PACKUNGSBEILAGE 2. ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Transkript

1 PACKUNGSBEILAGE 1/8

2 PACKUNGSBEILAGE 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS STRONGHOLD 15 mg Lösung zum Auftropfen STRONGHOLD 30 mg Lösung zum Auftropfen STRONGHOLD 45 mg Lösung zum Auftropfen STRONGHOLD 60 mg Lösung zum Auftropfen STRONGHOLD 120 mg Lösung zum Auftropfen STRONGHOLD 240 mg Lösung zum Auftropfen 2. ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Jede Einzeldosis (Tube) STRONGHOLD enthält: STRONGHOLD 15 mg: Selamectin 15 mg, 6% m/v Lösung STRONGHOLD 30 mg: Selamectin 30 mg, 12% m/v Lösung STRONGHOLD 45 mg: Selamectin 45 mg, 6% m/v Lösung STRONGHOLD 60 mg: Selamectin 60 mg, 12% m/v Lösung STRONGHOLD 120 mg: Selamectin 120 mg, 12% m/v Lösung STRONGHOLD 240 mg: Selamectin 240 mg, 12% m/v Lösung 3. NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE IM EWR VERANTWORTLICH IST Pfizer Ltd. Sandwich Kent CT13 9NJ England 4. ZIELTIERART(EN) STRONGHOLD 15 mg: Katzen und Hunde bis 2,5 kg STRONGHOLD 30 mg: Hunde von 2,6 kg bis 5,0 kg STRONGHOLD 45 mg: Katzen von 2,6 kg bis 7,5 kg STRONGHOLD 60 mg: Hunde von 5,1 kg bis 10,0 kg STRONGHOLD 120 mg: Hunde von 10,1 kg bis 20,0 kg STRONGHOLD 240 mg: Hunde von 20,1 kg bis 40,0 kg 5. ANWENDUNGSGEBIET(E) Katzen und Hunde: Behandlung und Vorbeugung des Flohbefalls verursacht durch Ctenocephalides spp.; als Ergebnis der adultiziden und larviziden Eigenschaften von Stronghold ist eine einzelne Anwendung ausreichend. Das Mittel wirkt bis zu 3 Wochen nach der Behandlung ovizid. Das Mittel kann als Teil der Behandlungsstrategie bei allergischer Flohdermatitis verwendet werden. 2/8

3 Vorbeugung von Herzwurmerkrankung, verursacht durch Dirofilaria immitis, durch monatliche Behandlung. STRONGHOLD kann unbedenklich an mit adulten Herzwürmern infizierte Tiere verabreicht werden. Jedoch wird gemäß guter tierärztlicher Praxis empfohlen, daß alle mehr als 6 Monate alten Tiere, die in Ländern leben, in denen der Überträger anzutreffen ist, vor der Behandlung mit STRONGHOLD auf eine vorhandene Infektion mit Herzwürmern untersucht werden. Das Mittel ist nicht wirksam gegenüber erwachsenen D. immitis. Katzen: Behandlung des Ohrmilbenbefalls (O. cynotis). Behandlung des Befalls mit Haarlingen (Felicola subrostratus). Behandlung des Befalls mit adulten Spulwürmern (Toxocara cati) Behandlung des Befalls mit adulten intestinalen Hakenwürmern (Ancylostoma tubaeforme). Hunde: Behandlung des Befalls mit Haarlingen (Trichodectes canis). Behandlung der Sarcoptesräude (verursacht durch S. scabiei). Behandlung des Befalls mit adulten intestinalen Spulwürmern (Toxocara canis) 6. DOSIERUNGSANLEITUNG FÜR JEDE TIERART Die Anwendung von STRONGHOLD ist gemäß den Angaben der folgenden Tabelle durchzuführen: Katzen (Gewicht in kg) Farbe der Tubenkappe Verabreichte Menge an Selamectin in mg Wirkstoffkonzentration (mg/ml) unter 2,5 Rosa ,25 2,6-7,5 Blau ,75 mehr als 7,5 Entsprechende Kombination der Tuben Hunde (Gewicht in kg) Farbe der Tubenkappe Verabreichte Menge an Selamectin in mg Verabreichtes Volumen (nominale Tubengröße - ml) 60 Entsprechende Kombination der Tuben Wirkstoffkonzentration (mg/ml) unter 2,5 Rosa ,25 2,6-5,0 Lila ,25 5,1-10,0 Braun ,5 10,1-20,0 Rot ,0 20,1-40,0 Grün ,0 mehr als 40 Entsprechende Kombination der Tuben Behandlung und Vorbeugung von Flohbefall (Katzen, Hunde) Tiere, die älter als 6 Wochen sind: Verabreichtes Volumen (nominale Tubengröße - ml) 60/120 Entsprechende Kombination der Tuben Nach der Verabreichung des Mittels werden die erwachsenen Flöhe auf dem Tier abgetötet und keine entwicklungsfähigen Eier mehr abgelegt. Das stoppt die Flohproduktion. Eine erhebliche Abnahme des Flohvorkommens in der Umwelt des Tieres wurde nach der Behandlung festgestellt. Zur Vorbeugung von Flohbefall sollte das Mittel in monatlichem Abstand während der Dauer der Flohsaison verabreicht werden, einen Monat vor dem Aktivwerden der Flöhe. Dadurch wird 3/8

4 sichergestellt, daß Flöhe, die das Tier befallen, abgetötet werden, und daß sie keine entwicklungsfähigen Eier mehr produzieren. Diese Unterbrechung des Floh-Lebenszyklus beugt einem weiteren Flohbefall vor. Als Teil der Behandlungsstrategie gegen die allergische Flohdermatitis sollte das Mittel in monatlichen Abständen verabreicht werden. Behandlung trächtiger und laktierender Tiere zur Vorbeugung des Flohbefalls der Hundewelpen und Katzenwelpen: Die Reduktion der Flohpopulation durch monatliche Behandlung von trächtigen und laktierenden Tieren hilft indirekt auch einen Befall des Wurfes bis zu einem Alter von 7 Wochen zu verhindern. Vorbeugung von Herzwurmerkrankung (Katzen, Hunde) Das Mittel kann während des ganzen Jahres oder zumindest innerhalb eines Monats nachdem das Tier zuerst Mücken ausgesetzt war und danach monatlich bis zum Ende der Mückensaison verabreicht werden. Die letzte Dosis muß innerhalb eines Monats nach der letzten Mückenexposition gegeben werden. Wurde eine Dosis versäumt und dadurch das monatliche Intervall überschritten, dann kann durch unmittelbare Verabreichung des Mittels und die Wiederaufnahme der monatlichen Behandlung die Möglichkeit der Entwicklung von adulten Herzwürmern minimiert werden. Bei dem Wechsel von einem anderen Herzwurm-Vorbeugemittel zu STRONGHOLD im Rahmen eines Programms zur Vorbeugung von Herzwurmerkrankung muß die erste Dosis von dem Mittel innerhalb eines Monats nach der letzten Dosis des vorher verwendeten Mittels gegeben werden. Behandlung der Spulwurminfektion (Katzen und Hunde) Tiere, die älter als 6 Wochen sind: Eine einmalige Dosis des Mittels ist zu verabreichen. Behandlung des Haarlingsbefalls (Katzen und Hunde) Eine einmalige Dosis des Mittels ist zu verabreichen. Behandlung des Ohrmilbenbefalls (Katzen) Eine einmalige Dosis des Mittels ist zu verabreichen. Behandlung der Hakenwurminfektion (Katzen) Eine einmalige Dosis des Mittels ist zu verabreichen. Behandlung der Sarcoptesräude (Hunde) Zur vollständigen Eliminierung der Milben sollte jeweils eine Dosis des Mittels an zwei aufeinanderfolgenden Monaten verabreicht werden. 7. ART(EN) DER ANWENDUNG Nur zur äußerlichen Anwendung. Verabreichung äußerlich auf die Haut am Halsansatz vor den Schulterblättern. STRONGHOLD sollte als einmalige äußerliche Verabreichung einer Einzeldosis (Tube) angewendet werden, die eine Menge von mindestens 6 mg/kg Selamectin, bezogen auf das Körpergewicht des behandelten Tieres, enthält. Wenn beim selben Tier mehrere gleichzeitig bestehende Infestationen oder Infektionen mit dem Mittel behandelt werden sollen, so ist an jedwedem Zeitpunkt jeweils nur 4/8

5 eine äußerliche Anwendung mit der empfohlenen Dosis von 6 mg/kg KGW vorzunehmen. Die erforderliche Behandlungsdauer ist abhängig vom jeweiligen Parasiten und wird unter DOSIERUNGSANLEITUNG FÜR JEDE TIERART spezifiziert. 8. HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG Unmittelbar vor der Anwendung die Tube mit STRONGHOLD aus der schützenden Umhüllung nehmen. Tube aufrecht halten und Kappe fest nach unten drücken, um die Versiegelung der Tube zu durchstechen, dann die Kappe entfernen. <illustration> <illustration> Die Haare am Halsansatz vor den Schulterblättern scheiteln, bis eine kleine Hautfläche sichtbar wird. <illustration> Die Spitze der STRONGHOLD Tube auf die Haut aufsetzen. Dann die Tube zusammendrücken, um den gesamten Inhalt auf diese Stelle zu entleeren. Nicht in die Auftragsstelle einmassieren. Darauf achten, daß das Mittel nicht an die Finger gelangt! <illustration> Nicht anwenden, wenn das Fell des Tieres naß ist. Die Wirksamkeit des Mittels wird jedoch durch Shampoonieren oder Naßwerden des Tieres 2 oder mehr Stunden nach der Behandlung nicht eingeschränkt. 9. GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei Tieren, die jünger als 6 Wochen alt sind. Nicht anwenden bei Katzen, die gleichzeitig eine andere Erkrankung haben oder die geschwächt und untergewichtig (in Größe und Alter) sind. 10. NEBENWIRKUNGEN Die Anwendung des Produktes bei Katzen ist in vereinzelten Fällen mit einer schwachen, vorübergehenden Alopezie an der Applikationsstelle verbunden. In sehr seltenen Fällen konnte eine vorübergehende örtlich begrenzte Reizung beobachtet werden. Alopezie und Irritation klingen normalerweise ohne Behandlung wieder ab, jedoch kann in wenigen Fällen eine symptomatische Behandlung angezeigt sein. In seltenen Fällen kann die Anwendung des Mittels eine zeitweilige lokale Verklebung der Haare am Auftragungsort und/oder das Auftreten einer kleinen Menge einer weißen, pudrigen Substanz bewirken. Dies sind normale Reaktionen, die normalerweise innerhalb von 24 Stunden nach der Behandlung wieder verschwinden und weder die Sicherheit noch die Wirksamkeit des Mittels beeinträchtigen. Es ist wichtig, die Behandlung wie empfohlen vorzunehmen, um die Menge, die das Tier ablecken kann, möglichst gering zu halten. Wurden größere Mengen des Mittels abgeleckt, kann bei Katzen für eine kurze Zeitspanne verstärkter Speichelfluß beobachtet werden. Weitere Information Die Prüfung von STRONGHOLD erfolgte an Hunden bei mehr als 100 verschiedenen Rein- oder Gemischtrassen, einschließlich Collies und bei Katzen an Gemischtrassen sowie 16 Reinrassen. 5/8

6 STRONGHOLD wurde bis zum 10fachen der empfohlenen Dosis verabreicht, ohne daß unerwünschte Wirkungen auftraten. Das Mittel wurde bei Hunden und Katzen mit Infektionen mit adulten Herzwürmern bis zum 3fachen der empfohlenen Dosis verabreicht, ohne daß unerwünschte Wirkungen auftraten. Das Mittel wurde auch bis zum 3fachen der empfohlenen Dosis an weibliche und männliche Katzen und Hunde, die zur Zucht eingesetzt wurden, verabreicht, einschließlich trächtige und säugende Katzen und Hündinnen sowie bis zum 5fachen der empfohlenen Dosis an Ivermectin-empfindliche Collies, ohne daß unerwünschte Wirkungen auftraten. In ausgedehnten Felduntersuchungen wurden keine Wechselwirkungen zwischen dem Mittel und routinemäßig eingesetzten Tierarzneimitteln sowie medizinischen oder chirurgischen Verfahren beobachtet. Sollten Sie andere Nebenwirkungen feststellen, informieren Sie bitte Ihren Tierarzt. 11. WARTEZEIT Nicht zutreffend. 12. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Arzneimittel unzugänglich und nicht sichtbar für Kinder aufbewahren. Nicht über 30 C lagern. In der ungeöffneten Blisterpackung an einem trockenen Platz lagern. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. 13. WARNHINWEISE Nur zur Behandlung von Tieren. Nicht anwenden bei Tieren, die jünger als 6 Wochen alt sind. Nicht anwenden bei Katzen, die gleichzeitig eine andere Erkrankung haben oder die geschwächt und untergewichtig (in Größe und Alter) sind. Dieses Arzneimittel ist nur zum Auftragen auf die Hautoberfläche bestimmt. Nicht oral oder parenteral verabreichen. Zur Behandlung des Ohrmilbenbefalls nicht direkt in den Ohrkanal verabreichen. Nicht anwenden, wenn das Fell des Tieres naß ist. Der direkte Kontakt mit dem behandelten Tier ist zu vermeiden, bis die behandelte Stelle getrocknet ist. Kinder mindestens 30 Minuten nach der Anwendung, oder bis das Fell trocken ist, von behandelten Tieren fernhalten. Mindestens in den ersten zwei Stunden nach der Anwendung darf das behandelte Tier nicht in öffentlichen Gewässern baden. Nach Gebrauch Hände waschen. Bei Hautkontakt das Mittel sofort mit Wasser und Seife abwaschen. Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen sofort die Augen mit reichlich Wasser ausspülen und den Arzt aufsuchen. Behandelte Tiere für mindestens 30 Minuten nach der Behandlung, oder bis das Fell trocken ist, von offener Flamme oder sonstigen Zündquellen fernhalten. Bei Umgang mit dem Arzneimittel nicht rauchen, essen oder trinken. 6/8

7 Leicht entzündlich! - Von Hitze, offener Flamme, Funken oder sonstigen Zündquellen fernhalten. 14. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER ABFALLMATERIALIEN, SOFERN VORHANDEN Nicht verwendetes Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den lokalen Anforderungen zu entsorgen. Selamectin ist für Fische und andere Wasserorganismen, die Fischen als Futter dienen, schädlich. Leere Behältnisse und nicht aufgebrauchtes Arzneimittel sind mit dem Hausmüll zu entsorgen, um eine Verunreinigung jeglicher Gewässer zu vermeiden. 15. WEITERE ANGABEN Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. België/Belgique/Belgien Pfizer Animal Health s.a., Pleinlaan 17 Boulevard de la Plaine B 1050 Brussel - Bruxelles Tel./Tél Fax Danmark Pfizer A/S Animal Health Group, Lautrupvang 8, DK Ballerup Telephone Telefax Deutschland Pfizer GmbH, Direktionsbereich Tiergesundheit Pfizerstrasse 1 D , Karlsruhe Telephone Telefax Ελλάδα Pfizer Hellas A.E. Aλκέτου 5 GR - Aθήνα Τηλ Fax España Pfizer Salud Animal, División de Pfizer, S.A. Avda. De Europa 20-B, Parque Empresarial La Moraleja, E Alcobendas, Madrid, Teléfono Luxembourg Pfizer Animal Health s.a., Pleinlaan 17 Boulevard de la Plaine B 1050 Brussel - Bruxelles Tel./Tél Fax Nederland Pfizer Animal Health B.V., Postbus 37 NL AA Capelle a/d Ijssel Tel Fax Österreich Pfizer Corporation Austria G.m.b.H, Seidengasse 33-35, A Wien Telephone Telefax Portugal Laboratórios Pfizer Lda. Apartado 30, P Coina Telefone: Telefax: Suomi/Finland Pfizer Oy Animal Health, P.O. Box 45, FIN Espoo Telephone Telefax /8

8 Fax France Pfizer avenue du Docteur Lannelongue Cedex 14 F Paris Téléphone: Télécopie : Ireland/Eire Pfizer (Ireland) Ltd., trading as: Pfizer Animal Health Parkway House Ballymount Road Lower Dublin 12 - IRL Telephone: Telefax: Sverige Pfizer AB, Box 501 S Täby Tel : Fax : United Kingdom Pfizer Ltd Sandwich, Kent CT13 9NJ - UK Telephone: Telefax : Italia Pfizer Italia S.r.l., Via Valbondione 113, I Roma Telefono: Telefax: STRONGHOLD ist in Packungen mit 3 oder 6 Tuben erhältlich, STRONGHOLD 15 mg ist nur in Packungen mit 3 Tuben erhältlich. 16. STAND DER INFORMATION 8/8