FSME-Impfstoffe für Kinder

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Lukas Schulz
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1 Fortbildungsveranstaltung für den Öffentlichen Gesundheitsdienst FSME-Impfstoffe für Kinder Christoph Conrad, Dr. Michael Pfleiderer Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Langen 26. März 2003 Fortbildung ÖGD 1

2 Gliederung Einleitung - zugelassene Impfstoffe FSME Immun & Ticovac Thiomersal Encepur Kinder Anforderungen an neue/veränderte FSME-Impfstoffe 26. März 2003 Fortbildung ÖGD 2

3 Einleitung FSME-Virus: Flaviviridae ~ 70 verschiedene Viren: z.b.: Gelbfieber, Denguefieber,... Studie aus 1958: 56% aller viralen Krankheiten des zentralen Nervensystems keine spezifische Therapie passive / aktive Immunisierung 26. März 2003 Fortbildung ÖGD 3

4 FSME-Impfstoffe Bestandteile Produktionsvirus FSME Immun (bis 1999) Maushirn TicoVac (ab 2000) Hühnerembryo- Fibroblasten neue FSME- Immun Hühnerembryo- Fibroblasten Encepur Hühnerembryo- Fibroblasten Encepur Erwachsene/ Kinder Hühnerembryo- Fibroblasten Konservierungsmittel Thiomersal n.a. n.a. n.a. n.a. Stabilisator HSA n.a. HSA Polygeline n.a. Puffersystem Phosphat/ Phosphat/ Phosphat EDTA EDTA Tris/ EDTA Tris 26. März 2003 Fortbildung ÖGD 4

5 Impfstoffentwicklung 1937: Russland Impfstoff auf Maushirn gezüchtet 1971: Prof. Kunz, Wien & Porton Down, UK Isolat aus Österreich (Neudörfl) Produktion auf embryonalen Hühnerfibroblasten Immuno AG, Österreich verbesserte Aufreinigung 26. März 2003 Fortbildung ÖGD 5

6 FSME - Immun Produktionsvirus: Maushirn Produktion: Hühnerembryo- Fibroblasten Thiomersal, HSA, Aluminiumhydroxid keine Altersbeschränkung 1999 wurde Thiomersal entfernt 26. März 2003 Fortbildung ÖGD 6

7 Fieberfälle FSME-Immun in Deutschland verkaufte Dosen Fieber insgesamt pro Dosen starkes Fieber pro Dosen schwaches Fieber pro Dosen ,32 1 0, ,23* , ,06* ,69 2 0, ,58* ,02 1 0, ,95* ,36 4 0, ,12* ,66 5 0, , März 2003 Fortbildung ÖGD 7

8 Fieberfälle FSME-Immun in Österreich verkaufte Dosen Fieber insgesamt pro Dosen starkes Fieber pro Dosen schwaches Fieber pro Dosen ,39 2 0, ,29** ,93 2 0,1 17 0, , , , , ,72 1 0, , ,71 1 0, , März 2003 Fortbildung ÖGD 8

9 Thiomersal Neurodegenerative Erscheinungen / Erkrankungen EMEA Public Statement / Position Paper: - keine Auswirkung individueller Impfstoffe - kumulativen Effekt reduzieren 26. März 2003 Fortbildung ÖGD 9

10 TicoVac (1) TicoVac: Nachfolgeprodukt von FSME IMMUN - Thiomersal entfernt - HSA entfernt - EDTA entfernt - keine Funktion - keine Alterseinschränkung 26. März 2003 Fortbildung ÖGD 10

11 TicoVac (2) 1. Urgent safty restriction (USR) am Indikationseinschränkung: Kinder bis zum 15. Lebensjahr nur die halbe Dosis bei der ersten Teilimpfung 26. März 2003 Fortbildung ÖGD 11

12 TicoVac (3) 2. Urgent safty restriction (USR) am weitere Indikationseinschränkung: Kinder über 36 Monate nur bei Aufenthalt in einem Hochrisikogebiet Chargenrückruf und erneute Freigabe 26. März 2003 Fortbildung ÖGD 12

13 TicoVac (4) 3. Maßnahme: Expertengespräch im PEI am Anzahl der schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen in Kindern & Erwachsenen verbietet eine weitere Anwendung in 2001 kein Impfstoff für Kinder bis zum 12. Lebensjahr 26. März 2003 Fortbildung ÖGD 13

14 Verfahren der gegenseitigen Anerkennung TicoVac (MR-Verfahren: März 1999) - Referenzstaat (RMS): Holland - beteiligte Mitgliedsstaaten (CMS): Belgien, Dänemark, Deutschland, England, Finnland, Frankreich, Irland, Italien, Luxenburg, Österreich, Schweden, 26. März 2003 Fortbildung ÖGD 14

15 FSME-Immun Erwachsene - ohne Thiomersal und EDTA - HSA ist wieder enthalten - Kinder ab dem 15. Lebensjahr Thiomersal: anti-pyrogenen Effekt HSA scheint diesen Effekt zu kompensieren: Lagerung des Impfstoffs vor der Freigabe: 4 Wochen 26. März 2003 Fortbildung ÖGD 15

16 Encepur & Encepur K Thiomersal: von Anfang an nicht enthalten Aluminiumhydroxid als Adjuvants Haemaccel (Polygeline) als Stabilisator - allergische Reaktionen - Änderung der Gegenanzeigen bei Encepur Erlöschen der Zulassung von Encepur K 26. März 2003 Fortbildung ÖGD 16

17 Encepur Erwachsene & Encepur Kinder seit ohne Haemaccel (Polygeline) - Saccharose als neuer Stabilisator - Erwachsene und Kinder ab dem 12. Lebensjahr: Encepur Erwachsene - Kinder ab dem 1. bis 12. Lebensjahr: Encepur Kinder (halbe Dosis) 26. März 2003 Fortbildung ÖGD 17

18 Anforderungen - vergleichbare Verträglichkeit - Nebenwirkungen im Bereich <1: alle Altersgruppen - Konsistenz der klinischen Daten - ähnliche Impfstoffe liefern nur indirekte Informationen 26. März 2003 Fortbildung ÖGD 18

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