Personenzertifizierung QM-Auditor*

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1 Personenzertifizierung QM-Auditor* Pharma und Medizinprodukte ISO *gemäß ISO Ausgehend von den seit vier Jahren laufenden GxP-Schulungsprogrammen hat der Humantechnologie-Cluster nun gemeinsam mit dem Stuttgarter Prüfkonzern DEKRA ein Personenzertifi zierungs-programm zum QM-Auditor* Pharma und Medizinprodukte ISO entwickelt. Für uns bedeutet die Zusammenarbeit mit dem international aufgestellten DEKRA Konzern einen weiteren Schritt in Richtung internationaler Spitzenqualität und wir kommen der steigenden Nachfrage nach Personenzertifi zierungen frühzeitig nach, erläutert Gertraud Hörandner, Cluster-Verantwortliche für Schulungen und Fortbildungen. Die Aussagekraft von Schulzeugnissen und Ausbildungen nimmt ab, umso wichtiger werden dafür die Kompetenzen, die Mitarbeiter während ihres Jobs erwerben und im Rahmen einer Personenzertifi zierung auch nachweisen. Die Personenzertifi zierung kommt besonders in Bereichen zum Zuge, in denen ein hoher Bedarf an qualifi zierten Fachkräften und ständiger Weiterbildung besteht, es aber zugleich wenige tätigkeitsbezogene Berufs- und Studienangebote gibt. Hier ist die Zertifi zierung von persönlicher und berufl icher Qualifi kation ein wichtiges Instrument, die Mitarbeiter zu qualifi zieren. Ausbildung zum QM-Auditor* Pharma und Medizinprodukte ISO Wer sich zum QM-Auditor* GMP Pharma oder Medizinprodukte ISO zertifi zieren lassen will, benötigt eine abgeschlossene Berufsausbildung oder Höherwertiges, mindestens vier Jahre Berufserfahrung im Fachgebiet bei mindestens zwei Jahren qualitätsbezogener Tätigkeit sowie ISO-9001-Kenntnisse und die Schulung im QM- und GxP-Bereich ent sprechend der jeweiligen Spezialausbildung etwa durch den Besuch der angebotenen Kurse des Humantechnologieclusters. Über DEKRA Der Stuttgarter Prüfkonzern DEKRA versteht sich als weltweit führende Expertenorganisation. Das Unternehmen ist in 50 Ländern aktiv. Mehr als Mitarbeiter sorgen nachhaltig für Sicherheit, Qualität und Umweltschutz. Die DEKRA SE ist eine 100-prozentige Tochtergesellschaft des DEKRA e.v. und verantwortet das operative Geschäft des Konzerns. Die DEKRA-Geschäftsfelder Automotive, Industrial und Personnel stehen für qualifi zierte und innovative Dienstleistungen rund um Themen

2 wie Fahrzeugprüfungen, Gutachten, internationale Schadenregulierung, Consulting, Industrie- Prüfdienstleistungen, Produktprüfungen, Zertifi zierungen, Umweltschutz, Qualifi zierung, Zeitarbeit sowie Out- und Newplacement erzielte DEKRA einen Umsatz von rund 1,7 Milliarden Euro. Termine Prüfungstermin Kosten Abgabe der Unterlagen zur Bestätigung der Eingangsvoraussetzung bis: 30. August September 2013 Die Prüfung wird von der DEKRA in Graz abgenommen. 390, exkl. Ust. regulär 250, exkl. Ust. für HTS Kooperationspartner Kontakt bezüglich Fragen zur Anrechnung von Schulungen und zu den Unterlagen zur Bestätigung der Eingangsvoraussetzung: Human.technology Styria GmbH, Mag. Gertraud Krug Reininghausstraße 13, 8020 Graz, Tel.: +43 (0) Fax: +43 (0) ,

3 Eingangsvoraussetzung zur Teilnahme an der Zertifizierungsprüfung Anforderungen QM-Auditor GMP Pharma und Medizinprodukte ISO Ausbildung abgeschlossene Berufsausbildung oder höherwertig Berufserfahrung im Fachgebiet mind. 4 Jahre Vollzeit Qualitätsbezogene Tätigkeiten mind. 2 Jahre der Berufserfahrung Schulung im QM & GxP Bereich entsprechend der jeweiligen Spezialausbildung Besuch und erfolgreicher Abschluss der geforderten Module für den QM-Auditoren GMP Pharma und Medizinprodukte (ISO 13485) mit der jeweiligen Spezialausrichtung bei der Human.technology Styria (75% Anwesenheitspfl icht) oder anderwärtige Abschlüsse im entsprechenden Umfang der geforderten Tage, welche dann ganz oder teilweise angerechnet werden. ISO 9001 Kenntnisse der ISO 9001 über mind. 40 Unterrichtsstunden bzw. Bestätigung des Unternehmens über interne Schulungen im Ausmaß von 40 Stunden werden anerkannt Hinweise zur Tabelle: Schulung im QM & GxP Bereich bedeutet, dass anrechenbare Schulungsbestätigungen der Human.technology Styria nicht älter als 2 Jahre sein dürfen, da es inhaltlich keine wesentlichen Änderungen gab. Erfolgreicher Abschluss bedeutet der Nachweis einer Schulungsbestätigung mit dem Logo von Human.technology Styria. Bei anderwärtigen Abschlüssen, die nicht älter als 2 Jahre sind, bitte um Rücksprache zwecks Anerkennung dieser Nachweise. Eine Tätigkeit wird als qualitätsbezogen betrachtet, wenn diese in Eigenverantwortung ausgeübt wird und die Regeln auf die Umsetzung wesentlicher Forderungen von QM-Normen (z.b. ISO 9001) oder entsprechender Dokumente gerichtet ist.

4 Personenzertifizierung QM-Auditor* GMP Pharma und Medizinprodukte ISO *gemäß ISO QM-Auditor mit Spezialausrichtung Computervalidierung Engineering/Technik Vertrieb und Lagerhaltung GESAMTDAUER 7 TAGE + 6 TAGE + 6 TAGE + Grundlagenworkshop inkl. Abschlusstest GMP Grundlagen gemäß AMBO 2009 GMP Grundlagen gemäß AMBO 2009 GMP Grundlagen gemäß AMBO 2009 Aufbauworkshop inkl. Abschlusstest Computervalidierung & GAMP 5.0 GMP/GEP Anforderungen in der Technik Dauer: 1 Tag Grundlagen der guten Vertriebs- und Lagerhaltungspraxis Dauer: 1 Tag Auditworkshop inkl. Abschlusstest Prüfung Dauer: 1 Tag Dauer: 1 Tag Dauer: 1 Tag Zertifikat DEKRA Certification Gültigkeitsdauer: 3 Jahre Computervalidierung Engineering/Technik Vertrieb und Lagerhaltung

5 Qualitätskontolllabor Pharma Herstellung Medizinprodukte ISO TAGE + 7 TAGE + 7 TAGE + GMP Grundlagen gemäß AMBO 2009 GMP Grundlagen gemäß AMBO 2009 Medizinprodukte Entwicklung gemäß ISO GMP/GLP Grundlagen und VaM Qualifi zierung & Validierung Medizinprodukte Herstellung gemäß ISO Dauer: 1 Tag Dauer: 1 Tag Dauer: 1 Tag Qualitätskontrolllabor Pharma Herstellung QM-Auditor Medizinprodukte ISO 13485

6 Voraussetzungen für die Re-Zertifizierung Anforderungen Fachbezogene Tätigkeiten im Zeitraum der Zertifizierungsgültigkeit QM-Auditor GMP Pharma und Medizinprodukte ISO mind. 2 Jahre Qualitätsbezogene Tätig keiten im Zeitraum der Zertifizierungsgültigkeit mind. 2 Jahre Auffrischungsschulung im Qualitätsmanagement, aus dem QM & GxP Bereich der jeweiligen Spezialausrichtung, im Zeitraum der Zertifizierungsgültigkeit mind. 1-tägig Auditerfahrung mind. 1 Systemaudit Hinweise zur Tabelle: Die Durchführung der internen bzw. externen Audits ist bzgl. Zeitpunkt, Dauer, Art des Audit, Funktionen des Antragstellers im Audit und Namen der auditierten Organisationen durch den Arbeitgeber oder Auditauftraggeber schriftlich zu bestätigen. Bei Re-Zertifi zierung können nur Standards bestätigt werden, die bereits bei der Erstzertifi zierung bestätigt wurden. Soll bei der Re-Zertifi zierung ein neuer Standard bestätigt werden (z.b. ISO 19011), so ist dies nur möglich, wenn entsprechende Schulungsnachweise vorgelegt werden. Bei Unklarheiten behält sich DEKRA Certifi cation das Recht vor, weitere Nachweise anzufordern und/oder den Antragsteller zu einem Gespräch einzuladen. Kann keine Auffrischungsschulung bzw. keine Auditerfahrung im Gültigkeitszeitraum des Zertifi kates nachgewiesen werden, wird das Zertifi kat nicht verlängert. Eine erneute Zertifi zierung kann nur durch das Ablegen einer vollständigen Prüfung erfolgen.