Roche-Medikament Avastin als Zusatz zur Chemotherapie erhält positive Empfehlung für EU-Zulassung bei fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs

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1 Medienmitteilung Basel, 27. Februar 2015 Roche-Medikament Avastin als Zusatz zur Chemotherapie erhält positive Empfehlung für EU-Zulassung bei fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs Die Kombination von Avastin und Chemotherapie wäre seit fast einem Jahrzehnt die erste neue Therapie für fortgeschrittenen Gebärmutterhalskrebs, die das Leben verlängert Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) gab heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Union ein positives Gutachten zur Anwendung von Avastin (Bevacizumab) in Kombination mit einer Standardchemotherapie (Paclitaxel und Cisplatin oder alternativ mit Paclitaxel und Topotecan bei Patientinnen, bei denen keine Platintherapie möglich ist) zur Behandlung von erwachsenen Patientinnen mit fortdauerndem, wiederkehrendem oder metastasierendem Zervixkarzinom abgegeben hat. 1 Gebärmutterhalskrebs tritt meistens bei jüngeren Frauen im Alter zwischen 35 und 44 Jahren auf. Die Erkrankung wird jedes Jahr bei über Frauen in der EU diagnostiziert. 2,3 Die Behandlungsmöglichkeiten in Europa für Frauen, deren Gebärmutterhalskrebs wiederaufgetreten ist, fortdauert oder gestreut hat, sind bisher auf die Chemotherapie beschränkt, so Sandra Horning, Chief Medical Officer und Leiterin der globalen Produktentwicklung von Roche. Dieses positive Gutachten des CHMP für Avastin bringt uns einen Schritt näher an unser Ziel, eine dringend benötigte neue Behandlungsmöglichkeit zu schaffen, mit der Frauen länger leben als mit einer Chemotherapie allein. Das EU-Zulassungsgesuch stützte sich auf den signifikanten Überlebensvorteil in der entscheidenden Studie GOG-0240, die gezeigt hat, dass Frauen unter der Therapie mit Avastin plus Chemotherapie eine statistisch signifikante Reduktion des Sterberisikos um 26 Prozent und damit eine mediane Verlängerung des Überlebens um fast vier Monate aufwiesen, verglichen mit Frauen, die nur die Chemotherapie erhielten (medianes Gesamtüberleben: 16,8 Monate vs. 12,9 Monate; Hazard Ratio (HR)=0,74, p=0,0132). 1 Gestützt auf die Resultate der Studie GOG-0240 wurde Avastin im August 2014 in den USA und im Dezember 2014 in der Schweiz in Kombination mit Paclitaxel und Cisplatin oder Paclitaxel und Topotecan- Chemotherapie zur Behandlung von Frauen mit fortdauerndem, rezidivierendem oder metastasierendem F. Hoffmann-La Roche Ltd 4070 Basel Switzerland Group Communications Roche Group Media Relations Tel Fax /5

2 Zervixkarzinom zugelassen. Über die Studie GOG Bei GOG-0240 handelt es sich um eine unabhängige, vom amerikanischen National Cancer Institute (NCI) gesponserte Studie der Gynecologic Oncology Group (GOG), in der die Wirksamkeit und das Sicherheitsprofil von Avastin plus Chemotherapie (Paclitaxel und Cisplatin oder Paclitaxel und Topotecan) bei Frauen mit fortdauerndem, rezidivierendem oder metastasierendem Gebärmutterhalskrebs beurteilt wurde. Die Studiendaten von 452 Frauen zeigten: Die Studie erfüllte die Kriterien für ihren primären Endpunkt eine Verbesserung des Gesamtüberlebens (OS) mit einer statistisch signifikanten Reduktion des Sterberisikos um 26 Prozent und damit einer medianen Verlängerung des Überlebens um 3,9 Monate, verglichen mit Patientinnen, die nur die Chemotherapie erhielten (medianes Gesamtüberleben: 16,8 Monate gegenüber 12,9 Monate; Hazard Ratio (HR)=0,74, p=0,0132). 1 Wie die Studie zeigte, war bei Frauen unter Avastin plus Chemotherapie die Rate der Tumorrückbildung (objektive Ansprechrate, ORR) signifikant höher als bei Frauen, die nur eine Chemotherapie erhielten (45 Prozent [95%-KI: 0,39-0,52] gegenüber 34 Prozent [95%-KI 0,28-0,40]). 1 Insgesamt entsprach das Sicherheitsprofil in der Studie demjenigen in früheren zulassungsentscheidenden Studien mit Avastin bei verschiedenen Tumorarten, abgesehen von einer Zunahme von gastrointestinal-vaginalen Fisteln, die bei Patienten unter Avastin plus Chemotherapie im Vergleich zu den Patienten unter Chemotherapie allein beobachtet wurde (8,3% gegenüber 0,9%). Bei allen Patientinnen mit gastrointestinal-vaginalen Fisteln nach der Behandlung mit Avastin plus Chemotherapie war zuvor eine Beckenbestrahlung durchgeführt worden. Über Gebärmutterhalskrebs Es wird geschätzt, dass in der EU dieses Jahr über neue Fälle von Gebärmutterhalskrebs diagnostiziert und rund Frauen an der Erkrankung versterben werden. 3 Die Überlebensraten bei Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium und im fortgeschrittenen Stadium unterscheiden sich sehr stark. Mindestens 90 Prozent der Frauen sind fünf Jahre nach der Diagnose von Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium noch am Leben. Wenn sich die Erkrankung jedoch im Körper ausgebreitet hat (Metastasen gebildet hat), sinkt die Überlebensrate auf weniger als eine von sechs Frauen. 2/5

3 Schätzungen zufolge treten weltweit jedes Jahr über eine halbe Million Fälle von Gebärmutterhalskrebs auf, 4 und über Frauen sterben jährlich an der Erkrankung. Damit ist Gebärmutterhalskrebs weltweit die vierthäufigste Krebstodesursache bei Frauen. 4 Über Avastin Mit der Erstzulassung in den USA für fortgeschrittenen Dickdarm- bzw. Enddarmkrebs im Jahr 2004 war Avastin das erste antiangiogen wirkende Krebsmedikament, das für die Behandlung eines grösseren Kreises von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs zur Verfügung stand. Auch heute noch revolutioniert Avastin die Krebsbehandlung durch nachgewiesene Überlebensvorteile (Gesamtüberleben und/oder progressionsfreies Überleben) bei verschiedenen Tumorarten. Avastin ist in Europa zur Behandlung fortgeschrittener Stadien von Brustkrebs, Dickdarm- bzw. Enddarmkrebs, nichtkleinzelligem Lungenkrebs, Nierenkrebs und Eierstockkrebs zugelassen. Ausserdem steht Avastin in den USA zur Behandlung von Dickdarm- bzw. Enddarmkrebs, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, Nierenkrebs, Gebärmutterhalskrebs und platinresistentem, rezidivierendem Eierstockkrebs zur Verfügung. Zudem ist Avastin in den USA und über 60 weiteren Ländern weltweit auch für die Behandlung von Patienten mit fortschreitendem Glioblastom nach einer ersten Behandlung zugelassen. In Japan ist Avastin für die Behandlung fortgeschrittener Stadien von Dickdarm- bzw. Enddarmkrebs, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, Brustkrebs, Eierstockkrebs und malignem Gliom einschliesslich neu diagnostiziertem Glioblastom zugelassen. Avastin hat die antiangiogene Therapie zu einem Grundpfeiler der heutigen Krebsbehandlung gemacht über 1,5 Millionen Patienten wurden bislang bereits mit Avastin behandelt. In einem umfassenden klinischen Studienprogramm mit mehr als 500 laufenden klinischen Prüfungen wird die Anwendung von Avastin bei über 50 Tumorarten untersucht. Über Avastin: Wirkungsmechanismus Ohne unabhängige Blutversorgung kann ein Tumor nicht über eine bestimmte Grösse (2 mm) hinaus wachsen und nicht in andere Regionen des Körpers streuen (Metastasen bilden). Tumoren entwickeln ihre eigene Blutversorgung durch die Bildung neuer Blutgefässe, die als Angiogenese bezeichnet wird. Bei diesem Vorgang wird der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor (VEGF) freigesetzt, der eine Schlüsselrolle für das Tumorwachstum spielt. Avastin ist ein Antikörper, der den VEGF zielgerichtet hemmt. Aufgrund seiner gezielten VEGF-Hemmung kann Avastin mit einem breiten Spektrum verschiedener Chemotherapien und 3/5

4 anderer Krebsbehandlungen effektiv kombiniert werden, ohne die Nebenwirkungen dieser Therapien wesentlich zu verstärken. Über Roche Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist eines der führenden Unternehmen im forschungsorientierten Gesundheitswesen. Es vereint die Stärken der beiden Geschäftsbereiche Pharma und Diagnostics und entwickelt als weltweit grösstes Biotech-Unternehmen differenzierte Medikamente für die Onkologie, Immunologie, Infektionskrankheiten, Augenheilkunde und Neurowissenschaften. Roche ist auch der weltweit bedeutendste Anbieter von Produkten der In-vitro-Diagnostik und gewebebasierten Krebstests und ein Pionier im Diabetesmanagement. Medikamente und Diagnostika, welche die Gesundheit, die Lebensqualität und die Überlebenschancen von Patienten entscheidend verbessern, sind Ziel der Personalisierten Medizin, einem zentralen strategischen Ansatz von Roche. Seit der Gründung des Unternehmens im Jahr 1896 hat Roche über einen Zeitraum von mehr als hundert Jahren wichtige Beiträge zur Gesundheit in der Welt geleistet. Auf der Liste der unentbehrlichen Arzneimittel der Weltgesundheitsorganisation stehen 24 von Roche entwickelte Medikamente, darunter lebensrettende Antibiotika, Malariamittel und Chemotherapeutika. Die Roche-Gruppe beschäftigte 2014 weltweit Mitarbeitende, investierte 8,9 Milliarden Schweizer Franken in Forschung und Entwicklung und erzielte einen Umsatz von 47,5 Milliarden Schweizer Franken. Genentech in den USA gehört vollständig zur Roche-Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von Chugai Pharmaceutical, Japan. Weitere Informationen finden Sie unter Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt. Weitere Informationen - Roche in der Onkologie: Medienstelle Roche-Gruppe Telefon: / basel.mediaoffice@roche.com - Nicolas Dunant (Leiter) - Ulrike Engels-Lange - Nina Schwab-Hautzinger - Nicole Rüppel 4/5

5 - Štěpán Kráčala - Claudia Schmitt Literatur 1. Dossier bei Roche 2. National Cancer Institute. Surveillance, Epidemiology and End Results program (SEER) Stat Fact Sheets: Cervix Uteri Cancer. Letzter Zugriff im Februar 2015 unter 3. European Cancer Observatory: Cancer Incidence, Mortality, Prevalence and Survival in Europe. Cervical cancer. Letzter Zugriff im Februar 2015 unter 4. GLOBOCAN 2012: Estimated Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide in Letzter Zugriff im Februar 2015 unter 5/5