Diagnostische und therapeutische Anwendung von CGMS, sensorunterstützte Insulinpumpentherapie

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1 Diagnostische und therapeutische Anwendung von CGMS, sensorunterstützte Insulinpumpentherapie Insulinpumpenkurs ÖDG Salzburg 2013 Ass. Prof. PD Dr. Sabine Hofer Department für Pädiatrie Medizinische Universität Innsbruck

2 Glykämie bei gesunden Probanden nach standardisierten Mahlzeiten unter Alltagsbedingungen Ergebnisse: Glukoseprofile nach den Mahlzeiten E und B (stationär) E: Kidney- Bohnen, Vollkorn-brot, Salami, Käse B: Toast, Honig, Marmelade, Frischkäse, Orangensaft Mittlere Gewebsglukose + Standardabweichung (95% Konfidenzintervall) nach: Baumstark A et al.: DDG 2007 und Freckmann G et al.: ADA 2007

3 Therapieziele in der pädiatrischen Diabetologie Normoglykämie Vermeidung von Akut- und Spätkomplikationen altersentsprechende Größe und Gewicht normale Pubertätsentwicklung körperliche und geistige Leistungsfähigkeit seelische Ausgeglichenheit ISPAD HbA1c 7,5% Hypoglykämie APEDÖ (österreichische Arbeitsgruppe für pädiatrische Endokrinologie und Diabetes 7,0%)

4 Hypoglykämie Hypoglykämien sind ein Hauptproblem des DM 1 und die größte Barriere bei der Verbesserung des Stoffwechsels (DCCT, Bulsara et al 2004) In der DCCT traten 55% der schweren Hypoglykämien während der Schlafenszeit auf 1. Bei Kindern liegt die Rate an schweren Hypoglykämien während des Schlafens sogar bei 75% 2. 1 DCCT Group: Diabetes Care 18; 1995: Davis: Diabetes Care 20; 1997: 22

5 Th Kapellen 2010 Prozentualer Anteil der Patienten mit CSII in den verschiedenen Altersgruppen

6 Insulinpumpentherapie Paradigm / Medtronic Animas / Medtrust Accu Chek Combo Omnipod/Ypsomed

7 smart-pumps Bolus: verschiedene Bolustypen Boluskalkulator Bolus on board -(BOB) -Kalkulation Korrekturfaktor Dosisbegrenzung Eingabe Dauer der Insulinwirkung (DIA) Zielbereicheingabe Basalraten: temporäre Basalraten Änderung weitere Tools: Erinnerungsfunktionen Verbindung BZ-Messgerät Pumpenspeicher Fernbedienung sensorunterstützte Pumpentherapie(SUP) Low Glucose Suspense-Funktion (Veo -Medtronic)

8 sensorunterstützte Insulinpumpentherapie Paradigm + Mini Link Medtronic Animas + Dexcom

9 Accuracy for detection of hypoglycemia and hyperglycemia Hypoglycemic Threshold Alarm - to detect 70 mg/dl True Alert Rate False Alert Rate Missed Alert Rate Veo/ Paradigm RT a 82%/55% NA NA Dexcom 57% 46% 44% Navigator (day/night) 56%/79% 16%/40% 44%/21% Hyperglycemic Threshold Alarm - to detect > 240 mg/dl True Alert Rate False Alert Rate Missed Alert Rate Veo/ Paradigm RT a 82%/86% NA NA Dexcom 77% 8% 23% Navigator (day/night) 78%/41% 12%/36% 30%/79%

10 Portfolio für die kontinuierliche Glukosemessung Zur Diagnostik Ideal für kurzzeitiges verblindetes CGM und retrospektive Analyse des Glukoseverlaufs Schnell und einfach einzusetzen: minimales Patienten Training Keine Alarme Kann bei allen Diabetespatienten (T1, T2, GestDiab) verwendet werden Zur Therapie Glukosemesswerte, die alle 5 Minuten aktualisiert und angezeigt werden Aktuelle Glukosewerte, Trendanzeigen und Warnmeldungen können den Patienten bei der Vermeidung von Über- und Unterzuckerung und bei Therapieentscheidungen unterstützen. Schulung der Patienten zur Umsetzung der CGM-Informationen kann zu einer effizienten Therapie beitragen

11 Der Glukose-Sensor Klein, flexibel und kaum zu spüren Die Verweildauer beträgt bis zu 6 Tage Kann leicht selbst mit einer Einführhilfe subcutan gesetzt werden Bevorzugte Einstichstellen: Bauch, oberer Gesäßbereich

12 27 Ga 22 Ga Enlite Sensor Kürzere Nadel Enlite 10.5 mm Sof 17.5 mm Dünnere Nadel Sensor und Sensor- Hülle werden innerhalb der Nadel transportiert Nadel Querschnitt *Zeichnung proportional Minimiert Schmerz bei Insertion Minimiert Risiko zu Blutungen Enlite Nadel Sensor-Hülle Sof Minimiert Haut-Trauma Sensor

13 System MiniMed Paradigm VEO Insulinpumpe MiniMed Paradigm VEO Reservoirfüllstand Uhrzeit Batteriefüllstand MiniLink TM REAL-Time Transmitter & Glukosesensor Sof-sensor TM 3-, 6-, 12- oder 24-Stunden- Grafik Gewebsglukose Aktueller Sensor- Glukosewert Trendpfeile bei Abfall/Anstieg der Gewebsglukose

14 Trendpfeile im Display

15 Glukoseverlauf der letzten Stunden

16 Glukosekonzentration (mg/dl) Blutglukose und Gewebsglukose im Vergleich 500 Blutglukose Gewebsglukose Zeitverzögerung Zeit (min)

17 Glukose (mg/dl) Unterschiede zwischen Blutglukose und interstitieller Glukose bei körperlicher Aktivität Ergebnisse: Analyse zur Glukosesenkung im venösen Blut und im Interstitium bei körperlicher Aktivität 200 time- : lag25 min Blutglukose (Labor) Minimum Referenz Minimum Sensor Sensorglukose Zeit (min) nach: Kollman C et al.: ADA 2006

18 Indikationen für CGMS Identifikation von nächtlichen Hypoglykämien postprandialen Hyperglykämien Insulinabusus Complianceproblemen starken Blutzuckerschwankungen CF related DM Therapieüberwachung Kontrolle Vor und nach Therapieumstellung Kleinkinder Stoffwechselerkrankungen Hyperinsulinismus Phillip M. et al.: Pediatric Diabetes 2012: 13: 215 Consensus Statement: Use of continuous glucose monitoring

19 Erste Erfahrungen mit dem System Paradigm REAL-Time Woche 1 Woche 2 Ergebnisse: Verbesserung der Glykämie durch Erfahrungen mit der Anzeige aktueller Glukosewerte nach: Danne T et al.: DDG 2006 und ADA 2006

20 7-12 Jahre Jahre Slover RH: Ped Diabetes: 2012: 13: 6

21 Sandra 3 Jahre

22 nächtliche Hypoglykämien prolongierte nächtliche Hypoglykämie Dauer: mindestens 6 Stunden Alarmsysteme Insulin Abschaltung sinnvoll

23 Abgabestopp sinnvoll nächtliche Hypoglykämien

24 HYPOGLYKÄMIEN: DAS PROBLEM FÜR PATIENTEN Hypoglykämien sind teilweise unbekannt (inapparente Hypoglykämien, nächtliche Hypoglykämien) Folge-Hypoglykämien, zunehmender Intensität leichte, symptomatische Hypoglykämie Folge- Hypoglykämie: nur geringe KH - Aufnahme Instabiler Glukoseverlauf

25

26 SuP sensorunterstützte Pumpentherapie

27 Datenanalyse

28

29 Hypoalarm ignoriert

30 postprandiale Hyperglykämien

31 Jugendlicher Patient Bolusmanagement vormittags sehr schlecht Nächtliche Basalrate zu hoch

32 Jugendlicher Patient Nächtliche Basalrate gut, aber unerwartete Hypoglykämien insuffizientes Bolusmanagement - trotz SuP

33 Extrem viele Meßwerte Benefit durch Sensor?

34 strukturierte Analyse notwendig

35 Dawn Phänomen

36 Nächtliche Phänomene Sportliche Aktivität ausgeprägtefahrradtour Bergrundfahrt nächtliche Hypoglykämie prolongiert nach körperlicher Anstrengung Nächtliche Basalrate: keine Schwankungen Anhebung der Basalrate gesamt notwendig um in Normoglykämie zu verschieben

37 postprandiale Spitzen Bolusmanagement

38 Schulkind: nächtliche prolongierte Hypoglykämien würde von Hypoabschaltung profitieren

39 Basalrate o.k. Bolusmanagement zu verbessern

40 weitere Sensorindikationen Therapieüberwachung bei Glykogenosepatienten

41 Regelmäßige Nahrungszufuhr zur Stabilisierung der Zuckerspiegel

42 CF related DM Detektion postprandialer Hyperglykämien bei Patienten mit Cystischer Fibrose

43 Hyperinsulinismus

44 Threshold-based insulin-pump interruption Insulin Abschaltung

45 Ereignisse pro Patient/Woche Rate an Hypoglykämien 65 mg/dl mit >20min Bergenstal RM et.al. Threshold-Based Insulin-Pump Interruption for Reduction of Hypoglycemia, N Engl J Med 2013; 369: % Reduktion, p<0,001 5 Run-in-Phase (Basis) Studienphase (Monat 3) 5,0 5,1 4,7 4 32% Reduktion, p<0,001 3, ,4 2,5 1,5 2,2 1 mit LGS ohne LGS mit LGS ohne LGS Hypoglykämien nachts Hypoglykämien ganztags

46 AUC (mg/dl x min) Glukose (mg/dl) Unterbrechung Insulinzufuhr Bergenstal RM et.al. Threshold-Based Insulin-Pump Interruption for Reduction of Hypoglycemia, N Engl J Med 2013; 369: AUC der nächtlichen Hypoglykämien - mittlere Glukosewerte bei LGS-Aktivierung aller Pat. Run-in-Phase (Basis) Studienphase (Monat 3) mit LGS 38% Reduktion, p<0, ohne LGS Nächte 70 mg/dl Zeit (min) bzgl. LGS-Aktion

47 Prozentualer Anteil (%) Bergenstal RM et.al. Threshold-Based Insulin-Pump Interruption for Reduction of Hypoglycemia, N Engl J Med 2013; 369: Prozentuale Verteilung der Glukosewerte im Glukosebereich 70 mg/dl % 60 - < 70 mg/dl 8 4,1% 50 - < 60 mg/dl 35% < 50 mg/dl 3,7% 40% 3,0% 3,1% 43% 2,8% 2,5% 57% 1,8% 53% 2,8% 1,6% 1,2% 1,9% 0,9% mit LGS ohne LGS mit LGS ohne LGS nachts Tag und nachts

48 Tragen des Sensors (%) Rate pro 100 Patientenjahre Basis 6 Monate Basis 6 Monate Ly TT et al.: 73th ADA Scientific Session 2013 Chicago, 0228-OR, Diabetes 2013; 62 (Suppl. 1), A58, JAMA Tragedauer des Sensors - Rate schwerer Hypoglykämien ,5 26,7 22,0 p=0,017! Altersgruppe n Kontrolle CSII 0,0 SuP + Hypoabsch.

49 Rate pro 100 Patientenjahre Anteil der verbrachten Zeit (%) Ly TT et al.: 73th ADA Scientific Session 2013 Chicago, 0228-OR, Diabetes 2013; 62 (Suppl. 1), JAMA Rate milder Hypoglykämien (6 Monate follow up) - verbrachte Zeit (%) < 70 mg/dl (3,9 mmol/l) 400 p=0, , p=0,203 p<0, p=0,15 p=0, , CSII SuP + LGS 0 Tag 0. Mo. Tag 6. Mo. Nacht 0. Mo. Nacht 6.Mo. Baseline follow up Baseline follow up

50 YSI Glukosewerte (mg/dl) SUP + LGS: LGS OFF LGS ON Mean and SE of YSI Glucose Conc. (mg/dl) Dauer der Hypoglykämien: - LGS-an 139±77 min - LGS-aus 171±76 min (p=0,006) mit LGS Time (min) from crossing 70 mg/dl) Zeitdauer des Unterschreitens der Schwelle von 70 mg/dl - keine reaktiven Hyperglykämien nach LGS- Nutzung ohne LGS Garg S et. al. Reduction in Duration of Hypoglycemia by automatic Suspension of Insulin Delivery: The In-Clinic ASPIRE Study. Diabetes Technology and Therapeutics 2012; 14:

51 ΔHypos Klinische Effizienz der Sensorunterstützten Pumpentherapie mit Hypoglykämieabschaltung (SuP + Hypoglykämieschutz) Prozentuale Veränderung Hyoglykämieereignisse (Rate, Zeit, AUC ): 0% 50% 100% -25,2% < 70 mg/dl -54,6% 40 mg/dl -86,5% < 70 mg/dl -94,0% 40 mg/dl, nachts -18,6% < 70 mg/dl -26,6% < 60 mg/dl -30,9% < 50 mg/dl -37,8% < 50 mg/dl -32% 65 mg/dl /nachts -30% 65 mg/dl /ganztags -38% AUC 65 mg/dl * schwere Hypoglykämie (Bewußtlosigkeit bzw. Fremdhilfe) -100% * -63% < 70 mg/dl Danne 6 Wo LGS vs. 2 Wo SuP, n=21 (Kinder) LGS Schwelle: 70 mg/dl HbA1c-Verbesserung 7,7 7,5% Choudhary 4 Wo LGS vs 2 Wo SuP, n=31 LGS Schwelle: mg/dl Agrawal CareLink-Auswertung, Ø 7 Monate, n=935 Subgruppe mit Werten mit/ohne LGS: n= 278 LGS Schwelle: mg/dl ASPIRE (Garg) RCT im cross-over Design unter Sport, (Hypo-Induktion), n=50 LGS Schwelle: 70 mg/dl ASPIRE (Bergenstal) RCT über 3 Monate, n=247, Patienten mit häufigen nächtlichen Hypoglykämien LGS Schwelle: 70 mg/dl Australien SuP-LGS (Ly) RCT über 6 Monate, n=95, Patienten mit Hypoglykämiewahrnehmungsstörungen LGS Schwelle: 70 mg/dl

52 Technische Fortschritte der Diabetestherapie Vorteile Individuell einstellbare Alarmfunktionen für Hypound Hyperglykämie Blutzucker-Trendangaben Sicherheitsgefühl für Eltern und Betreuer von Kleinkindern Weniger blutige Blutzuckermessungen Reduktion der Hypoglykämien Verbesserung der metabolischen Kontrolle Nachteile Schmerzen Hautprobleme Unsicherheit durch Zeitverzögerung zwischen Gewebsglukose und Blutglukose Verkabelung Technische Probleme (fehlerhafte Sensoren, Messabweichungen) Kosten

53 Abszess an Sensor- /Katheteranlagestelle

54 Welche Patienten profitieren wahrscheinlich von CGMS? Säuglinge und Kleinkinder Patienten mit stark schwankenden Blutzuckerwerten, insbesondere nachts Patienten mit Diskrepanz zwischen Blutzuckerwerten und HbA1c Patienten mit rezidivierenden Hypoglykämien Patienten mit ausgeprägter Angst vor Hypoglykämien

55 Parental Attitudes towards Overnight Closed-Loop BG-Control Elleri D et al, Diabetes Technology&Therapeutics 2010

56 Evolution der Therapie bis zum Closed-Loop System CSII SuP Voll- Closed Loop SuP+PLGM (1. Stufe Closed- Loop) SuP + LGS (Vorstufe Closed-Loop) - vollkommen normoglykämische Einstellung? - gänzlich Vermeidung schwerer Hypoglykämien - milde Hypoglykämien selten - Abnahme, bzw. Vermeidung von schweren Hypoglykämien - kalkulierbare Therapie! - weitere Verbesserung HbA 1c ohne Zunahme Hypoglykämien - mitunter Abnahme Hypoglykämien - Verbesserung HbA 1c - Abnahme Hypoglykämien (bei niedrigem Basis-HbA 1c ) ICT (FIT)

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