Klinische Versorgungsforschung: Warum, wieso, und wie?

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1 Klinische Versorgungsforschung: Warum, wieso, und wie? Werner Vach Koordinierungsstelle Versorgungsforschung Medizinische Fakultät der Universität Freiburg

2 Was ist Versorgungsforschung?

3 Was ist Versorgungsforschung? Was ist klinische Versorgungsforschung?

4 Was ist Versorgungsforschung? Was ist klinische Versorgungsforschung? Welche Studien brauchen wir?

5 Was ist Versorgungsforschung? Was ist klinische Versorgungsforschung? Welche Studien brauchen wir? Beobachtungsstudien

6 Was ist Versorgungsforschung?

7 Was ist Versorgungsforschung? Versorgungsforschung ist die wissenschaftliche Untersuchung der Versorgung von Einzelnen und der Bevölkerung mit gesundheitsrelevanten Produkten und Dienstleistungen unter Alltagsbedingungen. [Bundesärztekammer 2006]

8 Was ist Versorgungsforschung?... Ihr komplexer Gegenstand ist die gesundheitliche und - bei enger Definition - die medizinische Versorgung unserer Bevölkerung, ihre Planung, Organisation, Regulierung, Evaluation und Optimierung. [Stellungnahme der DFG 2010]

9 Was will/soll Versorgungsforschung? Aktionsfeld 4: Versorgungsforschung [Gesundheitsforschungsprogramm der Bundesregierung 2011]

10 Was will/soll Versorgungsforschung? Aktionsfeld 4: Versorgungsforschung Der Anspruch, jedem Menschen eine bestmögliche und sichere Therapie zu ermöglichen, bleibt von zentraler Bedeutung für die Gesundheitsversorgung. Gleichzeitig steigt der Druck, auch im Gesundheitssystem Kosten zu begrenzen; gute Gesundheitsversorgung und wirtschaftliche Überlegungen müssen miteinander in Einklang gebracht werden. [Gesundheitsforschungsprogramm der Bundesregierung 2011]

11 Was will/soll Versorgungsforschung? Aktionsfeld 4: Versorgungsforschung Der Anspruch, jedem Menschen eine bestmögliche und sichere Therapie zu ermöglichen, bleibt von zentraler Bedeutung für die Gesundheitsversorgung. Gleichzeitig steigt der Druck, auch im Gesundheitssystem Kosten zu begrenzen; gute Gesundheitsversorgung und wirtschaftliche Überlegungen müssen miteinander in Einklang gebracht werden. Die Bundesregierung fördert den Aufbau einer leistungsstarken deutschen Versorgungsforschung und Gesundheitsökonomie und stellt dabei Patientenorientierung und Patientensicherheit in den Mittelpunkt. [Gesundheitsforschungsprogramm der Bundesregierung 2011]

12 Was will/soll Versorgungsforschung? Das Ziel der Versorgungsforschung ist, die Kranken- und Gesundheitsversorgung als ein System zu entwickeln, das durch das Leitbild der lernenden Versorgung gekennzeichnet ist und das dazu beiträgt, Optimierungsprozesse zu fördern und Risiken zu vermindern. Dabei ist die Versorgungsforschung den Zielen Humanität, Qualität, Patienten- und Mitarbeiterorientierung sowie Wirtschaftlichkeit gleichermaßen verpflichtet. [Bundesärztekammer 2006]

13 Sind klinische Studien versorgungsrelevant?

14 Sind Wirksamkeitsstudien versorgungsrelevant?

15 Wirksamkeitsstudien: künstliche Welt

16 Wirksamkeitsstudien: künstliche Welt Population

17 Wirksamkeitsstudien: künstliche Welt Population keine Komorbidität

18 Wirksamkeitsstudien: künstliche Welt Population keine Komorbidität Altersbegrenzung

19 Wirksamkeitsstudien: künstliche Welt Population keine Komorbidität Altersbegrenzung Behandlungsbedingungen

20 Wirksamkeitsstudien: künstliche Welt Population keine Komorbidität Altersbegrenzung Behandlungsbedingungen standardisierte optimale Behandlung

21 Wirksamkeitsstudien: künstliche Welt Population keine Komorbidität Altersbegrenzung Behandlungsbedingungen standardisierte optimale Behandlung Behandlung durch Experten/geschulte Ärzte

22 Wirksamkeitsstudien: künstliche Welt Population keine Komorbidität Altersbegrenzung Behandlungsbedingungen standardisierte optimale Behandlung Behandlung durch Experten/geschulte Ärzte optimale Begleitung

23 Wirksamkeitsstudien: künstliche Welt Population keine Komorbidität Altersbegrenzung Behandlungsbedingungen standardisierte optimale Behandlung Behandlung durch Experten/geschulte Ärzte optimale Begleitung Messung von Compliance und Endpunkten

24 Wirksamkeitsstudien: künstliche Welt Population keine Komorbidität Altersbegrenzung Behandlungsbedingungen standardisierte optimale Behandlung Behandlung durch Experten/geschulte Ärzte optimale Begleitung Messung von Compliance und Endpunkten Aufmerksamkeit auf Patienten

25 Wirksamkeitsstudien: künstliche Welt Population keine Komorbidität Altersbegrenzung Behandlungsbedingungen standardisierte optimale Behandlung Behandlung durch Experten/geschulte Ärzte optimale Begleitung Messung von Compliance und Endpunkten Aufmerksamkeit auf Patienten Aufmerksamkeit auf Personal

26 Wirksamkeitsstudien: künstliche Welt Population keine Komorbidität Altersbegrenzung Behandlungsbedingungen standardisierte optimale Behandlung Behandlung durch Experten/geschulte Ärzte optimale Begleitung Messung von Compliance und Endpunkten Aufmerksamkeit auf Patienten Aufmerksamkeit auf Personal Randomisation

27 Wirksamkeitsstudien: künstliche Welt Population keine Komorbidität Altersbegrenzung Behandlungsbedingungen standardisierte optimale Behandlung Behandlung durch Experten/geschulte Ärzte optimale Begleitung Messung von Compliance und Endpunkten Aufmerksamkeit auf Patienten Aufmerksamkeit auf Personal Randomisation Selektion von Patienten ohne Präferenz

28 Wirksamkeitsstudien: künstliche Welt Population keine Komorbidität Altersbegrenzung Behandlungsbedingungen standardisierte optimale Behandlung Behandlung durch Experten/geschulte Ärzte optimale Begleitung Messung von Compliance und Endpunkten Aufmerksamkeit auf Patienten Aufmerksamkeit auf Personal Randomisation Selektion von Patienten ohne Präferenz Selektion der Risikowilligen

29 Effectiveness Studies / Real World Studies

30 Effectiveness Studies / Real World Studies Population alle relevanten Patienten

31 Effectiveness Studies / Real World Studies Population alle relevanten Patienten Behandlungsbedingungen Alltagsbedingungen

32 Effectiveness Studies / Real World Studies Population alle relevanten Patienten Behandlungsbedingungen Alltagsbedingungen Messung von Compliance und Endpunkten sowenig Eingriff wie möglich

33 Effectiveness Studies / Real World Studies Population alle relevanten Patienten Behandlungsbedingungen Alltagsbedingungen Messung von Compliance und Endpunkten sowenig Eingriff wie möglich Endpunkte patientenrelevante Endpunkte (Mortalität, Morbidität, Lebensqualität)

34 Effectiveness Studies / Real World Studies Population alle relevanten Patienten Behandlungsbedingungen Alltagsbedingungen Messung von Compliance und Endpunkten sowenig Eingriff wie möglich Endpunkte patientenrelevante Endpunkte (Mortalität, Morbidität, Lebensqualität) Randomisation höhere Einwilligungsrate

35 klinische Versorgungsforschung

36 Was ist klinische Versorgungsforschung? Jede (geplante) Veränderung im Versorgungsprozess sollte

37 Was ist klinische Versorgungsforschung? Jede (geplante) Veränderung im Versorgungsprozess sollte begründet sein

38 Was ist klinische Versorgungsforschung? Jede (geplante) Veränderung im Versorgungsprozess sollte begründet sein auf ihren Nutzen hin evaluiert werden

39 Was ist klinische Versorgungsforschung? Jede (geplante) Veränderung im Versorgungsprozess sollte begründet sein auf ihren Nutzen hin evaluiert werden No innovation without evaluation

40 Fragestellungen der klinischen Versorgungsforschung Hat unseren Patienten die Einführung einer internen Leitlinie (clinical pathway) tatsächlich genutzt?

41 Fragestellungen der klinischen Versorgungsforschung Hat unseren Patienten die Einführung einer internen Leitlinie (clinical pathway) tatsächlich genutzt? Hat ein neues Beratungsangebot tatsächlich einen Nutzen?

42 Fragestellungen der klinischen Versorgungsforschung Hat unseren Patienten die Einführung einer internen Leitlinie (clinical pathway) tatsächlich genutzt? Hat ein neues Beratungsangebot tatsächlich einen Nutzen? Führt die Einführung von Teams (z.b. Tumorboard) zu einer Verbesserung?

43 Fragestellungen der klinischen Versorgungsforschung Hat unseren Patienten die Einführung einer internen Leitlinie (clinical pathway) tatsächlich genutzt? Hat ein neues Beratungsangebot tatsächlich einen Nutzen? Führt die Einführung von Teams (z.b. Tumorboard) zu einer Verbesserung? Hat eine bestimmte administrative Umstrukturierung tatsächlich den gewünschten Nutzen?

44 Fragestellungen der klinischen Versorgungsforschung Hat unseren Patienten die Einführung einer internen Leitlinie (clinical pathway) tatsächlich genutzt? Hat ein neues Beratungsangebot tatsächlich einen Nutzen? Führt die Einführung von Teams (z.b. Tumorboard) zu einer Verbesserung? Hat eine bestimmte administrative Umstrukturierung tatsächlich den gewünschten Nutzen? Hat Behandlung X nach ihrer Einführung tatsächlich die gewünschte Wirkung?

45 Fragestellungen der klinischen Versorgungsforschung Wissen unsere Patienten zuwenig über die Nebenwirkungen ihrer Medikament?

46 Fragestellungen der klinischen Versorgungsforschung Wissen unsere Patienten zuwenig über die Nebenwirkungen ihrer Medikament? Sind bei uns die Wartezeiten vom Erstkontakt bis zum Behandlungsbeginn zu lang?

47 Fragestellungen der klinischen Versorgungsforschung Wissen unsere Patienten zuwenig über die Nebenwirkungen ihrer Medikament? Sind bei uns die Wartezeiten vom Erstkontakt bis zum Behandlungsbeginn zu lang? Warum nehmen unsere Patienten Rehaangebote nur in geringen Umfang an?

48 Fragestellungen der klinischen Versorgungsforschung Wissen unsere Patienten zuwenig über die Nebenwirkungen ihrer Medikament? Sind bei uns die Wartezeiten vom Erstkontakt bis zum Behandlungsbeginn zu lang? Warum nehmen unsere Patienten Rehaangebote nur in geringen Umfang an? Wie können wir Patienten bei supportiven Maßnahmen (Mundhygiene, Gewichtskontrolle, Raucherentwöhnung, gesunder Lebensstil) unterstützen?

49 Fragestellungen der klinischen Versorgungsforschung Wissen unsere Patienten zuwenig über die Nebenwirkungen ihrer Medikament? Sind bei uns die Wartezeiten vom Erstkontakt bis zum Behandlungsbeginn zu lang? Warum nehmen unsere Patienten Rehaangebote nur in geringen Umfang an? Wie können wir Patienten bei supportiven Maßnahmen (Mundhygiene, Gewichtskontrolle, Raucherentwöhnung, gesunder Lebensstil) unterstützen? Fühlen sich unsere Patienten bei uns eigentlich wohl?

50 Fragestellungen der klinischen Versorgungsforschung Wissen unsere Patienten zuwenig über die Nebenwirkungen ihrer Medikament? Sind bei uns die Wartezeiten vom Erstkontakt bis zum Behandlungsbeginn zu lang? Warum nehmen unsere Patienten Rehaangebote nur in geringen Umfang an? Wie können wir Patienten bei supportiven Maßnahmen (Mundhygiene, Gewichtskontrolle, Raucherentwöhnung, gesunder Lebensstil) unterstützen? Fühlen sich unsere Patienten bei uns eigentlich wohl? Fühlen sich unsere Patienten gut informiert?

51 Fragestellungen der klinischen Versorgungsforschung Ist unsere Einrichtung überhaupt von Nutzen?

52 Fragestellungen der klinischen Versorgungsforschung Ist unsere Einrichtung überhaupt von Nutzen? Ist unser Berufsstand in unserer Einrichtung überhaupt von Nutzen?

53 Fragestellungen der klinischen Versorgungsforschung Ist unsere Einrichtung überhaupt von Nutzen? Ist unser Berufsstand in unserer Einrichtung überhaupt von Nutzen? Können wir alle unsere Patienten ambulant behandeln?

54 Wo stehe ich? Gibt es das Problem überhaupt?

55 Wo stehe ich? NEIN Gibt es das Problem überhaupt?

56 Wo stehe ich? NEIN Gibt es das Problem überhaupt?? IHRE STUDIE

57 Wo stehe ich? NEIN Gibt es das Problem überhaupt?? IHRE STUDIE JA

58 Wo stehe ich? NEIN Gibt es das Problem überhaupt?? IHRE STUDIE JA Ist das Problem relevant?

59 Wo stehe ich? NEIN Gibt es das Problem überhaupt?? IHRE STUDIE JA NEIN Ist das Problem relevant?

60 Wo stehe ich? NEIN Gibt es das Problem überhaupt?? IHRE STUDIE JA NEIN Ist das Problem relevant?? IHRE STUDIE

61 Wo stehe ich? NEIN Gibt es das Problem überhaupt?? IHRE STUDIE JA NEIN Ist das Problem relevant?? IHRE STUDIE JA

62 Wo stehe ich? NEIN Gibt es das Problem überhaupt?? IHRE STUDIE JA NEIN Ist das Problem relevant?? IHRE STUDIE JA Sind die Ursachen bekannt?

63 Wo stehe ich? NEIN Gibt es das Problem überhaupt?? IHRE STUDIE JA NEIN Ist das Problem relevant?? IHRE STUDIE JA Sind die Ursachen bekannt?

64 Wo stehe ich? NEIN Gibt es das Problem überhaupt?? IHRE STUDIE JA NEIN Ist das Problem relevant?? IHRE STUDIE JA Sind die Ursachen bekannt?? IHRE STUDIE

65 Wo stehe ich? NEIN Gibt es das Problem überhaupt?? IHRE STUDIE JA NEIN Ist das Problem relevant?? IHRE STUDIE JA Sind die Ursachen bekannt?? IHRE STUDIE JA

66 Wo stehe ich? NEIN Gibt es das Problem überhaupt?? IHRE STUDIE JA NEIN Ist das Problem relevant?? IHRE STUDIE JA Sind die Ursachen bekannt?? IHRE STUDIE JA Sind die bisherigen Interventionen unwirksam, ineffizient, unpraktikabel, zu teuer?

67 Wo stehe ich? NEIN Gibt es das Problem überhaupt?? IHRE STUDIE JA NEIN Ist das Problem relevant?? IHRE STUDIE JA Sind die Ursachen bekannt?? IHRE STUDIE JA NEIN Sind die bisherigen Interventionen unwirksam, ineffizient, unpraktikabel, zu teuer?

68 Wo stehe ich? NEIN Gibt es das Problem überhaupt?? IHRE STUDIE JA NEIN Ist das Problem relevant?? IHRE STUDIE JA Sind die Ursachen bekannt?? IHRE STUDIE JA NEIN Sind die bisherigen Interventionen unwirksam, ineffizient, unpraktikabel, zu teuer?? IHRE STUDIE

69 Wo stehe ich? NEIN Gibt es das Problem überhaupt?? IHRE STUDIE JA NEIN Ist das Problem relevant?? IHRE STUDIE JA Sind die Ursachen bekannt?? IHRE STUDIE JA NEIN Sind die bisherigen Interventionen unwirksam, ineffizient, unpraktikabel,? IHRE STUDIE zu teuer? JA

70 Wo stehe ich? NEIN Gibt es das Problem überhaupt?? IHRE STUDIE JA NEIN Ist das Problem relevant?? IHRE STUDIE JA Sind die Ursachen bekannt?? IHRE STUDIE JA NEIN Sind die bisherigen Interventionen unwirksam, ineffizient, unpraktikabel,? IHRE STUDIE zu teuer? JA Entwicklung, Erprobung und Nutzenbewertung neuer Interventionen

71 Wo stehe ich? NEIN Gibt es das Problem überhaupt?? IHRE STUDIE JA NEIN Ist das Problem relevant?? IHRE STUDIE JA Sind die Ursachen bekannt?? IHRE STUDIE JA NEIN Sind die bisherigen Interventionen unwirksam, ineffizient, unpraktikabel,? IHRE STUDIE zu teuer? JA Entwicklung, Erprobung und Nutzenbewertung neuer Interventionen IHRE STUDIE

72 Gibt es das Problem? Ist es relevant?

73 Gibt es das Problem? Ist es relevant? (retrospektive) Analyse von Routinedaten

74 Gibt es das Problem? Ist es relevant? (retrospektive) Analyse von Routinedaten Outcomes:

75 Gibt es das Problem? Ist es relevant? (retrospektive) Analyse von Routinedaten Outcomes: Wartezeiten

76 Gibt es das Problem? Ist es relevant? (retrospektive) Analyse von Routinedaten Outcomes: Wartezeiten Mangelnder Langzeiteffekt

77 Gibt es das Problem? Ist es relevant? (retrospektive) Analyse von Routinedaten Outcomes: Wartezeiten Mangelnder Langzeiteffekt

78 Gibt es das Problem? Ist es relevant? (retrospektive) Analyse von Routinedaten Outcomes: Wartezeiten Mangelnder Langzeiteffekt Leitliniengerechte Behandlung

79 Gibt es das Problem? Ist es relevant? (retrospektive) Analyse von Routinedaten Outcomes: Wartezeiten Mangelnder Langzeiteffekt Leitliniengerechte Behandlung Qualitätsindikatoren

80 Gibt es das Problem? Ist es relevant? (retrospektive) Analyse von Routinedaten Outcomes: Wartezeiten Mangelnder Langzeiteffekt Leitliniengerechte Behandlung Qualitätsindikatoren Resourcenverbrauch

81 Gibt es das Problem? Ist es relevant? (retrospektive) Analyse von Routinedaten Outcomes: Wartezeiten Mangelnder Langzeiteffekt Leitliniengerechte Behandlung Qualitätsindikatoren Resourcenverbrauch Bedarf häufig einer Aufbereitung der Daten von Hand!

82 Was sind die Ursachen? Einflussfaktoren:

83 Was sind die Ursachen? Einflussfaktoren: Patientencharakteristika

84 Was sind die Ursachen? Einflussfaktoren: Patientencharakteristika (epidemiologische Risikofaktorenstudie)

85 Was sind die Ursachen? Einflussfaktoren: Patientencharakteristika (epidemiologische Risikofaktorenstudie) unit -charakteristika

86 Was sind die Ursachen? Einflussfaktoren: Patientencharakteristika (epidemiologische Risikofaktorenstudie) unit -charakteristika Wochentag

87 Was sind die Ursachen? Einflussfaktoren: Patientencharakteristika (epidemiologische Risikofaktorenstudie) unit -charakteristika Wochentag Patientendichte

88 Was sind die Ursachen? Einflussfaktoren: Patientencharakteristika (epidemiologische Risikofaktorenstudie) unit -charakteristika Wochentag Patientendichte Behandler

89 Methodische Aspekte der Ursachenforschung Konfirmatorische vs. explorative Analysen

90 Methodische Aspekte der Ursachenforschung Konfirmatorische vs. explorative Analysen Spezifikation der zu testenden Hypothesen

91 Methodische Aspekte der Ursachenforschung Konfirmatorische vs. explorative Analysen Spezifikation der zu testenden Hypothesen Exploration und Generierung neuer Hypothesen

92 Methodische Aspekte der Ursachenforschung Konfirmatorische vs. explorative Analysen Spezifikation der zu testenden Hypothesen Exploration und Generierung neuer Hypothesen Entwirrung überlagernder Effekte

93 Methodische Aspekte der Ursachenforschung Konfirmatorische vs. explorative Analysen Spezifikation der zu testenden Hypothesen Exploration und Generierung neuer Hypothesen Entwirrung überlagernder Effekte Adjustierung für Confounding

94 Methodische Aspekte der Ursachenforschung Konfirmatorische vs. explorative Analysen Spezifikation der zu testenden Hypothesen Exploration und Generierung neuer Hypothesen Entwirrung überlagernder Effekte Adjustierung für Confounding Suche nach Gruppen von Patienten mit ähnlichen Profilen

95 Methodische Aspekte der Ursachenforschung Konfirmatorische vs. explorative Analysen Spezifikation der zu testenden Hypothesen Exploration und Generierung neuer Hypothesen Entwirrung überlagernder Effekte Adjustierung für Confounding Suche nach Gruppen von Patienten mit ähnlichen Profilen Latent-Class-Modelle

96 Gibt es das Problem? Ist es relevant? Was sind die Ursachen?

97 Gibt es das Problem? Ist es relevant? Was sind die Ursachen? (prospektive) Studie: Erfassung und Nachverfolgung aller Patienten

98 Gibt es das Problem? Ist es relevant? Was sind die Ursachen? (prospektive) Studie: Erfassung und Nachverfolgung aller Patienten Outcomes:

99 Gibt es das Problem? Ist es relevant? Was sind die Ursachen? (prospektive) Studie: Erfassung und Nachverfolgung aller Patienten Outcomes: Zufriedenheit

100 Gibt es das Problem? Ist es relevant? Was sind die Ursachen? (prospektive) Studie: Erfassung und Nachverfolgung aller Patienten Outcomes: Zufriedenheit Lebensqualität

101 Gibt es das Problem? Ist es relevant? Was sind die Ursachen? (prospektive) Studie: Erfassung und Nachverfolgung aller Patienten Outcomes: Zufriedenheit Lebensqualität Longterm Followup

102 Gibt es das Problem? Ist es relevant? Was sind die Ursachen? (prospektive) Studie: Erfassung und Nachverfolgung aller Patienten Outcomes: Zufriedenheit Lebensqualität Longterm Followup Einflussfaktoren:

103 Gibt es das Problem? Ist es relevant? Was sind die Ursachen? (prospektive) Studie: Erfassung und Nachverfolgung aller Patienten Outcomes: Zufriedenheit Lebensqualität Longterm Followup Einflussfaktoren: Patientenvorgeschichte

104 Gibt es das Problem? Ist es relevant? Was sind die Ursachen? (prospektive) Studie: Erfassung und Nachverfolgung aller Patienten Outcomes: Zufriedenheit Lebensqualität Longterm Followup Einflussfaktoren: Patientenvorgeschichte Behandlung/Betreuung durch Externe

105 Gibt es das Problem? Ist es relevant? Was sind die Ursachen? (prospektive) Studie: Erfassung und Nachverfolgung aller Patienten Outcomes: Zufriedenheit Lebensqualität Longterm Followup Einflussfaktoren: Patientenvorgeschichte Behandlung/Betreuung durch Externe Dokumentation von Entscheidungsabläufen

106 Gibt es das Problem? Ist es relevant? Was sind die Ursachen?

107 Gibt es das Problem? Ist es relevant? Was sind die Ursachen? qualitative Studien

108 Gibt es das Problem? Ist es relevant? Was sind die Ursachen? qualitative Studien Interviews + strukturierte Analyse

Klinische Versorgungsforschung was ist das?

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