Dringende Sicherheitsinformation. Arzneimittelinterferenz bei Tests mit Trinder- Reaktion

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1 Dringende Sicherheitsinformation FSN-RPD RPD / Klinische Chemie, vollautomatisch Version Mai 2015 Arzneimittelinterferenz bei Tests mit Trinder- Produktname Produktbeschreibung CREA plus, CREP2, LACT2, Lactate, GLU, TRIGL/TG, TRIGGB, TRIG/GB, CHOL/CHOL2, HDL-C plus 3. Generation/HDLC3, LDL_C plus 2. Generation/LDL_C, UA2/UA plus Kreatinin plus, Kreatinin plus ver.2, Laktat Gen.2, Laktat, Glukose GOD-PAP, Triglyzeride, Triglyzeride GPO-PAP, Triglyzeride / ausgenommen Glycerol, Cholesterin CHOD-PAP, Cholesterin Gen.3, HDL-Cholesterin ohne Vorbehandlung, HDL-Cholesterin plus 3. Generation, LDL-Cholesterin ohne Vorbehandlung, LDL-Cholesterin plus 2. Generation, Harnsäure ver.2/harnsäure plus Artikelnummer Artikelnummern siehe Tabelle 1 auf Seite 3/4 CREA plus/crep2 LACT2/Lactate GLU /Glucose GOD-PAP TRIGL/TG CHOL/CHOL2 HDLC3/HDL-C plus 3. Gen. LDL_C/LDL-C plus 2. Gen. UA2/UA plus TRIGB/ TRIG GB Weitere Produktangaben Lotnummer Alle Lot-Nummern SW Version Korrekturmassnahme im Feld 1/5

2 Sehr geehrte Kundin Sehr geehrter Kunde Beschreibung der Lage/Situation Roche erhielt Beschwerden über falsch-niedrige CREA-plus-Ergebnisse bei Patienten, die unter Behandlung mit N-acetylcystein (NAC) eine toxische Paracetamol-Konzentration aufwiesen. Ausserdem gab es Beschwerden über falsch-niedrige CREA-plus-Ergebnisse nach intravenöser Injektion von Metamizol. Die CREA-plus-Ergebnisse lagen unterhalb des Messbereichs, aber mit der CREA-Jaffé-Methode wurden plausible Messergebnisse erreicht. Es waren weitere Untersuchungen erforderlich, um mögliche Interferenzen mit Metaboliten der Arzneimittel Paracetamol und Metamizol zu erforschen, einschliesslich des Paracetamol-Antidots NAC. Der Trinder-Test nutzt die in Anwesenheit von Peroxidase katalysierte kolorimetrische von Wasserstoffperoxid, einem Phenol-Derivat und Aminoantipyrin. Die Untersuchungen deuten darauf hin, dass die Peroxidase- von bestimmten Arzneimitteln beeinträchtigt wird, was zu einer falsch-niedrigen Wiederfindung führt. Untersuchungsergebnisse Nachdem die Untersuchungen eine Beeinträchtigung der CREA-plus-Ergebnisse durch Arzneimittel und Metabolite bestätigten, wurden weitere Studien mit Notfallparametern durchgeführt, die auf der Trinder- basieren. Die Peroxidase-Tests mit identischem POD/H2O2-Mechanismus, d.h., CREP2, LACT2, TRIG, GLU GOD PAP und TRIG/GB, wurden auf Interferenzen mit folgenden Substanzen untersucht: 1. Paracetamol und sein Metabolit N-Acetyl-p-Benzoquinon-Imin (NAPQI) 2. N-Acetylcystein (NAC) 3. Metamizol (Novaminsulfon, Dipyron) und seine Metaboliten 4-Aminoantipyrin (4-AAP) und 4-Methylamino- Antipyrin (4-MAP) Entsprechend der aktuellen CLSI-Richtlinie und der internen Standardarbeitsanweisung (SOP) von Roche wurden die Untersuchungen zur Interferenz mit 3 verschiedenen Plasmakonzentrationen durchgeführt: normaler therapeutischer Bereich des Arzneimittels einfache Tagesdosis pro 5 Liter Humanplasma fünffache Tagesdosis pro 5 Liter Humanplasma Bei allen Beschwerden waren die Patientenproben kurz nach oder während der intravenösen Arzneimittelverabreichung entnommen worden. Die Untersuchungen zeigten bei allen Notfallparametern im Trinder-Test signifikante Interferenzen mit Paracetamol, N-Acetylcystein und Metamizol. Dies war besonders deutlich, wenn die Blutprobe entnommen wurde, während die Plasmakonzentration des Arzneimittels oder seiner Metaboliten noch sehr hoch war. Für NAC, NAPQI und Metamizol wurde eine signifikante Beeinflussung des Trinder-Tests aufgrund einer Arzneimittelinterferenz in Abhängigkeit von der Plasmakonzentration des Arzneimittels festgestellt. Die Metamizol- Metaboliten 4-AAP und 4-MAP zeigten keine signifikante Interferenz. 2/5

3 Die anderen Trinder-Tests CHOL2, HDLC3, LDL_C und UA2 wurden nicht untersucht. Hierbei ist zu bedenken, dass diese Tests nach dem gleichen POD/H2O2-Mechanismus funktionieren und deswegen ein potenzielles Interferenzrisiko besteht. In Tabelle 1 auf den folgenden Seiten werden die Bestellnummern der Trinder-Tests und die System/Modul- Typen aufgeführt, für die dieser neue Hinweis gilt: Trinder-Tests Produktbezeichnung Produktbeschreibung CREA plus* Kreatinin plus CREP2 Kreatinin plus ver.2 LACT2 Laktat Gen.2 Laktat Laktat GLU Glucose GOD-PAP TRIGL Triglyzeride TG Triglyzeride GPO-PAP TRIGB Triglyzeride / ausgenommen Glycerol TRIG/GB Triglyzeride / ausgenommen Glycerol CHOL Cholesterin CHOD-PAP CHOL2 Cholesterin Gen.2 Roche/Hitachi 902 MODULAR P/D System/Modul 311, 501, , 702 COBAS INTEGRA 400 plus / 800 n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a /5

4 Trinder-Tests Produktbezeichnung Produktbeschreibung HDL-C plus 3. Generation HDL-Cholesterin ohne Vorbehandlung HDLC3 HDL-Cholesterin plus, 3. Generation LDL-C plus 2. Generation LDL-Cholesterin ohne Vorbehandlung LDL_C LDL-Cholesterin plus, 2. Generation UA2 Harnsäure ver.2 UA plus Harnsäure plus Roche/Hitachi 902 MODULAR P/D System/Modul 311, 501, , 702 COBAS INTEGRA 400 plus / 800 n/a n/a n/a Massnahmen durch Roche Diagnostics Im Abschnitt «Einschränkungen des Verfahrens - Interferenzen» der Packungsbeilagen für Trinder-Tests werden entsprechende Hinweise eingefügt, die die beobachteten Interferenzen bezüglich der Arzneimittel oder ihrer Metaboliten beschreiben. Die Packungsbeilagen werden entsprechend geändert, einschliesslich der Information, dass die Venenpunktion vor der Verabreichung von Metamizol durchgeführt werden sollte. Massnahmen durch den Kunden Bitte beachten Sie, dass die Wiederfindung von Trinder-Tests falsch-niedrig sein kann, wenn die Probe entnommen wird, während noch NAC, NAPQI und Metamizol im Blut vorhanden sind. die Venenpunktion vor der Verabreichung von Metamizol durchgeführt werden sollte. Eine Venenpunktion direkt nach oder während der Verabreichung von Metamizol kann zu falsch-niedrigen Ergebnissen führen. 4/5

5 Beschreibung dieser Sicherheitsinformation Diese Mitteilung muss an alle betroffenen Mitarbeitenden in Ihrer Organisation sowie an alle Organisationen / Personen weitergeleitet werden, an die betroffene Geräte geliefert wurden. Bitte leiten Sie die vorliegende Mitteilung an andere Organisationen bzw. Personen weiter, die ebenfalls von dieser Aktion betroffen sind. Bitte sorgen Sie dafür, dass diese Mitteilung und die zu ergreifenden Massnahmen über einen ausreichend langen Zeitraum nicht in Vergessenheit geraten, damit die Effektivität der korrigierenden Massnahmen gewährleistet ist. Nach den geltenden gesetzlichen Vorschriften sind wir verpflichtet, Korrekturen im Markt Swissmedic nachzuweisen. Wir möchten Sie deshalb bitten, die "Faxantwort" bis zum 01. Juni 2015 an Roche Diagnostics (Schweiz) AG zu retournieren. Wir entschuldigen uns für alle Unannehmlichkeiten. Freundliche Grüsse Roche Diagnostics (Schweiz) AG Françoise Marie Hannes Head of Medical Affairs Bettina Helmig Wolf Product Marketing Manager Professional Diagnostics Kontaktinformationen Customer Service Center Industriestrasse Rotkreuz Tel service.rotkreuz@roche.com 5/5

6 Faxantwort an Roche Diagnostics (Schweiz) AG Medical Affairs Fax-Nr FSN-RPD _ Arzneimittelinterferenz bei Tests mit Trinder- Kunden-Nr.: Name Labor: Kontaktperson: Strasse: PLZ/Ort: Hiermit bestätigen wir, dass wir zur dringenden Sicherheitsinformation FSN-RPD _ Arzneimittelinterferenz bei Tests mit Trinder- schriftlich informiert wurden. o Roche Diagnostics (Schweiz) AG wurde über eventuelle Produktprobleme bereits informiert. Datum Unterschrift und Stempel BITTE BIS 01. Juni 2015 RETOURNIEREN