Die neue Maschinenrichtlinie 2006/42/EG

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1 14. Januar 2010

2 Vortragsprogramm 1. Anwendungsbereich der neuen Maschinenrichtlinie Vergleich alte und neue Maschinenrichtlinie zur Produkteinstufung / neue Definitionen 2. Neue Normen zur Maschinenrichtlinie 3. Technische Dokumentation - Betriebsanleitungen Neuerungen aufgrund der neuen Maschinenrichtlinie / Dokumentationsbevollmächtigter Aufgaben und Verantwortung / Konformitätserklärung, Einbauerklärung Seite: 2

3 2000/55/EG Vorschaltgeräte 2004/22/EG Messgeräte 2004/108/EG Elektromagnetische Verträglichkeit 2006/95/EG Elektrische Betriebsmittel (Niederspannungsrichtlinie) 2000/14/EG Geräuschemissionen 2000/9/EG Seilbahnen für den Personenverkehr 98/79/EG In-Vitro-Diagnostik 95/16/EG Aufzüge 94/25/EG Sportboote 94/9/EG Geräte und Schutzsysteme zur Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen 2005/32/EG Ökodesign-Richtlinie 99/5/EG Funkanlagen und Telekommunikations- Sendeeinrichtungen 97/23/EG Druckgeräte 93/15/EWG Kontrolle von Explosivstoffen 93/42/EWG Medizinprodukte Seite: /42/EG Maschinen 92/42/EWG Mit flüssigen oder gasförmigen Brennstoffen beschickte, neue Warmwasserheizkessel 2007/23/EG Pyrotechnische Gegenstände 2009/48/EG Sicherheit von Spielzeug 90/385/EWG Implantierbare medizinische Geräte 87/404/EWG Einfache Druckbehälter 89/106/EWG Bauprodukte 89/386/EWG Persönliche Schutzausrüstung 90/384/EWG Nichtselbständige Waagen 90/396/EWG Gasverbrauchs- Einrichtungen

4 Geschichte und Gründe für die Entstehung der neuen MRL Einige Daten trat in Kraft am wurde in nationales Recht umgesetzt am muss angewandt werden seit dem und zwar ohne Übergangsfrist Neue MRL (Absatz 1): Da nun neue substanzielle Änderungen der Richtlinie 98/37/EG vorgenommen werden, ist es aus Gründen der Klarheit angebracht, diese Richtlinie neu zu fassen. Um den Benutzern Rechtssicherheit zu garantieren, sollten der Anwendungsbereich dieser Richtlinie und die für ihre Anwendung maßgebenden Begriffe so genau wie möglich definiert sein Seite: 4

5 Anwendungsbereich der neuen Maschinenrichtlinie Unterschiede zwischen der alten und der neuen Maschinenrichtlinie: Alte Maschinenrichtlinie (98/37/EG) Neue Maschinenrichtlinie (2006/42/EG) Anwendungsbereich; Ausnahmenliste: Baustellenaufzüge sind ausgenommen, weil es viele unterschiedliche nationale Vorschriften gibt. (5) Baustellenaufzüge sind nicht mehr vom Anwendungsbereich ausgenommen. Anwendungsbereich; Ausnahmenliste: Feuerwaffen sind aus dem Anwendungsbereich ausgenommen. (6) Waffen sind aus dem Anwendungsbereich ausgenommen. Für tragbare Befestigungsgeräte mit Treibladung und andere Schussgeräte für technische Zwecke gelten Übergangsregelungen. Diese sind nicht mehr ausgenommen Seite: 5

6 Alte Maschinenrichtlinie (98/37/EG) (16) Nicht nur der freie Verkehr, die Inbetriebnahme und Verwendung von Maschinen mit CE-Kennzeichnung und mit CE-Konformitätsnachweis müssen gewährleistet werden, sondern auch der freie Verkehr von Maschinen ohne CE- Kennzeichnung, wenn sie in eine andere Maschine eingebaut oder mit andern Maschinen zu einer komplexen Anlage zusammengefügt werden sollen. Neue Maschinenrichtlinie (2006/42/EG) (16) Zwar sind nicht alle Bestimmungen dieser Richtlinie auf unvollständige Maschinen anwendbar, doch muss der freie Verkehr derartiger Maschinen mittels eines besonderen Verfahrens gewährleistet werden Seite: 6

7 Begriffsbestimmungen (neue Definitionen) Produkt Merkmale Beispiele Maschine Gesamtheit von miteinander verbundener Teile mindestens ein Teil beweglich mit einem anderen Antriebssystem als der unmittelbar menschlichen Arbeitskraft angetrieben oder dafür vorgesehen für eine bestimmte Anwendung vorgesehen Fräsmaschine Bandsäge CNC-Sondermaschine Maschine Merkmale wie oben, aber: es fehlen Teile, die die Maschine mit ihren Antriebsquellen oder ihrem Einsatzort verbinden Maschine ohne Stromversorgungs-kabel Hydraulischer Scherenhubtisch ohne Hydraulikaggregat Seite: 7

8 Produkt Merkmale Beispiele Maschine Maschine Merkmale wie bei den beiden letztgenannten Maschinen, aber: Erst nach Anbringung auf einem Fahrzeug oder nach Installation in einem Gebäude wird die Maschine funktionsfertig. Gesamtheit von Maschinen. Maschinen oder unvollständige Maschinen, bei denen eine funktionale, steuerungstechnische und sicherheitstechnische Verknüpfung besteht. Bandsägemaschine, die an einem Schlepper montiert wird Hydraulischer Hubbagger, der an einem Nutzfahrzeug angebracht wird Zu- und Abluftanlage Lackieranlage mit Robotern, Zu- und Abluftanlage und Fördertechnik Seite: 8

9 Interpretationspapier der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin Seite: 9

10 Produkt Merkmale Beispiele Maschine Auswechselbare Ausrüstung Unvollständige Maschine Gesamtheit von miteinander verbundener Teile für Hebevorgänge bestimmt Antriebssystem ist ausschließlich die unmittelbar menschliche Arbeitskraft nicht unabhängig funktionsfähig ändert die Funktion der Maschine, an der sie angebracht wird nicht verwendungsfertig keine bestimmte Anwendung Sicherheitstechnik fehlt Hydraulischer Wagenheber Bohrgerät für einen Bagger Getriebe Seite: 10

11 Produkt Merkmale Beispiele Sicherheitsbauteil nach Anhang V Im Anhang V der Maschinenrichtlinie aufgelistet Siehe MRL Andere Sicherheitsbauteile Besonders gefährliche Maschine Bauteil erfüllt Sicherheitsfunktion Ausfall des Bauteils gefährdet Sicherheit für den Anwendungszweck der Maschine nicht unbedingt erforderlich im Anhang IV der Maschinenrichtlinie aufgelistet Überwachungseinrichtung für Lüftungsanlage Siehe MRL Seite: 11

12 Produkt Merkmale Beispiele Lastaufnahmemittel Ketten, Seile, Gurte Abnehmbare Gelenkwelle gehört nicht zum Hebezeug ermöglicht das Ergreifen der Last wird zwischen Maschine und Last angebracht wird gesondert in Verkehr gebracht integraler Bestandteil der Last für Hebezwecke bestimmt als Teil von Hebezeugen oder Lastaufnahmemitteln entwickelt und hergestellt Abnehmbares Bauteil zur Kraftübertragung zwischen Antriebs- oder Zugmaschine und einer anderen Maschine bestimmt Anschlagmittel Kette für Hallenkran Gelenkwelle zwischen Traktor und Ladewagen Seite: 12

13 Notwendige Maßnahmen bei der CE-Kennzeichnung verschiedener Produkte im Rahmen der alten Maschinenrichtlinie (98/37/EG) Besonders gefährliche Maschinen und Sicherheitsbauteile nach Anhang IV Maschine Sicherheitsbauteile Einhaltung der Normen Nichteinhaltung der Normen auswechselbare Ausrüstung Gesamtheit von Maschinen Maschinen- Komponente Konformitätsverfahren nach Anhang I der Maschinenrichtlinie Konformitätserklärung nach Anhang II C Überprüfung der technischen Unterlagen durch benannte Stelle Baumusterprüfung durch benannte Stelle nach Anhang VI Konformitätserklärung nach Anhang II A Herstellererklärung nach Anhang II B CE-Kennzeichnung nach Anhang III Seite: 13

14 Konformitätsverfahren nach der neuen MRL 2006/42/EG Nichteinhaltung der Normen Gefährliche Maschinen nach Anhang IV Einhaltung der Normen Maschinen auswechselbare Ausrüstungen Ketten, Seile und Gurte Lastaufnahmemittel Sicherheitsbauteile Abnehmbare Gelenkwellen Unvollständige Maschinen Konformitätsverf. nach Anhang I, interne Fertigungskontrolle durch den Hersteller nach Anhang VIII Anhang X Umfassende Qualitätssicherung; Benannte Stelle prüft das QS-System und überwacht es Baumusterprüfung durch eine benannte Stelle nach Anhang IX Technische Unterlagen nach Anhang VII Teil A Spezielle technische Unterlagen nach Anhang VII Teil B Einbauerklärung Die neue Maschinenrichtlinie Konformitätserklärung 2006/42/EG nach Anhang II A, CE-Kennzeichnung nach Anhang cognitas III Gesellschaft für Technik Dokumentation GmbH Telefon: (089) nach info@cognitas.de Anhang II B Seite: 14

15 Neue Normen zur Maschinenrichtlinie Harmonisierung von Normen Harmonisierte Normen sind Normen, die von einer Europäischen Normenorganisation angenommen wurden. Diese werden mit dem Kürzel EN bezeichnet Nach der vollständigen Anwendung von harmonisierten Normen darf der Hersteller von der Konformität mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinien ausgehen. Dies nennt man Konformitätsvermutung Seite: 15

16 Normensystematik A-Normen B-Normen C-Normen Sicherheits- Grundnormen Sicherheits-Gruppennormen Sicherheits- Produktnormen Grundlegende Aspekte, die alle Maschinen betreffen B1 Mehrere ähnliche Maschinen B2 Sicherheitsaspekte oder Sicherheits- Einrichtungen Konkrete Maschinenarten Seite: 16

17 Wichtige neuere Normen DIN EN ISO und -2 A1; Änderungsnorm zu: Sicherheit von Maschinen, Grundbegriffe, allgemeine Gestaltungsleitsätze; Teil 1: Grundsätzliche Terminologie, Methodik; Teil 2: Technische Leitsätze und Spezifikationen EN 11161; Sicherheit von Maschinen Integrierte Fertigungssysteme; Grundlegende Anforderungen EN ISO 13849; Sicherheit von Maschinen Sicherheitsbezogene Teile von Steuerungen - Teile 1 und 2 (ab 29. Dez Ersatz für EN 954) EN 14121; Sicherheit von Maschinen - Risikobeurteilung DIN-Fachbericht 146; Technische Produktdokumentation Betriebsanleitungen für Anlagen Seite: 17

18 Risikobeurteilung Der Hersteller einer Maschine oder sein Bevollmächtigter hat dafür zu sorgen, dass eine Risikobeurteilung vorgenommen wird, um die für die Maschine geltenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen zu ermitteln. Die Maschine muss dann unter Berücksichtigung der Ergebnisse der Risikobeurteilung konstruiert und gebaut werden. Bei den vorgenannten iterativen Verfahren der Risikobeurteilung und Risikominderung hat der Hersteller oder sein Bevollmächtigter die Grenzen der Maschine zu bestimmen, was ihre bestimmungsgemäße Verwendung und jede vernünftigerweise vorhersehbare Fehlanwendung einschließt; die Gefährdungen, die von der Maschine ausgehen können, und die damit verbundenen Gefährdungssituationen zu ermitteln; die Risiken abzuschätzen unter Berücksichtigung der Schwere möglicher Verletzungen oder Gesundheitsschäden und der Wahrscheinlichkeit ihres Eintretens; die Risiken zu bewerten, um zu ermitteln, ob eine Risikominderung gemäß dem Ziel dieser Richtlinie erforderlich ist; die Gefährdungen auszuschalten oder durch Anwendung von Schutzmaßnahmen die mit diesen Gefährdungen verbundenen Risiken in der in Nummer Buchstabe b festgelegten Rangfolge zu mindern Seite: 18

19 Risikobeurteilung nach EN und EN Ja Start Neue Gefährdung erzeugt? Nein Festlegen der Grenzen der Maschine Steuerung gestalten Ja Nein Risikominderung durch Steuerung? Identifizieren der Gefährdungen Risikoeinschätzung Risikobewertung EN EN Risikominderung Nein Risiko hinreichend vermindert? Ja Ende Seite: 19

20 Bestimmen von Bauteilkategorien nach EN Kategorie Start S1 S2 F1 F2 P1 P2 P1 P2 B N - N N - N - + N N - + N Schwere der Verletzung S1: Leichte Verletzung S2: Tod oder schwere Verletzung Möglichkeit zur Vermeidung von Gefährdungen P1: Möglich unter bestimmten Bedingungen P2: kaum möglich Häufigkeit und Aufenthaltsdauer F1: Selten bis öfter F2: Häufig bis dauernd N: Normale Kategorie - Abweichung zur niedrigeren Kategorie + Abweichung zur höheren Kategorie Seite: 20

21 Risikominderung durch steuerungstechnische Maßnahmen nach EN Sicherheitstechnische Anforderungen ermitteln Risikobeurteilung/Gefahrenananlyse Maßnahmen zur Gefahrenminimierung auswählen Festlegen der sicherheitstechnischen Anforderungen EN ISO PL erf EN SIL erf Realisierung Steuerung auslegen System validieren Seite: 21 PL PL erf SIL SIL erf

22 Bestimmen des erforderlichen Performance-Level (PL) nach EN Schwere der Verletzung S1: leichte Verletzung S2: Tod oder schwere Verletzung Häufigkeit und Aufenthaltsdauer F1: selten bis öfter F2: häufig bis dauernd Start Möglichkeit zur Vermeidung von Gefährdungen S1 S2 F1 F2 F1 F2 P1 P2 P1 P2 P1 P2 P1 P2 a b c d e PL (EN 13849) P1: möglich unter bestimmten Bedingungen P2: kaum möglich PL: Performance-Level Seite: 22

23 Ermitteln des erreichten Performance-Level (PL) MTTF: Mittlere Zeit bis zum gefahrbringenden Ausfall eines Kanals DC (avg): Durchschnittlicher Diagnosedeckungsgrad Seite: 23

24 Ermitteln des erreichten Performance-Level (PL) für eine Reihenschaltung von Sicherheitsbauteilen PL nierig: Niedrigster PL, der in der Reihenschaltung verbaut wurde N niedrig: Anzahl der Bauteile mit PL = PL niedrig Seite: 24

25 Technische Dokumentation - Forderungen aus der neuen Maschinenrichtlinie Grundlegend: Anhand der technischen Unterlagen muss es möglich sein, die Übereinstimmung der Maschine mit den Anforderungen dieser Richtlinie zu beurteilen." Die technischen Unterlagen umfassen: a) eine technische Dokumentation mit folgenden Angaben bzw. Unterlagen: eine allgemeine Beschreibung der Maschine Übersichtszeichnung, Schaltpläne, Beschreibung, die zum Verständnis der Maschine erforderlich ist. Detailzeichnungen, Berechnungen, Versuchsergebnisse, Bescheinigungen Unterlagen über die Risikobeurteilung, aus denen hervorgeht, welches Verfahren angewandt wurde, dies schließt ein, eine Liste der grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen, die Beschreibung der ermittelten Gefährdungen, Schutzmaßnahmen und der Restgefährdungen Seite: 25

26 die angewandten Normen und sonstigen Spezifikationen unter Angabe der von diesen Normen erfassten grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen alle technischen Berichte mit Ergebnissen der Prüfungen, die durchgeführt wurden ein Exemplar der Betriebsanleitung der Maschine Einbauerklärung und Montageanleitung für unvollständige Maschinen EG-Konformitätserklärungen für die in die Maschine eingebauten anderen Maschinen oder Produkte Kopie der Konformitätserklärung b) bei Serienfertigung: Eine Aufstellung der intern getroffenen Maßnahmen zur Gewährleistung der Übereinstimmung aller gefertigten Maschinen mit den Bestimmungen der Maschinenrichtlinie. Berichte und Ergebnisse von Prüfungen Seite: 26

27 Spezielle technische Unterlagen für unvollständige Maschinen (Anhang VII B) Anhand dieser Unterlagen muss es möglich sein, nachzuvollziehen, welche Anforderungen der Richtlinie gelten, und ob diese eingehalten werden. Sie umfassen: a) Übersichtszeichnung der unvollständigen Maschine und deren Schaltpläne Detailzeichnungen mit Berechnungen, Versuchsergebnissen und Bescheinigungen, Unterlagen über die Risikobeurteilung wie bei den Maschinen, die angewandten Normen und sonstigen Spezifikationen unter Angabe der von diesen Normen erfassten grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen, alle technischen Berichte mit Ergebnissen von Prüfungen, ein Exemplar der Montageanleitung Seite: 27

28 Betriebsanleitungen - Unterschiede zwischen der alten und der neuen Maschinenrichtlinie: Alte Maschinenrichtlinie (98/37/EG) Keine Definition für Bestimmungsgemäße Verwendung Neue Maschinenrichtlinie (2006/42/EG) Definition Bestimmungsgemäße Verwendung: Die Verwendung der Maschine entsprechend den Angaben in der Betriebsanleitung. Kein direkter Bezug der Lebensphase Transport von Maschinen auf die Betriebsanleitung Beim Transport der Maschine und/oder ihrer Bestandteile müssen ungewollte Lageveränderungen und Gefährdungen durch mangelnde Standsicherheit ausgeschlossen sein, wenn die Handhabung entsprechend der Betriebsanleitung erfolgt Seite: 28

29 Alte Maschinenrichtlinie (98/37/EG) Kein direkter Bezug von Schutzeinrichtungen von Maschinen auf die Betriebsanleitung. Neue Maschinenrichtlinie (2006/42/EG) Auf die speziellen Schutzeinrichtungen und deren Verwendung ist in der Betriebsanleitung und nach Möglichkeit auf der Maschine selbst hinzuweisen Kein Hinweis auf eine Originalbetriebsanleitung Die der Maschine beiliegende Betriebsanleitung muss eine Originalbetriebsanleitung oder eine Übersetzung der Originalbetriebsanleitung sein die Sprachfassungen für die der Hersteller oder der Bevollmächtigte die Verantwortung übernimmt, müssen mit dem Vermerk Originalbetriebsanleitung versehen sein Seite: 29

30 Alte Maschinenrichtlinie (98/37/EG) Kein Hinweis auf eine Übersetzung der Originalbetriebsanleitung Keine Regelung der Sprachfassungen der Montageanleitung für Maschinenkomponenten (unvollständige Maschinen). Kein Hinweis auf die vernünftigerweise vorhersehbare Fehlanwendung. Neue Maschinenrichtlinie (2006/42/EG) Die Übersetzung ist mit dem Vermerk Übersetzung der Originalbetriebsanleitung zu versehen. Die Montageanleitung für unvollständige Maschinen darf in der (den) Sprache(n) verfasst werden, die von den Vertragspartnern vereinbart wurde. Der Inhalt der Betriebsanleitung muss nicht nur die bestimmungsgemäße Verwendung der betreffenden Maschine berücksichtigen, sondern auch jede vernünftigerweise vorhersehbare Fehlanwendung der Maschine Seite: 30

31 Alte Maschinenrichtlinie (98/37/EG) Die Konformitätserklärung muss nach alter Maschinenrichtlinie nicht in der Betriebsanleitung abgedruckt werden. Kein Hinweis auf Verkaufsprospekte. Neue Maschinenrichtlinie (2006/42/EG) Zum Inhalt der Betriebsanleitung gehört: die EG-Konformitätserklärung oder ein Dokument, das den Inhalt der Konformitätserklärung inhaltlich wiedergibt und Einzelangaben der Maschine enthält, das aber nicht zwangsläufig auch die Seriennummer und die Unterschrift enthalten muss Verkaufsprospekte, in denen die Maschine beschrieben wird, dürfen in Bezug auf die Sicherheits- und Gesundheitsschutzaspekte nicht der Betriebsanleitung widersprechen Seite: 31

32 Der Dokumentations-Bevollmächtigte Maschinenrichtlinie: Die Konformitätserklärung/Einbauerklärung muss enthalten Name und Anschrift der Person, die bevollmächtigt ist, die (relevanten) technischen Unterlagen zusammenzustellen; diese Person muss in der Gemeinschaft ansässig sein Wozu dient die Forderung? Unterstützung der Aufsichtsbehörden Schärfung des Verantwortungsbewusstseins der Person, die die Unterlagen zusammenstellt Seite: 32

33 Dokumentations-Bevollmächtigter vs. Dokumentations-Verantwortlicher Beide Begriffe gibt es in der Maschinenrichtlinie nicht. -Verantwortlicher: Die Person ist verantwortlich für das Zusammenstellen der Technischen Dokumentation, nicht aber unbedingt verantwortlich für die Richtigkeit der Technischen Dokumentation -Bevollmächtigter: Die Person ist bevollmächtigt, die Technische Dokumentation zusammenzustellen Muss die Person beim Hersteller beschäftigt sein? Nein, es kann auch ein Dienstleister beauftragt werden. Muss die benannte Person unterschreiben? Nein, die benannte Person kann aber die gleiche sein, die die Konformitätserklärung unterschreibt Seite: 33

34 Dokumentations-Bevollmächtigter auf Projektebene Projektspezifisch wird ein Bevollmächtigter installiert Vorteil: Mehrere Personen kennen sich mit der Technischen Dokumentation aus. Dokumentations-Bevollmächtigter auf Unternehmensebene Unternehmensweit wird ein Bevollmächtigter installiert Vorteil: gegebenenfalls ist Professionalisierung möglich Seite: 34

35 EG-Konformitätserklärung Beispiel Seite: 35

36 EG-Einbauerklärung Beispiel Seite: 36