HPV nachweisen. Zervixkarzinom verhindern. Sie ist es wert.

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1 Xpert HPV HPV nachweisen. Zervixkarzinom verhindern. Sie ist es wert. Xpert HPV Der einzige DNA-Test, der den Nachweis von Hochrisiko-HPV Typen aus Zervix-Zellen ermöglicht. In Vitro Diagnostic Medical Device A better way.

2 Der Test auf Hochrisiko-HPV (humanes Papillomvirus) ist eine hoch wirksame und zuverlässige Screeningmethode zur Vorsorge bei Zervixkarzinom. Ein leicht zu bedienender, schneller (Ergebnisse nach ca. 60 Minuten) und skalierbarer (1 bis 80 Tests pro Stunde) HPV-Test mit Genotypisierung der wichtigsten HPV-Typen (HPV 16 und HPV 18/45) bedeutet eine grundlegende Änderung für die Risikostratifizierung. Damit wird es nun möglich, eine HPV-Diagnostik unabhängig vom verwendeten klinischen Algorithmus zentral oder im Point-of-Care-Setting einzusetzen, z.b. Screening und therapierelevante Ergebnisse am gleichen Tag. Philip E. Castle, Ph.D., MPH Vorsitzender und CEO der Global Coalition Against Cervical Cancer (Arlington, Virginia, USA) und Geschäftsführer der Global Cancer Initiative (Chestertown, Maryland, USA) DER BEDARF Die Infektion mit dem humanen Papillomvirus (HPV) ist die weltweit häufigste sexuell übertragbare Infektion. Global gesehen werden die HPV-Genotypen 16 und 18 mit ungefähr 71% aller Zervixkarzinomfälle in Verbindung gebracht, während der HPV-Genotyp 45 bei ungefähr 6% der weiteren Zervixkarzinomfälle beteiligt ist. 1 Je nach den lokal geltenden Leitlinien zu Testalgorithmen, Ressourcen, Fertigkeiten und Infrastruktur gibt es unterschiedliche Ansätze bei Screeningprogrammen zur Vorsorge beim Zervixkarzinom. Die meisten HPV-NAAT-Tests sind kompliziert in der Durchführung. Zusätzlich verzögert Batch-Testung die Ergebnisse mit gegebenenfalls kritischer Auswirkung für weitere Konsultationen oder Behandlungen wie. Der ideale HPV-Test lässt sich flexibel integrieren und gibt dem Arzt die Möglichkeit für eine wirksamen Risikostratifizierung von Patientinnen anhand zytologischer Ergebnisse inklusive des Hochrisiko-HPV-Status. Darüber hinaus unterstützen schnelle, umfassende HPV-Ergebnisse mit integrierter Teststrategie für den differenzierten Nachweis der Hochrisikotypen HPV 16 und HPV 18 eine qualifizierte Entscheidungsfindung für die Überweisung zur. 2 DIE LÖSUNG Jetzt können Zytologie- und Molekularlabors einfach einen verlässlichen HPV-Test durchführen. Jede Testkartusche enthält alle benötigten Reagenzien, einschließlich beider Kontrollen zur Sicherung der Integrität und Leistungsfähigkeit des Tests. Mit Xpert HPV wird es möglich, eine wirksame Konsultation der Patientin am gleichen Tag anzubieten. Bedarfsbasierte HPV-Testung Eine Lösung der nächsten Generation: Hinweis auf die Hochrisiko-Typen (HPV 16 und HPV 18/45) verbessert die Stratifikation der Patientinnen 14 HPV-Genotypen, ein Milliliter, eine Stunde EIN Test für Triagierungs-, Simultantest- und Screening- Algorithmen Die Probenadäquanzkontrolle (SAC) weist das Vorliegen einer einzigen Kopie eines humanen Gens nach und überwacht, ob die Probe humane DNA enthält, um die Integrität der Ergebnisse zu wahren HPV-Ergebnisse in 60 Minuten ermöglichen eine Konsultation zwischen Arzt und Patientin zum gleichen Termin, sodass weniger Wiederholungstermine erforderlich sind Die skalierbare, automatische Plattform liefert bedarfsbasierte Ergebnisse und umgeht die mit Batch-Tests verbundenen Verzögerungen

3 DIE AUSWIRKUNGEN Zervixkarzinom-Vorsorgeprogramme sind nicht alle gleich. Ihr Workflow sollte sich nach Ihren Bedürfnissen richten, nicht nach den Anforderungen Ihrer HPV-Testplattform. 2 Mit Xpert HPV können Sie Ihre beste Versorgung anbieten. Gleichzeitige Tests HPVund Pap-Test (gleichzeitige Tests) Beide negativ oder Pap IIW/III (ASC-US)/HPV- Pap IIW/III (ASC-US)/HPV+ und >Pap IIW/III (ASC-US) NILM/HPV+ Routinemäßiges Screening Gleichzeitige Tests nach 12 Monaten wiederholen NILM Routinemäßige Nachsorge Zytologie mit Reflex-HPV (Pap IIW/III (ASC-US)-Triagierung) Pap-Test >Pap IIW/III (ASC-US) Pap IIW/III (ASC-US) HPV-Test HPV- HPV+ Routinemäßige Nachsorge HPV mit Zytologie- Reflex (primäres HPV-Screening) HPV-Test HPV- HPV+ Routinemäßiges Screening Pap-Test NILM Pap IIW/III (ASC-US) Nachsorge nach 12 Monaten Frühzeitig handeln, nicht später Weisen Sie die Integration von Hochrisiko-HPV-DNA nach, die für die frühzeitige Expression von E6/E7- Onkoprotein in Zervixzellen und das damit verbundene erhöhte Malignitätsrisiko verantwortlich ist. Die viralen Onkogene E6 und E7 führen zu Änderungen des Zellzyklus, die die Replikation von HP-Viren begünstigen. Die Integration des HPV-Genoms in die Wirts-DNA und die Expression von E6/E7-Onkoprotein korrelieren mit der Entwicklung von zervikalen Läsionen. 3 Risikostratifizierung in 60 Minuten Das Screening auf 14 Hochrisiko-Genotypen mit dem Xpert HPV, zusammen mit dem Hinweis auf die Genotypen HPV 16 und HPV 18/45, gibt dem Arzt, hochwertige DNA-Ergebnisse an die Hand, die auf die zytopathologische Basis aufbauen. Machen Sie sich die kombinierten Fähigkeiten der zytologischen Untersuchung und der Unterscheidung von HPV-Genotypen mit dem höchsten Risiko zunutze und konzentrieren Sie sich auf die Patientinnen mit dem höchsten Zervixkarzinomrisiko. Der Nachweis von HPV 18/45 bei jüngeren Frauen richtet die Aufmerksamkeit deutlicher auf Patientinnen mit einem erhöhten Risikopotenzial für ein Adenokarzinom. Hochskalierbar Ob Sie in einem separaten Labor oder nahe an der Patientin arbeiten, in einem Zytologiezentrum oder einem Molekularlabor von den Auswirkungen des Xpert HPV kann jeder profitieren. Die einfache Bedienung, die Skalierbarkeit und die kurze Analysedauer sind immer erreichbar, egal wann und wo Sie den Test durchführen.

4 KLINISCHE LEISTUNGSFÄHIGKEIT Die klinische Leistungsfähigkeit des Xpert HPV Assays wurde im Rahmen von multizentrischen prospektiven Forschungsstudien an Einrichtungen in den USA und Europa ermittelt. An diesen Studien waren sowohl eine Population von zur überwiesenen Patientinnen als auch eine Population von Patientinnen aus dem allgemeinen Zervixkarzinom-Screening beteiligt. Die Leistungsfähigkeit des Xpert HPV Assays wurde relativ zum Zervix-Krankheitsstatus und/oder im Vergleich zu zwei derzeit auf dem Markt erhältlichen HPV-Tests (NAAT) ermittelt.* TABELLE 1. KLINISCHE LEISTUNGSFÄHIGKEIT RELATIV ZUM KRANKHEITSSTATUS CIN2^ Xpert HPV NAAT 1 NAAT 2 Sensitivität 90,8% (84,7-95,0%) 90,8% (84,7-95,0%) 81,6% (74,2-87,6%) Spezifität 42,6% (38,5-46,9%) 39,6% (35,5-43,8%) 47,7% (43,4-51,9%) TABELLE 2. KLINISCHE LEISTUNGSFÄHIGKEIT RELATIV ZUM KRANKHEITSSTATUS CIN3^ Xpert HPV NAAT 1 NAAT 2 Sensitivität 92,3% (84,8-96,9%) 92,3% (84,8-96,9%) 80,2% (70,6-87,8%) Spezifität 40,0% (36,1-44,0%) 37,2% (33,3-41,2%) 45,0% (40,9-49,0%) NAAT1: NAAT-basierte (Nucleic Acid Amplification Test) HPV-Vergleichsassay-Methode 1 NAAT2: NAAT-basierte (Nucleic Acid Amplification Test) HPV-Vergleichsassay-Methode 2 * Wird in Kürze veröffentlicht. ^ Präinvasive Vorläuferläsionen bzw. -dysplasien (oft als CIN bezeichnet, was für cervikale intraepitheliale Neoplasie steht) werden in die histologischen Schweregrade leicht (CIN1), moderat (CIN2) und schwerwiegend (CIN3) unterteilt. Läsionen bilden sich häufig zurück, ohne dass es zu einem Fortschreiten zu einem invasiven Karzinom kommt. 4

5 SYSTEMDURCHSATZ IN DER PRAXIS* Mit den GeneXpert Systemen können Sie zwischen einem und 471 HPV-Tests pro Tag liefern. Analysieren Sie Proben nach Bedarf, jederzeit und überall. Infinity Infinity-48s 296 System System System System 4 94 System 5 92 System 6 92 * Betriebsdurchsatz pro 8-Stunden-Schicht auf der Grundlage von HPV-Tests; interne Analyse. WAS BENÖTIGEN LABORS, DIE HPV-TESTS ANBIETEN? Genaue, zuverlässige und reproduzierbare Tests Problemlose Integration in alle Screening-Algorithmen Ergebnisse zum Gesamtstatus bezüglich Hochrisiko-HPV und zum Vorliegen von HPV-Genotypen mit erhöhtem Risiko

6 WORKFLOW: 3 EINFACHE SCHRITTE Eine korrekt entnommene und gekennzeichnete zervikale Probe beschaffen*. 1 ml der zervikalen Probe in die Kartusche überführen. Kartusche einsetzen und Analyse starten. Ergebnisse in weniger als 60 Minuten. Xpert HPV ist ein qualitativer Real-Time-PCR-Test für den automatisierten und schnellen Nachweis von humanen Papillomviren (HPV). BESTELLINFORMATIONEN Xpert HPV (10 Tests)... GXHPV-CE-10 Referenzen: 1. de SanJose, S. et al. Human papillomavirus genotype attribution in invasive cervical cancer: a retrospective cross-sectional worldwide study. Lancet Oncol 2010; 11: Cox JT, Castle PE, Behrens CM, et al. Comparison of cervical cancer screening strategies incorporating different combinations of cytology, HPV testing, and genotyping for HPV 16/18: results from the ATHENA HPV study. Am J Obstet Gynecol 2013;208:184.e Scheurer, M. E.; Torlorero-Luna, G.; Adler-Storthz, K. (2005). Human papillomavirus infection: biology, epidemiology, and prevention. International Journal of Gynecological Cancer 15: Solomon D, Davey D, Kurman R, et al.: The 2001 Bethesda System: terminology for reporting results of cervical cytology. JAMA 287 (16): , * Zur Entnahme von Patientenproben in ThinPrep (PreservCyt) beachten Sie bitte die Packungsbeilage. KONZERNZENTRALE HAUPTNIEDERLASSUNG IN EUROPA NIEDERLASSUNG DEUTSCHLAND Caribbean Drive Sunnyvale, CA USA GEBÜHRENFREI TELEFON FAX Vira Solelh Maurens-Scopont Frankreich TELEFON FAX cepheid@cepheideurope.fr Cepheid GmbH Unterlindau Frankfurt am Main Deutschland TELEFON +49 (0) FAX +49 (0) kundenservice@cepheideurope.com G