Medienmitteilung. Basel, 18. Juli 2016

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1 Medienmitteilung Basel, 18. Juli 2016 Roche legt aktualisierte Ergebnisse der Phase-III-Studie mit Gazyva/Gazyvaro bei Patienten mit nicht vorbehandeltem diffusem grosszelligem B-Zell-Lymphom vor Die GOYA-Studie erreichte ihren primären Endpunkt einer Verbesserung des progressionsfreien Überlebens mit Gazyva/Gazyvaro plus CHOP-Chemotherapie im Vergleich zu MabThera/Rituxan plus CHOP-Chemotherapie nicht Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) gab heute bekannt, dass die Phase-III-Studie GOYA, in der Gazyva /Gazyvaro (Obinutuzumab) plus CHOP-Chemotherapie (G-CHOP) bei Patienten mit nicht vorbehandeltem diffusem grosszelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) untersucht wurde, ihren primären Endpunkt nicht erreichte. Primärer Endpunkt war eine signifikante Reduktion des Risikos von Krankheitsverschlechterung oder Tod (progressionsfreies Überleben; PFS) im Vergleich zu MabThera/Rituxan (Rituximab) plus CHOP-Chemotherapie (R-CHOP). Die Nebenwirkungen mit Gazyva/Gazyvaro bzw. MabThera/Rituxan, entsprachen den in früheren klinischen Studien in Kombination mit verschiedenen Chemotherapien beobachteten Nebenwirkungen. Die Ergebnisse der GOYA-Studie werden auf einem zukünftigen medizinischen Fachkongress präsentiert. Zwei frühere Studien zeigten, dass Gazyva/Gazyvaro bei Patienten mit nicht vorbehandeltem follikulärem Lymphom oder chronisch lymphatischer Leukämie zu einem längeren Überleben ohne Krankheitsverschlechterung führte als MabThera/Rituxan, jeweils in Kombination mit einer Chemotherapie. Wir haben uns erhofft, für Patienten mit diffusem grosszelligem B-Zell-Lymphom ein ähnliches Resultat erzielen zu können und die Standardtherapie einmal mehr zu verbessern, so Dr. Sandra Horning, Chief Medical Officer und Leiterin der globalen Produktentwicklung bei Roche. Wir werden die GOYA Studiendaten weiter analysieren, um die Ergebnisse besser zu verstehen, und andere Prüfmedikamente bei dieser Erkrankung untersuchen, um betroffenen Patienten in Zukunft besser helfen zu können. Über die GOYA-Studie GOYA (NCT ) ist eine weltweite, offene, multizentrische, randomisierte zweiarmige Phase-III- Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombinationstherapie mit Gazyva/Gazyvaro F. Hoffmann-La Roche Ltd 4070 Basel Switzerland Group Communications Roche Group Media Relations Tel Fax /5

2 plus CHOP-Chemotherapie (G-CHOP) im Vergleich zu MabThera/Rituxan plus CHOP-Chemotherapie (R- CHOP). An der GOYA-Studie nahmen 1418 nicht vorbehandelte Patienten mit CD20-positivem DLBCL teil. Der primäre Endpunkt der Studie ist das vom Prüfarzt beurteilte PFS, die sekundären Endpunkte umfassen das von einem unabhängigen Prüfkomitee (IRC) beurteilte PFS, die Ansprechrate (Gesamtansprechen [ORR] und komplettes Ansprechen [CR]), das Gesamtüberleben (OS), das krankheitsfreie Überleben (DFS) sowie das Sicherheitsprofil. Die GOYA-Studie wird in Zusammenarbeit mit der Fondazione Italiana Linfomi (FIL, Italien) durchgeführt. Über Gazyva/Gazyvaro (Obinutuzumab) Gazyva/Gazyvaro ist ein gentechnisch hergestellter monoklonaler Antikörper, der an das CD20 Protein bindet, das nur auf der Oberfläche bestimmter B-Zellen, nicht aber auf Stammzellen oder Plasmazellen vorkommt. Gazyva/Gazyvaro bekämpft diese Zellen zielgerichtet sowohl direkt als auch im Zusammenwirken mit dem körpereigenen Immunsystem. Gazyva/Gazyvaro ist derzeit in mehr als 70 Ländern für die kombinierte Anwendung mit Chlorambucil bei Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie zugelassen. Die Zulassungen basierten auf der CLL11-Studie, einem direkten Vergleich von Gazyva/Gazyvaro plus Chlorambucil mit MabThera/Rituxan plus Chlorambucil, die signifikante Verbesserungen bei mehreren klinischen Endpunkten zeigte, so bei PFS, Gesamtansprechrate (ORR), kompletter Ansprechrate (CR) und minimaler Resterkrankung (MRD). Im Februar 2016 wurde Gazyva von der Arzneimittelbehörde FDA in den USA in Kombination mit Bendamustin, gefolgt von Gazyva allein, für Patienten mit follikulärem Lymphom zugelassen, die auf eine Rituxan enthaltende Therapie nicht ansprachen oder nach einer solchen Therapie einen Rückfall erlitten. Im Juni 2016 wurde Gazyvaro von der Europäischen Kommission in Kombination mit Bendamustin, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Gazyvaro, für Patienten mit follikulärem Lymphom zugelassen, die auf MabThera oder eine MabThera enthaltende Therapie nicht ansprachen oder deren Erkrankung während oder bis zu sechs Monate nach einer solchen Behandlung weiter fortschritt. Beide Zulassungen basierten auf der Phase-III-Studie GADOLIN, die mit einer Gazyva/Gazyvaro enthaltenden Therapie im Vergleich zu Bendamustin allein eine signifikante Verlängerung des progressionsfreien Überlebens zeigte. Gazyva ist in der EU und in der Schweiz unter dem Handelsnamen Gazyvaro auf dem Markt. 2/5

3 Im Mai 2016 erreichte die Phase-III-Studie GALLIUM bei Patienten mit nicht vorbehandeltem follikulärem Lymphom vorzeitig ihren primären Endpunkt. Die GALLIUM-Studie war ein direkter Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Gazyva/Gazyvaro plus Chemotherapie (CHOP, CVP oder Bendamustin), gefolgt von Gazyva/Gazyvaro allein, mit MabThera/Rituxan plus Chemotherapie, gefolgt von MabThera/Rituxan allein. Die Ergebnisse einer vorher geplanten Zwischenanalyse zeigten, dass die Behandlung auf Basis von Gazyva/Gazyvaro zu einem längeren progressionsfreien Überleben führte als die Behandlung auf Basis von MabThera/Rituxan. Die Nebenwirkungen mit Gazyva/Gazyvaro bzw. MabThera/Rituxan, jeweils in Kombination mit verschiedenen Chemotherapien, entsprachen den in früheren klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen. Die Ergebnisse der GALLIUM-Studie werden demnächst für die Präsentation auf einem medizinischen Fachkongress eingereicht sowie den Gesundheitsbehörden zur Prüfung der Marktzulassung vorgelegt. Weitere Kombinationsstudien zur Prüfung von Gazyva/Gazyvaro mit anderen bereits zugelassenen Arzneimitteln oder Prüfmedikamenten, einschliesslich Krebsimmuntherapeutika und kleinmolekularen Hemmstoffen, sind bei verschiedenen Formen von Blutkrebs geplant oder bereits im Gang. Über DLBCL Das diffuse grosszellige B-Zell-Lymphom (DLBCL) ist der häufigste Subtyp des Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL) und für etwa jeden dritten Fall von NHL verantwortlich 1. Das DLBCL ist eine aggressive (schnell wachsende) Form von NHL, das im Allgemeinen auf eine Ersttherapie anspricht 2. Jedoch erleiden bis zu 40 % der Patienten einen Rückfall; in dieser Situation stehen nur wenige Optionen für eine anschließende Salvage-Therapie zur Verfügung und die Überlebenszeit ist kurz 2. Man schätzt, dass jedes Jahr bei rund Menschen weltweit ein DLBCL diagnostiziert wird 3. Über Roche in der Hämatologie Roche entwickelt seit über 20 Jahren Medikamente, die in der Hämatologie neue Behandlungsmassstäbe setzen. Heute investieren wir mehr als je zuvor in unser Bestreben, innovative Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit Blutkrankheiten zu entwickeln. Ausser den bereits zugelassenen Medikamenten MabThera/Rituxan (Rituximab), Gazyva/Gazyvaro (Obinutuzumab) sowie dem in Zusammenarbeit mit AbbVie entwickelten Venclexta (Venetoclax) hat Roche weitere Prüfmedikamente für hämatologische Erkrankungen in der Pipeline, darunter Tecentriq (Atezolizumab), ein Anti-CD79b-Antikörper-Wirkstoff- Konjugat (Polatuzumab-Vedotin/RG7596), und einen kleinmolekularen MDM2-Antagonisten (Idasanutlin/RG7388). Das Engagement von Roche zur Entwicklung neuartiger Wirkstoffe in der 3/5

4 Hämatologie geht jedoch über die Onkologie hinaus, wie die Entwicklung des Prüfmedikaments Emicizumab (ACE910) für die Behandlung von Hämophilie A zeigt. Über Roche Roche ist ein globales Unternehmen mit Vorreiterrolle in der Erforschung und Entwicklung von Medikamenten und Diagnostika und ist darauf fokussiert, Menschen durch wissenschaftlichen Fortschritt ein besseres, längeres Leben zu ermöglichen. Roche ist das grösste Biotech-Unternehmen weltweit mit differenzierten Medikamenten für die Onkologie, Immunologie, Infektionskrankheiten, Augenheilkunde und Erkrankungen des Zentralnervensystems. Roche ist auch der bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostika und gewebebasierten Krebstests und ein Pionier im Diabetesmanagement. Dank der Kombination von Pharma und Diagnostika unter einem Dach ist Roche führend in der Personalisierten Medizin einer Strategie mit dem Ziel, jedem Patienten die bestmögliche Behandlung zukommen zu lassen. Seit der Gründung im Jahr 1896 erforscht Roche bessere Wege, um Krankheiten zu verhindern, zu erkennen und zu behandeln und leistet einen nachhaltigen Beitrag zur gesellschaftlichen Entwicklung. Auf der Liste der unentbehrlichen Arzneimittel der Weltgesundheitsorganisation stehen heute 29 von Roche entwickelte Medikamente, darunter lebensrettende Antibiotika, Malariamittel und Krebsmedikamente. Ausgezeichnet wurde Roche zudem bereits das siebte Jahr in Folge als das nachhaltigste Unternehmen innerhalb der Pharma-, Biotechnologie- und Life-Sciences-Branche im Dow Jones Sustainability Index. Die Roche-Gruppe mit Hauptsitz in Basel, Schweiz ist in über 100 Ländern tätig und beschäftigte 2015 weltweit über Mitarbeitende. Im Jahr 2015 investierte Roche CHF 9,3 Milliarden in Forschung und Entwicklung und erzielte einen Umsatz von CHF 48,1 Milliarden. Genentech in den USA gehört vollständig zur Roche-Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von Chugai Pharmaceutical, Japan. Weitere Informationen finden Sie unter Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt. Medienstelle Roche-Gruppe Telefon: / roche.mediarelations@roche.com - Nicolas Dunant (Leiter) 4/5

5 - Catherine Dürr - Ulrike Engels-Lange - Anja von Treskow Literatur 1 Lyon, France: IARC Press; World Health Organization Classification of Tumors of Haematopoietic and Lymphoid Tissues. 2 Maurer, JM et al. (2014). Event-free survival at 24 months is a robust end point for disease-related outcome in diffuse large B-cell lymphoma treated with immunochemotherapy. J Clin Oncol 32: Zahlen aus GLOBOCAN 2012: Estimated cancer incidence, mortality and prevalence worldwide in Aufgerufen im Juni /5