gegenständeliste 2.24 Art.73 Limitierungen Die Aufnahme in eine Liste kann unter der Bedingung einer Limitierung erfolgen.die Limitierung kann sich insbesondere auf die Menge oder die medizinischen Indikationen beziehen Art.74 Gesuche und Vorschläge Das BAG kann, nach Anhören der zuständigen Kommission, Weisungen über die Form, den Inhalt und die Einreichungsfrist von Gesuchen betreffend die Spezialitätenliste und Vorschläge betreffend die Analysenliste oder die Arzneimittelliste mit Tarif erlassen Art. 75 Nähere Vorschriften Das Departement erlässt, nach Anhören der zuständigen Kommissionen, nähere Vorschriften über die Erstellung der Listen Art.105 Erhöhung, Herabsetzung oder Aufhebung der Kostenbeteiligung 1 Das Departement bezeichnet die Leistungen, für die nach Artikel 64 Absatz 6 Buchstabe a des Gesetzes eine höhere Kostenbeteiligung zu entrichten ist, und bestimmt deren Höhe. Es kann auch eine höhere Kostenbeteiligung vorsehen, wenn die Leistungen: a. während einer bestimmten Zeit erbracht worden sind; b. einen bestimmten Umfang erreicht haben. 1bis Das Departement bezeichnet die Arzneimittel, für die nach Artikel 64 Absatz 6 Buchstabe a des Gesetzes ein höherer Selbstbehalt zu entrichten ist, und bestimmt dessen Höhe. pharmalevers GmbH 2013 August, 2013 Seite 17 von 30

18 2 Ist ein höherer als der in Artikel 64 Absatz 2 Buchstabe b des Gesetzes festgelegte Selbstbehalt zu entrichten, wird der den gesetzlichen Ansatz übersteigende Betrag nur zur Hälfte an den Höchstbetrag nach Artikel 103 Absatz 2 angerechnet. 3 Das Departement bezeichnet die Leistungen, für die nach Artikel 64 Absatz 6 Buchstabe b des Gesetzes die Kostenbeteiligung herabgesetzt oder aufgehoben ist. Es bestimmt die Höhe der herabgesetzten Kostenbeteiligung. 3bis Das Departement bezeichnet die Leistungen, welche nach Artikel 64 Absatz 6 Buchstabe d des Gesetzes von der Franchise ausgenommen sind. 4 Vor Erlass der Bestimmungen nach den Absätzen 1, 3 und 3bis hört das Departement die zuständige Kommission an Übergangsbestimmungen vom 8. Mai 2013 Artikel 65f gilt auch für Gesuche um Indikationserweiterung oder um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung, welche beim Inkrafttreten dieser Änderung noch beim BAG hängig sind Übergangsbestimmungen zu Änderungen vom 1. Juli Das BAG überprüft die Fabrikabgabepreise der Originalpräparate, die zwischen dem 1. Januar 1955 und dem 31. Dezember 2006 in die Spezialitätenliste aufgenommen wurden, daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. 2 Das Unternehmen, das ein zu überprüfendes Originalpräparat vertreibt, ermittelt die Fabrikabgabepreise der in der Schweiz meistverkauften Packung in Deutschland, Dänemark, Grossbritannien, den Niederlanden, Frankreich und Österreich aufgrund von Regelungen der entsprechenden Behörden oder Verbände. Es lässt diese Fabrikabgabepreise von einer zeichnungsberechtigten Person der jeweiligen Länderniederlassung bestätigen. Die Anzahl der in der Schweiz verkauften Packungen des Originalpräparates der letzten 12 Monate muss für sämtliche Handelsformen ausgewiesen und von einer zeichnungsberechtigten Person des Unternehmens in der Schweiz bestätigt werden. 3 Das Unternehmen, welches das Originalpräparat vertreibt, muss dem BAG die am 1. Oktober 2009 gültigen Fabrikabgabepreise bis zum 30. November 2009 mitteilen. Das BAG ermittelt den durchschnittlichen Fabrikabgabepreis anhand der geltenden Preise in Deutschland, Dänemark, Grossbritannien, den Niederlanden, Frankreich und Österreich sowie den durchschnittlichen Wechselkurs der Monate April bis September 2009 und rechnet diesen Preis in Schweizer Franken um. 4 Das BAG senkt den Fabrikabgabepreis eines Originalpräparates mit Wirkung ab 1. März 2010 auf den nach Absatz 3 ermittelten durchschnittlichen Fabrikabgabepreis,wenn: a. der Fabrikabgabepreis des Originalpräparates am 1. Oktober 2009 (Ausgangswert) den nach Absatz 3 ermittelten Preis um mehr als 4 Prozent übersteigt; b. das Unternehmen bis zum 30. November 2009 kein Gesuch stellt, den Fabrikabgabe preis mit Wirkung ab 1. März 2010 auf einen Preis zu senken, welcher den Fabrikabgabepreis nach Absatz 3 um höchstens 4 Prozent übersteigt. pharmalevers GmbH 2013 August, 2013 Seite 18 von 30

19 5 Die Preissenkung nach Absatz 4 kann stufenweise erfolgen. Beträgt die Preissenkung mehr als 15 Prozent des Ausgangswertes, so wird der Preis auf den 1. März 2010 auf 85 Prozent des Ausgangswertes und auf den 1. Januar 2011 auf den nach Absatz 3 ermittelten durchschnittlichen Fabrikabgabepreis gesenkt. 6 Generika, die bis zum Inkrafttreten der Änderung vom 1. Juli 2009 in die Spezialitätenliste aufgenommen wurden, werden bis zum 1. Januar 2010 überprüft und per 1. März 2010 preislich angepasst. Im Zuge dieser ausserordentlichen Preisüberprüfung gelten Generika als wirtschaftlich, wenn ihre Fabrikabgabepreise mindestens 10 Prozent tiefer sind als die am 1. Oktober 2009 gültigen durchschnittlichen Fabrikabgabepreise der dazugehörenden Originalpräparate im Ausland. Berechnet wird der durchschnittliche Fabrikabgabepreis anhand der geltenden Preise des Originalpräparats in Deutschland, Dänemark, Grossbritannien, den Niederlanden, Frankreich und Österreich. 7 Der preisbezogene Zuschlag und der Zuschlag je Packung nach Artikel 67 Absatz 1quater werden bei allen Präparaten, die vor Inkrafttreten der Änderung vom 1. Juli 2009 in die Spezialitätenliste aufgenommen wurden, bis zum 1. Januar 2010 überprüft und preislich per 1. März 2010 angepasst Schlussbestimmungen der Änderungen vom 27. Juni Für Originalpräparate, die vor dem Inkrafttreten dieser Änderung in die Spezialitätenliste aufgenommen wurden, gilt Artikel 65a in der Fassung vom 26. April Originalpräparate und Generika, die zwischen dem 1. Januar 1993 und dem 31. Dezember 2002 in die Spezialitätenliste aufgenommen wurden, werden bis zum 30. Juni 2008 daraufhin überprüft, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Das Departement legt das Verfahren der Überprüfung fest. 3 Artikel 66 gilt auch für Arzneimittel, die vor dem 10. Mai 2006 in die Spezialitätenliste aufgenommen wurden. 4 Für Prämien, die vor dem 1. August 2007 fällig wurden, und Kostenbeteiligungen an Leistungen, die vor dem 1. August 2007 erbracht wurden, ist Artikel 105b Absätze 1 und 2 nicht anwendbar. 5 Bei am 1. August 2007 bestehenden Aufschüben von Kostenübernahmen für Leistungen ist Artikel 105c Absatz 2 nicht anwendbar. 6 Unbezahlte Prämien und Kostenbeteiligungen sowie Verzugszinse und Betreibungskosten, die vor dem 1. Januar 2006 angefallen sind, verhindern einen Wechsel des Versicherers nicht Schlussbestimmungen der Änderungen vom 2. Oktober 2000 Das BAG kann für bestimmte Arzneimittelgruppen während höchstens fünf Jahren auf die Anpassung der Preise an die in Artikel 67 vorgesehene Preisstruktur verzichten oder eine gestaffelte Anpassung vorsehen. pharmalevers GmbH 2013 August, 2013 Seite 19 von 30

20 3 KLV, Krankenpflege-Leistungsverordnung (1. Juli. 2013) 3.1 Art.4a Pharmazeutische Leistungen 1 Die Versicherung übernimmt die Kosten folgender Leistungen der Apothekerinnen und Apotheker: a. Beratung beim Ausführen einer ärztlichen Verordnung, die mindestens ein Arzneimittel der Spezialitätenliste enthält; b. Ausführung einer ärztlichen Verordnung ausserhalb der ortsüblichen Geschäftszeiten, wenn ein Notfall vorliegt; c. Ersatz eines ärztlich verordneten Originalpräparates oder eines Generikums durch ein preisgünstigeres Generikum; d. ärztlich angeordnete Betreuung bei der Einnahme eines Arzneimittels. 2 Die Versicherung kann die Kosten von weitergehenden kostendämpfenden Leistungen zugunsten einer Gruppe von Versicherten im Rahmen eines Tarifvertrages übernehmen. 3.2 Art.30 Spezialitätenliste Grundsatz 1 Ein Arzneimittel wird in die Spezialitätenliste aufgenommen, wenn: a. seine Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit nachgewiesen sind; b. die Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt. 3.3 Art.30a Aufnahmegesuch 1 Ein Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste hat insbesondere zu enthalten: a. die Voranzeige der Swissmedic mit dessen Mitteilung über die beabsichtigte Zulassung und der Angabe der zuzulassenden Indikationen und Dosierungen; b. die der Swissmedic eingereichte Fachinformation; b bis. bei Originalpräparaten mit Patentschutz: die Nummern der Patente und der ergänzen den Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdaten; c. falls das Arzneimittel im Ausland bereits zugelassen ist, die genehmigten ausländischen Fachinformationen; d. die der Swissmedic eingereichte Zusammenfassung der klinischen Dokumentation; pharmalevers GmbH 2013 August, 2013 Seite 20 von 30

21 e. die wichtigsten klinischen Studien; f. die Fabrikabgabepreise in allen Vergleichsländern gemäss Artikel 35 sowie der Zielpreis für die Europäische Gemeinschaft; 2 Zusammen mit der Zulassungsverfügung und der Zulassungsbescheinigung sind die definitive Fachinformation mit Angabe allfälliger Änderungen und der definitive Zielpreis für die Europäische Gemeinschaft nachzureichen. 3.4 Art.31 Aufnahmeverfahren 1 Das BAG unterbreitet Gesuche um Aufnahme in die Spezialitätenliste der Eidgenössischen Arzneimittelkommission (EAK). 2 Das BAG stellt der EAK anlässlich deren Sitzung die Unterlagen nach Artikel 30a zu. Es kann der EAK weitere sachdienliche Unterlagen zukommen lassen. 3 Die EAK teilt jedes Arzneimittel in eine der folgenden Kategorien ein: a. medizinisch-therapeutischer Durchbruch; b. therapeutischer Fortschritt; c. Kosteneinsparung im Vergleich zu anderen Arzneimitteln; d. kein therapeutischer Fortschritt und keine Kosteneinsparung; e. unzweckmässig für die soziale Krankenversicherung. 4 Das BAG kann Aufnahmegesuche behandeln, ohne sie der EAK vorzulegen, wenn diese Folgendes betreffen: a. neue galenische Formen, Packungsgrössen oder Dosisstärken von bereits in der Spezialitätenliste aufgeführten Arzneimitteln, innerhalb der bestehenden Indikationen; b. Arzneimittel, die gemäss den Artikeln 12 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember bei der Swissmedic zweitangemeldet wurden und deren Originalpräparat bereits in der Spezialitätenliste aufgeführt ist; c. Co-Marketing-Arzneimittel, deren Basispräparat bereits in der Spezialitätenliste aufgeführt ist. 5 Das BAG verfügt in der Regel innert 60 Tagen ab der definitiven Zulassung durch die Swissmedic über die Aufnahme in die Spezialitätenliste, sofern die Aufnahmegesuche mit Voranzeige der Swissmedic nach Artikel 30a Absatz 1 Buchstabe a und mit vollständigen Unterlagen eingereicht wurden. pharmalevers GmbH 2013 August, 2013 Seite 21 von 30

22 3.5 Art.31a Beschleunigtes Aufnahmeverfahren 1 Hat die Swissmedic die Durchführung eines beschleunigten Zulassungsverfahrens gemäss Artikel 5 der Arzneimittelverordnung vom 17. Oktober bewilligt, führt das BAG ein beschleunigtes Aufnahmeverfahren durch. 2 Im beschleunigten Aufnahmeverfahren kann ein Gesuch bis spätestens 20 Tage vor der Sitzung der EAK, an der es behandelt werden soll, eingereicht werden. 3.6 Art.32 Wirksamkeit Das BAG stützt sich für die Beurteilung der Wirksamkeit auf die Unterlagen, die für die Registrierung durch die Swissmedic massgebend waren. Es kann weitere Unterlagen verlangen. 3.7 Art.33 Zweckmässigkeit 1 Die Zweckmässigkeit eines Arzneimittels in Bezug auf seine Wirkung und Zusammensetzung wird nach klinisch-pharmakologischen und galenischen Erwägungen, nach unerwünschten Wirkungen sowie nach der Gefahr missbräuchlicher Verwendung beurteilt. 2 Das BAG stützt sich für die Beurteilung der Zweckmässigkeit auf die Unterlagen, die für die Zulassung durch die Swissmedic massgebend waren. Es kann weitere Unterlagen verlangen. 3.8 Art.34 Wirtschaftlichkeit 2 Für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels werden berücksichtigt: a. dessen Fabrikabgabepreise im Ausland; b. dessen Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise; c. dessen Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise d. bei einem Arzneimittel im Sinne von Artikel 31 Absatz 2 Buchstaben a und b ein Innovationszuschlag für die Dauer von höchstens 15 Jahren; in diesem Zuschlag sind die Kosten für Forschung und Entwicklung angemessen zu berücksichtigen. pharmalevers GmbH 2013 August, 2013 Seite 22 von 30

23 3.9 Art.35 Preisvergleich mit dem Ausland 1 Der Fabrikabgabepreis eines Arzneimittels darf in der Regel den durchschnittlichen Fabrikabgabepreis, abzüglich der Mehrwertsteuer, dieses Arzneimittels in Ländern mit wirtschaftlich vergleichbaren Strukturen im Pharmabereich nicht überschreiten. Das BAG vergleicht mit Ländern, in denen der Fabrikabgabepreis aufgrund von Bestimmungen von Behörden oder Verbänden eindeutig bestimmt werden kann. 2 Verglichen wird mit Deutschland, Dänemark, Grossbritannien, den Niederlanden, Frankreich und Österreich. Es kann mit weiteren Ländern verglichen werden. 3 Die Zulassungsinhaberin teilt dem BAG die Fabrikabgabepreise der Referenzländer nach Absatz 2 mit. Sie ermittelt ihn aufgrund von Regelungen von Behörden oder Verbänden und lässt ihn von einer Behörde oder einem Verband bestätigen. Der Fabrikabgabepreis wird gestützt auf einen vom BAG ermittelten durchschnittlichen Wechselkurs über zwölf Monate in Schweizerfranken umgerechnet Art.35a Vertriebsanteil 1 Der preisbezogene Zuschlag für verschreibungspflichtige Arzneimittel beträgt bei einem Fabrikabgabepreis: a. bis Fr : 12 %; b. ab Fr bis Fr Franken: 7 %; c. ab Fr : 0 %. 2 Der Zuschlag je Packung für verschreibungspflichtige Arzneimittel beträgt bei einem Fabrikabgabepreis: a. bis Fr. 4.99: Fr. 4. ; b. ab Fr. 5. bis Fr : Fr. 8. ; c. ab Fr. 11. bis Fr.14.99: Fr. 12. ; d. ab Fr. 15. bis Fr : Fr. 16. ; e. ab Fr bis Fr : Fr. 60. ; f. ab Fr : Fr Der preisbezogene Zuschlag für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel beträgt 80% des Fabrikabgabepreises. 4 Der Vertriebsanteil wird für alle Leistungserbringer gleich bemessen. Das BAG kann besondere Vertriebsverhältnisse berücksichtigen Art.35b Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre 1 Das BAG führt die Überprüfung der Fabrikabgabepreise der Originalpräparate nach Artikel 65d Absatz 1 KVV einmal pro Kalenderjahr durch. Es überprüft dabei jeweils die Fabrikabgabepreise derjenigen Originalpräparate, die in absteigender Reihenfolge bis zum Jahr 1955 im Abstand von drei Jahren in die Spezialitätenliste aufgenommen wurden. 2 Davon ausgenommen sind Originalpräparate, die seit ihrer letzten Überprüfung der Aufnahmebedingungen einer Preisüberprüfung aufgrund einer Indikationserweiterung oder aufgrund einer pharmalevers GmbH 2013 August, 2013 Seite 23 von 30

24 Änderung oder Aufhebung einer Limitierung nach Artikel 65f Absatz 2 zweiter Satz KVV unterzogen wurden. Das BAG führt die nächste Überprüfung dieser Originalpräparate im dritten Jahr nach der Preisüberprüfung aufgrund einer Indikationserweiterung oder aufgrund einer Änderung oder Aufhebung einer Limitierung durch. 3 Massgebend für die Überprüfung ist das Aufnahmedatum der ersten Handelsform eines Wirkstoffes, der in dem Originalpräparat enthalten ist. 4 Die Zulassungsinhaberin muss dem BAG bis zum 31. Mai des Überprüfungsjahres folgende Unterlagen einreichen: a. die von einer zeichnungsberechtigten Person der zuständigen Auslandsvertretung der Zulassungsinhaberin bestätigten, am 1. April des Überprüfungsjahres geltenden Fabrikabgabepreise aller Vergleichsländer nach Artikel 35 Absatz 2; b. bei der erstmaligen Überprüfung die Anzahl der seit der Aufnahme in die Spezialitäten liste verkauften Packungen des Originalpräparates in der Schweiz, für sämtliche Handelsformen einzeln ausgewiesen; c. aktualisierte Daten mit Angabe der gegenüber der vorausgegangenen Überprüfung veränderten Informationen zum Arzneimittel. 5 Für die Ermittlung der Preise nach Absatz 4 Buchstabe a muss die Zulassungsinhaberin, die das zu überprüfende Originalpräparat vertreibt, dem BAG die umsatzstärkste Packung sämtlicher Handelsformen desselben Wirkstoffs während der letzten zwölf Monate in der Schweiz mitteilen. Das BAG kann die entsprechenden Umsatzzahlen einfordern. 6 Zeigt der Vergleich des Fabrikabgabepreises der umsatzstärksten Packung in der Schweiz mit dem durchschnittlichen Fabrikabgabepreis der Referenzländer, dass eine Preissenkung vorgenommen werden muss, so wird der ermittelte Senkungssatz auf die Fabrikabgabepreise sämtlicher Handelsformen desselben Wirkstoffes angewendet. (7 Das BAG senkt den Fabrikabgabepreis eines Originalpräparates mit Wirkung per 1. November des Überprüfungsjahres auf den durchschnittlichen Fabrikabgabepreis der Referenzländer. Das Unternehmen kann bis zum 31. Mai des Überprüfungsjahres beim BAG beantragen, den Fabrikabgabepreis auf einen Preis zu senken, welcher den durchschnittlichen Fabrikabgabepreis der Referenzländer um höchstens drei Prozent übersteigt.) 7 Nicht anwendbar bis 31. Dez (AS Ziff. III Abs. 3). 8 Liegt der Fabrikabgabepreis in der Schweiz unter dem durchschnittlichen Fabrikabgabepreis der Referenzländer, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung. 10 Im Zuge der Überprüfung nach Absatz 1 gelten Generika als wirtschaftlich, wenn ihre Fabrikabgabepreise mindestens um die folgenden Prozentsätze tiefer sind als die am 1. April des Überprüfungsjahres gültigen durchschnittlichen Fabrikabgabepreise der entsprechenden Originalpräparate im Ausland: a. 10 Prozent, sofern ihre Fabrikabgabepreise bei der Aufnahme in die Spezialitätenliste die Voraussetzungen nach Artikel 65c Absatz 2 Buchstabe a KVV erfüllten; b. 20 Prozent in allen anderen Fällen. pharmalevers GmbH 2013 August, 2013 Seite 24 von 30

25 3.12 Art.35c Rückerstattung der Mehreinnahmen 1 Bei der erstmaligen Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Artikel 35b prüft das BAG, ob Mehreinnahmen nach Artikel 67 Absatz 2ter KVV erzielt wurden. 2 Zur Ermittlung der für eine Rückerstattung massgebenden Limiten nach Artikel 67 Absatz 2ter KVV werden sämtliche Handelsformen eines Arzneimittels herangezogen. 3 Die Mehreinnahmen werden wie folgt berechnet: a. Zuerst wird die Preisdifferenz zwischen dem Fabrikabgabepreis bei der Aufnahme und demjenigen nach der Preissenkung ermittelt. b. Danach wird diese Preisdifferenz multipliziert mit der Anzahl der seit der Aufnahme bis zur Preissenkung verkauften Packungen. 4 Massgebend für die Berechnung der Mehreinnahmen sind die Wechselkurse im Moment der Aufnahme des Präparates. 5 Hat das BAG begründete Zweifel an der Richtigkeit der von der Zulassungsinhaberin gemachten Angaben, so kann es von ihr für das betroffene Arzneimittel eine Bestätigung dieser Angaben durch die externe Revisionsstelle dieses Unternehmens verlangen. 6 Senkt die Zulassungsinhaberin vor dem 1. November des Überprüfungsjahres den Fabrikabgabepreis ihres Originalpräparates freiwillig auf das durchschnittliche Preisniveau der Referenzländer nach Artikel 35 Absatz 2, so hat sie dem BAG diese durchschnittlichen Preise zum Zeitpunkt des Antrags auf freiwillige Preissenkung einzureichen. Erfolgt diese Senkung innerhalb der ersten 18 Monate seit der Aufnahme eines Originalpräparates in die Spezialitätenliste, so ist die Zulassungsinhaberin nicht zur Rückerstattung der Mehreinnahmen verpflichtet. (neu 21. März 2012) 7 Das BAG verfügt die Höhe der Mehreinnahmen und die Frist, innert der sie der gemeinsamen Einrichtung nach Artikel 18 KVG139 zu bezahlen sind Art.36 Wirtschaftlichkeitsbeurteilung während der ersten 15 Jahre 1 Arzneimittel, für die ein Preiserhöhungsgesuch gestellt wird, werden vom BAG daraufhin überprüft, ob sie die Voraussetzungen nach den Artikeln 32 35a noch erfüllen. 2 Ergibt die Überprüfung, dass der ersuchte Preis zu hoch ist, lehnt das BAG das Gesuch ab. 3 Die EAK kann dem BAG beantragen, den Innovationszuschlag ganz oder teilweise zu streichen, wenn die Voraussetzungen dafür nicht mehr erfüllt sind Art.37 Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Patentablauf Für die Überprüfung eines Originalpräparates nach Artikel 65e KVV muss die Zulassungsinhaberin dem BAG spätestens sechs Monate vor Ablauf des Patentschutzes unaufgefordert die Preise in allen Vergleichsländern nach Artikel 35 Absatz 2 und die Umsatzzahlen der letzten vier Jahre vor pharmalevers GmbH 2013 August, 2013 Seite 25 von 30