Empfehlungen des vfa für die zukünftige Forschungspolitik

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1 Empfehlungen des vfa für die zukünftige Forschungspolitik 12. März 2009 Als rohstoffarmes Land kann Deutschland seinen vergleichsweise hohen Lebensstandard nur sichern und weiter ausbauen, wenn es primär auf innovative Produkte und Dienstleistungen setzt. Dies hat auch die Bundesregierung erkannt und konsequenterweise im August 2006 erstmals eine umfassende und langfristig angelegte Hightech- Strategie vorgestellt. Diese zielt darauf ab, die Innovationskraft nachhaltig zu stärken und Deutschland wieder an die Spitze der Zukunftsmärkte zu führen. Zu den 17 Zukunftsfeldern gehören auch die Gesundheitsforschung und die Biotechnologie. Dies ist allein schon deshalb nachvollziehbar, da die zunehmende Alterung der Bevölkerung in den Industrieländern, aber auch in den aufstrebenden und den sich entwickelnden Staaten ein großes Potenzial für die Entwicklung und Vermarktung innovativer Arzneimittel und Therapien bietet. Die Pharma- und Biotechbranche zählt auch nach einer Analyse der IW Consult von 2007 mit zu den zukunftsträchtigsten Wirtschaftszweigen in Deutschland und ist im Gegensatz zu vielen anderen Branchen recht krisenfest. Allerdings wird der internationale Wettbewerb um die Forschungs- und Produktionsstandorte immer härter. Wenn Deutschland ein Forschungsstandort mit Zukunft bleiben soll, dann müssen die Rahmenbedingungen für die Gesundheitsforschung ständig überprüft und weiter optimiert werden. Nachfolgend werden Handlungsempfehlungen für die künftige Forschungspolitik aufgezeigt, die darauf abzielen, die Zukunft des Pharma- und BiotechStandorts Deutschland zu sichern. Steuerliche Forschungsförderung einführen Die EU hatte sich 2000 in Lissabon das Ziel gesetzt, innerhalb von 10 Jahren zum dynamischsten wissensbasierten Wirtschaftsraum der Erde zu werden. Um dieses Ziel zu erreichen, wurde 2002 beim EU- Gipfeltreffen in Barcelona vereinbart, bis zum Jahre 2010 die Ausgaben für Forschung und Entwicklung auf drei Prozent des Bruttoinlandsprodukts (BIP) zu steigern. Davon sollen ein Drittel vom Staat und zwei Drittel von der Wirtschaft erbracht werden. Deutschland hat trotz erheblicher Anstrengungen dieses Drei-Prozent- Ziel aber noch lange nicht erreicht: 2007 betrug der F&E-Anteil am Bruttoinlandsprodukt erst 2,54 Prozent. Um die Lücke zu schließen, plädiert der vfa dafür, neben der bisherigen Projektförderung eine steuerliche Forschungsförderung

2 einzuführen, wie dies inzwischen 21 der 30 OECD-Mitgliedstaaten, darunter die USA, UK, Frankreich und Japan, getan haben. Diese steuerliche Forschungsförderung, die auch von der Europäischen Kommission befürwortet wird, sollte als tax credit ausgestaltet werden: 10 Prozent des F&E-Aufwands sollte ein Unternehmen von seiner Steuerschuld abziehen bzw. in Verlustphasen, z. B. bei Start up-firmen, als Gutschrift erhalten können. Eine solche Regelung bietet folgende Vorteile: Seite 2/6 gute Planbarkeit unkomplizierte Nutzung, gerade auch durch klein- und mittelständische Unternehmen hohe Allokationsneutralität, d. h. keine Forschungslenkung durch den Staat, und hohe Akzeptanz bei Unternehmen. Diese Vorteile überwiegen bei Weitem die Kritikpunkte (mögliche Mitnahmeeffekte, geringe Beeinflussbarkeit der Forschungsprojekte), die gegen eine steuerliche Forschungsförderung vorgebracht werden. Daher spricht sich der vfa für dieses Förderinstrument aus, das auch vom Bundesverband der Deutschen Industrie und - nach ausführlicher Abwägung des Für und Wider in einer Expertenkommission - von der Forschungsunion gefordert wird. Die Finanzierung könnte im Rahmen des erforderlichen Aufwuchses der staatlichen F&E-Aufwendungen von derzeit 0,77 Prozent auf die Zielgröße für die öffentliche Hand von 1 Prozent des BIP erfolgen. Pharma-Initiative verstetigen Mit dem Start der Pharma-Initiative zur Stärkung des Pharmastandorts Deutschland im Juni 2007 hat das BMBF einen kräftigen Impuls für die Zukunft des Pharmastandorts gesetzt. Dieses bis 2011 laufende und mit über 800 Mio. Euro ausgestattete Förderprogramm soll die innovative Arzneimittelentwicklung in Deutschland und die hiesige Biotech-Branche stärken und deckt dabei die ganze Wertschöpfungskette im Arzneimittelbereich ab. Daher sollte die Pharma-Initiative verstetigt und in Abhängigkeit von den Ergebnissen der vom BMBF in Auftrag gegebenen Begleitstudie ggf. modifiziert bzw. weiterentwickelt werden. Diese Initiative sollte wie bisher in Ansätzen erfolgt mit dem 7. EU- Forschungsrahmenprogramm und insbesondere mit der Innovative Medicines Initiative (IMI) verknüpft werden, um einen tiefgreifenden und nachhaltigen Effekt zu erzielen.

3 Klinische Forschung in Deutschland weiter stärken Seite 3/6 Klinische Studien sind aus medizinischer Sicht überaus wichtig: Sie eröffnen neue Therapiemöglichkeiten oder erweitern diese, verschaffen Patienten frühen Zugang zu innovativen Arzneimitteln, bieten teilnehmenden Ärzten frühzeitig die Chance, sich mit neuen Therapieansätzen zu befassen und sorgen für einen hohen Behandlungsstandard. Darüber hinaus sind sie sowohl für die Universitäten als auch für die Pharma-Unternehmen von erheblicher wirtschaftlicher Bedeutung. Die Verbesserung der Rahmenbedingungen für die klinische Forschung hat wesentlich dazu beigetragen, dass Deutschland sowohl bei der Zahl der klinischen Studien als auch bei den klinischen Prüfstellen weltweit auf Platz 2 und in Europa auf Platz 1 liegt. Bei der Quote der durchgeführten Studien pro Einwohner liegt Deutschland aber im internationalen Vergleich nur im Mittelfeld: Hier weisen Länder wie Großbritannien, Schweden, Dänemark oder die Niederlande weit höhere Werte auf. Auch wird die Mehrzahl der international bedeutenden Studien von Ärzten aus anderen Ländern geleitet. Auch im Hinblick auf den stark zunehmenden Wettbewerb um klinische Studien z. B. durch osteuropäische oder asiatische Länder sollte deshalb der immer noch vorhandene Optimierungsbedarf der Rahmenbedingungen zügig angegangen werden. So gibt es große Probleme bei solchen klinischen Studien, die aufgrund der studienbedingten Anwendung von Röntgen- oder CT-Untersuchungen in den Regelungsbereich der Röntgen-/Strahlenschutzverordnung fallen. Diese Studien benötigen zusätzlich zur Genehmigung durch die Zulassungsbehörde und die Bewertung durch die Ethik-Kommission eine Genehmigung durch das Bundesamt für Strahlenschutz, was mit großen zeitlichen Verzögerungen verbunden ist (Genehmigungszeiten von bis zu 9 Monaten im Vergleich zu 2 Monaten durch die Zulassungsbehörde). Diese Situation ist unhaltbar und hat bereits dazu geführt, dass viele Firmen solche Studien nur noch in anderen EU-Ländern durchführen, in denen die Zulassungsbehörden die Strahlenanwendung gleich mit genehmigen. Dies ist auch deshalb bedauerlich, da bei klinischen Studien zunehmend der Therapieerfolg mit modernen Bildgebungsverfahren überprüft wird und diese Nachweise im Rahmen der Zulassung von neuen Arzneimitteln von den Behörden weltweit eingefordert werden. Wie in den anderen EU-Ländern sollte das Antragsverfahren zur Genehmigung von klinischen Studien, die in den Regelungsbereich der Röntgen-/Strahlenschutzverordnung fallen, in das im

4 Arzneimittelgesetz vorgesehene Antragsverfahren bei der Zulassungsbehörde integriert werden. Dies käme nicht nur dem Studienstandort Deutschland, sondern in erster Linie den Patienten zugute. Aktuell bietet sich an, diese Änderung in die laufende 15. AMG-Novelle einzubringen. Seite 4/6 Durch Förderprogramme wie die Koordinierungszentren für Klinische Studien, das Pädiatrische Studiennetzwerk und die Klinischen Studienzentren konnte die Infrastruktur für die klinische Forschung bereits nachhaltig verbessert werden. Diese Anstrengungen sollten engagiert weitergeführt werden, damit künftig für die Durchführung von klinischen Studien in Deutschland, gleich ob im Auftrag der Industrie oder von der Wissenschaft selbst initiiert, noch bessere Voraussetzungen vorliegen. Personalisierte Medizin als Zukunftschance Je weiter sich die Disziplinen Pharmakogenetik und Pharmakogenomik entwickeln, desto deutlicher zeichnen sich die Perspektiven einer personalisierten Medizin ab, bei der die Anwendung und Dosierung von Arzneimitteln auf die genetischen Bedürfnisse des jeweiligen Patienten zugeschnitten werden können. Eine personalisierte Medizin, die sich vom molekularen Verständnis der Krankheitsursache beim Individuum ableitet, ermöglicht insgesamt eine wirksamere Behandlung von Erkrankungen mit einer spezifischen Ausrichtung auf den betroffenen Patienten. Hier können die Entwicklung und der Einsatz von hochspezifischen Diagnostika, mit denen praktisch umsetzbare Informationen erhalten werden, sowie der Einsatz einer neuen Generation von zielortspezifischen, hochwirksamen Medikamenten weiterhelfen. Das BMBF fördert u. a. im Rahmen der Pharma-Initiative neuartige Therapieansätze und stellt für die Weiterentwicklung innovativer Forschungsergebnisse in medizinische Produkte oder Verfahren in der entsprechenden Initiative Innovative Therapien für den Zeitraum von 2007 bis 2011 insgesamt 49 Millionen Euro zur Verfügung. Im Förderschwerpunkt Molekulare Diagnostik sollen unter Nutzung der in den Kompetenznetzen und beim Nationalen Genomforschungsnetz (NGFN) erzielten Erkenntnisse innovative Biomarker entwickelt werden, die für die individualisierte Medizin von Bedeutung sein könnten. Weiterhin hat das BMBF die Initiative Innovationsallianzen der medizinischen Genomforschung (NGFN-Transfer) mit dem Ziel gestartet, einen effizienten Transfer von Erkenntnissen aus der medizinischen Genomforschung in die medizinische und industrielle Anwendung zu ermöglichen.

5 Diese Fördermaßnahmen müssen weiter verstetigt werden, und darauf aufbauende Fördermaßnahmen sollten insgesamt dazu beitragen, den Weg von der molekularbiologischen Grundlagenforschung in die medizinische Diagnostik und Behandlung zu beschleunigen und damit auch einen wichtigen Beitrag zur individualisierten Medizin leisten. Seite 5/6 Im Hinblick auf diese Entwicklungen muss neben der Förderung der Forschung in diesem Bereich aber auch das Gesundheitssystem der Zukunft solchen innovativen Ansätzen und Entwicklungen im Umfeld der individualisierten Medizin Raum geben und diese sachgerecht honorieren im Interesse der Patienten und deren zweckmäßiger Behandlung, aber auch im Sinne einer effizienten, zielgerichteten Nutzung der Ausgaben des Gesundheitssystems. Entscheidend wird sein, die guten Forschungsbedingungen in Deutschland in diesem Bereich zu erhalten, auszubauen und die daraus in diesem Bereich erzielten Forschungsergebnisse auch zügig in die konkrete Anwendung beim Patienten zu überführen und hierfür den entsprechenden Rahmen zu schaffen. Finanzierungsmöglichkeiten innovativer Biotech-Unternehmen ausbauen Auf Grund der überragenden Bedeutung der Biotechnologie im Arzneimittelbereich setzt sich der vfa nachdrücklich für eine Stärkung des Biotechnologiestandortes Deutschland ein. Die medizinische Biotechnologie ist gerade auch im Hinblick auf die demographische Entwicklung eine Schlüsseltechnologie des 21. Jahrhunderts. Zu Recht stellt dieser Bereich daher einen zentralen Schwerpunkt der Forschungsförderung in Deutschland dar und es sollte es auch bleiben. Um aber auch die Forschungsergebnisse der Biotechnologie am Standort Deutschland umsetzen zu können, müssen die Rahmenbedingungen für Wagniskapital deutlich verbessert werden. Denn gerade junge Biotech-Unternehmen kommen in der Regel erst in die Gewinnzone, nachdem über viele Jahre hohe Summen in die Forschung investiert wurden. Entsprechend hoch sind die Verlustvorträge in ihren Bilanzen. Ganz generell sind Investitionen in Biotech-Unternehmen langfristiger Natur und mit hohem Risiko verbunden. Damit solche Investitionen getätigt werden und die deutschen Biotech-Unternehmen international wettbewerbsfähige steuerpolitische Rahmenbedingungen haben, sind folgende Änderungen des Steuerrechts erforderlich: Verkürzung der Haltefrist für die steuerfreie Veräußerung von Beteiligungen unterhalb der Wesentlichkeitsgrenze von derzeit

6 5 Jahren auf 2 Jahre, um die Grundlagen für eine Beteiligung mit Wagniskapital zu verbessern Seite 6/6 Erhalt des Verlustvortrags mit der Möglichkeit der Verrechnung mit späteren Gewinnen wie dies z. B. in den USA und Frankreich der Fall ist Rücknahme der Senkung der Wesentlichkeitsgrenze von 10 Prozent auf 1 Prozent bei der Veräußerung von Unternehmensanteilen.

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