Medizinproduktbuch 1

Transkript

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2 Vertrieb: EyeNovation GmbH Heidsieker Heide Bielefeld Tel: 05206/ Fax: 05206/ Hersteller: CenterVue SpA v. Tommaseo Padova - Italy Tel: Fax:

3 Vorwort... 4 Systemübersicht Arbeitsplatz... 5 Medizinproduktestammdaten... 6 Erstmessung bei Inbetriebnahme vor Ort... 7 Inbetriebnahme / Funktionsprüfung durch den Sachkundigen... 8 Einweisung von Personal / Anwender... 9 Prüfung der elektrischen Sicherheit nach BGV A3 Medizinprodukte / Systeme Instandhaltungsmaßnahmen Funktionsstörungen oder wiederholte gleichartige Bedienungsfehler An den Betreiber / die Behörde gemeldete Vorkommnisse Notizen

4 Vorwort Medizinprodukte dürfen nur ihrer Zweckbestimmung entsprechend, nach der EG-Richtlinie 93/42 EWG / dem Medizinproduktgesetz (MPG) und hierzu erlassener Rechtsverordnung, den allgemein anerkannten Regeln der Technik sowie den Arbeitsschutz und den Unfallverhütungsvorschriften errichtet, betrieben und angewendet werden. Das Medizinproduktbuch und die Gebrauchsanweisung sind so aufzubewahren, dass sie jederzeit der mit der Anwendung vertrauten Person zugänglich sind (Die Archivierungsdauer des Medizinproduktbuches beträgt 5 hre nach Außerbetriebnahme des Medizinproduktes). Der Betrieb des entsprechenden Medizinproduktes darf erst nach erfolgter Einweisung des Bedienungspersonals und der Inbetriebnahme (Funktionsprüfung) durch den Hersteller oder Lieferanten erfolgen. Die erstgemessenen Werte (Inbetriebnahme) nach IEC sind als Vergleichswerte für folgende Kontrollen im Medizinproduktbuch (Seite 10) zu dokumentieren. Messtechnische Prüfung MTP (empfohlen durch Fa. EyeNovation) Mit der Durchführung der messtechnischen Prüfung sind nur fachkundige und geschulte Techniker zu beauftragen. Die MTP ist eine durch den Vertreiber dieses Medizinprodukts empfohlene Prüfung des in diesem Buch beschriebenen Gerätes. Die Prüfung ist KEINE MTK nach 11 MPBetreibV. Die Prüfung beinhaltet folgende Arbeitsschritte Sichtkontrolle von Medizinprodukt und Zubehör Kontrolle von außen zugänglicher Sicherungen bezüglich der Nenndaten Schutzleiterprüfung nach IEC Geräte Ableitstrommessung nach IEC Funktionsprüfung des Medizinproduktes unter Beachtung der Begleitpapiere Bei Ultraschallgeräten: Prüfung der Messfunktion Das Medizinprodukt darf nur mit dem in der Gebrauchsanweisung aufgeführten Zubehör betrieben werden oder von diesem Grundsatz abweichend, wenn die Bedingungen des Artikel 12 der Richtlinie 93/42/EWG erfüllt sind. Dieses Medizinprodukt ist alle 12 Monate ab Liefertermin und nach jeder Instandsetzung die Einfluss auf die Sicherheitscharakteristik hat einer Prüfung nach BGV A3 zu unterziehen. Diese sind gemäß dem beschriebenen Umfang, wenn keine anders lautenden Angaben in der Gebrauchsanweisung beschrieben sind, durchzuführen. Für die Behebung (Veranlassung der Behebung) der bei der BGV A3 Kontrolle festgestellten Mängel ist der Betreiber verantwortlich. Übergabeprotokoll Das vollständig ausgefüllte Übergabeprotokoll ist Grundlage für den Anspruch einer zweijährigen Gewährleistung durch die Firma EyeNovation. Das Übergabeprotokoll liegt dem Medizinproduktbuch bei und ist im Rahmen der Montage / Inbetriebnahme zu erstellen. Anmerkung Alle im weiteren Text angegebenen Paragraphen beziehen sich auf die Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten. 4

5 Systemübersicht Arbeitsplatz Behandlungszimmer (Sprechzimmer) Hersteller/ Lieferant Type S/N Produktbezeichnung/ Medizinproduktart Frist BGV A3 Frist MTP CenterVue SpA/ EyeNovation DRS-1 DRS-1 Funduskamera 12 Monate 5

6 Medizinproduktstammdaten Betreiber: Inventar-Nr. Medizinproduktart / Klasse Medizinprodukttyp Seriennummer S/N Funduskamera / IIa DRS-1 Hersteller Vertrieb hr der Anschaffung CenterVue SpA v. Tommaseo Padova - Italy EyeNovation GmbH Heidsieker Heide 90 D Bielefeld An dem oben beschriebenen Medizinprodukt sind folgende Kontrollen oder Prüfungen durchzuführen: X Kontrolle der elektrischen Sicherheit Nein Frist BGV A3 12 Monate Messtechnische Prüfung (MTP) Nein Frist MTP Monate X Gebrauchsanleitung vorhanden Wartungsvertrag Vertragspartner Übergabeprotokoll als Anlage X Nein Nein X Nein 6

7 Erstmessung bei Inbetriebnahme vor Ort des Medizinproduktes / des Systems (gemäß Übersicht auf Seite 5) Erstmesswerte nach IEC Betriebsart: X Medizinprodukt mit Messfunktion Schutzklasse: SK I B Dir. Schutzleiterwiderstand: Ω Verwendetes Messmittel: GM-300 Geräteableitstrom: µa Funktionsprüfung durchgeführt Nein Funktionsprüfung bestanden Nein Durchgeführt am EyeNovation durch Firma Name des Prüfers Unterschrift des Prüfers 7

8 Inbetriebnahme / Funktionsprüfung durch Sachkundigen Durchgeführt am Firma Prüfer Einweisung der beauftragten Person/en für das Medizinprodukt / das System (siehe Seite 5) durch den Hersteller oder Lieferanten Der / Die vom Betreiber bestimmten und durch den Hersteller / Lieferanten eingewiesenen, verantwortlichen Personen (Beauftragte für das Medizinprodukt) sind berechtigt, weitere Personen in der Bedienung des Medizinproduktes zu unterweisen. Diese Unterweisung muss dokumentiert werden. Datum Hersteller / Lieferant Prüfer EyeNovation CenterVue SpA/ EyeNovation Name der beauftragten Person Unterschrift (Beauftragter für das Medizinprodukt) 8

9 Einweisung von Personal / Anwender Durch den Beauftragten für das Medizinprodukt (siehe Seite 8) Bedienungsanleitung beachten! Datum Einweisender (Beauftragter für das Medizinprodukt) Name der eingewiesenen Person Unterschrift (Eingewiesene Person) 9

10 Prüfung der elektrischen Sicherheit nach BGV A3 Medizinprodukte / Systeme (gemäß Seite 5) (Wiederholungsprüfung an medizinischen elektrischen Geräten nach IEC 62353) Sofern eine Prüfung der elektrischen Sicherheit im Rahmen einer Instandhaltung stattfand, ist dies unter dem Punkt Instandhaltungsmaßnahmen anzugeben. Datum Messwerte Durchgeführt durch (Person / Firma) Prüfung bestanden 1.) Bemerkungen Nein Nein Nein Nein Nein Nein Nein Nein Nein 1.) Ein Ausdruck / Protokoll der Messergebnisse ist im Medizinproduktbuch einzuheften. 10

11 Instandhaltungsmaßnahmen Der Betreiber darf nur Personen, Betriebe oder Einrichtungen mit der Instandhaltung (Wartung, Inspektion, Instandsetzung und Aufbereitung) von Medizinprodukten beauftragen, die die Sachkenntnis, Vorraussetzung und die erforderlichen Mittel zu ordnungsmäßigen Ausführung dieser Aufgaben besitzen. Datum durchgeführt durch (Person / Firma) Kurzbeschreibung der Maßnahmen BGV A3 durchgeführt MTP durchgeführt Nein Nein Nein Nein Nein Nein Nein Nein Nein Nein Nein Nein Nein Nein Nein Nein 11

12 Funktionsstörungen oder wiederholte gleichartige Bedienungsfehler Datum Beschreibung der Art und Folgen Hersteller / Type / S/N 12

13 An den Vertreiber / die Behörde gemeldete Vorkommnisse Bundesinstitut für Arzneimittel Tel: 0228 / und Medizinprodukte Fax: 0228 / Kurt-Georg Kiesinger-Allee Bonn GESCHAEFTSSTELLE_MP@BFARM.de Datum Meldung an Beschreibung der Vorkommnisse 13

14 Notizen 14

15 D Bielefeld Tel: 05206/ Fax: 05206/