EN ISO Sterilization of health care products Chemical indicators Guidance for selection, use and interpretation of results (ISO 15882:2008)
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1 ÖNORM EN ISO Ausgabe: Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge Chemische Indikatoren Leitfaden für die Auswahl, Verwendung und Interpretation von Ergebnissen (ISO 15882:2008) Sterilization of health care products Chemical indicators Guidance for selection, use and interpretation of results (ISO 15882:2008) Stérilisation des produits de santé Indicateurs chimiques Directives pour la sélection, l'utilisation et l'interprétation des résultats (ISO 15882:2008) Medieninhaber und Hersteller ON Österreichisches Normungsinstitut Austrian Standards Institute Heinestraße 38, 1020 Wien Copyright ON Alle Rechte vorbehalten! Nachdruck oder Vervielfältigung, Aufnahme auf oder in sonstige Medien oder Datenträger nur mit Zustimmung des ON gestattet! Verkauf von in- und ausländischen Normen und Regelwerken durch ON Österreichisches Normungsinstitut Austrian Standards Institute Heinestraße 38, 1020 Wien Internet: Fax: Tel.: ICS Ident (IDT) mit ISO 15882: (Übersetzung) Ident (IDT) mit EN ISO 15882: Ersatz für ÖNORM EN ISO 15882: zuständig ON-Komitee ON-K 215 Sterilisation und Desinfektion von Medizinprodukten
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3 EUROPÄISCHE NORM EUROPEAN STANDARD NORME EUROPÉENNE EN ISO September 2008 ICS Ersatz für EN ISO 15882:2003 Deutsche Fassung Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Chemische Indikatoren - Leitfaden für die Auswahl, Verwendung und Interpretation von Ergebnissen (ISO 15882:2008) Sterilization of health care products - Chemical indicators - Guidance for selection, use and interpretation of results (ISO 15882:2008) Stérilisation des produits de santé - Indicateurs chimiques - Directives pour la sélection, l'utilisation et l'interprétation des résultats (ISO 15882:2008) Diese Europäische Norm wurde vom CEN am 24. August 2008 angenommen. Die CEN-Mitglieder sind gehalten, die CEN/CENELEC-Geschäftsordnung zu erfüllen, in der die Bedingungen festgelegt sind, unter denen dieser Europäischen Norm ohne jede Änderung der Status einer nationalen Norm zu geben ist. Auf dem letzen Stand befindliche Listen dieser nationalen Normen mit ihren bibliographischen Angaben sind beim Management-Zentrum des CEN oder bei jedem CEN-Mitglied auf Anfrage erhältlich. Diese Europäische Norm besteht in drei offiziellen Fassungen (Deutsch, Englisch, Französisch). Eine Fassung in einer anderen Sprache, die von einem CEN-Mitglied in eigener Verantwortung durch Übersetzung in seine Landessprache gemacht und dem Zentralsekretariat mitgeteilt worden ist, hat den gleichen Status wie die offiziellen Fassungen. CEN-Mitglieder sind die nationalen Normungsinstitute von Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, der Schweiz, der Slowakei, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, Ungarn, dem Vereinigten Königreich und Zypern. EUROPÄISCHES KOMITEE FÜR NORMUNG EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION COMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATION Management-Zentrum: rue de Stassart, CEN Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in welchem Verfahren, sind weltweit den nationalen Mitgliedern von CEN vorbehalten. B-1050 Brüssel Ref. Nr. EN ISO 15882:2008 D
4 EN ISO 15882:2008 (D) Inhalt Vorwort...3 Einleitung Anwendungsbereich Begriffe Allgemeine Grundlagen Klassen chemischer Indikatoren Allgemeines Klasse 1: Prozessindikatoren Klasse 2: Indikatoren für spezielle Prüfungen Klasse 3: Indikatoren für eine einzige Variable Klasse 4: Indikatoren für mehrere Variablen Klasse 5: Integrierende Indikatoren Klasse 6: Emulierende Indikatoren Auswahl chemischer Indikatoren Verwendung chemischer Indikatoren Prozessindikatoren der Klasse Indikatoren der Klasse Indikatoren der Klassen 3, 4, 5 und Indikatoren zur Verwendung mit Prüfkörpern Interpretation chemischer Indikatoren Allgemeines Reaktionen chemischer Indikatoren Reaktion Fehler bei chemischen Indikatoren Chemische Indikatoren bei der Sterilitätssicherung Allgemeines Aufbewahrung der Aufzeichnungen Ausbildung des Personals Lagerung und Handhabung Kennzeichnung Allgemeines Kennzeichnung von Indikatoren Verfahrenskennzeichnung Verpackungskennzeichnung Anhang A (informativ) Hintergrundinformationen zum Bowie-Dick-Test Anhang B (informativ) Erläuterung der Begriffe Parameter und Variable Anhang C (informativ) Begründung für die Anforderungen an integrierende Indikatoren und die Verbindung zu den in der Normenreihe ISO festgelegten Anforderungen an biologische Indikatoren (BI) sowie zur Keiminaktivierung (übernommen aus ISO ) Anhang D (informativ) Spezifikationen für Porosität Anhang E (informativ) Beziehung zwischen den Komponenten des Indikators Literaturhinweise Seite 2
5 EN ISO 15882:2008 (D) Vorwort Dieses Dokument (EN ISO 15882:2008) wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 198 Sterilization of health care products in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 102 Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge erarbeitet, dessen Sekretariat vom DIN gehalten wird. Diese Europäische Norm muss den Status einer nationalen Norm erhalten, entweder durch Veröffentlichung eines identischen Textes oder durch Anerkennung bis März 2009, und etwaige entgegenstehende nationale Normen müssen bis März 2009 zurückgezogen werden. Es wird auf die Möglichkeit hingewiesen, dass einige Texte dieses Dokuments Patentrechte berühren können. CEN [und/oder CENELEC] sind nicht dafür verantwortlich, einige oder alle diesbezüglichen Patentrechte zu identifizieren. Dieses Dokument ersetzt EN ISO 15882:2003. Entsprechend der CEN/CENELEC-Geschäftsordnung sind die nationalen Normungsinstitute der folgenden Länder gehalten, diese Europäische Norm zu übernehmen: Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, Schweiz, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn, Vereinigtes Königreich und Zypern. Anerkennungsnotiz Der Text von ISO 15882:2008 wurde vom CEN als EN ISO 15882:2008 ohne irgendeine Abänderung genehmigt. 3
6 EN ISO 15882:2008 (D) Einleitung Diese Internationale Norm enthält einen Leitfaden für Anwender zur Auswahl, Verwendung und Interpretation von Ergebnissen chemischer Indikatoren, die zur Anwendung bei Sterilisationsverfahren mit Dampf, trockener Hitze, Ethylenoxid, γ- oder β-strahlung, Niedertemperatur-Dampf mit Formaldehydzusatz (NTDF) oder verdampftem Wasserstoffperoxid benutzt werden, wie in ISO [13] beschrieben. Leistungsanforderungen an chemische Indikatoren sind in den Normen der Reihe ISO [12] [13] [14] [15] [16] festgelegt. Diese Normen sind vorrangig für die Hersteller chemischer Indikatoren vorgesehen. Die Anleitung in dem vorliegenden Dokument hat allgemeinen Charakter; chemische Indikatoren stellen an sich kein umfassendes Überwachungsprogramm in Bezug auf die Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge dar. Anwender sollten die Anforderungen an die Validierung von Sterilisationsprozessen in ISO [18] für allgemeine Prozesse, die Normen der Reihen ISO [19] [20] für die Sterilisation mit feuchter Hitze, ISO [5] [6] für die Ethylenoxidsterilisation, ISO [7] für die Strahlensterilisation sowie ISO [22] für die Sterilisation mit trockener Hitze berücksichtigen. Die tatsächliche Verwendung und Häufigkeit des Einsatzes chemischer Indikatoren könnte sowohl durch Internationale oder nationale Normen als auch durch örtliche Behörden vorgeschrieben werden. Der Bedarf an einfach und schnell anzuwendenden Hilfsmitteln zur Aufdeckung von Problemen bei Sterilisationsverfahren hat zur Entwicklung von Mitteln zur Überwachung von Sterilisationsverfahren geführt, die allgemein als chemische Indikatoren bezeichnet werden. In dieser Internationalen Norm werden die Anwender einen Leitfaden zur Auswahl des richtigen chemischen Indikators für ihr besonderes Sterilisationsverfahren und dessen kritische Parameter und eine Anleitung zu seiner angemessenen Verwendung finden. Der komplexe Charakter der modernen Medizintechnik und die große Vielfalt der Verfahrenstechniken und der verfügbaren Ausrüstung für die Sterilisation haben dazu geführt, dass effektive Sterilitätssicherungsprogramme höhere Anforderungen stellen als je zuvor. 4
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