Initialvorlesung WS 2011 / Schwerpunktthema: Industrielle Arzneimittelherstellung versus Individualherstellung 26. Oktober 2011 in Mainz

Transkript

1 Initialvorlesung WS 2011 / 2012 Schwerpunktthema: Industrielle Arzneimittelherstellung versus Individualherstellung in Mainz Folie 1

2 Mittelalter bis zum 19. Jahrhundert traditionelle Arzneimittelherstellung - Klostermedizin viã Schrift- und Sprachkompetenz Folie 2

3 Qualitätssicherung Arzneimittelherstellung Folie 3

4 D i r e c t t o p h a r m a c y Qualitätsmanagementsysteme - Durchgängigkeit und Transparenz im Vertriebsweg - Folie 4

5 Definition QM-Systeme: Alle Tätigkeiten des Gesamtmanagements, die im Rahmen eines Qualitätsmanagementsystems die Qualitätspolitik, die Ziele und Verantwortlichkeiten festlegen, sowie diese durch Mittel wie Qualitätsplanung, Qualitätslenkung, Qualitätssicherung und Qualitätsverbesserung verwirklichen, gehören nach DIN EN ISO 8402 zum Verantwortungsbereich des Qualitätsmanagements. Folie 5

6 Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) zum 1. Januar 2012 Ablehnung durch Rheinland-Pfalz im Gesetzgebungsverfahren! - Mehrkostenregelung - Änderung der Gerichtsbarkeit - Erhöhter Zwangsabschlag - Frühe Nutzenbewertung nach 35a SGB V Folie 6

7 Mittelalter bis zum 19. Jahrhundert Apothekenproduktion - Klostermedizin Übergang zur industriellen Herstellung im 20. Jahrhundert Ausnahme: Autarkiebestrebungen von im Dritten Reich bzw. der DDR von Folie 7

8 Mittelalter bis zum 19. Jahrhundert traditionelle Arzneimittelherstellung - Klostermedizin Folie 8

9 ab dem 19. Jahrhundert - industrielle Arzneimittel- und Wirkstoffproduktion unter deutlich veränderten Rahmenbedingungen Folie 9

10 - Entstehungsgenese - industrielle Herstellung aus Apotheken c.f. Fa. Merck aus Merck scher Engel - Apotheke Folie 10

11 - Entstehungsgenese - industrielle Herstellung aus familiären Chemiebetrieben c.f. Fa. Albert Boehringer 1885 Milchsäureproduktion Folie 11

12 Pharmabetriebsverordnung von Fertigarzneimittel und bestimmte Wirkstoffe (Blut und Blutbestandteile) Folie 12

13 Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung - AMWHV) - Genese - Folie 13

14 Ermächtigungsgrundlage im 54 Arzneimittelgesetz (AMG) jahrzehntelang für Wirkstoffe generell nicht genutzt! Folie 14

15 54 AMG Betriebsverordnungen (1) Das Bundesministerium wird ermächtigt,.durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Betriebsverordnungen für Betriebe oder Einrichtungen zu erlassen, die Arzneimittel in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbringen oder in denen Arzneimittel entwickelt, hergestellt, geprüft, gelagert, verpackt, soweit es geboten ist, um einen ordnungsgemäßen Betrieb und die erforderliche Qualität der Arzneimittel sicherzustellen; dies gilt entsprechend für Wirkstoffe und andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe sowie für Gewebe. Folie 15

16 54 AMG Betriebsverordnungen (2) In der Rechtsverordnung nach Absatz 1 können insbesondere Regelungen getroffen werden über die 1. Entwicklung, Herstellung, Prüfung, Lagerung, Verpackung, Qualitätssicherung, den Erwerb, die Bereitstellung, die Bevorratung und das Inverkehrbringen, Folie 16

17 AMWHV vom (1) Diese Verordnung findet Anwendung auf Betriebe und Einrichtungen, die 1. Arzneimittel, 2. Wirkstoffe, die zur Herstellung von Arzneimitteln bestimmt sind und die menschlicher oder tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden,.. Folie 17

18 AMWHV vom (2) (1) Diese Verordnung findet Anwendung auf Betriebe und Einrichtungen, die 2a. Gewebe im Sinne von 1a Nr. 4 des Transplantationsgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 4. September 2007 (BGBl. I S. 2206), 3. zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft,. Folie 18

19 AMWHV vom (3) (2) Die Verordnung ist auch anzuwenden auf 1. Apotheken, den Einzelhandel mit Arzneimitteln außerhalb von Apotheken, Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte, tierärztliche Hausapotheken und Arzneimittelgroßhandelsbetriebe, soweit sie einer Erlaubnis nach 13 oder 72 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes bedürfen, und Folie 19

20 AMWHV vom (4) (2) Die Verordnung ist auch anzuwenden auf 2. pharmazeutische Unternehmer nach 4 Abs. 18 des Arzneimittelgesetzes. 4 (18) AMG: Der pharmazeutische Unternehmer ist bei zulassungs- oder registrierungspflichtigen Arzneimitteln der Inhaber der Zulassung oder Registrierung. Pharmazeutischer Unternehmer ist auch, wer Arzneimittel unter seinem Namen in den Verkehr bringt,. außer in den Fällen des 9 Abs. 1 Satz 2. Folie 20

21 AMWHV vom (5) Die Anforderungen dieser Verordnung gelten nicht für 1. Stoffe gemäß Homöopathischem Arzneibuch, die zur Herstellung von Homöopathischen Zubereitungen als Ausgangsstoffe eingesetzt werden, Folie 21

22 AMWHV vom (6) Die Anforderungen dieser Verordnung gelten nicht für 2. Wirkstoffe, die Stoffe nach 3 Nr. 2 des Arzneimittelgesetzes in unbearbeitetem oder in bearbeitetem Zustand sind oder enthalten, soweit die Bearbeitung nicht über die Trocknung, erste Zerkleinerung und initiale Extraktion hinausgeht, Folie 22

23 AMWHV vom Begriffsbestimmungen Im Sinne dieser Verordnung 1. sind Produkte menschlicher Herkunft für die Arzneimittelherstellung bestimmte Wirkstoffe im Sinne von 4 Abs. 19 des Arzneimittelgesetzes, die menschlicher Herkunft sind, Folie 23

24 AMWHV vom Begriffsbestimmungen (2) Im Sinne dieser Verordnung 1. oder Stoffe im Sinne von 3 Nr. 3 des Arzneimittelgesetzes, die menschlicher Herkunft sind, in bearbeitetem oder unbearbeitetem Zustand, ausgenommen Blutprodukte im Sinne von 2 Nr. 3 des Transfusionsgesetzes Folie 24

25 AMWHV vom Begriffsbestimmungen 2. sind bestimmte Hilfsstoffe für die Arzneimittelherstellung bestimmte Ausgangsstoffe im Sinne von Artikel 46 Buchstabe f Satz 2 (bestimmte Arzneiträgerstoffe) der Richtlinie 2001/83/EG, Folie 25

26 AMWHV vom Begriffsbestimmungen 3. ist der EG-GMP Leitfaden (BAnz. S. 6887) der Leitfaden für die Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel und Prüfpräparate einschließlich seiner Anhänge (Annices), Folie 26

27 Termine 3. Staatsexamen vom 17. November 2011 bis 8. Dezember 2011 Folie 27

28 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!!! Folie 28